产品生产工艺规程编制及管理规程

l目的规范本公司工艺规程的编制和修订方法、工艺规程的内容与格式,保证工艺规程的贯彻执行.2范围适用于本公司各产品工艺规程的管理.3责任生产技术部负责组织制订工艺规程管理制度,各相关部门遵照执行.公司主管副总经理负责审批产品工艺规程,并批准执行日期.4 定义工艺规程是规定为生产一定数量产品所需原材料和包装材料的数量,以及工艺条件、操作要点、注意事项,包括生产过程质量控制的一个或一套文件；是对产品设计、处方、工艺、标准、质量监控以及生产和包装全面规定性描述；是生产管理和质量监控的基准性文件,是制定批记录、批生产作业计划的重要依据.5 内容凡正式生产的产品都必须制订工艺规程,否则不能生产.编制工艺规程必须以法定标准和新产品审核文件为依据,按照GMP要求组织编写,要科学地总结生产经验,采用先进技术,确保产品优质、指标先进、生产安全.第 2 页/共 4 页产品工艺规程由技术部经理组织人员编写,由技术部经理审核,经主管副总经理批准后执行.工艺规程应有编写人、技术部经理、副总经理签字及批准执行日期. 产品在试产前,应根据科研设计资料包括引进技术及现在情况编制试行工艺规程,待生产正常后一年内在总结实践的基础上编制正式工艺规程.当遇到有工艺改革或变动时,工艺规程由技术部经理组织修订,其修订程序同制订程序.编制、修订工艺规程的若干规定各种工艺技术参数和技术经济定额的计量单位均按国家规定采用国际计量单位.产品名称按中国药典或药监行政部门批准的法定名为标准.原材料名称一律采用化学名,适当附注商品名或其它通用别名.产品、中间体、原料分子量一律以最新国际原子量表计算,取两位小数.工艺规程的贯彻执行工艺规程批准后即正式颁布产并在批准的执行日期执行.工艺规程一经颁布,公司有关部门和员工必须严格执行,任何人不得擅自改动和违反,对未经批准手续的不符合工艺规程的一切指示,车间和工序操作人员应拒绝执行.各相关职能部门应提供工艺规程需求的设备、公用系统电力、蒸汽、冷冻、真空、压空、生产用水等及合格的原材料和劳保设施、用品等一切工艺条件,以保证工艺规程的贯彻实施.凡生产设备或重点安全防护项目进行技术改造；凡工艺条件、主要原材料规格及配比发生改变；凡工艺路线发生改变.应由技术部经理组织工艺规程的修改,并出具修改通知单,注明申请修改日期,批准实施日期,审核人、批准人签字后发至有关部门实施,并将修改通知单附在工艺规程后,执行过程中以修改单上内容为准.凡工艺规程进行全面修订时,将该份工艺规程上所附的所有修改通知单的内容修改入工艺规程正文中,其修订程序同.第 3 页/共 4 页各有关职能部门有责任共同监督,保证工艺规程的全面贯彻执行,并承担各自的责任.确因客观原因,个别批次生产时条件暂时难以完全符合工艺规程时,由车间或有关部门提出报告,技术部审核,经主管副总经理批准后方可进行生产,该报告应附在该批产品的批生产记录内.工艺规程的监督、检查原材料个别项目不符合工艺规程规定 ,不应投入生产,如确实采购困难或生产急需,应由供应部门填写“待处理品审核表”报待处理品审核小组,经待处理品审核小组研究,在不影响产品质量的前提下同意使用,由质管部出具代用通知,车间在使用该原材料时,造成收率降低,物耗较大,成本较高,可不计算考核内.对未经批准手续,擅自改变工艺规程或相应操作法应及时阻止,对不听劝告者,应按纠正和预防措施进行严肃处理.主管副总经理应定期检查各专业职能部门的工艺规程的拟行情况,技术部负责定期组织有关部门地全公司贯彻拟行工艺规程的检查,车间管理人员应经常组织工艺查证和工艺纪律检查,以保证工艺规程的严肃性.各车间工艺员应带头严格执行工艺规程并负责组织实施,如发现违反工艺规程时,应及时纠正,并对有关人员进行工艺规程纪委教育.各车间工艺员随时向车间主任汇报车间工艺执行情况,车间定期向技术部汇报工艺规程的执行情况,因违反工艺规程而造成损失时,应填写事故报告表报有关主管部门处理.工艺规程的发放和保管工艺规程批准后,由技术部确定发放范围,报送公司文件控制中心,由公司文件控制中心发放至相关部门或岗位.工艺规程属机秘文件,各部门应近保密级妥善保管,换发新版工艺规程时应回收旧版工艺规程,由公司文件控制中心负责,如有遗失,要追究责任.与对口公司交换工艺规程时,须经总经理批准后方可交换.各版工艺规程应长期保存,作为编写技术档案的依据.第 4 页/共 4 页工艺规程的学习与教育技术、教育部门应定期组织操作人员和有关管理人员进工艺规程的学习和教育,并定期进行考核.新员工或调入新岗位的操作人员,须经本岗位技术培训和GMP教育,考核合格后方可独立操作.6工艺规程内容应包括：一、简介二、生产工艺流程；三、操作过程及工艺条件；四、处方比及依据；五、主要设备表及其生产能力；六、技术安全、工艺卫生及劳动保护；七、技术经济指标的计算；八、原辅料、包装材料质量要求；九、劳动组合与岗位定员；十、物料消耗定额；十一、产品、中间产品、原辅料、包装材料质量标准、贮存注意事项等；十二、附表常用理化常数,换算表.。

生产技术标准和工艺操作规程的编制管理第一节主题内容与适用范围一、本章规定了本公司生产技术标准和工艺操作规程的编制、管理方法。

二、本章适用于公司各车间、有关部室和各级生产指挥人员。

第二节管理职能为了确保公司各生产岗位及有关部门所执行的工艺操作规程和生产技术标准有效并符合公司的实际生产状况，保证整个生产过程的合理、安全，使最终产品达到高产、优质、低耗。

第三节编制、管理内容与要求一、工艺操作规程编制（一）操作规程的内容包括：岗位操作任务及管辖范围，与上、下岗位的联系，生产原理及工艺流程，设备简介及一览表，仪表位号一览表，设备开停及操作方法，安全注意事项，常见事故处理等。

（二）各车间对本车间执行的工艺操作规程需要进行小修改时，由车间提出修改意见，经生产技术部同意，工艺副总工程师同意后，生产技术部下达更改通知单后执行。

（三）工艺操作规程经多次修改，或有重大改变时，由生产技术部提出换版意见，报总工程师审批。

经总工程师同意后，生产技术部下达重新编写任务，车间主任安排本车间工艺技术人员编写。

（四）各车间主管主任负责校核本车间的工艺操作规程。

（五）生产技术部负责审核各车间的工艺操作规程。

（六）总工程师负责审定各车间的工艺操作规程并最后批准，签发执行。

（七）生产技术部负责新的工艺操作规程印发及管理，并将旧版工艺操作规程收回，按受控文件有关规定处理。

二、工艺指标制定（一）工艺指标分为厂级控制工艺指标和车间级控制工艺指标。

厂控指标是指在生产过程中，对产品质量、消耗、生产稳定性以及上、下工序有较大影响的指标；车间级控制指标是指除厂控指标外，其它生产中需控制的所有指标。

（二）车间级控制指标由车间根据厂控指标和实际生产情况制定，并由车间进行日常管理。

（三）厂控工艺指标由生产技术部确定并制定，经总工程师审核批准后执行。

由车间和生产技术部共同进行日常管理。

（四）工艺指标如不符合实际生产时，由所在车间提出，经生产技术部同意后更改执行。

工艺规程管理规定和工艺纪律管理制度工艺规程管理规定第1条公司凡正式生产的产品都必须编制工艺规程，为规范工艺规程的管理，使此项工作有章可循，特制定本规定。

第2条本规定适用于公司所有产品工艺规程的管理。

第3条责任人为技术部负责人、生产部负责人。

第4条工艺规程指为生产一定数量成品所需原料质量标准、生产工艺流程、加工说明、注意事项等生产过程控制的相关文件。

第5条工艺规程是编制生产记录、生产指令的重要依据。

第6条工艺规程的主要内容。

1. 品名、生产工艺的操作要求。

2. 物料、中间产品、成品的质量标准、技术标准和技术参数及储存注意事项。

3. 物料平衡的计算方法。

4. 成品容器、包装材料的要求等。

第7条工艺规程制定的依据。

1. 工艺规程必须以国家标准和满足用户的要求为依据，新产品的试制要根据用户的技术条件要求，结合原材料、技术设备的实际情况制定产品的工艺规程。

2. 以与产品相关的理论研究和同行业技术成果为依据。

第8条凡正式生产的产品都必须编制工艺规程。

工艺规程编制的程序如下。

1. 技术部通过工艺资料或试验，结合原材料、辅助原料设备等具体情况编写工艺规程草案。

2. 生产总监组织相关专家对工艺规程草案进行讨论，并提出修改意见，由技术部汇总修正，制定工艺规程初稿。

3. 技术部将定稿交生产总监审核后，报总经理审批后颁布执行。

第9条工艺规程的执行。

1. 生产部门严格执行颁布的工艺规程组织生产。

2. 修订的工艺规程未正式颁发前，生产部门仍须按原工艺规程执行。

第10条工艺规程的修订。

1. 工艺规程的修订工作由技术部门负责，一般每三年修订一次。

2. 特殊情况下可申请提前修订，由相关部门提出申请，经技术部经理审查同意后，由技术人员负责修订，修订后书面下达正式变更通知。

第11条工艺规程编制完成后下发给生产部及各生产车间、质量管理部，各部门应妥善保存，并做好保密管理工作。

第12条各保管部门应建立健全查阅制度，有关人员需进行查阅时，必须经部门负责人同意，并签字批准方可查阅。

工艺规程编写管理规程1、目的：本规程规定了产品生产工艺规程编制管理办法，明确工艺规程编制及管理的内容及要求，使产品生产工艺规程规范化，标准化。

2、依据：国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范（2010年修订）》3、范围：本规程适用于经过正式批准和验证，投入批量生产的产品的工艺规程。

4、责任：生产部、质量管理部5、正文5.1 定义：工艺规程是规定生产一定数量某一产品所需原辅料和包装材料的数量，以及加工工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程控制的一整套文件。

是对产品设计、处方、工艺、质量规格标准、质量监控以及生产和包装的全面规定与描述；是生产管理和质量监控的基准性文件，是制定批生产指令、批生产记录、批包装指令的重要依据。

5.2应制定每种中药饮片的生产工艺规程。

5.3工艺规程的制定应当以《中国药典》及地方标准为依据。

5.4工艺规程不得任意更改。

如需更改，应当按照相关的操作规程修订、审核、批准。

5.5工艺规程的内容至少应当包括：5.5.1 产品特性（产品特性描述）；5.5.1.1产品名称和产品代码；5.5.1.2 药材来源；5.5.1.3制法；5.5.1.4性状；5.5.1.5功能主治；5.5.1.6用法与用量；5.5.1.7贮藏：5.5.1.8包装规格。

5.5.1.9 规程依据、批准人签章、生效日期5.5.1.10版本号、页数5.5.2 工艺流程图。

要求参数准确，术语科学、规范、明确、精炼。

5.5.3生产过程及工艺条件。

5.5.3.1对生产场所和所用设备的说明（如操作间的位置和编号、必要的温湿度要求、设备型号和编号等）；5.5.3.2详细的生产步骤和工艺参数说明5.5.3.2.1生产步骤（1）物料的核对；（2）预处理；（3）加入物料的顺序等。

5.5.3.2.2中药材的投料量；5.5.3.2.3辅料用量；5.5.3.2.4浸润时间；5.5.3.2.5片型，如薄片、厚片、丝、段等等；5.5.3.2.6如需炒制标明温度、时间、火候；5.5.3.2.7如需蒸煮，标明蒸煮时间及压力；5.5.4所有中间控制方法及标准；5.5.5根据中药材的质量、投料量、生产工艺等因素，制定收率限度范围；关键工序制定物料平衡参数；5.5.6待包装产品的贮存要求，包括容器、标签及特殊贮存条件；5.5.7需要说明的注意事项。

产品生产工艺标准规程概述本文旨在制定产品生产工艺标准规程，以确保产品制造的标准化和规范化，提高产品的品质和生产效率。

该规程适用于本公司的生产流程，并应严格遵循以确保产品质量和安全性。

一、产品设计1. 产品设计应满足市场需求和客户期望。

2. 设计师应根据产品功能、流程和外观等要求进行设计，并绘制详细的产品图纸。

二、原材料采购1. 原材料应从经过资质认证的供应商处采购，并且符合产品设计和技术要求。

2. 进行原材料质量把关，确保原材料的合格性。

3. 原材料的储存应符合相关规定，避免受潮、污染等情况。

三、生产工艺流程生产工艺流程应按照以下步骤进行，确保每个环节的生产操作均符合标准和规定。

1. 准备工作- 工作人员应配备相应的个人防护设备。

- 检查生产设备和工具的良好状况。

- 检查生产车间的清洁和卫生状况。

2. 生产准备- 根据产品要求准备所需的原材料。

- 根据生产计划和标准操作程序准备所需设备。

- 进行必要的设备开机和调试。

3. 生产操作- 操作人员应按照标准操作规程进行操作。

- 严格控制生产工艺参数，确保产品质量的稳定性。

- 每个产品生产过程应有记录，并进行过程控制。

4. 产品检验与监控- 对生产出的产品进行抽样检验，并进行物理性能测试等。

- 严格执行质量监控措施，及时发现并处理生产过程中的异常情况。

5. 成品包装与贮存- 根据产品要求进行成品包装。

- 完成包装后，进行质量验收和成品检验。

- 将合格的成品进行妥善贮存，符合相关安全规定。

四、设备维护与保养1. 生产设备应定期进行维护和保养，确保设备的正常运行。

2. 进行设备巡检，及时发现并处理设备故障。

五、质量控制1. 制定完善的质量控制计划，包括内部质量审核、外部质量监督等。

2. 对生产过程进行全面监控，及时改进和优化工艺流程。

3. 建立质量档案，记录产品各个批次的生产数据和质量检验结果。

六、员工培训与管理1. 员工应接受相关的操作技能培训和质量管理培训。

生产工艺规程一、概述生产工艺规程是指在产品制造过程中，为确保产品质量和流程的正确执行而制定的文件。

本文将就某产品的生产工艺规程进行详细说明。

二、原材料准备1. 原材料选择在选择原材料时，应根据产品的特性和要求，选择符合标准的优质原材料，并确保供应商的可靠性和质量稳定性。

2. 原材料检验所有进货的原材料必须进行质量检验，主要包括外观、尺寸、颜色、硬度等方面的检测，并记录检验结果，确保原材料符合要求。

三、生产工艺流程1. 切割加工将原材料按照产品要求进行切割加工，确保尺寸和形状的准确性。

2. 磨削处理对切割好的零部件进行磨削处理，以提高表面平整度和精度。

3. 组装将各个零部件按照规定的顺序和方法进行组装，确保装配质量和结构的合理性。

4. 焊接对需要焊接的部件进行焊接处理，确保焊缝的质量和强度。

5. 表面处理进行产品外观的涂装、镀层等表面处理，以提高产品的美观度和耐腐蚀性。

6. 检测对产品进行质量检测，包括外观检查、尺寸检测、性能测试等多个方面，确保产品符合标准要求。

7. 包装和入库对合格的产品进行包装，并做好相应的标识，确保产品在运输和储存过程中的安全性。

四、设备使用与维护1. 设备选择根据生产工艺的要求，选择适合的设备，在保证质量和效率的同时，降低生产成本。

2. 设备操作操作人员应熟悉设备的操作规程和安全操作要求，确保设备能够正常运行。

3. 设备维护定期对设备进行维护保养，包括清洁、润滑、更换易损件等，确保设备的正常运转。

五、质量控制1. 质量管理体系建立完善的质量管理体系，包括质量控制计划、检查记录、不良品处理等，确保产品质量的稳定性。

2. 过程控制在生产过程中，设置相应的控制点，监控关键工艺参数和操作流程，及时发现和纠正问题，保证产品质量满足要求。

六、安全环保1. 安全要求在生产工艺中，操作人员要严格按照安全操作规程进行操作，确保工人的人身安全和设备的安全。

2. 环保要求在生产过程中，要合理利用资源，减少废物产生，并严格按照相关法规要求进行废弃物的处理和排放。

工艺规程管理制度一、工艺规程管理的意义工艺规程是企业生产过程中的重要文档，它规定了产品的生产工艺、操作规范、工艺流程、质量控制要求等，对产品质量和生产效率有着直接的影响。

因此，建立健全的工艺规程管理制度具有以下意义：1.确保产品质量。

规范的工艺规程可以提供操作的标准和要求，保证每个环节和每个操作步骤的一致性，从而有效控制生产过程中的质量风险，提高产品合格率。

2.提高生产效率。

通过工艺规程管理，可以合理安排生产工艺和流程，消除工艺上的瑕疵、浪费和重复操作，提高生产效率，降低成本，增加企业竞争力。

3.保证生产安全。

工艺规程管理可以规定操作步骤和操作要领，明确操作人员的安全注意事项，减少事故和安全事故的发生概率，保障员工生命财产安全。

4.提升品牌形象。

规范的工艺规程管理可以提高产品的一致性和稳定性，树立企业的良好品牌形象，提高消费者对产品的信任度和认可度。

二、工艺规程管理的内容1.工艺规程编制。

根据具体产品的特点和生产工艺的要求，制定出详细的工艺规程，包括物料准备、操作方法、工艺参数、工具和设备的使用等内容。

2.工艺规程审批。

编制好的工艺规程需要经过相关部门的审查和批准，确保规程的合理性和可行性。

3.工艺规程的发布和传达。

将经过审批的工艺规程发布到相关岗位和责任人手中，确保每个操作人员都掌握和遵守规程。

4.工艺规程的执行和监控。

对工艺规程的执行情况进行监督和检查，及时发现问题并采取措施进行整改。

三、工艺规程管理的流程1.编制工艺规程。

由负责工艺设计的部门根据实际情况，制定出详细的工艺规程。

2.审查和批准。

由质量管理部门对编制好的工艺规程进行审查，确保规程的合理性和可行性，并进行批准。

3.发布和传达。

将经过审批的工艺规程发布到相关岗位和责任人手中，通过培训和会议等形式将规程传达给操作人员。

4.执行和监控。

对工艺规程的执行情况进行监督和检查，及时发现问题并进行整改。

5.管理制度的修订。

根据实际情况和需求，对工艺规程管理制度进行定期修订和完善，确保其持续有效性和适应性。

1. 目旳：建立工艺规程编制管理规程，明确工艺规程编制旳内容及规定，使其规范化、原则化。

2. 范围：合用于每个经正式同意、生产旳产品。

3. 职责：3.1 生产技术部负责工艺规程旳起草：3.2 质量管理部负责审核工艺规程，对工艺规程旳科学性、严密性负责；3.3 厂长负责工艺规程旳同意。

4. 内容：4.1 工艺规程是对产品旳设计、生产、包装、规格原则及质量控制进行全面描述旳基准性技术原则文献。

4.2 工艺规程是制定批生产记录、批生产指令、批包装指令旳重要根据。

4.3 重要项目及阐明：产品名称及剂型：注明产品旳法定中文名称、汉语拼音名及商品名(英文名、拉丁名)。

产品概述：性状、功能与主治、使用措施与用量、规格、同意文号、历史沿革、执行原则及贮藏、有效期。

处方操作过程及工艺条件.1 按工序及工艺流程图论述工艺过程，规定参数精确，术语科学、规范、明确、精炼，详细阐明有关单元操作旳措施或原则操作程序旳名称。

.2 详细论述工艺条件，尤其是品种特性参数及条件。

原辅料、中间产品和成品旳质量原则、检查措施、技术参数及贮存注意事项。

包装材料、标签、阐明书质量原则和检查措施。

工艺用水质量原则、检查措施、技术参数及贮存注意事项。

物料平衡计算措施。

技术安全及劳动保护。

劳动组织、岗位定员与产品周期。

4.4 由于制剂旳剂型和品种繁多，同步制剂旳单元操作及设备操作在不同样品种旳生产操作过程中有许多共性，反复旳东西，因而可以将单元操作及设备操作旳共性部分编制成各品种能用旳“原则操作程序”，作为产品工艺规程旳支持性文献。

5. 工艺规程旳修改与修订5.1 工艺规程旳修改：工艺规程在执行过程中，由于技术革新，工艺改正，需要对工艺进行局部修改，可先由执行部门提出修改意见，修改根据，经原审核部门审核，原同意部门同意，在工艺规程背面修订栏内填写，方可执行。

5.2 工艺规程旳修订：工艺规程旳修订一般5年修订一次。

如遇工艺有较多变动，可及时修订。

工艺规程编写管理制度一、总则为加强工艺规程的编写管理工作，确保产品质量、生产效率和安全生产，特制定本制度。

本制度适用于公司所有工艺规程编写管理工作。

二、编写责任1. 生产部门负责组织和实施工艺规程的编写工作，由生产主管负责具体的编写工作。

2. 质量管理部门负责对工艺规程进行审核和确认，确保规范、准确和完整。

3. 设备部门负责提供相关设备的技术参数和操作要求。

4. 人力资源部门负责对编写人员进行培训和指导，确保规程编写质量。

三、编写流程1. 制定编写计划：生产部门根据生产计划和产品特点，制定工艺规程编写计划，确定编写人员和时间节点。

2. 收集资料：生产主管负责收集相关的生产工艺资料和设备参数，确保信息准确、完整。

3. 初步编写：根据收集到的资料，编写初步的工艺规程草案。

4. 审核修订：质量管理部门对初步编写的规程进行审核，提出修改意见并修订。

5. 审定确认：生产部门最终审定工艺规程，向质量管理部门提出确认申请。

6. 颁发执行：质量管理部门确认无误后，颁发工艺规程，并通知相关部门执行。

四、编写要求1. 规范准确：工艺规程需按照国家标准和公司要求编写，避免出现歧义和错误。

2. 完整完善：规程内容要完整、详细，包括工艺流程、操作步骤、安全要求等。

3. 及时更新：随着生产技术和设备的更新，规程需要及时修订更新，确保准确性。

4. 保密安全：规程属于公司技术资料，编写过程需保密，防止外泄。

五、培训管理1. 生产部门负责对编写人员进行培训，包括工艺规程的编写方法、要求和注意事项。

2. 定期组织培训：定期组织技术人员进行工艺规程编写培训，提高其编写水平和质量。

3. 质量检查：定期对编写人员进行质量检查，发现问题及时纠正。

六、监督检查1. 质量管理部门对工艺规程的编写流程进行监督检查，确保程序操作规范。

2. 定期抽查：定期抽查工艺规程的编写质量和准确性，发现问题及时整改。

3. 责任追究：对工艺规程编写过程中出现的违规行为，进行责任追究，确保管理规范。

工艺方案工艺规程的编制审批贯彻规定………………………………………………………………………………1 范围本标准规定了设计工艺方案的依据，工艺方案的分类、内容和设计审批程序，规定了工艺规程的类型，文件形式及管理要求。

本标准适用于公司各种工艺方案、工艺规程设计。

2 工艺方案2.1 工艺方案是工艺技术准备工作的纲领性的指导性文件，是编制其他工艺技术文件的重要依据。

本公司开发的新产品或老产品的改进都应具有工艺方案。

2.2 工艺方案设计依据2.2.1 产品图样及有关技术文件。

2.2.2 产品生产大纲。

2.2.3 产品生产性质和生产类型。

2.2.4 本公司现有生产条件。

2.2.5 国内外同类产品的工艺技术情况。

2.2.6 国家有关技术政策。

2.2.7 本公司领导对该产品工艺工作的要求及有关处室和车间的意见。

2.3 工艺方案的分类2.3.1 新产品样机试制工艺方案应在评价产品结构工艺性的基础上提出样机试制所需的各项工艺技术准备工作。

2.3.2 新产品小批试制工艺方案(扩大样机试制)在总结小批试制情况的基础上，提出小批试制所需的各项工艺技术准备工作。

2.3.3 在总结小批试制情况的基础上，提出批量投产前需进一步改进与完善工艺、工装和生产组织措施的意见和建议。

2.3.4 老产品改进工艺方案主要是提出老产品改进设计后的工艺组织措施。

2.4 工艺方案的内容2.4.1 新产品样机试制工艺方案的主要内容包括：a）产品结构、性能特点概述及工艺分析；b) 提出自制件，外协件初步划分意见；c) 提出工艺试验项目内容；d) 确保产品质量的特别工艺要求；e) 装配、试运转方案；f) 工艺流程调整及专用设备、关键设备的购置、改装、设计与制造意见；g) 提出关键工装设计项目和特殊的外购工刃、量具的意见；h) 对材料和毛坯的特殊要求；i) 必备工艺文件的种类及工艺准备工作量的估计；j) 工艺方案技术经济分析。

2.4.2 新产品小批试制工艺方案的主要内容包括：a) 新产品样机(样品)试制工艺工作小结(条文式的经验总结及结论性意见)；b) 整机自制件，外协件的调整意见；c) 自制件工艺路线的调整意见；d) 提出应设计的工艺文件及要求；e) 确定铸、锻毛坯图；f) 绘制铸、锻毛坯图；g) 专用工艺、装备设计、制造的总的时间要求和提出工装系数的初步意见；h) 关键件、关键工序、专用设备和必要的工位器具设计的意见(小批试制就应开始考虑)；i) 对主要材料、辅助材料及工具消耗的初步意见；j) 关于确定生产节拍的意见；k) 关于工艺、工艺装备验证的意见。

工艺方案工艺规程的编制审批贯彻规定产品工艺管理制度工艺方案是指在产品加工过程中，根据产品要求和生产实际情况，为保证产品质量和生产效率而制定的一系列工艺控制措施和操作规范的集合。

工艺规程是为指导工艺方案的实施而编制的文件，主要包括工艺步骤、工艺参数、设备要求、操作方法、检验标准等内容。

编制、审批、贯彻工艺方案和工艺规程的目的是统一生产操作、确保产品质量，提高生产效率。

下面就这一过程进行详细阐述。

一、编制工艺方案和工艺规程的原则：1.适应产品要求：工艺方案和工艺规程必须根据产品的特性、技术要求、设计要求以及相关法规法规进行编制，确保生产过程中能够满足这些要求。

2.具有可操作性：工艺方案和工艺规程应具备明确的操作步骤和操作方法，便于生产操作人员的理解和实施。

3.实用性和可行性：工艺方案和工艺规程应以提高产品质量和生产效率为目标，制定的工艺参数和检验标准应符合现实生产条件和设备能力。

4.审查和评审：编制工艺方案和工艺规程时，必须经过相应的审查和评审环节。

涉及多个部门的工艺方案和工艺规程，应进行跨部门会审，确保方案和规程的科学性和可行性。

二、编制工艺方案和工艺规程的流程：1.收集资料：通过调查研究、产品设计要求、技术文件等方式，收集产品加工所需的相关信息和技术要求。

2.初步设计：根据产品要求和生产资料的特性，制定初步的工艺方案，包括工艺步骤、工艺参数等内容。

3.审核和修改：对初步设计的工艺方案进行审查和修改，确保其科学性和合理性。

涉及多个部门的工艺方案，要进行跨部门会签，达成一致意见。

4.完善工艺规程：根据工艺方案，制定相应的工艺规程，包括设备要求、操作方法、检验标准等内容。

确保规程的可操作性和正确性。

5.审批和发布：经过审核和修改后，将工艺方案和工艺规程提交上级部门进行审批，并按照程序逐级发布到相关生产部门和操作人员。

6.贯彻执行：生产部门按照工艺方案和工艺规程的要求进行生产操作，确保质量和效率。

7.监督和改进：定期进行工艺方案和工艺规程的监督检查，发现问题及时进行改进和调整，提高生产操作的规范性和有效性。

工艺规程编制管理规程SMP.JS-GY-002目的建立产品生产工艺规程编制管理规程，明确工艺规程编制及管理的内容及要求，使产品生产工艺规程规范化，标准化。

范围本公司产品的生产工艺规程责任质量副总经理、生产技术部经理、生产技术部工艺员内容1 生产工艺规程的定义规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。

2 说明2.1 阐述生产一定量的某一药品所需原、辅、包装材料、半成品和成品的质量标准以及批生产处方、生产规程、作业方法、中间控制方法和注意事项的一个或一套文件。

2.2 生产工艺规程是药品生产和质量控制中最重要的文件；它囊括该产品的各项技术参数、工艺条件与质量标准。

2.3 生产工艺规程制订必须通过工艺验证的结果来确认。

2.4 是对产品的设计、生产、包装、规格标准及质量控制进行全面描述的基准性技术标准文件。

2.5工艺规程是药品生产过程中必须遵循的技术准则，是制定其它生产文件的重要依据，是制定生产指令包括批生产配料单、批生产记录等的主要依据。

3 编制依据和基本要求3.1 编制依据3.1.1 《中华人民共和国药品管理法》（2001修订）3.1.2 《药品生产质量管理规范》（1998年修订）3.1.3 《中华人民共和国药典》（2000年版）3.1.4 《中华人民共和国药典》（2000年版增补版）3.1.5 药品监督管理部门的产品批文；3.1.6 研究开发过程的技术资料；3.1.7 设备操作规程（手册）；3.1.8 设备、工艺验证的结果。

3.2 基本要求3.2.1符合产品的批准文件；3.2.2 符合本公司文件系统管理的基本要求；3.2.3 通过产品的工艺验证做技术支持。

4 工艺规程的编制内容4.1 产品名称4.2 剂型4.3 产品概述4.3.1 性状4.3.2 功能与主治4.3.3 用法与用量4.3.4 规格4.3.5 贮藏条件4.3.6 有效期4.4处方来源4.5 处方和依据4.5.1 法定处方4.5.2 制造处方4.5.3处方依据4.6生产工艺流程图（标明洁净区域的划分）4.6.1 中药材前处理工艺流程图4.6.2 中药提取工艺流程图4.6.3 制剂工艺流程图4.7 操作过程及工艺条件，并说明以下情况：4.7.1中药材前处理与炮制4.7.1.1 中药前处理与炮制的依据4.7.1.2 中药前处理与炮制的方法和制作过程4.7.2 生产工艺的操作要求（包括生产操作过程叙述）4.7.2.1 重点操作的复核4.7.2.2 采用原辅料的名称4.7.2.3 生产场所环境情况（洁净级别、温度、湿度）4.7.2.4 设备操作SOP的名称、编号4.7.2.5 操作中盛装容器的名称、物料标签4.7.2.6 所有工艺控制技术参数4.7.2.7 尾料处理要求（包括片头、片尾）4.7.3 操作执行岗位标准操作规程4.7.4清洁执行相应清洁规程4.7.5 清场执行岗位清场标准操作规程4.7.6 质量控制要点4.8 原辅料质量标准及检查方法4.9 中间产品质量标准及检查方法4.10成品的质量标准和检查方法4.11包装材料的质量标准和检查方法4.12 中间产品及成品盛装容器要求4.13 物料、中间产品、成品贮存注意事项（注明特殊储存要求）4.14 设备4.14.1 对设备选型的要求4.14.2设备一览表及主要设备生产能力(名称、型号、制造厂、生产能力、数量)4.14.3 设备操作、维修、清洗、异常情况处理和报告4.15 消耗定额4.15.1 原辅材料消耗定额4.15.2 包装材料消耗定额4.15.3 动力消耗定额4.16 技术安全与劳动保护4.17 卫生4.17.1 环境卫生要求及采取措施4.17.2 工艺卫生要求及采取措施4.17.3 个人卫生要求及采取措施4.18 各主要工序物料平衡及收率4.18.1 中药提取收率4.18.2 制剂各主要工序收得率4.18.3 关键岗位物料平衡计算4.19 劳动组织、岗位定员、工时定额、生产周期4.20 经济技术指标计算4.21 环境保护及综合利用5 管理要求5.1 工艺规程是技术管理的基础，是全厂各部门必须共同遵守的准则，是组织与指导生产的主要依据。

生产工艺规程文件编制管理规程1、目的：建立生产工艺规程的编制规范，明确工艺规程编制的内容及要求，使其规范化、标准化。

2、范围：每个正式批准，并已经过验证、投入商业化生产的产品都应有完整的工艺规程。

3、责任：生产部负责人、质量部负责人、分管理总监、生产车间负责人。

4、内容：4.1 工艺规程是经过验证，对产品的设计、生产、包装、规格标准及质量控制进行全面描述的基准性技术标准文件，必须严格按规定要求由足够资格的专业技术人员起草。

4.2 工艺规程是制定批记录、批生产指令、批包装指令及主配方的重要依据。

4.3 主要项目及说明4.3.1 产品简介，主要包括名称，注明产品的法定名称、汉语拼音及商品名(或英文名)；剂型、规格、性状、批准文号、有效期、贮藏。

4.3.2 处方和依据:4.3.3 生产工艺流程图和生产环境洁净区域划分4.3.3.1 工艺流程图编制基本符号4.3.4 制备方法4.3.5 生产操作过程及工艺条件4.3.5.1 按工序及工艺流程图叙述工艺过程。

要求参数准确，术语科学、规范、明确、精炼、详细说明有关单元操作的方法或标准操作程序编号。

4.3.5.2 详细叙述工艺条件，特别是品种性参数及条件。

4.3.5.3 产品生产的工房平面布置，人流、物流的走向，净化的级别。

4.3.5.4 工艺条件及质量监控：详细阐明质量监控点、监控频次，监控方法及监控标准（可用图表表示），并说明监控执行的标准操作程序编号。

4.3.6 卫生管理4.3.6.1 执行的管理规程编号，项目4.3.6.2 清洁规程编号4.3.7 本产品工艺过程中所需的标准操作规程名称及编号4.3.8 原辅材料、中间产品和成品的质量标准、检验方法、技术参数及贮存注意事项4.3.8.1 原料质量标准4.3.8.2 辅料质量标准4.3.8.3 成品、中间产品质量标准4.3.9 工艺用水的制备、质量标准及质量控制4.3.10 包装材料、标签、说明书质量标准和检验方法4.3.12 包装要求、标签、说明书(附样本)与产品贮存方法及有效期4.3.13 原辅、包装材料消耗定额、技术经济指标、物料平衡以及各项指标的计算方法4.3.14 设备一览表、主要设备生产能力4.3.14.1 设备一览表包括主要设备能力、规格、型号、产地。

工艺管理制度１、工艺规程是产品生产的法规,是产品生产的主要依据,是产品质量的重要保证;凡生产的产品必须有工艺规程,产品生产的过程中,任何人不得违反工艺规程,如果技术资料不全,暂时不能定出工艺规程,应提出操作要点,否则不得生产;２、工艺规程的制定、审批、管理原则（1）工艺规程应由产品的研制者或工程师负责编写,并经质管部审核,报总经理审批;（2）工艺规程按生产品种分别制定,一般包括：产品名称、设备特征、工艺流程、技术条件、操作要点等;（3）经批准后的工艺规程,应作为保密技术资料归档,并严加控制,不得向任何人泄密;３、工艺规程的贯彻执行（1）工艺规程是技术法规,在生产中有关人员必须严格遵守,凡不按工艺规程操作,造成质量事故者,按事故造成的经济损失进行惩处;（2）工艺规程制定后,有关操作人员必须将工艺技术条件,操作要点等熟练掌握,对工艺规程不熟悉者不得配制、操作;４、工艺规程的修订和变更（1）工艺规程草案或操作要点,经一定时期的生产考验后,定为正式生产操作规程;（2）当产品配方改变、新设备新技术的采用以及生产条件改变等,可进行工艺规程的修订;（3）工艺规程的变更,必须以书面形式报告总经理审批同意后执行;（4）对生产工艺规程的改进而提高产品质量、经济效益的,根据经济效益的大小给予适当的奖励;工艺管理制度考核办法1、目的为提高员工整体素质,做到“有法必依,有章必循,违者必究”的原则;2、范围公司各阶层职员;3、考核评估的具体要求以及实施办法对于公司所制定之质量管理制度,工艺管理进行相关项目的考核;a、质量管理制度考核以公司年度质量方针的目标实施报告以及每次的内审情况为依据;b、工艺管理制度考核以员工技能的实际应用情况为依据;人员要求a、公司有详细的岗位职责文件和相应岗位负责人以及相关章程条款;b、每位员工必须要经过岗前生产知识和卫生安全知识的培训,掌握并熟悉本岗位的“应知应会”的知识和技能;权责要求a、员工必须服从公司的工作安排,认真按照操作要求按质按量地完成工作;b、管理人员有责任令其下属在工作中达到公司设定的目标和要求,并且要对员工进行必要的培训工作,做好考核记录,以作日后员工晋升的依据;4、奖、惩准则奖励原则a、通过对质量方针目标的实施报告和每次的内审情况,以及员工技能的考核报告给予评定;b、经核实对公司有特殊贡献的技术革新,或使公司信誉度在社会上有良好影响的；c、在合理的节能或工艺改革中取得较好的效益的；d、或其它事项由部门负责人提名,经公司研究一致推荐,报总经理批准的;奖励办法a、特等嘉奖为主所奖的金额或物品价值按具体项目经公司研究决定,精神鼓励并行,有晋升职务提名时,应由总经理批准后方可生效,并将此事项通报全公司;b、事件记录在个人档案;惩罚原则a、在质量管理制度和工艺管理的考核中出现应可避免的过失或错误事件；b、经核实不按工作指引或工作准则操作导致生产过程中产生不合格的,或有意违规操作造成的过失；以及某些操守令公司信誉度在社会有上有不良影响的；c、或其它不良事项经核证,呈报行政部备案的;惩罚办法a、按事件情节给予行政处分口头警告、敬告、当厂观察、除名等,可并处罚金,将此事项通报全公司；b、因失当行为以致不能担任现行职务时或保留现行职务而降薪者,经公司研究决定报总经理批准后方可生效;c、因下属的工作过失而证实需负管理责任的管理人员必须接受公司行政处分,经济处罚时必须担负本次总罚金的20%;d、惩罚处理记录在个人档案;行政处分的解除期限为了给曾犯错的员工有改正机会,不影响日后的工作热情,对于行政处分中的口头警告、警告、留厂观察分别以不再有类同事件发生的半年、1年、2年为解除期限,也可以由当事人提出申请,经公司讨论报告批准后提前解除;5、公司拥有最终的解释和修订权配料岗位责任制1、配料人员须听从技术人员和管理人员的安排,服从其协调;2、配料要严格按程序操作机器,确保安全；3、配料开始时,先将生产设备、用具、地面,清洗干净,并消毒,以备待用;4、秤料时严格按照技术部门制定的配方进行秤量,秤量准确;5、配料时严格按照厂制定的工艺流程进行操作,在操作过程中发现异常情况及时汇报,以便得到及时修理;6、配料完成后应及时通知化验室进行检验,检验合格后去料;7、秤料完善后应按原料加盖密封好,生产为半成品的也应加盖密封;8、及时清洗设备,用具、地面,消毒并放回原处每天对配料间进行紫外灯杀菌半小时;9、配料人员应将每天的配料过程记录在配料操作表上;10、下班前应关水,关电;配料工艺流程要求一、程序：上班——洗手——戴上手套——消毒——纯水冲洗—配料操作注：1、配料过程中如手要接触乳化锅内的半成品或进行加香、加色工艺的,在操作前双手必须消毒,再用纯水冲干净后操作;2、乳化车间一般情况下每天要进行冲洗,以保持清洁;3、有装洗发水的桶及盖子清洗消毒后一律倒放,并保证桶口不得直接接触地面;4、半成品或成品从乳化锅内放出后需立即加盖,凡是弄脏的半成品一律不得混入半成品桶内及乳化锅内;5、乳化锅不用时所有的锅及管道要用80oC的水进行彻底冲洗干净;二、真空乳化操作要求程序：上班——洗手——戴上手套——消毒——纯水冲洗——酒精消毒——调整计量器——秤料——操作注：1、凡是操作真空乳化机的人员必须严格按程序操作;2、装料桶盖在使用前首先要用80oC热水浸洗,再用酒精消毒后方能使用;3、乳化机包括管道使用前和使用后不限连接的同一类操作,必须用80oC水冲洗干净;4、放料时不要用手直接接触成品如有必要须先消毒;5、放料后要立即加盖;6、凡是装有成品或半成品的桶上必须贴有标示签标签上包括生产的日期及产品种类或名称;不合格品管理制度1、本制度对不合格的控制作出规定,指在防止不合格品的非预期使用或出厂,本规定适用于本公司的各种不合格品的控制;2、质管部负责对不合格品的评审并报厂长批判后执行;各生产车间负责对不合格品标识和处理;仓库负责原材料等不合格品的隔离,采购部负责对进厂不合格物资的处置;3、不合格品的发现、记录、标识和隔离;3．1原材料、半成品在抽样送检前,经仓库车间工作人员自检前发现有质量问题的,车间或仓库工作人员应对该物品标上“待处理”标识,并作好记录,采取隔离措施,防止混淆和误用,通知检验室进行检验;3．2在检验和试验过程中,质检员发现不合格品时,应填写“不合格报告”,并做好记录,通知相关部门,对不合格品做好标识,采取隔离措施,防止未经处理而误用;3．3经检验和试验合格的原材料、半成品及成品,在贮存或搬运过程中如发现变质、损坏等情况,仓库或车间工作人员应对该物资做好“待处理”标识,采取隔离措施,防止误用,并通知有关部门进行处理;4、不合格品的评审处置4．1经检验不合格的进厂原材料或在存放过程中发现不合格的原材料,由检验员填写“不合格报告”后交质检部负责人处理,对可降级使用或改作它用的原材料,经技术部门和使用部门负责人同意后的可使用并应在标识牌上注明其用途;4．2检验或试验中发现不合格品,由质检员填写“不合格报告”和做好相关记录,将“不合格报告”交质检部负责人,评审后提出处置意见报厂长审批,处置之不理意见必须明确处置之不理办法,包括：返工、报废、降级等,必要时组织工艺技术人员对不合格原因进行分析;4．3经批准的处置意见由责任部门进行处置和实施;5、返工后的半成品,成品应重新检查合格后,方要转序再交付使用;6、所存不合格品均由质检部负责对处置情况进行跟踪;质量记录控制制度一．品管部负责质量记录表格编目、存档;各相关部门负责相关质量记录的收集、归档、贮存和保管;二．各相关职能部门根据产品质量控制要求和质量体系程序文件的要求,编制相应的表格,经由管理者代表审批,品管部编目、存档;三．质量记录表格的更改依据文件和资料控制程序执行;四．品管部负责编制和维护质量记录表格汇总;五．仓管部负责有效表格的统一发放、回收;六．质量记录的控制1．质量记录的填制要求;认真填写质量记录,确保质量记录内容的真实性、完整性、准确性;字迹应工整清晰; 2．质量记录的管理;a．各部门应有兼职文员负责本部门质量记录的管理;b．质量记录要设置专柜、专架、按不同类别收集、汇总,同时有利于查阅、使用;c．质量记录应放置于适当的环境中,采取防蛀、防潮措施,防止损坏和丢失,保持质量记录的完整;d．质量记录一律不外借,如合同需要通验证质量记录时,应办理借阅登记手续,经管理者代表审批,方可借阅;e．对超过保存期的质量记录,各部门文控员负责实施销毁;计量管理制度一、总则计量器具是测量产品性能的主要手段,为了充分发挥计量器具在生产中的作用,保证计量值传递的准确性,提高产品质量,保障消费者利益,建立计量管理制度如下：一、计量工作由质管部全权负责,其部门具有以下职责：（1）贯彻国家计量法令,制定计量管理制度和计量发展计划,指导监督本厂各部门的工作;（2）保证量值传递准确可靠,负责计量技术工作,统一管理计量器具;（3）组织开展计量检测,提供计量保证;（4）根据生产经营管理的需要,按数量人数比例、结构素质文化程度、技术知识等方面合理配备计量人员;二、人员的岗位责任制,1、计量人员必须严格地执行国家计量技术法规、法则;2、计量人员对其管理、修理、检定的计量器具应分别有计量管理卡、统一编号、修理和检查记录,并且做到准确可靠、字迹工整、清楚;3、计量人员对使用中的计量器具要进行经常性的巡回检查,主动了解使用中存在的问题,并及时向领导反映情况,积极协助解决;4、计量人员必须掌握各种计量器具性能,努力学习计量测试技术,正确使用标准计量器具,做好标准计量器具的维护、存放和送检工作;5、计量人员要制定检定计划,按计划送上级计量单位检定,并保存好原始记录和合格证;三、计量器具周期检定制度1、所有在用的计量仪表器具,必须按期接受计量检定,周期检定计划依国家标准制定;2、送检工作由质管部负责联络,并根据周期检定计划送计量所检定;3、凡检定合格器具、仪器使用时都应挂上合格证;4、不合格或过期未检的器具、仪器一律不得使用,计量人员有权监督;四、计量档案资料保管使用制度1、计量档案材料包括计量工作原始记录和技术档案,具体是指：（1）计量器具台帐、计量器具管理卡、周期检查表周期检定合格证;（2）计量器具配备率、计量统计资料、计量器具周期受检率、合格率、抽检合格率等;2、计量档案资料由质管部指定人员统一保管,不得遗失,资料的填写应清晰、准确;五、计量检定制度a工艺和质量控制,必须在生产过程中随时检测记录;b各种计量统计表限定在每月的5日前,由各责任部门统计上报质管部;c所有与计量检测有关的部门,必须保证按时按要求进行检测,及时准确的向有关部门提供有关的数据;不断的积累数据,做到无缺页、无漏页;六、计量器具管理制度一、计量器具的管理1各种计量器具由质管部统一管理,凡需购买计量器具的部门必须提前提出书面申请购入;购回的器具经检测不合格的,负责办理退货或更换工作;2未经质管部或总经理批准,没办正式手续而购置的器具,财务部门不给予报销;3凡新领的计量器具必须有检查合格证,并经质管部编号,建立帐卡,安排检定周期后方可使用,由于某种原因,计量器具的使用者需要变更,必须事先通知负责人办理变更手续;4仪器、仪表等,需改变安装地点,必须征得质管部同意方可进行;任何人不得随意拆装;二、计量器具的使用、维护、保养和检查制度（1）计量器具使用人员必须懂得各种仪器的基本原理,正确使用和维护保养计量器具,决不允许擅自拆卸、不得违章操作,否则易造成计量器具的使用寿命减少;（2）对精密仪器地进行定期的保养及校对,要做到每一个月都对所用的所有仪器进行一次细致的保养及校对,并且做各种仪器的保养记录,以及检修记录;（3）厂内各种计量器具必须按规定专人使用,无关人员不得随意拔动,发现问题及时检修;（4）对实验室所用精密仪器使用前、使用后,必须认真检查,提高仪器完好率;（5）分析天平、天平和秤,每年要请计量所进行一次定级检定,并在每次使用前进行0点校正;员工培训管理制度一、为提高员工素质,适应公司不断发展的需要,特制定本制度；二、由行政部负责全公司员工的培训安排,编制培训计划组织实施；三、培训对象为各级管理人员、技术人员、检验员及操作工；四、培训内容包括工艺纪律、产品标准、生产工艺、安全文明生产、专业技能和管理知识等,有条件时,可进行统计技术培训；五、各部门必须按培训计划按时参加培训；六、所有操作工人必须经应知应会和上岗培训取得上岗证后才能独立工作;七、检验人员必须经有关部门培训取得证书后才能从事检验工作；八、对新入厂员工和转岗工人,要进行岗前培训,达到上岗应具备的应知应会要求；九、年度进行一次考核,成绩优秀的给予表扬和奖励；十、行政部保管培训的有关记录；生产记录表年月日开料员：仓管员：产品信息管理制度一、产品信息：二、1、公司营销部负责了解和收集有关市场信息,由品类推广部将汇总来的信息进行定量和定性化,使之符合顾客的要求,并将这些定量和定性化的信息,以下单形式传递给技术开发部;技术开发部结合顾客的需求,输入国内外有关专业知识和专业信息,组建新产品开发小组,确定配方设计院方案,进行新产品开发;2、新产品开发小组根据配方设计方案,初步确定配方,并将配方试制小样,由技术开发部将小样派发潜在顾客使用,并填写调查表,以了解目标顾客的需求,新产品开发小组根据调查反馈的信息,进行配方修改,然后进行中试;3、中试后的新产品派发给目标顾客使用,并填写调查表,再次了解目标顾客的需求,新产品开发小组根据调查反馈回来的信息,进行配方定型,并由定型的新产品进行送检,送检合格后,进行正式投产;4、职工投诉按照“谁接纳职工投诉,谁具体负责处理”的原则进行办理;各相关部门及人员给予协助,由办公室负责督办,有关投诉责任人在投诉处理事宜原则上参与该事项的处理,员工投诉一般按层次性逐级投诉,若下级不能给予解决,则及时向上级报告,不得隐瞒,若牵涉到上司的事宜,则可跨越级别进行投诉,职员投诉主要涉及范围：生产与质量事故问题,违纪违规问题,员工或部门之间工作不协调的问题,上司处理不平、不公正问题,上司办事拖拖拉拉、拒绝员工合理人建议、甚至欺上瞒下现象等问题;三、投诉处理要求及期限：1、当天接受到投诉,应于当天填写好投诉处理通知单并组织有关处理部门或人员进行办理;2、负责处理部门或人员在第二天内应做出调查报告和处理意见;3、第三天内必须将投诉事项解决好,并正确地反馈给投诉人,及时了解投诉人对投诉处理意见,若因意见特殊情况三天内不能圆满解决的,必须要有详细的文字说明;4、若属于保密性的事项,投诉接受任何处理部门及人员必须做好保密工作,若投诉涉及到新产品配方,应将有关投诉信息反馈到技术开发部,并跟踪落实;留样登记表车间:年月日检验员: 经手人:工程师：卫生管理制度一、个人卫生1、直接从事化妆品的人员,必须每年进行健康检查,取得健康证后方可从事化妆品的生产活动;2、凡患有手廯、指甲廯、手部湿疹,发生于手部的银屑病或者磷屑,渗出性皮肤病以及患有传染病的人员,不得进入生产现场;3、生产操作人员进入车间前必须洗净双手,并在消毒水池中浸泡,穿戴好洁净的工作服、工作帽、工作鞋;工作服应盖到外衣,头发不得外露,进入灌装室人员必须佩戴口罩,口、鼻不得外露;工作期间应时刻保持整洁;4、直接与原料和半成品接触的人员不得戴首饰、手表及染指甲、留长指甲、手部不得有外伤;工作时应注意消毒双手;5、生产操作人员必须勤洗澡、勤换衣;不得穿戴生产车间的工作服、工作帽、工作鞋进入非工作场所如厕所,不得将个人生活用品带入生产场所;6、生产操作人员严禁在生产现场吸烟、进食,不得随意走动、谈笑、打闹,不得有不卫生的动作或习惯挖鼻、挠头、随地吐痰等,生产车间不得有其他有碍化妆品卫生的活动;7、工作期间不得随意进出各自的工作现场,因生理需要而离开车间,事后再重新进入工作现场工作前,应作必要的清洁消毒见第3项;8、相关管理人员进入生产车间时必须穿戴好工作服、工作帽、工作鞋,洗净双手;未经允许其他人员严禁入内;二、操作卫生1、生产设备、工具、容器、周转筐桶、毛巾、工作台等在使用前后应彻底的清洗消毒消毒水、消毒酒精、高温;2、清洗消毒后的瓶、盒、盖、垫、喷头、内塞等直接与半成品接触的材料必须立即进入贮瓶间存放或经烘干处理后进入灌装室使用,严禁随意摆放在地面;3、消毒酒精配比为75%,消毒水为%的新洁尔灭,容器及配件消毒工作应在消毒间完成;未经消毒的材料不得进入净化间和灌装间;4、消毒后的材料必须经过晾干或烘干后使用,不得残留水分;材料贮放时间一般不超过48小时,否则应重新消毒;5、相关工作人员不得用手直接接触半成品,贮膏桶应盖严,必要时需用食品袋或保鲜膜辅助存料;6、各类材料和工具掉在地上应重新消毒后方可使用;7、喷码操作必须在消毒前或灌装密封后进行;三、生产场地卫生1、生产用料、设备、工器具、半成品、成品、材料应定点定位摆放整齐,废弃物料应及时用袋、桶装好并清理出车间,保持车间的地面与工作台整洁;2、每天工作前后应搞好卫生工作,车间内不得有蛛网、积尘,下班后应开紫外线灯杀菌,并且保证每次不得少于半小时;3、每周进行一次卫生大清扫,特别注意各卫生死角的清洁;乳化间、贮膏间、灌装间、净化间每周必须用水清洗后再用消毒水消毒;4、定期更换老化的紫外线灯管;5、出入各车间应随手关门,并作好防蚊防虫的工作;6、车间人流和物流出入应尽量避免交叉混杂;四、原料和生产用水1、原料应离地存放,环境必须干燥,应经常打扫卫生和进行消毒;2、液体原料的贮罐一定要有盖,出口和入口必须盖好;3、各批原料应按进料日期的顺序使用,减少原料贮存时间;4、当原料贮存时间较长时,应先检验微生物质量后再使用,原则上6个月检验一次;5、制作化妆品的原料用水必须是经离子交换装置处理后的去离子水,而且还需按工艺高温杀菌20分钟80—90度;6、制作好的去离子水不允许静置过夜;7、质检部应定期对处理过的去离子水进行微生物检验;灌装工序操作规程本规程是根据我厂目前现有条件,为了保障产品质量,减少细菌污染,防止化妆品变质而拟定的操作规程,车间必须遵照执行;一、总则1、在操作过程中,必须严格执行灌装工序操作规程;2、必须做好灌装量的控制,使产品净含量,符合国家规定的标准,努力降低损耗;3、必须做好本车间生产前、生产后的卫生净化工作;4、下班后,必须做好水、电、气安全检查工作;5、做好灌装设备日常保养维护工作;6、因灌装工作出现的所有产品质量问题,操作人员必须承担责任;二、灌装前的准备工作1、上班前车间地面用墩布拖净,保持地面干净、潮湿,严禁在灌装前,在干燥的情况下用扫帚扫地,扬起灰尘,污染化妆品;2、工作台面应擦干净,并用75%浓度酒精的布擦试桌面、台面;3、工作人员进入车间必须穿工作服、戴工作帽,否则不得进岗操作;操作前必须先将手、手臂洗净,并用75%酒精擦手消毒;严禁戴戒指、手镯操作;4、包装前一切器械及包装物镊子、压板、料盆、灌装器具、瓶、瓶塞、瓶盖、瓶衬等,均用75%酒精浸泡15分钟以上消毒,严禁使用未经消毒的器械及包装物洁净封口塑料瓶除外;三、灌装车间原料半成品的管理1、领料时,首先要认真核对,看是否贴有检验合格证;2、发料时,发料员要根据生产定额合理计算发放,对发放到班组的原料,每桶要登记;除车间管理人员根据生产情况合理调配外,不得乱用;3、班领用的原料,如有剩余,应加领包装灌装完毕,当日不得有余料;4,因改换品种等原因,领取的原料不需灌装时,应退回配料车间;四、灌装1、在尽量避免污染的情况下,将检验合格的膏液体用消毒后的设备或器械装入已经消毒的瓶具中,不得把膏液体撒在瓶外,撒在瓶外的膏液体应处理掉,严禁抹入瓶中,灌装量应符合国家标准,膏体要用刮板刮平;2、灌好后的瓶子要立即用瓶衬或瓶塞封口,并用沾有75%酒精的干净纱布擦净后盖大盖,严禁灌装后的瓶子敞口长时间的在室内放置;3、除需要上厕所、喝水外,工作期间严禁在车间中走动,严禁穿白大褂及工作服上厕所和穿出生产车间以外的地方,以免造成车间污染而污染产品;4、患有感昌、肠道传染病、肝炎、肺炎等传染病的人员暂时撤离工作岗位,由车间另行安排工作或回家休息,严禁接触产品及包装物,以免造成污染;五、包装1、将各类产品按操作规程要求装盒、装箱、要求数量准确不得有误,产品、小盒、中盒、大包装箱要求产品一致,不得张冠李戴;2、产品经检后装箱、封箱,封箱胶条应贴牢、贴正、严禁覆盖箱上字迹及图案;包装过程动作要轻,包装地点应尽量与灌装点离远一点,以减少产生污染;六、入库批量产品由交库员填写入库单,交库房清点入库,凡未经检验的产品不得作为合格品入库;七、领发料及退料1、车间领料：领料时必须检查有无合格证,不合格原材料不得组织生产;2、车间发料：分发料时不得将整桶的料发到班组,以免当天灌不完,剩半桶造成污染浪费,车间一经开筒的料必须于当天分发班组当天灌装完,不得留有散余料隔夜灌装;3、退料：（1）合格原料当天灌装不得退料,班组领料后如果发现有质量部问题时应及时与有关方面取得联系,确认是质量问题不能灌装时退给发料员;2配料车间接到退料时,应办理退料手续,并应有检查记录,计量准确,退料不得任意处理,需经主管领导批示后,做妥善处理;仓库管理制度为加强仓库管理,规范仓库管理员的工作,制定此制度：。

工艺规程编制操作规程工艺规程编制操作规程一、操作目的编制工艺规程是为了准确记录和规范化生产工艺流程，保证产品质量的一致性和合规性。

本操作规程旨在指导编制工艺规程的具体操作步骤，确保编制的工艺规程的准确性和可操作性。

二、操作要求1. 编制人员必须熟悉相关产品的生产工艺流程和操作要求。

2. 编制人员必须具备一定的文档编写和规范化操作的能力。

3. 编制过程必须按照正确的顺序进行，确保每个环节的完整性和连贯性。

三、操作步骤1. 确定编制工艺规程的范围和内容。

（1）明确编制的工艺规程适用于哪个产品或产品系列。

（2）明确工艺规程所包含的内容，包括工艺流程、操作步骤、设备与工具使用要求、操作人员资质要求等。

2. 收集相关信息。

（1）收集产品的相关设计文件、技术标准、工艺流程图等。

（2）收集生产工艺中可能涉及的设备和工具的技术资料。

3. 划分工艺步骤和操作要点。

（1）根据产品的生产工艺流程细化每个步骤的操作要点。

（2）结合设备和工具的使用要求，合理划分工艺步骤。

4. 编写工艺规程。

（1）根据划分的工艺步骤和操作要点，逐步编写每个步骤的操作要求和注意事项。

（2）确保编写的内容准确、简明扼要，并遵循规范化的语言和格式要求。

5. 修订和审核。

（1）完成初步的编写后，由主要参与人员进行内部修订。

（2）修订过程中发现的问题和修改建议必须在规程上进行标注，以便正式审核和修改。

6. 审核和批准。

（1）由相关负责人对规程进行审核，确保规程的准确性和可操作性。

（2）通过审核后，由相关负责人进行批准，签署批准章，并确保规程的有效性。

7. 发布和培训。

（1）批准后的规程必须进行文档管理，并确保所有相关人员能够方便地访问。

（2）发布规程后，必须对相关人员进行培训，使他们熟悉规程内容并能够正确操作。

8. 定期审核和更新。

（1）定期对规程进行回顾和审核，及时修订和更新其中的内容。

（2）确保规程的有效性和适应性，以满足产品和生产工艺的变化。

工艺规程管理制度第一章总则第一条为了规范企业工艺流程，提高产品质量，保证生产安全以及提高生产效率，制定并实施本制度。

第二条本制度适用于企业生产中的所有工艺流程管理，包括但不限于生产工艺、产品设计、工艺参数、设备调整等。

第三条工艺规程管理是企业质量管理体系的一个重要组成部分，是保证产品质量和生产安全的重要手段。

第四条本制度的内容应以国家相关法律法规、标准和企业的实际情况为依据，保证制度的科学性和合理性。

第五条企业相关部门应根据本制度的要求，建立相应的管理制度，并对员工进行培训和考核，确保制度的有效实施。

第六条本制度内容应定期进行评估和更新，确保符合企业发展的需要和实际情况。

第二章工艺规程制定第七条工艺规程的制定应以产品设计要求和工艺流程为依据，确保产品质量和生产安全。

第八条工艺规程的制定应经过相关部门的评审和批准，确保符合实际情况和法律法规要求。

第九条工艺规程的制定应注重标准化和规范化，确保流程清晰、操作简便。

第十条工艺规程的制定应定期进行检查和更新，确保符合企业生产的实际情况。

第十一条工艺规程的制定应考虑产品需求和市场变化，及时调整和完善工艺流程。

第三章工艺规程管理第十二条工艺规程管理应按照制度规定的流程和要求进行，确保流程的规范性和合理性。

第十三条工艺规程管理应建立相关档案和记录，包括但不限于工艺参数、设备调整记录等。

第十四条工艺规程管理应建立相关的人员培训制度，确保员工熟悉工艺流程和操作规程。

第十五条工艺规程管理应加强对重要节点的监控和控制，以确保产品质量和生产安全。

第十六条工艺规程管理应定期进行自查和评估，及时发现和解决问题，确保生产的顺利进行。

第四章工艺规程变更第十七条工艺规程的变更应经过相关部门的评审和批准，确保符合产品要求和生产安全。

第十八条工艺规程的变更应通知相关部门和人员，并对变更进行记录，以便追溯和查证。

第十九条工艺规程的变更应定期审核和更新，确保符合产品和生产的要求。

第二十条工艺规程的变更应控制变更的次数和频率，避免影响生产和质量。

工艺规程管理操作规程工艺规程管理操作规程一、目的和范围1.1 目的本操作规程的目的是为了确保工艺规程的有效管理，确保产品的质量和生产效率。

1.2 范围本操作规程适用于工艺规程的编制、审批、发布、执行和评审等管理工作。

二、责任与权限2.1 生产部门负责工艺规程的编制、审批、执行和评审工作，并保证其执行。

2.2 质量管理部门对工艺规程的编制、审批、发布和执行进行监督和检查。

2.3 技术部门负责工艺规程的编制和技术指导，并参与工艺规程的评审工作。

三、工艺规程的编制和审批3.1 编制原则工艺规程应根据产品的特点和生产流程进行编制，内容应准确、详细，条理清晰，确保工艺的可操作性和可控性。

3.2 编制程序生产部门根据产品特点和生产流程，制定工艺规程编制计划，并进行相关数据的收集和整理。

在编制过程中，生产部门应与质量管理部门、技术部门进行有效的沟通和协作。

3.3 审批程序经过生产部门的编制，工艺规程应提交给技术部门进行技术审查，并征求质量管理部门的意见。

技术部门和质量管理部门应在规定的时间内提出审查意见。

四、工艺规程的发布和执行4.1 发布程序经过技术部门和质量管理部门的审批，工艺规程应由生产部门发布，并及时通知相关部门和人员。

4.2 发布内容发布的工艺规程应包括工艺描述、工艺参数、操作流程、注意事项等关键信息。

4.3 工艺规程的执行生产部门应确保工艺规程的执行，并组织相应的培训和指导工作。

对于规程执行中遇到的问题和反馈，生产部门应及时进行处理和记录。

五、工艺规程的评审5.1 评审准备生产部门应定期对已执行的工艺规程进行评审，评审前应收集相关的数据和反馈信息，并进行整理。

5.2 评审内容工艺规程的评审内容包括工艺参数是否准确、工艺流程是否合理、工艺操作是否可行等。

5.3 评审报告生产部门应对评审结果进行整理和记录，并及时报告给技术部门和质量管理部门。

六、工艺规程的修订6.1 修订准备生产部门应根据评审结果和实际生产的情况，对工艺规程进行修订的准备工作，包括数据收集和分析等。

生产工艺规程、标准操作规程管理规程1、目的：为加强生产工艺规程、标准操作规程规范化管理，特制订本管理规程。

2、范围：适用于本公司所有生产车间及有关部门。

3、责任：生产部、车间负责人及相关人员对本管理规程负责。

4、内容：4.1 凡正式生产的产品都必须制订生产工艺规程和岗位标准操作规程。

4.1.1 工艺规程的制订4.1.2 新产品应有试生产总结，特别是处方验证转为正式生产后，方可制订工艺规程。

4.1.3 产品工艺规程由生产部组织编写，质量部组织人员专业审查，经统一格式标准化后，报公司分管理总监批准。

4.1.4 工艺规程必须经生产部部长、质量部长、分管理总监三级签（名）盖章并注明执行日期后方可实施。

4.2 标准操作规程的制订4.2.1标准操作规程应由车间主任组织车间技术人员编写，质量部组织人员专业审查后，再统一格式标准化。

4.2.2标准操作规程应有车间主任、质量部长、分管理总监签字并注明执行日期。

4.3工艺规程和标准操作规程的修订4.3.1工艺规程修订一般不超过5 年，其编写、批准程序与制订时相同。

4.3.2工艺规程若在修订期内确实需要修改变更的，变更单位须向质量部书面申请并说明理由，其具体变更审批程序参照“工艺规程、标准操作变更审批管理规程”执行。

4.3.3重大工艺改革应有验证数据说明，并由质量部组织鉴定，并在工艺规程附页上记载。

4.3.4标准操作规程的修订一般不超过3年，其编写批准程序与制订时相同。

4.4工艺规程和标准操作规程的发放和培训4.4.1工艺规程和标准操作规程由专人负责发放、登记工作，并在新版发放同时收回旧版，除存档一份外其余旧版全部销毁。

4.4.2新的工艺规程和标准操作规程，须对相关岗位人员进行培训，合格后方可实施。

4.4.3新岗位操作人员须经本岗位技术培训合格后方可独立操作。

4.4.4质量部协助人力资源部每年一次对生产管理人员、操作人员进行工艺规程和标准操作规程学习和教育并进行考核且有奖惩措施。