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ISO22000:2005标准条款7.4的理解7.4 危害分析7.4.1 总则食品安全小组应实施危害分析，以确定需要控制的危害，确定为确保食品安全所要求的控制程度，并确定所要求的控制措施组合。
7.4.2 危害识别和可接受水平的确定7.4.2.1 应识别并记录与产品类别、过程类别和实际生产设施相关的所有合理预期发生的食品安全危害。
识别应基于以下方面：a) 根据 7.3 收集的预备信息和数据；b) 经验；c) 外部信息，尽可能包括流行病学和其他历史数据；d) 来自食品链中，可能与终产品、中间产品和消费食品的安全相关的食品安全危害信息；应指出可能引入每一食品安全危害的步骤（从原料、加工和分销）。
7.4.2.2 在识别危害时，应考虑：a) 特定操作的前后步骤；b) 生产设备、设施和（或）服务和周边环境；c) 在食品链中的前后关联。
7.4.2.3针对每个识别的食品安全危害，只要可能，应确定终产品中食品安全危害的可接受水平。
确定的水平应考虑已发布的法律法规要求、顾客对食品安全的要求、顾客对产品的预期用途以及其他相关数据。
确定的依据和结果应予以记录。
7.4.3 危害评估应对每种已识别的食品安全危害（7.4.2）进行危害评估，以确定消除危害或将危害降至可接受水平是否为生产安全食品所必需；以及是否需要将危害控制到规定的可接受水平。
应根据食品安全危害造成不良健康后果的严重性及其发生的可能性，对每种食品安全危害进行评估。
应描述所采用的方法，并记录食品安全危害评估的结果。
7.4.4 控制措施的选择和评估基于 7.4.3 的危害评价，应选择适宜的控制措施组合，使食品安全危害得到预防、消除或降低至规定的可接受水平。
在选择的组合中，应对 7.3.5.2 中所描述的每个控制措施，评审其控制确定食品安全危害的有效性。
应按照控制措施是需要通过操作性前提方案还是通过 HACCP 计划进行管理，对所选择的控制措施进行分类，应使用符合逻辑的方法对控制措施选择和分类，逻辑方法包括与以下方面有关的评估：a) 针对实施的严格程度，控制措施对确定的食品安全危害的控制效果；b) 对控制措施进行监视的可行性（如适时监视以便于立即纠正的能力）；c) 相对其他控制措施，该控制措施在系统中的位置；d) 控制措施作用失效的可能性或过程发生显著变异的可能性；e) 一旦该控制措施的作用失效，结果的严重程度；f) 控制措施是否有针对性地建立并用于消除或显著降低危害水平；g)协同效应（即两个或更多措施作用的组合效果优于每个措施单独效果的总和）。
关于ISO22000：2005食品安全管理体系中确认确认确认，按照ISO22000标准中给出的定义是指获取证据以证实由HACCP计划和操作性前提方案管理的控制措施有效。
定义的核心是通过证据来证明控制措施本身的科学有效。
因此，组织在进行对于控制措施的确认活动时，应重点关注确认活动的目的、确认活动的时机以及确认活动的方法。
确认的目的目的是组织在实施具体的控制措施之前，通过不同的确认方法，来判定控制措施本身是否能起到对于相应食品安全危害的控制作用，最终确定控制措施的科学性、合理性。
确认的时机针对确认活动的目的，在实施确认活动时一般是在控制措施实施之前来进行。
如果出现其他的控制措施、新技术和设备，控制措施发生变更，产品（配方）发生变化，识别出了新的或正在显现的危害或者危害发生的频率变化了，或体系发生未知原因的失效等，体系也需要重新确认。
可以这样讲，在组织对于最初的控制措施进行合理确认后，任何的影响到控制措施的有关变化，都应导致控制措施的确认。
实施确认活动的方法确认过程为控制措施组合实现满足可接受水平的产品提供保证，常见的确认方法通常包括以下几种：参考其他组织实施的确认、科学文献、经验知识（或历史经验）。
它山之石，可以攻玉。
参考同行或其他企业的管理方法、工艺控制要求是组织在实施确认活动中最经常使用的方法。
但在具体的使用当中，若参考他人完成的确认，应注意确保预期应用的条件与所参考的确认中识别的条件相一致。
如：某企业对于工器具消毒使用100ppm次氯酸钠消毒液进行消毒，组织在参考该企业的控制措施制定自身的消毒控制措施时，应注意生产的产品品种、产品风险等级水平、环境卫生条件等是否相一致，以进行相应的调整。
实验室的试验模拟过程条件。
通过实验室的试验模拟过程，可以对于生产工艺参数的合理性进行确认。
组织在实施试验模拟确认时，应注意一是，实验室的条件应逼真，尽量的等同于生产条件，以达到数据的真实性；二是，通过模拟试验得到的数据，在生产中应进行现场跟踪确认。
ISO22000:2005标准条款7.10.3的理解7.10.3 潜在不安全产品的处置7.10.3.1 总则除非组织能确保如下情况，否则应采取措施处置所有不合格产品，以防止不合格产品进入食品链。
a) 相关的食品安全危害已降至规定的可接受水平；b) 相关的食品安全危害在进入食品链前将降至确定的可接受水平（见 7.4.2）；c) 尽管不符合，但产品仍能满足相关规定的食品安全危害的可接受水平。
可能受不符合影响的所有批次产品应在评价前处于组织的控制之中。
当产品在组织的控制之外，并继而确定为不安全时，组织应通知相关方，并启动撤回（见7.10.4）。
注：“撤回”包括召回。
处理潜在不安全产品的控制要求、相关响应和授权应形成文件。
7.10.3.2 放行的评价受不符合影响的每批产品应在符合下列任一条件时，才可作为安全产品放行：a) 除监视系统外的其他证据证实控制措施有效；b) 证据表明，针对特定产品的控制措施的组合作用达到预期效果（即符合 7.4.2 确定的可接受水平）；c) 抽样、分析和（或）其他验证活动的结果证实受影响批次的产品符合确定的相关食品安全危害的可接受水平。
7.10.3.3 不合格品的处理评价后，当产品不能放行时，产品应按如下方式之一进行处理：a) 在组织内或组织外重新加工或进一步加工，以确保食品安全危害得到消除或降至可接受水平；b) 销毁和（或）按废物处理。
以上是标准条款内容，以下是对标准条款内容的理解与分析：（1）潜在不安全产品/不合格品控制的目的防止潜在不安全产品进入食品链（2）潜在不安全产品/不合格品的处理步骤建立和保持潜在不安全产品/不合格品控制的文件，对潜在不安全产品的控制要求、相关响应以及处理的职责和权限作出规定。
① 识别不合格品/潜在不安全产品。
一旦发现不合格品/潜在不安全产品，应及时作出标识以示与合格品的区别，并做好必要的隔离。
应保证可能受不符合影响的所有批次产品应在评价前处于组织的控制之中。
ISO22000:2005几个理解要点
（一）卫生控制八大方面：
（1）与食品接触或与食品接触物表面接触的水（冰）的安全；
（2）与食品接触的表面（包括设备、手套、工作服）的清洁度；
（3）防止发生交叉污染；
（4）手的清洗与消毒，厕所设施的维护与卫生保持；
（5）防止食品被污染物污染；
（6）有毒化学物质的标记、储存和使用；
（7）员工的健康与卫生控制；
（8）虫害的防治。
（二）前提方案：ISO22000标准中对“前提方案”的定义是“在整个食品链中为保持卫生环境所必需的基本条件和活动，以适合生产、处理和提供安全终产品和供人类消费的安全食品”。
前提方案仅涵盖硬件和卫生控制方面
（三）操作性前提方案：操作性前提方案应形成文件，其中每个方案应包括如下信息：
a) 由每个方案控制的食品安全危害（见7.4.4）；
b) 控制措施（见7.4.4）；
c) 监视程序，以证实实施了操作性前提方案；
d) 当监视显示操作性前提方案失控时,所采取的纠正和纠正措施（分别见
7.10.1和7.10.2）；
e) 职责和权限；
f) 监视的记录。
* 理解要点
监视频率低于HACCP计划；
与HACCP计划所管理的控制措施存在互动；
可接收水平的变化，以及影响控制措施和确定危害的条件变化，都可能导致变化。
注意：操作性前提方案可以是计划、程序或作业指导书。
（四）操作性前提方案与CCP的区别：
CCP关键控制点，有关键限值
操作性前提方案没有关键限值。
ISO22000:2005标准条款8.2的理解8.2 控制措施组合的确认对于包含在操作性前提方案中和 HACCP 计划中的控制措施实施之前以及变更后（见8.5.2），组织应确认（见 3.15）：a）所选择的控制措施能使其针对的食品安全危害实现预期控制；b）控制措施及其组合时有效，能确保控制已确定的食品安全危害，并获得满足规定的可接受水平的终产品。
当确认结果表明不能满足一个或两个上述要素时，应对控制措施和（或）其组合进行修改和重新评估（见 7.4.4）。
修改可能包括控制措施（即过程参数、严格程度和（或）其组合）的变更和（或）原料、生产技术、终产品特性、分销方式、终产品预期用途的变更。
以上是标准条款内容，以下是对标准条款内容的理解与分析：（1）确认的目的① 证实各控制措施或控制措施的组合能使相应的食品安全危害达到预期的控制水平。
② 证实控制措施的整体结合能使最终产品满足已确定的可接受危害水平。
（2）确认的项目确认的项目包括操作性前提方案 OPRP 和 HACCP 计划。
① 操作性前提方案 OPRP 的确认。
对操作性前提方案 OPRP 进行确认，确保 OPRP 从技术和科学的角度都是可靠的，能将相应的食品安全危害控制在预期的水平。
确认由食品安全小组成员进行。
② HACCP 计划的确认。
对 HACCP 计划进行确认，以证实其能使相应的食品安全危害达到预期的控制水平。
确认由食品安全小组成员进行。
HACCP 计划的确认主要对其组成部分做科学或技术上的评估，确认的内容包括：危害分析是否识别了全部危害，CCP 点的设定是否合适，关键限值的设定是否科学（对已经得到的信息、实验数据进行重新核对），监控程序是否对 CCP 实施有效的监控，纠偏程序、验证程序和记录保持系统是否有效。
（3）确认的方法确认方法包括但不限于以下几项：① 参考他人已完成的确认或历史知识；科学研究/专家的认同。
② 用试验模拟过程条件或试生产。
③ 收集正常操作条件下生物、化学和物理危害的数据；厂内观察和测量。
ISO22000:2005标准条款8.4.1的理解8.4 食品安全管理体系的验证8.4.1 内部审核组织应按照策划的时间间隔进行内部审核,以确定食品安全管理体系是否：a) 符合策划的安排、组织所建立的食品安全管理体系的要求和本标准的要求；b) 得到有效实施和更新。
审核方案策划应考虑拟审核过程和区域的状况和重要性，以及以往审核（见 8.5.2 和 5.8.2）产生的更新的措施。
应规定审核的准则、范围、频次和方法。
审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。
审核员不应审核自己的工作。
应在形成文件的程序中规定策划、实施审核、报告结果和保持记录的职责和要求。
负责受审核区域的管理者应确保及时采取措施，以消除所发现的不符合情况及原因，不能不适当地延误。
跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告。
以上是标准条款内容，以下是对标准条款内容的理解与分析：（1）审核的概念为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
按实施者和目的不同，可分为第一方审核（即内部审核），第二方审核和第三方审核。
本条款指内部食品安全管理体系审核。
（2）内部审核的目的确定食品安全管理体系是否：① 符合策划的安排、组织所建立的食品安全管理体系的要求和 ISO22000 标准的要求。
② 得到正确的实施的和保持。
（3）内部审核的实施组织应建立和实施内部审核的程序文件。
程序文件应对内审的策划（策划的内容包括审核的范围、频次、方法和能力等）、内审的实施、内审结果的报告、内审记录的控制的职责和要求作出规定。
组织应定期开展食品安全管理体系的内部审核。
一般要求内部审核的时间间隔不超过 12 个月。
① 内部审核方案的策划组织要进行内部审核方案的策划，策划时要考虑拟审核过程和区域的状况和重要性，以及以往审核产生的更新措施。
审核方案的内容包括：a) 审核准则。
b) 审核范围。
包括审核的地理区域、部门或体系要素。
ISO22000-2005标准的理解
2007年，本人曾经写过一篇名称与本次名称相同的文章，在那个文章中，阐述了我对标准的一点理解，本文权作对上一篇文章的补充吧。
一、对“前提方案”的理解与审核
前提方案在ISO22000-2005标准中的定义是：在整个食品链中为保持卫生环境所必需的基本条件和活动，以适合生产、处理和提供安全终产品和人类消费的安全食品。
等同术语如GAP、GMP等。
从上面的描述可以知道，前提方案的内容应该包括两个部分，即“基本条件”和“活动”，其中，“基本条件”应该理解为硬件基础设施的要求，如地面坡度、灯具的照度和防护、瓷砖的高度等，而“活动”应该理解为对基础设施的管理要求，如地面的清洗消毒的频次、方法，灯具的破损检查、清洗擦拭，瓷砖的清洗消毒频次和方法等。
因此，企业在依据ISO22000-2005标准编制形成文件的前提方案时，应包括“基本条件”和“活动”的要求，下面的表格给出一个前提方案的示例：
审核员在现场审核时，首先应依据卫生管理的要求，判断企业所编制的前提方案是否适宜，如工器具的清洗消毒，由于洁净区和一般作业区的卫生要求不同，因此，即使工器具的“基本条件”的要求一样，但“活动”应该依据不同的卫生要求而有差异，可能体现在清洗和消毒的频次有差异，而不能笼统的一概而论。
另，审核员在现场审核时不能仅仅依据企业生产车间的基础设施状况而直接判定其前提方案是否符合要求，而应引导企业关注：前提方案的设计是卫生管理活动与基础设施的综合作用的体现，如下面的例子：
A B
A、B分别为某两个车间入口的鞋靴消毒池，相同点：消毒液浓度均符合要求，不同点：A车间的消毒池与通道同宽，B不是，A车间消毒池侧面有洗手消毒设施，B车间的洗手消毒
设施在鞋靴消毒池后面，但B车间在入口处有一名专职卫生员。
如果仅从鞋靴消毒的结果来看，AB车间均能达到相同的消毒目的，但是A车间的基础设施条件要好于B车间，而B车间的卫生管理要严于A车间（多一名专职卫生员）。
因此我们可以得出这样的结论：在通常情况下，为达到相同的卫生要求，基础设施的不足，可以通过卫生管理活动来进行弥补。
二、依据ISO22000-2005标准建立食品安全管理体系时，危害识别的范围
乍一看这个题目，许多人可能认为没有必要讨论，不就是产品实现的全过程吗！我认为依据ISO22000-2005标准建立的食品安全管理体系与HACCP体系的最大不同恰恰就体现在这里。
我们还是看一下ISO22000-2005标准的要求：
a) 4.1（a）确保在体系范围内合理预期发生的与产品相关的食品安全危害得以
识别和评价。
b)7.1 组织应策划和开发实现安全产品所需的过程。
c)7.4.2.1 应识别并记录与产品类别、过程类别和实际生产设施相关的所有合
理预期发生的食品安全危害。
从上面的规定可以看出，食品安全危害的识别范围不能仅仅是原辅料入厂到产品交付这一生产主流程，还至少需要包括以下方面：
a)生产辅助环节的食品安全危害（如前提方案控制的危害）
b)管理环节可能带来的食品安全危害（如生产通知单中关于添加剂的添加量、外
包冷库的选择评价和管理等）
c)与生产设施相关的危害（如设备本身和设备管理可能带来的危害）
因此，我们在依据ISO22000-2005标准建立食品安全管理体系时，危害识别的范围已经扩大到组织经营活动的所有环节，这样，我们在危害识别时，完全可以借鉴EMS、OHSMS和ISMS等管理体系的经验，所有的部门全部参与到危害识别的活动中，每个部门均应识别其职责范围内与终产品安全相关的过程，并进一步识别出其中需要控制的食品安全危害。
三、PRP与OPRP的关系
记得在上次的文章中我曾经阐述过OPRP与SSOP的关系，由于在审核过程中发现多数企业的食品安全管理体系运行了两年以上，但体系的更新不及时，因此有必要和大家交流一下PRP与OPRP的关系。
危害识别时，需要识别所有可能影响终产品安全的食品安全危害，但是，识别总有一个边界，否则识别出的食品安全危害就不计其数，其边界就是PRP的成熟度。
换种说法，如果PRP的控制结果能够达到预期的食品安全目的，那么，由这个PRP控制的食品安全危害是不需要再次识别的，如果PRP控制结果没有达到预期目的，由这个PRP控制的食品安全危害就需要进行识别，该食品安全危害的控制措施在标准中称之为OPRP，也就是PRP运行不成熟的部分，需要通过FSMS提高这部分控制措施的管理能力，因此，理论上讲，如果PRP的设计和运行结果都非常好，FSMS是没有OPRP的，只不过企业不可能做到这一点罢了。
同时，我们也可以知道，在FSMS中，OPRP管理成本的投入肯定要高于PRP管理成本的投入，包括监视频次、验证频次等。
由此引发一个问题，OPRP是永恒不变的吗？显然不是。
随着企业管理能力的提高和变化，其PRP的成熟度可能随之提高，原本属于OPRP控制的食品安全危害在新的危害分析中，回归到PRP中，或原本属于PRP控制的食品安全危害，由于种种原因，需要重新被识别并纳入到新的OPRP中，这是FSMS一个非常重要的更新要求，也是体系管理（ISO22000-2005标
准的四项关键原则之一）原则的具体体现。
四、食品安全管理体系的评价
ISO22000标准8.5.2规定：食品安全小组应按策划的时间间隔评价食品安全管理体系。
实际上，标准在三个条款中提出要“按策划的时间间隔”开展活动，另外两处是内审和管理评审，8.5.2是第三处。
在这里简单介绍一下管理评审和FSMS评价的区别，由于FSMS是一个专业性比较强的管理体系，食品安全小组负责危害分析和控制措施的设计，因此食品安全小组成员的专业能力要求比较高，而评价食品安全管理体系，包括评价危害分析、需要控制的食品安全危害、食品安全危害所需的控制程度，以及控制措施组合的适宜性和有效性等要求是需要食品安全小组实施的。
而管理评审则是由最高管理者组织的FSMS的适宜性、充分性和有效性的评价。
两者的评价对象和评价内容是不同的。
另，我们从标准中可以了解到，“食品安全管理体系的评价”与“管理评审”是互为输入和输出的关系，因此，如果管理评审的频次是每年一次，食品安全管理体系的评审也至少应该每年一次。
但是，遗憾的是，目前我们绝大多数企业没有证据表明食品安全小组开展了此项活动，这就迫切需要审核员在现场审核时引导企业关注体系的更新。
以上是本人在审核活动中对于标准的一点理解，不足之处希望各位同仁批评指正！。
