附件：
本品为纤维素在碱性条件下与一氯醋酸钠生成的羧甲纤维素钠盐。按干燥品计算，含钠（Na9.5%。
本品为白色至微黄色纤维状或颗粒状粉末；无臭；极具引湿性。
本品在水中溶胀成胶状溶液，在乙醇、乙醚或三氯甲烷中不溶。
（1）
（2）
（3）
0631），pH 值应为6.5～8.0。
取代度取本品2.5g，置于坩埚中，用预先加热至50～70℃的90%乙醇溶液洗涤多次，直至加1 滴铬酸钾试液和1 滴硝酸银试液的滤液呈砖红色为止，再用无水乙醇洗涤一次，将洗涤后的样品移入称量瓶中，于120℃干燥2h（1h 左右时，将称量瓶内样品轻轻敲松）。移入干燥器内，冷却至室温，称取 1.0g 上述样品，精密称定，置于坩埚中，以小火烧灼使炭化，放入300℃马弗炉，升温至700℃，保温15min，放冷，移入250ml 锥形瓶中，加水100ml和0.05mol/L 硫酸滴定液50ml，微沸10 分钟，加3 滴甲基红指示液，用0.1mol/L 氢氧化钠滴定液滴定至红色刚褪。
照下式计算羧甲基毫摩尔数C B：
C B =2V 1 ?C1 -V 2 ?C2
m
式中C B 为样品中羧甲基毫摩尔数；
V1 为硫酸标准滴定液的体积；
C1 为硫酸标准滴定液的浓度；
V2 为氢氧化钠标准滴定液的体积；
C2 为氢氧化钠标准滴定液的浓度；
m为取样量。
照下式计算羧甲基纤维素钠的取代度X D.S
X D.S =
0.162C B
1 -0.080C B
按干燥品计算，羧甲基纤维素钠的取代度应为0.59～1.00。
溶液的澄清度与颜色取本品1.0g，加煮沸放冷至40～50℃的水90ml，剧烈搅拌，至
静置24 小时，取上清液作为供试品溶液。取室温减压干燥12 小时的乙醇酸0.310g，置1000ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀。精密量取5ml，置100ml 量瓶中，加5mol/L 醋酸5ml，静置30 分钟，加丙酮80ml 和氯化钠2g，摇匀，用丙酮稀释至刻度，摇匀，静置24 小时，作为对照品溶液。取供试品溶液和对照品溶液各2.0ml，分别置25ml 纳氏比色管中，水浴加热至丙酮挥去，放冷，精密加2,7-二羟基萘硫酸溶液（取2,7-二羟基萘10mg，加硫酸100ml 使溶解，放置至颜色褪去，2 天内使用）20ml，密塞，摇匀，置水浴中加热20 分钟，放冷，供试品溶液与对照品溶液比较，颜色不得更深。必要时，取上述两种溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），10 分钟内，在540nm 的波长处测定吸光度，计算。含乙醇酸钠不得过0.4%。
干燥失重取本品1.0g，在105℃干燥6 小时，减失重量不得过10.0%（通则0831）。
铁盐取本品1.0g（按干燥品计），置坩埚中，缓缓炽灼至完全炭化，放冷；加硫酸0.5ml 使残渣湿润，低温加热至硫酸蒸气除尽后，在550～600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸1ml 与硝酸3 滴，置水浴上蒸干，放冷，加稀盐酸16ml 与水适量，使残渣溶解，移至100ml 量瓶中，加水至刻度，摇匀（必要时滤过），精密量取25ml，置50ml 纳氏比色管中，依法检查（通则0807），与标准铁溶液4.0ml 用同一方法制成的对照液比较，不得更深（0.016%）。
重金属取本品1.0g（按干燥品计），置瓷坩埚中，依法检查（通则0821 第二法），含重金属不得过百万分之十。
砷盐取本品0.67g（按干燥品计），加氢氧化钙1.0g，混合，加水2ml，搅拌均匀，干
CTD格式申报资料撰写格式（制剂） 剂型及产品组成 产品开发 处方组成 原料药 辅料 制剂 处方开发过程 制剂相关特性 生产工艺的开发 包装材料/容器 相容性 生产 生产商 批处方 生产工艺和工艺控制 关键步骤和中间体的控制 工艺验证和评价 原辅料的控制 制剂的质量控制 质量标准 分析方法 分析方法的验证 批检验报告 杂质分析 质量标准制定依据 对照品 稳定性 稳定性总结 上市后的稳定性研究方案及承诺 稳定性数据
CTD格式8号申报资料主要研究信息 （药学部分：制剂） 剂型选择依据及产品组成 （1）本品为普通片剂，规格为：10mg 每片XXXXX片的处方组成见表。 附表XXXXX片药物组成表 （2）本品在制备过程中没有使用专用的溶剂。 （3）XXXXX片的内包装材料为铝塑板，有避光和防潮的作用，与XXXXX的内包装材质相同。 内包材的生产厂家具有内包材注册证，执行国家标准。
产品开发 XXXXX是HMG-CoA还原酶的一选择性、竞争性抑制剂，可以显著降低胆固醇水平，并降低心肌梗死或脑卒中的发病危险。临床试验已经证实XXXXX降低胆固醇的临床疗效明显优于其它汀类药物，对原发性高胆固醇血症、包括家族性高胆固醇血症或混合型高脂血症患者以及纯合子家族性高胆固醇血症者有明显疗效。 XXXXX（商品名）作为目前世界上顶级降血脂药物，由美国华纳-兰伯特公司研制开发。1997年上市，之后并入辉瑞公司。自1998年以来取得了优异的业绩，成为当今世界增长最快的药品，连续三年名列全球畅销处方药第一位，2003年全球销售亿美元，2004年高达亿美元。华纳-兰伯特公司的XXXXX在1999年9月获准中国申请药品行政保护，在国内由大连辉瑞生产销售。目前，国内原北京红惠制药（现更名北京嘉林药业）已获得XXXXX及片剂产品的生产批文，天方药业研制开发XXXXX胶囊，于2005年9月29日获得新药证书和药品注册批件。 我公司立项仿制XXXXX片，规格与辉瑞制药（大连）有限公司的XXXXX相同，为：10mg/片。 处方组成 原料药 性状：白色至类白色结晶性粉末。 溶解性：XXXXX不溶于PH≤4的水溶液，能微溶于蒸馏水、PH为的磷酸盐缓冲液、乙腈，轻度微溶于乙醇，易溶于甲醇。 贮藏：遮光，密封保存。 有效期：48个月 分子式：XXXXX 分子量：XXXX 化学名：XXXXXXXXXXXX 英文名：Atorvastatin Calcium 化学结构式：
山东聊城阿华制药有限公司 SOP-FPS 25 00 Shandong Liaocheng Ehua Medicine CO., LTD 页码：1/2 1．目的 本程序是为羧甲基纤维素钠产品的化学及微生物检验而制定。 2． 范围 本程序规定了羧甲基纤维素钠产品的质量标准、检验操作法。 3． 引用标准 化学药品地方标准上升国家标准（第五册） 标准号 WS-10001-(HD-0486)-2002 《中国药典》2005年版二部； 4． 质量标准和检验操作法 4.1 [主要成分]：本品为羧甲基纤维素的钠盐。按干燥品计算，含钠（Na ）应为6.5%~8.5%。 4.2 [性状] 本品为白色或微黄色纤维状粉末；无臭、无味、具吸湿性。 本品在水中溶解成粘稠胶体。在乙醇、乙醚或氯仿中不溶。 4.3 [鉴别] 取本品1g ，加温水50ml,搅拌使扩散均匀，继续搅拌直至生成乳胶体溶液，冷却至室温，供以下试验用。 （1） 取上述溶液30ml ，加盐酸3ml ，即产生白色沉淀。 （2）取以上剩余溶液，加等容积氯化钡试液，即生成白色沉淀。 （3）试验（1）项下的溶液滤过，滤液应显钠盐的鉴别反应（中国药典2005年版二部附录Ⅲ）。 4.4 [检查] 4.4.1干燥失重：取本品0.5g ，精密称定，在105℃干燥，至恒重，减少重量不得过10%（中国药典2005年版二部附录Ⅷ L ）。 4.4.2酸碱度：本品的1%水溶液，依法检查（中国药典2005年版二部附录ⅥH ），pH 值应为6.5~8.0。 4.4.3黏度：精密称取本品2g （以干燥品计），渐次分批加入贮有约90ml 温水的广口瓶内，迅速搅拌至粉末湿透，冷却至室温，加入足够的水使混合物为100g ，静置、时时搅拌，直至完全扩
附件2 药用辅料申报资料要求（试行） 品种名称：XXXXX 申请人：XXXXX 应用情况：□境内外上市制剂中未使用过的药用辅料 □境外上市制剂中已使用而在境内上市制剂中未使用过的 药用辅料 □境内上市制剂中已使用，未获得批准证明文件或核准编 号的药用辅料 □已获得批准证明文件或核准编号的药用辅料改变给药途 径或提高使用限量 □国家食品药品监督管理总局规定的其他药用辅料拟用制剂给药途径：□注射□吸入□眼用□局部及舌下□透皮□口服□其他 来源：□动物或人□矿物□植物□化学合成□其他 注册申请人名称：盖章 法定代表人：签名
一、申报资料项目 1 企业基本信息 1.1 企业名称、注册地址、生产地址1.2 企业证明性文件 1.3 研究资料保存地址 2 辅料基本信息 2.1 名称 2.2 结构与组成 2.3 理化性质及基本特性 2.4 境内外批准信息及用途 2.5 国内外药典收载情况 3 生产信息 3.1 生产工艺和过程控制 3.2 物料控制 3.3 关键步骤和中间体的控制 3.4 工艺验证和评价 3.5 生产工艺的开发 4 特性鉴定 4.1 结构和理化性质研究 4.2 杂质研究 4.3 功能特性 5 质量控制
5.1 质量标准 5.2 分析方法的验证 5.3 质量标准制定依据 6 批检验报告 7 稳定性研究 7.1 稳定性总结 7.2 稳定性数据 7.3 辅料的包装 8 药理毒理研究 二、申报资料正文及撰写要求 1 企业基本信息 1.1 企业名称、注册地址、生产地址 提供企业的名称、注册地址、生产厂、生产地址。 生产地址应精确至生产车间、生产线。 1.2 企业证明性文件 境内药用辅料生产企业需提交以下证明文件： （1）企业营业执照复印件。如企业同时持有其他类型许可证，也应同时提供其复印件，如《药品生产许可证》《食品添加剂生产许可证》及相关认证文件等。 （2）对于申请药用明胶空心胶囊、胶囊用明胶和药用明胶的国内生产企业，需另提供：①申请药用空心胶囊的，应提供明胶的合法来源证明文件，包括药用明胶的批准证明文件、标准、
羧甲基纤维素钠检测方法 1.性状：本品为白或类白色的粉末，粒状或纤维状物质，无臭。 2.鉴定试验 本品0.5g溶在50mL水中搅拌，每次加少量，在60～70℃时时搅拌，同时加温20分钟，做成均匀溶液，冷却后为检液，进行下述试验。 1)在检液中加水稀释5倍，在其1滴上加铬变酸试液0.5mL，水浴加热10分钟呈现红紫 色。 2)在5mL检液中加入丙酮10mL，充分振荡混合产生白色的絮状沉淀。 3)在5mL检液中加入1mL硫酸酮试液，混合振荡产生淡蓝色的絮状沉淀。 4)把本品灰化得的残留物，呈现钠盐的常规反应。 3. 纯度试验 （1）透明度把本品2g分批每次少量加入200mL水中，边搅拌边加入。在60～70℃下，不断振荡混合并加温20分钟，制成均匀的溶液，冷却后作为检液。然后再高250mm、内径25mm、厚2mm的玻璃圆筒底部用2mm厚的优质玻璃板密封作为外管。再把高300mm、内径15mm、厚2mm的玻璃圆筒的底部用厚2mm的优质玻璃板密封作为内管，把检验液注入外管中，注意防止气泡进入，这样做成的两个密封套管，然后将两管放在一张划有宽1mm、间隔1mm的15条平行线的白纸上，上下活动内管，是外管试液流入内管的管底，从上部用肉眼观看，到内管下端的黑线不能辨识为止，测定溶液这时的高度，把这操作重复三次取的平均值，和用标准溶液进行同样的操作得的平均值比较，前者不应小于后者。 标准液（测定透明度用）在0.005mol/L硫酸5.5mL中加稀盐酸1mL醇5mL及水定容成50mL，再加氯化钡试液2Ml,充分混合震荡，放置10分钟，用时荡混均匀再用。 （2）酸碱性在纯度试验（1）中得的检液的PH值，用玻璃电极法测定6-8. （3）氯化物本品0.1g加水20ML及双氧水0.5ML，水浴加热20min后，冷却，加水成100ML，用滤纸过滤，取滤液25ML加稀硝酸6ML，作为检液，进行氯化物的常规试验，其量应在0.01MO1/L盐酸0.45ML的对比量以下。 （4）硫酸盐取在纯度试验（3）中得到的滤液20ML，加稀盐酸1ML，以此作为检液进行硫酸盐的常规试验，其量在0.005MO1/L硫酸0.4ML的对应量以下。
附件 原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法（征求意见稿） 第一章总则 第一条为建立以药品上市许可持有人为责任主体的药品质量管理体系，提高药品注册质量和效率，保证药品的安全性、有效性和质量可控性，根据中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），制定本办法。 第二条国家建立以药品制剂（以下简称制剂）质量为核心，原料药、药用辅料及药包材（以下简称原辅包）为质量基础，原辅包与制剂共同审评审批的管理制度，对原辅包不单独进行审评审批。 第三条国家食品药品监督管理总局（以下简称总局）实施原辅包技术主卷档案管理制度，建立“原辅包登记平台”，对原辅包分别建立“原料药数据库”“药用辅料数据库”“药包材数据库”，并公示原辅包的相关信息。原辅包企业可单独提交原辅包登记资料。 第二章责任与义务 第四条药品上市许可持有人承担制剂质量的主体责任，建立以制剂为核心，原辅包为基础的质量管理体系。
第五条药品上市许可持有人应当围绕制剂的质量要求选择合适的原辅包，对所选用的原辅包质量负责，与原辅包企业建立授权使用和监督的质量保障制度。 第六条药品上市许可持有人建立的质量管理体系应当能涵盖制剂全生命周期的质量管理，对制剂所用的原辅包质量应能追溯，并明晰原辅包来源、批次、生产、质控和变更情况。 第七条原辅包企业对所生产的产品质量负责，应当与药品上市许可持有人建立供应链质量管理制度，根据协议持续稳定地供应符合制剂质量的原辅包产品，提交必要信息供药品上市许可持有人评估和控制由原辅包引入制剂的质量风险，并接受药品上市许可持有人开展的供应商审计。 第八条原辅包企业在完成登记资料登记之日起，每十二个月应当向总局提供一份年度报告；年度报告应当列明本年度的所有变更及摘要，并说明该年度所有新发生的授权药品上市许可持有人使用的情况。 第九条原辅包企业应当将产品变更信息提前告知药品上市许可持有人，并及时登记变更后的原辅包登记资料。药品上市许可持有人应当及时了解原辅包的变更情况，及时评估原辅包变更对制剂质量的影响。 第三章原辅包登记 第十条原辅包企业可登陆总局“原辅包登记平台”，提交电子登记资料后获得登记号。原辅包企业将光盘版资料邮寄至国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称药审中心），接收 —2—
项目特高粘度高粘度中粘度 外观白色或微黄色纤维状粉末 粘度（2%水溶液，mpa·s）1200 800~1200 300~800 钠含量（Na,%） 6.5~8.5 6.5~8.5 6.5~8.5 PH值 6.0~8.5 6.0~8.5 6.0~8.5 干燥减量（%）≤10.0 10.0 10.0 氯化物（以CI计，%）≤ 1.8 1.8 1.8 重金属（以Pb计，%）≤0.002 0.002 0.002 铁（Fe,%）≤0.03 0.03 0.03 砷（As,%）≤0.0002 0.0002 0.0002
CMC可用于配制水溶性胶粘剂，粘接纸张，织物等。也可用作水溶性胶粘剂的增稠剂。贮存于阴凉、干燥的库房内，防潮、防热。 二、相关新闻： 【1】羧甲基纤维素钠黏度标准尚需完善 药用辅料是生产药物制剂的必备材料，近年我国制药工业的发展速度较快，国家对药品质量的标准与要求也在不断提高与完善，药用辅料在药品生产及剂型开发中的重要性正越来越多地被人们所认识。 目前市场上常用的药用辅料品种较多，主要包括羟丙纤维素、羟丙甲纤维素、微晶纤维素、羧甲基纤维素钠、羧甲淀粉钠、各种型号的树脂以及包衣粉等，这些药用辅料作为崩解剂、粘合剂及包衣材料被广泛地应用于药生产的各个方面。随着药品生产企业对新药品剂型开发重视度的提高，他们对药用辅料的质量要求也越来越严格。但就现有的国家药品标准来看，有关质量标准的规定还很不完善，从而极大地制约了药品质量的提高及新品种的研发。 以安徽淮南山河药用辅料有限公司生产的羧甲基纤维素钠为例，技术人员通过对该种药用辅料黏度规定的研究与分析，发现现有质量标准规定存在不完善之处，主要表现在如下三个方面。 一、黏度计的使用型号及转子转速未作规定。
附件2. 药典辅料标准工作指导原则 一、药用辅料标准起草及复核的技术要求 制定药用辅料标准时，既应综合考虑不同生产工艺产品的共性问题，又应考虑各种生产工艺产品的特殊性问题，还应考虑药用辅料在贮存、流通和使用过程中的降解和微生物污染等问题，应尽可能采用国外通用药典较先进的技术方法，结合国内药用辅料生产实际情况，实事求是地反映我国药用辅料生产现状，同时，在通过严格的方法学验证前提下，及时收载我国自己研究的检测技术方法。 标准的复核工作是对起草的标准从方法学的科学性、严谨性、合理性、可操作性和标准的通用性等方面进行验证，以实验为手段对标准进行全面复核。 1、标准的增修订应遵循以下原则： (1) 参考美欧日药典，增补药典辅料品种的规格，完善质量标准； (2) 参考美欧日药典，对比国内情况，对新增品种进行起草，保证标准的可行性。 (3) 应结合生产工艺，在质量标准制定中可增加制法项。如果能明确工艺，应针对工艺可能引入的杂质进行分析，必要时增加检查项目，对有毒有害杂质应制订严格的控制方法。 (4) 参考《药用辅料性能指标研究指导原则（草案）》，增订和修订相关功能性检查项目。 2、标准的起草、编写原则以及文字表达、计量单位、符号和数值以及检测方法中的注意事项均应参照《国家药品标准工作手册》中正文各论编写细则、现版药典及其附录、辅料标准编写细则（草案）进行。 3、在辅料质量标准起草过程中，检测方法尽量采用药典通用方法，若非药典方法应考虑所用仪器的适用性；所用对照品应考虑来源问题；标准中用到的试药、试液应尽量采用药典附录收载的试药和试液。 4、标准起草说明的编写应参照《国家药品标准工作手册》中起草说明编写细则进行，另要求提供制定标准的参考依据，并应如实记录样品收集、方法学验证、参考标准等信息。如果参考国外药典等其他标准制定标准，应采用列表的方式对
羧甲基纤维素钠 羧甲基纤维素钠（CMC），是纤维素的羧甲基化衍生物，又名纤维素胶，是最主要的离子型纤维素胶。CMC 于1918 年由德国首先制得，并于1921 年获得专利而见诸于世，此后便在欧洲实现商业化生产。当时只为粗产品，用作胶体和粘结剂。1936～1941 年，对CMC 工业应用的研究相当活跃，并发表了几个具有启发性的专利。第二次世界大战期间，德国将CMC 用于合成洗涤剂。CMC 的工业化生产开始于二十世纪三十年代德国IG Farbenindustrie AG。此后，生产工艺、生产效率和产品质量逐步有了明显的改进。1947 年，美国FDA根据毒物学研究证明：CMC 对生理无毒害作用，允许将其用于食品加工业中作添加剂，起增稠作用。CMC 因具有许多特殊性质，如增稠、粘结、成膜、持水、乳化、悬浮等，而得到广泛应用。近年来，不同品质的CMC 被用于工业和人们生活的不同领域中。 1 CMC 的分子结构特征 纤维素是无分支的链状分子，由D-吡喃葡萄糖通过β-(1→4)-苷键结合而成。由于存在分子内和分子间氢键作用，纤维素既不溶于冷水也不溶于热水，这使它的应用受到了限制。纤维素在碱性条件下溶胀，如果通过特殊的化学反应，用其它基团取代葡萄糖残基上C2、C3及C6位的羟基即可得到纤维素衍生物，其中有35％的纯纤维素被转化为纤维素酯（25％）和纤维素醚（10％）。 CMC 是纤维素醚的一种，通常是以短棉绒（纤维素含量高达98％）或木浆为原料，通过氢氧化钠处理后再与氯乙酸钠（ClCH2COONa）反应而成，通常有两种制备方法：水媒法和溶媒法。也有其他植物纤维被用于制备CMC，新的合成方法也不断地被提出来。 CMC 为阴离子型线性高分子。构成纤维素的葡萄糖中有 3 个能醚化的羟基，因此产品具有各种取代度，取代度在0.8 以上时耐酸性和耐盐性好。商品CMC 有食品级及工业级之分，后者带有较多的反应副产物。CMC 的实际取代度一般在0.4～1.5 之间，食品用CMC 的取代度一般为0.6～0.95，近来修改后的欧洲立法允许将DS 最大为 1.5 的CMC 用于食品中；取代度增大，溶液的透明度及稳定性也越好。 取代度（Degree of Substitution，DS）决定了CMC 的性质，而取代基的分布也会对产品性质产生影响。DS 和取代基分布的准确测定是优化反应条件、确定结构性质关系的先决条件。羧甲基可以在葡萄糖单元（AGU）的2、3、6 位上发生取代，有八种可能的结构单元（无取代；C2；C3；C6；C2、C3；C2、C6；C3、C6；C2、C3、C6）构成了高分子链。不同高分子链中重复单元的分布也可能是不同的。 1.1 DS 的测定 测定CMC 取代度的一种常用方法是滴定法，把CMC 钠盐转化为酸的形式，反之亦然。把CMC 钠盐分散在乙醇和盐酸中，用已知摩尔浓度的氢氧化钠溶液滴定。还有一种反滴定法，一般是测定CMC 取代度的标准方法：把氢氧化钠加入到未知量的CMC 酸中，反滴定过量的氢氧化钠来计算DS。电导滴定法也可以较准确地测定DS，曾晖扬等提出了红外光谱法，并可直观地大致判断出样品的纯度，以决定是否需要对样品进行提纯精制。 钠的确定比较简单，但是需要满足一些先决条件，CMC 需要完全转化为钠盐的形式，而且在合成中带来的NaCl 及氯乙酸钠需要完全除去。后一种问题一般是通过透析的方法解决，但是这样也存在一个问题，对于部分取代度高而分子量低的分子容易流失，这样会带来误差。 CMC 可以与盐离子如铜离子作用生成沉淀，反滴定过量的铜离子也可以确定CMC 的取代度。对于CMC，用硝酸铀酰溶液使之沉淀，然后将其燃烧测定得到的氧化铀，也是一种测定取代度的有效方法。 除此以外还有其他用于测定CMC 取代度的方法，如核磁、毛细管电泳等。液相核磁测
【作用与用途】本品在药剂中主要用作缓释材料、黏合剂和压敏胶，用于制造缓释制剂、硬膏剂、贴布剂等。本品也是食品添加剂，在食品制造中作胶姆糖基质等。在日化工业中用作制造黏合剂、唇膏等日化产品。 【应用实例】治疗用胶黏带取苯乙烯!异丙烯!苯乙烯嵌段共聚物"##$，萜烯树脂"##$，橄榄油%#$，乙二醇丙烯酸酯#&’$，二氯苯胺苯乙酸钠#&#"$，二甲亚砜%#$。将上述组分在(#)下混合均匀后，涂在厚度"##!*的聚氯乙烯膜上，涂层厚为"##!*，并用"#!’毫戈瑞（*+,）的电离辐射处理，制成黏着治疗带。本压敏胶材料可增加药物传递和透皮的作用，并能使药物缓慢释放而进入皮肤中。 【配伍变化】本品性质稳定，与一般化学品不发生反应，但遇强氧化剂、强碱等则发生氧化、分解等反应。 【安全性】本品无毒，对皮肤和黏膜无刺激性，一般公认为是安全的（-./，0"1’，’(#，"2(%）。 【贮运事项】本品应置于密闭、避光容器中。贮存于阴凉干燥处。 液体石蜡 （34564789:9;;4<） 【别名】白色油；白油；石蜡油；*4<=:93>43；?@4A=>43；3456478=A:>39A6*。 【来源与制法】本品系自石油中制得的多种液状烃的混合物。 【性状】本品为无色透明的油状液体，无臭、无味。在日光下不显荧光。本品接触大气易氧化，生成醛、酸类物质，产生不愉快臭味。可加入抗氧剂，如维生素B、CD/、CDE等。在氯仿、乙醚或挥发油中溶解，在水或乙醇中均不溶。表面张力（’%)）略低于#&#F%G H*，折光率〔!〕’#."&I1%J"&I(#，凝固点!"’&’J!2&I)，闪点’"#J’’I)。 【质量标准】 标准《中国药典》，’###KLM?G-’### 酸度应符合规定H 稠环芳烃（’N#J F%#<*）!#&"#H 固体石蜡应符合规定应符合规定 易炭化物应符合规定应符合规定
药用辅料申报要求试行文档编制序号：[KK8UY-LL9IO69-TTO6M3-MTOL89-FTT688]
附件2药用辅料申报资料要求（试行） 品种名称：XXXXX 申请人：XXXXX 应用情况：□境内外上市制剂中未使用过的药用辅料 □境外上市制剂中已使用而在境内上市制剂中未使用过的 药用辅料 □境内上市制剂中已使用，未获得批准证明文件或核准编 号的药用辅料 □已获得批准证明文件或核准编号的药用辅料改变给药途 径或提高使用限量 □国家食品药品监督管理总局规定的其他药用辅料拟用制剂给药途径：□注射□吸入□眼用□局部及舌下□透皮□口服□其他 来源：□动物或人□矿物□植物□化学合成□其他 注册申请人名 盖章 称： 法定代表人：签名
一、申报资料项目 1 企业基本信息 企业名称、注册地址、生产地址 企业证明性文件 研究资料保存地址 2 辅料基本信息 名称 结构与组成 理化性质及基本特性 境内外批准信息及用途 国内外药典收载情况 3 生产信息 生产工艺和过程控制 物料控制 关键步骤和中间体的控制 工艺验证和评价 生产工艺的开发 4 特性鉴定 结构和理化性质研究 杂质研究 功能特性 5 质量控制 质量标准
分析方法的验证 质量标准制定依据 6 批检验报告 7 稳定性研究 稳定性总结 稳定性数据 辅料的包装 8 药理毒理研究 二、申报资料正文及撰写要求 1 企业基本信息 企业名称、注册地址、生产地址 提供企业的名称、注册地址、生产厂、生产地址。 生产地址应精确至生产车间、生产线。 企业证明性文件 境内药用辅料生产企业需提交以下证明文件： （1）企业营业执照复印件。如企业同时持有其他类型许可证，也应同时提供其复印件，如《药品生产许可证》《食品添加剂生产许可证》及相关认证文件等。 （2）对于申请药用明胶空心胶囊、胶囊用明胶和药用明胶的国内生产企业，需另提供：①申请药用空心胶囊的，应提供明胶的合法来源证明文件，包括药用明胶的批准证明文件、标准、检验报告、药用明胶生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、销售发票、供货协议等的复印件；②申请胶囊用明
主要有效成分羧甲基纤维素钠级别陶瓷级 品牌杨森化工，陶隆化学有效物质含量 95（％） 产品规格25kg/包执行标准企业标准 主要用途釉用cas 无 羧甲基纤维素钠（cmc） 前言： cmc是一种水溶性高分子纤维素，由纸浆(α-cellouse)与单氯乙酸钠经醚化后之产品。应用于陶瓷釉浆中主要作用在于调整釉浆粘度及流变性，改善坯釉结合性能，提高釉面强度及表面张力，增强釉料的保水性，防止开裂及印刷断裂，同时减少釉干燥后收缩，增加生釉强度，使之不易与坯体剥落，此外在施釉后干燥均匀，因而形成致密坚实之釉面，使烧成后之瓷砖更平整光滑。 一、产品型号、应用及特性 产品型号应用范围cmc特性 粘度 （mpa.s）取代 度 备 注 cmc-500陶瓷渗花釉分子链短，透明度高，渗透性好400~500≥0.90 cmc-1400日用瓷、卫浴釉料粘接、悬浮、保水、解凝、流变性等均极佳1000~1400≥1.20 cmc-2500陶瓷印花釉溶解性及透明度高，流动性、分散性、透网性 好，不塞网，溶液稳定性高 2500~3000≥0.95 颗 粒 状 cmc-3000陶瓷印花釉2800~3300≥0.95 cmc-1200陶瓷釉料、印花釉调节釉浆粘度,良好的流变性，提高釉面强度 及保水性，增强釉面的平滑度，避免因施釉后 坯体开裂及印刷断裂 1100~1400≥0.90 cmc-6000陶瓷釉料、印花釉5500~6500≥0.90 cmc-3500陶瓷釉料在釉浆中起粘接、悬浮、保水、解凝作用，流 变性稍差。 3300~3800≥0.85 cmc-4000陶瓷釉料流动性好，电荷密集，用量少，提高釉浆稳定 性、平滑性、黏附性，在釉浆中起粘接、悬浮、 保水、解凝作用。 3500~4000≥0.90 备注以上粘度为2%溶液在30℃时,用ndj-1粘度计测定
药用辅料注册申报资料要求 （发布时期：2005-06-21） 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 根据《药品管理法》第十一条规定：生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。为此，国务院 于2004年6月发布了《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院令第412号），明确保留了“药用辅料注册”，并设定为行政许可项目。我局一直对药用辅料实施批准文号管理（新药用 辅料和进口药用辅料由国家局审批，已有国家标准药用辅料由省局审批），但是药用辅料注册一直没有单 独的规章，也没有专门明确的注册申报资料要求，目前我局正在组织制定《药用辅料注册管理办法》，为规范药用辅料注册申报，我司结合有关规定制定了《药用辅料注册申报资料要求》，现印发给你们，在《药用辅料注册管理办法》岀台之前，请药用辅料注册申请人按此要求申报资料。执行中如发现问题，请及时 与我司联系。 附件：药用辅料注册申报资料要求 国家食品药品监督管理局药品注册司 二OO五年六月二^一日 附件：药用辅料注册申报资料要求 目录 一、新的药用辅料注册申报资料要求 二、进口药用辅料注册申报资料要求 三、已有国家标准的药用辅料注册申报资料要求 四、已有国家标准的药用空心胶囊、胶囊用明胶和药用明胶注册申报资料要求 五、药用辅料补充申请注册申报资料要求 1 ?药用辅料试行标准转正 2. 新的药辅料技术转让 3 .修改药用辅料国家标准 4 ?变更药用辅料处方 5 ?变更药用辅料生产工艺
6. 变更药用辅料有效期 7．变更进口药用辅料的注册证登记项目：如生产企业名称、注册地址等 8．改变进口药用辅料的生产地址 9．新的药用辅料生产企业内部变更生产场地 10．新的药用辅料变更生产企业名称 11．已有国家标准的药用辅料生产企业变更生产企业名称 12．已有国家标准的药用辅料生产企业内部变更生产场地 六、药用辅料再注册申报资料要求 药用辅料注册申报资料要求 一、新的药用辅料注册申报资料要求 （一）综述资料 1、药用辅料名称（包括正式品名、化学名、英文名称、汉语拼音等）以及命名的依据。 2、证明性文件： （1）申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》复印件； （2）药用辅料或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的 保证书。 3、立题目的与依据。包括国内外有关该品研发、上市销售及相关文献资料、生产及在制剂中应用情况 综述。 4、对主要研究结果的总结及评价。包括申请人对主要研究结果进行的总结，并从安全性、有效性、质 量可控性等方面对所申报的品种进行综合评价。 5、说明书样稿、起草说明及最新参考文献。包括药用辅料名称、化学结构式或分子式、用途、注意事 项、包装（规格、含量）等，须注明有效期，并应明显标注“药用辅料”的字样。 6、包装、标签设计样稿。 （二）药学研究资料 7、药学研究资料综述。包括合成工艺、处方筛选、结构确证、质量研究和质量标准制定、稳定性研究等的试验和国内外文 献资料的综述。 8、生产工艺的研究资料及文献资料。包括制备的工艺流程和化学反应式、起始原料和有机溶媒、反应条件（温度、压力、时间、催化剂等）和操作步骤、精制方法、主要理化常数及阶段性的数据累计结果等，并注明投料量和收得率以及工艺过程中可能产生或引入的杂质或其他中间产物，提供所用化学原料的规格标准，动、植、矿物原料的来源、学名。凡制备工艺与主要参考文献不同者，应提出修改的依据。 9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。
微晶纤维素-羧甲基纤维素钠标准 Weijing xian wei su-suo jia ji xian wei su na Microcrystalline Cellulose and Carboxymenthylcellulose Sodium (进口药品注册标准JX20040038) 本品是由微晶纤维素和羧甲基纤维素钠组成的胶状混合物。按干燥品计算，含羧甲基纤维素钠应为标示量的75.0%~125.0%。 【性状】本品为白色或类白色或微黄色的粉末，无臭，无味。 【鉴别】（1）取本品6.0g，称定，置搅拌器中，加水300ml，搅拌5分钟（18000rpm）。应出现白色不透明的分散液，静置后不分散。 （2）取鉴别（1）的分散液，滴几滴于氯化铝溶液（1→10）中，均应形成白色不透明的小球，静置后不分散。 （3）取碘试液3ml，加入鉴别（1）的分散液中，应不产生蓝色或蓝紫色。 【检查】黏度（在室温20±1℃下测定） 取本品，以干燥品计算，按本品水性分散液的标示浓度，制备600g的分散液，以旋转式黏度计测定（中国药典2000年版二部附录ⅥG第二法）。 测定法精密称取适量的水，置圆柱形层析缸［高度x直径（180×83mm）］内，置入棒状机械搅拌器（棒状机械搅拌器为德国制造，型号：T25BS4，固定转速为18000rpm），启动搅拌器，使水旋转，停止搅拌，移出搅拌器，在水仍在旋转时小心加入精密称取的本品适量，并立即计时，再置入搅拌器，棒头距缸底约25mm，15秒钟时，立即启动搅拌器（注意，样品不能粘住搅拌棒和缸壁，可上下约10mm移动或慢慢转动层析缸，必要时可用玻棒帮助消除粘住的样品）准确计时2分钟，停止搅拌，迅速将层析缸移离搅拌器，把适当的转子（带保护框）降入分散液中并调节转子的刻度至分散液的平面（Brookfield DV-Ⅱ+黏度计和1号转子适用），停止搅拌30秒钟时，启动旋转黏度计，在20rmp的速度下，测得读数应在全刻度的10~90%之间，在旋转30秒钟时立刻读取数值。重复测定三次，计算平均黏度，每次测定值与平均值之差不得超过平均值的±3%。黏度应为表示黏度的60.0%~140.0%。 酸碱度取黏度检查项下的分散液，依法测定（中国药典2000年版二部附录ⅥH），PH值为6.0~8.0。 干燥失重取本品，在105℃干燥3小时，减失重量不得过8.0%（中国药典2000年版二部附录ⅧL）。
各国药用辅料标准对比手册 （数字版） V1.0 用户手册
1简介 作为信息化时代的国家药品标准的实现形式和集大成者，《各国药用辅料标准对比手册》（数字版）作为全数字化中英文对照出版物，旨在为海内外广大用户系统使用及研究世界各主要国家药典所收载的药用辅料标准提供数字化支撑平台。 本用户手册对《各国药用辅料标准对比手册》（数字版）的意义和内容，以及用户安装使用方法进行了详细介绍和说明。
2编委会 主 编张 伟 副主编 兰 奋 钱忠直 执行主编 涂家生 洪小栩 编 委 （按姓氏笔画排序） 龙海燕 兰 奋 刘雁鸣 孙会敏 孙春萌 李崇林 李慧义 杨美成 杨 锐 张 伟 陈 刚 陈 英 陈桂良 罗卓雅 洪小栩 袁耀佐 钱忠直 凌 霄 涂家生 参与工作人员 许华玉 尚 悦 杨春雨 靳桂民 康笑博 唐力新 周 怡 王 绯 田润涛 任重远 张 军 宋宗华
3前言 党中央国务院高度重视食品药品安全工作，已将其提高到国家公共安全战略的地位。药用辅料是药品的重要组成部分，对提高药品制剂的稳定性、改善药物生物利用度、保证药品的安全有效、质量可控发挥着不可替代的作用。健全药用辅料标准体系，提升药用辅料标准水平、科学合理设立检测项目和限度规定、保证药用辅料的质量是开展国家药品标准提高行动计划的重要内容，也是保证药品质量的重要手段。 《中国药典》2015 年版（以下简称2015 年版药典）已于2015 年12月1 日正式施行。其主要变化之一就是更加突出了药用辅料对制剂的重要作用，更加注重药用辅料标准的制定。收载品种数量大幅增加，安全性控制更加严格、质量检测技术进一步完善，标准整体水平显著提升。 为全面展示我国药用辅料发展水平，了解2015 年版药典药用辅料标准状况，分析国内外药用辅料标准的异同，深入开展药用辅料质量研究，缩小与国外药用辅料标准的差距，推动我国药用辅料行业健康发展，国家药典委员会组织全国有关药品检验所和研究机构，翻译了现行版《美国药典》、《欧洲药典》、《日本药局方》中收载的药用辅料标准，编写了《各国药用辅料标准对比手册》。 本书包括各国药典收载的药用辅料标准共计1182 个品种，其中《中国药典》2010 年版132 个、2015 年版270 个、《美国药典》第38 版516 个、《欧洲药典》8.5 版277 个、《日本药局方》第16 版133 个。通过对药用辅料标准相关信息及检测项目逐项进行比对，各国药用辅料标准在设定的质控项目、检测方法、检测限度方面的差异一目了然，为国内外药品和药用辅料研发、生产、使用单位及监管部门全面了解各国药用辅料标准整体情况以及各国标准之间的差异提供了有价值的参考。 本书涵盖内容丰富，分析比对详尽。为方便读者使用，在编写过程中还开发了中、英文数字化软件，内容包括本书收载的各国药用辅料标准相应的中文版及英文版比对。随着国内外药用辅料快速发展，我委将密切跟踪国内外药用辅料技术和标准的发展趋势，更多更快地更新各国药用辅料标准信息，以便使业界及时了解国内外药用辅料标准制修订的最新动态。同时，也为今后深入开展各国药典之间的标准协调与合作，进一步促进药用辅料的国际国内贸易发展发挥重要的作用。
附件：2015年版《中国药典》药用辅料标准有关问题的答复意见 品种反馈问题答复意见 聚山梨酯80（供注射用）【脂肪酸组成】项下对照品溶液浓度为每1ml中各含0.01mg 的溶液（2015年版《中国药典》勘误第二批）认为该浓度下 进样的对照品峰面积过小。 脂肪酸组成按面积归一化法计算，对照品仅仅作为定位用。 乳糖【性状】描述中白色的结晶性颗粒或粉末的理解问题。 【溶液的澄清度与颜色】溶液应澄清无色（不超过0.5号浊 度标准液的浊度）。认为标准过于严格，建议修订浊度限度 为：与1号浊度液对比，不得深于对照。 【含量测定】项下以乙腈－水（70：30）为流动相基线不稳， 建议以乙腈－水（61：39）为流动相。加水溶解并稀释制成 每1ml各含1mg的溶液响应值太低，导致积分不准确，重现 性不好，系统适应性RSD不符合要求。系统适用性试验理论 板数以乳糖峰计算低于5000，达不到要求，建议修订为不低 于4000。 1.对性状正确的理解应为：白色的结晶性颗粒，或者白色粉末。 2.乳糖作为注射剂的冻干保护剂使用，为保证药品的安全，药典 标准应严格。 3.含量测定项下以乙腈－水（70：30）为流动相基线可以稳定。 每1ml各含1mg的溶液浓度合适，系统适应性RSD可以符合要求。 由于示差折光检测器需要较长时间稳定，建议增加稳定时间。乳 糖峰理论塔板数可以达到要求。 硬脂酸镁【镉盐】【镍盐】两个检测项目，照原子吸收分光光度法（通 则0406第二法）测定，均未规定具体的原子化方法，建议两 个检测项目标准中均加注“以石墨炉为原子化器，照原子吸 收分光光度法（通则0406第二法）测定。 按照本版药典通则0406原子吸收分光光度法的规定，采用原子吸 收分光光度法进行的检验，通常不指定原子化器。检验人员应根 据所测元素、仪器性能及工作经验选择相应的原子化器，即使选 用了火焰原子化器，可根据被测元素及仪器性能改变燃气和助燃 气的种类及比例控制火焰温度，以获得较好的火焰稳定性和测定 灵敏度。
Q/09FYT 山东一滕化工有限公司企业标准 Q/09FYT002-2004 食品添加剂羧甲基纤维素钠 Foodadditive- Sodium carboxymethyl cellulose 2007-12-01发布2008-01-01实施 山东一滕化工有限公司发布
Q/09FYT002-2007 前言 本标准由山东一滕化工有限公司首次提出。 本标准于2007年12月01日发布，2008年01月01日实施。 本标准自发布之日起有效期三年，到期复审。 本标准由山东一滕化工公司技术质检部负责起草。 本标准主要起草人：李坤赵焕玲
Q/09FYT002-2004 1范围 本标准规定了食品添加剂後甲基纤维素俐的产品分类和命名，要求，试验方法，检验规则以及标志、包装、运输和贮存。 本标准适用于以纤维素、氢氧化钠及氯乙酸或其钠盐为主要原料制得的食品添加剂羧甲基纤维素。 2、规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单〈不包括勘误的内容〉或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/TT191包装储运图示标志(GB/T191-2000，eqv ISO780;1997 GB/T601化学试剂标准滴定溶液的制备 GB/T 602化学试剂杂质测定用标准溶液的制备 (GB/T 602-2002 , ISO 6353-1: 1982 ,NEQ) GB/T 603化学试剂试验方法中所用制剂及制品的制备 (GB/T 503-2002 , lS0 5353-1: 1982 , NEQ) GB/T 5009. 75食品添加剂中铅的测定 GB/T5009.76食品添加剂中砷的测定 GB/T6678-2003化工产品采样总则 GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法(GB/T6682-1992，neqISO3696:1987 GB/T 6582分析实验室用水规格和试验方法 CGB/T 6682一 1992， neq 150 3595:1987) GB/T 9724化学试剂 pH测定通则 GB/T9725电位滴定法通则电位滴定法通则 3、类型和命名 3.1产品分型 食品添加剂羧甲基纤维素钠按粘度范围分为四类。其型号、命名及对应粘度范围见表1 表1 食品添加剂羧甲基纤维素钠型号
附件： 胶囊用明胶 Jiaonangyong Mingjiao Gelatin for Capsules 本品为动物的皮、骨、腱与韧带中胶原蛋白不完全酸水解、碱水解或酶降解后纯化得到的 制品，或为上述三种不同明胶制品的混合物。 【性状】本品为微黄色至黄色、透明或半透明微带光泽的薄片或粉粒；无臭、无味；浸 在水中时会膨胀变软，能吸收其自身质量5~10 倍的水。 为4.0~7.2。 透光率取本品7.5g，加水105g，加盖，放置1~4 小时，在65℃±2 ℃的水浴中加热15分钟，充分搅拌使供试品溶散均匀，制成6.67%的供试胶液，冷却至45℃，照紫外-可见分光光度法（通则0401）分别在450nm 和620nm 的波长处测定透光率，分别不得低于50%和70%。 电导率取本品1.0g，加水99g，加盖，放置1~4 小时后，在65℃±2 ℃的水浴中加热15 分钟，充分搅拌使供试品溶散均匀，制成2%的胶液，作为供试品溶液，另取水100ml 作为空白溶液，将供试品溶液与空白溶液置于30℃±1 ℃的水浴中保温1 小时后，用电导率仪测定，以铂黑电极作为测定电极，先用空白溶液冲洗电极3 次后，测定空白溶液的电导率，
其电导率值应不得过5.0μS/cm。取出电极，再用供试品溶液冲洗电极3 次后，测定供试品溶液的电导率，应不得过0.5mS/cm。 亚硫酸盐（以SO2计）取本品20g，置长颈圆底烧瓶中，加水50ml，放置使溶胀后，加稀硫酸50ml，即时连接冷凝管，用水蒸气蒸馏，馏液导入过氧化氢试液（对甲基红－亚甲蓝混合指示液显中性）20ml 中，至馏出液达80ml，停止蒸馏；馏出液中加甲基红－亚甲蓝混合指示液数滴，用氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）滴定至溶液显草绿色，并将滴定的结果用空白试验校正，每1ml 氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）相当于0.64mg 的亚硫酸盐（以SO2计），消耗氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）不得过1.6ml（0.005%）。 过氧化物取本品10g，置250ml 具塞烧瓶中，加水140ml，放置2 小时，在50℃的水浴 微生物限度取本品，依法检查（通则1105 与通则1106），每1g 供试品中需氧菌总数不得过103cfu，霉菌和酵母总菌数不得过102cfu，不得检出大肠埃希菌；每10g 供试品中不得检出沙门菌。 【类别】药用辅料，用于硬胶囊等。 【贮藏】密封，在干燥处保存。 【标示】1. 应标明使用的抑菌剂名称或灭菌方式。 2. 应标明本品凝冻强度的标示值及运动黏度（按所附测定方法之一测定）的标示值及范围。 附：黏度测定方法1 取本品4.50g，置已称定重量的100ml 烧杯中，加温水20ml，置
附件2药用辅料申报资料要求（试行） 品种名称：XXXXX 申请人：XXXXX 应用情况：□境内外上市制剂中未使用过的药用辅料 □境外上市制剂中已使用而在境内上市制剂中未使 用过的药用辅料 □境内上市制剂中已使用，未获得批准证明文件或核 准编号的药用辅料 □已获得批准证明文件或核准编号的药用辅料改变 给药途径或提高使用限量 □国家食品药品监督管理总局规定的其他药用辅料拟用制剂给药途径：□注射□吸入□眼用□局部及舌下□透皮□口服□其他 来源：□动物或人□矿物□植物□化学合成□其他 注册申请人名称：盖章 法定代表人：签名
一、申报资料项目 1 企业基本信息 企业名称、注册地址、生产地址 企业证明性文件 研究资料保存地址 2 辅料基本信息 名称 结构与组成 理化性质及基本特性 境内外批准信息及用途 国内外药典收载情况 3 生产信息 生产工艺和过程控制 物料控制 关键步骤和中间体的控制 工艺验证和评价 生产工艺的开发 4 特性鉴定 结构和理化性质研究 杂质研究 功能特性 5 质量控制 质量标准
分析方法的验证 质量标准制定依据 6 批检验报告 7 稳定性研究 稳定性总结 稳定性数据 辅料的包装 8 药理毒理研究 二、申报资料正文及撰写要求 1 企业基本信息 企业名称、注册地址、生产地址 提供企业的名称、注册地址、生产厂、生产地址。 生产地址应精确至生产车间、生产线。 企业证明性文件 境内药用辅料生产企业需提交以下证明文件： （1）企业营业执照复印件。如企业同时持有其他类型许可证，也应同时提供其复印件，如《药品生产许可证》《食品添加剂生产许可证》及相关认证文件等。 （2）对于申请药用明胶空心胶囊、胶囊用明胶和药用明胶的国内生产企业，需另提供：①申请药用空心胶囊的，应提供明胶的合法来源证明文件，包括药用明胶的批准证明文件、标准、检验报告、药用明胶生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、销售发票、供货协议等的复印件；②申请胶囊用明胶、药用明胶
丙二醇 Propylene Glycol 本品为1,2-丙二醇，含C3H8O2不得少于98.5% 。 【性状】本品为无色澄清的黏稠液体；无臭；有引湿性。 本品与水、乙醇或三氯甲烷能任意混溶。 相对密度本品的相对密度（通则0601）在25°C 时应为1.035～1.037。 折光率本品的折光率（通则0622），应为1.431～1.433。 【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液各主峰的保留时间应与对照品溶液相应主峰的保留时间一致。 （2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集706图）一致（通则0402）。 【检查】酸度取本品10.0ml，加新沸放冷的水50ml溶解后，加溴麝香草酚蓝指示液3 滴，用氢氧化钠滴定液（0.01mol/L）滴定至溶液显蓝色，消耗氢氧化钠滴定液（0.01mol/L）的体积不得过0.5ml。 氯化物取本品1.0ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液7.0m l制成的对照液比较，不得更浓（0.007%）。 硫酸盐取本品5.0ml，依法检查（通则0802) ，与标准硫酸钾溶液3.0m l制成的对照液比较，不得更浓（0.006%）。 氧化性物质取本品5.0ml，置碘量瓶中，加碘化钾试液1.5ml与稀硫酸2ml，密塞，在暗处放置15分钟，加淀粉指示液2ml，如显蓝色，用硫代硫酸钠滴定液（0.005mol/L）滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正，消耗硫代硫酸钠滴定液（0.005mol/L）的体积不得过0.2ml。 还原性物质取本品1.0ml，加氨试液1ml，在60℃水浴中加热5分钟，溶液应不显黄色；迅速加硝酸银试液0.15ml摇匀，放置5 分钟，溶液应无变化。 有关物质取本品适量，精密称定，用无水乙醇稀释制成每1ml中含丙二醇0.5g的溶液，作为供试品溶液；另精密称取一缩二乙二醇(二甘醇）、一缩二丙二醇、二缩三丙二醇和环氧丙烷对照品，用无水乙醇稀释制成每1mll中含5μg、500μg、150μg和5μg的混合溶液，作为对照品溶液。照气相色谱法（通则0521）试验。以聚乙二醇20M为固定液，起始温度为80°C ，维持3分钟，以每分钟15℃的速率升温至220℃，维持4分钟，进样口温度230℃，检测器温度