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人绒毛膜促性腺激素(HCG)的检测及临床意义一、概述1、人绒毛膜促性腺激素( hCG）是一种主要由人体胎盘滋养层细胞产生的糖蛋白类激素，某些低分化的肿瘤细胞也可少量合成。
2、hCG由α和β两个亚基组成，亚基与FSH、LH、TSH的结构相似，可产生交叉反应，β亚基主要参与hCG与受体的相互作用并产生生物学效应。
3、hCG的主要功能是促进卵巢黄体转变为妊娠黄体，调节类固醇类激素的合成，使受精卵着床胚胎免受排斥。
在妊娠早期，母体血液和尿中hCG即可迅速升高，并随着孕期的进展逐步升高，8~10周达到峰值。
4、目前，化学发光和电化学发光免疫测定法可特异性地识别β亚基，避免了FSH、LH、TSH对测定结果的干扰，不仅可以检测完整的hCG，同时也可检测出样本中游离的β亚基，对于某些异位分泌hCG的肿瘤患者的诊断和疗效监测具有重要意义。
二、检测方法hCG的测定一般用 CLHA法和ECLIA法。
1、CLIA法的注意事项(1)标本类型及稳定性：推荐使用血清和肝素抗凝血浆样本进行检测。
样本2-8℃下可稳定保存5天，-20℃下6个月内稳定，避免反复冻融。
(2)结果报告：在介于检测下限和最高定标品值之间的分析范围内，可进行样本的定量测定。
对于hCG 含量在1000~200 000的样本，可选择仪器自动稀释模式或机外预稀释模式重新测定，稀释方法和稀释倍数见试剂说明书。
若总hCG水平与临床情况不相符，必须通过hCG测定的其他方法或尿液测定确认结果。
(3)干扰因素：应注意某些患者体内可能存在的异嗜性抗体对测定结果的影响。
2、ECLIA 法的注意事项(1) 标本类型及稳定性：血清和抗凝血浆均可用作为检测样本。
样本2~8℃下可稳定保存3天，- 20℃下12个月内稳定，避免反复冻融。
检测前离心去除样品中的沉淀。
冷藏的试剂和样本应在室温中平衡至20~25℃。
(2) 干扰因素：对于接受高剂量生物素治疗的患者（>5mg/d），必须在末次生物素治疗8小时后采集样本;少数病例中极高浓度的分析物特异性抗体、链霉亲和素或钉抗体会影响检测结果。
hcg化学发光法和免疫学法
HCG化学发光法和免疫学法在临床诊断中的应用。
HCG（人绒毛膜促性腺激素）是一种早期妊娠的生物标志物，对
于妊娠的早期诊断和监测非常重要。
在临床实践中，HCG的检测通
常采用化学发光法和免疫学法。
这两种方法在妊娠诊断中发挥着重
要作用，下面我们将分别介绍这两种方法的原理和临床应用。
HCG化学发光法是一种高灵敏度、高特异性的检测方法。
其原
理是利用化学发光物质与HCG结合后发出光信号，通过检测光信号
的强度来确定HCG的浓度。
这种方法具有快速、准确、灵敏的特点，适用于早期妊娠的检测和监测。
免疫学法则是利用抗体与HCG结合的原理进行检测。
通过将样
本与特定的抗体反应，然后通过化学或光学方法来检测抗体与HCG
结合的程度，从而确定HCG的浓度。
免疫学法具有成本低、易操作
等优点，适用于大规模的妊娠筛查。
在临床应用中，这两种方法通常结合使用，以确保妊娠的准确
诊断和监测。
化学发光法的高灵敏度和准确性使其适用于早期妊娠
的检测，而免疫学法的成本低、易操作的特点使其适用于大规模的妊娠筛查。
同时，这两种方法也在其他领域有着广泛的应用，如肿瘤标志物的检测等。
总之，HCG化学发光法和免疫学法在临床诊断中发挥着重要作用，它们的高灵敏度、准确性和易操作性使其成为了妊娠诊断和监测的重要工具。
随着技术的不断进步，相信这两种方法在临床诊断中的应用将会更加广泛和深入。
·临床研究·化学发光法检测血ｐ－ＨＣＧ及临床应用马琼麟曾维牛承荣孙丽（云南省个旧市人民医院功能科同位素室，云南个旧６６１０００）２００８年１月第４６卷第１期【摘要】目的对全自动化学发光免疫分析技术定量检测ｆｆｌＬ清１３一ＨＣＧ进行评价。
方法对全自动化学发光免疫分析技术定量检测血清ｐ—ＨＣＧ的精密度、灵敏度、回收率、抗干扰能力进行评价，并与放免法进行比较。
结果精密度、灵敏度、回收率、抗干扰能力各项指标均达到临床要求。
与放免法比较，得到同归方程Ｙ化－－０．８７Ｘ放４０．４１ｒ＝Ｏ．９９。
结论初步表明该检测系统对检测血清１３一ＨＣＧ有高灵敏度和高特异性，且精密度符合临床要求，与放免法有很好的相关性，值得推广应用。
【关键词】化学发光法；８一ＨＣＧ；ＩＩ缶床应用【中图分类号】Ｑ５０３；Ｒ４４６．１【文献标识码】Ａ［文章编号】１６７３－９７０１（２００８）０１—３６－－０２人体绒毛膜促性腺激素（ＨＣＧ）是滋养细胞分泌的一种糖蛋白激素，一旦妊娠产生绒毛即可从血循环中测出。
ＨＣＧ的分泌与滋养细胞的数量密切相关。
ＨＣＧ是由Ａ和Ｂ亚基以非共价键组成的糖蛋白激素。
ＨＣＧ通常于妊娠时期由绒毛合胞滋养层细胞产生，非正常妊娠时或病理性滋养层细胞癌也可产生ＨＣＧ。
因此，ＨＣＧ测定临床上用于正常妊娠和病理性妊娠如异位妊娠、先兆流产、葡萄胎及绒毛膜癌的监测，而且在治疗后的随访及预后中成为重要指标，对其他疾病如卵巢生殖细胞肿瘤、男性睾丸肿瘤、非滋养细胞疾病、非生殖细胞肿瘤也有辅助诊断意义【１１。
ＨＣＧＡ亚基氨基酸的排列顺序与ＬＨ、ＦＳＨ、ＴＳＨ等激素Ａ亚基氨基酸的排列顺序相似，彼此存在交叉反应，而它们的Ｂ亚基氨基酸排列顺序不同。
因此，游离Ｂ—ＨＣＧ被认作特异的测定ＨＣＧ的方法。
我院引进的德国ＬＩＡＳＩＯＮ全自动化学发光免疫分析仪对临床血清标本进行Ｂ—ＨＣＧ的定量测定，现对该方法的临床应用评价如下。
１材料与方法１．１标本受检患者４００例，其中非孕健康妇女１００例，正常妊娠妇女５０例，异位妊娠２５０例（其中宫外孕２００例、异位妊娠一葡萄胎５０例），分别做血清１３一ＨＣＧ的测定。
观察化学发光免疫分析法测定绒毛膜促性腺激素的临床价值发表时间：2013-04-10T16:06:27.700Z 来源：《医药前沿》2013年第4期供稿作者：邹乔云[导读] 绒毛膜促性腺激素(HCG)是一种糖蛋白激素，其生理功能是维持妊娠黄体及影响类固醇产生。
邹乔云 (云南省曲靖市陆良县中医院检验科 655600)【摘要】目的：观察化学发光免疫分析法测定绒毛膜促性腺激素的临床价值。
方法：选用化学发光免疫分析法对HCG值进行测定,并应用化学发光法对全部患者的血标本进行HCG测定。
结果：化学发光法进行β-HCG药盒标准品的测定中，标准品各浓度点与HCG测定值具有显著相关性。
结论：对HCG的测定和绒癌、葡萄胎患者的诊治，应用化学发光免疫分析法具有重要的临床医学意义。
【关键词】化学发光法绒毛膜促性腺激素【中图分类号】R446 【文献标识码】B 【文章编号】2095-1752（2013）04-0326-01 绒毛膜促性腺激素(HCG)是一种糖蛋白激素，其生理功能是维持妊娠黄体及影响类固醇产生。
对于β-HCG的测定，采用的方法通常是放射免疫法（RIA）。
但相比而言，化学发光法的应用更为有效，其灵敏度高，特异性强，且不会对人体及环境造成损害。
为了对HCG测定的可靠性进行探讨，本文通过化学发光法对相关项目进行了测定，并在测定结果分析的基础上证实了化学发光分析检测法的有效性。
现将分析结果报告如下。
1 资料与方法1.1一般资料选取我院2010年5月至2012年10月收治的50例滋养细胞疾病患者，年龄25-58岁，平均年龄39.7岁。
以《实用妇产科学》为标准对50例患者进行诊断，同时静脉抽血2ml，并分离血清进行血绒毛膜促性腺激素水平的测定。
1.2方法绒毛膜促性腺激素测定。
运用MODULARE170电化学发光分析仪(德国罗氏)及相关试剂，以吖啶酯为发光底物进行测定；运用双抗体夹心模式，结合固相中单克隆HCG抗体和标本中HCG抗原，同时与液相中以吖啶酯标记的多克隆HCG抗体进行结合，并依据仪器测得的发光单位量与待测HCG抗原总量为正比关系的基础条件，低HCG含量进行计算。
引言根据国家实验室认可委及等级医院评审的相关要求，临床实验室应对其拟开展的定量检验项目进行性能评价，判断其是否满足临床应用的要求，以确定其能否作为临床诊疗的指标正式投入使用。
对于已开展的检验项目也要定期进行性能评估，以了解其是否长期处于一个较为稳定的Roche Cobas e411电化学发光全自动免疫分析系统性能评估胡海岩1a，尹丽娟2，张静1a，冯涛1a，蒋春林1a，杜爽1b1.内蒙古自治区兴安盟人民医院 a.检验科 b.输血科，内蒙古乌兰浩特 137400；2.哈尔滨二四二医院检验科，黑龙江哈尔滨 150060[摘 要] 目的就人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）作为急诊项目在Roche Cobas e411电化学发光全自动免疫分析系统上的性能进行分析评估。
方法根据美国临床和实验室标准化协会（CLSI）文件，中华人民共和国卫生行业标准WS/T408-2012《临床化学设备线性评价指南》，使用患者血清和室间质评物，通过β-HCG对仪器的精密度、准确度、线性及可报告范围与实验室内参考仪器进行比对，以评估同一项目在实验室检测结果是否具有一致性。
结果使用患者混合血清完成β-HCG的精密度测定试验，批内精密度和总精密度CV值小于厂家声明的CV值；使用室间质评物完成准确度测定试验，5份质评物的检测结果与回报靶值的偏倚在9.8%~13.8%，均在室间质评的测量范围内；选取接近β-HCG检测上限的高值标本进行线性评估试验，显示数据组在0.1~9572 mIU/mL，具有临床可接受的非线性；临床可报告范围为0.1~957200 mIU/L。
选择20个患者标本进行比对试验，计算与参考仪器间的绝对偏倚均<12.5%，比对通过。
结论β-HCG在Roche Cobas e411电化学发光全自动免疫分析系统上的精密度、准确度符合要求，线性及可报告范围可满足临床应用。
[关键词] 人绒毛膜促性腺激素；电化学发光全自动免疫分析系统；性能验证；精密度；准确度；线性Performance Evaluation of Roche Cobas e411 ElectrochemicalLuminescence Automatic Immunoassay SystemHU Haiyan1a, YIN Lijuan2, ZHANG Jing1a, FENG Tao1a, JIANG Chunlin1a, DU Shuang1b1.a.Department of Clinical Laboratory; b.Department of Blood Transfusion, Xing’an League People’s Hospital of Inner Mongolia Autonomous Region, Ulan Hot Inner Mongolia 137400, China;2.Department of Clinical Laboratory, Harbin 242nd Hospital, HarbinHeilongjiang 150060, ChinaAbstract: Objective This paper aims to evaluate and analyze the performance of Roche Cobas e411 electrochemical luminescence full automatic immune system with β-HCG. Methods According to the clinical and laboratory standards institute (CLSI) file and the People’s Republic of China health industry standard WS/T408-2012 linear evaluation guide clinical chemistry equipment, patients serum, ventricular interstitial material and β-HCG were used to evaluate precision, accuracy, linear reportable range of this machine by comparing the results of Roche Cobas e411 with reference instruments, in order to find whether they had the same results. Results Mixed serum in patients was used to complete the β-HCG precision test, and results showed that total CV value and CV value within the group were less than manufacturer statement CV value. External quality assessment was used to complete measurement accuracy test, the bias between 5 quality assessment and return target value were all in the range of 9.8%～13.8%, which were all in the range of external quality assessment. High value specimens which close to β-HCG superior limit were chosen to complete linear evaluation experiment, results showed that the data set were in the range of 0.1~9572 mIU/mL, with clinical acceptable nonlinear. 20 patients’specimens were selected to do comparison test, absolute bias of calculation and reference instruments were less than 12.5%, results showed that the test was passed. Conclusionβ-HCG tests in Roche Cobas e411 electrochemical luminescence full automatic immune system show that precision and accuracy of the machine meet the requirements, and linear and reportable range are acceptable in clinical. Key words: human chorionic gonadotropin; electrochemical luminescence full automatic immune system; performance verification; precision; accuracy; linear[中图分类号] R446.1 [文献标识码] Bdoi：10.3969/j.issn.1674-1633.2017.09.021 [文章编号] 1674-1633(2017)09-0087-03收稿日期：2016-11-23 修回日期：2017-01-06作者邮箱：283132066@中国医疗设备 2017年第32卷 09期 V OL.32 No.0987状态。
人绒毛膜促性腺激素-β亚单位（β-HCG）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）适用范围：用于体外定量测定人体血清中人绒毛膜促性腺激素-β亚单位的浓度。
1.1包装规格
96人份/盒、48人份/盒。
1.2 产品主要组成成分
校准品和质控品浓度具有批特异性，具体浓度见标签。
2.1 外观
所有液体组分应齐全、澄清，无沉淀或絮状物；包被抗体微孔板的真空袋，应无破损漏气现象；包装完好，液体无渗漏；中文包装标签清晰，无磨损。
2.2 准确度
用国家标准品（编号：150535）为样本检测，其结果相对偏差在±10%。
2.3 空白限
空白限应不大于1mIU/mL。
2.4线性
在[5，200]mIU/mL测量范围内，相关系数（r）绝对值应不小于0.990。
2.5 重复性
用两个浓度的样本，各检测10次，变异系数（CV）应不大于15%（手工）。
2.6 批间差
用三个批号试剂盒检测同一样本，则三个批号试剂盒之间的批间变异系数（CV）应不大于20.0%（手工）。
2.7 特异性
特异性应符合如下要求：
2.8 稳定性
2℃～8℃放置12个月后，测定结果应符合2.1～2.5各项要求。
2.9 校准品溯源性
根据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，该校准品可溯源至国家标准品（编号：150535）。
游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位（Free β-HCG）测定试剂盒（化学发光免
疫分析法）
结构组成：试剂盒由校准品（Free β- HCG-STD）（选配）（6水平）、试剂1号（Free β- HCG -R1）、试剂2号（Free β- HCG -R2）和包被板（Well）组成。
组成及含量见下表：
预期用途：本试剂盒用于体外定量测定人体血清样本中游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位（Free β-HCG）的含量。
2.1外观
2.1.1试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；
2.1.2液体组分应澄清，无沉淀或絮状物；
2.1.3包装标签应清晰，易识别；
2.1.4各组分装量不得低于标示体积。
2.2准确度
用Freeβ-HCG国家标准物质（150535）进行检测，其测量结果的相对偏差应在±10.0%范围内。
2.3空白限
应不大于1.25ng/mL。
2.4线性
在［2.5，200］ng/mL的测量范围内，相关系数r应≥0.9900。
2.5重复性
变异系数（CV）应不大于10.0%。
2.6批间差
批间变异系数（CV）应不大于15.0%。
2.7特异性
试剂盒与表中有关潜在交叉反应物应无显著的交叉反应
表交叉反应
2.8稳定性
该试剂盒在2～8℃贮存，有效期为12个月，取到效期后的试剂盒样品进行检测，检测结果应符合2.2、2.3、2.4和2.5的要求。
微粒子酶免疫法检测血清β-HCG及临床意义分析【关键词】人类绒毛膜促性腺激素【摘要】目的探讨微粒子酶免疫法（MEIA）检测血清β-HCG在异位妊娠和滋养细胞疾病诊断中的临床应用价值。
方法应用 MEIA法检测 45 例异位妊娠患者、 29 例滋养细胞疾病患者（包括葡萄胎20 例，绒毛膜癌9 例）、48 例正常早孕患者血清β -HCG水平，并与正常未孕妇女比较。
结果异位妊娠组血清β -HCG明显低于正常早孕组，与正常未孕组比较，差异也有非常显著性（P ＜）。
滋养细胞疾病组血清β-HCG则明显高于其他各组，差异有非常显著性（P ＜）。
结论早期测定血清β -HCG对异位妊娠、滋养细胞疾病的诊断和鉴别诊断具有重要意义， MEIA则有快速、准确的特点。
【关键词】人类绒毛膜促性腺激素；微粒子酶免疫分析法；异位妊娠；滋养细胞疾病人类绒毛膜促性腺激素（ HCG）是由胎盘滋养层细胞分泌的糖蛋白激素，分子量约为 000，由α、β两个亚单位和 237 个氨基酸组成［ 1］。
由于α亚基与其他激素（ LH、FSH、TSH）有共同的抗原性，β亚基则有其特异性，以β亚基作为靶抗原来检测 HCG，故又称为β-HCG。
临床上常用于诊断早孕、宫外孕、葡萄胎、绒毛膜癌等疾病以及胎盘功能的判断和治疗。
在妊娠早期 HCG是促进胎盘增生、维持和保障妊娠的主要激素， HCG分泌量低于正常时，易导致流产；发生葡萄胎时，滋养细胞分泌的 HCG量超过正常孕妇相同孕期的量。
因此 HCG水平的变化具有重要的临床意义。
微粒子酶免疫分析法是美国雅培公司建立的应用微粒子捕捉免疫发光技术的方法，主要用于测定蛋白质、病毒抗原等大分子物质。
该方法具有极高的灵敏度、特异性和稳定性。
由于微粒子的直径只有μm，表面多孔，从而大大增加了反应的表面积，提高了反应的灵敏度。
微粒子是由多孔高分子粒子制成，具有很好的亲水性，且比重与水相仿，悬浮性极佳。
微粒子可与玻璃纤维不可逆结合，从而提高了反应的特异性。
