1、临床实验室生物安全(修改版)

《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》中华人民共和国卫生部通告卫通[2003]14号《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》（WS233-2002,以下简称《准则》）卫生行业标准已于2003年8月1日实施。

该《准则》规定了微生物和生物医学实验室生物安全防护的基本原则、实验室的分级及其基本要求。

贯彻实施该《准则》，对于各级微生物和生物医学实验室的建设和规范化管理将会起到积极的促进作用。

鉴于医疗机构微生物和生物医学实验室的实际状况以及生物安全要求的特殊性，我部决定，医疗机构推迟两年执行《准则》。

在此期间，我部将组织有关专家，针对医疗机构微生物和生物安全实验室的特点对《准则》进行适当的补充完善，另行下发。

特此通告。

二00三年八月十九日近年来，随着先进仪器的普及应用和技术人员素质的提高，我国的近年来，随着先进仪器的普及应用和技术人员素质的提高，我国的检验医学事业有了飞速的发展，如何加强检验科管理是进一步提高我国检验医学水平的首要问题，全面管理体系的建立是保证质量，提高检测水平的关键，检验科管理的需要，也是实际的需要。

全面质量管理体系的概念对于检验科来说，主要工作是为临床诊断和治疗提供实验数据，其最终成果主要是体现在检测报告上。

能否向临床提供高质量（准确、可靠、及时）的化验报告，得到患者和临床的信赖与认可，是检验科学建设的核心问题。

为了满足临床医护人员对检验报告的质量要求，仅仅靠对实验标本本身的控制是不够的。

因为影响检验结果的因素很多，诸如，医护人员对项目的了解，标本采取过程各环节控制仪器设备、仪器设施是符合实验要求，量质溯源，样品管理，检验方法，人员素质等多种因素，为了保证实验报告的质量，必须对影响因素进行全面控制。

控制范围应涉及标本检验的全过程，也就是以体系的概念去分析、研究上述质量形成中各项要素（包括直接的与间接的因素）的互相联系和相互制约的关系，以整体优化的要求处理好各项质量活动的协调和配合。

临床实验室生物安全管理在临床实验室所从事的各项研究和实验工作中，生物安全管理是至关重要的。

它涉及到对实验室员工、环境和公众的安全保护，以及对潜在生物危害的有效控制。

本文将从生物安全管理的重要性、实验室分类、基本原则和常见措施等方面进行论述。

一、生物安全管理的重要性生物安全管理是为了最大限度地减少或消除生物学风险，从而保护实验人员的健康和环境的可持续发展。

临床实验室工作中可能涉及的生物学风险有很多，如传染性病原体、生物毒素、致病菌等。

生物安全管理的重要性体现在以下几个方面：1. 保护实验人员健康：临床实验室员工直接接触生物样品和试剂，风险较高。

正确的生物安全管理可以减少实验人员与危险生物接触的机会，防止感染和传播疾病。

2. 保护环境：实验室中的生物材料可能对环境造成污染，如排放到废水中。

生物安全管理可以有效防止这种污染，保护环境的可持续发展。

3. 公共安全：一些病原体具有传染性，如果没有有效的生物安全管理，可能会导致疾病的传播。

通过对实验室内的生物危害进行有效的控制，可以保护公众的健康安全。

二、实验室分类和生物安全级别按照生物安全管理的要求，实验室可以分为不同的级别，即生物安全级别（Bio-safety Level，简称BSL）。

不同级别的实验室在设施、防护措施和操作要求上有所区别，主要包括以下几个级别：1. 生物安全级别1级（BSL-1）：适用于处理低致病性微生物的实验室，如无人致病性细菌。

通常只需要基本的实验室防护设施和简单的操作规范。

2. 生物安全级别2级（BSL-2）：适用于处理中度致病性微生物的实验室，如流感病毒、病毒性腹泻病原体等。

要求具备相应防护设施，如生物安全柜等，并有严格的操作规范。

3. 生物安全级别3级（BSL-3）：适用于处理高度致病性微生物的实验室，如结核病菌、SARS病毒等。

要求实验室具备更加完善的生物安全设施，如负压房间等，并采取严格的操作规范和生物防护措施。

4. 生物安全级别4级（BSL-4）：适用于处理最高致病性微生物的实验室，如埃博拉病毒、天花病毒等。

生物安全管理制度(6篇)生物安全管理制度(6篇)生物安全管理制度11、临床实验室安全管理的目的是按照国家颁布的法令、法规、保障工作人员、病人和进入临床实验室人员的安全，保证仪器设备、有毒和易燃、易爆试剂的'安全使用，使工作人员在安全的环境下和条件下完成日常工作。

2、工作人员须穿工作服，必要时穿隔离衣、防护鞋，戴口罩、手套和护目镜。

3、使用合格的一次性检验用品，用后进行无害化处理。

4、严格执行无菌技术操作规程，静脉采血必须一人一针一管一巾一带；微量采血应做到一人一针一管一片；对病人操作前洗手或手消毒。

5、无菌物品如棉签、棉球、纱布等及其容器应在有效期内使用，开启后使用时间不得超过24小时。

6、各种器具应及时消毒、清洗；各种废弃标本应按医疗垃圾处理。

7、检验人员结束操作后应及时洗手。

非打印化验单要消毒后发放。

8、保持室内清洁卫生，每天对空气、各种物体表面及地面进行常规消毒。

在进行各种检验时，应避免污染；在进行特殊传染病检验后，应及时进行消毒，遇有场地、工作服或体表污染时，应立即消毒处理，防止扩散。

9、菌种、毒种按《传染病防治法》进行管理。

10、对剧毒化学物品，压力设备和贵重仪器责任到人。

进行安全教育和安全督查。

11、保证实验室电、水使用的安全，防止超负荷用电。

使用电炉时一定要有人看守。

使用电高压消毒锅时，一定要遵守操作程序，以防止爆炸。

下班前一定要检查水、电开关，关好门窗，注意防盗。

12、使用强酸、强碱、腐蚀、有害、易燃、易爆品时，应在适当的环境中正确操作，防止腐蚀、灼伤、中毒、水灾和爆炸等事件的发生。

13、对工作中可能发生的以外事故，如发生医疗暴露等事件，要严格按照医院制订的预案进行，不得延误。

14、保护好防火设施，保持应急通道畅通，便于火警时人员安全撤离。

生物安全管理制度21.工作人员必须认真负责,严格遵守实验室规章制度,严格执行各种操作规程。

2.工作人员在实验室应穿工作服,必要时需带防护眼镜。

ICS点击此处添加ICS号CCS 点击此处添加CCS号WS 中华人民共和国卫生行业标准XX/T XXXXX—XXXX代替 XX/T临床实验室生物安全指南Guidelines for clinical laboratory biosafety(点击此处添加与国际标准一致性程度的标识)（征求意见稿）在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施目次前言............................................................................II1 范围 (1)2 规范性引用文件 (1)3 术语和定义 (1)4 实验室生物安全风险管理 (3)5 实验室设计原则及基本要求 (5)6 实验室设施和设备要求 (6)7 实验室管理要求 (7)附录A（规范性附录）临床实验室良好工作行为指南 (16)附录B（规范性附录）临床实验室生物危险物质溢洒处理指南 (18)附录C（规范性附录）临床实验室风险评估样表 (21)附录D（规范性附录）临床实验室工作人员个体防护装备选用原则 (23)参考文献 (26)前言本标准按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

本标准起草单位：中国医科大学附属第一医院、国家医学检验临床医学研究中心、解放军总医院第五医学中心、上海市东方医院（同济大学附属东方医院）、华中科技大学同济医学院附属同济医院、江苏疾病预防控制中心、军事科学院军事医学研究院、北京市朝阳区疾病预防控制中心、国家卫生健康委临床检验中心。

本标准主要起草人：尚红、毛远丽、吴文娟、孙自镛、谢景欣、陆兵、张晓曦、彭明婷、耿文清、褚云卓、赵敏。

本标准代替WS/T 442-2014《临床实验室生物安全指南》。

与WS/T 442-2014相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：增加了规范性引用文件、术语和定义中病原微生物、清洁、风险管理、风险应对、风险识别、风险分析、风险评价、风险准则、利益相关方。

临床实验室生物安全指南编著说明下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。

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临床微生物实验室是一类有设施的机构，通过对人体种种物质进行微生物学检查，为诊断、预防、治疗疾病提供信息，为评价人类健康、解释检验结果或建议作进一步检查等咨询服务临床微生物实验室是一类有设施的机构，通过对人体种种物质进行微生物学检查，为诊断、预防、治疗疾病提供信息，为评价人类健康、解释检验结果或建议作进一步检查等咨询服务根据微生物实验室开展工作的性质、接触的病原体生物危害程度、采取生物安全措施的不同分为4类：第一类为基础实验室，从事基础教学与研究，接触1级生物危害微生物，即接触不引起人或动物疾病的细菌、真菌、病毒等生物因子，如枯草杆菌、犬肝炎病毒等。

这类实验室属于1级生物安全实验室（BSL-1），只需开放式长形工作台和好的微生物操作技术。

第2类也为基础实验室，从事实验健康服务、诊断、研究、接触2级生物危害微生物，即引起人动物发病但不会引起严重危害的病原体。

实验室感染后不导致严重疾病，具有有效的治疗和预防方法，传播风险有限，如乙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒、沙门菌、弓形体等。

该类实验室属于2级生物安全实验室（BSL-2），除了开放式长形工作台还应配置生物安全柜。

实验室应有生物危害标记，操作人员应身着防护服，有好的微生物操作技术，第3类为遏制实验室，从事特殊诊断与服务，接触3级生物危害微生物，即引起人或动物严重疾病但通常不因偶然在个体间传播，有治疗方法的病原体，如结核分枝杆菌、真菌、圣路易斯脑炎病毒等，这样的实验室属于3级生物安全实验室（BSL-3），需要生物安全柜和其他操作所需的基本装置，实验室应有生物危害标记，操作人员身着特殊防护服，有好的微生物操作技术。

人员进入受限，实验室内有定向气流。

第4类为严格遏制实验室。

从事危险病原体操作。

接触4级生物危害微生物，即引起人类或动物非常严重的疾病，能在人与人、人与动物之间造成传播，尚无有效治疗和预防方法的病原体，如爱博拉病毒，砂粒病毒等。

这种实验室属于4级生物安全实验室（BSL-4），应有配套的生物安全柜，人员身着带正压的连衣裤，实验室空气经过滤，配备带双门的高压灭菌器，除了三级防护措施外，人员进入实验室时，应经过密封的过渡舱，离开时应经风淋，生物废弃物应经特殊处理[2~4]。

临床实验室生物安全指南试题一、单选题实验室对质量体系运行全面负责的人是：A. 最高管理者（正确答案）B. 质量负责人C. 技术负责人D. 专业实验室组长实验室的客户请一个有资格的机构对该实验室进行质量体系审核，这种审核称为：A. 第一方审核B. 第二方审核C. 第三方审核（正确答案）D. 以上都对通常一般医院实验室属生物安全几级实验室？A. 一级B. 二级（正确答案）C. 三级D. 四级审核过程中确定的不符合项必须：A. 记录B. 受审核方管理层认可（正确答案）C. 第三方审核D. 第一方审核医学实验室是：A. 以诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康提供信息为目的B. 对来自人体材料进行临床化学、临床微生物学、临床血液学、临床免疫学、临床细胞学等检验的实验室C. 实验室可以提供其检查范围内的咨询性服务D. 以上都是（正确答案）关于利器处理应该：A. 禁止用手对任何利器剪刀、弯、折断、重新戴套B. 安全工作行为应尽可能减少使用利器和尽量使用替代品C. 尖锐利器用后应弃于利器盒中，在内容物达到2/3前置换D. 以上都对（正确答案）同一批号浓度的质控品，对于血糖在A实验室20天测定结果的变异系数（CV1）为3.2%，B实验室20天测定结果的变异系数（CV2）为2.1%。

下列哪项是正确的？A. 对于血糖的精密度，A实验室大于B实验室B. 对于血糖的精密度，A实验室等于B实验室C. 对于血糖的精密度，B实验室高于A实验室（正确答案）D. 对于血糖的精密度，B实验室高于A实验室难以比较天花病毒分离培养必须在哪一实验室操作？A. BSL-1B. BSL-2C. BSL-3D. BSL-4（正确答案）《病原微生物实验室生物安全管理条例》中规定，运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本，应当不少于几人的专人护送，并采取相应防护措施？A. 1人B. 2人（正确答案）C. 3人D. 4人实验室病原微生物感染的最主要途径是：A. 老鼠B. 跳蚤C. 水D. 气溶胶（正确答案）二、填空题生物安全的核心目的是防止_________对人类、动植物和环境造成损害。