2013年空气净化系统质量回顾 (1)

1压缩空气系统年度质量回顾分析报告（2014年01月～2014年12月）21. 目的：对压缩空气系统运行、检查和检测情况进行回顾，确认压缩空气运行的稳定性和持续性，证明压缩空气系统的设计确认、安装确认、运行确认、性能确认符合设计要求，系统按现行的GMP 文件操作、维护保养等能够满足GMP 设计标准和实际生产工艺的需要，并评估是否启动压缩空气系统再验证。

2. 依据：年度回顾计划、压缩空气系统确认方案和报告、各压缩空气使用点数据检查及检测记录。

3. 范围：适用于一车间、二车间、三车间压缩空气系统质量回顾。

4. 职责：总经办、设备管理部、质量保证部、质量控制部、一车间、二车间、三车间对本回顾内容起草、审核、批准负责。

5. 正文：5.1. 概述：5.1.1. 根据2010版《药品生产质量管理规范》对药品生产用压缩空气的要求，公司于2013年5月对压缩空气系统进行了再验证，证明压缩空气系统的设计确认、安装确认、运行确认、性能确认符合设计要求，系统按现行的GMP 文件操作、维护保养等能够满足GMP 设计标准和实际生产工艺的需要，5.1.2. 总结压缩空气系统2014年的动态变化，确认目前压缩空气系统运行的现状，保证压缩空气系统运行质量安全、有效，且持续性运转。

5.1.3. 收集压缩空气系统相关所有记录；对压缩空气系统运行的关键过程控制点及各控制检测结果进行回顾；并检查仪器仪表是否定期校验并在有效期内。

5.2. 压缩空气系统简介5.2.1. 我公司压缩空气系统有三台空压机组，两台德国进口空压机、一台国产无锡空压机厂的空压机交替工作，系统由空压机、储气罐、除油过滤器、冷冻干燥机、除水过滤器、精密除菌过滤器、终端过滤器等组成，具有除油、除水、除菌等功能。

压缩空气经除油过滤器、除水过滤器、除菌过滤器、终端过滤器四级过滤后由不锈钢管道送至生产区房间使用点。

5.2.2. 压缩空气系统示意图：5.3.压缩空气系统回顾基本信息5.3.1.包括微生物、尘埃粒子、过滤器滤芯、设备运行情况等5.3.1.1.压缩空气微生物监测：每六个月检测一次5.3.1.2.压缩空气尘埃粒子监测：每六个月检测一次5.3.1.3.精密除菌过滤器更换：每三个月一次5.3.1.4.除油过滤器更换: 每三个月一次5.3.1.5.除水过滤器更换：每三个月一次5.3.1.6.终端过滤器更换：每三个月一次5.3.1.7.压缩空气系统运行监测：每天记录一次5.3.2.回顾期限：（2014年01月01日—2014年12月31日）5.4.压缩空气系统回顾5.4.1.微生物监测5.4.1.1.数据统计见《微生物检测报告2014.01.01~2014.12.31》5.4.1.2.小结：测试人员严格按文件要求进行监测及记录，压力表、安全阀定期校验，过滤器定期更换，微生物数据符合标准。

验证文件类别：验证方案编号：VM-A-2-001(06)部门：原料药车间页码：共10 第1页原料药生产车间十万级洁净区空气净化系统再验证报告及记录（2010）验证日期：年月日至年月日文件编号：VM-A-2-001(06)文件名称：原料药生产车间十万级洁净区空气净化系统再验证报告及记录目录一、概述 (3)二、在验证内容 (3)1 空调系统的运行再确认 (3)2 运行再确认程序 (4)3 性能再确认 (6)三、拟定日常监测程序及验证周期 (8)四、再验证结果评定及结论 (8)第2页共10页文件编号：VM-A-2-001(06)文件名称：原料药生产车间十万级洁净区空气净化系统再验证报告及记录一、概述原料药车间空气净化级别为十万级，洁净区洁净度均应符合GMP标准要求。

该净化机组主要由风量调节阀、过滤器、加热器、加湿器、表冷器、风机、消音器等组成。

其中过滤器包括初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器（风机包括送风机、排风机）。

其原理为将空气通过初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器，把空气中的尘粒捕住，使洁净区到所需洁净标准，其中精制、干燥、苯丙醇正沸物收集、混合包装间为直排，粉碎过筛间为经捕尘后直排，该系统由2004年3月安装、调试，验证合格后运行，分别经过验证、再验证，均符合规定。

为了再次确认验证周期后其洁净效果，满足空气洁净要求，验证小组与年月日至年月日依据再验证方案，对空气净化系统进行再验证。

二、再验证内容1 空调系统的运行再确认1.1 运行再确认的目的HV AC系统的运行确认是为证明HV AC系统能否达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验。

运行确认期间，所有的空调设备必须开动，与空调系统有关的工艺排风机、除尘机页必须开动，以利于空气平衡，调节房间的压力。

运行确认的主要内容有：空调设备的检测、高效过滤器的检测、风速测定、空气平衡、尘埃粒子和微生物的测定。

1.2 文件结论：第3页共10页文件编号：VM-A-2-001(06)文件名称：原料药生产车间十万级洁净区空气净化系统再验证报告及记录执行人：日期：确认人：日期：1. 3 空调系统仪器仪表的校正检查并确认所有的仪器、仪表经过校正且合格结论：执行人：日期：确认人：日期：详见附件 22 运行再确认程序2. 1 检查并确认空调机组运行情况结论：执行人：日期：确认人：日期：空调机组运行情况检查记录及评价见附件32 . 2 高效过滤器风速测定结论：执行人：日期：确认人：日期：风速测定及评价结果记录于附件 32. 3 高效过滤器的检漏检查第4页共10页文件编号：VM-A-2-001(06)文件名称：原料药生产车间十万级洁净区空气净化系统再验证报告及记录十万级洁净区高校过滤器共有31个。

年度净化空调系统系统质量回顾-————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：北京四环生物制药有限公司GMP文件第 3 页共 11Air cleaning system 2013 annual report Annual Review 2013年度净化空调系统年度回顾质量趋势分析Drafted by:Yin Qian 起草人：杨海东Position: QA职务：保障主任Signature:签名：Date:日期：Verified by: Wang Liwei 审核人吴燕Position: QA Supervisor职务：QA主管Signature:签名：Date:日期：Verified by: Wang Qiong 审核人：伊静Position: QC Supervisor职务：QC主管Signature:签名：Date:日期：Verified by: Huang Yan 审核人：桑建彬Position: Engineering Manager职务：生产主管Signature:签名：Date:日期：Approved by:Dong Ziliang 批准人：龙应国Position: General Manager职务：质量总经理Signature:签名：Date:日期：北京四环生物制药有限公司GMP文件第 4 页共 11 页Contents目录1 回顾分析目的 (5)2 范围 (5)3 概述 (5)4 职责 (6)5 验证内容 (6)6系统变更与偏差 (10)7 验证结果评定及结论 (10)8 拟定日常期监控及在回顾性验证周 (10)北京四环生物制药有限公司GMP文件第 5 页共 111 回顾分析目的本验证是建立在生产车间空气净化系统长期、稳定运行的基础之上，利用连续稳定运行符合要求的历史数据来进行回顾性验证，通过此验证以证明该系统按照现行的GMP文件进行操作、维护保养，能保证洁净区的洁净度符合设计标准及生产工艺的要求2 范围本方案适用于生产车间净化空调系统的回顾性验证。

空气净化系统验证报告1．引言1.1概述车间位于本公司北部，总面积6500m2，其中净化区面积3300m2，固体制剂区域2850m2，液体制剂区域450m2。

车间空气净化采用初、中、高效三级处理，采用顶送侧回。

丸剂区域净化空调风量37100m3/小时，固体制剂区域净化空调风量36560m3/小时，液体区域净化空调风量19000m3/小时，在送风管道装有臭氧发生器用于系统消毒灭菌。

1.2验证目的：空气净化系统是药品在生产过程中环境的控制点，所以空气净化系统空气是保证产品质量的重要方面。

本次验证是再次确认使用一定时期后的空气净化系统的各项性能是否符合规定，能否满足车间生产要求。

2．验证标准尘粒最大允许数/立方米微生物最大允许数洁净度级别≥0.5μm ≥5μm 浮游菌/立方米沉降菌/皿D级3,520,000 29,000 500 10洁净室（区）的温度必须在18℃～26℃，相对湿度在45％～65％之间，空气洁净度不同的洁净室之间的静压差≥10Pa，空气洁净级别要求高的洁净室（区）对相邻的空气洁净级别低的洁净室（区）应呈正压；洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10Pa3．验证项目3.1系统仪器、仪表及验证用仪器仪表的校验3.2各类资料、文件的检查3.3房间温湿度检查3.4房间静压差的测定3.5风速、风量及换气次数的测定3.6高效过滤器气流流向的测定3.7尘埃粒子和生物粒子的测定4．验证方法4.1检查设备仪器、仪表及测试用仪器、仪表有计量合格证，并在有效期内。

空气净化系统验证报告4.2 检查系统的设计、安装、验收等资料，相关设备的说明书、合格证，设备的操作规程、维修保养规程等是否齐全。

4.3 房间温湿度检查在系统运行20分钟后测试各房间的温湿度。

4.4 房间静压差的测试测试在净化空调系统正常运行20分钟后进行。

4.5 风速、风量及换气次数的测定4.5.1 高效风速可以用风速仪直接在风口下测出，要求：在空气净化系统开启运行10分钟后进行，而且每一个风口的测试至少要五次。

净化空调系统回顾分析 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】净化空调系统年度回顾报告回顾周期：2015年01月01日至2015年12月31日数据分析员：日期：；生产部审核：日期：；工程部审核：日期：；质量部审核：日期：；质量授权人批准：日期：。

目录1.系统概况2.目的3.质量标准4.净化空调系统各取样点检验数据分析净化空调各取样点检验数据汇总及趋势分析5.系统变更与偏差6.评价与建议评价建议1.系统概况系统简介生产车间净化空调系统采用组合式空调机组。

各台空调机组分区如下：洁净区与非洁净区压差≥10Pa，洁净区之间压差≥5Pa，系统采用初效、中效、高效三级过滤。

文件2.目的本验证是建立在生产车间空气净化系统长期、稳定运行的基础之上，利用连续稳定运行符合要求的历史数据来进行回顾性验证，通过此验证以证明该系统按照现行的GMP文件进行操作、维护保养，能保证洁净区的洁净度符合设计标准及生产工艺的要求。

3．质量标准仪器仪表检定仪表及检测仪器经过检定，检定有效期为一年，仪表及检测仪器在有效期内。

风速、风量及换气次数高效过滤器风口的风速大于等于sD级洁净区的换气次数大于等于12次/h静压差洁净室与室外的压差≥10pa产尘洁净室对相邻洁净室（区）呈相对负压。

洁净区之间压差≥5Pa温湿度温度 18℃～26℃相对湿度 45%～65%悬浮粒子数沉降菌臭氧消毒效果及空调净化系统的维护保养情况考察4.净化空调系统各取样点检验数据分析所有的仪表及检测仪器经过检定，且都在有效期内。

风速及换气次数测试结果统计及趋势分析制粒间 14 中转室 15 男二更 女二更缓冲间 14器具间 14 液体收集间 喷雾干燥间152015年各取样点风速分析图 2015年各取样点换气次数分析图统计各个净化空调系统压差检修保养记录进行分析，本年度各个净化空调系统相邻房间及相邻洁净区压差符合质量标准对各个净化空调系统压差运行温湿度记录进行分析，洁净区温湿度符合质量标准。

净 化 空 调 系 统 年 度 回 顾 报 告回顾周期：2015年01月01日至2015年12月31日 日期: 日期: 日期:日期: 日期：目录1. 系统概况2. 目的3. 质量标准4. 净化空调系统各取样点检验数据分析净化空调各取样点检验数据汇总及趋势分析5. 系统变更与偏差6. 评价与建议 6.1 评价 6.2建议1. 系统概况 1.1系统简介生产车间净化空调系统采用组合式空调机组。

各台空调机组分区如下:数据分析员： 生产部审核： 工程部审核：质量部审核： 质量授权人批准:洁净区与非洁净区压差》10Pa,洁净区之间压差》5Pa,系统采用初效、中效、高效三级过滤3.2文件2. 目的本验证是建立在生产车间空气净化系统长期、稳定运行的基础之上，利用连续稳定运行符合要求的历史数据来进行回顾性验证，通过此验证以证明该系统按照现行的GMP文件进行操作、维护保养，能保证洁净区的洁净度符合设计标准及生产工艺的要求。

3. 质量标准3.1仪器仪表检定仪表及检测仪器经过检定，检定有效期为一年，仪表及检测仪器在有效期内。

3.2风速、风量及换气次数高效过滤器风口的风速大于等于0.3m/sD 级洁净区的换气次数大于等于12次/h3.3静压差洁净室与室外的压差》10pa产尘洁净室对相邻洁净室（区）呈相对负压洁净区之间压差》5Pa3.4温湿度温度18 C〜26C相对湿度45% 〜65%3.5悬浮粒子数沉降菌3.7臭氧消毒效果及空调净化系统的维护保养情况考察4. 净化空调系统各取样点检验数据分析4.1所有的仪表及检测仪器经过检定，且都在有效期内4.2风速及换气次数测试结果统计及趋势分析男二更0.63 15.3 0.65 15.8 0.58 14.1 0.61 14.8女二0.63 15.8 0.65 16.3 0.61 14.7 0.64 16.1更缓冲间0.42 14.8 0.46 16.2 0.4 14.1 0.41 14.4内包间0.54 15.1 0.58 16.2 0.5 14 0.52 14.5D级走0.74 15.8 0.75 16 0.69 14.7 0.7 14.9廊粉碎间0.61 15.5 0.64 16.3 0.58 14.7 0.62 15.8选丸间0.55 15.2 0.6 16.6 0.51 14.1 0.58 16干燥间0.45 14.7 0.51 16.6 0.43 14 0.46 15机制丸0.48 15.1 0.53 16.7 0.44 13.8 0.51 16间称量室0.72 15.5 0.75 16.1 0.68 14.6 0.7 15.1制粒间0.41 14.8 0.45 16.2 0.39 14 0.44 15.8战室0.38 15 0.42 16.6 0.36 14.2 0.41 16.20.62 15.4 0.66 16.4 0.58 14.4 0.63 15.6男二更女二0.68 14.9 0.74 16.2 0.65 14.2 0.72 15.8更0.48 15.3 0.53 16.8 0.44 14 0.52 16.6缓冲间0.54 14.6 0.6 16.2 0.52 14 0.56 15.1器具间0.44 15.1 0.49 16.8 0.42 14.2 0.48 16.4液体收集间喷雾干0.70 14.8 0.72 15.2 0.68 14.4 0.71 15燥间年各取样点风速分析图2015年各取样点换气次数分析图换气次数分析图换气次数分析图4.3 匕空调系统相邻房间及相邻洁净区压差符合质量标准4.4对各个净化空调系统压差运行温湿度记录进行分析，洁净区温湿度符合质量标准。

1. 概 述：我公司净化压缩空气系统压缩机由上海意朗机械有限公司提供的ERC-40SA 型螺杆空气压缩机、贮气罐、冷冻式干燥除湿、除油/除尘/除菌过滤器及压缩空气输送管道组成，限定压力：0.6-0.72流量5m 3/min 。

压缩空气经除油、冷冻干燥、除尘、除菌处理，为制粒、薄膜包衣、铝塑包装、洗烘灌封联动线等工序提供洁净的动力气体和介质气体，满足药品生产工艺要求。

监测结果2. 验证目的：通过分析净化压缩空气系统运行参数及用气点压缩空气质量，确证净化压缩空气系统运行性能符合GMP 规范和药品生产工艺要求。

3. 验证范围：适用于净化压缩空气系统的验证。

4. 验证内容：本公司净化压缩空气系统工艺流程如下：4.14.1.1概述：确认人/日期： 审核人/日期： 确认人/日期： 审核人/日期：确认人/日期：审核人/日期：确认人/日期：审核人/日期：4.1.6公用介质连接：确认人/日期：审核人/日期：确认人/日期：审核人/日期：确认人/日期：审核人/日期：4.1.7安装确认结论:4.2预确认4.2.1 验证用仪器仪表校验：为保确净化压缩空气系统运行过程中监测数据准确可靠，对安装在系统各设备、设施上的仪器、仪表及监测所需仪器、仪表按规定校验。

验证管理室负责检查仪器仪表校验情况。

记录见《净化压缩空气系统仪器仪表校验记录》（附件1）。

4.2.2 验证所需文件资料：4.2.3 净化压缩空气系统性能、适用性评价根据系统设计方案及技术参数、设计图纸、供应商提供的技术资料等对净化压缩空气系统进行评价，评价内容应包括系统性能、适用性等。

评价结果见《净化压缩空气系统性能、适用性评价表》（附件2）。

4.3 净化压缩空气系统运行性能确认净化压缩空气系统的运行性能确认是要证明净化压缩空气系统能否达到设计要求及口服固体药品、注射剂药品生产工艺要求而进行的实际运行验证。

本次验证净化压缩空气系统正常运行三周期（7天/周期），通过监测各用气点压缩空气质量指标（尘埃粒子数、微生物限度）和考察系统设备运行状况，根据《药品生产质量管理规范》（2010年版）规定和评价标准对本系统运行性能进行评价，参考本系统年度回顾性评价结论，确证净化压缩空气系统符合口服固体药品（片剂、颗粒剂、胶囊剂）、注射剂药品生产工艺要求。

1.目的建立产品质量回顾管理规程，做好质量分析回顾工作。

2.范围产品年度质量回顾应包括本企业生产的所有产品。

3.职责3.1品质审核员：编写产品质量回顾管理规程。

3.2品质经理：审核产品质量回顾管理规程。

3.3质量受权人：批准产品质量回顾管理规程。

4.程序依据《保健食品良好生产规范》。

4.1为了确认在现行的生产工艺及控制方法条件下产出的产品其安全性、有效性、持续性及质量符合规定的水平。

4.2发现明显趋势，对产品作出正确分析和评价，以便于更好地改进。

4.3通过向监管部门上报产品年度质量回顾分析，可使监管部门掌握企业的年度产品质量动态及企业质量管理的效果，总结经验，纠正偏差，提高监管效率。

4.4通过产品年度质量回顾分析，可以向企业决策层提供最新产品质量信息，还可以成为生产、品质、注册事务和不良反应监测之间交流的重要工具，有利于产品质量的持续改进及提高。

4.5工作范围4.5.1品质负责人的职责:4.5.1.1督促企业按计划开展产品年度质量回顾4.5.1.2批准产品年度质量回顾报告4.5.1.3每年将企业生产的产品（包括委托生产或委托加工产品）的年度质量回顾情况，以书面形式报告当地监管部门4.5.2品质部的职责:4.5.2.1品质审核员的职责:第 1 页共7 页4.5.2.1.1建立企业的产品年度质量回顾管理程序并负责对相关人员进行有效的培训4.5.2.1.2制定产品年度回顾计划；4.5.2.1.3协调产品年度回顾数据的收集；4.5.2.1.4起草年度回顾报告；4.5.2.1.5组织相关部门对报告的讨论；4.5.2.1.6跟踪及评价报告中确定的纠正或/预防措施的实施情况并报告；4.5.2.1.7现行工艺与批准注册工艺的一致性。

4.5.2.1.8与产品质量有关的变更控制统计及分析（包括申请日期，变更编号，变更描述，是否向监管部门申报，变更结果及评价）4.5.2.1.9产品的偏差统计及分析（包括品名、偏差号、生产批号、生产阶段、描述、设计批次、处理及纠正措施）4.5.2.1.10返工产品的统计及分析（包括品名/批次、数量、日期、原因、缺陷描述及处理措施）4.5.2.1.11产品的召回统计及分析（包括产品/批号、数量、原因、处理结果、纠正措施）4.5.2.1.12产品退货统计及分析（包括品名/规格、批号、发货日期、退货日期、返回数量、原因及分析、处理结果、纠正措施）4.5.2.1.13验证情况回顾：产品相关的工艺验证、清洁验证、分析方法验证；相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态；4.5.2.1.14产品的客户投诉及不良反应的统计及分析（包括产品/批号、原因及处理措施）4.5.2.1.15委托生产情况回顾（包括品名、委托批次、完成情况、结论）4.5.2.1.16产品年度回顾信息汇总、会议召集、报告的整理、评价、审批、汇报、分发及归档4.5.2.1.17其他有必要的数据4.5.2.2化验室的职责:4.5.2.2.1产品的检验质量标准执行情况4.5.2.2.2产品所用原辅料回顾周期中的每月到货批次、检验合格批次、不合格批次、不合格批次的项目及最终处理意见。

镇江市2013年环境状况公报根据《中华人民共和国环境保护法》和《江苏省环境保护条例》的有关规定，现发布《镇江市2013年环境状况公报》。

镇江市环境保护局局长：刘正泰2014年6月5日综述2013年，在市委、市政府的正确领导下，全市上下坚决贯彻落实科学发展观，大力推进生态文明建设，较好地完成了各项环保重点工作。

全年地表水优于Ⅲ类水的比例为66.1%，市区环境空气质量良好以上天数比例达到61.1%（按AQI统计）；长江干流水质保持在优良状态；集中式饮用水源地水质达标率为100%；环境功能区噪声达标率为100%。

总体来看，环境质量保持稳定，部分环境指标有所改善。

一、空气环境（一）废气排放情况2013年，全市工业煤炭消耗总量为2304.7472万吨，其中燃料煤消耗量为2238.7632万吨；燃料油(不含车船用)消耗量为1.4604万吨。

工业废气排放总量为2722.8226亿立方米,废气中二氧化硫排放总量为63186.1484吨，氮氧化物排放总量为70572.4834吨，烟（粉）尘排放量为20411.5798吨。

（二）城市和城镇空气镇江市区二氧化硫年平均浓度为30微克/立方米，优于国家二级标准；二氧化氮、可吸入颗粒物、细颗粒物年平均浓度分别为42微克/立方米、124微克/立方米、72微克/立方米，劣于国家二级标准。

一氧化碳日均浓度范围为0.082-4.67毫克/立方米，日均值超标率为0.1%。

臭氧日1小时最大浓度范围为11-274微克/立方米，超标率为1.2%；最大8小时均值浓度范围为9-213微克/立方米，超标率为1.8%。

丹阳市二氧化硫、二氧化氮年平均浓度分别为21微克/立方米、30微克/立方米，均优于国家二级标准；可吸入颗粒物年平均浓度为85微克/立方米，劣于国家二级标准。

句容市二氧化硫、二氧化氮年平均浓度分别为25微克/立方米、32微克/立方米，均优于国家二级标准；可吸入颗粒物年平均浓度为85微克/立方米，劣于国家二级标准。

江苏****药业有限公司2013年固体制剂车间空气净化系统年度回顾报告职务：固体制剂车间主任签名：日期：职务：生产技术部经理签名：日期：职务：质量保证部经理签名：日期：职务：动力车间主任签名：日期：职务：QA 签名：日期：职务：质量负责人签名：日期：2013年空气净化系统年度回顾报告目录1 系统描述 (4)2 目的 (5)3 可接受标准 (5)4 空气净化系统监测周期 (5)5 检查项汇总分析 (6)6 系统变更与偏差 (7)7 评价与建议 (8)7.1评价 (8)7.2 建议 (11)2013年空气净化系统年度回顾报告2013年固体制剂车间空气净化系统年度回顾报告（回顾日期：2013年5月至2014年1月）1. 系统描述固体制剂车间为片剂、胶囊剂、颗粒剂生产区，对生产环境提出了一定的要求，如洁净区的温度、相对湿度、空气的气流速度、静压差及洁净度等。

空调净化系统，就是将空气处理成要求的状态后送入房间内，以满足上述要求。

所以空调净化系统是由空气处理装置、空气输送装置和空气分配装置等组成的一个完整的系统，该系统能够对空气进行冷却、加热、加湿、净化和消毒处理。

空调净化系统主要包括：空调机组、风管、除尘系统和臭氧消毒系统等几个主要部分。

空气净化过程为：新风→初效过滤→表冷器→风机→加湿、除湿→中效过滤→臭氧消毒→高效过滤→室内→正压风量排至室外（回风经过回风管进行空气处理再循环）。

固体制剂车间洁净区按照GMP要求和《洁净厂房设计规范》设计建造。

净化空调系统送风机设置变频控制。

新空气经过空气净化系统后能够保证洁净车间的尘埃粒子、空气沉降菌及环境温湿度达到产品生产要求。

按新版GMP要求，固体制剂车间空气净化级别为D级标准。

1.1.基础资料设备编号: B1035 设备名称：KK系列空调机组设备型号: KKA-3.5Y 生产厂家：南通昆仑空调有限公司使用部门：固体制剂车间房间编号：Y10631.2空调机组主要技术参数:序号技术参数名称指标备注1 送风电机功率30KW2 风量40000m3/h3 冷量232KW4 加热量279KW5 净洁区温度控制范围18-26℃6 净洁区湿度控制范围45-65%2013年空气净化系统年度回顾报告2、目的通过对固体制剂车间的空气净化系统关键检测项目检验数据进行汇总和分析，即对每次空气净化系统温湿度、压差、尘埃粒子数、沉降菌（静态）等数据分析来说明该空气净化系统运行情况，以此判定该空气净化系统的相关技术参数是否符合生产要求和GMP 要求。

状况2013年，全国化学需氧量、氨氮、二氧化硫和氮氧化物均实现主要污染物总量减排年度目标。

废水中主要污染物2013年，化学需氧量排放总量为2352.7万吨，比上年下降2.9%；氨氮排放总量为245.7万吨，比上年下降3.1%。

2013年全国废水中主要污染物排放量废气中主要污染物2013年，二氧化硫排放总量为2043.9万吨，比上年下降3.5%；氮氧化物排放总量为2227.3万吨，比上年下降4.7%。

2013年全国废气中主要污染物排放量固体废物2013年，全国工业固体废物产生量为327701.9万吨，综合利用量（含利用往年贮存量）为205916.3万吨，综合利用率为62.3%。

2013年全国工业固体废物产生及利用情况2013年，全国设市城市生活垃圾清运量为1.73亿吨，无害化处理能力为49.3万吨/日，无害化处理量为1.54亿吨，无害化处理率为89.0%。

措施与行动【主要污染物减排】2013年，认真贯彻落实《“十二五”节能减排综合性工作方案》、《国家环境保护“十二五”规划》和《节能减排“十二五”规划》，严格主要污染物总量减排核查监管。

842个造纸、印染等重点项目实施废水深度治理及回用工程；12724个畜禽规模养殖场完善废弃物处理和资源化利用设施，化学需氧量、氨氮去除效率分别提高7个和27个百分点。

进一步提高火电机组脱硫设施达标率，对3400万千瓦现役火电机组脱硫设施实施增容改造；新增钢铁烧结机烟气脱硫设施2.36万平方米；各地煤改气工程新增用气量26亿立方米，替代原煤490万吨，减少二氧化硫排放量3.9万吨；石油炼制行业催化裂化烟气脱硫工程进展明显，18套、3150万吨催化裂化装置新建脱硫设施；2.03亿千瓦现役火电机组拆除脱硫设施的烟气旁路，综合脱硫效率由82%提高到90%以上；严厉打击脱硫设施运行弄虚作假等行为，罚没电价款4.4亿元，追缴二氧化硫排污费近1亿元。

出台实施脱硝电价；脱硝设施建设取得突破性进展，全年新增脱硝机组2.05亿千瓦，5.7亿吨水泥熟料产能新建脱硝设施；电力行业氮氧化物排放量下降11%；淘汰老旧机动车183万辆。

Air cleaning system 2013 annual report Annual Review 2013年度净化空调系统年度回顾质量趋势分析Drafted by:Yin Qian 起草人：杨海东Position: QA职务：保障主任Signature:签名：Date:日期：Verified by: Wang Liwei 审核人吴燕Position: QA Supervisor职务：QA主管Signature:签名：Date:日期：Verified by: Wang Qiong 审核人：伊静Position: QC Supervisor职务：QC主管Signature:签名：Date:日期：Verified by: Huang Yan 审核人：桑建彬Position: Engineering Manager职务：生产主管Signature:签名：Date:日期：Approved by:Dong Ziliang 批准人：龙应国Position: General Manager职务：质量总经理Signature:签名：Date:日期：北京四环生物制药有限公司GMP文件第2 页共9 页Contents目录1 回顾分析目的 (3)2 范围 (3)3 概述 (3)4 职责 (4)5 验证内容 (4)6系统变更与偏差 (8)7 验证结果评定及结论 (8)8 拟定日常期监控及在回顾性验证周 (8)1 回顾分析目的本验证是建立在生产车间空气净化系统长期、稳定运行的基础之上，利用连续稳定运行符合要求的历史数据来进行回顾性验证，通过此验证以证明该系统按照现行的GMP文件进行操作、维护保养，能保证洁净区的洁净度符合设计标准及生产工艺的要求2 范围本方案适用于生产车间净化空调系统的回顾性验证。

3 概述3.1 系统简介生产车间净化空调系统采用组合式空调机组。

各台空调机组分区如下：系统编号净化区域洁净级别送风量换气次数温湿度AHU101 制剂车间B级24530m³/h 40次/小时18℃～24℃；45%～65% AHU101-1 制剂车间A级51950m³/h 55次/小时18℃～24℃；45%～65% AHU101-2 制剂车间A级59650m³/h 55次/小时18℃～24℃；45%～65% AHU102 制剂车间C级18600m³/h 20次/小时18℃～26℃；45%～65% AHU103 洗衣房D级2340m³/h 15次/小时18℃～26℃；45%～65% AHU201A 工程菌原液C级12530m³/h 20次/小时18℃～26℃；45%～65% AHU201B 工程菌原液C级11530m³/h 20次/小时18℃～26℃；45%～65% AHU202A 工程菌原液D级8470m³/h 15次/小时18℃～26℃；45%～65% AHU202B 工程菌原液D级10140m³/h 15次/小时18℃～26℃；45%～65% AHU203 工程菌原液D级12600m³/h 15次/小时18℃～26℃；45%～65% AHU204A EPO原液C级13000m³/h 20次/小时18℃～26℃；45%～65% AHU204B EPO原液C级12300m³/h 20次/小时18℃～26℃；45%～65% AHU204C EPO原液C级3200m³/h 20次/小时8℃～26℃；45%～65% 洁净区与非洁净区压差≥10Pa，洁净区之间压差≥5Pa，系统采用初效、中效、高效三级过滤。

2013年6月江苏一次大气污染过程分析丁铭;朱玉奇;牛志春;葛顺;姜晟【摘要】A process of heavy pollution weather in June,2013 within Jiangsu area was described,which focuses on analyzing the reason of the variation during the process of pollution. During the pollution incident on 10th to 22th, June, all over of 13 in Jiangsu province provincial cities showed varying degrees of mild pollution above the weather, even to the severe or serious pollution. On the basis of backward trajectory model and analysis of particulate matters concentration,this pollution is caused by floating dust from outside as well as locally regional haze pollution. According to the monitoring results and actual features of pollution,we pertinently put forward concrete countermeasures to control all of the pollution sources.%研究了2013年6月在江苏范围内的一次污染天气过程。

6月10—22日期间，江苏省13个省辖城市均出现不同程度的轻度污染以上天气，个别城市甚至达到重度或严重污染，根据后向轨迹模型、颗粒物离子浓度的分析可见，这是一次局地秸秆焚烧所引起，加之不利的气象条件所形成的区域污染过程，根据监测结果详细阐述此次污染的变化特征及成因机制，并分析提出相应的对策及建议。

空气净化标准大气是由一定比例的氮气、氧气、二氧化碳、水蒸气和固体杂质微粒组成的混合物。

随着现代工业和交通运输的发展，向大气中持续排放的污染物质数量越来越多，种类越来越复杂，引起大气成分发生急剧的变化，空气污染来源如图1所示。

当大气受了污染达到一定水平，会严重威胁人类健康、动植物生长以及气象气候，因此空气净化对人们日常工作和生活尤为重要。

图1空气污染与污染物质空气过滤材料是利用过滤介质将空气中一定体积的固体物质截留，或者和空气中的杂质发生吸附反应作用，而空气通过介质被净化。

空气过滤是通过滤料来进行的，空气过滤材料是空气过滤中相当重要的部件，其发展直接决定着空气过滤技术的发展。

现有的空气过滤材料大体上可以分为以下三部分。

纤维滤料：纤维滤料拥有比表面积大、体积蓬松、价格低廉、容易加工等特点，而其中又以非织造纤维材料最为突出。

非织造纤维材料不仅具有一般纤维滤料原有的优势，而且具有成布工艺短、成本低和过滤性能好等特点，现已成为空气过滤材料的主导产品。

非织造滤料主要的生产方法为针刺法和熔喷法。

主要的原料为聚酯（PET）、聚丙烯（PP）、聚酰胺等，无机纤维有玻璃纤维、陶瓷纤维、金属纤维等。

复合滤料复合滤料是将不同性能的纤维交织在一起形成的滤料，以克服单一纤维滤料在性能上的缺陷。

如玻璃纤维与涤纶复合滤料，可兼具玻璃纤维滤料的耐温、耐腐蚀、高强度、低阻力，以及涤纶的耐折、耐磨性好的优点。

功能性滤料新型滤料即功能性滤料，是针对特定行业(如耐高温、耐腐蚀、抗静电、拒水、拒油、阻燃、清除有害气体等)而开发的空气过滤材料，正越来越多地应用于工业烟气处理、室内空气净化等领域。

空气过滤器是空气净化装置，它可以有效的进行空气净化，它有着漫长的发展和使用的历史。

空气过滤器最初是人们为保护呼吸系统而使用的呼吸保护器具。

早在一世纪，罗马人在提纯水银的时候就用粗麻制成的面具进行保护。

这是有记载的最初空气过滤器的雏形。

在此之后的漫长时间里，空气过滤器虽也取得了一些进展，但是很缓慢，直到上世纪中叶空气过滤器在军事及电子工业的推动下才得到迅速的发展。