大输液车间工程施工组织设计

年产万瓶大输液车间工艺设计引言传统的输液车间是医药企业中非常重要的生产环节，其工艺设计对于药品质量的稳定性和有效性有着重要的影响。

随着技术的发展和生产需求的增加，年产万瓶大输液车间的工艺设计变得越来越重要。

本文将介绍一个年产万瓶大输液车间工艺设计的方案。

设计目标目标是设计一个高效、安全、稳定的年产万瓶大输液车间工艺，满足药品生产的需求，并确保产品质量的稳定性。

主要考虑以下几个方面：1.安全性：确保操作员和环境的安全，防止交叉污染和药品失控。

2.效率：提高生产效率，缩短生产周期，满足市场需求。

3.质量控制：确保药品质量符合相关标准，遵循GMP（GoodManufacturing Practice）规范。

4.节能环保：减少能源消耗，降低环境污染。

工艺流程以下是年产万瓶大输液车间的工艺流程设计：1.原料准备：准备所需的药品原料和辅料，确保原料的质量符合标准。

2.原料检验：对进厂的原料进行检验，包括质量、安全性和有效性等方面的检测。

3.原料称量：按照配方要求，对原料进行精确的称量。

4.水制备：准备纯净水或注射用水，确保水质符合相关标准。

5.溶剂配制：将所需的溶剂按照一定比例加入到容器中。

6.混合与溶解：将称量好的原料加入到混合容器中，进行混合和溶解。

7.过滤：对混合溶液进行过滤，去除杂质和微生物。

8.灌装和封口：将过滤后的溶液进行灌装到输液容器中，并进行封口。

9.清洗和消毒：对生产设备和容器进行定期的清洗和消毒，确保设备和容器的卫生。

10.包装和入库：对灌装好的输液产品进行包装，并入库保存。

设备布局年产万瓶大输液车间的设备布局应考虑以下几点：1.区域划分：将车间划分为原料准备区、原料检验区、生产操作区、过滤区、灌装区等区域，确保不同工艺步骤的作业分开进行。

2.设备选用：选择高效、稳定、符合GMP标准的生产设备，例如自动称量设备、混合溶解设备、过滤设备、灌装设备等。

3.环境控制：对车间的温度、湿度和洁净度进行控制，确保生产环境符合药品生产的要求。

智能化大输液生产车间的解决方案本文主要介绍现代化大输液生产车间的典型特征，并结合药典、GMP和实际生产工艺需求提出了具体的解决方案；重点介绍了粉体输送系统、热压式蒸馏水机和批处理控制系统在大输液车间的应用；最后，重点介绍了智能化大输液车间在EHS方面的卓越表现。

大容量注射液俗称大输液(Large Volume Parenteral，LVP)，通常是指容量大于等于50ml并直接由静脉滴注输入体内的液体灭菌制剂，其包装形式主要有玻璃瓶、塑料瓶、非PVC软袋与直立式软袋四种。

大输液与片剂、水针、粉针、胶囊统称为我国医药行业五大重要制剂。

由于起效迅速、使用方便，大输液的临床用量非常大，是我国医疗机构普遍采用的一种医疗用品。

按其临床用途，大输液可分为体液平衡类输液、抗生素类输液、营养类输液与其他治疗类输液四大类别，主要应用于补充体液、电解质及营养，并可作为血浆代用液维持血压。

2008～2012年，我国大输液产量年均复合增长率达到21.75%，2010年突破100亿瓶(袋)，并于2012年达到174.52亿瓶(袋)。

随着国家医疗体制改革的深入，基本医疗保障制度覆盖面将进一步扩大，基层医疗卫生服务体系也将进一步完善，作为主要基础用药之一的大输液产品市场规模将会持续扩大。

体液平衡类输液是大输液中应用最为广泛的一种，包含电解质输液和酸碱平衡输液两类，主要产品有葡萄糖输液、氯化钠输液、葡萄糖氯化钠输液、复方氯化钠输液等。

目前，大输液企业为了提高产能、赢得生存空间并快速占领市场，部分新建车间的稀配罐配料量已达到20～30m3，少数企业甚至达到35m3规模，且稀配罐数量往往为两位数之多，如何实现该生产线的规模化、智能化设计，是每一位大输液生产车间设计工作者需面对的挑战。

图1 “两步配制法”的生产工艺法规与工艺中国《药品生产质量管理规范》(CFDA GMP)在附录1《无菌药品》中规定，“大(小)容量注射剂以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批;同一批产品如用不同的灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，应可追溯”、“溶液除菌过滤器应尽可能安装在接近灌装点处”、“对可最终灭菌的产品不得以除菌过滤工艺替代最终灭菌工艺”。

大输液生产课程设计一、课程目标知识目标：1. 学生能够理解大输液的基本概念、分类及在生产中的应用。

2. 学生能够掌握大输液生产的基本工艺流程、设备原理及操作方法。

3. 学生能够了解我国关于大输液生产的法规标准及质量控制要求。

技能目标：1. 学生能够运用所学知识，分析大输液生产过程中可能存在的问题，并提出合理的解决方案。

2. 学生能够熟练操作大输液生产设备，掌握基本的实验技能。

3. 学生能够通过小组合作，完成大输液生产流程的模拟实验。

情感态度价值观目标：1. 培养学生热爱制药工程专业，关注药品生产质量，具有责任感和使命感。

2. 培养学生严谨、细致、求实的科学态度，树立良好的职业道德观念。

3. 培养学生团队协作精神，提高沟通与交流能力。

本课程针对高年级制药工程及相关专业学生，结合课程性质、学生特点和教学要求，将目标分解为具体的学习成果。

课程旨在使学生掌握大输液生产的基本知识和技能，提高学生在实际生产过程中的问题分析和解决能力，同时注重培养学生的职业素养和团队协作精神，为我国制药行业培养高素质的技术人才。

二、教学内容1. 大输液概述：介绍大输液的定义、分类、组成及临床应用，对应教材第一章。

- 定义与分类：包括电解质输液、营养输液、胶体输液等。

- 临床应用：分析各类大输液在临床上的作用及适用范围。

2. 大输液生产工艺：讲解大输液生产的基本工艺流程、设备选型及操作方法，对应教材第二章。

- 工艺流程：涵盖原辅料处理、配制、过滤、灌装、灭菌、检验等环节。

- 设备选型与操作：介绍各类设备的工作原理、性能参数及操作要点。

3. 大输液质量控制：阐述我国关于大输液质量的法规标准、质量检验方法及质量控制措施，对应教材第三章。

- 法规标准：解读相关法规，了解大输液生产过程中的质量控制要求。

- 质量检验方法：包括物理、化学、生物等检验方法。

4. 大输液生产实例分析：以具体产品为例，分析生产过程中的关键技术问题，对应教材第四章。

大输液车间的智能化工艺设计现代化大输液生产线的自动化设计随着医疗技术的不断进步和人们健康意识的提高，大输液生产已成为医疗行业中的重要环节。

大输液车间对于医药生产企业而言，是实现高品质生产的基础保障。

为了提高大输液生产效率和质量，优化生产过程，大输液车间的智能化工艺设计、现代化大输液生产线的自动化设计已逐渐成为一种趋势。

一、大输液车间的智能化工艺设计大输液车间的智能化工艺设计，是指利用现代化技术手段来优化大输液生产过程，实现智能化控制和管理。

1.1 智能化生产计划设计智能化生产计划设计是构建现代化生产过程的基础。

智能化生产计划设计应该充分关注产品种类、生产批次、生产工艺等因素，以确保大输液生产过程的平稳运行和高效率。

1.2 智能化生产设备选择智能化生产设备的选择非常重要。

要选择质量可靠、工作效率高、易于维护的智能化生产设备，以保证生产过程的平稳运行和生产效率的提升。

1.3 智能化生产管理智能化生产管理是大输液车间实现智能化生产过程的核心内容。

智能化生产管理需要充分考虑人机交互、自动控制、自适应控制等因素，以保证生产过程的合理管理和自动化程度。

1.4 智能化数据分析智能化数据分析是大输液车间实现智能化生产过程的重要保障。

通过对生产过程中的数据进行积累和分析，可以为企业提供有效的数据支持，帮助企业进行质量控制、生产效率提升等方面的决策。

二、现代化大输液生产线的自动化设计现代化大输液生产线的自动化设计是指采用现代化技术手段来实现生产线的自动化控制和管理。

2.1 自动化生产线设计自动化生产线设计是构建现代化生产过程的基础。

自动化生产线设计应该充分关注工艺流程、自动化程度、流水线布局等因素，以实现自动化控制和生产效率的提升。

2.2 自动化设备选择自动化设备的选择非常重要。

要选择质量可靠、工作效率高、易于维护的自动化生产设备，以保证生产过程的平稳运行和自动化程度的提升。

2.3 自动化生产控制自动化生产控制是现代化大输液生产线实现自动化控制和管理的核心内容。

打针剂临盆车间工程设计最终灭菌小容量打针剂车间GMP设计(1)最终灭菌小容量打针剂临盆进程包含原辅料的预备.配制.灌封.灭菌.质检.包装等步调,按工艺装备的不合型式可分为单机临盆工艺和联念头组临盆工艺两种,其流程及情况区域划分（见图 A B）.关于水针各单机装备和联念头组装备的具体内容详见前.(2)按照GMP的划定最终灭菌小容量打针剂临盆情况分为三个区域：一般临盆区.10万级干净区.1万级干净区.一般临盆区包含安瓿外清处理.半成品的灭菌检漏.异物检讨.印包等;10万级干净区包含物料称量.浓配.质检.安瓿的洗烘.工作服的洗涤等;1万级干净区包含稀配.灌封,且灌封机自带局部100级层流.干净级别高的区域相对于干净级别低的区域要保持5～10Pa的正压差.如工艺无特别请求,一般干净区温度为18～26℃,相对湿度为45％～65％.各工序需装配紫外线灯.(3)车间设计要贯彻人.物流离开的原则.人员在进入各个级此外临盆车间时,要先更衣,不合级此外临盆区需有响应级此外更衣净化措施.临盆区要严厉按照临盆工艺流程安插,各个级别雷同的临盆区相对分散,干净级别不合的房间互相接洽中设立传递窗或缓冲间,使物料传递路线尽量短捷.顺畅.物流路线的一条线是原辅料,物料经由外清处理,进行浓配.稀配;另一条线是安瓿瓶,安瓿经由外清处理后,进入洗灌封联动线清洗.烘干．两条线汇聚于灌封工序.灌封后的安瓿再经由灭菌.检漏.擦瓶.异物检讨,最后外包成全部临盆进程.具体进出水针车间的人流.物流路线（见图）所示.(4)帮助用房的合理设置是制剂车间GMP没计的一个重要环节.厂房内设置与临盆范围相顺应的原.辅材料,半成品.成品存放区域,且尽可能接近与其接洽的临盆区域,削减运输进程中的混淆与污染.存放区域内应安插待验区.及格品区和不及格品区;贮料称量室,并且要有利于包含空调风管在内的公用管线的安插.(5)水针临盆车间内地面一般做耐清洗的环氧自流坪地面,隔墙采取轻质彩钢板,墙与墙.墙与地面.墙与吊顶之间接缝处采取圆弧角处理,不得留有逝世角.(6)水针临盆车间须要排热.排湿房间有浓配间.稀配间.对象清洗间.灭菌间.洗瓶间.洁具室等,灭菌检漏需斟酌通风.公用工程包含给排水.供气.供热.强弱电.制冷通风.采暖等专业设汁应相符GMP原则.车间设计举例图车间设计举例图是水针临盆联念头组工艺车间安插图采取浓配加稀配的配料方法,具体安插（见图）.水针单机临盆工艺车间安插图（见图）,整体计划为一拖二型,即共用瓶子的粗.精洗工序,再分成两套灌封体系,合适多品种小批量临盆.配料采取一次配制的方法.具体安插如图7.2—3所示.最终灭菌大容量打针剂(大输液)车间相干链结：大输液设置装备摆设体系工艺流程图大输液临盆车间设计一般性要点：★★★最终灭菌大容量打针剂工艺流程★★★(1)控制大输液的临盆工艺是车间设计的症结,盛装输液的容器有玻璃瓶.聚乙烯塑料瓶.复合膜等,包装容器不合其临盆工艺也有差别,复合膜.玻璃瓶.塑料容器的输液工艺流程及情况区域划分分离（见图 A B C）.无论何种包装容器其临盆进程一般包含原辅料的预备.浓配.稀配.包材处理(瓶外洗.粗洗.精洗等).灌封.灭菌.灯检.包装等工序.(2)设计时要分区明白,按照GMP划定,由大输液临盆工艺流程及情况区域划分示意图可知,大输液临盆分为一般临盆区.10万级干净区.1万级及局部100级干净区.一般临盆区包含瓶外洗.粒子处理.灭菌.灯检.包装等;10万级干净区包含原辅料称配.浓配.瓶粗洗.轧盖等;1万级干净区包含瓶精洗.稀配.灌封,个中瓶精洗后到灌封工序的吐露部分需百级层流呵护.临盆相接洽的功效区要互相接近,以达到物流顺畅.管线短捷,如物料流向：原辅料称配一浓配一稀配一灌封工序尽量接近.车间设计时合理安插人.物流,要尽量防止人.物流的交叉.人流路线包含人员经由不合的更衣进入一般临盆区.10万级干净区.l万级干净区,进出车间的物流一般有以下几条：瓶子或粒子的进入.原辅料的进入.外包材的进入以及成品的出口.进出输液车间的人流.物流路线（见图）所示.(3)闇练控制工艺临盆装备是设计好输液车间的症结,输液包装容器不合其临盆工艺不合,导致其临盆装备亦不合.即使是统一包装容器的输液,其临盆线也有不合的选择,如玻璃瓶装输液的洗瓶工序有分粗洗.精洗的滚筒式洗瓶机和集粗.精洗于一体的箱式洗瓶机.工艺装备的差别,车间安插必定不合,今朝的输液临盆均采取联动线,为我国较为经常应用的玻璃瓶输液临盆线.(4)合理安插好帮助用房.帮助用房是大输液车间临盆质量包管和GMP认证的重要内容,帮助用房的安插是否得当是车间设计成败的症结.一般大输液临盆车间的帮助用房包含万级对象清洗存放间.l0万级对象清洗存放间.化验室.洗瓶水配制间.不及格晶存放间.洁具室等.大输液车间一般性技巧请求：(1)大输液车间控制区包含l0万级干净区.1万级干净区,1万级情况下的局部100级层流,控制区温度为18～26℃,相对湿度为45％～65％.各工序需装配紫外线灯.(2)干净临盆区一般高度为2．7m阁下较为合适,上部吊顶内安插包含风管在内的各类管线加上斟酌维修须要,吊顶内部高度需为2.5m.(3)大输液临盆车间内地面一般做耐清洗的环氧自流坪地面,隔墙采取轻质彩钢板与墙.墙与地面.墙与吊顶之间接缝处采取圆弧角处理,不得留有逝世角.(4)干净临盆区需用干净地漏,百级区不得设置地漏.(5)浓配间.稀配间.对象清洗间.灭菌间.洗瓶间.洁具室需排热.排湿.在塑料颗粒制瓶和制盖的进程中均产生较多热量,除采取低温水体系冷却外,空调体系应斟酌响应的负荷,塑料颗粒的上料体系必须斟酌除尘措施.洗瓶水配制间要斟酌防腐与通风.(6)纯化水和打针用水管道设计时请求65℃回路轮回,管道装配坡度一般为0.1％一0.3％(1‰一3‰),不锈钢材质.支管盲段长度不该超出轮回主管管径的6倍.(7)不合情况区域要保持5～lOPa的压差,1万级干净区对10万级干净区保持5～lOPa的正压,10万级干净区对一般临盆区保持5～lOPa的正压.车间设计举例玻璃瓶装大输液车间安插图（见图）,选用粗精洗合一的箱式洗瓶机,具体安插见图.塑料瓶装大输液车间（见图）.选用塑料瓶二步法成型工艺,具体安插见图.无菌分装粉针剂车间GMP设计针剂车间设计一般性要点：（1）粉针剂的临盆工序包含：原辅料的擦洗消毒.西林瓶粗洗.精洗.灭菌湿润.胶塞处理及灭菌.铝盖洗涤及灭菌.分装.轧盖.灯检.包装等步调,按GMP划定其临盆Z域空气干净度级别分为100级.1万级和10万级.个中无菌分装.西林瓶出地道烘箱.胶塞出灭菌柜及其存放等工序须要局部100级层流呵护,原辅料的擦洗消毒.瓶塞精洗.瓶塞湿润灭菌为1万级,瓶塞粗洗.轧盖为10万级情况.其工艺流程图及情况区域划分见图7（2）车间设计要做到人.物流离开的原则,按照工艺流向及临盆工序的相干性,有机地将不合干净请求的功效区安插在一路,使物料流短捷.顺畅.粉针剂车间的物流根本上有以下几种：原辅料.西林瓶.胶塞.铝盖.外包材及成品出车间.进入车间的人员必须经由不合程度的更衣分离进入1万级和10万级干净区.进出粉针剂车间人.物流路线（见图）所示.（3）车间设置净化空折衷舒适性空调体系能有用控制温.湿度;并能确保造就室的温.湿度请求;若无特别工艺请求,控制区温度为18～26℃,相对湿度为45％～65％.各工序需装配紫外线灯灭菌.（4）车间内须要排热.排湿的工序一般有洗瓶区地道烘箱灭菌间.洗胶塞铝盖间.胶塞灭菌间.对象清洗间.洁具室等.（5）级别不合干净区之间保持5一lOPa的正压差每个房间应有测压装配.假如是临盆青霉素或其他高致敏性药品,分装室应保持相对负压.粉针剂车间设计举例无菌分装粉针剂车间工艺安插图（见图）.该工艺选用联动线临盆,瓶子的灭菌装备为远红外地道烘箱,瓶子出地道烘箱后即受到局部100级的层流呵护.胶塞处理选用胶塞清洗灭菌一体化装备,出胶塞及胶塞的存放设置100级层流呵护.铝盖的处理另设一套人流畅道,以防止人.物流之间有大的交叉.具体安插如图所示干粉针剂车间GMP设计冻干粉针剂车间设计一般性要点：（1）冻于粉针剂的临盆工序包含：洗瓶及湿润灭菌.胶塞处理及灭菌.铝盖洗涤及灭菌.分装加半塞.冻于.轧盖.包装等.按GMP划定其临盆区域空气干净度级别分为100级.1万级和10万级.个中料液的无菌过滤.分装加半塞.冻干.净瓶塞存放为100级或1万级情况下的局部100级即为无菌功课区,配料.瓶塞精洗.瓶塞湿润灭菌为1万级,瓶塞粗洗.轧盖为10万级情况.其工艺流程图及情况区域划分见图4—u.（2）车间设汁力图计划合理,遵守人.物流离开的原则,不交叉返流.进入车间的人员必须经由不合程度的净化程序分离进入100级.1万级和l0万级干净区．进入100级区的人员必须穿戴无菌工作服,洗涤灭菌后的无菌工作服在100级层流呵护下整顿.无菌功课区的气压要高于其也区域,应尽量把无菌功课区安插在车间的中间区域,如许有利于气压从较高的房间流向较低的房间.（3）帮助用房的安插要合理,干净对象间.容器具清洗间宜设在无菌功课区外,非无菌工艺功课的岗亭不克不及安插在无菌功课区内.物料或其他物品进入无菌功课区时,应没置供物料.物品消毒或灭菌用的灭菌室或灭菌装备.洗涤后的容器具应经由消毒或灭菌处理方能进入无菌功课区.（4）车间设置净化空折衷舒适性空调体系可有用控制温.湿度;并能确保造就室的温.湿度请求;控制区温度为18～26℃,相对湿度为45％～65％.各工序需装配紫外线灯.（5）如有活菌造就如生物疫苗成品冻干车间,则请求将干净区严厉区分为活菌区与逝世菌区,并控制.处理好活菌区的空气排放及带有活菌的污水.（6）按照GMP的规矩请求安插纯水及打针用水的管道.车间设计举例生物疫苗成品冻干车间安插图（见图）,空调体系活菌隔离措施依据室内干净级别和工作区域内是否与活菌接触,冻于临盆车间设置三套空调体系,具体介绍如下.（1）10万级净化空调体系.它重要解决二更间.造就基的配制.造就基的灭菌以及无菌衣服的洗涤,体系回风,与活菌区保持5～10Pa的正压.（2）一万级净化空调体系.该区域为活菌区,它重要解决接种.菌种造就.菌体收集.高压灭活.瓶塞的洗涤灭菌.对象清洗存放.三更.缓冲的空调净化.该区域保持相对负压,空气全新风运行,排风体系的空气需经高效过滤器过滤,以防止活菌外逸.（3）一万级净化空调体系和百级净化空调体系.重要解决净瓶塞的存放.配液.灌装加半塞.冻干.压塞和化验.该区域为逝世菌区,体系回风.除空调体系外,该车间在建筑密封性.纯化水.打针用水的管道安插.污物排放等方面的设计上也要有防止交叉污染的措施.该车间具体安插见图.。

一、工程概述注射液工程是指用于生产注射液产品的生产线工程，包括厂房建设、设备安装、管道铺设、电气控制等多个方面。

本方案针对某注射液生产项目，从施工准备、施工过程、质量控制、安全管理等方面进行详细规划。

二、施工准备1. 施工组织（1）成立项目施工管理小组，负责整个工程的施工组织和管理。

（2）明确各施工队伍职责，确保施工进度和质量。

2. 施工图纸及技术文件（1）审查施工图纸，确保图纸符合国家规范和标准。

（2）收集相关技术文件，为施工提供依据。

3. 材料设备（1）采购符合国家标准的建筑材料、设备，确保质量。

（2）对采购的建筑材料、设备进行检验，确保符合要求。

4. 施工人员（1）组织施工人员进行技术培训，提高施工技能。

（2）对施工人员进行安全教育，提高安全意识。

三、施工过程1. 厂房建设（1）根据设计图纸进行土建施工，确保地基稳定。

（2）进行墙体、屋顶等主体结构施工，确保结构安全。

2. 设备安装（1）按照设备安装工艺要求，进行设备安装。

（2）对安装的设备进行调试，确保设备运行正常。

3. 管道铺设（1）按照设计要求，进行管道铺设。

（2）对管道进行试压、清洗，确保管道畅通无阻。

4. 电气控制（1）按照电气控制要求，进行电气设备安装。

（2）对电气设备进行调试，确保电气系统正常运行。

四、质量控制1. 施工过程中，严格按照国家规范和标准进行施工。

2. 对施工过程中的关键工序进行严格控制，确保工程质量。

3. 对施工过程中的原材料、设备、工艺等进行检验，确保符合要求。

五、安全管理1. 施工现场设置安全警示标志，提醒施工人员注意安全。

2. 对施工人员进行安全教育，提高安全意识。

3. 做好施工现场的消防、防护、防盗等工作，确保施工安全。

4. 制定应急预案，应对突发事件。

六、施工进度1. 制定施工进度计划，明确各阶段的施工任务。

2. 加强施工组织管理，确保施工进度。

3. 定期对施工进度进行评估，及时调整施工计划。

七、施工验收1. 施工完成后，对工程质量进行验收。

江苏康缘药业股份有限公司大容量注射剂车间、冻干粉针车间建设工程施工组织设计目录第一章、编制综合说明 4 1-1、编制说明 4 1-2、编制指导思想 4 1-3、编制依据 4 第二章、工程概况 5 2-1、总体简介 5 2-2、建筑设计概况 5 2-3、结构设计概况 5 第三章、施工部署 6 3-1、施工管理目标 6 3-2、施工总体部署 6 3-3、施工组织管理机构 6 3-4、施工进度计划 7 3-5、施工管理和技术人员配备计划 7 3-6、劳动力、施工机械配备和进场计划 8 3-7、施工协调管理 9 3-8、主要材料进场计划 10 第四章、施工准备 11 4-1、技术准备 11 4-2、物资准备 13 4-3、主要机械设备 16 4-4、劳动力准备 13 4-5、现场准备 13 第五章、施工总平面布置 13 5-1、施工总平面布置 13 5-2、施工现场平面布置 15 第六章、各分部分项工程施工方案 16 6-1、施工测量控制 16 6-2、土方工程 18 6-3、模板工程 19 6-4、钢筋工程 22 6-5、混凝土工程 266-6、砌体工程 29 6-7、装修工程 29 6-8、屋面工程 31 6-9、架子工程 33 6-10、专业分项施工方案 35 第七章、重点、难点、特殊部位的施工方法及处理措施 37 7-1、重点部位的施工方法及处理措施 37 7-2、难点部位的施工方法及处理措施 40 第八章、质量管理体系及保证措施 42 8-1、质量目标 42 8-2、质量保证体系 42 8-3、质量管理制度 43 8-4、质量保证措施 46 8-5、质量通病防治措施 51 8-6、突发性施工障碍处理 53 8-7、质量奖罚措施 53 第九章、工期保证措施 54 9-1、进度目标 54 9-2、具体保证措施 54 第十章、安全生产保证措施 55 10-1、保证施工安全主要措施 55 10-2、重点部位安全防护措施 58 10-3、安全生产奖罚措施 59 10-3、安全生产应急预案 59 第十一章、现场文明施工方案及措施 60 11-1、文明施工管理目标 60 11-2、现场场容、场貌布置 60 11-3、生活卫生 61 11-4、现场内外公共设施的保护、维修措施 61 11-5、地下管线及地下地上设施的加固措施 61 第十二章、环境保护方案及措施 62 12-1、环境保护管理目标 62 12-2、施工现场、生活区环保措施 62 12-3、扬尘污染控制措施 6312-4、现场噪声控制 63 第十三章、季节性施工措施 64 13-1、冬季施工措施 64 第十四章、成品保护措施 65 14-1、成品保护奖罚措施 6514-2、保护措施 65 第十五章、技术管理措施 66 15-1、新技术推广应用 6615-2、技术管理资料和收集 66 第十六章、降低成本措施 67 16-1、成本管理与成本控制措施 6716-2、具体节约措施 67 第十七章、及时支付民工工资的保证措施 68第十九章、工程保修与服务 68 附表1、计划开、竣工日期和施工进度表附表2、施工现场平面布置图第一章、编制综合说明1-1、编制说明：1、本施工组织设计为江苏康缘药业股份有限公司大容量注射剂、冻干粉针车间建设工程的施工组织设计。

课程设计说明书题目： 年产5300万瓶大输液（葡萄糖注射液）车间 GMP 工艺设计2 0 0 7 13 2 8 6张世平 江章应2011 年 1 月 6 日院 系: 专业班级: 学 号: 学生姓名： 指导教师:制药工程系 制药工程07-1班安徽理工大学课程设计（论文）任务书2010年12月20日目录第一章前言1.1 简介大输液为大容量注射剂，是我国医药行业五大类重要制剂之一，在临床上应用广泛。

随着我国医疗技术的进步和人民生活水平的提高，近十多年来，输液剂的研究取得了令人瞩目的成绩。

目前，我国经批准上市的新品种达100 余种；输液产量从1990 年的6.34 亿瓶增加到2003 年的35 亿瓶，输液剂的种类也发生了很大的变化，进一步满足了临床治疗的需要。

输液又名打点滴或者挂水。

是由静脉滴注输入体内的大剂量(一次给药在100ml 以上)注射液。

通常包装在玻璃或塑料的输液瓶或袋中，不含防腐剂或抑菌剂。

使用时通过输液器调整滴速，持续而稳定地进入静脉，以补充体液、电解质或提供营养物质。

由于其用量大而且是直接进入血液的，故质量要求高，生产工艺等亦与小针注射剂有一定差异。

1.2 输液的分类及临床用途1．电解质输液用以补充体内水分、电解质，纠正体内酸碱平衡等。

如氯化钠注射液、复方氯化钠注射液、乳酸钠注射液等。

2．营养输液用于不能口服吸收营养的患者。

营养输液有糖类输液、氨基酸输液、脂肪乳输液等。

糖类输液中最常用的为葡萄糖注射液。

氨基酸输液与脂肪乳输液将在后面专门论述。

3．胶体输液用于调节体内渗透压。

胶体输液有多糖类、明胶类、高分子聚合物类等，如右旋糖酐、淀粉衍生物、明胶、聚乙烯吡咯烷酮(PVP) 等。

1.3 输液的质量要求1、在无菌、澄明度及无热源这三项，应更加特别注意，它们也是输液生产中经常出现的主要问题。

2、含量，色泽，pH 也应符合要求。

pH 应在保障疗效和制品稳定的基础上，力求接近人体的pH，过高或过低都会引起酸碱中毒。

年产2000万瓶大输液(葡萄糖注射液)车间GMP工艺设制药设备与工程设计题目：年产2000万支大容量注射剂（100、250、500ml）玻璃生产车间设计学院：药学院中医药学院专业：制药工程（化工制药）年级：09 级组别：第十二组组长：廖勇组员：侯迪、李邦、赵源、彭正刚、杨炜龙、王俊翔、郭舜、赵辉指导教师：刘红刘雪梅成绩：2012年5月28日年产2000万支大容量注射剂（100、250、500ml）玻璃生产车间设计分工明细廖勇：第一章前言第二章工艺设计与说明第三章物料衡算附图设计的总体布置、排版与致谢侯迪：第四章热量衡算彭正刚：第五章设备选型赵源：第六章车间布置设计李邦、杨炜龙：第七章质量控制标准王俊翔：第八章劳动保护与安全生产郭舜、赵辉：第九章“三废”处理及其综合利用Key word:Glass bottle infusion; production process; production equipment; Design第一章前言1.1 简介大输液为大容量注射剂，是我国医药行业五大类重要制剂之一，在临床上应用广泛。

随着我国医疗技术的进步和人民生活水平的提高，近十多年来，输液剂的研究取得了令人瞩目的成绩。

目前，我国经批准上市的新品种达100余种；输液产量从1990年的6.34亿瓶增加到2003年的35亿瓶，输液剂的种类也发生了很大的变化，进一步满足了临床治疗的需要。

输液又名打点滴或者挂水。

是由静脉滴注输入体内的大剂量（一次给药在100ml以上)注射液。

通常包装在玻璃或塑料的输液瓶或袋中，不含防腐剂或抑菌剂。

使用时通过输液器调整滴速，持续而稳定地进入静脉，以补充体液、电解质或提供营养物质。

由于其用量大而且是直接进入血液的，故质量要求高，生产工艺等亦与小针注射剂有一定差异。

1.2 输液的分类及临床用途1．电解质输液用以补充体内水分、电解质，纠正体内酸碱平衡等。

如氯化钠注射液、复方氯化钠注射液、乳酸钠注射液等。

大输液生产课程设计皖西学院化学与生命科学系制药设备与工程设计课程设计作业设计题目班级年产1000万瓶输液剂生产设备和工艺制药0701学生指导教师汪学军方荣胜(20211066)设计的目的和要求1、生产能力：年产1000万瓶，250ml/瓶。

生产天数：250天/年2、工艺要求：玻璃输液瓶包装材料标准、玻璃瓶装输液剂生产设备、输液剂灭菌设备、大输液包装生产线等3、质量要求：执行gmp规范要求设计工艺设计的1、工艺流程的设计和说明任务2、绘出带控制点的工艺流程图设计工作计划与进度安排1、星期一：收集查阅相关文献资料2、星期二：初步确定工艺方案3、星期三：物料衡算、主要设备选型4、星期四：最终确定工艺方案5、星期五：绘制带控制点的工艺流程图1、制药设备与车间工艺设计管理手册，王晓辉主编，安徽文化音像出版社，20212、制药工程原理与设备，安徽科学技术出版社，2021年主要参考文献资料3、制药厂生产车间新技术新工艺流程与操作技能应用、质量控制及设备运行维护实用全书，张寿山主编，中国医药科技电子出版社，2021年3、《gmp》规范4、《洁净厂房设计规范》5、杂志《医药工业设计》-1-第一章前言输液(infusionsolution)是指由静脉滴注输入体内的大剂量注射液，它是注射剂的一个分支。

输液要求不能有产生过敏反应的异性蛋白及降压物质，另外，输液中不得添加任何抑菌剂，并要求在贮存过程中质量稳定。

由于输液用量和给药方式与普通注射剂不同，故质量要求较高，生产工艺等均有一定差异。

1.1输液的分类1.1.1输液的分类按临床用途分类1．电解质输液用以补充体内水分、电解质，纠正体内酸碱平衡等。

如氯化钠注射液、复方氯化钠注射液、乳酸钠注射液等。

2.营养输液用于不能口服吸收营养的患者。

营养输液包括糖输液、氨基酸输液、脂肪乳输液等。

糖输液中最常用的是葡萄糖注射液。

氨基酸输注和脂肪乳输注将在后面讨论。

3．胶体输液用于调节体内渗透压。

论大输液车间的工艺设计研究摘要：由于大输液有着疗效快、操作简单方便等优势，因而被广泛运用到医学临床当中。

作为治病救人主要用品，药品生产的安全性至关重要。

因此，大输液车间必须进行合理设计及布局，从而能够保证药品生产能够在无菌、安全、有效的情况下进行，促进制药行业的发展和进步，因此大输液车间的工艺设计具有十分关键的意义。

基于此，本文主要针对输液车间的流程、布局、设计进行分析。

关键词：大输液；工艺设计；设计要求所谓的大输液，就是大容量注射液（LVP）的别称，市面上的LVP产品主要为葡萄糖、氯化钠、葡萄糖氯化钠以及甲硝唑等产品，主要是将容量大于或等于50毫升的液体灭菌制剂以静脉滴注的方式注射入患者体内[1]。

在临床上，LVP主要分为5种类型：营养用输液、体液平衡用输液，血容量扩张用输液、治疗用药物输液和透析造影类输液。

主要包装有玻璃瓶装、塑料瓶装、非PVC软袋装以及直立式软袋装四种包材[2]。

由于非PVC软袋包材从技术上来说更加安全有效，更符合药用要求，同时能够达到环保标准，因此通常在临床上选择非PCV软袋作为主要包装材料。

LVP见效快，并且操作比较方便简单，因此被广泛临床运用。

作为常用的药用品，LVP的药品生产任务量比较大，药品生产工人的劳动强度较大，因此，针对LVP车间的工艺设计，就必须要进行合理的安排和规划，让LVP能够在更加安全可靠的生产环境里进行生产，避免浪费和造成污染，同时还能促进制药行业的发展，提高工艺设计技术和能力，加强制药行业对车间工艺设计以及布局的重视。

一、LVP车间工艺流程及布局（一）LVP车间工艺流程由于非PVC软袋材质受到临床的青睐，软袋输液药品以及塑料瓶包装输液药品的需求在市场上较多。

由于市场的需要，LVP车间进行项目发展也是优先于市场需求[3]。

正因如此，LVP车间工艺流程主要有6个步骤，产品之间的差异主要是包装材料设计上的差异，由于药品会与包装材料的内包装直接接触，因而对内包装材料的制造、清洁、灭菌要求就十分严格，尤其是对清洁度的要求十分严格，在车间进行工艺设计之时必须同时关注到清洁度以及内包装材质的选择。

专业：班级：学号：姓名：指导教师：********** ********** *********** * ** * *二零一二年十一月一日一、前言........................................................ ()21.1 注射剂概述 ............................................... ()21.2 大输液生产工艺........................................... ()3二、葡萄糖大输液简介........................................... ()32.1 葡萄糖处方组 ............................................. ()32.2 葡萄糖药理作用........................................... ()3三、工艺流程设计 ............................................... ()33.1 工艺流程设计............................................. ()33.2 工艺流程说明............................................. ()4四、工艺计算 .................................................... ()44.1 设计依据 ................................................. ()44.2 物料衡算 ................................................. ()5五、定型设备选择 ............................................... ()65.1 全套生产线概述........................................... ()65.2设备一览表 ................................................ ( )10六、车间GMP设计要求 ............................................ ( )116.1 大输液车间 GMP 要求...................................... ( )11 综述........................................................... ( )12 参考文献....................................................... ( )13 附录一......................................................... ( )14 附录二......................................................... ( )15 附录三......................................................... ( )16一、前言1.1 注射剂概述1.1.1 注射剂的定义注射剂 ( injection )系指药物制成的供注入体内的无菌溶液(包括乳浊液和混悬液)以及供临用前配成溶液或者混悬液的无菌粉末或者浓溶液。

注射剂生产车间工程设计最终灭菌小容量注射剂车间GMP设计(1)最终灭菌小容量注射剂生产过程包括原辅料的准备、配制、灌封、灭菌、质检、包装等步骤，按工艺设备的不同型式可分为单机生产工艺和联动机组生产工艺两种，其流程及环境区域划分（见图A B）。

关于水针各单机设备和联动机组设备的具体内容详见前。

(2)按照GMP的规定最终灭菌小容量注射剂生产环境分为三个区域：一般生产区、10万级洁净区、1万级洁净区。

一般生产区包括安瓿外清处理、半成品的灭菌检漏、异物检查、印包等；10万级洁净区包括物料称量、浓配、质检、安瓿的洗烘、工作服的洗涤等；1万级洁净区包括稀配、灌封，且灌封机自带局部100级层流。

洁净级别高的区域相对于洁净级别低的区域要保持5～10Pa的正压差。

如工艺无特殊要求，一般洁净区温度为18～26℃，相对湿度为45％～65％。

各工序需安装紫外线灯。

(3)车间设计要贯彻人、物流分开的原则。

人员在进入各个级别的生产车间时，要先更衣，不同级别的生产区需有相应级别的更衣净化措施。

生产区要严格按照生产工艺流程布置，各个级别相同的生产区相对集中，洁净级别不同的房间相互联系中设立传递窗或缓冲间，使物料传递路线尽量短捷、顺畅。

物流路线的一条线是原辅料，物料经过外清处理，进行浓配、稀配；另一条线是安瓿瓶，安瓿经过外清处理后，进入洗灌封联动线清洗、烘干．两条线汇聚于灌封工序。

灌封后的安瓿再经过灭菌、检漏、擦瓶、异物检查，最后外包成整个生产过程。

具体进出水针车间的人流、物流路线（见图）所示。

(4)辅助用房的合理设置是制剂车间GMP没计的一个重要环节。

厂房内设置与生产规模相适应的原、辅材料，半成品、成品存放区域，且尽可能靠近与其联系的生产区域，减少运输过程中的混杂与污染。

存放区域内应安排待验区、合格品区和不合格品区；贮料称量室，并且要有利于包括空调风管在内的公用管线的布置。

(5)水针生产车间内地面一般做耐清洗的环氧自流坪地面，隔墙采用轻质彩钢板，墙与墙、墙与地面、墙与吊顶之间接缝处采用圆弧角处理，不得留有死角。

制药设备与工程设计题目：年产2000万支大容量注射剂（100、250、500ml）玻璃生产车间设计中医药学院学院：药学院专业：制药工程（化工制药）年级：09 级组别：第十二组组长：廖勇侯迪、李邦、赵源、彭正刚、杨炜龙、员：组王俊翔、郭舜、赵辉指导教师：红刘刘雪梅绩：成日28月5年2012．年产2000万支大容量注射剂（100、250、500ml）玻璃生产车间设计分工明细前言第一章廖勇：第二章工艺设计与说明物料衡算第三章设计的总体布置、排版与致谢附图热量衡算第四章侯迪：设备选型第五章彭正刚：第六章车间布置设计赵源：第七章质量控制标准李邦、杨炜龙：王俊翔：第八章劳动保护与安全生产“三废”处理及其综合利用郭舜、赵辉：第九章年产2000万瓶玻璃大输液车间设计摘要：本设计内容主要包括玻璃瓶大输液的概述与设计依据，工艺流程选择与流程设计，全流程物料衡算，设备设计计算与选型，车间布置设计，劳动保护，工程经济和安全生产。

对玻璃瓶输液的各种生产工艺及生产设备进行了比较,介绍玻璃瓶输液生产车间平面布局方式,并提出了玻璃输液生产车间设计应注意的关键问题。

关键词:玻璃瓶大输液；生产工艺；生产设备；设计Design of a Glass Bottle Infusion Workshop withAnnual Production of 20,000 thousandAbstract: The design include an overview of glass bottle infusion and designbasis, process selection and process design, the whole process material balance,equipment design calculations and selection, plant layout design, labor protection, engineering, economy and safety.Glass bottles for infusion of variousprocesses and production equipment were compared, introducing glass bottlemanufacturing plant layout infusion methods, and proposed the key issues aboutdesigning workshop glass infusion should pay attention to key issues. Key word:Glass bottle infusion; production process; production equipment;Design第一章前言1.1 简介大输液为大容量注射剂，是我国医药行业五大类重要制剂之一，在临床上应用广泛。

大输液车间工程施工组织设计目录第一章编制依据 (4)1.1、建设方提供文件............................................................. .....................................41.2、国家、行业、地方有关法律、法规，技术质量和管理标准.........................4第二章工程概况及特点. (5)2.1、工程概况............................................................. .................................................52.2、职能单位............................................................. .................................................52.3、工程管理目标............................................................. .........................................53.3、施工段的划分、施工顺序安排............................................................. .............6第三章施工现场组织机构.. (7)3.1、施工现场组织机构设臵............................................................. .........................73.2、公司本部的保障工作............................................................. .............................83.3、项目经理部主要岗位管理人员职责............................................................. .....9第四章施工现场总平面布置.. (14)4.1、施工场地总平面布臵图............................................................. .......................144.2、施工及生活用电............................................................. ...................................154.3、施工及生活用水............................................................. ...................................154.4、消防............................................................. .......................................................15第五章施工准备 (16)6.1、施工测量............................................................. ...............................................216.2、土方工程............................................................. ...............................................236.3、基础施工............................................................. ...............................................236.4、钢筋砼主体结构工程............................................................. ...........................286.5、脚手架工程施工方案............................................................. ...........................396.6、装饰工程............................................................. ...............................................416.7、工程成本的控制措施............................................................. ...........................45第七章工期及施工进度计划.. (47)7.1、工期目标............................................................. .. (47)第1页，共96页7.2、施工进度关键路径及措施............................................................. ...................477.3、工程综合进度保证措施............................................................. .......................477.4、主要施工设备及材料供应计划............................................................. ...........50第八章质量管理目标、质量保证体系及技术组织措施. (51)8.1、质量目标、管理组织机构及职责............................................................. .......518.2、质量管理措施............................................................. .......................................548.3、公司质量体系及管理方针............................................................. ...................568.4、质量管理及检验的标准............................................................. .......................578.5、质量技术保证措施............................................................. ...............................578.6、质量薄弱环节的预测和防范措施............................................................. .......59第九章安全管理 (63)9.1、安全目标承诺............................................................. .......................................6392、安全管理组织机构............................................................. ................................639.3、安全管理主要职责............................................................. ...............................639.4、安全管理制度及方法............................................................. ...........................679.5、安全薄弱环节防范措施............................................................. .......................699.6、重要施工方案和特殊施工工序的安全过程控制............................................70第十章环境保护及安全文明施工. (73)10.1、文明施工和环境保护目标............................................................. .................7310.2、环境因素分析及控制措施............................................................. .................7310.3、安文明施工目标、组织机构............................................................. .............7410.4、安全文明施工实施方案............................................................. .....................7510.5、文明施工考核、管理办法............................................................. .................78第十一章计划、统计与信息管理. (81)11.1、计划、统计报表的编制与递交.............................................................. ........8111.2、信息管理.............................................................. ............................................81第十二章夏、雨、冬季、夜间、节假日施工措施及地下、地上管线及其他设施的加固、保护等特殊措施 (84)12.1、夏、雨、冬季施工保证措施............................................................. .............8412.2、夜间施工............................................................. .............................................8512.3、节假日施工措施............................................................. .................................8612.4、地下、地上管线及其他设施的加固、保护等特殊措施..............................86第十三章成品与半成品保护措施. (88)13.1、基础工程............................................................. .............................................8813.2、模板保护............................................................. .............................................8813.3、钢筋保护............................................................. .............................................8813.4、混凝土保护............................................................. .........................................8913.5、砌体保护............................................................. .............................................8913.6、内外墙装饰保护............................................................. .................................8913.7、门窗保护............................................................. .............................................9013.8、楼地面保护............................................................. .........................................9013.9、屋面防水保护............................................................. .....................................91第十四章回访服务和维修随叫随到措施. (92)14.1、实行回访维修服务卡制度............................................................. .. (92)第2页，共96页14.2、工程质量回访............................................................. .....................................9214.3、维修措施............................................................. .............................................92第十五章施工协调配合 (93)15.1、与建设单位、监理、设计单位的协调配合..................................................9315.2、与现场其他施工单位的协调配合............................................................. .....93第十六章建筑业十项新技术推广应用及降低工程成本措施 (95)16.1、建筑业十项新技术推广应用............................................................. .............9516.2、降低工程成本的措施............................................................. . (95)第3页，共96页第一章编制依据1.1、建设方提供文件工程设计图纸1.2、国家、行业、地方有关法律、法规，技术质量和管理标准1.2.1《中华人民共和国建筑法》、《中华人民共和国招标投标法》、《建设工程质量管理条例》1.2.2新修订的建筑工程施工质量验收系列标准：《建筑工程施工质量验收统一标准》GB50300-2001《建筑地基基础工程施工质量验收规范》GB50202-2002《砌体工程施工质量验收规范》GB50203-2022《混凝土结构工程施工质量验收规范》GB50204-2002《钢结构工程施工质量验收规范》GB50205-2001《屋面工程质量验收规范》GB50207-2022《建筑地面工程施工质量验收规范》GB50209-2022《建筑装饰装修工程施工质量验收规范》GB50210-2001《钢筋焊接及验收规程》JGJ18-2003《钢筋机械连接通用技术规程》JGJ107-2022《钢结构工程施工质量验收规范》GB50205-2001《轻型房屋钢结构技术规程》CECS102：2002《建筑钢结构焊接规程》JGJ81-2002《钢结构高强螺栓连接的设计、施工及验收规范》JGJ82-911.2.3江苏省、常州市的有关建筑工程技术质量和文明安全管理规定第4页，共96页第二章工程概况及特点2.1、工程概况2.1.1工程名称：常州亚邦新建生产基地大输液车间2.1.2概况：（1）大输液车间为建筑生产丙类厂房，占地面积11071.79平方，建筑面积为22271.455平方，二层框架结构，建筑高度16.3米。

大输液生产工艺规程
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大输液生产工艺规程
大输液生产工艺规程
大输液生产工艺规程
大输液生产工艺规程
大输液生产工艺规程
大输液生产工艺规程
输液工序关键质控要点
输液工序关键质检要点
十、半成品质量标准（指标）、成品及原辅料质量标准依据
输液半成品质量标准（指标）
原辅料及成品质量标准依据
品名质量标准依据
葡萄糖中国药典95年版二部Р.845 氯化钠中国药典95年版二部Р.945 氯化钾中国药典95年版二部Р.947 氯化钙中国药典95年版二部Р.943 甘露醇中国药典95年版二部Р.85 甲硝唑中国药典95年版二部Р.152 各种氨基酸日本味之素质量标准（92版）
大输液生产工艺规程
大输液生产工艺规程
大输液生产工艺规程
大输液生产工艺规程。