体外诊断试剂管理制度

医疗器械体外诊断试剂使用管理制度全文共5篇示例，供读者参考医疗器械体外诊断试剂使用管理制度11、全院各科室所需用的医疗器械、仪器、设备均由医疗设备管理委员会和院领导审批后，交设备科负责采购、供应、调配、管理和维修，并由该科监督其维护和保养。

2、各科室所有的医疗器械、仪器设备必须一律造册登记，千元以上或进口的贵重设备，要建立技术档案，制定出详细的使用操作规则，严格执行一械一卡一档，专人使用、维护和保养制度，一般常用的医疗设备要建册登记，专人或兼职保管，如违反操作常规造成器械、仪器的损坏、变质，应视情节轻重追究责任并予以处分。

3、各科需新添的贵重器械、仪器设备，必须由科室负责人填写申请单，报设备科审查后做出意见，提交医疗设备管理委员会论证和院领导审批，由设备科会同购置科室、财务科一起集体参与谈判，方为生效。

一般常用的器械设备，由科室申报计划，设备科按计划进行采购供应。

不准科室或个人私自购置器械、仪器设备，违者财务科拒绝付款。

如强行购置造成经济损失，视其情节轻重对当事人及科室负责人追究经济责任。

4、需要维修的.器械、仪器设备，应填写维修申请单报设备科，由设备，科组织维修，如器械未发生故障而擅自停机、停产造成的经济损失，应由科室负责经济责任。

5、报废的器械、仪器设备，由科室负责人填写报废申请单报设备科，由设备科派员鉴定属实，报院医疗设备管理委员会和领导批准后才能报废。

经批准报废的设备，由科室送交设备科入库保管。

6、各科室领取新添的器械、仪器设备，若无客观原因，一个月内应投入使用，否则，科室负责人要向院领导写出书面检查，并视具体情况给予经济处罚。

所有投入使用的贵重器械仪器设备，必须建册登记工作量，以备考查。

7、申报维修的器械及仪器设备，必须由科室负责清洁工作，否则，维修人员有权拒绝维修或退回科室，如科室拒不执行，由此造成的一切后果，设备科有权追究科室负责人和保管人的责任。

8、大型进口的贵重仪器，到了保养期科室应安排保养，否则，机构损坏造成的损失，应追究科室负责人和保管人的责任。

体外诊断试剂注册与备案管理办法正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------国家市场监督管理总局令第48号《体外诊断试剂注册与备案管理办法》已经2021年7月22日市场监管总局第11次局务会议通过，现予公布，自2021年10月1日起施行。

局长张工2021年8月26日体外诊断试剂注册与备案管理办法第一章总则第一条为规范体外诊断试剂注册与备案行为，保证体外诊断试剂的安全、有效和质量可控，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内开展体外诊断试剂注册、备案及其监督管理活动，适用本办法。

第三条本办法所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品，可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。

按照药品管理的用于血源筛查的体外46诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于本办法管理范围。

第四条体外诊断试剂注册是指体外诊断试剂注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和要求提出体外诊断试剂注册申请，药品监督管理部门依据法律法规，基于科学认知，进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。

体外诊断试剂备案是指体外诊断试剂备案人（以下简称备案人）依照法定程序和要求向药品监督46管理部门提交备案资料，药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动。

第五条国家药品监督管理局主管全国体外诊断试剂注册与备案管理工作，负责建立体外诊断试剂注册与备案管理工作体系，依法组织境内第三类和进口第二类、第三类体外诊断试剂审评审批，进口第一类体外诊断试剂备案以及相关监督管理工作，对地方体外诊断试剂注册与备案工作进行监督指导。

医疗器械体外诊断试剂注册管理制度一、引言随着人们生活水平的不断提高，医疗水平也在不断的提高。

医疗器械体外诊断试剂在诊断和治疗疾病中起着重要作用，关系着患者的健康和生命安全。

为了保障患者的利益和安全，加强医疗器械管理已成为当前医疗行业发展的重要任务。

本文旨在对医疗器械体外诊断试剂注册管理制度进行探讨和分析。

二、医疗器械体外诊断试剂注册管理制度概述（一）医疗器械体外诊断试剂注册管理制度的定义医疗器械体外诊断试剂是指用于体外快速诊断和筛查人体液体、组织及其代谢物的仪器、试剂和相关设备。

医疗器械体外诊断试剂注册管理制度是指对医疗器械体外诊断试剂进行规范管理和控制，以确保其安全有效、符合质量标准和技术要求的制度。

（二）医疗器械体外诊断试剂注册管理制度的意义医疗器械体外诊断试剂作为一种重要的医疗器械，其合理、规范的注册管理对于保障患者的用药安全、医疗质量和医疗秩序具有重要的意义。

通过医疗器械体外诊断试剂注册管理制度的建立和实施，可以有效地规范医疗器械市场秩序，促进医疗器械行业健康有序发展。

（三）医疗器械体外诊断试剂注册管理制度的内容医疗器械体外诊断试剂注册管理制度包括以下内容：1.注册申请机构的资质要求及申请程序。

2.医疗器械体外诊断试剂的技术要求和质量标准。

3.注册试验方法和试验内容。

4.审核和批准医疗器械体外诊断试剂注册申请的程序和标准。

5.注册后监管措施和解除注册的依据和程序。

6.医疗器械体外诊断试剂注册信息的公示和管理。

三、医疗器械体外诊断试剂注册管理制度的优势（一）加强了医疗器械的质量管理，保证了患者用药的安全性和有效性。

（二）规范了医疗器械的注册程序和标准，提高了医疗器械市场的健康有序性。

（三）扩大了企业的生产经营空间和市场竞争力，带动了医疗器械行业的发展。

四、医疗器械体外诊断试剂注册管理制度的亟待改进之处当前医疗器械体外诊断试剂注册管理制度还存在以下问题：（一）管理制度不够完善，部门联动不够。

1。

目得:为了加强体外诊断试剂在采购、验收、保管养护、销售、出库复核、运输等环节得监督管理,特制定本制度。

2.范围:适用于体外诊断试剂得管理、3。

责任人:采购员、开票员、业务员、三方物流收货员、验收员、保管员、养护员、复核员、配送员、司机。

4.内容:4。

1、认真贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律、法规以及相关政策,加强对体外诊断试剂得全面质量管理、4、２。

体外诊断试剂既包括经营按械准字号批准得体外诊断试剂,也包括经营以药准字号批准得体外诊断试剂。

4．2。

1。

本制度中所称体外诊断试剂,就是指以药准字号批准得体外诊断试剂。

４、3.体外诊断试剂人员得管理:４.３.1。

采购员要以质量为依据,制定购货计划,坚持按需进货,择优采购得原则,把好进货质量第一关。

4.３.2.了解供货单位得质量保证能力与质量信誉,建立完善得供货企业管理档案。

4.3.３、认真审查供货单位得法定资格,考察其履行合同得能力,必要时配合质量管理部对其进行现场考察,签订质量保证协议,并标明有效期,确保购进渠道得合法性。

４。

3.４、负责建立经营品种目录。

4。

3。

5签订具有质量保证条款得购货合同。

4.3。

６、质量管理部负责体外诊断试剂得质量管理工作,树立“质量第—”得观念,坚持质量效益得原则,承担质量管理方面得具体工作,在体外诊断试剂质量管理、工作质量管理方面有效行使裁决权。

4．３。

６。

1.对企业经营过程中得体外诊断试剂质量进行严格检查监督,定期对质量管理工作得执行情况进行检查、考核,在企业内部有效行使否决权。

4。

3．6.2.负责对体外诊断试剂首营企业、首营品种得审批。

4.３.6.3.负责监督检查体外诊断试剂购进、验收入库、储存养护、出库复核、运输及售后服务等方面得质量控制与质量指导、4．3。

6.４。

负责对上报得质量问题进行复查、确认、处理、追踪。

4.3。

６、５。

负责及时搜集各种相关资料,必要时通过互联网到各级药监局等政府部门得网站上查询,对于下载内容严禁自行修改等文字处理,下载得资料要进行归档;4．3。

体外诊断试剂管理制度一、目的和范围本《体外诊断试剂管理制度》是为了确保体外诊断试剂的安全使用和有效管理，保障患者和医务人员的健康安全，提高诊断结果的准确性和可靠性。

适用于本医疗机构内所有体外诊断试剂的采购、存储、配送、使用和废弃等各个环节。

二、管理机构和职责1.体外诊断试剂管理小组：负责制定和修订相关管理制度，监督和检查体外诊断试剂的使用情况。

2.质管部门：负责对体外诊断试剂进行质量控制，监督各环节的质量管理工作，并提供技术指导和培训。

3.采购部门：负责体外诊断试剂的采购工作，确保采购的试剂符合规定的质量要求和数量。

三、采购管理1.严格按照采购程序进行采购，要求供应商提供合格的试剂质量证明书和生产许可证。

2.配置专门的试剂库房，设立试剂专人负责存储、保管和登记相关信息。

3.定期审核和评估供应商的供货情况和合作资质，及时处理供应商的质量问题和投诉。

四、存储和保管1.试剂库房应保持干燥、通风、避光和温度适宜的环境，禁止长期暴露于阳光下或高温环境中。

2.按照试剂的特性分类存放，设置明显的货位标识，确保试剂易于查找和取用。

3.严禁将已过期的试剂投入使用，定期检查试剂的有效期，并及时处理临近过期的试剂。

五、派送和使用1.对于需要派送的试剂，应由专人进行包装和标识，保证试剂的安全和完整。

2.试剂派送需要有专门的派送记录，并由接收方进行验收确认，保持双方一致。

3.在使用试剂前，严格按照试剂说明书和操作规范进行操作，防止试剂的交叉污染和误用。

六、废弃处理1.废弃的试剂应按照规定的路径和程序进行处理，严禁随意丢弃。

2.废弃的试剂应与其他垃圾进行分类，避免对环境造成污染和影响。

3.废弃试剂的记录和处理情况应进行登记，确保废弃的安全和有效。

七、质量管理1.建立相关的质量控制制度，进行定期的内外部质量评价和监督检查。

2.对试剂进行全面的质量检测，确保试剂符合质量标准和要求。

3.对试剂的质量问题进行及时处理和追踪，确保患者和医务人员的安全。

医疗器械体外诊断试剂注册管理制度医疗器械体外诊断试剂是指用于诊断疾病、监测疾病进展以及评估疾病治疗效果的医疗器械产品。

为了确保体外诊断试剂的安全性、有效性和可靠性，各国都建立了相应的注册管理制度。

本文将介绍医疗器械体外诊断试剂注册管理制度的基本概念、主要内容和实施原则。

一、医疗器械体外诊断试剂注册管理制度的基本概念二、医疗器械体外诊断试剂注册管理制度的主要内容1.资料准备：申请人必须提供详细的产品资料，包括但不限于产品名称、主要组成、生产工艺、质量标准、生产许可证等。

2.技术评审：相关部门对申请人提交的产品资料进行评审，包括产品的原理、技术性能、临床应用价值等。

3.临床试验：申请人需要进行必要的临床试验，以验证产品的临床效果和安全性。

4.质量管理：申请人必须建立和实施严格的质量管理体系，包括生产工艺规范、质量控制标准和产品追溯体系等。

5.注册批准：通过技术评审和临床试验后，相关部门将对申请人的产品进行注册批准，颁发注册证书。

三、医疗器械体外诊断试剂注册管理制度的实施原则1.安全性原则：确保体外诊断试剂的使用安全，保护患者的生命和健康。

2.有效性原则：要求体外诊断试剂具有一定的准确性和可靠性，能够满足临床诊断的需求。

3.规范性原则：要求体外诊断试剂的生产和销售必须符合国家相关的法律法规和标准。

4.透明公正原则：建立公开、透明的注册管理程序，确保申请人和相关部门之间的沟通互动，维护申请人的权益。

5.风险评估原则：对高风险的体外诊断试剂进行严格审查和监管，强化风险评估和管理。

四、医疗器械体外诊断试剂注册管理制度的意义和影响1.提高体外诊断试剂的质量和安全性，降低临床误诊率。

2.促进体外诊断试剂的技术创新和产业发展，推动医疗器械行业的健康发展。

3.加强医疗器械监管部门的管理能力和监督执法力度，提高监管效能。

4.提升我国医疗器械在国际市场中的竞争力，促进医疗器械出口。

在总的方针下，我国医疗器械体外诊断试剂注册管理制度正在不断完善和强化，以适应国内外市场和技术的需求。

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》已经20０７年4月３日国家食品药品监督管理局局务会议审议通过,现予印发,请遵照执行。

国家食品药品监督管理局二00七年四月十九日体外诊断试剂注册管理办法（试行）第一章总则第一条为规范体外诊断试剂的注册管理,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内从事体外诊断试剂的研制、临床试验、注册检测、产品注册以及监督管理,适用本办法。

第三条本办法所称体外诊断试剂,是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中,用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。

ﻫ国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于本办法的管理范围。

第四条体外诊断试剂注册，是指药品监督管理部门依照法定程序，根据注册申请人的申请,对由注册申请人针对拟上市销售产品的安全性、有效性、质量可控性所进行的研究及其结果实施的系统评价,并决定是否同意其申请的审批过程。

第五条国家对体外诊断试剂实行分类注册管理。

境内第一类体外诊断试剂由设区的市级药品监督管理机构审查,批准后发给医疗器械注册证书。

境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。

ﻫ境内第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。

ﻫ境外体外诊断试剂由国家食品药品监督管理局审查,批准后发给医疗器械注册证书。

台湾、香港、澳门地区体外诊断试剂的注册,参照境外医疗器械办理。

第六条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内申报产品的研制情况及生产条件的核查,对生产企业质量管理体系进行考核，并对上市后的产品实施监督管理。

体外诊断试剂经营管理制度第一章：总则第一条为规范体外诊断试剂经营管理，保障人民群众健康，维护公共利益，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于从事体外诊断试剂经营活动的单位及个人，包括生产、经营、使用、储存、运输等环节。

第三条体外诊断试剂经营应当遵循科学、合法、诚信、安全、高效的原则，维护人民群众的健康和社会公共利益。

第四条体外诊断试剂经营管理应当坚持质量第一、安全第一的原则，加强质量管理，切实保障产品质量和使用安全。

第五条各级药品监督管理部门应当加强对体外诊断试剂经营管理的监督检查，依法惩治违法违规行为，确保体外诊断试剂经营活动合法、规范、安全进行。

第二章：经营者资质管理第六条进行体外诊断试剂经营活动的单位和个人应当具备相应的资质，依法取得相关执照或证书。

第七条单位和个人在进行体外诊断试剂经营活动前，应当向药品监督管理部门提供相关的资质证明文件，并按照要求进行备案登记。

第八条单位和个人应当具备良好的信誉，未受到相关部门处罚或行政处罚处分。

第九条单位和个人应当严格按照国家法律法规的要求，开展体外诊断试剂经营活动，不得从事超出资质范围的经营活动。

第十条对于不符合资质要求的单位和个人，药品监督管理部门有权依法采取停产、罚款、吊销执照等措施，保障市场秩序和人民群众的健康。

第三章：产品质量管理第十一条体外诊断试剂经营者应当严格按照国家相关标准和规定生产、经营体外诊断试剂产品，确保产品质量符合要求。

第十二条体外诊断试剂产品应当取得国家药品监督管理部门颁发的注册证，按照注册证的范围和要求进行生产、经营。

第十三条体外诊断试剂经营者应当建立健全的质量管理体系，确保产品的质量稳定和安全性。

第十四条体外诊断试剂经营者应当对产品进行严格的质量检验，确保产品合格率和合格出厂率达到国家标准和规定。

第十五条对于发现产品存在质量问题的情况，体外诊断试剂经营者应当立即停产并采取相应措施进行处理，并进行报告和通知相关部门和用户。

体外诊断试剂管理制度一、总则为规范企业体外诊断试剂的管理，提高企业运营效率，保障产品质量和消费者的权益，特制定本《体外诊断试剂管理制度》（以下简称“管理制度”）。

二、适用范围本管理制度适用于公司实施、销售和使用的所有体外诊断试剂。

三、定义1.体外诊断试剂：指经批准用于检测、诊断或监测人体体液、血液、组织等非常规样本的试剂，包括但不限于常规试剂、快速检测试剂、免疫诊断试剂等。

2.试剂管理人员：指公司负责体外诊断试剂管理工作的相关人员。

四、管理标准1.试剂采购管理–试剂采购需由专门负责的采购人员进行，并按采购流程执行。

–试剂采购前，需对供应商进行评估和选择，并签订正式采购合同。

–试剂采购数量、种类和规格应根据实际需要进行统筹安排，确保安全存储和使用。

2.试剂存储管理–试剂存储区域应设定明确的标识，确保试剂分类放置，并遵守相关标准和法律法规。

–试剂存储区域应防潮、防尘、防曝光，并严禁有害物质接触。

–试剂应按照存储要求，包括但不限于温度、湿度，进行有效管理和监控。

3.试剂领用管理–试剂领用需填写《试剂领用登记表》，详细记录领用人、领用日期、数量等信息，并由领用人签字确认。

–领用试剂的人员需具备相关资质和培训，并按照操作规程安全使用试剂。

–对于研发、生产等部门领用的试剂，需按计划进行定期清点和盘库，确保数量准确。

4.试剂使用管理–试剂使用前，需仔细阅读试剂说明书并按照要求进行操作，确保准确、安全。

–试剂使用过程中，应记录试剂批号、使用日期、使用数量等信息。

–试剂使用后的废弃物应按要求进行分类处理和妥善处置，防止对环境造成污染。

5.试剂销售管理–销售人员应了解产品信息、特性和适用范围，并提供准确的产品说明。

–销售人员在销售过程中，应遵守相关法律法规，不得进行虚假宣传和误导消费者行为。

–试剂销售需根据销售合同或协议进行，并保存相关销售记录和凭证。

五、考核标准1.试剂采购考核–采购人员应按照采购流程进行操作，并保证采购合同符合公司规定。

体外诊断试剂规章制度汇编第一章总则第一条为规范体外诊断试剂的生产、销售和使用，保障人民群众健康，特制定本规章制度。

第二条本规章制度适用于生产、销售和使用体外诊断试剂的单位和个人。

第三条体外诊断试剂是指用于人体检测、诊断疾病或者监测生理指标的试剂，包括但不限于体液检测试剂、生化指标检测试剂、免疫学检测试剂等。

第四条生产、销售和使用体外诊断试剂必须遵守相关法律法规和标准，确保产品质量和安全性。

第二章生产管理第五条生产体外诊断试剂的单位必须具备生产资质，并按照国家法律法规和标准进行生产。

第六条生产单位必须建立完善的质量管理体系，确保产品质量和安全性符合要求。

第七条生产单位必须对原材料进行严格的检验和入库管理，确保原材料符合要求。

第八条生产单位必须定期进行设备、环境和人员的检查和维护，确保生产过程稳定可靠。

第九条生产单位必须定期对产品进行抽样检测，确保产品符合质量标准。

第十条生产单位必须建立完善的产品追溯体系，确保产品可追溯。

第三章销售管理第十一条销售体外诊断试剂的单位必须具备销售资质，并按照国家法律法规和标准进行销售。

第十二条销售单位必须做好产品的宣传和推广工作，向用户提供专业的指导和服务。

第十三条销售单位必须建立完善的销售管理体系，确保销售过程合法、公正、透明。

第十四条销售单位必须严格执行产品退换货政策，保障消费者权益。

第四章使用管理第十五条使用体外诊断试剂的单位和个人必须按照产品说明书和标准操作程序进行使用。

第十六条使用单位和个人必须对试剂进行储存、运输和处理，确保试剂的质量和安全性。

第十七条使用单位和个人必须对检测结果进行准确解读，避免误诊、漏诊。

第十八条使用单位和个人必须严格遵守隐私保护规定，保护用户信息安全。

第五章监督管理第十九条国家相关部门负责对体外诊断试剂的生产、销售和使用进行监督管理。

第二十条监督部门有权对生产、销售和使用单位进行检查和抽样检测。

第二十一条监督部门有权对不符合规定的单位和个人进行处罚和通报。

体外诊断试剂质量管理制度1、为规范本公司的质量体系文件的治理。

2、依据《药品治理法》、《药品经营质量治理规范》及事实上施细则、《医疗器械监督治理条例》制定。

3、本制度规定了治理文件的编制、审核、批准、公布、修订、复审、废止与收回的部门及其职责，适用于对治理文件的治理。

4、质量治理人对本制度实施负责。

5、内容：5.1、质量治理文件的分类：5.1.1、质量治理文件包括标准文件和记录文件两类。

5.1.2、标准文件指用以规定质量治理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括国家有关的法律、法规；国家质量标准；公司的质量治理制度、质量责任等。

5.1.3、记录文件指用以说明本公司实施质量体系运行情形和证实其有效性的文件，如各种质量活动和的记录（如图表、报告）等，记载购进、储存、销售、运输等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情形的证明文件。

5.2、质量体系文件的内容：5.2.1、公司的质量治理标准文件制定必须符合下列要求：A、依据依照《药品治理法》、《药品经营质量治理规范》及事实上施细则、《医疗器械监督治理条例》等法规的要求，使制定的各项治理文件具有合法性。

B、结合本公司的经营方式、经营范畴和公司的治理模式，使制定的各项文件具有充分性、规范性和可操作性。

C、制定文件治理程序，对文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收等实施操纵性治理，并严格按照文件治理程序制定各项治理文件，使各项治理文件在公司内部具有规范性、权威性和约束力。

D、必须严格执行国家有关法律、法规、政策、方针以及国家法定技术标准以及上级文件。

E、公司制定的文件应覆盖公司的质量治理和与质量有关的所有工作，完整表达公司的质量体系，使文件具有系统性。

5.3、文件的编码：TW——体外诊断试剂R：质量责任QR（Quality Responsibility）；S：质量治理制度QS（Quality System）；P：质量工作程序QP（Quality Precess）；REC：记录（Record）00：顺序号1：版本号如：QS 01 -1（1）：第一版（01）：编号（QS）：治理制度5.4、文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收、编码等工作按照公司的《质量体系文件治理工作程序》进行。

医疗检验项目设备试剂管理所涉及现行法律发规如下：一、对体外诊断试剂实行分类管理，将体外生物诊断试剂按药品进行管理，体外化学及生化诊断试剂等其他类别的诊断试剂均按医疗器械进行管理。

体内诊断试剂一律按药品管理。

二、体外诊断试剂的分类：（一）按药品进行管理的体外生物诊断试剂包括：1.血型、组织配型类试剂；2.微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂；3.肿瘤标志物类试剂；4.免疫组化与人体组织细胞类试剂；5.人类基因检测类试剂；6.生物芯片类；7.{{BANNED}}反应诊断类试剂。

（二）按医疗器械管理的体外试剂包括：1.临床基础检验类试剂；2.临床化学类试剂；3.血气、电解质测定类试剂；4.维生素测定类试剂；5.细胞组织化学染色剂类；6.自身免疫诊断类试剂；7.微生物学检验类试剂。

三、体外诊断试剂注册申报技术要求及程序等，由国家药品监督管理局药品注册司及医疗器械司另行制定发布。

四、体外诊断试剂生产、经营单位应按上述分类原则，依据《中华人民共和国药品管理法》及《医疗器械监督管理条例》的规定，向所在地省级药品监督管理局申请核发（换发）药品或医疗器械生产及经营许可证或进行备案登记。

五、已获得《进口药品注册证》、《医疗器械注册证》的体外诊断试剂，应按上述分类原则，待其注册证到期时，分别依据相关的注册规定和技术原则进行注册证换证的申请。

六、国内按药品申报并已获得批准颇号的体外诊断试剂，按上述分类原则如应划归医疗器械管理的，须在2003年12月31日前完成医疗器械注册的申报工作。

七、特定诊断器械专用的体外诊断试剂（随机试剂）中如包含有体外生物诊断试剂品种，亦按上述规定分别进行医疗器械和药品的注册申报或进口注册证的申请。

体外诊断试剂管理制度一、前言体外诊断试剂管理制度，是医疗机构为了规范管理体外诊断试剂的流通、采购、使用及回收等工作制定的规章制度，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构管理条例》等法律法规和规章制度制定，旨在确保体外诊断试剂的质量安全，减少诊断误差，保障患者的健康和安全。

二、体外诊断试剂管理制度的适用范围适用于医疗机构内各临床科室、检验科、采购部门等使用体外诊断试剂的人员。

三、体外诊断试剂的装箱标识1.装箱标识上必须标明试剂的名称、规格、批号、生产日期、有效期、生产厂家等信息。

2.装箱标识必须完好，不得有划痕、破损或掉落的情况。

3.在使用之前，必须检查装箱标识是否完整、清晰，并严格按装箱标识上标明的信息使用试剂。

四、体外诊断试剂的采购1.采购体外诊断试剂时，必须按照医疗机构的采购规定和程序进行采购，严格遵守国家和地方的有关规定和标准。

2.采购人员必须对采购的试剂查看装箱标识和产品合格证书等资料的真实性、准确性等，确保试剂的质量和安全。

3.当采购到试剂后，必须立即将试剂储存到指定的地方，剂量、方法、期限等均须标识明确。

五、体外诊断试剂的使用1.使用试剂的操作人员必须进行专业培训，获得操作的专业技能证书。

2.使用试剂前，必须仔细阅读试剂的说明书和标识，确认试剂的使用方法和正确的操作流程。

如果不清楚使用方法，必须向上级主管医师或生产企业咨询。

3.在使用试剂时，必须按照试剂的使用条件和规范操作，禁止盲目调整或改变试剂的使用方法或浓度。

4.在使用试剂过程中，如发现试剂有异味或有明显变化，必须立刻停止使用，并报告上级主管医师或生产企业。

六、体外诊断试剂的回收和处置1.回收体外诊断试剂时，必须按照医疗机构的会计制度和规定进行处理，并将试剂原包装与使用记录一同交付回收人员。

2.回收的试剂必须交付专门的运输公司，按照国家和地方的相关规定进行处置和处理。

3.体外诊断试剂的处理均应严格按照环保要求，未经国家有关部门审批和监督，任何单位和个人不得私自处置试剂。

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局):《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》已经2007年4月3日国家食品药品监督管理局局务会议审议通过，现予印发，请遵照执行。

国家食品药品监督管理局二00七年四月十九日体外诊断试剂注册管理办法(试行）第一章总则第一条为规范体外诊断试剂的注册管理，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》制定本办法.第二条在中华人民共和国境内从事体外诊断试剂的研制、临床试验、注册检测、产品注册以及监督管理，适用本办法.第三条本办法所称体外诊断试剂,是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中,用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等.国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于本办法的管理范围.第四条体外诊断试剂注册，是指药品监督管理部门依照法定程序，根据注册申请人的申请，对由注册申请人针对拟上市销售产品的安全性、有效性、质量可控性所进行的研究及其结果实施的系统评价,并决定是否同意其申请的审批过程。

第五条国家对体外诊断试剂实行分类注册管理。

境内第一类体外诊断试剂由设区的市级药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。

境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。

境内第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。

境外体外诊断试剂由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。

台湾、香港、澳门地区体外诊断试剂的注册，参照境外医疗器械办理。

第六条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内申报产品的研制情况及生产条件的核查，对生产企业质量管理体系进行考核，并对上市后的产品实施监督管理。

医疗体外诊断试剂注册管理办法1. 引言医疗体外诊断试剂是现代医学中一个重要的组成部分，它可以用于检测人体的生物标志物以帮助医生进行诊断、监测疾病的进展以及评估治疗效果。

为了确保医疗体外诊断试剂的质量和安全性，各个国家和地区都对其注册和管理制定了相关的法规和规定。

本文将介绍医疗体外诊断试剂注册管理办法。

2. 基本原则2.1 法律依据：本办法的制定需遵循国家相关法律法规的规定，保证合法性和权威性。

2.2 透明公正：注册管理的过程和结果应透明公正，且依据科学的评价方法和标准。

2.3 风险评估：试剂的注册管理需进行风险评估，确保其质量、安全性和有效性。

2.4 信息共享：有关试剂的注册信息需得到妥善共享，以保障医疗机构和患者的权益。

3. 注册申请3.1 申请人资格：注册申请应由持有合法经营资质的企业或机构提出，其所申请的试剂需符合国家相关标准和要求。

3.2 申请材料：申请人需提供包括试剂的产品规格、性能特点、生产工艺等详细信息，并提交相关实验数据和质量验证报告。

3.3 评估机构：注册管理机构需设立专门的评估机构，负责对试剂的注册申请进行评估和审查。

3.4 评估流程：注册申请需经过初步评估、实验室验证和临床试验等环节，最终形成评估报告。

4. 注册管理4.1 注册证书：经过评估合格的试剂将获得注册证书，该证书是其合法上市销售的凭证。

4.2 有效期：注册证书的有效期一般为3年，到期后需重新进行评估和注册申请。

4.3 变更管理：试剂注册人如有任何产品规格、生产工艺或质量标准等方面的变更，需重新申请注册或提交变更申请。

4.4 质量监管：注册管理机构需加强对已注册试剂的质量监管，定期进行质量抽检和审核。

5. 信息共享与监管5.1 注册信息公示：已获得注册证书的试剂及相关信息需在注册管理机构的官方网站上进行公示，以方便医疗机构和患者查询。

5.2 风险评估报告：对于风险较高的试剂，注册管理机构需公布其风险评估报告，以提醒使用者注意使用安全。

一、目的为加强医院体外诊断试剂的管理，确保体外诊断试剂的质量和安全，提高医疗质量和患者满意度，特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于医院所有体外诊断试剂的采购、验收、储存、使用、报废等环节。

三、组织机构及职责1. 医院成立体外诊断试剂管理小组，负责制定、修订、实施本制度，并监督各部门执行。

2. 药剂科负责体外诊断试剂的采购、验收、储存、分发等工作。

3. 临床科室负责体外诊断试剂的使用，并确保其安全、有效。

4. 质量管理科负责对体外诊断试剂的质量进行监督和检查。

四、管理制度1. 采购管理（1）采购部门应选择具有合法生产资质、良好信誉的供应商。

（2）采购前，应充分了解试剂的性能、规格、价格等信息，确保满足临床需求。

（3）采购合同中应明确质量标准、供货时间、售后服务等内容。

2. 验收管理（1）验收部门应按照国家相关法规和标准对体外诊断试剂进行验收。

（2）验收内容包括试剂的外观、包装、标签、说明书、生产批号、有效期等。

（3）验收不合格的试剂，应立即退回供应商，并做好记录。

3. 储存管理（1）储存环境应满足试剂的储存要求，如温度、湿度、光照等。

（2）储存区域应清洁、通风、防尘、防潮。

（3）储存试剂应分类摆放，标识清晰，避免混淆。

4. 使用管理（1）临床科室使用体外诊断试剂前，应仔细阅读说明书，了解试剂的原理、操作方法、注意事项等。

（2）使用过程中，应严格按照操作规程进行，确保实验结果的准确性。

（3）使用完毕后，应及时清洗仪器，妥善处理废弃物。

5. 报废管理（1）过期、变质、损坏的体外诊断试剂应立即报废。

（2）报废试剂应由专人负责，按照规定程序进行销毁。

五、监督检查1. 质量管理科定期对体外诊断试剂的管理情况进行监督检查。

2. 检查内容包括采购、验收、储存、使用、报废等环节。

3. 对检查中发现的问题，应及时整改，并做好记录。

六、奖惩措施1. 对严格执行本制度、取得显著成绩的部门和个人，给予表彰和奖励。

2. 对违反本制度、造成不良后果的部门和个人，追究责任，给予处罚。

医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂第一部份范围和原则1.1 本附录合用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。

1.2 本附录是对体外诊断试剂生产质量管理规范的特殊要求。

第二部份特殊要求2.1 人员2.1.1 体外诊断试剂生产、技术和质量管理人员应当具有医学、检验学、生物学、免疫学或者药学等与所生产产品相关的专业知识，并具有相应的实践经验，以确保具备在生产、质量管理中履行职责的能力。

2.1.2 凡在洁净室(区)工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。

暂时进入洁净室(区)的人员，应当对其进行指导和监督。

2.1.3 从事体外诊断试剂生产的全体人员，包括清洁、维修等人员均应当根据其产品和所从事的生产操作进行专业和安全防护培训。

2.1.4 应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室(区)工作人员卫生守则。

人员进入洁净室(区)应当按照程序进行净化，并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。

裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。

裸手消毒剂的种类应当定期更换。

2.1.5 应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。

直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次。

患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。

2.1.6 应当明确人员服装要求，制定洁净和无菌工作服的管理规定。

工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。

洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。

2.2 厂房与设施2.2.1 应当有整洁的生产环境。

厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对产品的生产造成污染。

行政区、生活区和辅助区的总体布局合理，不得对生产区有不良影响。

厂区应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。

2.2.2 生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。

洁净室(区) 的门、窗及安全门应当密闭，洁净室(区)的门应当向洁净度高的方向开启。