GMP取样汇总

新版GMP取样管理程序一、取样指令1、当原辅料或包装材料到货时，评价室应收到发自物料部的一份化验申请单、一份厂商的化验证书。

成品生产完成后，评价室应收到生产部的化验申请单。

评价人员检查过这些资料后根据化验申请单在批化验记录相应位置上填写代号、批号、名称，并将化验申请单和批化验记录发至取样员。

对于增补取样，由评价室填写化验申请单，在备注栏内注明“增补取样”。

2、取样员根据化验申请单所记录的来料包装数量准备留检标签、留样标签和清洁干燥的取样容器（对于无菌罐装产品用原辅料，取样用具灭菌后应保存在密闭的无菌容器内，超过两周应重新灭菌）。

帖好留检标签后，即可着手取样。

二、取样方法1、对原辅料、半成品（中间产品）、成品、副产品及包装材料、制药用水都应分别制定取样办法。

2、对取样环境的洁净要求、取样人员、取样容器、取样部位和顺序、取样方法、取样量、样品混合方法、取样容器的清洗、保管、必要的留样时间以及对无菌及麻毒、精神药品在取样时的特殊要求等应又明确的规定。

3、原辅料、内包装材料，可在仓储区原辅料取样间或支架式层流罩内取样。

4、取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。

5、中间品、成品取样可以在生产结束时进行，也可以在生产过程的前、中、后期取样。

（1）原则：根据取样计划单进行取样，取样时，应注意样品的代表性。

如非均一的物料（如悬浮物）在取样前应使其均一；如不可能这样做或不了解物料是否均一，则应注意从物料不同部位取样；如取样不能达到物料的所有部位时，应随机地在可达到的部位取样；物料表面和物料主题可能会存在差异，抽样时，不应只从表面抽取样品。

对于混合样品，如某批号有2个混合样品，则每一个留样样品应由等量的混合样品混合组成。

（2）取样一般由专职取样员进行。

也可由车间中控人员根据相应的BPR或SOP取样，然后由取样员进行收集，但抽样人员必须经过适当的培训和考核，以避免差错，保证抽样的代表性。

（3）一定要做到某一个时间只取一个样品，样品容器在取样前即应帖上事先准备好的取样标签，以免发生差错。

附录：8取样第一章范围第一条本附录适用于药品生产所涉及的物料和产品的取样操作。

第二章原则第二条药品生产过程的取样是指为一特定目的，自某一总体（物料和产品）中抽取样品的操作。

取样操作应与取样的目的、取样控制的类型和待取样的物料及产品相适应。

应有书面的取样规程。

取样应使用适当的设备与工具按取样规程操作。

第三条应制定有效措施防止取样操作对物料、产品和抽取的样品造成污染，并防止物料、产品和抽取的样品之间发生交叉污染。

第四条取样操作要保证样品的代表性。

一般情况下所取样品不得重新放回到原容器中。

第三章取样设施第五条取样设施应能符合以下要求：1. 取样区的空气洁净度级别应不低于被取样物料的生产环境；2. 预防因敞口操作与其他环境、人员、物料、产品造成的污染及交叉污染；3. 在取样过程中保护取样人员；4. 方便取样操作，便于清洁。

第六条β-内酰胺类、性激素类药品、高活性、高毒性、高致敏性药品等特殊性质的药品的物料或产品取样设施，应符合本规范的生产设施要求。

第七条物料取样应尽可能在专用取样间中进行，从生产现场取样的除外。

取样间的使用应有记录，按顺序记录各取样区内所取样的所有物料，记录的内容至少应包括取样日期、品名、批号、取样人。

第八条取样设施的管理应参照本规范生产区域的管理要求，每种物料取样后应进行清洁，并有记录，以防止污染和交叉污染。

第四章取样器具第九条取样辅助工具包括：包装开启工具、除尘设备、重新封口包装的材料。

必要时，取样前应清洁待取样的包装。

第十条各种移液管、小杯、烧杯、长勺、漏斗等可用于取低粘度的液体，应尽可能避免使用玻璃器皿。

高粘度的液体可用适宜的惰性材料制成的取样器具。

粉末状与粒状固体可用刮铲、勺、取样钎等取样。

无菌物料的取样必须在无菌条件下进行。

第十一条所有工具和设备应由惰性材料制成且能保持洁净。

使用后应充分清洗，干燥，并存放在清洁的环境里，必要时，使用前用水或适当的溶剂淋洗、干燥。

所有工具和设备都必须有书面规定的清洁规程和记录。

取样取样指令取样涉及的程序、管理原辅料、包装材料的验收取样、半成品、成品取样水、沉降菌、浮游菌、悬浮粒子检测法规、指南取样方法：1、对原辅料、半成品（中间产品）、成品、副产品及包装材料、工艺用水都应分别制定取样办法。

2、对取样环境的洁净要求、取样人员、取样容器、取样部位和顺序、取样方法、取样量、样品混合方法、取样容器的清洗、保管、必要的留样时间以及对无菌及麻毒、精神药品在取样时的特殊要求等应又明确的规定。

3、原辅料、内包装材料，可在仓储区原辅料取样间或支架式层流罩内取样。

4、取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。

5、中间品、成品取样可以在生产结束时进行，也可以在生产过程的前、中、后期取样。

（1） 原则：根据取样计划单进行取样，取样时，应注意样品的代表性。

（2） 取样一般由经过培训和考核的专职取样员进行。

（3） 样品容器在取样前即应帖上事先准备好的取样标签，以免发生差错。

混合样品及分样，应在符合洁净度要求的取样间进行。

（4） 取过样的包装、取样日期和相应的化验申请单上要作上取样标记。

（5） 取过样的包装要重新密封，防止包装内的材料受到污染或在运输或处理过程中散落并造成污染。

应帖上取样标签，以使得在重新打开包装时易被观察到。

取好样的包装要放回原货位。

取样数量：1、一般原辅料总件数n ≤3时，每件取样；n 为4~300时，取样数为 1n + ，n＞300时，取样数为12n +。

*直接样品：直接取自物料的样品称直接样品。

**混合样品：将一定数目的直接样品混合均匀后获得的样品称为混合样品。

2、中药材总件数n<5或为贵细药材时，每件取样；n 为5~99时，取样数为5；n为100~1000时，按n 的5%取样；n>1000时，超出部分按1%取样。

3、半成品（中间产品）、成品、副产品、包装材料、工艺用水及特殊要求的原料按具体情况另行规定。

4、取样量为全检所需数量的3倍，特殊情况另定。

* 对于内包装材料，取样量参照国家标准GB/T2828—2003逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)取样记录：1、取样时必须填写取样记录，内容有取样日期、品种、代号或编号、规格、批号、数量、来源、取样件数、必要的抽样说明和取样人签名等2、每件被抽样的容器上要贴上“已取样”复检取样：1、原辅料发放时，发现其有疑问应重新取样复验2、超过规定的储存期的原辅料，应重新取样复验，合格后方可发放3、每份样品应有标签，标明品名、批号、代号或编号、取样日期、取样人、请验项目等。

中间产品\成品取样办法
程序：
1.取样员按中间产品请验单后准备好取样器具、容器。

按《人员进出洁净区标准程序》（编号）进入生产车间中间站。

2.取样员在取样时应核对请验单的内容与中间产品是否相符。

3.根据中间产品件数，确定取样件数，当中间产品总包装件数的n≤3时，应逐件取样；当n>3时，按√n+1取样量随机取样。

4.在样件中用取样棒按不同方向、深度、使取样具有代表性，并取可供三次以上检验用量。

5.将样品放入洁净容器内，密封，在容器内贴上标签，标签内容有品名，数量或重量、批号取样日期等。

6.在已取样的中间产品外包上即时每包贴上“取样证”。

7.在取样的准备工作、取样过程及结束阶段均须遵守《取样管理规定》和《取样操作规程》。

成品取样办法
程序：
1.成品在入库前，生产车间应填写成品请验单送交质管部门，请验单内容包括品名、批号、规格、数量等。

2.由检验室指派专人到成品存放地/在线包装地按批取样，每批成品在不同的包装内抽取一定的小包装，使抽取的样品具有代表性，并可供三次检验量。

3.按请验单的内容与成品的标签进行核对，无误后方可取样，取样后再随机取样检验，登记检验台帐。

4.在取样的准备工作，取样过程，结束阶段均应执行《取样管理规定》和《取样操作规程》（编号）。

取样取样指令取样涉及的程序、打点原辅料、包装材料的验收取样、半成品、成品取样水、沉降菌、浮游菌、悬浮粒子检测法规、指南取样指令：1、当原辅料或包装材料到货时，评价室应收到发自物料部的一份化验申请单、一份厂商的化验证书。

成品出产完成后，评价室应收到出产部的化验申请单。

评价人员查抄过这些资料后按照化验申请单在批化验记录相应位置上填写代号、批号、名称，并将化验申请单和批化验记录发至取样员。

对于补充取样，由评价室填写化验申请单，在备注栏内注明“补充取样〞。

2、取样员按照化验申请单所记录的来料包装数量筹办留检标签、留样标签和清洁枯燥的取样容器〔对于无菌罐装产物用原辅料，取样用具灭菌后应保留在密闭的无菌容器内，超过两周应从头灭菌〕。

帖好留检标签后，即可着手取样。

取样方法：1、对原辅料、半成品〔中间产物〕、成品、副产物及包装材料、工艺用水都应别离制定取样方法。

2、对取样环境的洁净要求、取样人员、取样容器、取样部位和挨次、取样方法、取样量、样品混合方法、取样容器的清洗、保管、必要的留样时间以及对无菌及麻毒、精神药品在取样时的特殊要求等应又明确的规定。

3、原辅料、内包装材料，可在仓储区原辅料取样间或支架式层流罩内取样。

4、取样环境的空气洁净度级别应与出产要求一致。

5、中间品、成品取样可以在出产结束时进行，也可以在出产过程的前、中、后期取样。

（1）原那么：按照取样方案单进行取样，取样时，应注意样品的代表性。

如非均一的物料〔如悬浮物〕在取样前应使其均一；如不成能这样做或不了解物料是否均一，那么应注意从物料不同部位取样；如取样不克不及达到物料的所有部位时，应随机地在可达到的部位取样；物料外表和物料主题可能会存在差别，抽样时，不该只从外表抽取样品。

对于混合样品，如某批号有2个混合样品，那么每一个留样样品应由等量的混合样品混合组成。

（2）取样一般由专职取样员进行。

也可由车间工人或者中控人员按照相应的BPR或SOP取样，然后由取样员进行收集，但抽样人员必需颠末适当的培训和查核，以防止过掉，包管抽样的代表性。

取样第一章范围第一条本附录适用于药品生产所涉及得物料与产品得取样操作。

第二章原则第二条药品生产过程得取样就是指为一特定目得,自某一总体(物料与产品)中抽取样品得操作。

取样操作应与取样得目得、取样控制得类型与待取样得物料及产品相适应、应有书面得取样规程、取样应使用适当得设备与工具按取样规程操作。

第三条应制定有效措施防止取样操作对物料、产品与抽取得样品造成污染,并防止物料、产品与抽取得样品之间发生交叉污染。

第四条取样操作要保证样品得代表性。

一般情况下所取样品不得重新放回到原容器中、ﻠ第三章取样设施第五条取样设施应能符合以下要求:1。

取样区得空气洁净度级别应不低于被取样物料得生产环境;2。

预防因敞口操作与其她环境、人员、物料、产品造成得污染及交叉污染;3。

在取样过程中保护取样人员;4、方便取样操作,便于清洁。

第六条β—内酰胺类、性激素类药品、高活性、高毒性、高致敏性药品等特殊性质得药品得物料或产品取样设施,应符合本规范得生产设施要求。

第七条物料取样应尽可能在专用取样间中进行,从生产现场取样得除外。

取样间得使用应有记录,按顺序记录各取样区内所取样得所有物料,记录得内容至少应包括取样日期、品名、批号、取样人、第八条取样设施得管理应参照本规范生产区域得管理要求,每种物料取样后应进行清洁,并有记录,以防止污染与交叉污染。

第四章取样器具第九条取样辅助工具包括:包装开启工具、除尘设备、重新封口包装得材料。

必要时,取样前应清洁待取样得包装。

第十条各种移液管、小杯、烧杯、长勺、漏斗等可用于取低粘度得液体,应尽可能避免使用玻璃器皿、高粘度得液体可用适宜得惰性材料制成得取样器具。

粉末状与粒状固体可用刮铲、勺、取样钎等取样、无菌物料得取样必须在无菌条件下进行、第十一条所有工具与设备应由惰性材料制成且能保持洁净。

使用后应充分清洗,干燥,并存放在清洁得环境里,必要时,使用前用水或适当得溶剂淋洗、干燥。

所有工具与设备都必须有书面规定得清洁规程与记录。

GMP取样大全取样指令1、当原辅料或包装材料到货时，评价室应收到发自物料部的一份化验申请单、一份厂商的化验证书。

成品生产完成后，评价室应收到生产部的化验申请单。

评价人员检查过这些资料后根据化验申请单在批化验记录相应位置上填写代号、批号、名称，并将化验申请单和批化验记录发至取样员。

对于增补取样，由评价室填写化验申请单，在备注栏内注明“增补取样”。

2、取样员根据化验申请单所记录的来料包装数量准备留检标签、留样标签和清洁干燥的取样容器（对于无菌罐装产品用原辅料，取样用具灭菌后应保存在密闭的无菌容器内，超过两周应重新灭菌）。

帖好留检标签后，即可着手取样。

取样方法1、对原辅料、半成品（中间产品）、成品、副产品及包装材料、制药用水都应分别制定取样办法。

2、对取样环境的洁净要求、取样人员、取样容器、取样部位和顺序、取样方法、取样量、样品混合方法、取样容器的清洗、保管、必要的留样时间以及对无菌及麻毒、精神药品在取样时的特殊要求等应又明确的规定。

3、原辅料、内包装材料，可在仓储区原辅料取样间或支架式层流罩内取样。

4、取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。

5、中间品、成品取样可以在生产结束时进行，也可以在生产过程的前、中、后期取样。

（1）原则：根据取样计划单进行取样，取样时，应注意样品的代表性。

如非均一的物料（如悬浮物）在取样前应使其均一；如不可能这样做或不了解物料是否均一，则应注意从物料不同部位取样；如取样不能达到物料的所有部位时，应随机地在可达到的部位取样；物料表面和物料主题可能会存在差异，抽样时，不应只从表面抽取样品。

对于混合样品，如某批号有2个混合样品，则每一个留样样品应由等量的混合样品混合组成。

（2）取样一般由专职取样员进行。

也可由车间中控人员根据相应的BPR或SOP取样，然后由取样员进行收集，但抽样人员必须经过适当的培训和考核，以避免差错，保证抽样的代表性。

（3）一定要做到某一个时间只取一个样品，样品容器在取样前即应帖上事先准备好的取样标签，以免发生差错。

GMP质量体系成品取样记录GMP是Good Manufacturing Practices（良好生产规范）的缩写，是药品、食品和化妆品等行业中的质量体系标准。

在GMP质量体系中，成品取样记录是一个重要的环节，它用于记录对成品进行抽样检验的过程和结果，以确保成品的质量符合要求。

成品取样记录包括以下几个主要环节：1.取样计划：成品取样记录应当在取样前制定一个详细的取样计划，包括取样时间、地点、方法、样品数量等信息。

取样计划应当根据产品特性、生产批次数量和生产过程中的波动性等因素进行合理的决策。

2.取样过程：按照取样计划，员工应当按照相应的操作规范进行取样。

在取样过程中，需要注意避免交叉污染和样品损坏等情况发生。

取样时应当使用洁净、无毛刺的取样器具，避免与其他物质接触。

3.取样数量：取样数量是确定成品质量的重要指标之一、在取样计划中要明确规定取样的数量，并且要根据所取样品的官能要求以及产品的批次和容器数量等因素合理确定。

4.取样地点：为了保证成品取样的代表性，取样地点的选择非常重要。

取样地点应当覆盖不同批次、不同生产线、不同包装容器等情况，以确保样品的代表性和可靠性。

5.取样记录：取样过程中的所有细节和结果都应当记录在取样记录中。

取样记录应包含取样时间、地点、方法、样品数量、取样人员签名等信息。

同时，还需要记录取样过程中遇到的任何异常情况、交叉污染风险尽量避免、样品编号等相关信息。

6.取样结果：取样结果是判断成品质量是否符合要求的最终依据。

取样结果应当及时进行检验，并将检验结果记录在取样记录中。

如果检验结果符合要求，则可以继续进行后续生产和销售过程；如果检验结果不符合要求，则需要进行相应的处理，如追溯原因、采取纠正措施等。

成品取样记录的编写应当遵循GMP的要求，并严格按照相关操作规范进行。

同时，取样记录的保存和备查也是非常重要的，以便日后的跟踪和回溯。

总结起来，GMP质量体系成品取样记录是确保成品质量符合要求的重要工作环节。

取样 取样指令取样涉及的程序、管理原辅料、包装材料的验收取样、半成品、成品取样 水、沉降菌、浮游菌、悬浮粒子检测 法规、指南取样方法：1、对原辅料、半成品（中间产品）、成品、副产品及包装材料、工艺用水都应分别制定取样办法。

2、对取样环境的洁净要求、取样人员、取样容器、取样部位和顺序、取样方法、取样量、样品混合方法、取样容器的清洗、保管、必要的留样时间以及对无菌及麻毒、精神药品在取样时的特殊要求等应又明确的规定。

3、原辅料、内包装材料，可在仓储区原辅料取样间或支架式层流罩内取样。

4、取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。

5、中间品、成品取样可以在生产结束时进行，也可以在生产过程的前、中、后期取样。

（1） 原则：根据取样计划单进行取样，取样时，应注意样品的代表性。

（2） 取样一般由经过培训和考核的专职取样员进行。

（3） 样品容器在取样前即应帖上事先准备好的取样标签，以免发生差错。

混合样品及分样，应在符合洁净度要求的取样间进行。

（4） 取过样的包装、取样日期和相应的化验申请单上要作上取样标记。

（5） 取过样的包装要重新密封，防止包装内的材料受到污染或在运输或处理过程中散落并造成污染。

应帖上取样标签，以使得在重新打开包装时易被观察到。

取好样的包装要放回原货位。

取样数量：1、一般原辅料总件数n ≤3时，每件取样；n 为4~300时，取样数为 1n + ，n＞300时，取样数为12n+。

*直接样品：直接取自物料的样品称直接样品。

**混合样品：将一定数目的直接样品混合均匀后获得的样品称为混合样品。

2、中药材总件数n<5或为贵细药材时，每件取样；n 为5~99时，取样数为5；n 为100~1000时，按n 的5%取样；n>1000时，超出部分按1%取样。

3、半成品（中间产品）、成品、副产品、包装材料、工艺用水及特殊要求的原料按具体情况另行规定。

4、取样量为全检所需数量的3倍，特殊情况另定。