SMPYZ清洁验证管理规程

清洁验证管理规程

、目地

为了证实与药品直接接触地生产设备按清洁程序完全执行后, 将生产产品受到地微粒、微生物、药物残留物污染地影响减低到最少, 以保证下批产品地疗效、质量和安全性.对于同一产品地专业设备, 批与批之间地清洁以目检合格即可.若同一设备生产不同产品时,在更换品种时, 清洁地效果必须用验证来确定. b5E2RGbCAP

二、范围

本规程适用于公司生产过程中与产品直接接触地设备设施、容器具、水系统清洁

验证,包括目检、化学检验和微生物检验等内容.p1EanqFDPw

三、职责

生产制造部：负责根据验证计划制定生产用设备地清洁验证方案、组织实施并起草验证报告.

工程技术部：负责根据验证计划制定公用工程/ 设施地清洁验证方案、组织实施并起草报告.

质量管理部QC负责验证中地取样检验，并出具检验准确地检验数据.

质量管理部QA监督验证地实施，对验证过程地偏差组织调查，并提出偏差处理意见；

对验证文件进行归档管理. DXDiTa9E3d

质量管理部经理：组织验证方案和验证报告地会签；审核验证文件, 并对验证过程地偏差处理进行审核.

质量授权人：批准验证文件.

四、规程

1清洁方法地建立

1.1清洁验证首先应明确清洁地方法、程序. 清洁方法地关键点如下：

1.1.1应明确清洁规程所适用地设备以及何种产品之间地更换使用, 需列出该设备所涉及地产品名称.

1.1.2在规程中应规定时间、日期、清洁频率, 过程地最差条件.

1.1.3清洁工具地使用规定.

1.1.4清洁剂地选择, 并应明确清洁剂在清洁各部地使用量.

1.1.5明确设备地结构, 找到最难清洁部位.

1.1.5.1在系统中, 管径较大地部位或由管径由大变小地部位, 相对容易发生层流, 较难被清洁.

1.1.5.2对有多根平行管道尤其是管径不同地系统, 因管道地流速变化、流量分配各不相同, 通常将这些部位列位较难清洁部位. RTCrpUDGiT

1.1.5.3综合而言, 凡是死角、清洁剂不易接触地部位如带密封圈地管道连接处, 压力、流速迅速变化地部位如有歧管或岔管处、管径由大变小处、容易吸附残留物地部位如内表面不光滑处等, 都应视为最难清洁部位. 5PCzVD7HxA

1.1.6再污染地预防清洁后, 明确储存期间地保护方法和最大储存时间.

2清洁程序地要求：程序应包括以下内容：

2.1设备地拆卸程度

2.2需进行清洁地部件及位置

2.3详细地清洁步骤＜包括每一步骤所使用地清洁器具, 时间要求等）

2.4清洗水及清洁剂地选择

2.5表明设备地清洁状况和有效期限

2.6清洁后地检查和设备清洁过期地处理

2.7清洁后设备地储存条件

2.8设备使用前地检查

2.9人员经过有效培训

2.10程序严格执行

3清洁验证地设计

3.1最差条件：按最难清洁部位、最长贮存时间、取样有效率等因素考虑, 设计最差条件.

3.2验证次数：必须经过连续三次成功地验证.

3.3取样方法

3.3.1棉球擦拭取样法

3.3.1.1计算所要擦拭表面地面积. 每个擦拭部位擦拭地面积应以获取地残留物地

量在检测方法地线性范围内为原则?通常可取25m2或100m2.jLBHrnAILg

331.2 用适宜地溶剂润湿药签，并将其靠在溶剂瓶上挤压以除去多余地溶剂.

3.3.1.3将药签头按在取样表面上, 用力使其稍弯曲, 平稳而缓慢地擦拭取样表面.

332冲洗水取样

3.321对非专用设备

最后一次冲洗水中地活性成分vAPI）浓度必须小于等于根据人体接触计量限度VSEL计算出来地允许残留浓度ARL值.XHAQX74J0X

最后一次冲洗水中清洁剂< 溶剂）地浓度必须小于等于药物评价部门规定地允许残留浓度ARL值.

3.3.2.2对专用设备

最后一次冲洗水中清洁剂< 溶剂）地浓度必须小于等于药物评价部门规定地允许残留浓度ARL值.

3.3.3回收率实验：通过配置标准溶液，进行回收率实验<至少进行3次），计算回收率.回收率地大小表明了取样有效率地程度.LDAYtRyKfE

在清洁验证中，取样面积应乘以取样回收率.

3.4可接受地标准：清洁验证地标准包括目测、化学残留和微生物残留.

3.4.1目测标准：按制定地清洁程序严格执行后，设备表面应无可见异物、表面光洁，最后地洗涤水与清洗用水比较，应澄清、无明显色差.Zzz6ZB2Ltk

3.4.2化学残留标准

3.4.2.1参照物质与最难清洁物质：通常地做法是从各组分中确定最难清洁< 溶解）地物质,以此作为参照物质.如当存在两个以上活性成分时，其中最难溶解地成分即可作为最难清洁物质论处.dvzfvkwMI1

3.4.2.2取样位置地确定：按设备结构、最差条件因素，选择取样位置；必要时应用图示表示.

3.423 残留限度地确定：接受地限度标准基于以下原则：

1)分析方法客观能达到地能力，如浓度限度一一百万分之十<10x10_6);

2)生物活性地限度,如正常治疗剂量地1/1000 ；

3)以目检为依据地限度，如不得有可见地残留物.

最后一项系半定量标准，是限度标准地补充.

残留物浓度限度10X 10_6

一般说来，除非是高致敏性地药品，该限度是足够安全地，因此，可将其简化成最终淋洗水样品中残留物浓度限度为10X 10_ 6rqyn14ZNXI

则表面残留物限度L = 10B/S A(mg/ cm2>

其中：B――下批产品地生产批量为

S A――残留物最大总量/设备总内表面积<亦)

为确保安全，一般应除以安全因子F,即得

2

L = 10B/

如取安全因子F= 10,则L = 10B/S A(mg/cm2>= 103B/S A ( g/ cm2>

对于确定设备，内表面积是定值，批量值应取最小批量，以获取最差情况下地表面残留物限度.

生物学活性地限度一一最低日剂量地1/1000

高生物活性地药物宜使用本办法来确定残留物限度.

生物学活性地限度一一最低日剂量VMTDD )地1/1000概念表解

清洁地目地是保证在使用产品B时,不出现A产品地生理作用.

最低日治疗剂量二每次给药片<粒)数X每片有效成分含量X每日最少给药次数根据MTDD计算单位面积残留物限度地过程如下：

<1)将相关设备生产地所有产品列表，在表中相应位置填写MTDDvmg ) 最小生产

批量B

<2）计算设备内表面积S A

2

<3）确定特殊部位面积S SA

<4）取最小批量B 为计算参数.

<5）取上述4项中对应产品地单位制剂地质量U w vg）和每日最多使用制剂数D d

为计算参数.

<6）计算该批产品理论成品数U U=1000BU w

<7）计算一般表面残留物限度L d

1小=允许残留物总量/总表面积

允许残留物总量=MTDD/1000 X U X 1/D d

=MTDD/1000 X 1000B/U w X 1/D d

<8）特殊表面残留物限度L d=MTDD X B/U w X 1/D d X 1/S A X 1000（卩g/cm2>

2

L d=MTDD/D d X 1/S SA（卩g/cm2>

设定取样有效率为F,则

a棉签擦拭法化学残留地可接受标准=F* MTDD/1000 X 1000B/U w X 1/D d

b最终冲洗水法化学残留地可接受标准=F*10PPm*B /最终清洗水量ml 紫外可见分光光度计法可接受标准

（1）评价水溶液成分<包括清洗剂）地潜在残留量,同时以冲洗用水为空白.

（2）检验方法：以冲洗用水为空白,以最终冲洗水为样品,在紫外－可见光区内某一波长处测定吸收度,A样W 0.05abS SixE2yXPq5

（3）具体地波长根据测试地活性物质性质而定.若产品质量标准中标明了规定地活性物质地检测波长,则采用该波长作为测试波长；若产品质量标准中未标明规定地活性物质地检测波长,则采用扫描地方法在不同波长处测试吸收值,将最大吸收值时地波长作为测试波长. 6ewMyirQFL

3.4.3微生物残留

3.4.3.1最终冲洗水取样：凡以水为清洗剂地可直接收取最后一次清洗水约100ml 作试样, 同时以冲洗用水为空白对照, 排除生产用水地微生物污染. kavU42VRUs 非无菌制剂：W 50CFU/ml

最终灭菌地无菌制剂：W 10CFU/100ml 非最终灭菌地无菌制剂：无菌

3.4.3.2棉签擦拭法地合适标准一般为

非无菌制剂：w 100CFU棉签

最终灭菌地无菌制剂：w 10CFU棉签

清洁验证管理规程

清洁验证管理规程 你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，充分理解并认可本文件的所有条 任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录文件 的修订及变更历史（详见变更记录），并且在执行以前必须取得批准，下表仅记

1. 目的 用于规范广西双蚁药业有限公司清洁验证工作管理工作。 2. 范围 适用于广西双蚁药业有限公司清洁验证的实施与管理。 3. 术语或定义 N/A 4. 职责 4.1 生产车间工艺员负责制定、修订和培训设备清洁方案。 4.2 生产操作人员负责按照批准的清洁程序对设备进行清洁。 4.3 QC 人员负责制定清洁验证相关的分析方法和清洁验证过程中的取样工作。 4.4 QA 人员负责清洁验证方案及报告的审核，负责清洁验证过程中偏差的处理及变更控制。 5. 程序 5.1 概述 清洁验证实际就是对清洗标准操作规程的验证，通过验证建立合适的设备清洁标准操作规程。 清洁验证的目的是证明所采用的清洁方法确能避免产品的交叉污染，微生物污染以及清洁后残 留的污染，使之达到可接受限度标准。 5.2 清洁验证的步骤 5.2.1 列出待进行清洁验证的设备所生产的一组产品。 5.2.2 选择参照产品。在所生产的一组产品中，选择最难清洁(即溶解度最小)的产品作参照产品。 相对于辅料而言，活性成分的残留物对下批产品的质量，疗效和安全性有更大的

5.2.3 选择设备最难清洗部位和取样点。凡是死角、清洁剂不易接触的部位——如带密封垫圈的管道连接处，压力、流速迅速变化的部位如有歧管或岔管处，管径由小变大处，容易吸附残留物的部位如内表面不光滑处等，均应视为最难清洗部位。取样点应包括各类最难清洗部位。 5.2.4 选择最不利清洗条件的参数 5.2.4.1 一组产品中最小NOEL=活性成分最小LAD／40（μｇ/60kg 体重） 其中：NOEL～活性成分的无显著影响值； LAD～每60kg 体重最小有效剂量； 40(即4×10) ～总体安全系数。 5.2.4.2 一组产品中最大口服日剂量(ml／g 或mｇ/日)。 5.2.4.3 一组产品中最小批量(mg 或ml)。 5.2.4.4 棉签取样面积(25cm2／每个棉签)。 5.2.4.5 设备内表面积(或与物料直接接触的总面积) (cm2)。 5.2.4.6 取样有效性(一般取50％，即假定棉签所取样品有50％的量被洗脱出来)。 5.2.4.7 冲洗溶剂的体积(ml)。 5.2.5 化学验证及可接受标准限度。清洗效果的最终评价根据是产品活性成分即主药及洗涤剂的残留量、微生物限度。 5.2.5.1 企业界普遍接受的限度标准基于以下原则： （1）生物活性限度：任何产品不能受到前一品种带来的超过其0.001 的日剂量的污染。 (2)分析方法客观能达到的能力：污染不能超过10PPm。 (3)微生物限度：视取样方法不同而异。棉签法取样可接受标准≤50CFU/棉签，最终冲洗水取样可接受标准≤25CFU／ml。 (4)以目检为依据的限度：不得有可见的残留物，假定为4μg/cm2(100μ g/4in2)，且不得有残留气味。 5.2.5.2 所选择的参照产品生产结束后，按规定的清洁程序清洗设备，目检无可

设备清洁验证管理规程

1.目的：建立设备清洗验证管理规程，以规设备清洗的验证工作。 2.围：本规程适用于安装试用前后设备、大修后设备、全部生产完成后设备清洁的验证。 3.职责：公司质量负责人、验证小组成员及各部门负责人对本规程的实施负责。 4.依据：《药品生产质量管理规》（2010年版）附录：确认与验证 5.程序 5.1清洁验证定义 有文件和记录证明所批准的清洁规程能有效清洁设备，使之符合药品生产的要求。5.1.1清洁验证注意事项 清洁验证应综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验法的灵敏度等因素。 5.1.2清洁验证的一般要求 清洁验证是通过文件证明清洁程序有效性的活动，目的是确保产品不会受到来自于同一设备上生产的其他产品的残留物、清洁剂以及微生物污染； 为了证明清洁程序的有效性，清洁验证的次数应当根据风险评估确定，通常应至少执行连续三个成功的清洁循环；清洁验证计划完成需要一定的时间，验证过程中每个批次后的清洁效果需及时进行确认；根据清洁验证结果，必要时，在清洁验证后应当对设备的清洁效果进行持续确认。

对于专用设备，清洁验证可以不必对活性成分进行考察，但必须考虑清洁剂残留以及潜在的微生物污染等因素，对于一些特殊的产品，还应考察降解产物； 对于没有与药物成分接触的设备，清洁验证可以不必对活性成分进行考察，但必须考虑清洁剂残留及微生物污染等因素； 清洁验证中需对下列放置时间进行考察，进而确定常规生产中设备的放置时间： ①设备最后一次使用与清洁之间的最大时间间隔（“待清洁放置时间”） ②设备清洁后至下次使用的最大时间间隔（“清洁后放置时间”） ③当采用阶段性生产组织式时，应当综合考虑阶段性生产的最长时间和最大批次 数量，以作为清洁验证的评价依据（最长连续生产期） 5.2清洁验证流程 清洁验证前提条件 ①清洁规程已经批准，包括关键清洁程序的参数围

冻干机清洁验证方案

冻干机清洁验证方案 XXXXXXXXX制药有限公司文件QJ/BD10.031,01 清洁验证文件 项目名称: 冻干机清洁验证 方案编号: QJ/BD10.031,01 XXXXXXX制药有限公司 2007年 XXXXXXXXXXX制药有限公司文件QJ/BD10.031,01 验证立项申请表 立项部门质量部申请日期 2007.05.25 立项题目冻干机清洁验证要求完成日期 2007.06.30 确认按“冻干机清洁标准操 验证原因作规程”清洗能达到清洁效类别再验证 果，保证产品质量安全。” 证明按“冻干机清洁标准操作规程”清洗冻干机能使设验证要求及目的备中的残留物(包括微生物)的量不会影响下批产品规定的 疗效、质量和安全性。 指定起草验证方 质量部: 案的部门和人员 起草验证方案的 要求及完成日期 立项部门负责人

日期年月日 签名 验证负责人意见 验证负责人签名: 年月日 备注 第 2 页共 13 页 XXXXXXXXXXX制药有限公司文件QJ/BD10.031,01 一、验证方案的审批 起草人(签名) 工作部门日期 年月日 年月日 年月日 会审人(签名) 工作部门日期 年月日 年月日 批准人(签名) 工作部门日期 年月日 第 3 页共 13 页 XXXXXXXXXXX制药有限公司文件QJ/BD10.031,01 二、验证方案执行人员 职务姓名工作部门职务 QA主任质量部组长 中心化验室主任化验室组员 车间主任冻干制剂车间组员

中心化验室副主任化验室组员 操作工冻干制剂车间组员 第 4 页共 13 页 XXXXXXXXXXX制药有限公司文件QJ/BD10.031,01 目录 1.引言-------------------------------------------------------------------- 1.1概述------------------------------------------------------------------- 1.2验证目的--------------------------------------------------------------- 2.人员职责---------------------------------------------------------------- 2.1验证小组--------------------------------------------------------------- 2.2生产部----------------------------------------------------------------- 2.3QA--------------------------------------------------------------------- 3.文件控制---------------------------------------------------------------- 4.验证时间---------------------------------------------------------------- 5.产品列表---------------------------------------------------------------- 6.清洁方法---------------------------------------------------------------- 7.验证原理---------------------------------------------------------------- 8.取样方法---------------------------------------------------------------- 9.清洁程序及取样---------------------------------------------------------- 10.检测方法--------------------------------------------------------------- 10.1目测检查-------------------------------------------------------------- 10.2微生物限度检查------------------------------------------------------ 11.接受标准--

清洁验证方案

片剂生产线清洁验证方案（2010年） 编号：SVP-QJ-001-01

人员会签表 一、概述 固体口服制剂在生产过程中，由于存在粉尘和大量固体残留物，在每批生产结束时如果设备清洗不彻底，容易对下个批号的产品产生污染。因此，每批生产结束后必须按照相应的清洁规程对所用生产设备进行清洁。为评价设备清洁规程的效果，必须进行清洁验证。 口服固体制剂车间片剂生产线的主要设备有HLSG－200高效湿法制粒机、YK160-C摇摆式颗粒机、CT-C-Ⅱ热风循环烘箱、HD-800三维运动混合机、BG-150高效包衣机、STP-ZB35B压片机。 片剂生产线上生产的品种有，本方案中选用检测微生物限度和化学分析检测化学残留来检查设备清洁后残留的污染物，进行生产后的清洁效果验证。 二、验证目的 设备清洁验证采用化学分析和微生物检测方法，来检查该设备经清洗后所残留的污染物量是否符合规定的限度标准。本验证方案选择最不利清洁条件，对口服固体制剂片剂生产线主要设备的清洁程序进行验证。采用棉签擦拭法取样，对设备清洁后的残留进行化学检验和微生物检验，并将所得结果与可接受限量进行比较。若检测结果均低于其相应规定限量，则可证实设备清洁程序的有效性及稳定性。从而消除换品种或设备清洗不彻底而造成残留物对下一个生产药品污染的发生，有效地保证药品质量，防止交叉污染。因此，清洁验证不仅为设备清洁规程提供技术依据，同时也是设备清洁规程有效性评价的控制标准。这也是此次清洁验证的主要目的。 三、验证人员与职责： 四、验证的安排 进行设备清洁验证前，所有与验证有关的设备、仪器等均已经过验证，仪表、计量器具等已校验合格，检验方法经验证证明符合清洁验证对准确度、精密度、选择性的要求，设备、仪器等已建立相应的操作规程、维护保养规程，对验证试验的样品已建立相应的检验操作规程。对实验的取样方法（取样回收率实验）和设备的最低检测限度均已

公共卫生间清洁操作规程

第一章 公共卫生间清洁规范 公共卫生间（习惯上称公共厕所）是指供城市居民共同使用的卫生间，是满足人们生理与卫生要求的必备公共设施。 卫生间的清洁是指通过专业的保洁员使用配套的洁厕工具，药物，对卫生间的环境进行清扫、冲洗、消毒、保持清洁，使其达到空气和谐，视觉良好并能防止细菌传播的目的。清洁卫生间，防止细菌的传播，营造一个令人愉快的公共环境，改善公共卫生。 卫生间的清洁工作主要包括地面、墙面，门窗、天花板、隔板、卫生洁具及其它室内设施的清洁，可分为每日常规清洁和周期性大清洁两种。具体内容如下： 1、及时冲洗厕（尿）兜、不得留有脏物。 2、及时清倒手纸箩，箩内手纸不得多于1/3 。 3、不断拖擦地面，做到无水迹、无垃圾、无尘土。 4、定时擦洗洗手台、面盆、厕（尿）兜等卫生设备。 5、定时擦拭门窗、间板、墙壁、窗台。 6、定时消毒、喷洒除臭剂、清香剂。 7、及时补充洗手液、香球、手纸等。 第二章卫生间日常清洁的作业程序卫生间要保持高度的清洁，应按照下列步骤进行作业，以确保物体

表面和其他地方洁净，防止细菌的扩散和恶臭的散发。 1、准备：作业前，备好以下用具：地拖、扫把、胶垃圾铲、水桶、T 架、毛套、玻璃刮、抹布（两条以上异色毛巾，深色为坐厕兜专用，浅色抹其他）、尿兜清毒剂以及手纸、香皂、香球、蚊香等。执行必要的安全程序：（1）放置警告牌；（2）穿上工装；（3）确保有足够的通风设备。如条件许可，关闭厕所，暂不让公众使用。 2、冲：进入厕所首先放水冲洗厕兜、尿兜。 3、倒：扫除地面垃圾、清倒手纸箩、垃圾桶、茶叶筐。同时将手纸箩、垃圾桶、茶叶筐冲洗干净，更换胶袋。 4、洗：按照先洗手台、面盆，后厕兜尿兜的顺序，逐项逐个刷洗卫生设施。厕兜、尿兜要用专用刷子、面洁布、海绵块等蘸专用淡清洁剂刷洗。然后再用清水冲洗，用抹布擦干净。厕兜存在臭味是因厕兜里面、边缘存在脏污，特别是尿兜的排水口和厕兜的下部（反水管水面以上），刷洗时应特别注意。 5、擦：用浅色抹布抹门窗、窗台、搁板、墙壁、镜面、干手机等，必要时用刷子、百洁布、刮刀等去污。 6、拖：用地拖拖擦地面，注意边角落及尿兜周围，不要留有水迹。 7、补：补充垃圾袋、香球、清洁剂、洗手液、手纸等。 8、喷：按规定喷洒除臭剂、杀菌液等。 第三章卫生间各设施的清洁作业 （一）准备工作 清洁准备工作包括以下内容：

固体制剂车间清洁验证方案

文件编号：TS-VD-QJ(P)-003-00 生效日期: 页码：共页 固体制剂车间口服固体制剂生产线 清洁验证方案 ****药业有限公司

确认方案起草 部门起草人职务签字日期质量部 固体制剂车间 生产技术部 确认方案审核 部门姓名职务签字日期质量部 生产副总 确认方案批准 批准人职务签字日期

目录 1. 目的-------------------------------------------------------------------- 2．概述-------------------------------------------------------------------- 3. 产品选择及风险分析------------------------------------------------------ 4. 确认小组---------------------------------------------------------------- 5. 确认用仪器及仪表的校准-------------------------------------------------- 6. 相关文件和人员培训的确认------------------------------------------------ 6.1 验证所需文件的确认----------------------------------------------------- 6.2 人员培训的确认--------------------------------------------------------- 7. 验证内容---------------------------------------------------------------- 8. 偏差分析及处理---------------------------------------------------------- 9. 结果与评价--------------------------------------------------------------

08.清洁工具清洁消毒标准操作规程

哈药集团生物工程有限公司 标准操作规程 题目 清洁工具清洁消毒 标准操作规程编号及版本号： SOP-PM-J0008-02 共4页 第1页 起草部门审核质管部审核 起草日期审核日期审核日期 批准生效日期 批准日期颁发部门质量管理部 分发部门制剂一车间 此文件替代： SOP-PM-J0008-01 目的：建立清洁工具的清洁消毒标准操作规程，保证工艺卫生，防止污染和交叉污染。 范围：适用于制剂一车间清洁工具的清洁消毒。 责任：车间工艺员负责起草本程序，按本程序对相关人员进行培训，并对实施情况进行检查。各相关岗位操作工应严格按本程序操作。岗长、工段长要保证岗位操作人员按本程序进行操作。制剂一车间主任负责对本规程的实施进行监督。QA检查员负责对本程序中的质量控制项进行检查。 程序： 1.各区域所用的清洁工具 1.1一般生产区使用的清洁工具 塑料盆、抹布、拖布、水桶、清洁布、毛刷、塑料笤帚、撮子、废物贮器。 1.2 D级洁净区使用的清洁工具 万用拖布、丝光毛巾、不锈钢盆、不锈钢撮子、擦玻璃器、毛刷。 1.3 C级洁净区使用的清洁工具 万用拖布、不锈钢盆、丝光毛巾、丝光绢布、擦玻璃器、不锈钢撮子。 1.4 B级和A级洁净区使用的清洁工具

不锈钢拖布、不锈钢盆、不锈钢撮子、丝光绢布。 1.5洁净区不同部位丝光毛巾的区分 擦拭设备用白色丝光毛巾，擦拭地面用蓝色丝光毛巾，擦拭墙面及顶棚 用粉色丝光毛巾，或者使用毛巾上印字所规定的擦拭部位。 1.6洁净区不同部位丝光绢布的区分 擦拭设备用白色丝光绢布，擦拭地面用蓝色丝光绢布，擦拭墙面及顶棚用粉色丝光绢布，或者使用绢布上印字所规定的擦拭部位。 2.清洁剂和消毒剂 清洁剂：一般生产区为洗涤剂，洁净区为0.1%氢氧化钠溶液和洗涤剂。 消毒剂：0.2%新洁尔灭溶液、75%乙醇溶液。（为防止产生耐药菌，消毒剂要每月轮换使用） 3.清洁方法及频率 3.1一般生产区使用的清洁工具 拖布、抹布、塑料笤帚每次用完后用清洁剂搓洗干净，再用饮用水反复漂洗干净，晾干置于指定位置存放、备用。不锈钢盆、撮子冲洗干净，倒置存放。 3.2 D 级洁净区使用的清洁工具 丝光毛巾每天或每班使用后，用清洁剂清洗干净，再用纯化水反复冲洗掉清洁剂的残留物，拧干后晾干，置于指定位置存放、备用。其它清洁工具使用后，用纯化水冲洗干净，干燥后置于指定位置存放、备用，不锈钢盆、撮子倒置存放。 每周生产结束，对清洁工具进行清洁后，需要对其进行消毒。丝光毛巾清洁后要用消毒剂浸泡15分钟，拧干后晾干，置于指定位置存放、备用。其它清洁工具清洁后再用消毒溶液清洗，干燥后置于指定位置存放、备用。 3.3 C 级洁净区内使用的清洁工具 处理设备的白色丝光绢布每天用完后，要在两小时内用清洁剂清洗干净， 题 目 清洁工具清洁消毒 标准操作规程 编号及版本号： SOP-PM-J0008-02 共4页 第2页

QASOP03101清洁验证管理规程副本

目录 1定义 (2) 2 清洁验证流程图 (2) 3 设备的评估 (3) 4 验证项目的确定 (4) 5 清洁参照物质的选择 (4) 6 取样方法和取样点的确认 (4) 7 设备内表面积的确定 (5) 8 产品残留限度的确定 (5) 9 检验方法及检验方法的验证 (6) 10 取样方法验证 (6) 11 设备清洁有效期 (6) 12 异常情况处理及注意事项 (6) 13 再验证 (7) 14 文件变更历史 (7)

【目的】 规范清洁验证程序，指导清洁验证的操作方法。防止药品的交叉污染，通过验证确定上批产品残留在设备中的物质减少到不会影响下批产品质量和安全性的程度。【范围】 本规程适用于在公司发生的所有清洁验证行为。本规程描述了清洁验证的具体方法，包括清洁验证流程、设备的评估、取样点的选择、设备内表面积的计算、参照物质的选择、取样方法、标准要求、清洁剂的残留、检验方法的验证、取样回收率试验、设备清洁有效期等。 【制定依据】 企业标准及相关法律法规。 【职责】 干燥包装车间负责制定本规程，各相关部门执行、检查。 【内容】 1定义 清洁：指设备中各种残留物（包括微生物及其代谢）的总量低至不影响下批产品的规定的质量和安全性的状态。 在线清洁（CIP）：指系统或较大型的设备在原安装位置不作拆卸及移动的条件下的清洁工作。 最终淋洗水：指设备清洁程序最后一步淋洗即将结束时的水样，也指在淋洗完成后在设备中加入一定量的工艺用水，用量需小于生产批量，使其在系统内循环后的水样。 2 清洁验证流程

3 设备的评估 设备的评估由质量部负责进行。评估内容在验证总计划中体现，根据设备用途的不同，设备评估用来确定哪些设备是多个活性成分共同接触的，即公用设备；哪些设备是和某个产品单独接触的，即专用设备。 设备评估是确定哪些设备包括在清洁验证中，哪些设备不包括在清洁验证中，按

清洁验证方法

清洁验证方法 清洁验证 1.0介绍 清洗验证是证明用一套符合GMP要求的标准操作规程，重复地达到一个特定的清洁状态。本文所说的“设备”是一个广义的概念，它包括厂房设施，设备和相关的 生产设备和系统。清洁的目的是为了防止药品的污染及发生质量偏差。 通过理论计算和数据分析确定一个…清洁?状态可接受的水平，并为残留能降至这一水平提供论据。应对用以清洗设备各步骤的有效性作出评价。在实施清洗验证 过程中，应对关键参数及所定的指标通过苛刻条件下的试验进行考核，清洗验证往 往要求使用验证过的取样方法及检验方法。清洗验证通常用实际生产原料与性能确 认结合在一起作为一个方案加以实施。 本SOP综合了工程验证中所述的规程与责任。本SOP的目的是描述怎样对设备实施清洗验证,但不包括接触危险的生物试剂或有毒物质设备的清洗。 2.范围 3.验证工作 3.1总则 在所有验证工作开始前，验证组负责人须准备一份包括所有应作试验在内的验证计划并附有时间进度表(见验证总计划4.3),验证组长应和验证组成员(包括项目部代表，技服部或生产部，质量保证部和有关专家)一起讨论确定验证的关键内容。所有的相关清洗验证文件如方案、报告、偏差记录等应由验证组给予统一

的编号。在所有的有关的验证活动均已顺利完成并获得正式批准后方可开始清洁 验证。在实 施清洗验证过程中，关键参数及所定的指标应通过苛刻条件试验来考核。这类 验证 常用实际生产原料通过完整作业过程，包括不同的最差状态，以证明设备达到 了适 当的清洁状态。 3.2准备验证文件 验证组及其组员负责建立验证文件，验证文件在该设备的工程师和未来操作者的协助下应不断地完善。他们应是验证组的人员并完成不同的验证试验，验证 文件 须得到有关部门和相关专家的批准。质量保证部应特别负责检查关键的设备和 仪表 的准确性，文件中是否包括了所有关键的清洗方面的内容。 一个有用的方法是作风险分析：小组成员先依据不同的功能和故障来打分：1) 影响程度(10-1)，2)出现几率(10-1)，3)检出概率(1-10)，每项得分相乘，然 后按总分高低来判断哪些是比较关键的，这将有助于在实验中密切注意风险较大的地方。 在验证方案中必须明确所有试验的标准，必要时说明其理由。每份文件应列出以下题目：介绍、背景、范围、执行人、试验规程(每一试验包括：目的，所 需条件，方法，可接受的标准，结果和复核)、漏项、偏差表及附录。用于清洗验 证的任 何试验方法必须预先得到批准。同时用于测定流量、压力、温度等的仪器必 须符合

卫生间清洁卫生操作规程

公共场所卫生间清洁卫生操作规程 一、清洁用具的准备： 应备有：清洁篮、洗刷用具、座便器毛球、橡胶手套、清洁液、消毒药和抹布等。 二、操作程序： 1、撤出物品：将卫生间内垃圾及所有供客人使用的物品（如巾类、易耗品）撤出。 2、洗消洗漱台及洗手盆： 用清洁液由上而下清洁镜面、墙壁；由清洁液清洗洗漱台台面，用清水冲干净；用清洁液清洗洗手盆，用清水冲干净；用有效的消毒水对洗手盆进行消毒。 3、洗消浴缸： 用清洁液由上而下清洗墙壁、浴缸内壁和浴缸外壁；用同样的顺序用清水冲干净；用有效的消毒水对浴缸内壁进行消毒。 4、洗消座便器： 用清洁液由上而下清洗水箱、座便器面盖、坐板，然后洗座便器外壁；按同样顺序用清水冲洗干净；用清洗液清洁座便器内壁，用座便器毛球洗擦，然后用清水冲洗；用有效的消毒水依次对座便器面盖、坐板、水箱、座便器外壁、内壁进行消毒。

5、抹干用具 用一条毛巾由里而外抹洗手盆、洗漱台台面，然后由上而下抹镜面、墙壁。用另外一条毛巾由里而外抹浴缸，然后而上而下抹墙壁及浴缸外壁。用第三条毛巾依次抹座便器坐板、面盖、水箱座便器上缘和外壁。最后用第三条毛巾抹干地面。 6、补充物品：先补充巾类，后补充易耗品。 三、注意事项和要求： 1、清洗洗手盆、浴缸和座便器用的用具应分别存放，不能混淆。 2、清洗座便器所戴的橡胶手套必须与清洁其他用具时所的橡胶手套不同。两对手套必须用不同颜色区分。 3、所有抹布用后必须马上更换，不能用作下一卫生间的抹布。 4、消毒药的浓度和消毒时间一定要达到卫生要求，使用含氯消毒药时，有效氯应达200mg/l，作用时间不少于5分钟，或有效氯达300mg/l，作用时间不少于2分钟。使用其他消毒药时，必须按使用说明用。 5、所有消毒药和清洁液必须是经卫生行政部门批准并有效卫生许可证的产品。

QA-SOP-031-01 清洁验证管理规程 - 副本

公司班组安全活动管理制度 目录 1定义 (2) 2 清洁验证流程图 (2) 3 设备的评估 (3) 4 验证项目的确定 (4) 5 清洁参照物质的选择 (4) 6 取样方法和取样点的确认 (4) 7 设备内表面积的确定 (5) 8 产品残留限度的确定 (5) 9 检验方法及检验方法的验证 (5) 10 取样方法验证 (6) 11 设备清洁有效期 (6) 12 异常情况处理及注意事项 (6) 13 再验证 (6) 14 文件变更历史 (6) 页脚内容

公司班组安全活动管理制度 【目的】 规范清洁验证程序，指导清洁验证的操作方法。防止药品的交叉污染，通过验证确定上批产品残留在设备中的物质减少到不会影响下批产品质量和安全性的程度。【范围】 本规程适用于在公司发生的所有清洁验证行为。本规程描述了清洁验证的具体方法，包括清洁验证流程、设备的评估、取样点的选择、设备内表面积的计算、参照物质的选择、取样方法、标准要求、清洁剂的残留、检验方法的验证、取样回收率试验、设备清洁有效期等。 【制定依据】 企业标准及相关法律法规。 【职责】 干燥包装车间负责制定本规程，各相关部门执行、检查。 【内容】 1定义 清洁：指设备中各种残留物（包括微生物及其代谢）的总量低至不影响下批产品的规定的质量和安全性的状态。 在线清洁（CIP）：指系统或较大型的设备在原安装位置不作拆卸及移动的条件下的清洁工作。 最终淋洗水：指设备清洁程序最后一步淋洗即将结束时的水样，也指在淋洗完成后在设备中加入一定量的工艺用水，用量需小于生产批量，使其在系统内循环后的水样。 2 清洁验证流程 页脚内容

公司班组安全活动管理制度 3 设备的评估 设备的评估由质量部负责进行。评估内容在验证总计划中体现，根据设备用途的不同，设备评估用来确定哪些设备是多个活性成分共同接触的，即公用设备；哪些设备是和某个产品单独接触的，即专用设备。 设备评估是确定哪些设备包括在清洁验证中，哪些设备不包括在清洁验证中，按 页脚内容

设备清洁验证方案52799

设备清洁验证方案 1.概述： 1.1 概述 ********设备是药品生产中的关键设备，对此清洁有助于消除活 性成分的交叉污染，降低或消除微生物对药剂的污染。因此，制 定切实可行清洁操作程序，并对它进行验证是保证产品质量，防 止交叉污染的有效措施。本验证是按照验证方案进行，在生产结 束后按清洁规程对********设备进行清洁，按取样规程取样并进 行检验，分析其结果是否能达到预定标准来确认清洁规程的有效 性。 1.2 使用设备及生产品种 使用********设备，设备技术参数见附件1。我们在试生产期间生产了********产品，产品特性见附件2。 2. 验证范围： 本验证方案适用于口服固体车间、软膏车间、中药提取车间以及 纱布车间所有设备的清洁效果验证。 3. 验证实施时间：年月日至年月日。 4. 验证部门及职责： 4.1 验证领导小组： 4.1.1.负责验证方案的审批。 4.1.2.负责验证的协调工作，以保证本方案规定项目的顺利实施。

4.1.3.负责验证数据及结果的审核。 4.1.4.负责验证报告的审核。 4.1. 5.负责发放验证证书。 4.2 设备动力部 4.2.1.负责收集各项验证，试验记录，起草验证报告，报验证小组。4.2.2.负责设备的维护保养。 4.3 质量管理部 4.3.1.负责验证所需的标准品、样品、试剂、试液等的准备。 4.3.2负责各种理化检验、微生物检验的准备，取样及调试工作。 4.3.3负责根据结果出具检验报告单。 4.4 生产技术部 4.4.1负责制订清洁规程，并按规程清洁。 4.4.2负责根据试验结果，修改设备清洁规程。 5. 验证目的： 5.1 根据GMP的要求，必须对设备的清洁进行验证，以保证药品在生 产过程中，设备清洁后的残留不会对下一批产品的质量造成影响，证明设备按********设备清洁标准操作规程进行清洁操作后能达 到工艺要求。 5.2 为达到上述验证目的，特制定本验证方案，对********设备清洁 效果进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若 因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报

工器具卫生清洗规程

车间卫生管理规定 一、生产人员个人卫生守则 1．目的： 严格对生产、检验、质量管理人员的日常管理，防止因人员因素对产品卫生质量构成危害。2．适用范围： 适用于对本企业生产、检验。 3．职责： 品管部负责制订全厂生产人员的培训计划，并负责组织实施和品管部负责人员健康检查。4．要求： 4．1 生产、检验、质量管理人员必须认真学习《食品卫生法》和《出口食品厂库卫生要求》等有关文件。 4．2 生产、检验、质量管理人员必须经过必要的卫生知识培训，经考核合格后方可上岗，并明确具体岗位职责。 4．3 生产、检验、质量管理人员每年必须进行一次健康检查，必要时作临时健康检查；新进厂人员必须经体检合格后方可上岗。 4．4 生产人员凡患有碍食品卫生疾病的，必须调离加工检验岗位，痊愈后经体检合格方可重新上岗。 4．5 生产、检验、质量管理人员进入车间必须穿戴工作服、帽、靴，按规定洗手消毒、靴消毒。离开车间必须换下工作服、帽、靴。不得将与加工无关的物品带入车间，工作时不得带手饰、手表，不得化妆。 4．6 在厂区内不得抽烟、吃零食，不准随便进入管制作业区。 4．7 工作服、帽不得穿出车间，更不准穿入厕所，下班后必须交由专人清洗消毒。 4．8 任何人员进入车间必须符合现场加工人员卫生要求。 5．相关记录： 5．1员工健康证登记表 二、人员进入车间清洗消毒操作规程 1．目的： 保证各车间、各工序上人员卫生都处在受控状态，保证产品不受人员卫生污染。 2．适用范围： 本规程适用于本厂所有人员进入车间。 3．职责： 3．1 车间主任负责贯彻和监督该工作的实施。 3．2 生产车间的卫生员负责对人员的清洗消毒工作的实施。 4．作业要点： 4．1 清洁用品 4．1．1 洗洁剂 4．1．2 擦手纸或烘干器 4．1．3 手消毒液：75%的酒精或250PPM的消毒水，见本章第十四节。 4．1．4 靴消毒液：600±50PPM含氯消毒液，见本章第十四节。 4．2 换鞋：人员在换鞋室内换上拖靴。 4．3 更衣：进入更衣室按自己的工号先戴工作帽后穿上相应编号的工作服和围裙，并自检穿带是否规范，不准有头发外露的情况。 4．4检查：由质控员抽查，手部有外伤者不得进入。 4．5 洗手消毒：按图示标识先湿手、取皂、后揉搓冲洗、消毒10秒钟以上，再冲洗干净，

清洁验证与再验证管理制度

药业有限公司GMP管理文件 题目清洁验证与再验证管理制度 编码： SMP-YZ-0006-00 共2 页 制定审核批准 制定日期审核日期批准日期 颁发部门办公室颁发数量生效日期 分发单位办公室、生产技术部、质量部 一目的：建立清洁验证与再验证管理制度，为了证明生产工艺规程及车间设施能够达到公司生产要求。 二适用范围：适用于公司设备的清洁验证。 三责任者：验证小组组长、副组长、验证组成员。 四正文： 1定义和目的：清洁验证是指对设备、容器或工具清洁方法的有效验证，其目的是证明所采用的清洁方法确能避免产品的交叉污染以及清洁剂残留的污染。 2验证的内容 2.1验证项目：清洗方法、采用的清洁剂是否易于清除、冲洗液采样方法、残留物 测定方法及限度等。 2.2验证时考虑最差情况：设备最难清洗部位、最难清洗的产品以及主药的活性等。 3验证方法对于设备或容器已设定了清洗方法(包括选定了清洁剂),主要通过三种方法来验证该设备在生产某种产品后的清洗是符合兽药GMP的要求。 3.1目测法：主要检查清洗后的设备或容器内表面是否有可见的残留物或残留有气 味。 3.2最终清洗液取样法：即收集是当量最后一次清洗业作为测试仰赖监测器浓度。 3.3棉签擦拭取样法：即用蘸有适当溶剂的棉签在设备或容器的规定大小内表面上 擦拭取样，然后用适当的溶剂将棉签上的样品溶出供测试。 3.4最终冲洗液取样法及棉签擦拭取样法的样品，再不考虑取样回收率影响的情况 下，药物残留的一般限度为0.001%或更高，其主要是用于产品接触的表面以确 保其残留量不影响下批产品或下一品种的质量。而目测法一般仅用于产品不直 接接触的外表面。 4注意事项：

清洁验证方案

清洁验证方案 TYYGROUP system office room 【TYYUA16H-TYY-TYYYUA8Q8-

胶囊剂生产设备清洁再验证方案 1、验证概述及目的： 根据GMP要求，在生产结束后，要对生产设备及操作间进行彻底清洁，以避免造成不同批号或不同品种产品之间的污染和交叉污染，根据各设备的构造、操作、清洁及维修保养操作规程及产品成分在水中的溶解性进行风险分析，选出最差情况的产品； 为了验证清洁方法的可靠性及稳定性，对所选的最差情况的产品进行3次清洁验证，每批产品生产结束后，对所有在生产过程中使用的设备及容器具进行清洁，清洁后对设备的物理外观、检测化学残留及微生物残留，要求应低于设定残留限度要求，更好的保证产品质量。 2.验证范围： 适用于固体制剂车间所有的胶囊剂生产线设备的清洁验证。相关设备见下表： 3.职责 验证小组： 3.1.1负责验证方案的制定并实施验证活动。 3.1.2负责验证工作的组织与协调。 3.1.3负责收集、整理清洁验证数据。 3.1.4负责编制验证报告，进行数据汇总、分析、结果评价，得出验证结论。 .质量保证部： 3.2.1负责验证管理的日常工作。 3.2.2负责起草验证方案和报告。

3.2.3负责组织和协调验证活动。 3.2.4负责验证过程中的监控及取样。 3.2.5负责拟定检测项目及验证周期。 3.2.6负责收集、整理清洁验证数据，编制验证报告和结果评价。 3.2.7负责发放验证证书。 3.2.8负责管理验证文件并归档保存。 生产部： 3.3.1负责审核验证方案和报告。 3.3.2负责验证过程中设备的清洁。 3.3.3负责清洁剂、消毒剂的配制和使用。 3.3.4协助进行设备的维修保养。 工程部： 3.4.1负责仪器、仪表、量具的校准。 3.4.2负责设备的维修保养。 3.4.3负责验证方案和报告的审核。 质量控制部： 3.5.1负责验证过程中样品的检测，并根据检验结果出具检验报告。 3.5.2负责验证方案和报告的审核。 3.5.3负责检验仪器设备的维护保养。 验证时间：年月日至年月日 4.风险评估： 经风险管理领导小组人员共同对直接接触物料及药品的生产设备进行了清洁程序风险评估，对存在的质量风险提出了处理措施，具体见《验证总计划》； 由于上一产品对下一产品的污染并不是均匀的分布在整个设备的接触面上，选择设备的最差区域，这些区域在清洁难度和残留水平方面代表对清洁规程的最大挑战，因此清洁验证的活性成分的取样计划的确定必须先进行风险分析，具体见《验证总计划》。 5、验证内容： 清洁验证前检查及确认项目

住宿清洁工作操作规程及清洁工用具卫生管理制度

清洁工作操作规程 1.客房清洁准备工作： 检查客房清洁车内的各类布草、客用品、抹布、清洁用品等（包括马桶扫、百洁布、胶手套、清洁消毒剂）是否齐备，然后将客房清洁车和地板清洁用具推至需清洁房门口并紧靠房门。 2.客房清洁操作程序 2.1通风换气： 拉开窗帘，开启空调及排气系统，或开窗通风换气。 2.2清出不洁物品 将客房供客人用的各类布草、盆桶、拖鞋、杯具、冷热开水瓶等撤出，清倒垃圾。清理完毕后洗手。 2.3整理床铺： 从客房清洁车取出洁净布草，按顺序换上床单、被套、毛毯、枕套，最后铺上床罩。 2.4清洁除尘 2.4.1清洁电话： 用干净抹布，从话简到机身电话抹干净，然后用消毒剂对话简进行消毒，或更换新的电话消毒膜（按产品设计要求定期更换）。 2.4.2清洁家具及室内物品： 从房门开始按顺序用另一套干净抹布从高到低将家具内外、窗台、灯具、电器、玻璃窗等抹擦干净。 2.5清洗垃圾桶及烟灰盅： 将垃圾桶及烟灰盅清洗干净、抹干后放回原处。 2.6地面清洁： 吸尘或湿式拖地。完毕后洗手消毒 2.7补充物品： 补充食品、饮料和各类房内客用品。 2.8清洗卫生间 首先换上卫生间清洗专用衣，有条件的酒店最好是设立卫生间清洗专人。然后按《旅业客房卫生间清洁操作规程》进行。 3.客房杯具的洗消： 由专人按《旅业客房杯具洗消操作规程》在专用的杯具洗消间内进行。 4.客房空调及排气系统保洁 4.1对空调系统的回风口、出风口和滤网进行定期清洁。两周内不少于一次保洁，并保持干净。 4.2对客房及其卫生间的排气扇进行定期清洁，两周内不少于一次保洁，并保持干净。 5.客房地毯保洁 对客房内及过道的地毯必须进行定期清洁，应两周不少于一次保洁，并保持干净。 6.注意事项 6.1客房内供客人用的食品、化妆品，必须分别符合《食

清洁验证管理规程

2018-10-12 清洁验证管理规程 目的 确立可靠的清洁方法和程序，以防止药品在生产过程中受到污染和交叉污染。 范围 本规程适用于生产车间接触产品设备表面的清洁方法的验证管理。 责任 生产车间、生产技术部、质量部、设备动力部、供应部、生产负责人、质量负责人对本规程的实施负责。 内容 1 成立验证委员会和验证小组 1.1 成立验证委员会，明确验证委员会成员职责，质量负责人担任验证委员会组长。 1.2 验证实施部门建立验证小组，并由验证实施部门负责人担任组长组织实施验证工作。 2 清洁验证流程 2.1 申请表签批→起草方案→方案审批表签批→实施验证。 2.2 申请表签批后由验证专员编制编号，编号原则为验证方案代码CV，验证报告代码VR，验证合格证书代码VC，同一个验证方案、验证报告及合格证书编码应一一对应，XX-XX-XXXXX-X（验证文件代码-部门代码-小类码与流水号-版本号）。 2.3 方案审批表一级审核人（方案审核人）为验证小组组长，方案审批表二级审核人为验证委员会成员中相关各部门负责人。 2.4 收集验证数据→整理验证记录→起草验证报告→报告审核表签批→验证合格证签批。 2.5 报告审核表一级审核人（结果审核人）为验证小组组长，验证报告审核表二级审核人为验证委员会成员中相关各部门负责人。 2.6 验证合格证审核人为验证小组组长。 2.7 验证申请表、验证方案、验证方案审批表、验证记录、验证报告、验证报告审核表、验证合格证装订成册，统一归档至质量部验证专员处。 3 清洁验证的必要性 3.1 符合GMP要求； 3.2 降低药物交叉污染及微生物污染的风险； 3.3 保证药品安全； 3.4 延长系统或设备的使用寿命； 3.5 提高企业经济效益。 4 清洁的含义

清洁验证方案

胶囊剂生产设备清洁再验证方案 1、验证概述及目的： 根据GMP要求，在生产结束后，要对生产设备及操作间进行彻底清洁，以避免造成不同批号或不同品种产品之间的污染和交叉污染，根据各设备的构造、操作、清洁及维修保养操作规程及产品成分在水中的溶解性进行风险分析，选出最差情况的产品； 为了验证清洁方法的可靠性及稳定性，对所选的最差情况的产品进行3次清洁验证，每批产品生产结束后，对所有在生产过程中使用的设备及容器具进行清洁，清洁后对设备的物理外观、检测化学残留及微生物残留，要求应低于设定残留限度要求，更好的保证产品质量。2.验证范围： 适用于固体制剂车间所有的胶囊剂生产线设备的清洁验证。相关设备见下表： 3.职责 3.1验证小组： 3.1.1负责验证方案的制定并实施验证活动。 3.1.2负责验证工作的组织与协调。 3.1.3负责收集、整理清洁验证数据。 3.1.4负责编制验证报告，进行数据汇总、分析、结果评价，得出验证结论。 3.2.质量保证部： 3.2.1负责验证管理的日常工作。 3.2.2负责起草验证方案和报告。 3.2.3负责组织和协调验证活动。 3.2.4负责验证过程中的监控及取样。

3.2.5负责拟定检测项目及验证周期。 3.2.6负责收集、整理清洁验证数据，编制验证报告和结果评价。 3.2.7负责发放验证证书。 3.2.8负责管理验证文件并归档保存。 3.3生产部： 3.3.1负责审核验证方案和报告。 3.3.2负责验证过程中设备的清洁。 3.3.3负责清洁剂、消毒剂的配制和使用。 3.3.4协助进行设备的维修保养。 3.4工程部： 3.4.1负责仪器、仪表、量具的校准。 3.4.2负责设备的维修保养。 3.4.3负责验证方案和报告的审核。 3.5质量控制部： 3.5.1负责验证过程中样品的检测，并根据检验结果出具检验报告。 3.5.2负责验证方案和报告的审核。 3.5.3负责检验仪器设备的维护保养。 3.6验证时间：年月日至年月日 4.风险评估： 4.1经风险管理领导小组人员共同对直接接触物料及药品的生产设备进行了清洁程序风险评估，对存在的质量风险提出了处理措施，具体见《验证总计划》； 4.2由于上一产品对下一产品的污染并不是均匀的分布在整个设备的接触面上，选择设备的最差区域，这些区域在清洁难度和残留水平方面代表对清洁规程的最大挑战，因此清洁验证的活性成分的取样计划的确定必须先进行风险分析，具体见《验证总计划》。 5、验证内容： 5.1清洁验证前检查及确认项目 5.1.1 确认验证涉及人员按规定进行了培训，具体见附件。 验证涉及文件现行批准的规程、管理和操作文件，指令清楚、明确，不易引起误操作。统、压缩空气系统等均经过验证且能正常运行；各操作间温湿度、压差及环境经检查符合GMP要求。

【DOC】-仓库清洁卫生标准操作规程

【DOC】-仓库清洁卫生标准操作规程仓库清洁卫生标准操作规程 目的:建立仓库卫生清洁标准操作规程，规范仓库清洁卫生操作，保证仓库的卫 生，确保物料在库贮存条件达到最佳。 适用范围:原材料、辅料、包装材料、成品及各仓库。 责任人:仓库保管员、QA质监员、物料管理部经理。 程序: 1. 库房外的清洁: 1.1.仓库保管员每日要用扫帚对库房外周边地面进行清扫，并及时将清扫堆积物移入生 活垃圾箱; 1.2.库房外地面环境清扫时，如遇尘土多时可对地面适当洒水除尘; 1.3.库房外运输道路路面要清扫清洁，无物料洒落物，保持物料运输畅通; 1.4.对雨后，库房外地面积水要及时进行排出清扫，要保持排物道畅通; 2. 库房内的清洁: 2.1.库房内清洁工具:扫帚、拖布、抹布、掸子、簸箕等; 2.2.仓库办公室每日用拖布擦拭地面，抹布擦室内桌椅柜、擦去门窗及其它设施上的污 迹，并清除废弃物; 3. 库房内的地面清洁:

3.1.地面局部清洁，每批次收、发物料后，仓库保管员要使用扫帚和用簸箕将垛位周围 地面洒落物料收集清理干净; 3.2.货垛间距之间地面要用扫帚扫除灰尘，并用拖布将库房拖擦干净; 4. 货架垫板的清洁: 4.1.货架要用抹布擦拭干净表面的灰尘; 4.2.货架垫板、货架底部应使用扫帚探扫干净; 4.3.货架堆码存放的物料包装表面应用掸子掸去灰尘，但不要将标记刮落; 5. 墙壁的清洁 5.1.墙壁悬挂标示物灰尘要用掸子或抹布进行清扫; 5.2.库房内墙壁四角、窗台、顶棚应用扫帚或掸子将蜘蛛网清理干净; 5.3.换气窗口和窗户应用抹布擦拭干净物印迹; 6. 器具清洁: 6.1.照明灯具、管线浮尘要用掸子弹除干净; 6.2.库房内摆放的消防器材、温湿度计、货位卡应用抹布擦去灰尘; 6.3.推车、计量磅称要用抹布或扫帚清理表面污迹; 7. 仓库内设备、设施及用具清洁后的废弃物要整理到垃圾存放处;要按《物料定置管 理制度》进行执行，并作好《仓库清洁检查记录》。 8. 相关文件: 《物料定置管理制度》 9. 管理记录: 《仓库清洁检查记录》 ****************股份有限公司 仓库、中转间卫生检查记录 编号: