空调系统质量风险识别及控制规程一、目的1、为降低和控制车间洁净区空调系统相关的风险，建立有效的洁净区空调系统质量控制体系，提咼产品质量提供风险分析参考。
2、为设计单位提供风险分析参槪便设计单位采取适当设计措施以规避或将风险控制在可以接受的范围内，更好地设计出符合生产工艺和要求的空调系统，减少可能的设计缺陷。
3、为车间洁净区空调系统的验证确认活动提供风险分析参考。
4、为车间洁净区空调系统日常运行和产品的质量控制提供风险分析参考。
二、适用范围，空调系统的设计，安装，使用，验证过程。
三、定义：风险：是危害发生的可能性及其危害程度的综合体。
风险管理：即系统性的应用管理方针、程序实现对任标的风险分析、评价和控制。
风险分析：即运用有用的信息和工具，对危险进行识别、评价。
风险控制：即制定减小风险的计划和对风险减少计划的执行，及执行后结果的评价。
四、风险识别内容4・1、风险评估风险由两方面因素构万风险评估是基于对危害发生的频次和危害程度这两方面考虑而得出的综合结论。
4.1.1风险产生的后果即危害的严重程度（S）严重程度第1级:可忽略第2级微小第3级:中等第4级严重第5级毁灭性4.1.2风险发生的概率（0）第1级:稀少（发生频次小于每十年一次第2级:不太可能发生发生频次为每十年一次第3级:可能发生发生频次为每五年一次第4级:很可能发生发生频次为每一年一次第5级:经常发生几乎每次都可能发生4.1.2风险发生时的可预知性（D）第1级:不可能预知第2级:不太可能预知第3级:可能预知第4级:很可能预知第5级:完全可预知4・2风险识别第版制定日期:执行日期:3/9五、风险控制规程：5.1降低风险的计划5.11.在验证的准备阶段，对所有相关的文件均进行了一次核查,以确保文件的准确性5.12对相关的操作人员进行了岗位操作规程的培以确保全部验证过程能按文件规定执行理安排工时避免人员过度疲劳。
5.13.在设备的选型阶段就对设备的生产能力进行了评现用设备完全可以满足生产需求。
项目管理之-风险预防（FMEA）课程背景：潜在失效模式与效应分析(Failure Mode and Effects Analysis, FMEA），是分析系统中每一产品所有可能产生的故障（失效）模式及其对系统造成的所有可能影响（效应），并按每一个可能的故障影响的严重程度，和可能的故障原因的发生频度与检测难易程度予以评估分类的一种归纳分析方法。
这一方法最初于用于美国阿波罗登月计划中，用于识别、分析和对策可能的风险。
70年代被美国军方确认为军方规范(MIL-STD-1629A）是一种系统化之工程设计辅助工具，FMEA是一种重要的、事先预防性的方法之一。
90年代美国三大汽车公司指定用于产品设计和过程工程中。
我们国家在1970年左右引进，用于航空及汽车工业，目的在于改善产品和制造的可靠性，指出在产品设计与工艺设计过程中的潜在风险，从而提升产品质量，降低成本损失。
FMEA 对于预防风险、问题前置、从前期及过程中识别、分析、控制问题发生提供了系统性的管理方法。
课程目标：●理解FMEA技术的预防与分析原理，掌握FMEA的实施步骤；●理解潜在失效模式、潜在失效效应、潜在失效原因三者的定义及关联；●理解风险优先系数RPN值的计算原理，以及S、O、D值的定义与评估方法；●理解D-FMEA、P-FMEA、S-FMEA的功能与应用；●掌握针对高风险的因子的预防改进措施的寻找和实施方法；●结合各自企业产品，现场完成一份FMEA分析范例。
课程时间：2天，6小时/天课程对象：企业中高层管理者，研发、工艺、品质、设备、制造等部门骨干人员，负责改善项目的骨干人员。
课程方式：立体化培训模式”——课堂讲述、案例分析、游戏体验、互动练习、教练演示、现场模拟、头脑风暴、视频演示、情景训练、现场问答等。
课程特色：案例丰富：通过实际运行的项目案例来体现整体做法！理论系统：一次性集成系统创新的方法理清思路！实战演练：小组讨论、模拟演练、全程互动、气氛热烈！课程大纲第一讲：功亏一篑——为何要重视风险管理引言：一个密封圈引起的灾难课堂视频案例：挑战者号空难调查1. 事故的必然与偶然——海恩法则课堂案例：化工厂爆炸事件反思课堂案例：钱江新城保姆事件反思2. 海恩法则的启示（4点启示）3. 如何预先找到隐患？课堂讨论：冰山原理第二讲：风险与故障链1. 什么是风险？风险的来源课堂讨论：产品与工作过程中的风险有哪些？2. 风险的类别有哪些？课堂案例：分析产品设计过程中的风险课堂案例：工厂中的工伤？3. 如何控制风险？课堂案例：工厂工伤的预防4. 失效链的分析与案例展示课堂视频案例：空难的失效链第三讲：故障模式与影响分析-FMEA的介绍1. 如何明确隐患的优先级课堂案例：生活中紧急场景2. 使用FMEA的三维度进行风险评估课堂案例：如何进行三维度评估？（严重度，频度，可探测度）3. FMEA的发展历史介绍1）航天-船舶-军用-汽车-电子-食品2）FMEA与ISO之间的关系3）FMEA与项目风险管理4. FMEA的定义及整体思路课堂案例：FMEA整体流程图5. 风险的评估模型6. FMEA在产品开发中的位置与作用7. FMEA的类型8. 各级FMEA之间逻辑关系9. FMEA的特点与作用课堂案例：FMEA应用生活案例的展示第四讲：如何进行FMEA？1. 进行FMEA时有三种基本的情形2. 如何发现关键问题和重点问题？1）FMEA的有效输入关联工作-QFD2）关联输入CE-MATRIX介绍3）过程中统计数据的分析工具：透视图，柏拉图4）评估产品寿命的方法（4种方法）3. 如何进行FMEA-谁来做？课堂案例：企业中进行风险分析的常见痛点4. 谁来主导实施FMEA?课堂案例：风险管理团队各角色的作用5. FMEA负责人的责任课堂案例：XX公司大客户项目管理评审的案例6. FMEA进行的时机1）FMEA启动的时间点2）FMEA结束的时间点3）FMEA使用的成本效率曲线4）设备的失效-浴盆曲线。
质量风险管理工具质量风险管理工具通过提供文件化的，透明的和可重现的方法来完成质量风险管理程序的步骤，以提供一科学实用的决策制订方法。
质量风险管理工具及支持性统计工具可以结合起来使用。
它们的结合使用提供了一定的机动性，可便于质量风险管理原则的应用。
1、基本风险管理简易方法一些简单的技术常用来组织资料以及简单决策制构成风险管理。
这些简单技术包括:•流程图;•核对单;•过程结构和分布图;•因果图(也称为石川图或鱼骨图)。
2、故障模式效应分析(FMEA)故障模式效应分析(见IEC 60812)提供了一个评价过程潜在故障模式以及在输出和/或产品性能上的可能效应。
一旦建立了故障模式，可以采用风险降低可以用于消除、包容、降低或控制潜在故障。
故障模式效应分析依赖于对产品与过程的了解。
故障模式效应分析有系统地将复杂过程分析方法分解为易操作的几个步骤。
其对于汇总故障重要模式，引起这些故障的因素以及这些故障的可能的效应，是一个强有力的工具。
潜在应用领域故障模式效应分析可以用来列出需优先考虑的风险并且监督风险控制活动的有效性。
故障模式效应分析可以用于设备与设施，并且可能用于分析一个制造运作，以及对产品和过程的影响。
故障模式效应分析的输出结果可以作为设计，或进一步分析，或作为部署资源的指导。
3、故障模式影响与严重性分析(FMECA)故障模式效应分析可能会延伸用来整合成为一个对结果的严重程度的调查，它们各自发生的概率以及它们的可检测性，并且可能成为一个故障模式影响与严重性分析(FMECA;见IEC 60812)。
为了进行这样一个分析，应该建立产品或过程规范。
故障模式影响与严重性分析可以辨识在哪里应该有另外的预防措施以使风险昀小化。
潜在应用领域故障模式影响与严重性分析在制药业界里的应用昀可能是用于与制造过程相关的故障以及风险;然而，它并不局限于这方面的应用。
故障模式影响与严重性分析的输出是对于每个故障模式给出一个相对风险的“分值”，其被用于在风险基础上对这些模式进行排序。
