医疗器械临床试验研究者手册(模板)

附件4医疗器械临床试验方案范本方案编号：×××临床试验方案试验用医疗器械名称：型号规格：试验用医疗器械的管理类别：需进行临床试验审批的第三类医疗器械是□否□中国境内同类产品有□无□方案版本号和日期：临床试验机构：研究者：申办者：代理人：填写说明：1.对于多中心临床试验，封面上的临床试验机构只填写牵头单位，其他机构在方案内容中列出。

2.对于多中心临床试验，封面上的研究者填写协调研究者。

一、申办者信息（一）申办者名称（二）申办者地址（三）申办者联系方式（四）申办者相关资质文件（五）代理人的名称、地址、联系方式及相关资质文件二、多中心临床试验所有临床试验机构和研究者列表：三、临床试验目的和内容（一）目的（二）内容四、临床试验的背景资料五、产品的特点、结构组成、工作原理、作用机理与试验范围（一）产品特点（二）产品结构组成、工作原理、作用机理（三）试验范围六、产品的适应症与禁忌症、注意事项七、总体设计（一）试验设计1.试验目的2.试验方法选择及其理由3.减少、避免偏倚的措施4.试验用医疗器械和对照用医疗器械/对照诊疗方法（若有）5.受试者选择（包括必要时对照组的选择）（1）入选标准（2）排除标准（3）停止试验/试验治疗的标准和程序（4）入组时间（5）临床试验的预期总体持续时间及其确定理由（6）每位受试者的预期参与持续时间（7）临床试验所需的受试者数量6.有效性评价方法（1）有效性参数的说明（2）评价、记录和分析有效性参数的方法和时间选择7.安全性评价方法（1）安全性参数的说明（2）评价、记录和分析安全性参数的方法和时间选择（二）试验流程1.试验流程图2.用械规范（三）监查计划八、统计学考虑（一）统计学设计、方法和分析规程（二）样本量的计算1.总样本量2.每病种临床试验例数及其确定理由3.在多中心临床试验中，每个临床试验机构的最低和最高的受试者数量及理由（三）临床试验的显著性水平和把握度（四）预期脱落率（五）临床试验结果的合格/不合格标准（六）基于统计学理由终止试验的标准和理由（七）所有数据的统计方法，连同缺失、未用或错误数据（包括中途退出和撤出）和不合理数据的处理方法（八）报告偏离原定统计计划的程序（九）纳入分析中的受试者的选择标准及理由（十）验证假设时排除特殊信息及其理由（如适用）九、数据管理十、可行性分析（一）成功的可能性分析（二）失败的可能性分析十一、临床试验的质量控制十二、临床试验的伦理问题及知情同意（一）伦理方面的考虑（二）试验方案的审批（三）知情同意过程和知情同意书文本十三、对不良事件和器械缺陷报告的规定（一）不良事件（二）严重不良事件（三）报告程序、联络人信息十四、临床试验方案的偏离与临床试验方案修正的规定十五、直接访问源数据、文件十六、财务和保险十七、临床试验报告应涵盖的内容十八、保密原则十九、试验结果发表约定二十、各方承担的职责研究者声明我同意：1.严格按照赫尔辛基宣言、中国现行法规、以及试验方案的要求进行本次临床试验。

研究者手册模板研究者手册(Investigator's Brochure )是有关试验用器械在进行人体研究时已有的临床与非临床资料。

它必须包含到某一时间为止对受试器械的所有研究资料，通常也包括相似器械的材料。

临床研究资料手册主要用作：1•给研究负责人提供所有有关被试器械的信息及研究结果。

2•作为受试器械已获得正式核准的标志。

3•包括所有最新的对受试器械所作研究的总结，这可用于新药临床试验或器械上市许可证的申请。

研究者手册的内容通常包括如下内容：1.封面页：包括器械名称，公司名称，完槁或更新日期以及资料整理者姓名；2 .目录：列出所有的标题及副标题以及相应的页码；3.保密声明；4.试验用医疗器械基本信息。

至少应当包括：试验用医疗器械的名称；研究者手册的版本和日期，若有修订，应当提供适当的修订历史概述；试验用医疗器械的申办者或生产企业名称和地址。

5.试验用医疗器械的概要说明。

至少应当包括：(1).试验用医疗器械的特点、结构组成及图示、作用机理、规格型号及划分等相关信息，以便能够全面识别和追溯试验用医疗器械；（2）.试验用医疗器械的适用范围、预期用途，包括所建议的临床适应症和禁忌症、预定的使用人群；（3）.试验用医疗器械中所用材料的介绍，尤其是与组织或体液接触的试验用医疗器械材料，包括药械结合产品、人和/或动物组织或它们的衍生物或其他生物活性物质的详情；（4）.试验用医疗器械安装和使用说明及标签样稿和样品（图片），包括必要的储存和处理要求，使用前安全性和性能检查以及使用后要采取的有关措施等；（5）.使用试验用医疗器械所必需的培训；（6）.在使用试验用医疗器械的过程中可能涉及的必要医疗措施说明。

6.支持试验用医疗器械预期用途和临床试验设计理由的概要和评价，至少包括：（1）.文献综述。

相关科学文献和/或未发表的数据和报告的评论性综述以及所查询的文献清单。

该综述应能证明开展该临床试验的合理性；（2）•该试验用医疗器械临床前生物学研究、非临床实验室研究和动物实验的数据摘要和评价，以证明该试验用医疗器械在人类受试者中使用的合理性；（3）.与该试验用医疗器械类似特性的医疗器械以往临床试验中有关发现的摘要和相关临床经验的总结。

医疗器械临床试验报告范本一、试验目的本次临床试验的目的是对XX医疗器械在人体内的安全性和有效性进行评估，为其在市场上的推广和应用提供科学依据。

二、试验设计2.1试验类型本次试验为随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床试验。

2.2试验对象2.2.1受试者选择根据试验目的和入选标准，招募了XX名18岁以上、符合特定疾病标准的患者作为试验对象。

2.2.2随机分组根据随机数字表法，将试验对象随机分为观察组和对照组，观察组接受XX医疗器械治疗，对照组接受安慰剂治疗。

试验对象和研究者均不知道其所属组别。

2.3试验方案2.3.1观察组观察组接受XX医疗器械治疗，按照规定时间和用药方法进行治疗。

随访期间，记录并评估患者病情变化和器械使用情况。

2.3.2对照组对照组接受安慰剂治疗，按照规定时间和用药方法进行治疗。

随访期间，记录并评估患者病情变化和器械使用情况。

2.3.3安全监测和数据收集在试验过程中，对试验对象进行安全监测，并定期收集和记录相关数据，包括治疗效果、不良反应、感染等情况。

三、试验结果3.1治疗效果评估通过随访期间的病情观察和相关检测结果，对观察组和对照组的治疗效果进行比较。

以疗效评价指标为主要观察点，采用统计学方法进行数据分析和比较。

3.2安全性评估通过监测和记录试验对象的不良反应、感染情况等，评估XX医疗器械在人体内的安全性。

以安全监测资料为依据，采用统计学方法进行数据分析和比较。

四、讨论与结论4.1试验结果分析根据试验结果，观察组在治疗效果上与对照组相比有明显优势。

而在安全性方面，观察组与对照组没有显著差异。

综合分析结果，XX医疗器械在人体内的安全性和有效性得到有效评估。

4.2结论本次临床试验结果表明，XX医疗器械在治疗特定疾病方面具有较好的疗效，且安全可靠。

基于试验结果，可推进XX医疗器械的市场应用，并为进一步的研究和发展提供参考。

五、结语本次临床试验的顺利进行，为XX医疗器械的安全性和有效性评估提供了实证依据。

附件5医疗器械临床试验报告本报告编号：×××临床试验报告试验用医疗器械名称：型号规格：试验用医疗器械的管理类别：需进行临床试验审批的第三类医疗器械是□否□中国境同类产品有□无□临床试验机构：临床试验开始时间：临床试验结束时间：方案编号：方案版本号和日期：研究者：申办者：代理人：监查员：年月日填写说明：1．临床试验机构和研究者应当本着认真负责的态度，严格按照临床试验方案实施临床试验，公正、客观地编制临床试验报告。

2．临床试验机构和研究者应当对试验报告的真实性和科学性负责。

3．本报告应当由研究者签名和注明日期，临床试验机构临床试验管理部门出具意见、签章和注明日期。

一、一般信息二、摘要三、简介简单介绍试验用医疗器械的相关研发背景（例如原因、目的、目标人群、治疗、时间、主要终点等）。

四、临床试验目的五、临床试验方法六、临床试验容七、临床一般资料（一）试验围（病种）（二）病例的选择1.入选标准2. 排除标准（三）样本量的计算（四）病例数入组情况八、试验用医疗器械和对照用医疗器械/对照诊疗方法（一）试验用医疗器械（二）对照用医疗器械/对照诊疗方法九、所采用的统计分析方法及评价方法（一）统计分析方法1.分析人群2.统计分析方法（二）统计评价方法1.有效性终点2.安全性终点（三）缺失值和异常值的处理十、临床评价标准（一）有效性评价标准1.主要指标2.次要指标（二）安全性评价标准1.主要指标2.次要指标十一、临床试验的组织结构十二、伦理情况说明十三、临床试验结果十四、临床试验中发现的不良事件及其处理情况（一）不良事件定义（二）不良事件严重程度判定（三）不良事件与试验用医疗器械及操作关系的判定（四）严重不良事件定义（五）本试验发现的不良事件、可能导致严重不良事件的器械缺陷及其处理情况十五、临床试验结果分析、讨论，尤其是适应症、适用围、禁忌症和注意事项十六、临床试验结论十七、存在问题及改进建议十八、试验人员十九、其他需要说明的情况二十、研究者及临床试验机构临床试验管理部门意见。

XX片临床研究者手册
目录
目录 (1)
30.1 前言 (2)
30.2 药品及其活性成分 (2)
30.3药代动力学研究 (2)
30.4毒理学研究 (3)
30.5临床研究 (3)
30.6药品使用说明 (3)
30.1 前言
30.2 药品及其活性成分药品简介
通用名称：XX片
英文名称：XX Tablets
汉语拼音：XX
剂型：片剂
规格：
活性成分
本品主要成分为XX
化学结构式：
30.3药代动力学研究
吸收
分布
代谢
排泄
特殊人群
老年患者
儿童患者
性别
肾功能不全患者
血液透析的患者
肝功能不全患者
心功能不全患者
人种：
30.4毒理学研究
一般药理学（安全性药理学）试验急性毒性试验
长期毒性试验
致癌、致畸、生殖损害
30.5临床研究
国内
国外
30.6药品使用说明
适应症
用法用量
一般建议
不良反应
上市后报告
禁忌
孕妇与哺乳期妇女
注意事项
患者须知
警告
孕妇及哺乳期妇女用药
儿童用药
老年用药
药物相互作用
药物/实验室检查相互作用
药物过量
贮藏
有效期。

医疗器械临床试验报告范本第一篇：医疗器械临床试验报告范本附件5医疗器械临床试验报告范本报告编号：×××临床试验报告试验用医疗器械名称：型号规格：试验用医疗器械的管理类别：需进行临床试验审批的第三类医疗器械是□ 否□ 中国境内同类产品有□ 无□ 临床试验机构：临床试验开始时间：临床试验结束时间：方案编号：方案版本号和日期：研究者：申办者：代理人：监查员：年月1日填写说明：1．临床试验机构和研究者应当本着认真负责的态度，严格按照临床试验方案实施临床试验，公正、客观地编制临床试验报告。

2．临床试验机构和研究者应当对试验报告的真实性和科学性负责。

3．本报告应当由研究者签名和注明日期，临床试验机构临床试验管理部门出具意见、签章和注明日期。

一、一般信息二、摘要三、简介简单介绍试验用医疗器械的相关研发背景（例如原因、目的、目标人群、治疗、时间、主要终点等）。

四、临床试验目的五、临床试验方法六、临床试验内容七、临床一般资料（一）试验范围（病种）（二）病例的选择 1.入选标准2.排除标准（三）样本量的计算（四）病例数入组情况八、试验用医疗器械和对照用医疗器械/对照诊疗方法（一）试验用医疗器械（二）对照用医疗器械/对照诊疗方法九、所采用的统计分析方法及评价方法（一）统计分析方法1.分析人群2.统计分析方法（二）统计评价方法1.有效性终点2.安全性终点（三）缺失值和异常值的处理十、临床评价标准（一）有效性评价标准 1.主要指标 2.次要指标（二）安全性评价标准1.主要指标2.次要指标十一、临床试验的组织结构十二、伦理情况说明十三、临床试验结果十四、临床试验中发现的不良事件及其处理情况（一）不良事件定义（二）不良事件严重程度判定（三）不良事件与试验用医疗器械及操作关系的判定（四）严重不良事件定义（五）本试验发现的不良事件、可能导致严重不良事件的器械缺陷及其处理情况十五、临床试验结果分析、讨论，尤其是适应症、适用范围、禁忌症和注意事项十六、临床试验结论十七、存在问题及改进建议十八、试验人员名单十九、其他需要说明的情况二十、研究者及临床试验机构临床试验管理部门意见第二篇：医疗器械临床试验报告医疗器械临床试验报告试验用医疗器械名称：型号规格：临床试验较高风险医疗器械目录是□否□ 中国境内同类产品有□无□ 临床试验机构：临床试验开始时间：临床试验结束时间：方案编号和日期：方案修改编号和日期（若有）：研究者：申办者：监查员：年月编号：日填写说明1、临床试验机构和研究者应本着认真负责的态度，严格按照临床试验方案组织开展临床试验，公正、客观地编制临床试验报告。

可编辑修改精选全文完整版头皮夹子系统临床试验研究者手册XX医疗器械有限公司2013年12月目录1 保密声明 (2)2 选题的目的和依据 (2)2.1 目的 (2)2.2依据 (2)3 概述 (3)3.1 命名及分类依据 (3)3.2 适应症及特征 (3)3.3 研究者手册概要 (3)4 质量研究 (3)4.1 产品介绍 (3)4.2 使用注意事项 (4)4.3 产品理化性能 (4)4.3.1物理性能 (4)4.3.2化学性能 (5)5.1 有效性研究 (5)5.2 生物安全性研究 (5)5.2.1 生物性能要求 (5)5.2.2 安全性试验结果 (6)6 国外同类产品 (6)6.1 作用机理 (6)6.2 有效性和安全性 (6)6.3 上市情况 (7)7 国内有关该产品的研究现状及有关该产品的专利及行政保护检索情况 (7)8 器械使用说明 (7)1 保密声明头皮夹子系统将进行临床试验，本次试验所取得的结果与资料归临床项目的实施者及医疗机构所有并无偿使用，但受试者的合法权益不会因为本项研究而受到侵犯，受试者的个人资料由临床机构保密。

临床机构伦理委员会、食品药品监督管理部门、实施者可以查阅受试者的资料，但都不得对外披露其内容。

医疗机构有义务对与本次临床试验有关的资料进行保密，如未经申办方同意，私自将研究资料或临床试验资料对第三方披露，申办方有权利追究其法律责任。

特此声明！2 选题的目的和依据2.1 目的研发头皮夹子系统产品，应用于临床，克服已有一次性头皮夹上夹慢的缺点，一定程度上缩短手术时间，为医护人员手术中的护理工作提供便利，同时减轻患者精神和身体上的双重痛苦。

2.2依据参照德国AESCULAP AG公司和美国Medtronic，Inc.公司的头皮夹子系统，进行改进。

3 概述3.1 命名及分类依据根据国家药品监督管理局的国食药监械[2008]251号文件，该产品组成符合头皮夹系统的组成，故命名为头皮夹子系统，由头皮夹枪和弹夹组成，弹夹由头皮夹连接而成。

医疗器械临床试验报告模板医疗器械临床试验报告产品名称：型号规格：实施者：承担临床试验的医疗机构：临床试验类别：临床试验负责人：（签字）年月日说明1、负责临床试验的医疗机构应本着认真负责的态度，公正、客观地按照临床试验方案进行临床试验，并填写本报告。

2、本报告必须由临床试验机构中有经验的主治医师以上的临床试验负责人签字。

3、临床试验类别分为临床试用和临床验证。

临床一般资料（病种、病例总数和病例的选择）：临床试验方法（包括必要时对照组的设置）：所采用的统计方法及评价方法：临床评价标准：临床试验结果：临床试验中发现的不良事件和副作用及其处理情况：临床试验效果分析：临床试验验结论：适应症、适用范围、禁忌症和注意事项：存在问题及改进建议：临床试验人员│ 职务│ 职称│ 所在科室负责临床试验的医疗机构的临床试验管理部门意见：（盖章）年月日第二篇：8、医疗器械临床试验报告 200字医疗器械临床试验报告产品名称：______________型号规格：______________实施者：______________承担临床试验的医疗机构：______________临床试验类别：______________临床试验负责人：（签字）______________年月日说明1、负责临床试验的医疗机构应本着认真负责的态度，公正、客观地按照临床试验方案进行临床试验，并填写本报告。

2、本报告必须由临床试验机构中有经验的主治医师以上的临床试验负责人签字。

3、临床试验类别分为临床试用和临床验证。

医疗器械研究者手册(模板)研究者手册模板研究者手册（Investigator's Brochure）是有关试验用器械在进行人体研究时已有的临床与非临床资料。

它必须包含到某一时间为止对受试器械的所有研究资料，通常也包括相似器械的材料。

临床研究资料手册主要作用：给研究负责人提供所有有关被试器械的信息及研究结果，包括所有最新的对受试器械所作研究的总结。

研究者手册的内容通常包括如下内容：1．封面页：包括器械名称，公司名称，研究者手册的版本和日期； 2．目录：列出所有的标题及副标题以及相应的页码； 3．保密声明； 4．申办者、研究者基本信息；至少应当包括：（1）.试验用医疗器械的申办者名称和生产企业名称和地址。

（2）.参与临床试验机构的名称、地址和参与试验的所有研究者的姓名、资质及联系方式； 5. 试验用医疗器械的概要说明。

至少应当包括：（1）. 试验用医疗器械的名称、结构组成及图示、作用机理、规格型号及划分等相关信息，以便能够全面识别和追溯试验用医疗器械；（2）.试验用医疗器械的适用范围、预期用途，包括所建议的临床适应症和禁忌症、预定的使用人群；（3）.试验用医疗器械中所用材料的介绍，尤其是与组织或体液接触的试验用医疗器械材料，包括药械结合产品、人和/或动物组织或它们的衍生物或其他生物活性物质的详情；（4）.试验用医疗器械安装和使用说明及标签样稿和样品（图片），包括必要的储存和处理要求，使用前安全性和性能检查以及使用后要采取的有关措施等；（5）.使用试验用医疗器械所必需的培训；（6）.在使用试验用医疗器械的过程中可能涉及的必要医疗措施说明。

6. 支持试验用医疗器械预期用途和临床试验设计理由的概要和评价，至少包括：（1）.文献综述。

相关科学文献和/或未发表的数据和报告的评论性综述以及所查询的文献清单。

该综述应能证明开展该临床试验的合理性；（2）.该试验用医疗器械临床前生物学研究、非临床实验室研究和动物实验的数据摘要和评价，以证明该试验用医疗器械在人类受试者中使用的合理性；（3）.与该试验用医疗器械类似特性的医疗器械以往临床试验中有关发现的摘要和相关临床经验的总结。

20XX 专业合同封面COUNTRACT COVER甲方：XXX乙方：XXX2024版医疗器械临床试验研究者手册本合同目录一览第一条：定义与解释1.1 合同主体1.2 医疗器械1.3 临床试验1.4 研究者1.5 手册第二条：合同目的与义务2.1 目的2.2 义务第三条：临床试验的实施3.1 试验方案3.2 试验流程3.3 数据记录与报告第四条：研究者的责任4.1 资质要求4.2 试验操作4.3 数据真实性第五条：手册的使用与遵守5.1 手册内容5.2 手册的更新与修订5.3 手册的传递第六条：合同的有效期6.1 起始日期6.2 终止日期第七条：违约责任7.1 违约行为7.2 违约责任第八条：争议解决8.1 协商解决8.2 法律途径第九条：合同的变更与终止9.1 变更条件9.2 终止条件第十条：保密条款10.1 保密内容10.2 保密期限第十一条：知识产权11.1 知识产权归属11.2 使用权第十二条：不可抗力12.1 不可抗力事件12.2 责任免除第十三条：合同的生效、履行与终止13.1 生效条件13.2 履行方式13.3 终止后的义务第十四条：其他约定14.1 附加条款14.2 补充协议第一部分：合同如下：第一条：定义与解释1.1 合同主体1.2 医疗器械指本合同项下进行临床试验的型医疗器械。

1.3 临床试验指按照中国药品监督管理局的相关规定和要求，由乙方在甲方提供的医疗器械上进行的试验。

1.4 研究者指本合同项下的临床试验的主要负责人，负责临床试验的全面工作。

1.5 手册指本合同附件中的《2024版医疗器械临床试验研究者手册》。

第二条：合同目的与义务2.1 目的甲方同意提供医疗器械给乙方进行临床试验，乙方负责按照约定的试验方案进行试验，并按照约定提供试验数据。

2.2 义务甲方保证提供的医疗器械符合国家相关法规和标准的要求，具有合法的上市许可。

乙方负责按照试验方案进行临床试验，保证试验数据的准确性和真实性，并按照约定时间提交试验报告。

医疗器械临床试验方案应包括以下内容：（一）一般信息l．试验题目，方案的编号、版本号和日期；1.试验用医疗器械的名称、规格型号；2.申办者的名称、地址、相关资质和联系方式；对于申办者为境外机构的，还应当提供代理人的名称、地址、相关资质和联系方式；3.参与临床试验机构的名称、地址和参与试验的所有研究者的姓名、资质及联系方式；4.监查计划。

试验方案应说明在试验期间应遵守的监查安排以及计划的原始数据核查范围；5.数据和质量管理。

试验方案应说明或引用关于数据库管理、数据处理、原始数据监查和检查、数据存档、存档时间及其他适当的质量保证方面的程序；6.临床试验的总体概要。

（二）临床试验的背景资料（三）试验目的应详细描述临床试验的假设、主要目的和次要目的以及在试验中使用该器械的人群，至少应包括：2.要验证的试验用医疗器械的使用声明和预期用途及性能；3.要评估的风险和可预见的试验用医疗器械不良事件；4.要通过临床试验获得统计数据，以评价试验用医疗器械的特定假设是否成立。

（四）试验设计l．试验的设计应保证试验的科学性、完整性和试验数据的可信性；1.试验方案设计应包括下列信息：•试验方法的描述及选择理由，如：随机、对照、盲法、是否多中心等；•为减少、避免偏倚要采取的措施及说明，如：随机化方法和步骤、设盲方法、揭盲方法和紧急情况下破盲规定等；•主要终点和次要终点及选择理由；•为证明试验终点的可靠性，陈述选择将要测量的变量的理由以及用于评估、记录和分析变量的方法和时间安排；•用于评估研究变量的测试设备以及用于监视、维护和校准的装置情况；•试验用医疗器械和对照用医疗器械的有关信息：人体使用情况描述、对照用医疗器械的选择理由、每个受试者预期使用试验用医疗器械的数量、频次及其理由等；•使用的其他相关医疗器械或药物列表；(8)受试者的入选和排除标准；(14)受试者停止试验或试验治疗的标准和程序说明，包括停止的时间和方式；(15)从退出受试者收集数据的类型和时间选择、退出受试者的随访；(ll)替换受试者的决定和方式；(12)监查受试者依从性的程序；(13)入组分配；(9)受试者参加试验的预期持续时间，全部试验周期，包括随访的次序和期限的说明；(10)关于停止个别受试者、部分试验和全部试验的“停止规则”或“终止标准”的描述；(11)不良事件、严重不良事件和并发症的记录、处理及随访形式和期限；严重不良事件的报告方法；器械缺陷的记录及报告方法；(12)病例报告表的规定，直接记录在病例报告表上的所有数据和被考虑作为源数据的表述；(13)可能对试验结果或对结果解释有影响的任何巳知的或可预见的因素。

医疗器械临床试验操作手册医疗器械临床试验操作手册是医疗器械临床试验中的重要指导文件，它为研究人员提供了详细的操作步骤和规范，确保试验的科学性和可靠性。

本文将深入探讨医疗器械临床试验操作手册的重要性、结构和内容，并分析其在不同阶段的应用。

一、医疗器械临床试验操作手册的重要性医疗器械临床试验操作手册是保证试验科学性和可靠性的基础。

它提供了详细的实施步骤和规范，确保所有参与者在同一标准下进行实施。

同时，操作手册还包含了伦理审查、数据收集、分析和报告等方面的要求，确保整个试验过程符合伦理规范，并能够产生准确可靠的数据。

二、医疗器械临床试验操作手册结构与内容1. 引言引言部分介绍了本次临床试验所使用的医疗器械以及背景信息。

同时还包括对本次实施所需人员资质要求以及试验的目的和研究问题的描述。

2. 研究设计研究设计部分详细描述试验的类型、分组、随机化和盲法等设计要素。

同时，还包括样本量计算、入选和排除标准等内容，确保试验的可比性和可靠性。

3. 试验方法试验方法部分详细描述了医疗器械的使用方法，包括使用前准备、操作步骤、使用频率和持续时间等。

同时，还包括对可能出现的不良事件进行了详细说明，并提供了相应处理措施。

4. 数据收集与管理数据收集与管理部分描述了数据收集工具和流程，并对数据进行了分类和编码。

同时还包括数据监测与质量控制措施，确保数据的准确性和可靠性。

5. 数据分析与解释数据分析与解释部分详细描述了统计方法以及相应软件工具的使用。

同时还对可能出现的结果进行解释，并提供相应参考标准。

6. 伦理审查与知情同意伦理审查与知情同意部分详细说明伦理审查委员会要求以及知情同意程序。

同时还包括隐私保护措施以及可能涉及到患者权益的特殊情况的处理。

7. 安全性与监测安全性与监测部分描述了试验期间的安全性监测措施以及不良事件的报告和处理流程。

同时还包括试验停止和中止的标准和程序。

8. 数据报告与发布数据报告与发布部分描述了试验结果的报告和发布流程。

医疗器械临床试验操作手册
医疗器械临床试验操作手册是一份规范和指导临床试验操作的文件，用于确保试验按照严格的方法和流程进行，以确保试验结果的准确性和可靠性。

医疗器械临床试验操作手册通常包括以下内容：
1.引言：介绍试验的目的、背景和重要性。

2.试验概述：对试验设计、研究目标、假设和预期结果进行详细描述。

3.试验设计：描述试验的基本设计，包括试验组和对照组的设定、试验时间和地点等。

4.试验人口：描述试验对象的选择标准和排除标准，包括年龄、性别、病史等。

5.试验程序：详细描述试验过程中的各项操作，包括试验器械的使用方法、操作步骤、使用时机等。

6.安全性和不良事件：说明试验过程中可能出现的不良事件和安全预警标准，以及相应的处理措施。

7.试验结果和数据收集：详细描述试验过程中的数据收集方法和指标，以及数据分析和统计方法。

8.伦理和法规要求：强调试验必须遵守的伦理和法规要求，包括试验人员的道德责任、试验人员知情同意和保护隐私等。

9.质量控制：描述试验过程中的质量控制措施，包括严格遵守操作规程、试验记录的保存和审查等。

10.参考资料：列出试验过程中需要参考的相关文件和文献。

医疗器械临床试验操作手册应根据具体的试验需求和相关的法规要求进行编写，并由相关专业人员审核和批准。

在试验过程中，医务人员应按照操作手册的要求进行操作，确保试验的可控性和规范性。

SOP A-11药品通用名XXXX(商品名，如有）研究者手册第x版，xxxx年x月x日替代版本：第x版，xxxx年x月x日申办者：XXXXXXXXXXXX公司CRO: 泰格医药科技有限公司保密声明本研究者手册中所包含的所有信息的所有权归申办方，因此，仅提供给研究者、合作研究者、伦理委员会和监督管理部门等相关的医疗机构审阅。

在未得到申办方书面的批准情况下，除了在与可能参加本研究的受试者签署知情同意书时，向其做必要的解释外，严禁将任何信息告知与本研究无关的第三方。

目录摘要 (3)1. 前言 (4)2. 物理、化学和药学特性和处方 (4)3. 临床前研究 (4)3.1 非临床药理学 (5)3.2 动物体内药代动力学及药物代谢 (5)3.3 毒理学 (5)3.3.1 单剂量给药（或急性毒性研究） (5)3.3.2 重复给药（或亚急性毒理研究，及长期毒性文献） (5)3.3.3 致癌性 (5)3.3.4 特殊毒理研究（如刺激性和致敏性） (5)3.3.5 生殖毒性 (5)3.3.6 基因毒性（致突变性） (6)4. 人体内作用 (6)4.1 人体药代动力学及药物代谢 (6)4.1.1 药物动力学（包括代谢和吸收，血浆蛋白结合，分布和消除） (6)4.1.2 试验用药品的一个参考剂型的生物利用度（绝对和/或相对生物利用度） (6)4.1.3 人群亚组（如性别、年龄和脏器功能受损） (6)4.1.4 相互作用（如药物－药物相互作用和药物与食物的相互作用） (6)4.1.5 其他药物动力学数据（如在临床试验期间完成的人群研究结果） (6)4.2 临床安全性、疗效评价 (6)4.3 上市后经验 (7)5. 资料概要及和研究者指南摘要 (7)6. 参考文献 (7)摘要突出试验用药在不同研究阶段所得到的有意义的物理、化学、药学、药理学、毒理学、药代动力学、代谢学和临床资料。

力求简单（最好不超过2页）。

1.前言应当有一个简短的前言，说明试验用药品的化学名（和通用名及被批准的商品名），所有活性成分，试验用药品的药理学分类和它在这一类中的预期位置（如优势），试验用药品正在进行研究的基本原理，预期的预防、治疗或诊断适应证。

医疗器械临床试验方案应包括以下内容：（一）一般信息l．试验题目，方案的编号、版本号和日期；1.试验用医疗器械的名称、规格型号；2.申办者的名称、地址、相关资质和联系方式；对于申办者为境外机构的，还应当提供代理人的名称、地址、相关资质和联系方式；3.参与临床试验机构的名称、地址和参与试验的所有研究者的姓名、资质及联系方式；4.监查计划。

试验方案应说明在试验期间应遵守的监查安排以及计划的原始数据核查范围；5.数据和质量管理。

试验方案应说明或引用关于数据库管理、数据处理、原始数据监查和检查、数据存档、存档时间及其他适当的质量保证方面的程序；6.临床试验的总体概要。

（二）临床试验的背景资料（三）试验目的应详细描述临床试验的假设、主要目的和次要目的以及在试验中使用该器械的人群，至少应包括：2.要验证的试验用医疗器械的使用声明和预期用途及性能；3.要评估的风险和可预见的试验用医疗器械不良事件；4.要通过临床试验获得统计数据，以评价试验用医疗器械的特定假设是否成立。

（四）试验设计l．试验的设计应保证试验的科学性、完整性和试验数据的可信性；1.试验方案设计应包括下列信息：•试验方法的描述及选择理由，如：随机、对照、盲法、是否多中心等；•为减少、避免偏倚要采取的措施及说明，如：随机化方法和步骤、设盲方法、揭盲方法和紧急情况下破盲规定等；•主要终点和次要终点及选择理由；•为证明试验终点的可靠性，陈述选择将要测量的变量的理由以及用于评估、记录和分析变量的方法和时间安排；•用于评估研究变量的测试设备以及用于监视、维护和校准的装置情况；•试验用医疗器械和对照用医疗器械的有关信息：人体使用情况描述、对照用医疗器械的选择理由、每个受试者预期使用试验用医疗器械的数量、频次及其理由等；•使用的其他相关医疗器械或药物列表；(8)受试者的入选和排除标准；(14)受试者停止试验或试验治疗的标准和程序说明，包括停止的时间和方式；(15)从退出受试者收集数据的类型和时间选择、退出受试者的随访；(ll)替换受试者的决定和方式；(12)监查受试者依从性的程序；(13)入组分配；(9)受试者参加试验的预期持续时间，全部试验周期，包括随访的次序和期限的说明；(10)关于停止个别受试者、部分试验和全部试验的“停止规则”或“终止标准”的描述；(11)不良事件、严重不良事件和并发症的记录、处理及随访形式和期限；严重不良事件的报告方法；器械缺陷的记录及报告方法；(12)病例报告表的规定，直接记录在病例报告表上的所有数据和被考虑作为源数据的表述；(13)可能对试验结果或对结果解释有影响的任何巳知的或可预见的因素。

医疗器械临床试验方案应包括以下内容：（一）一般信息l．试验题目，方案的编号、版本号和日期；1.试验用医疗器械的名称、规格型号；2.申办者的名称、地址、相关资质和联系方式；对于申办者为境外机构的，还应当提供代理人的名称、地址、相关资质和联系方式；3.参与临床试验机构的名称、地址和参与试验的所有研究者的姓名、资质及联系方式；4.监查计划。

试验方案应说明在试验期间应遵守的监查安排以及计划的原始数据核查范围；5.数据和质量管理。

试验方案应说明或引用关于数据库管理、数据处理、原始数据监查和检查、数据存档、存档时间及其他适当的质量保证方面的程序；6.临床试验的总体概要。

（二）临床试验的背景资料（三）试验目的应详细描述临床试验的假设、主要目的和次要目的以及在试验中使用该器械的人群，至少应包括：2.要验证的试验用医疗器械的使用声明和预期用途及性能；3.要评估的风险和可预见的试验用医疗器械不良事件；4.要通过临床试验获得统计数据，以评价试验用医疗器械的特定假设是否成立。

（四）试验设计l．试验的设计应保证试验的科学性、完整性和试验数据的可信性；1.试验方案设计应包括下列信息：•试验方法的描述及选择理由，如：随机、对照、盲法、是否多中心等；•为减少、避免偏倚要采取的措施及说明，如：随机化方法和步骤、设盲方法、揭盲方法和紧急情况下破盲规定等；•主要终点和次要终点及选择理由；•为证明试验终点的可靠性，陈述选择将要测量的变量的理由以及用于评估、记录和分析变量的方法和时间安排；•用于评估研究变量的测试设备以及用于监视、维护和校准的装置情况；•试验用医疗器械和对照用医疗器械的有关信息：人体使用情况描述、对照用医疗器械的选择理由、每个受试者预期使用试验用医疗器械的数量、频次及其理由等；•使用的其他相关医疗器械或药物列表；(8)受试者的入选和排除标准；(14)受试者停止试验或试验治疗的标准和程序说明，包括停止的时间和方式；(15)从退出受试者收集数据的类型和时间选择、退出受试者的随访；(ll)替换受试者的决定和方式；(12)监查受试者依从性的程序；(13)入组分配；(9)受试者参加试验的预期持续时间，全部试验周期，包括随访的次序和期限的说明；(10)关于停止个别受试者、部分试验和全部试验的“停止规则”或“终止标准”的描述；(11)不良事件、严重不良事件和并发症的记录、处理及随访形式和期限；严重不良事件的报告方法；器械缺陷的记录及报告方法；(12)病例报告表的规定，直接记录在病例报告表上的所有数据和被考虑作为源数据的表述；(13)可能对试验结果或对结果解释有影响的任何巳知的或可预见的因素。

医疗器械临床试验方案产品名称：型号规格：实施者：联系人及联系电话：承担临床试验的医疗机构：临床试验单位的通讯地址(含邮编）：临床试验管理部门负责人及联系电话：临床试验类别：临床试验临床负责人:（签字）年月日说明1。

医疗器械产品在临床试验前，必须制定临床试验方案。

2.临床试验方案由医疗机构和实施者共同设计、制定。

实施者与医疗机构签署双方同意的临床试验方案，并签订临床试验合同。

3.市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械，临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案。

4.医疗机构和实施者应当共同制定每病种的临床试验例数及持续时间，以确保到达试验预期目的。

5。

临床试验类别分临床试用和临床验证。

知情同意书尊敬的受试者家属:您好！我们诚挚邀请您的XX参加由深圳市科曼医疗设备有限公司生产的XX监护仪临床验证。

您可以免费使用由深圳市科曼医疗设备有限公司生产并已经经过国家权威部门安全检测合格的XX监护仪。

在您决定是否参加之前，建议您详细阅读本知情同意书，了解该研究目的，请随时向医师咨询.签署本知情同意书表明您同意并完全出于自愿参加本项研究.临床研究题目：XX监护仪临床使用的准确性、有效性与安全性。

申办者:深圳市科曼医疗设备有限公司参加单位：XX医院1。

研究目的目的:验证XX监护仪与已上市同类产品在理论原理、主要结构、性能等方面是否实质性等同，是否具有同样的准确性、有效性和安全性。

背景：深圳市科曼医疗设备有限公司是专业从事研发和生产监护仪的生产制造商，同类仪器在国内已有多家医院在使用，本试验将在XX医院进行，预计有XX名受试者参加.由深圳市科曼医疗设备有限公司申请的XX监护仪的临床研究方案已得到我院伦理委员会的批准。

其编号为:XXX。

适应症：XX监护仪是深圳市科曼医疗设备有限公司最新开发的综合性监护仪，适用于手术室、ICU、CCU病房的XX作监护用：具备XX等监护功能.2. 研究方法临床试验工作将在国家药品临床研究基地XX医院进行，使用XX公司生产的XX监护仪为对照仪器,同时观察包括XX等项目,对两者获得的参数进行分析，得出研究结论。