信和医疗湘雅自体免疫细胞产品说明会

329BIOTECHWORLD 生物技术世界CIK细胞具有增殖快速、杀癌力强、杀癌谱广、对正常细胞无杀伤作用、对耐药肿瘤敏感、可调整人体的免疫状态、刺激骨髓造血等重要作用。

是目前已知活性最高的非特异性杀伤免疫效应细胞。

树突状细胞(dendritic cell,DC细胞)是体内功能最强大的专职抗原递呈细胞，也是唯一能激活幼稚T细胞的抗原的递呈细胞。

DC细胞在免疫应答过程中具有关键的作用。

将CIK细胞和同源DC细胞以及一系列细胞因子如IL-1、IL-2、IFN-y、CD3mAb共同培养，即可获得DC-CIK细胞。

它既可以促进DC细胞的成熟，更能促进CIK细胞的增殖，并增强其抗肿瘤活性。

1. CIK 细胞治疗技术流程白细胞采集→淋巴细胞→CIK细胞＋DC细胞＋细胞因子→共培养、添加IL-2扩增→DC-CIK细胞→质量检测→质量合格→静脉回输入患者体内→疗效评估2. CIK 细胞的抗肿瘤机制CIK细胞是一种异质细胞，是混合的细胞群体。

主要细胞成分为CD3+CD56+细胞，主要的效应细胞是CD3+CD8+细胞。

外周血单核细胞经多种细胞因子如IL-1、IL-2、IFN-y、CD3mAb等刺激诱导，并通过体外培养两周左右，细胞数量便可扩增上千倍。

其中CD3+CD56+CIK细胞达到70%以上，这是抗肿瘤作用的主要细胞亚群。

并且在回输到患者体内后，经细胞因子IL-2的诱导仍能进行扩增，这种机能保证了患者体内免疫细胞的数量和活性。

CIK细胞作用于肿瘤细胞主要有5种途径:(1)引发毒性颗粒依赖性溶细胞作用，致使靶细胞死亡。

(2)CIK细胞与T细胞抗原受体结合，参与免疫过程。

T细胞合成并释放毒性颗粒，作用于靶细胞，造成靶细胞溶解。

(3)CIK细胞自身可分泌细胞因子。

细胞因子作用于靶细胞或反作用于效应细胞，提高其活性。

(4)C I K 细胞群中的CD3+CD56+可以合成并释放穿孔蛋白，溶解靶细胞。

(5)CIK细胞能够激活靶细胞的凋亡基因，使凋亡基因转录并表达。

自体CIK细胞免疫治疗病人健康教育CIK(Cytokines-inducedki11er)即细胞因子活化杀伤细胞，是外周血单个核细胞在体外经多种细胞因子共同诱导培养后产生异质细胞群，同时具有T细胞和NK细胞这两种人体内主要具有抗肿瘤活性细胞的效应，如同“细胞导弹”，对肿瘤细胞有很强的识别力和杀伤力。

C1K细胞疗法是自体免疫细胞回输方法的简称。

即抽取患者自身的外周血在体外培养时经过复制和激活过程，使它们的数量和活性得到大幅度的提高，然后再将它们回输给患者，增强机体抗肿瘤的能力，从而达到杀灭肿瘤细胞的目的。

随着肿瘤治疗技术的不断发展与完善，肿瘤生物治疗已成为继常规手术治疗、放射治疗、化学药物治疗后又一种新的更加有效的治疗方法。

【CIK治疗特点及适用范围】1.治疗特点(1)治疗流程规范：CIK治疗过程分为外周血单核细胞采集、体外诱导及回输三部分。

先用血细胞分离机分离患者全部外周血中的单核细胞，或采全血50m1,再将分离出的细胞或全血送至GMP标准实验室内进行体外培养及诱导获得CIK细胞，7~14d后再分次将增殖数倍的细胞回输至患者体内，直接杀伤患者体内残余的肿瘤细胞，增强患者的免疫功能，延长肿瘤患者的生存期，提高其生活质量。

整个操作过程均在无菌环境下进行，保证了治疗的安全性。

(2)应用范围广：由于CIK细胞溶瘤作用不受癌组织类型的限制，因此，对任何一种癌症均有杀灭作用。

C1K疗法完全是自体细胞，所以没有副作用和排斥反应，对血液、淋巴中残存的、散在的或处于休眠状态中的癌细胞也可以彻底清除，最大限度地防止复发和转移。

生物免疫细胞疗法在保障显著的治疗效果的同时，更能提高患者生活质量。

治疗效果与患者生活质量并重，这是生物免疫细胞疗法优于其他治疗方式的独到之处。

2•适用范围(1)适应证：可用于肝癌、食管癌、胃癌、结肠癌、胰腺癌、肺癌、乳腺癌、宫颈癌、卵巢癌、肾癌、白血病、淋巴瘤(T细胞淋巴瘤除外)、多发性骨髓瘤等癌症的治疗Q任何一期的肿瘤患者，早期、中晚期的病例均有较好的近期疗效。

《免疫革命：如何从根本上抵御并逆转自身免疫性疾病》阅读记录目录一、内容简述 (2)1.1 自身免疫性疾病的普遍性与危害 (3)1.2 免疫系统与自身免疫性疾病的关系 (3)1.3 阅读本书的目的与意义 (4)二、免疫系统的基本知识 (5)2.1 免疫系统的组成与功能 (6)2.1.1 中枢免疫器官与外周免疫器官 (8)2.1.2 免疫细胞 (9)2.1.3 免疫分子 (10)2.2 免疫应答的过程与调节 (11)2.2.1 免疫识别与抗原呈递 (12)2.2.2 免疫细胞激活与信号传导 (13)2.2.3 免疫应答的调控与终止 (13)三、自身免疫性疾病的发病机制 (15)3.1 免疫耐受的破坏与自身免疫性疾病的启动 (16)3.1.1 免疫系统对自身抗原的免疫忽视与耐受 (16)3.1.2 环境因素与遗传因素对免疫耐受的影响 (18)3.2 免疫细胞的异常活化和自身免疫损伤 (19)3.2.1 T细胞与B细胞的异常活化 (20)3.2.2 细胞因子与趋化因子的作用 (22)3.2.3 炎症反应与组织损伤 (23)四、免疫革命的战略举措 (24)4.1 重塑免疫耐受 (25)4.1.1 调整免疫系统对自身抗原的识别与应答 (27)4.1.2 利用免疫抑制剂与生物制剂进行干预 (28)4.2 激活自我修复机制 (29)4.2.1 促进T细胞与B细胞的平衡与调节 (31)4.2.2 增强免疫细胞的清除功能与组织修复能力 (32)4.3 生活方式的调整与健康管理 (34)4.3.1 健康饮食与营养补充 (35)4.3.2 规律作息与适度运动 (36)4.3.3 心理调适与压力管理 (37)五、结论与展望 (39)5.1 免疫革命的重要性与挑战 (40)5.2 未来研究方向与发展趋势 (41)5.3 个人与社会层面的应对策略 (43)一、内容简述《免疫革命：如何从根本上抵御并逆转自身免疫性疾病》是一本深入探讨免疫系统与自身免疫性疾病关系的书籍。

激光生物学报ACTA　LASER　BIOLOGY　SINICAVol. 32 No. 6Dec . 2023第32卷第6期2023年12月收稿日期：2023-12-08；修回日期：2023-12-17。

基金项目：湖南省教育厅项目（21C 0004）；国家自然科学基金项目（81172738）。

作者简介：刘斌，硕士研究生。

* 通信作者：常海艳，高级实验师，主要从事分子病毒方面的研究。

E-mail:*********************.cn 。

包裹R848的PS 仿生脂质体增强H7N9流感病毒灭活疫苗的黏膜免疫效应刘　斌，向雨晴，周慧旭，王成龙，张风华，常海艳*（湖南师范大学生命科学学院，长沙 410081）摘　要：流感病毒是呼吸道传染病毒，增强疫苗接种诱导的黏膜免疫反应对于预防流感尤为重要。

目前，流感病毒疫苗主要为病毒灭活疫苗，且通过肌肉注射接种，很难诱导产生黏膜免疫。

为增强流感病毒灭活疫苗的黏膜免疫效果，本文利用薄膜分散法将与肺表面活性物质（PS ）相似的磷脂以及胆固醇制备成包裹瑞喹莫德（R 848）的PS 脂质体（PS-R 848）做黏膜佐剂，将该脂质体与H 7N 9流感病毒灭活疫苗混合后经鼻腔免疫BALB/c 雌性小鼠，检测免疫指标及攻毒后的保护效果。

与灭活疫苗添加R 848组相比，血清中的免疫球蛋白G （IgG ）以及分型抗体IgG 1与IgG 2a 效价、血凝抑制（HI ）效价和支气管肺泡灌洗液分泌型IgA （sIgA ）效价显著提高；诱导的细胞因子干扰素-γ（IFN-γ）、白细胞介素-2（IL-2）与IL-4的分泌量也显著增加。

用同亚型流感病毒攻毒小鼠后的肺部病毒滴度较单独疫苗组降低，存活率达到100%，最大体重丢失率较单独疫苗组低且有显著差异 。

以上结果表明，R 848仿生PS-R 848作为黏膜佐剂可以有效提高H 7N 9流感病毒灭活疫苗的免疫效果，为开发流感病毒的黏膜疫苗做了数据积累。

E6(R2)人用药品注册技术要求国际协调会ICH协调指导原则ICH指导委员会2016年11月9日当前版本：第四阶段中文编译：中国GCP联盟 & 临床研究大汇E6(R1)译者序公元1996年，ICH-GCP正式发布R1版，彼时之中国，了解GCP的人仅限于当时中国卫生部培养的数百名医学专家，规范的临床试验法规与体系还在起草中。

1998年3月卫生部而发布了中国第一部GCP（试行），同年5月实施；1998年国务院机构改革成立了国家药品监督管理局，1999年9月1日实施的《药品临床试验管理规范》（局令13号，已废止），在整整4年之后的2003年9月1日，我国的GCP，《药物临床试验质量管理规范》（局令第3号）颁布实施并持续至今。

受制于起步阶段的能力所限，我们的GCP法规只有70条款共计12998字，而对比ICH-GCP则有383条款共计27936单词。

R1版的ICH-GCP，2003年国家药监局中国药品生物制品检定所获权组织专家翻译，才有过中文版（未曾公开发布），陆续有过多个版本的企业/组织发布版本，而以国家药品审评中心（CDE）发布的官译稿件，时间却很明确，是在2016年8月5日才得以发布（如下图）。

可以说，无论是标准的水平高低还是时代的步伐快慢，我们都曾落后了太多太多。

人生如梦，岁月如歌，春去秋来，夏行冬至。

二十载岁月匆匆而过。

2016年11月30日，ICH正式颁布了GCP的增补件R2，标志着全球药物临床试验进入到了一个崭新的时代，无独有偶，仅仅过去了2天，2016年12月2日，中国国家食品药品监督管理总局发布了《药物临床试验质量管理规范》的第二次征求意见稿，大量新内容参考了ICH-GCP R1甚至R2，意见稿直接以超30000字的信息量向全中国全世界展现它的雄心：今天的和未来的中国药物临床试验，在经历了蹒跚学步与青春期的躁动之后，正大幅度的向着国际先进水平看齐。

天行健，君子当自强不息，“中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟/中国药物临床试验机构联盟”携手“临床研究大汇”，有志于协助我国临床研究行业在这次革新中及时跟上时代潮流，我们在R2发布后的7日内，参考借鉴CDE的R1中文版，完成了中文版的翻译与校对工作，在此时正式向全球华语用户推送，由于时间紧，我们的工作可能有不足之处，在此虚心并诚恳的接受所有批评意见。

抗肿瘤药物临床应用指导原则（征求意见稿）目录第一章抗肿瘤药物临床应用的基本原则 (4)一、权衡利弊，最大获益 (4)二、目的明确，治疗有序 (4)三、医患沟通，知情同意 (4)四、治疗适度，规范合理 (5)五、熟知病情，因人而异 (5)六、不良反应，谨慎处理 (5)七、临床试验，积极鼓励 (6)第二章抗肿瘤药物临床应用的管理 (7)一、抗肿瘤药物的管理 (7)（一）分级管理 (7)（二）使用管理 (8)（三）配置管理 (9)（四）人员资质管理 (9)二、落实与督查 (10)第三章各类抗肿瘤药物的适应证和注意事项 (11)一、细胞毒类药物 (11)（一）作用于DNA化学结构的药物 (11)（二）影响核酸合成的药物 (15)（三）作用于核酸转录的药物 (19)（四）作用于DNA复制的拓扑异构酶抑制剂 (20)（五）主要作用于有丝分裂M期干扰微管蛋白合成的药物 (21)（六）其他细胞毒药物 (23)二、激素类药物 (24)（一）芳香化酶抑制剂 (24)（二）雌激素和抗雌激素 (27)（三）雄激素与抗雄激素 (29)（四）孕激素 (31)（五）RH-LH激动剂/拮抗剂 (32)三、肿瘤分子靶向和生物治疗 (33)（一）生物反应调节剂 (33)（二）单克隆抗体 (36)（三）细胞分化诱导剂 (40)（四）细胞凋亡诱导剂 (41)（五）新生血管生成抑制剂 (42)（六）表皮生长因子受体抑制剂 (43)（七）基因治疗 (43)（八）多靶点小分子抑制剂 (44)四、肿瘤治疗辅助药物 (45)（一）造血生长因子 (45)（二）止吐药 (51)（三）镇痛药 (53)（四）抑制破骨细胞药 (55)（五）神经精神用药 (57)第四章各类肿瘤的治疗原则 (61)一、头颈部恶性肿瘤 (61)（一）鼻咽癌 (62)（二）鼻腔和鼻旁窦恶性肿瘤 (62)（三）喉癌 (63)（四）甲状腺癌 (66)二、胸部肿瘤 (67)（一）非小细胞肺癌 (67)（二）小细胞肺癌 (71)（三）胸腺肿瘤 (73)（四）恶性胸膜间皮瘤 (74)三、消化系统肿瘤 (75)（一）食管癌 (75)（二）贲门癌 (77)（三）胃癌 (77)（四）结直肠癌 (79)（五）胆管癌、胆囊癌 (82)（六）胰腺癌 (83)（七）肝癌 (85)四、乳腺癌 (86)（一）复发转移乳腺癌药物治疗 (87)（二）可手术乳腺癌术后抗肿瘤药物治疗 (89)五、泌尿系统、男生殖系统肿瘤 (91)（一）肾上腺肿瘤 (91)（二）肾脏肿瘤 (93)（三）尿路上皮癌 (94)（四）前列腺癌 (97)（五）阴茎肿瘤 (100)（六）睾丸肿瘤 (101)六、妇科肿瘤 (103)（一）宫颈癌 (103)（二）卵巢癌 (105)（三）子宫内膜癌 (108)（四）外阴癌 (110)（五）阴道癌 (112)（六）妊娠滋养细胞肿瘤 (113)七、血液淋巴系统肿瘤 (116)（一）白血病 (116)（二）恶性淋巴瘤 (120)（三）多发性骨髓瘤 (140)八、颅脑肿瘤 (142)（一）胶质瘤 (142)（二）髓母细胞瘤 (145)（三）脑转移瘤 (147)（四）中枢神经系统淋巴瘤 (149)（五）颅内生殖细胞瘤 (151)（六）颈静脉球瘤 (153)（七）垂体腺瘤 (155)九、原发恶性骨与软组织肿瘤 (159)（一）骨肉瘤 (159)（二）尤文氏肉瘤 (164)（三）软组织肉瘤 (166)《抗肿瘤药物临床应用指导原则》编审专家名单 (167)第一章抗肿瘤药物临床应用的基本原则正确合理地应用抗肿瘤药物是提高肿瘤患者生存率和生活质量，降低死亡率、复发率和药物不良反应发生率的重要手段，是肿瘤综合治疗的重要组成部分。

**************医院免疫细胞治疗知情同意书姓名:性别:年龄:岁科别: 床位号: 住院（门诊）号:尊敬的病员及家属同志：你们好！感谢你们对我院的信任，我们将竭诚为你们服务，争取使病员早日康复。

为了使您对病情有所了解，并使您在诊疗过程中能积极地配合我们，现将您的疾病情况及您在住院期间所要注意的事项向您告知：1，您目前的诊断和病理报告：2，目前建议采取的治疗措施：免疫细胞治疗（患者曾经做过手术、化疗、放疗或其他治疗，但疗效欠佳或病情得不到控制，或是其他原因。

）3，【告知内容】：首先医师承诺将严格按照医疗操作规范进行操作。

同时，我们提醒您注意：免疫细胞技术治疗是一种新的临床治疗技术，与其他的临床治疗技术一样，在治疗疾病的同时，有可能会存在一定的风险，特别是由于患者病情特殊或者个体差异时，或其他一些不可预知的因素的影响，这些在目前的医学技术领域内完全避免是不现实的，也是目前的科学水平所达不到的。

如果您决定接受免疫细胞技术治疗您的疾病，我们提醒您可能发生以下一些意外情况：1）发热反应；2）过敏反应；3）感染；4）个别患者因个体差异等原因治疗后效果不明显，临床症状和体征的改善与您的期望存在偏差；甚至治疗无效，或症状及体征加重；5）其他：4，应注意的事项：1）请您如实全面提供过去病史及病情经过，以便我们更好地分析病情。

2）授权委托代理人，必须签定授权委托书。

3）请不要自行邀请院外医师会诊，或擅自外购药品服用，以免造成不良后果。

4）住院期间如需咨询或有什么要求和建议，可随时向床位医师或值班医护人员提出，我们将尽可能给予帮助。

5）住院期间请不要擅自离院，以免发生意外，否则由此产生的后果将自行负责。

6）其他：5，【患者声明】：我已经阅读了上述有关本次治疗的介绍，并且有机会就本次治疗与医生讨论并提出问题。

我提出的所有问题均得到满意的答复。

我已经充分了解并且愿意接受免疫细胞技术治疗可能产生的风险和受益。

患者签名：医师签名：或家属签名：（与患者关系）年月日。

医养结合项目商业计划书目录一、执行摘要 (2)1.1 项目概述 (3)1.2 项目目标 (4)1.3 项目预期成果 (5)二、公司描述 (6)2.1 公司背景 (8)2.2 公司愿景与使命 (9)2.3 公司战略定位 (10)三、项目描述 (11)3.1 医养结合项目市场分析 (13)3.2 项目产品与服务 (14)3.3 项目竞争优势 (15)四、项目运营 (17)4.1 运营模式 (19)4.2 运营策略 (20)4.3 运营团队 (21)五、市场营销 (23)5.1 市场定位 (24)5.2 品牌建设 (25)5.3 营销策略 (27)六、投资与融资 (28)6.1 项目投资需求 (29)6.2 融资计划 (30)6.3 资金使用计划 (31)七、财务预测与分析 (33)7.1 收入预测 (35)7.2 成本预测 (36)7.3 利润预测 (37)7.4 现金流量预测 (38)八、风险管理 (38)8.1 风险识别 (40)8.2 风险评估 (41)8.3 风险应对措施 (42)九、项目实施计划 (43)一、执行摘要本项目旨在打造一个领先的医养结合平台，致力于提供全面的医疗服务与优质的养老环境，为老年人创造健康、舒适且具有尊严的晚年生活。

结合现代科技与个性化护理服务，我们的项目将建立了一套闭环反馈系统，不断优化服务流程，提升客户满意度。

我们的核心竞争力包括先进的医疗科技集成、富有经验的医护团队、广泛的政策支持及优质的社区资源整合。

我们计划在接下来的五年内，实现市场份额的持续增长和品牌影响力的扩大。

提升老年生活质量：提供医养一体化的服务，有效响应老年人的医疗和养老需求。

建立品牌信任度：通过卓越的服务质量和广泛的社区参与度，巩固品牌形象，成为老年人生活中的不可或缺的伴侣。

实现盈利目标：通过合理的收费结构和成本控制，确保项目的可持续发展，并实现预期的经济效益。

本项目预计在运营第一年内达到盈亏平衡，并在第三年实现盈利增长。