早会课件—明胶易躲 暗药难防
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为什么要举办本次(běn cì)空心胶囊培训班1、药检所有宣贯新标准(biāozhǔn)的责任,企业(qǐyè)有自觉执行的义务2、标准提高(tí gāo)了,企业怎么办?3、标准(biāozhǔn)为什么提高?4、本次培训班解决什么问题?1、药检所为企业而忧2010年版中国药典收载了胶囊空心胶囊、胶囊用明胶,药检所应该让企业知道具体的内容:方法的改变,某些项目指标的提高、新增的项目等,所以化药室的同志们精心准备了这次理论培训与实验课。
为什么说企业应该自觉执行新标准?有4个理由。
(1)明胶、空心胶囊姓“药”?姓“包”?还是姓“辅”?从药监局成立,这样的争论与争议已经够了2000年版中国药典收载了空心胶囊;2001年2月,国家局又明确规定空心胶囊按药包材管理;空心胶囊生产企业的许可证又是《药品生产许可证》;胶囊用明胶原执行标准为国家药品包装容器(材料)标准YBB00252004;《药品管理法》102条对辅料的解释是:生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂,而空心胶囊更符合赋形剂的特点;现在(xiànzài),尘埃落定(luò dìnɡ),一切(yīqiè)争论可以停止,2010年版中国(zhōnɡɡuó)药典二部按“药用辅料(fǔ liào)”收载了二品种,所以明胶和空心胶囊姓“辅”。
(2)既是“药用辅料”那就应该自觉执行国家局2006年3月23日印发的(国食药监安[2006]120号)《药用辅料生产质量管理规范》(简称药用辅料GMP)且看以下条款:27条:企业应按质量标准对物料进行检验,并审核供应商的检验报告,这里的物料,应该指生产空心胶囊的原料与辅料如明胶、二氧化钛、着色剂等。
57条:生产过程中的工艺用水应符合产品工艺要求,一般情况下,应符合饮用水质量标准,当对水质有更高要求时,企业应建立包括理化特性,细菌总数,不可检出微生物的标准。