《吉林省医疗器械经营企业检查评定》实施方案

吉林省食品药品监督管理局关于印发《吉林省验配类医疗器械经营企业现场检验收标准(试行)》的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 吉林省食品药品监督管理局关于印发《吉林省验配类医疗器械经营企业现场检验收标准（试行）》的通知各市（州、长白山）食品药品监督管理局：为加强医疗器械经营监督管理，规范我省医疗器械验配类经营行为，根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令15号）文件规定和我省实际情况，组织制定了《吉林省验配类医疗器械经营企业现场检查验收标准（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。

本验收标准自2012年1月1日施行。

二○一一年十二月一日《吉林省验配类医疗器械经营企业现场检查验收标准》（试行）（吉林省食品药品监督管理局）项目条款检查内容现场检查方法现场检查结果第一部分机构与人员1.1企业负责人，熟悉有关医疗器械监督管理的法规、规章和所经营产品的知识。

对经营的医疗器械质量负全部责任。

应具有大专以上文化程度或中级（四级）以上职称。

查学历证书、职称证书原件是否有学历、职称证书原件是（）否（）1.2否决项质量管理机构负责人或专职质量管理人应具有与其经营产品相关专业，有实践经验，并能独立解决经营过程中的质量问题。

具备大专以上文化程度或高级（三级）以上职称（相关专业包括医学、医学影像、医学工程、药学、检验、电子、检验、视光学、验配等）。

查机构设置文件，学历证明、职称证书原件。

查职工花名册，是否有任命书以及学历证明是（）否（）1.3从事验收、售后人员，应具有中专以上学历或中级（四级）以上职称。

销售人员应具有高中或中专以上文化程度。

熟悉产品知识，能熟练解答用户、顾客提出的有关问题。

吉林省药品监督管理局关于印发《吉林省医疗器械注册人制度试点工作实施方案（试行）》的通知文章属性•【制定机关】吉林省药品监督管理局•【公布日期】2020.06.30•【字号】•【施行日期】2021.06.30•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生医药、计划生育其他规定,药政管理正文吉林省药品监督管理局关于印发《吉林省医疗器械注册人制度试点工作实施方案（试行）》的通知各有关单位：《吉林省医疗器械注册人制度试点工作实施方案（试行）》已经6月18日局长办公会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。

吉林省药品监督管理局2020年6月30日吉林省医疗器械注册人制度试点工作实施方案（试行）为深入贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）、《国务院关于中韩（长春）国际合作示范区总体方案的批复》（国函〔2020〕45号）、国家药品监督管理局《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》（国药监械注〔2019〕33号）、《国家药监局关于争取中韩（长春）国际合作示范区相关政策支持的复函》（药监综科外函〔2019〕628号）等文件精神，在吉林省实施医疗器械注册人（以下简称注册人）制度试点工作，结合实际，制定本方案。

一、总体目标通过在全省开展注册人制度试点工作，探索建立注册人委托生产管理制度，优化资源配置，减少重复建设，激发产业创新发展活力，促进高科技医疗器械成果快速转化。

探索建立完善注册人监管体系，明确注册人、受托生产企业等主体之间的法律关系，在责任清晰、风险可控的基础上，构建注册人全生命周期质量监管制度和体系。

探索创新监管方式，完善事中事后监管体系，厘清跨区域监管责任，建立完善的跨区域协同监管机制。

深化改革和完善医疗器械审评审批制度，落实注册人主体责任，为全面推进实施注册人管理制度积累经验。

二、基本原则（一）依法依规推进。

吉林省医疗器械质量通报制度(试行)正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 吉林省医疗器械质量通报制度（试行）（二OO六年三月十七日）第一章总则第一条为了进一步增强医疗器械执法检查透明度，加强警示力度，正确引导广大人民群众安全使用医疗器械，制定本制度。

第二条本制度适用于食品药品监管部门规范内部工作。

第二章通报内容第三条违反《医疗器械监督管理条例》及配套管理办法的行为。

第四条《国家食品药品监督管理局医疗器械质量公告》和《国家食品药品监督管理局医疗器械广告监测情况通报》中与我省相关的内容。

第五条我省医疗器械质量监督抽查情况。

第六条广告宣传中擅自篡改审批内容，夸大使用疗效和未经批准擅自发布违法广告的处理情况。

第七条医疗器械不良事件情况和重大质量事故情况。

第八条对违法、违规案件依法查处情况。

第九条企业质量信誉情况。

第十条表扬、表彰情况。

第十一条对在日常监督管理中发现的问题需要通报的情况。

第十二条法律法规或规范性文件规定需要通报的案件。

第十三条其它认为需要通报的案件。

第三章通报形式第十四条通报形式根据具体情况而定，主要包括：（一）文件通报；（二）网上通报；（三）新闻媒体（电视、广播、报刊、杂志）通报；（四）简报；（五）行政处罚决定书。

第四章通报范围第十五条视违法情节、后果和社会影响程序而定，主要包括：（一）被通报单位所在地；（二）全省所有涉械单位；（三）地方各级政府、人大、政协主管领导；（四）上报国家食品药品监督管理局备案。

第五章通报程序第十六条按属地管理逐级上报情况，市（州）局签属意见后统一汇总，并于每月5日前以电子邮件的形式报省局医疗器械处。

电子邮箱：*******************上报材料应事实清楚，文字简练，处理意见明确。

吉林省医疗器械生产、经营企业日常监督管理办法(试行)正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 吉林省医疗器械生产、经营企业日常监督管理办法（试行）第一章总则第一条为依法加强医疗器械生产企业、经营企业日常监督管理，保障医疗器械安全有效，根据《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械日常监督管理规定》，制定本规定。

第二条在吉林省境内从事医疗器械生产、经营的单位或个人，必须遵守本办法。

第三条本规定所称的日常监督管理是指各级食品药品监督管理部门依据有关法律、法规、规章、规范性文件及标准，对已取得《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》或已按照规定告知登记的医疗器械生产（经营）企业生产医疗器械的行为和过程实施日常监督检查的过程。

日常监督检查活动包括质量体系检查、专项检查、产品质量监督抽验、产品质量摸底性抽查、质量跟踪检查、飞行检查、有因检查和其它日常现场检查。

第四条医疗器械的日常监督管理工作按照属地监管原则实行分级负责。

第二章职责与权限第五条省食品药品监督管理局职责与权限（一）负责全省医疗器械生产、经营企业的日常监督管理工作，负责组织落实国家食品药品监督管理局下达的专项检查和质量监督抽验任务，负责制定和组织实施全省医疗器械年度监督检查计划，部署全省的监督检查和监督抽验工作。

需要时，可直接对企业进行监督检查和抽验。

（二）负责对市（州）、县级食品药品监督管理局的日常监督管理工作进行监督、指导。

（三）根据国家食品药品监督管理局要求和本省医疗器械监管实际情况，补充确定全省重点监管的产品和重点监控企业，并上报国家食品药品监督管理局备案。

对重点监管产品或企业，省食品药品监督管理局可以组织调度各市（州）食品药品监督管理局，进行异地的监督检查。

《吉林省医疗器械经营企业检查评定》实施方案#优选.《吉林省医疗器械经营企业检查评定标准》实施方案为深入贯彻落实《医疗器械监督管理条例》，强化过程管理和日常监管，提高质量管理的有效性，使事前许可考核、事后现场核查与日常监督现场检查及企业自查的内容、程序协调统一。

严格依据2014年国家总局发布的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）、《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称《办法》）、《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》），省局制定了《吉林省医疗器械经营企业检查评定标准》（以下简称《标准》），并于2015年5月1日正式公布实施。

一、《标准》的适用范围与法律定位《标准》适用第三类医疗器械经营企业许可现场考核（静态）、年度自查（动态），第二类医疗器械经营企业备案现场核查（静态或动态），以及医疗器械经营企业现场监督检查（动态）。

替换国家局《体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准》（2013年版，已随新版《条例》颁布废止）、《吉林省医疗器械经营企业现场验收标准（试行）》（2009版）、《吉林省验配类医疗器械经营企业现场检查验收标准（试行）》（2009年版）。

各级食品药品监督管理部门应该严格按《标准》要求，对医疗器械经营企业进行许可现场考核、备案现场核查以及现场监督检查。

经营企业全项目自查应该严格执行本《标准》。

二、《标准》调整的核心内容1．取消经营企业面积、容积等量化的要求。

除体外诊断试剂经营企业冷藏库“20立方米”容积限定外，取消经营企业营业场所和库房面积等量化要求。

经营场所、仓库等习惯由管理部门强制要求的条件由企业自行决定。

进一步强化事后监管，对“与经营范围和经营规模相适应”做出明确要求。

一方面，对经营场所和库房的功能性要求进行详细规定；另一方面，充分考虑企业经营的医疗器械产品自身特性，以说明书、包装、标签标示为法定依据，强调经营企业仓储条件的有效管理。

2.吸收国家局《体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准》（2013年版）的要求，不再将体外诊断试剂经营企业单列审批。

吉林省医疗器械质量跟踪检查制度（试行）第一章总则第一条为了规范医疗器械生产、经营和使用行为，巩固换（发）《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械经营企业许可证》工作的成果，确保人民使用医疗器械安全有效。

根据《医疗器械监督管理条例》以下简称《条例》）《医疗器械生产监督管理办法》（以下简称《办法》）和《医疗器械经营许可证管理办法》（以下简称《办法》），制定本规定。

第二条质量跟踪检查是指对可能存在医疗器械产品质量隐患的单位进行定期的、飞行式的检查，使之处于食品药品监督管理部门的连续监控状态之下。

第三条本规定为质量跟踪检查的规范性文件，适用于我省各级食品药品监督管理部门内部管理。

第二章组织方式第四条医疗器械质量跟踪检查由省食品药品监督管理局统一组织，确定跟踪检查计划，组织实施现场检查工作。

跟踪检查的现场检查工作由被检查单位所在地食品药品监督管理局组织实施。

市（州）食品药品监督管理局组织跟踪检查，应制定检查方案，报省食品药品监督管理局备案。

第五条跟踪检查采取飞行检查的方式，市（州）地级、县级食品药品监督管理局可结合日常监督管理检查工作自行安排。

第六条每户被检查单位检查时间为一天，检查组可根据具体情况适当延长时间。

第七条检查组由2-3人组成，实行组长负责制，明确检查员分工，检查结果评定，撰写检查报告。

第三章现场检查第八条生产企业的跟踪检查应重点检查以下几个方面：（一）上次检查不合格项目的整改情况；（二）生产和质量负责人是否有变动、有关变更的备案情况，变更后人员是否符合要求，员工的培训情况；（三）生产车间和生产设备情况；（四）空气净化系统、工艺用水系统情况；（五）上次检查以来所生产医疗器械批次、批量情况；（六）上次检查以来所生产产品的检验情况，特别是委托检验的检验情况；（七）医疗器械生产质量问题的整改情况；（八）是否有委托生产或接受委托生产情况；（九）各级食品药品监督管理部门对被检查单位违反《条例》及其它法律、法规作出的行政处罚决定履行情况。

吉林省食品药品监督管理局关于在全省开展医疗器械监管工作专项督查的通知文章属性•【制定机关】吉林省食品药品监督管理局•【公布日期】2016.11.04•【字号】•【施行日期】2016.11.04•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗管理正文吉林省食品药品监督管理局关于在全省开展医疗器械监管工作专项督查的通知各市（州、长白山）食品药品监督管理局，梅河口、公主岭、珲春市市场监督管理局：为加强医疗器械监管，今年省局陆续在全省组织开展了定制式义齿、无菌植入性医疗器械、体验式销售、流通领域整治等专项整治工作，为确保专项整治各项措施落到实处、取得实效。

省局决定，在全省开展医疗器械监管专项督查工作，现就有关要求通知如下。

一、督查范围全省各市（州）食品药品监督管理局（包括长白山局）、梅河口、公主岭、珲春市市场监督管理局。

二、督查内容（一）督查定制式义齿专项检查工作情况。

（《吉林省食品监督管理局关于集中开展定制式义齿生产使用环节监督检查的通知》吉食药监械【2016】172号）（二）督查无菌植入性医疗器械专项检查工作情况（《吉林省食品药品监督管理局关于印发吉林省2016年医疗器械生产企业日常监督检查计划的通知》吉食药监械【2016】162号）（三）督查体验式经营专项检查工作情况。

（《吉林省食品药品监督管理局关于加强对体验式医疗器械经营企业监督检查的通知》吉食药监械【2016】335号）（四）督查医疗器械冷链贮存、运输专项检查工作情况。

（《吉林省食品监督管理局关于开展医疗器械经营企业冷链管理监督检查的通知》吉食药监械【2016】228号）（五）督查医疗器械流通领域违法违规专项整治工作情况。

（《吉林省食品药品监督管理局关于在全省开展医疗器械流通领域违法经营行为专项整治的通知》吉食药监械【2016】334号）（六）督查《医疗器械使用质量监督管理办法》实施情况。

（《吉林省食品药品监督管理局关于印发吉林省贯彻落实医疗器械使用质量监督管理办法实施方案的通知》（吉食药监械【2016】160号）（七）督查第一类医疗器械产品备案工作。

吉林医疗器械质量跟踪检查制度试行
随着医疗技术的不断进步，医疗器械在医疗过程中的应用越来越广泛。

然而，如果医疗器械质量不合格，将给患者的健康带来风险，并可能造成
不可逆转的损害。

为了保障患者的权益，吉林医疗器械质量跟踪检查制度
试行，将对医疗器械的质量进行严格检查和跟踪。

首先，吉林医疗器械质量跟踪检查制度试行将加强对医疗器械的质量
管理。

医疗器械生产企业需要在生产过程中严格按照国家相关质量标准进
行操作，确保产品的品质合格。

质量检查部门将对生产企业的质量管理体
系进行检查，包括生产设备、生产流程、质量控制等方面的情况，以确保
生产过程中不存在安全隐患。

再次，吉林医疗器械质量跟踪检查制度试行将加强对医疗器械的售后
服务。

医疗器械的后续使用和维护过程对于提高产品的质量和安全性至关
重要。

质量检查部门将对医疗器械的售后服务情况进行跟踪检查，包括产
品退换、质量问题处理等方面，以确保医疗器械的质量问题能及时得到解决，从而保障患者的权益。

最后，吉林医疗器械质量跟踪检查制度试行将加强对医疗器械的监督
和抽检。

质量检查部门将定期对市场上的医疗器械进行抽检，包括产品的
质量、安全性等方面进行检验。

同时，还将加强对医疗器械的监督，及时
收集和汇总医疗器械的安全信息，以便对不合格产品进行召回和处理。

综上所述，吉林医疗器械质量跟踪检查制度试行将对医疗器械的质量
进行严格检查和跟踪，加强对医疗器械生产、流通和售后服务的监督，以
保障患者的健康和权益。

这一制度的试行将有效提高医疗器械的质量水平，为患者提供更安全、更可靠的医疗器械产品。

医疗器械监督检查实施方案一、目的与范围本实施方案旨在规范医疗器械监督检查工作，确保医疗器械的质量与安全符合相关法律法规的要求。

适用于医疗器械监督检查的全过程，包括检查计划制定、检查对象确定、检查方法选择、检查过程管理与评估等方面。

二、监督检查组织与运作为保证医疗器械监督检查的科学性和公正性，本方案要求监督检查组织应独立于被检查单位，且具备相关专业知识和经验。

监督检查组织应严格执行各项规章制度，确保检查工作的顺利进行。

三、检查计划制定1. 检查计划应根据法律法规要求及监督检查任务的重点和紧急程度制定。

重点检查对象包括医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构等。

紧急检查对象包括具有安全风险的医疗器械产品、严重违法违规行为的相关单位等。

2. 检查计划应及时调整，根据监督需求和实际情况进行优化与完善。

四、检查对象确定1. 检查对象应根据相关法律法规和检查计划的要求进行确定。

被选为检查对象的单位应配合监督检查组织的工作，并提供必要的协助与合作。

2. 发现异常情况的检查对象应及时报告，并按照监督检查要求进行整改。

五、检查方法选择1. 根据监督检查任务的不同要求，选择适当的检查方法与技术手段。

可采用现场检查、样品采集与化验、文件与资料审查等方式进行。

2. 检查方法应确保科学、准确与公正，对检查结果进行客观评估。

六、检查过程管理1. 检查组织应确保检查过程的规范与可控性，按照检查计划和方法进行有序的工作。

2. 检查过程中需重点关注医疗器械的生产、销售、使用等关键环节，发现问题应及时处理与追踪。

七、检查结果评估1. 根据检查情况，形成详细的检查记录与报告。

检查记录包括检查时间、地点、对象以及检查内容、方法与结果等。

检查报告则对检查结果进行分析评价，并提出整改建议与督促措施。

2. 检查报告应及时向相关单位通报，督促其按照要求进行整改和改进。

八、监督检查措施1. 根据检查结果，采取相应的监督检查措施。

对于发现的违法违规行为和安全风险较大的医疗器械，应及时采取强制措施，包括现场查封、扣押相关物品等。