医药制剂纯化水设备系统说明

医用纯化水分配系统设备工艺原理医用纯化水是指经过一系列净化和处理，符合医疗用水纯度要求的水，通常用于药剂制备、医用设备清洗、手术室冲洗等需要高纯度水的场合。

医用纯化水分配系统设备是用于分配和控制纯化水流向的系统设备，下面我们来了解一下其工艺原理。

系统设备组成医用纯化水分配系统设备通常由以下架构组成：1.进水处理系统：负责将进水进行初步处理，去除大颗粒杂质、溶解气体等，以保证进入纯化水系统的水质达到规定标准。

2.纯化系统：利用多种技术和方法，对进水进行逐步净化处理，以达到医用用水标准。

3.储水系统：收集纯化系统输出的高纯度水，通常储存在不锈钢水箱中。

4.分配系统：利用电磁阀、流量计、压力传感器等仪器，控制和分配纯化水的流向和流量。

其中，电磁阀用于控制水的流向，流量计和压力传感器用于监测水的流量和压力。

5.监测控制系统：对整个系统进行监测和控制，包括水质检测、压力监测、温度控制等。

系统工艺流程医用纯化水分配系统设备的工艺流程主要包含以下步骤：1.进水处理：首先，水会经过粗滤器，去除较大的颗粒杂质和悬浮物。

之后，进入颗粒活性炭滤器，去除溶解有机物和异味。

最后，进入反渗透（RO）膜分离系统，进行超滤和纯化处理。

2.预处理：进入活性炭过滤系统，去除溶解气体和残留氯气，以达到纯化要求。

然后，进入阳离子交换树脂柱，去除阳离子和中性物质。

3.离子交换：经过阳离子交换树脂柱处理的水进入阴离子交换柱，去除阴离子和有机物。

4.纯化：将阴离子交换柱输出的水进入反渗透（RO）膜系统，再次进行纯化处理，以达到医用水标准。

5.储水：将纯化后的水储存于不锈钢水箱中，以备随时使用。

6.分配：通过分配系统，对储存的纯化水进行精准的流量、压力及流向控制，保证纯化水供应的精准度和稳定性。

7.检测：检测控制系统会监控整个系统的运行情况，包括水质、温度、压力等，并实时反馈给操作员，以保证设备的正常运行。

结语医用纯化水分配系统设备的工艺原理非常复杂，需要精密的设计、硬件和软件的高度配合。

纯化水操作说明1. 纯化水的定义纯化水是经过处理去除了杂质和有害物质的纯净水。

其主要应用领域包括实验室研究、药品制造、电子电器生产、食品加工等。

本操作说明将介绍使用纯化水系统的步骤和注意事项。

2. 准备在操作纯化水系统之前，请确保以下准备工作完成：- 确认纯化水系统的电源已打开，并检查系统显示屏是否正常工作。

- 检查纯化水系统是否与给水管道连接良好。

- 准备好干净的容器或管道，用于收集纯化水。

3. 开启纯化水系统按下纯化水系统的启动按钮，等待系统运行。

系统运行过程中，可以通过显示屏观察到各个阶段的工作状态。

4. 原水处理纯化水系统通常包括预处理单元，用于去除原水中的悬浮物、颗粒物和大部分有机物。

在操作过程中，保持预处理单元的干净和定期更换滤芯是确保系统性能的关键。

5. 反渗透纯化水系统中的核心部分是反渗透(RO)单元。

在RO过程中，水被压力推动通过半透膜，以去除水中的离子、溶解性固体和微生物。

RO单元需要定期清洗和维护，以确保水的质量和系统的寿命。

6. 离子交换为了进一步提高水的纯度，一些纯化水系统还包括离子交换(IX)单元。

IX单元利用树脂吸附水中的离子，进一步净化水质。

定期更换IX树脂是确保系统性能的重要步骤。

7. 纯化水质量检测在系统运行正常后，取少量纯化水样品进行质量检测。

常用的检测参数包括电导率、溶解氧、总溶解固体等。

根据检测结果，必要时需要调整系统运行参数。

8. 纯化水使用纯化水适用于多种领域的应用，但在使用过程中需要注意以下事项：- 避免将纯化水接触到任何可能造成二次污染的物质。

- 在存储和使用纯化水时，应尽量保持容器或管道的清洁。

- 纯化水系统可能存在一定的使用寿命，定期维护和更换零部件是确保系统性能的重要步骤。

9. 关闭纯化水系统当不再需要纯化水时，按下系统的停止按钮，将系统关闭。

同时，还应将系统与给水管道断开，以防止水污染。

10. 定期维护为确保纯化水系统的长期使用和性能稳定，定期维护工作至关重要。

用户需求说明文件文件名称文件编码纯化水机用户需求说明文件URS-GYXT-002广东健信制药有限公司2012年12月目录1.文件审批 (3)2目的 (4)3整体技术要求 (4)4范围 (4)5法规和国家标准 .................................................................................... 错误！未定义书签。

6.用户及系统要求 (5)6.1.URS要求 (5)6.1.1.URS01：生产能力 (5)6.1.2.URS01：工艺要求 (5)6.1.3.URS01：机械要求 (5)6.1.4.URS01：控制系统要求 (5)6.1.5.URS03：安全及环保要求 (13)6.1.6.URS04：文件资料要求............................................................................................................................... 13-146.1.7.URS05：服务与维修要求 (15)6.1.8.供应商对项目要求的确认 (15)7.缩略词附件 (16)8.文件修订变更历史 (16)9. 附件 (22)1、文件审批起草起草部门签名日期项目部年月日审核审核部门签名日期质量部年月日生产部年月日工程部年月日批准批准人签名日期质量受权人年月日2、目的2.1本文件记录了我公司（以下简称用户）所需设备的基本要求；在此基础上，标准可以有所提升。

2.2 URS的目标是提供相应的文件来保证设备生产商制造（以下简称供应商）的纯化水机设备符合用户的要求。

2.3投标方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。

2.4卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。

纯化水系统及注射用水系统验证验证项目编号_________________ 天津市阳权医疗器械有限公司目录一、验证证书二、验证方案●引言●安装确认●运行确认●性能确认前期准备●性能确认●巴氏消毒系统确认三、验证记录●验证记录四、验证报告●验证报告●验证评价及建议验证证书1、引言1.1 概述本纯化水及注射用水制备、贮存系统位于公司车间内，向车间提供纯化水作为制备注射用水的原水及车间生产的工艺用水，形成一套循环系统。

该纯化水制备及注射用水制备、贮存系统为上海鸿宝有限公司设计制造，制水能力为每小时200L注射用水。

本纯化水系统由原水箱、原水泵、絮凝剂加药装置、精砂过滤器、活性炭滤器、精滤器、一级高压泵一级反渗透装置、中间水箱、二级高压泵、二级反渗透装置、纯化水贮罐、纯化水泵、微孔膜过滤器、紫外灯灭菌器等组件构成；注射用水制备、贮存系统由电热器一台、分离器一台、蒸馏塔四只、换热器四只、冷凝器一台及二台水泵、注射用水贮罐等组件构成。

并实施PLC控制，触摸屏操作。

根据反渗透（RO）工艺原理和系统取水供水的稳定性，经优化组合安排系统工艺流程如下：自来水→原水箱→絮凝剂加药装置→原水泵→精砂过滤器→活性炭滤器→精滤器→一级高压泵→一级反渗透（RO）装置→中间水箱→二级高压泵→加碱系统（调PH）→二级反渗透（RO）装置→纯化水箱→送水泵→紫外线装置→膜滤器→用水点注射用水制备、贮存系统工艺流程如下：纯化水→加热器进水泵→加热器→蒸汽阀→↓纯化水（进料水）→进料水泵→冷凝器→蒸馏塔→换热器→冷凝器→注射用水贮水罐→用水点1.2 验证目的通过验证，检查并确认纯化水及注射用水制备输送系统各组件符合设计要求，输送的纯化水及注射用水的质量符合企业内控标准。

1.3 验证小组组成1.4 验证进度本系统验证计划从2008年月日开始，2008年月日结束验证，并形成验证报告。

2008年月日至2008年月日进行安装确认2008年月日至2008年月日进行运行确认2008年月日至2008年月日进行性能确认2、安装确认本次安装确认是确认纯化水及注射用水制备输送系统各组件安装是正确的、可信赖的。

纯化水系统操作使用技术手册1、系统流程概述一）、预处理系统（包含原水增压泵、多层过滤器、活性碳过滤器及附属管道、阀门）1、原水增压水泵1-1、性能：为后段系统运行、清洗、再生提供恒定的工作压力。

1-2、工作方式：正常工作时启动开关处于“运行”位置。

当原水箱处于低水位或纯水箱处于高水位时，水泵自动停止工作，恢复后自动启动。

2、石英砂过滤器2-1、砂滤器过滤原理说明：采用不同大小的颗粒精制石英砂，从上到下、由小到大依次排列。

当水从上流经滤层时，水中的固体悬浮物质进入上层滤料形成的微小孔眼。

受到吸附和机械阻留作用被滤料的表面层所截留。

同时，这些被截留的悬浮物之间又发生重叠和架桥等作用，就好像在滤层的表面形成一层薄膜，继续过滤着水中的悬浮物，这就是所谓滤料表面层的薄膜过滤。

这种过滤作用不仅滤层表面有，而当水进入中间滤层也有这种截留作用，为区别于表面层的过滤，称为渗透过滤作用。

此外，由于滤料彼此之间紧密地排列，水中的悬浮颗粒流经滤料层中那些弯弯曲曲的孔道时，就有着更多的机会及时间与滤料表面相互碰撞和接触，于是，水中的悬浮物在滤料的颗粒表面与凝絮体相互粘附，从而发生接触混凝过程。

砂滤器的作用就是通过薄膜过滤、渗透过滤和接触混凝过程，使水进一步得到净化。

2-2、砂滤器的作用：去除粒度大于20μm的机械杂质，经过混凝的小分子有机物和部分胶体，使出水浊度小于0.5NTU,COD Mn小于1.5mg/L，SDI≤5 2-3、注意事项：影响砂滤器运行的主要因素有滤速、反洗和水流的均匀性等。

1）滤速砂滤器的滤速不能过于慢。

因为滤速过慢，单位过滤面积的处理水量就小。

为了达到一定的出水量，势必要增大过滤面积，也就要增加投资。

但如果滤速过快，不仅增加了水头损失，过滤周期也会缩短，并会使出水的质和量下降。

滤速一般选择10-12m/h。

2）反洗反洗是用以除去滤层中的泥渣，以恢复滤料的过滤能力。

为了把泥渣冲洗干净，必须要有一定的反洗速度和时间。

解析医用纯化水设备如何应用
1.医药行业用超纯水概述
医药用纯水对水质要求相对来说更加严格，更加高。

常要求超纯水的电阻值应高于15兆以上。

为保证医药用超纯水的用水安全，超纯水的处理设备整个系统也都由全不锈钢材质组合而成，而且在用水点之前都必须装备杀菌装置。

我们公司从整个医药行业用超纯水的特点出发，针对不同用户对高纯水的不同要求，采用反渗透，EDI等最新工艺，比较有针对性地设计出成套高纯水处理工艺，以满足药厂、医院的纯化水制取、大输液制取的用水要求。

2.制备医药行业用超纯水的工艺流程
医药行业制备超水的工艺大致分成以下几种：
1、原水→原水加压泵→多介质过滤器→活性炭过滤器→软水器→精密过滤器→一级反渗透设备→中间水箱→中间水泵→离子交换器→纯化水箱→纯水泵→紫外线杀菌器→微孔过滤器→用水点
2、原水→原水加压泵→多介质过滤器→活性炭过滤器→软水器→精密过滤器→第一级反渗透→PH调节→中间水箱→第二级反渗透(反渗透膜表面带正电荷)→纯化水箱→纯水
泵→紫外线杀菌器→ 微孔过滤器→用水点
3、原水→原水加压泵→多介质过滤器→活性炭过滤器→软水器→精密过滤器→一级反渗透机→中间水箱→中间水泵→EDI系统→纯化水箱→纯水泵→紫外线杀菌器→微孔过滤
器→用水点
3.医用超纯水设备特点
产水符合2000版药典纯化水标准，可符合GMP标准。

直接用自来水制成土无菌超纯水，能完全替代蒸馏水及双蒸水。

采用进口泵、反渗膜等优质部件。

全自动操作系统，高效自动冲洗
采用进口仪表，能对水质准确、连续分析、显示。

应用于制药工业用纯水，医用大输液制剂及医用无菌水纯化。

某药业有限公司纯化水装置操作指南1. 简介本操作指南旨在提供某药业有限公司员工使用纯化水装置的详细步骤和注意事项。

2. 装置概述纯化水装置是用于生产过程中纯净水的设备，主要由预处理系统、反渗透系统和超纯化系统组成。

该装置能够高效地去除水中有机和无机杂质，提供纯净、优质的水源用于制药过程。

3. 操作步骤3.1 准备工作在操作纯化水装置之前，需要进行以下准备工作：1.确保装置外部清洁，无杂物和污垢；2.检查装置电源是否接通；3.确保所需耗材（如滤芯、纯化树脂等）齐全。

3.2 启动纯化水装置按照以下步骤启动纯化水装置：1.打开装置电源；2.按照装置操作面板上的指示，依次将预处理系统、反渗透系统和超纯化系统启动；3.观察操作面板上的指示灯，确保每个系统顺利启动。

3.3 日常操作一旦纯化水装置启动成功，可以按照以下步骤进行日常操作：1.定期检查装置操作面板上的指示灯，确保每个系统正常运行；2.观察装置显示屏上的纯化水质量指示，确保水质符合要求；3.定期更换滤芯、纯化树脂等耗材，遵守更换周期。

3.4 关闭纯化水装置当纯化水装置需要关闭时，按照以下步骤操作：1.依次关闭超纯化系统、反渗透系统和预处理系统；2.关闭装置电源；3.清理装置外部，确保无杂物和污垢。

4. 安全注意事项在操作纯化水装置时，需要注意以下安全事项：1.严禁将非纯净物品接触到装置的进水口和出水口；2.操作时应佩戴适当的个人防护装备，如手套和眼镜；3.禁止将不合适的液体倒入装置容器中；4.在更换耗材时，应先切断电源，并按照操作手册中的步骤进行。

5. 故障排除如果纯化水装置出现故障，可以参考以下步骤进行排除：1.检查装置电源是否正常连接；2.检查装置操作面板上的指示灯，确认有无异常；3.检查装置显示屏上的报警信息，按照操作手册中的说明进行处理；4.如仍无法解决故障，及时联系维修人员。

6. 结论本操作指南详细介绍了某药业有限公司纯化水装置的使用步骤、注意事项和故障排除方法。