物料、容器、工具进入B级洁净区的操作规程

制药股份有限公司企业标准登记号1. 目的：建立物料、工器具进出洁净区的净化规程，防止污染。

2. 范围：本规程适用于所有进出洁净区的物料、容器具、工具的管理3. 职责：车间管理人员、操作人员、QA设备维修人员等对本标准规程的实施负责4. 规程：4.1. 由清外包进入洁净区流程图4.1.1. 由清外包I进入洁净区流程图4.2.1.原辅料、工器具、文件、记录等进入洁净区的进入程序。

421.1. 容器具、工具进入洁净区程序，进入洁净区的容器具、工具须在一般区容 器具清洗间进行清洗，按《容器具清洁 SOP （Q/QGDS01021-02执行。

清洁后的容 器具、工具于清外包I 内用75%的酒精擦拭外表面进行消毒，然后运送至缓冲间（C033）,由洁净区内人员通过缓冲间（C033）另一侧打幵取出容器具、工具，进入 洁净区。

缓冲间双侧门不得同时幵。

4.2.1.2. 文件、记录等其它物品进入洁净区程序，进入洁净区文件、记录等通过清 外包I 房间内的净化传递窗（CDC-001）紫外照射30分钟传进洁净区。

其它4.12 由清外包U 进入洁净区流程图胶塞、铝4.2.1.3. 活性炭等其它物品进入洁净区程序，进入洁净区活性炭通过清外包I房间内的净化传递窗（CDC-001紫外照射30分钟传进洁净区。

4214 原辅料进入洁净区程序，进入洁净区的原辅料于清外包I房间内清洁外表面，用75%勺酒精擦拭外表面进行消毒，然后运送至缓冲间（C033），由洁净区内人员通过缓冲间（C033）另一侧打幵取出，缓冲间双侧门不得同时幵。

进入洁净区存放于备料间。

4.2.2. 胶塞、铝盖、瓶等进入洁净区的进入程序。

4.2.2.1. 胶塞、铝盖、瓶等于清外包U内清洁外包装，擦拭干净，用75%酒精外表消毒，需脱包装的脱外包装。

然后运送至缓冲间（C034），由洁净区内人员通过缓冲间（C034）另一侧打幵取出胶塞、铝盖、瓶等，缓冲间双侧门不得同时幵。

进入洁净区的胶塞、铝盖、瓶暂存间。

洁净区操作规程《洁净区操作规程》一、洁净区的定义洁净区是指具有一定洁净度要求的区域，用于进行对物品、设备或环境进行清洁、消毒或其它特定操作。

洁净区的操作规程是为了确保洁净区内的操作和管理能够达到一定的标准，以保证产品质量和安全。

二、洁净区的分类根据不同的洁净度要求，洁净区一般可分为A、B、C、D四个等级。

其中A级别的洁净区要求最高，D级别的洁净区要求最低。

三、洁净区的操作规程1. 进入洁净区前，必须更换专门的洁净服装，并按照规定顺序穿戴，包括洁净帽、洁净服、洁净鞋等。

2. 在进入洁净区前，要进行严格的手部消毒。

3. 进入洁净区后，严禁随意触摸设备和物品，必须按照操作规程进行工作。

4. 操作人员应熟知洁净区的操作规程，并遵守相应的操作程序。

5. 洁净区内严禁吸烟、喧哗、食品饮料以及不必要的物品。

6. 使用洁净区内的设备和工具时，必须注意保持其干净和整洁。

7. 在完成工作后，必须按照规定的程序对设备和工具进行清洁和消毒。

8. 定期对洁净区进行定期检查和验收，确保其洁净程度符合规定的标准。

四、洁净区的管理1. 洁净区的使用和管理必须由专门负责人进行管理和监督。

2. 每位操作人员必须接受相关的培训，熟知洁净区的相关规程和操作程序。

3. 对洁净区内的设备和设施要进行定期维护和保养，确保其正常运行和洁净度要求。

4. 对洁净区内的物品、设备要进行定期清洁和消毒，确保洁净程度达到标准要求。

以上就是关于《洁净区操作规程》的一些基本内容和要求，希望能够对相关操作人员有所帮助。

洁净区的操作规程是为了确保产品质量和人身安全，对于洁净区的操作管理不仅要求操作人员的严格遵守，也需要有严格的监督和管理。

目的：规范人员进出B级洁净区的操作，保证生产环境及产品的合格。

范围：所有B级洁净区区域责任：进出B级洁净区的人员对本规程实施负责内容：1. 人员进入B级洁净区净化程序1.1 人员按《人员进出一般生产区净化程序》进入一般生产区后，再进入B级洁净区，人员需经空调开启30分钟后，方可进入到B级洁净区。

1.2 换鞋、脱一般生产区工作服人员通过B级洁净区缓冲间进入到B级洁净区换鞋更衣室，根据工号将衣物脱放至更衣柜内（除必须的的基本内衣），坐到更鞋柜上，将一更鞋脱下，放在自己工号的鞋柜内，双脚脱鞋后不得接触地面，抬起双脚，转体180度，从对应的工号鞋柜里取出拖鞋穿上。

1.3 洗手人员走到洗手池前，用水将双手湿润，使用洗手液揉搓双手，揉搓手掌使产生丰富泡沫，搓洗手心、手背、指缝、手腕（搓洗至手腕上5cm处），保证手的每一个部位及各指缝都清洗干净，必要时可用毛刷进行清洁，并检查手的各部位是否清洁，如不合格可重新进行清洗。

搓洗合格后用注射用水将双手的洗手液冲洗干净，最后将手在烘手机下烘干，于此区风淋3分钟后进入无菌内衣更换间。

1.4 换无菌内衣、洁净拖鞋人员进入到B 级洁净区无菌内衣更衣间，先将一次性消毒头套戴好。

坐到更鞋柜上，将脱鞋脱下，放在自己工号的鞋柜内，双脚脱鞋后不得接触地面，抬起双脚，转体180度，从对应的工号鞋柜里取出洁净拖鞋穿上。

再到衣架前取下自已编号的无菌内衣，将无菌内衣从洁净袋内取出，检查无菌内衣完好，编号与本人工号相符，衣物检查合格后穿好。

1.5 整衣、手消毒上述穿戴好后到整衣镜前进行整衣，检查头发是否有外露、工作服拉链是否拉好等。

检查合格后到手消毒器处对手部进行消毒，将消毒液均匀的喷涂在无菌手套各表面。

1.6 穿无菌外衣人员进入到无菌外衣更换间，先将一次性无菌头套、无菌口罩、无菌手套戴好，到衣架前将无菌外衣、无菌袜套从洁净袋内取出，检查无菌外衣、无菌袜套完好，编号与本人工号相符。

人员将洁净拖鞋脱下，坐到更衣凳上，先将无菌外衣穿好，再穿无菌袜套，将裤腿套入无菌袜套内，将袖口塞进无菌手套内。

1目的制订人员进出B级洁净区的操作规程，强化对B级洁净区内人员出入的管理防止交叉污染和外界引入污染，保证车间B级洁净区的洁净级别确保产品质量。

2适用范围本制度适用于所有进入车间B级洁净区的人员。

3参考文件中国2010版《药品生产质量管理规范》及其附录药品GMP指南《无菌药品》分册4责任N/A5定义/缩略语N/A6设备与材料6.1手烘干器6.2手消毒器，内装75%乙醇溶液用于手消毒7内容7.1人员按《人员进出一般生产区操作规程》进入车间，并按照规定的人流通道通过指纹识别器进入C级洁净区的缓冲间。

7.2更衣流程：脱一更鞋→脱一更衣→穿无菌内衣→气锁→C级洁净区→三更缓冲间→穿无菌外衣→气锁→B级洁净区，具体见附件《进出B级洁净区更衣流程示意图》7.2.1在缓冲间，坐在更鞋凳上将一更鞋（外来人员则是套上鞋套的鞋子）放在更鞋凳外侧，转身从鞋凳内侧上拿出周转拖鞋穿上，进入一更室后随手关门。

7.2.2进入一更室后，将一更衣（或参观服）脱下，先脱帽子、脱一更上衣，再脱下衣，脱下的一更衣要折叠整齐按照人员编号放入一更柜相应位置，使用六步洗手法用洗手液清洁双手，洗净烘干后进入二更室。

7.2.3进入二更室后，在地面分区线的外侧按照相应编号从无菌内衣存放袋中取出无菌内帽和无菌口罩，戴好后打开无菌内衣存放袋抓住无菌内衣上衣内表面取出无菌内衣上衣，将无菌内衣的下摆折回一部分，避免穿无菌内衣上衣时无菌内衣的外表面接触皮肤，将双手伸入袖筒中，用双手撑开袖子，穿上无菌内衣上衣。

然后再打开无菌内衣袋子抓住无菌内衣下衣内表面取出无菌内衣下衣，抓住下衣的内表面将下衣的腰部挽回至裤裆以下，一手抓住下衣裤腿的内表面，一手抓住另一条裤腿，将腿伸入裤腿中，脚踩到更衣平台上；一手抓住裤裆，一手抓住另一条裤腿的内表面，将腿伸入另一条裤腿中，双脚踩到更衣平台上，将无菌内衣下衣套住无菌内衣上衣的下摆，对镜整理上衣和下衣。

最后穿上洁净鞋套（洁净鞋套应将洁净工作服的裤脚扎紧），将拖鞋留在分区线外侧。

文件制修订记录目的：为保证和维持洁净区环境清洁，物料、工器具及设备零配件等进出洁净区实行标准化操作。

适用范围：原料、辅料、工器具、设备零配件、洁净工作服、清洁用具、中间产品、取样检验品等。

责任人：洁净区操作人员及相关人员严格执行本规程；车间管理人员负责本规程实施过程的指导与检查；QA负责本规程实施过程的监督。

内容：1 传递窗使用原则1.1为保证洁净区的洁净环境不受外界传入物品的污染, 并保证进出物品有序地进行, 凡是传递窗能容纳的物品，如原料、辅料、工器具、设备零配件、洁净工作服、清洁用具、中间产品的取样检品等进出洁净区必须经过物料通道—传递窗，并按规定程序消毒后传入或传出。

不得经人流通道进出。

1.2 对不能经传递窗进出的大件物品，其进出洁净区须经车间主任同意后，可由人流通道进出，但进入洁净区前必须清洁、消毒。

2 物料进出洁净区程序2.1 将物料在脱包装间能脱去外包装的脱去外包装；不能脱去外包装的用抹布擦拭内包装干净后，紫外消毒30分钟后放入桶中，贴上标签，注明品名、批号及数量。

2.2 打开传递窗外侧门（内侧门关闭），放入物料，关上外侧门。

2.3 打开传递窗内侧门(外侧门关闭)，取出物料，放入桶中，贴上标签，注明品名、批号、数量。

2.4 关上内侧门，移走物料。

2.5 物料由洁净区到一般生产区：与进入程序相反。

3 工器具、零配件等物品进出洁净区程序3.1 将工器具、零配件等物品在脱包装间脱去包装，用抹布擦拭干净。

3.2 打开传递窗外侧门（内侧门关闭），放入物品，关上外侧门。

3.3 打开传递窗内侧门(外侧门关闭)，取出物品，关上内侧门。

3.4 物品由洁净区到一般生产区：与进入程序相反。

目的：规范人员进出B级洁净区的操作，保证生产环境及产品的合格。

范围：所有B级洁净区区域责任：进出B级洁净区的人员对本规程实施负责内容：1. 人员进入B级洁净区净化程序人员按《人员进出一般生产区净化程序》进入一般生产区后，再进入B级洁净区，人员需经空调开启30分钟后，方可进入到B级洁净区。

换鞋、脱一般生产区工作服人员通过B级洁净区缓冲间进入到B级洁净区换鞋更衣室，根据工号将衣物脱放至更衣柜内（除必须的的基本内衣），坐到更鞋柜上，将一更鞋脱下，放在自己工号的鞋柜内，双脚脱鞋后不得接触地面，抬起双脚，转体180度，从对应的工号鞋柜里取出拖鞋穿上。

洗手人员走到洗手池前，用水将双手湿润，使用洗手液揉搓双手，揉搓手掌使产生丰富泡沫，搓洗手心、手背、指缝、手腕（搓洗至手腕上5cm处），保证手的每一个部位及各指缝都清洗干净，必要时可用毛刷进行清洁，并检查手的各部位是否清洁，如不合格可重新进行清洗。

搓洗合格后用注射用水将双手的洗手液冲洗干净，最后将手在烘手机下烘干，于此区风淋3分钟后进入无菌内衣更换间。

人员进入到B级洁净区无菌内衣更衣间，先将一次性消毒头套戴好。

坐到更鞋柜上，将脱鞋脱下，放在自己工号的鞋柜内，双脚脱鞋后不得接触地面，抬起双脚，转体180度，从对应的工号鞋柜里取出洁净拖鞋穿上。

再到衣架前取下自已编号的无菌内衣，将无菌内衣从洁净袋内取出，检查无菌内衣完好，编号与本人工号相符，衣物检查合格后穿好。

整衣、手消毒上述穿戴好后到整衣镜前进行整衣，检查头发是否有外露、工作服拉链是否拉好等。

检查合格后到手消毒器处对手部进行消毒，将消毒液均匀的喷涂在无菌手套各表面。

穿无菌外衣人员进入到无菌外衣更换间，先将一次性无菌头套、无菌口罩、无菌手套戴好，到衣架前将无菌外衣、无菌袜套从洁净袋内取出，检查无菌外衣、无菌袜套完好，编号与本人工号相符。

人员将洁净拖鞋脱下，坐到更衣凳上，先将无菌外衣穿好，再穿无菌袜套，将裤腿套入无菌袜套内，将袖口塞进无菌手套内。

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1. 准备工作。

穿戴必要个人防护装备（如无菌服、口罩、手套）。

目的：建立物料进出洁净区净化标准操作规程。

范围：进出洁净区的物料。

职责：领料员、操作工、班组长、工艺员。

内容：
1．物料包括：原辅料、内包装材料、洁净区使用记录文件及首次进入的洁净区内使用工具和洁净区废弃物及所有尾料。

2．物料运到物净并处理。

2．1收料员在物净气闸靠物净的门，观察领料员清洁过程。

2．2用吸尘器将表面尘土吸干净。

3．除去物料外包装，不能去外包装的物品，由收料员填写并附流转卡用湿的丝光毛巾擦拭干净
4．收料员退回线内，领料员把清洁后的物品放在气闸中线外侧当面与收料员进行复核，两种以上的物料逐一面交，面交复核后领料员退出。

5．收料员将物料从气闸运进洁净区。

6．物料出洁净区，操作工将密封好的物料外套塑料袋送入物净气闸，中线外侧，通知领料员将物料运出洁净区。

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哈尔滨誉衡药业SOP文件文件编号SOP-OP(181).S-065版本号15(1)文件名称物料、物品进入洁净区清洁消毒标准操作规程签批姓名/部门签名日期起草吴学慧/生产部年月日审核宋金环/生产部年月日审核王滨蓉/质监部年月日批准郭忠军/生产负责人年月日复制份数4生效日期年月日分发部门生产部3份、质监部1份1、目的Purpose依据药品生产质量管理规范（GMP），制订物料、物品进入洁净区清洁消毒标准操作规程，严格物料、物品进入洁净区操作管理，保证产品质量。

2、适用范围Scope本规程适用于物料、物品进入洁净区标准操作。

3、责任Responsibility3.1起草本规程是工艺员的责任。

3.2审核本规程是车间主任和QA主任的责任。

3.3批准本规程是生产负责人的责任。

3.4执行本规程是生产各岗位操作人员的责任。

4、程序和内容Procedure and content4.1物料进入D级洁净区（非洗瓶D级区）的清洁、消毒程序4.1.1进入的物料首先核对品名、批号、检验单号、数量、外包装是否完好等，确认无误后，操作人员在脱外包室将物料的外包装（箱）去掉，将物料移入气锁室，如去掉外包装袋后不能显示原辅料名称和批号的，应在内包装袋上用记号笔将物料的名称、供应批号和检验单号标记好，然后移入洁净区。

如果不能去掉外包装时，要在去外包装间清除外包装袋外部的灰尘、污垢，用清洁方巾擦拭干净后移入气锁室。

4.1.2 D级洁净区人员在气锁室内用清洁方巾浸75%乙醇溶液擦拭物料袋消毒后移入D级洁净区。

4.1.3将移入D级洁净区的物料按称量与复核标准操作规程称量后填写物料卡挂在盛装容器上，将物料放在物料暂存室指定位置。

4.2物料进入D级洁净区（洗瓶D级区）的清洁、消毒程序4.2.1进入洗瓶D级区的物料为西林瓶，操作人员在脱外包室首先核对品名、批号、检验单号、数量、外包装是否完好等，确认无误后，操作人员在脱外包室将物料的外包装（箱）去掉，将物料移入理瓶室，如果不去掉外包装时，要在脱外包室清除纸箱外部的灰尘、污垢，用清洁方巾擦拭干净后移入理瓶室。

药企员工进出车间B级洁净区更衣管理规程一、目的 Purpose为了统一药企员工进出车间B级洁净区的更衣，保证员工更衣的规范性，特制定本规程。

二、适用范围 Scope本规程适用于进出药企车间B级洁净区内所有人员更衣行为规范，及其标准和管理。

三、责任 Responsibilities进出车间B级洁净区的所有人员应遵守本规程；车间管理人员和QA人员负责管理和监督。

四、内容 Content1.进B级洁净区1.1脱一般区工作服脱去一般区工作服至仅剩内衣，叠好放入相应的衣柜中。

1.2换鞋进入更鞋区域，坐在更鞋柜上，先从更鞋柜另一侧取出过渡拖鞋放在地上，然后脱下一般区工作鞋放入更鞋柜，再转到更鞋柜另一侧穿上过渡拖鞋，起身。

1.3洗手、烘干1.3.1打开隔膜阀，洗润双手，按一下洗手液在手心。

1.3.2双手搓洗手液，直至搓出丰富泡沫。

1.3.3十指正面交叉互搓洗，不少于5下。

1.3.4右手五指交叉左手五指背面，掌心贴手背，搓洗不少于5次；左右手交换，重复之前的动作。

1.3.5右手依次从左手的大拇指开始握住（包围）指头，旋转右手，达到清洗每根手指的目的，每根手指清洗旋转次数不少于3次。

左右手交换重复之前动作。

1.3.6用右手握住左手的手腕，转动右手，达到清洗左手手腕的目的，旋转右手的次数不少于3次。

左右手交换重复之前动作。

1.3.7用双手的大拇指来回搓洗其余四个指头的指尖和指甲缝隙，来回搓洗次数不少于三次，之后用四根手指搓洗大拇指的指尖和指甲缝隙。

1.3.8用纯化水冲洗双手，双手相互搓洗，把双手表面的洗手液给清洗干净，然后轻轻甩落手上的水滴。

1.3.9将双手伸向自动烘干器下，充分烘干手部。

1.4穿无菌内衣1.4.1手消毒：洁净人员用肘部推开D级气锁室的门，进入D级气锁室，再用肘部推开B级二更的门，进入B级二更，将双手放在自动消毒机下消毒，进一步清除手部残留细菌，消毒剂使用75%乙醇溶液（注意：整个更衣流程中任一步骤必须完全按照要求操作，如有错误必须从上一步重新开始）。

目 的：建立物料等进出B 级洁净区的净化规程，防止污染。

范 围：进入洁净区的所有物料、用具等。

职 责：车间管理人员、操作工、维修工、QA 对本规程的实施负责。

内 容：1. 进入2. 进入洁净区的物料应控制在最低限度，经净化后进入。

3. 洁净区内不得存放与生产无关的物品。

4. 容器、工具必须放在不影响或少影响气流的地方，禁止堵住回风口。

5. 进入程序5.1 进入到B 级洁净区的容器具、工具、文件、记录、培养皿等需先按《物料、容器、工具进入D 级洁净区的操作规程》进入到D 级洁净区。

5.2 容器具、工具进入B 级洁净区程序进入B 级洁净区的容器具、工具须在D 级洁净区器具清洗间进行清洗，按《B 级容器具清洁、灭菌操作规程》执行。

清洁后的容器具、工具通过灭菌柜进行灭菌处理，灭菌后从B 级区打开柜门，放入B 级区器具存放间备用。

容器具和工具的灭菌应分开进行。

灭菌柜双侧门不得同时开启。

5.2 文件、记录等其它物品进入B 级洁净区程序5.2.1 进入B级洁净区的文件、记录通过传递窗紫外照射30分钟后传递进B级洁净区。

5.2.2 进入B级洁净区的中性笔、培养皿等用75%的酒精擦拭外表面，再通过传递窗紫外照射30分钟传进B级洁净区。

5.3 传递窗（或缓冲间）双侧门不得同时开启。

6. 进入B级洁净区的清洁剂和消毒剂需在D级区消毒液配制间配制，配制好通过管道打进B级洁净区，经除菌过滤器过滤，于B级洁净区消毒液存放间存放备用。

7. 物料、容器具、工具等出B级洁净区程序物料、容器具、工具等传出时通过气锁间传递至D级洁净区，按D级区物品的传出程序将物品传出。

8. B级区的废弃物通过气锁间传递至D级区，通过D级区废弃物传递窗传出，气锁间和传递窗双侧门不得同时开启。

制药股份有限公司企业标准登记号：2.范围：本规程适用于所有进出洁净区的物料、容器具、工具的管理。

3.职责：车间管理人员、操作人员、QA、设备维修人员等对本标准规程的实施负责。

4.规程：.由清外包进入洁净区流程图4.1.1.由清外包Ⅰ进入洁净区流程图由清外包Ⅱ进入洁净区流程图.进入C级洁净区进入程序4.2.1.原辅料、工器具、文件、记录等进入洁净区的进入程序。

4.2.1.1.容器具、工具进入洁净区程序，进入洁净区的容器具、工具须在一般区容器具清洗间进行清洗，按《容器具清洁SOP》（Q/QGDS01021-02）执行。

清洁后的容器具、工具于清外包Ⅰ内用75%的酒精擦拭外表面进行消毒，然后运送至缓冲间（C033），由洁净区内人员通过缓冲间（C033）另一侧打开取出容器具、工具，进入洁净区。

缓冲间双侧门不得同时开。

4.2.1.2.文件、记录等其它物品进入洁净区程序，进入洁净区文件、记录等通过清外包Ⅰ房间内的净化传递窗（CDC-001）紫外照射30分钟传进洁净区。

4.2.1.3.活性炭等其它物品进入洁净区程序，进入洁净区活性炭通过清外包Ⅰ房间内的净化传递窗（CDC-001）紫外照射30分钟传进洁净区。

4.2.1.4.原辅料进入洁净区程序，进入洁净区的原辅料于清外包Ⅰ房间内清洁外表面，用75%的酒精擦拭外表面进行消毒，然后运送至缓冲间（C033），由洁净区内人员通过缓冲间（C033）另一侧打开取出，缓冲间双侧门不得同时开。

进入洁净区存放于备料间。

4.2.2.胶塞、铝盖、瓶等进入洁净区的进入程序。

4.2.2.1.胶塞、铝盖、瓶等于清外包Ⅱ内清洁外包装，擦拭干净，用75%酒精外表消毒，需脱包装的脱外包装。

然后运送至缓冲间（C034），由洁净区内人员通过缓冲间（C034）另一侧打开取出胶塞、铝盖、瓶等，缓冲间双侧门不得同时开。

进入洁净区的胶塞、铝盖、瓶暂存间。

4.2.2.1.进入胶塞、铝盖、瓶暂存间后由操作人员按胶塞、铝盖、瓶的分类和区域存放，存放位置见《内包材暂存间定置图》。

物料进出洁净区清洁消毒操作规程物料进出洁净区清洁消毒操作规程⽬的：建⽴物料进⼊洁净区的清洁、消毒程序，保证洁净区的卫⽣，防⽌发⽣污染。

2. 围：适⽤于进出洁净区物料的清洁和消毒。

3. 职责：操作⼈员对本标准的实施负责，QA检查员监督检查。

4. 程序：4.1. 物料进⼊万级洁净区的程序：4.1.1.操作⼈将物料在⼀般⽣产区核对品名、批号、数量、检查外包装完好状况，然后除去外包装，退回外包装，清理⼯作室。

4.1.2. 进⼊洁净区的物料，⽤75%⼄醇/0.1%新洁尔灭溶液将外包装容器外壁消毒，放⼊缓冲⾛廊传递窗开紫外线灯照射30分钟消毒。

4.1.3. 在⽆菌⾛廊从传递窗取出物料再⽤75%⼄醇润湿的超细布、擦拭物料外壁（原料瓶）传⼊万级洁净区。

4.2. 安瓶（抗⽣素瓶）通过隧道烘箱灭菌进⼊万级区，操作者⼿部消毒后将胶塞、铝盖取出放⼊指定的容器中存放。

4.3. 物料进⼊⼗万级洁净区的洁净程序：4.3.1. 操作⼈员在指定区域将物料的外包装箱除去，清除物料包装外部的灰尘、污垢，⽤湿洁净布擦净外包装。

4.3.2.⽤75%⼄醇溶液擦拭物料外壁后放传递窗，开紫外线灯照射30分钟。

4.3.3. 操作者打开传递窗取出物料，放在⼯作室指定地点。

4.4. 物料进⼊三⼗万级洁净区清洁消毒程序：4.4.1. 操作⼈员在⼀般⽣产区指定地点，脱去物料外包装，⽤清洁布擦拭物料表⾯，传⼊⼯作室。

4.5. 物料返出洁净区：4.5.1. ⼗万级、万级的剩余物料及包装物返出时，⽴即对传递窗进⾏消毒。

全⼚停电事故应急预案第⼀章总则第⼀条编制⽬的为提⾼对各种⼈为或⾃然灾害等难以预料因素造成电⽹全部或局部⽡解和崩溃、发⽣⼤⾯积停电的反应能⼒，在发⽣系统⽡解从⽽造成⼤⾯积停电的严重事故时，运⾏值班⼈员能够做到准确、有序、迅速地恢复机组运⾏，并对线路尽快恢复供电；提⾼我⼚在发⽣电⽹⼤⾯积停电时的应急、应变和⿊启动能⼒；检验本单位各种设施、设备的配置、性能及操作、管理能⼒，及时发现电⽹及各种辅助设施、设备（包括⼀次、⼆次设备和通信、⾃动化等）的薄弱环节与隐患，以制定相应的防措施，提⾼我⼚安全稳定运⾏⽔平，根据发电有限责任公司的实际情况制定本预案。

制药股份有限公司企业标准登记号：1.目的：建立物料、工器具进出洁净区的净化规程，防止污染。

2.范围：本规程适用于所有进出洁净区的物料、容器具、工具的管理。

3.职责：车间管理人员、操作人员、QA、设备维修人员等对本标准规程的实施负责。

4.规程：4.1.由清外包进入洁净区流程图4.1.1.由清外包Ⅰ进入洁净区流程图其它4.1.2.由清外包Ⅱ进入洁净区流程图4.2.进入C4.2.1.原辅料、工器具、文件、记录等进入洁净区的进入程序。

4.2.1.1.容器具、工具进入洁净区程序，进入洁净区的容器具、工具须在一般区容器具清洗间进行清洗，按《容器具清洁SOP》（Q/QGDS01021-02）执行。

清洁后的容器具、工具于清外包Ⅰ内用75%的酒精擦拭外表面进行消毒，然后运送至缓冲间（C033），由洁净区内人员通过缓冲间（C033）另一侧打开取出容器具、工具，进入洁净区。

缓冲间双侧门不得同时开。

4.2.1.2.文件、记录等其它物品进入洁净区程序，进入洁净区文件、记录等通过清外包Ⅰ房间内的净化传递窗（CDC-001）紫外照射30分钟传进洁净区。

4.2.1.3.活性炭等其它物品进入洁净区程序，进入洁净区活性炭通过清外包Ⅰ房间内的净化传递窗（CDC-001）紫外照射30分钟传进洁净区。

4.2.1.4.原辅料进入洁净区程序，进入洁净区的原辅料于清外包Ⅰ房间内清洁外表面，用75%的酒精擦拭外表面进行消毒，然后运送至缓冲间（C033），由洁净区内人员通过缓冲间（C033）另一侧打开取出，缓冲间双侧门不得同时开。

进入洁净区存放于备料间。

4.2.2.胶塞、铝盖、瓶等进入洁净区的进入程序。

4.2.2.1.胶塞、铝盖、瓶等于清外包Ⅱ内清洁外包装，擦拭干净，用75%酒精外表消毒，需脱包装的脱外包装。

然后运送至缓冲间（C034），由洁净区内人员通过缓冲间（C034）另一侧打开取出胶塞、铝盖、瓶等，缓冲间双侧门不得同时开。

进入洁净区的胶塞、铝盖、瓶暂存间。

目的：规范B级洁净区清洁程序。

范围：本规范适用于B级洁净区清洁管理。

职责：洁净区操作人员对本规程的实施负责。

内容：1. 清洁实施的条件及频次：1.1 每次操作开始前和操作结束后。

1.2 停产时每三天对洁净区进行清洁，在此期间有人员进入或使用部份操作间时应对全部区域进行清。

1.3 特殊情况应及时清洁。

2. 进行清洁的地点：就地清洁。

3. 清洁用具及设施：洁净区专用扫帚、洁净区专用抹布。

4. 清洁剂、消毒剂配制及其配制执行《清洁剂、消毒剂配制操作规程》。

5. 清洁内容5.1 每天对洁净区用工具及容器具进行清洁灭菌。

5.2 每天将设备接触药液的可拆卸部份卸下送至容器具清洁间进行清洁灭菌。

5.3 每天卸下设备上的过滤器滤芯，进行检漏、清洁、灭菌、检漏。

5.4 每天将卸下的各药液管及快接阀门送到容器具清洁间进行清洁灭菌。

5.5 每天对垃圾桶中的废弃物进行清理，并对垃圾桶进行清洁消毒。

5.6 每天对洁净区内的门窗，地面，室内用具及设备外壁进行清洁消毒。

5.7 每天对墙面进行清洁消毒。

5.8 每天对洁净区运输工具及通迅工具进行清洁消毒，B+A级区域中不设通迅设备。

5.9 每天对天花板、壁板、地面、照明灯具、操作面、工作台、椅子、门窗及辅助设施、设备等进行清洁消毒。

6. 各操作室的清洁方法6.1 先将室内用完的工具及容器全部放入容器清洁间按《洁净区容器具清洁、灭菌规程》清洁。

6.2 用洁净区专用扫帚将废弃物清扫干净，放于密闭的垃圾袋中，通过废弃物通道传出洁净区。

6.3 由专人按《清洁剂、消毒剂配制操作规程》配制消毒溶液，并经过过滤器输送到B级区消毒剂存放间，并填写使用记录。

6.4 按清洁内容清洁用洁净区专用毛巾蘸消毒液擦拭时，顺序为先上后下，先里后外，门窗玻璃及不锈钢台面擦拭后，用干洁净区专用毛巾擦干，不得留下水痕。

6.5 擦拭约三平方米后，将洁净区专用毛巾翻过来，用另一面继续进行擦拭，待两面都用过后，将洁净区专用毛巾放进消毒液中进行搓洗，在按前面方法进行对折，继续进行擦拭，每盆消毒液经过3次搓洗后，所用消毒液应重新更换。