绿色食品生产资料
绿色食品生产资料标志使用申请书
（兽药）
申请企业 (盖章)
申请日期年月日
中国绿色食品发展中心制
申请使用绿色食品生产资料标志
声明
我公司已充分了解绿色食品生产资料标志使用许可管理的有关规定，自愿申请在申报产品上使用绿色食品生产资料标志。
现郑重声明如下：
１、保证《绿色食品生产资料标志使用申请书》中填写的内容和提供的有关材料全部真实、准确，如有虚假成分，本公司愿负法律责任。
2、在绿色食品生产资料标志使用期间，保证严格遵守国家的法律法规，按绿色食品生产资料的有关标准、技术规范及标志管理要求组织生产、加工和销售。愿意接受中国绿色食品发展中心和省级绿色食品工作机构组织实施的审核检查和年度检查等监督管理措施。
3、凡因产品质量问题给绿色食品生产资料证明商标造成不良影响，愿接受中国绿色食品发展中心所做的决定，并承担经济和法律责任。
申请企业：（盖章）
法人代表：（签字）
年月日
现在有三种申报方法 一．申报1.1类药进口（进口药） (1)方法：a.等药品在国外上市后，不在国内生产。申请分包进口（类似于代理）。 b.等药品在国外上市后，完善国内厂房技术，在国内生产。 (2)费用：临床实验37.6万，生产59.39万。 (3)难点：a.需要等药物在国外上市后才可以进行，延长周期。 b.如果在国内生产，需要完善国内厂房技术，延长周期、增加费用。 c.如果国外生产，分包进入国内时可以申请免除临床实验，但是不能确定可以申请成 功。 d.需要所有的临床资料，包括所有的实验数据。 二．申报1.1类新药临床试验（国产药） (1)方法：直接在国内申报1类新药，相关药理毒理研究资料由国外进行，提供相关证明，然后工艺研究、质量研究跟稳定性研究在国内进行，等国内药厂达到生产要求后，将药品在国内生产，按照国内药来报。 (2).费用：申请临床实验19.2万，申请生产43.2万。 (3)难点：a.需要等国内工厂具备相关生产条件后才可以进行申报。 b.无法申请避免临床。 三．申报国际多中心临床试验 (1)基本流程+费用+时间：主要临床基地伦理委员会审（费用...,时间...）+临床审批(费用37.6万,时间205天）+药品清关（费用...+时间...）(时间相对较短) (2)方法：申报程序与国内1.1类化学新药临床试验申报大致相同，但是需要更多的临床资料和
证明性文件。 (3)申请地点：国家药监局北京市西城区宣武门西大街28号大成广场3门一层（总局办公大楼 西侧），邮编100053 (4)流程图： 注：斜线前为一般审批时限，斜线后为特殊审批时限，均为工作日。 (5)申报资料列表： （一）概要部分
兽药GSP检查验收申报材料范本 篇一：兽药GSP申报材料完整篇 XX兽药店GSP检查验收申请书 申请企业名称：XX兽药店（公章） 申请日期： 受理部门： 受理日期：二O一二年六月十八日二O一二年六月二十八日 填报说 明 1、申请书应为原件，用钢笔、签字笔填写或打印，内容应准确、完整，不得涂改。 2、报送检查验收申请书和其他表格、资料，应按有关栏目填写的企业负责人员和质量管理人员情况，附质量管理人员学历证明、专业技术职称证书以及质量管理人员上岗证书的复印件。 3、检查验收申请书以外的资料，应使用A4纸打印，标明目录以及页码并装订成册。 4、上述申报材料报送一式三份。 XX省兽药GSP检查验收申请书 篇二：云南省兽药GSP检查验收申请书
申请企业名称： 申请日期：年月日 受理部门： 受理日期：日 填报说 明 1、申请书应为原件，用钢笔、签字笔填写或打印，内容应准确、完整，不得涂改。 2、报送检查验收申请书和其他表格、资料，应按有关栏目填写的企业负责人员和质量管理人员情况，附质量管理人员学历证明、专业技术职称证书以及质量管理人员上岗证书的复印件。 3、检查验收申请书以外的资料，应使用A4纸打印，标明目录以及页码并装订成册。 4、上述申报材料报送一式三份。 云南省兽药GSP检查验收申请书 注：1. 经营方式系指连锁经营、批发经营、零售经营、批零兼营。 2. 经营范围系指兽用化学药品、中药制剂、外用杀虫剂、消毒剂、原料药、生化药品、中药材（中药饮片）、特殊药品（兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品），以及兽用生物制品等。 3. 经济性质系指国有企业、外资企业、私营企业、个人独资企
新兽药及兽药新制剂管理办法 作者：来源：2003-10-27 1989 年 9 月 2 日中华人民共和国农业部发布 （农业部令第 4 号） 第一章总则 第一条根据《兽药管理条例》第二十二条、第二十三条及第二十四条的规定，制定本办法。 第二条新兽药是指我国新研制的兽药原料药品及其制剂。兽药新制剂系指用国家已批准的兽药原料药品新研制、加工出的兽药制剂。 已批准生产的兽药制剂，凡改变处方、剂型、给药途径和增加新的适应症的亦属兽药新制剂。第三条凡从事新兽药研究、生产、经营、检验、监督管理的单位和人员，都必须遵守本办法。 第二章新兽药及兽药新制剂的分类 第四条按管理要求，新兽药分以下五类： 第一类我国创制的原料药品及其制剂（包括天然药物中提取的及合成的新发现的有效单体及其制剂）；我国研制的国外未批准生产、仅有文献报道的原料药品及其制剂。 新发现的中药材；中药材新的药用部位。 第二类我国研制的国外已批准生产，但未列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂。 天然药物中提取的有效部分及其制剂。 第三类我国研制的国外已批准生产，并已列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂；天然药物中已知有效单体用合成或半合成方法制取的原料药品及其制剂。西兽药复方制剂，中西兽药复方制剂。 第四类改变剂型或改变给药途径的药品。 新的中药制剂（包括古方、秘方、验方、改变传统处方组成的）；改变剂型但不改变给药途径的中成药。 第五类增加适应症的西兽药制剂、中兽药制剂（中成药）。 第五条新兽药命名要明确、简短、科学，不准用代号及容易混同或夸大疗效的名称。 第三章新兽药及兽药新制剂的研制要求 第六条新兽药的研究内容应包括：理化性质、药理、毒理、临床、处方、剂量、剂型、稳定性、生产工艺等，并提出质量标准草案。 第七条新兽药临床药效试验，按照新兽药类别分为临床试验和临床验证。第一、二类新兽药必须进行临床试验；兽药新制剂必须进行临床验证；第三类新兽药做临床试验或临床验证，但必须经农业部认定。 第八条新兽药临床试验，根据研制的不同阶段，分为实验临床试验和扩大区域试验。 实验临床试验是用中间试制生产的 3—5 批产品，在小规模条件下研究新兽药对使用对象动物的药效和安全性做出试验结果和评价，必要时应进行人工感染模拟试验。
新药Ⅰ期临床试验申报资料的内容及格式要求 1995年11月美国FDA发布 2009年6月药审中心组织翻译 诺华制药有限公司翻译 北核协会审核 药审中心最终核准
目录 I. II. III. 引言 (1) 现行要求与操作规范 (2) 现行新药临床申请法规的解释 (2) A.封面（FDA格式-1571）[21 CFR 312.23（a）（1）]: (2) B.目录[21 CFR 312.23（a）（2）]: (2) C.介绍性声明与整体研究方案[21 CFR 312.23（a）（3）]： (2) D.研究者手册[21 CFR 312.23（a）（5）]: (2) E.方案[21 CFR 312.23（a）（6）]: (2) F.化学、生产和控制信息[21 CFR 312.23（a）（7）]: (3) G.药理学和毒理学信息[21 CFR 312.23（a）（8）]： (6) H.研究药物既往在人体中使用的经验[21 CFR 312.23（a）（9）]： (9) I. 21 CFR 312.23（a）（10）、（11）（b）、（c）、（d）（e）： (10)
新药Ⅰ期临床试验申报资料的内容及格式要求 I. 引言 随着近期FDA成功实现《1992年处方药付费法》（PDUFA）审评行动的目标，使得从递交上市注册申请至批准上市的平均时间和中位时间均显著缩短。FDA已将注意力转移至如何提高药品开发过程中其它部分的效率，同时保证这种效率的提高不得以牺牲美国人所期望获得的、具备长期安全性和有效性药品的标准为代价。其中有一个IND法规特别值得关注，即关于在人体中开始进行药物试验的法规（即Ⅰ期试验），自McMahon 行动会议以来，对此课题已经进行了两年多的积极讨论，并且吸纳了各方不同层次的意见。 本指导原则阐述了在美国将研究药品（包括已进行结构确证的治疗性生物工程类产品）开始用于人体研究时，所需要提供的数据和在21 CFR 312.22和312.23中需要报告的数据1。现有法规对IND申报资料中要求提交的各数据数量和程度给予了很大的灵活性，其中大部分取决于所处于的研究阶段和需要进行的特殊人体试验。但是这种灵活性程度在某些状况中却并不是值得赞赏的，因此，FDA认为将申报资料的要求加以分类，在满足向FDA提供评估拟进行Ⅰ期研究所需要的安全性数据的同时，增加透明度、减少模糊性和不一致性、减少递交资料的数量，将有助于加速新药批准进入临床试验的时间。如果遵照本指导原则，那么IND的1期临床研究递交的资料通常应以不超过两至三英寸、三英寸的带3个环的活页夹（“文件夹”）进行装订。 需要澄清的最重要两点是：1）明确愿意接收毒理学检查结果的汇总总结报告，其根据对已完成动物研究，但未经稽查的毒理学报告草案而撰写，旨在对人体研究提供初步支持；2）适合1期临床试验研究用样品的生产质控数据。对于本指导原则未覆盖的产品，应查询其它FDA指导原则。另外，还可联系负责产品的相应中心以得到指导。 因为已进行结构确证的治疗性生物工程类产品和其它生物制剂之间存在生产和毒 理学差异，因此本指导原则仅适用于药物以及已进行结构确证的治疗性生物工程类产品。对于本指导原则未覆盖的产品，应联系负责产品的相应中心以获得指导。 本指导原则同时适用于商业和个体研究者申请IND。 1 在整篇指导原则中，“药物”一词的含义还包括了已进行结构确证的治疗性生物工程类产品。
兽药经营许可证申请表 Prepared on 24 November 2020
《兽药经营许可证》申请表 申请单位（盖章）： 申请日期：年月日 受理日期: 年月日
中华人民共和国农业部制 填表说明 1. 本表须用黑色钢笔、签字笔填写，也可以自制，用A4纸打印，一式二份。字迹不清、项目填写不全者不予受理。 2. 企业类型：指合资企业、外国独资企业、国内企业等。 3. 经济性质：指国有、集体、私营、股份等。 4. 经营范围：指兽药类别，如生物制品、抗生素发酵、原料合成、口服溶液剂、片剂等。 5. 本表所填写人员应为企业专职工作人员。 6. 根据需要，本表格填写项目可另附页。 7. 兽用生物制品经营许可证由省级畜牧兽医行政管理部门审批，其它兽药由县级以上畜牧兽医行政管理部门审批。 8. 本表签章复印件无效。
申请编号：
忠县《兽药经营许可证》申办程序 一、申请必备的基本条件： （一）有经营兽药相适应的兽药技术人员，包括持有兽医专业中专毕业文凭人员、取得兽医技术员技术职称人员和参加兽药法规和兽药知识考试合格人员方可申请。 （二）有经营兽药相适应的固定营业场所、设备、存放仓库等设施。 （三）有经营兽药相适应的质量管理人员。 （四）符合兽药经营质量管理规范的其他经营条件。 二、符合上述条件的申办人在县畜牧兽医局领取《兽药经营许可证申请表》。 三、申办人如实填写《兽药经营许可证申请表》内个人情况。 四、申办人持《兽药经营许可证申请表》并附相关证明材料（复印件）和《重庆市兽药GSP现场检查评定报告》交县行政审批大厅（畜牧办件窗口），经书面审查合格的受理，缺材料的退回，不具备条件的不予受理。 五、县畜牧兽医局自收到申请之日起30个工作日内完成现场审查（包括审查有关证明材料的原件）。审查合格的，核发《兽药经营许可证》；不合格的，书面通知申办人，并告之原因。 六、申请人凭《兽药经营许可证》办理营业执照。 七、《兽药经营许可证》有效期为５年。有效期届满，需要继续经营兽药的，应当在许可证有效期届满前６个月到县行政审批大厅申请换发《兽药经营许可证》。
新兽药（非生物制品）临床试验审批 一、申请 （一）申请条件： 研制新兽药的单位和个人，应当具有与研制相适应的场所、仪器设备、专业技术人员、安全管理规范和措施。 （二）申请条件的依据《兽药管理条例》第八条、《新兽药研制管理办法》第八条。 （三）申请方式申请人应提供书面申请。 （四）申请材料和申请书示范文本申办者需提供如下申办材料： 1.《新兽药临床试验申请表》一份； 2.申请报告一份，内容包括研制单位基本情况；新兽药名称、来源和特性； 3.临床试验方案原件一份； 4.委托试验合同书正本一份； 5.试验承担单位资质证明复印件一份； 6.本办法第四条规定的有关资料一份； 7.试制产品生产工艺、质量标准（草案）、试制研究总结报告及检验报告； 8.试制单位《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》复印件； 9.使用一类病原微生物的，还应当提交农业部的批准文件复印件。 属于其他新兽药临床试验，还应当提供农业部认定的兽药安全评价实验室出具的安全性评价试验报告原件一份，或者提供国内外相关药理学和毒理学文献资料。 （五）提示：申请人应当如实提交有关材料，并对材料的真实性负责，否则将承担相应的法律后果。 二、受理： （一）标准：申办者提供的申办材料齐全，符合法定形式。 （二）本岗位责任人员：北京市农业局受理人员。 （三）岗位职责及权限: 按照受理标准查验申办材料。 1.对申请人提交的申请材料是否齐全，是否符合法定形式进行审查。 2.申请材料符合受理标准的，必须即时受理，并制作受理行政许可申请通知书送达申请人。 3.能当场发现申请材料不齐全或不符合法定形式的，可以当场补正的，申请人当场补正后即时受理。无法当场补正的，应当当场告知申请人需补正的内容，并向申请人送达行政许可一次性告知书。 4.因为事项复杂无法当场判断材料是否齐全或者符合法定形式的，应当及时通知承办部门进行审查，五日内向申请人送达行政许可一次性告知书或受理通知书。 5.申请事项不须经过许可的，或者不属于市农业局管辖范围的，应当即时告知申请人，同时制作不予受理行政许可申请通知书告知申请人。 （四）时限：5个工作日内完成。 三、承办人员审查 （一）标准： 1.申请报告（内容包括研制单位基本情况及安全防范基本条件）符合规定要求。 2.中试产品生产工艺、质量标准（草案）、中间试制研究总结报告及检验报告、临床试验方案、实验室阶段安全性评价报告及其他临床前研究资料、中间试制单位《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》（均为复印件）符合规定要求。 （二）审查依据：依据《兽药管理条例》第七、八条，《新兽药研制管理办法》第八条。（三）本岗位责任人：北京市农业局畜禽屠宰与兽药管理处承办人员。
《新兽药和兽药新制剂管理办法》 新兽药及兽药新制剂管理办法 1989年9月2日中华人民共和国农业部发布 （农业部令第4号） 第一章总则 第一条根据《兽药管理条例》第二十二条、第二十三条及第二十四条的规定，制定本办法。 第二条新兽药是指我国新研制的兽药原料药品及其制剂。兽药新制剂系指用国家已批准的兽药原料药品新研制、加工出的兽药制剂。 已批准生产的兽药制剂，凡改变处方、剂型、给药途径和增加新的适应症的亦属兽药新制剂。 第三条凡从事新兽药研究、生产、经营、检验、监督管理的单位和人员，都必须遵守本办法。 第二章新兽药及兽药新制剂的分类 第四条按管理要求，新兽药分以下五类： 第一类我国创制的原料药品及其制剂（包括天然药物中提取的及合成的新发现的有效单体及其制剂）；我国研制的国外未批准生产、仅有文献报道的原料药品及其制剂。 新发现的中药材；中药材新的药用部位。 第二类我国研制的国外已批准生产，但未列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂。 天然药物中提取的有效部分及其制剂。 第三类我国研制的国外已批准生产，并已列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂；天然药物中已知有效单体用合成或半合成方法制取的原料药品及其制剂。 西兽药复方制剂，中西兽药复方制剂。 第四类改变剂型或改变给药途径的药品。 新的中药制剂（包括古方、秘方、验方、改变传统处方组成的）；改变剂型但不改变给药途径的中成药。
第五类增加适应症的西兽药制剂、中兽药制剂（中成药）。 第五条新兽药命名要明确、简短、科学，不准用代号及容易混同或夸大疗效的名称。 第三章新兽药及兽药新制剂的研制要求 第六条新兽药的研究内容应包括：理化性质、药理、毒理、临床、处方、剂量、剂型、稳定性、生产工艺等，并提出质量标准草案。 第七条新兽药临床药效试验，按照新兽药类别分为临床试验和临床验证。第一、二类新兽药必须进行临床试验；兽药新制剂必须进行临床验证；第三类新兽药做临床试验或临床验证，但必须经农业部认定。 第八条新兽药临床试验，根据研制的不同阶段，分为实验临床试验和扩大区域试验。 实验临床试验是用中间试制生产的3—5批产品，在小规模条件下研究新兽药对使用对象动物的药效和安全性做出试验结果和评价，必要时应进行人工感染模拟试验。 扩大区域试验是在自然生产条件下，较大范围内考察新兽药对使用对象动物的临床药效和安全性。 第九条实验临床试验的动物数目应不少于下列规定： 治疗药物 驱虫药物 饲料药物添加剂 大家畜 40头 60头 100头 中家畜 60头 100头 200头 小家畜及家禽 100只 300只 500只
新兽药研发流程及安全性评价 随着兽药行业的发展，新兽药研发逐步受到众多企业的重视，同时由于人民生活水平的提高，食品安全也得到越来越多的重视，人们更加关注新兽药的安全性，因此相关部门要求新兽药上市之前要进行安全性评价。 安全性评价是传统意义上的对上市之前的新兽药进行的急性、亚慢性、慢性和致突变、致畸胎、致癌（简称“三致”）评价，主要是通过实验动物发现新兽药的单剂量和多剂量给药时产生的毒性作用，通过体内、外实验模型发现新兽药的“三致”作用，从而发现最敏感的靶动物种类和最低无作用剂量。 兽药一致性评价 一、新兽药研发流程及安全评价 第一个阶段是发明（发现）阶段，一般在此阶段对发现的新化合物进行探索性研究，包括进行化合物结构和性质研究，进行试验条件下的小试产，同时还要开展先导性试验，进行实验动物和靶动物的剂量反应（药效）、毒性和药代动力学研究。根据向导新研究结果进行市场研发决策，主要是看是否符合临床需要，经济效益如何，开发可行性多大，是否有研发的必要，一般在此阶段开始专利登记申请。 第二个阶段是非临床（临床前）研究阶段，一般在此阶段主要是回答开发可行性问题，以决定是否投入资金进一步研发。此阶段一般用实验动物进行相关性试验研究，包括药理学研究方面进行的药物的主要药效、一般药效、药代动力学和作用机理等研究，以证明有效性问题，以及毒理学研究方面进行的急性毒性、长期毒性和特殊毒性研究，必要时还要进行毒代动力学研究，以证明安全性问题。另外，要根据药理学研究结果，开展有关的药学研究，评选并确定剂型，进行产品稳定性考察，制定相应的质量标准，并进一步开展原料药与制剂的中试生产，此阶段用试验动物进行试验。 第三个阶段是临床研究阶段，一般在此阶段主要确定新兽药产品是否有进一步研发的意义，此阶段研究一般要用靶动物进行试验，可以分三期来进行，1期临床（实验室）试验：在实验室可控条件下进行，包括靶动物耐受性试验，寻找有效剂量和中毒剂量范围，确定靶动物的有效性和安全性；开展靶动物的药代动力学及生物利用度试验，为下一步推荐临床使用剂量提供依据；2期临床（实验室）试验：包括药效评价试验（随机对照治疗试验），即用健康靶动物在可控条件下进行药效对照试验，必要时进行疾病动物药代动力学试验，确定初步的有效剂量，因此也有人称为剂量确定实验。根据确定的有效剂量，在健康动物进行残留消除试验，确定使用后的休药期；3期临床试验国外也叫剂量验证试验，主要是验证1、2期的结果是否可行，此试验就是在自然生产条件下，在指定的区域进行靶动物随机对照试验，以进一步验证临床试验剂量(又称为剂量确证试验)，同时根据临床使用剂量，进行靶动物的安全试验，考察加大临床使用剂量的毒副反应。一般在完成了此阶段的试验后，可以着手准备新兽药的申报资料，提交新兽药注册申请，进行新兽药注册。 第四个阶段是上市后阶段，在新兽药获得上市批准后，还应进一步完善生产制造工艺与质量控制标准，并补充必要的药理学与毒理学资料，开展上市后不良反应检测（对动物和人都需要监测），观察上市的新兽药是否缺乏疗效？在规定的使用条件下动物的毒副反应如何？对人（生产者和使用者）的毒副反应如何？如果标签外使用，会出现什么毒副反应？在食用动物使用后的残留检测情况，以判断休药期够不够，食品安全有无影响？用药后对生态环境有何影响？对抗菌药物还
江苏省兽药GSP检查验收申请书 申请企业名称：高邮市二福渔药经营部 申请日期：年月日 受理部门： 受理日期：年月日
填报说明 1、申请书应为原件，用钢笔、签字毛填写或打印，内容应准确、完整，不得涂改。 2、报送检查验收申请书和其他表格、资料，应按有关栏目填写的企业负责人员和质量管理人员情况，附质量管理人员学历证明、专业技术职称证书以及质量管理人员上岗证书的复印件。 3、检查验收申请书以外的资料，应使用A4纸打印，标明目录以及页码并装订成册。 4、申请兽药GSP检查验收的兽药经营企业，应填报《江苏省兽药GSP检查验收申请书》（附录1），同时报送以下资料： ⑴、《兽药经营许可证》、营业执照复印件（新开办企业不需提供）； ⑵、企业人员情况一览表 ⑶企业质量管理组织、机构的设置与职能框图 ⑷企业经营场所和仓库的方位示意图及内部平面布局图； ⑸、企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表 ⑹、企业兽药经营质量管理制度目录 ⑺、企业实施《兽药经营质量管理规范》和《江苏省关于实施〈兽药经营质量管理规范〉细则》情况的自查报告。
江苏省兽药GSP检查验收申请书
2. 经营范围系指兽用化学药品、中药制剂、外用杀虫剂、消毒剂、原料药、生化药品、中药材（中药饮片）、特殊药品（兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品），以及兽用生物制品等。 3. 经济性质系指国有企业、外资企业、私营企业、个人独资企业、个体工商户。
企业人员情况一览表 填报单位：（盖章）填报日期：年月日 注：1. 填报本表时，请将学历证书及专业技术职称证书的复印件附后。 2. 质量负责人、质量管理人员、验收人员、养护人员等应在职务/岗位一栏中注明。 3. 质量管理人员参加所在地兽医行政主管部门的培训、考核情况应在备注栏中注明。
《兽药经营许可证》办证程序 一、开办兽药经营企业，必须向企业所在县市区畜牧兽医行政管理部门提出书面申请，经审核批准后，取得《兽药经营许可证》。在市工商局注册、面向全市从事兽药批发业务的大型兽药经营企业，其《兽药经营许可证》由市畜牧局核发。 开办兽药经营企业，必须按下列规定和程序申请办理《兽药经营许可证》： （一）申请开办兽药经营企业的单位和个人，向企业所在县市区畜牧兽医行政管理部门提交下列材料（一式三份，A4打印）： 1、开办申请。 2、拟开办的兽药经营企业位置图、营业场所设计图、仓库设计图。 3、经营场所产权证明或租赁合同的复印件。 4、兽药经营人员的简历表（包括姓名、年龄、职务、职称、学历、所学专业、拟从事的工作）及资格证书复印件。 5、兽药储存和运输设施、设备目录。 6、与兽药经营有关的规章制度。 7、所提交资料真实性的自我保证声明及守法经营的保证书。 （二）各县市区畜牧兽医行政管理部门自收到开办申请的7个工作日内，对申请单位或个人提交的全部材料进行审核。 （三）初审同意后，发给申请单位或个人《兽药经营许可证申请表》一式三份；申请单位或个人按要求逐项填写后，交回发表单位。 （四）各县市区畜牧兽医行政管理部门自收到《兽药经营许可证申请》的15个工作日内，按照国务院《兽药管理条例》和本办法的规定要求，对申请单位或个所具备的条件进行验收，合格的，发给《兽药经营许可证》。同时，向烟台市畜牧局报送一套完整材料，进行备案。 二、申请开办兽药经营企业的单位或个人，持《兽药经营许可证》向当地工商行政和管理机关申请登记，经批准后领取《营业执照》。 三、兽药经营企业的《兽药经营许可证》在发证机关的辖区内有效。 四、《兽药经营许可证》的有效期为三年，自批准之日算起。许可证期满后需申领新证的，兽药
新的《兽药产品批准文号管理办法》的主要变化解析 新的《兽药产品批准文号管理办法》已发布，将于2016年5月1日起施行。新的管理办法有哪些变化，企业在报批兽药批准文号时的注意哪些事项，以减少被退回，提高报批批文的效率。下面就结合我公司的实际情况，谈谈新的兽药《兽药产品批准文号管理办法》的变化和注意事项： 1、新增加了“第五条申请兽药产品批准文号的兽药，应当符合以下条件： （一）在《兽药生产许可证》载明的生产范围内； （二）申请前三年内无被撤销该产品批准文号的记录。 申请兽药产品批准文号连续2次复核检验结果不符合规定的，1年内不再受理该兽药产品批准文号的申请。” 2、报批资料的变化： 第十条申请第六条、第九条规定之外的非生物制品类兽药产品批准文号的，农业部逐步实行比对试验管理。 实行比对试验管理的兽药品种目录及比对试验的要求由农业部制定。开展比对试验的检验机构应当遵守兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范,其名单由农业部公布。 第十一条第十条规定的兽药尚未列入比对试验品种目录的，申请人向所 在地省级人民政府兽医行政管理部门提交的资料增加了“（五）产品的生产工艺、配方等资料一式二份；（六）《现场核查申请单》一式二份。” 由以前的“申请人应当向所在地省级人民政府兽医行政管理部门提交自己生产的连续三个批次的样品”变为“省级人民政府兽医行政管理部门应当自收到有关资料之日起5个工作日内组织对申请资料进行审查。符合规定的，应当与申请人商定现场核查时间，组织现场核查；核查结果符合要求的，当场抽取三批样品，加贴封签后送省级兽药检验机构进行复核检验。” 省级人民政府兽医行政管理部门自资料审查、现场核查或复核检验完成之日起10个工作日内将上述有关审查意见、复核检验报告及全部申请材料一式一份报送农业部。 第十二条第十条规定的兽药已列入比对试验品种目录的，按照第十一条规定提交申请资料、进行现场核查、抽样和复核检验，但抽取的三批样品中应当有一批在线抽样。 省级人民政府兽医行政管理部门自收到复核检验结论之日起10个工作日内完成初步审查。通过初步审查的，通知申请人将相关药学研究资料及加贴封签的在线抽样样品送至其自主选定的比对试验机构。比对试验机构应当严格按照药物比对试验指导原则开展比对试验，并将比对试验报告分送省级人民政府兽医行政管理部门和申请人。 省级人民政府兽医行政管理部门将现场核查报告、复核检验报告、比对试验方案、比对试验协议、比对试验报告、相关药学研究资料及全部申请资料一式一份报农业部。 第十三条资料审查、现场核查、复核检验或比对试验不符合要求的，省级人民政府兽医行政管理部门可根据申请人意愿将申请资料退回申请人。 第十四条实行比对试验管理的兽药品种目录发布前已获得兽药产品批准文号的兽药，应当在规定期限内按照本办法第十二条规定补充比对试验并提供相关
第四类新兽药的申报 新兽药是指我国新研制的兽药原料药品及其制剂。兽药新制剂系指用国家已批准的兽药原料药品新研制、加工出的兽药制剂。已批准生产的兽药制剂，凡改变处方、剂型、给药途径和增加新的适应症的亦属兽药新制剂。 新兽药分以下五类： 第一类我国创制的原料药品及其制剂（包括天然药物中提取的及合成的新发现的有效单体及其制剂）；我国研制的国外未批准生产、仅有文献报道的原料药品及其制剂。 新发现的中药材；中药材新的药用部位。 第二类我国研制的国外已批准生产，但未列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂。 天然药物中提取的有效部分及其制剂。 第三类我国研制的国外已批准生产，并已列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂；天然药物中已知有效单体用合成或半合成方法制取的原料药品及其制剂。 西兽药复方制剂，中西兽药复方制剂。 第四类改变剂型或改变给药途径的药品。 新的中药制剂（包括古方、秘方、验方、改变传统处方组成的）；改变剂型但不改变给药途径的中成药。 第五类增加适应症的西兽药制剂、中兽药制剂（中成药）。
[注]：1．符号说明：+ 必须提供 - 可不提供 ±可提供验证资料或国外试验资料 0 激素、饲料药物添加剂必须提供 2．中兽药制剂应说明组成分的产地、饮片及炮制工艺。 第四类新兽药的申报材料 （一）新兽药名称（包括正式品名、化学名、拉丁名、汉语拼音等，并说明命名依据）。新兽药命名要明确、简短、科学，不准用代号及容易混同或夸大疗效的名称。包括以下部分： □新药名称 □正式品名： □化学名 □英文名 □汉语拼音名 □商品名 一、由汉字组成，不得使用图形、字母、数字、符号等标志。 二、不得使用同中华人民共和国国家名称相同或者近似的，以及同中央国家机关所在地特定地点名称或者标志性建筑物名称相同的文字。
附件1 流水号： 新兽药注册申请表 申请单位： 申请日期： 中华人民共和国农业部制
填表说明 1．通用名称：应当使用正式颁布的兽药国家标准或者国家药典委员会《中国药品通用名称》或其增补本收载的药品通用名称。申报复方制剂或者中兽药制剂自拟兽药名称的，应当预先进行兽药名称核查工作。 2．英文名称/拉丁名：英文名填写INN英文名；中兽药制剂没有英文名的，可以免填；申报中药材的需提供拉丁名。 3．品种类别：按照《兽药注册资料要求》填写。 4．注册分类：按照《兽药注册资料要求》填写。 5．是否特殊管理兽药：属于兽用麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品管理办法管理的特殊药品，应分别选填。 6．专利：所申请兽药的专利情况应当经过检索后确定，发现本品已在中国获得保护的有关专利信息均应填写。本项申请实施了其他专利权人专利的，应当注明是否得到其实施许可。已知有外国专利的，注明专利权人。 7．同品种境外是否获准上市：系指同品种境外上市情况。境外已经获准上市的，应填写上市国家或地区名称、所有人、批准机关、批准日期及相关链接，已在多个国家或地区上市的应逐一填写。 8．委托试验单位相关信息：委托其他试验单位完成的试验，如药动学试验、药敏试验、临床试验等，应逐项填写该试验单位的名称、试验负责人、联系电话等。 9．本项内容是各申请机构对于本项申请符合法律、法规和规章，以及注册资料、数据、样品真实性、合法性等的郑重保证，各申请机构应当一致同意。 10.其他特别申明事项：需要另行申明的事项。 11.中试生产企业相关信息：中试生产企业是指具备本产品生产条件，申请生产本产品并提供质量复核用样品的生产企业；尚不具备生产条件或尚未确定本产品生产企业的，填中试样品委托生产企业。 12.注册申请联系人：是指具体办理注册事务的联系人，用于通知缴费、接收评审意见等。对于联合申请注册的，应指定具体的注册申请单位及联系人。在注册申请过程中联系人发生变更，请及时与相关机构人员联系，以免不能及时获
参考医学 临床试验申请表（申办者） 申请日期：年月日机构受理号（由GCP办公室填写）：项目名称 类别（请在□内划X）□药物临床试验（□中药□化学药□生物制品□其他 注册分类： 临床试验分期：口且期 □医疗器械临床试验，注册分类： □诊断试剂临床试验试剂种类：□二类□三类□其他—试验分类：□新研制体外诊断试剂□已有同品种批准上市产品□变更申请□进口注册产品 □山期□其他 申办单位□研究者发起的临床试验，资助情况：□其他 批件号 临床研究预期起止时间参加试验的中心数 组长单位组长单位主要研究者 本机构研究科室本机构主要研究者 备案资料目录（请在口内划X）： 1.资料目录□2?临床试验申请表（申办者）□3.国家食品药品监督管理局临床试验批件或注册批件□4?申办单位委托本机构开展临床试验的委托书□5?若药物临床试验批件的申请人与委托本机构的申办单位不一致时，提供转让合同等相关证明文件□ 6.申办者资质证明（企业法人营业执照、组织机构代码证等）□ 7.药品生产许可证□8?药品生产GMP证书□ 9.申办者对CRO的委托函□ 10.CRO资质证明□ 11.监查员的介绍信（附身份证复印件和GCP培训证书复印件）□ 12.试验药物及对照药检验合格报告□ 13.研究者手册（版本号/日期) □ 14.临床研究方案（版本号/日期) □ 15.知情同意书（版本号/日期) □ 16.研究病历（版本号/日期) □ 17.病例报告表（版本号/日期) □ 18.保险声明□ 19.组长单位伦理委员会批件（若本中心为参加单位）□ 20.各参加研究单位及主要研究者名单□ 21.自我提交资料的真实性保证申明及承担法律责任的承诺□ 22.药品超温说明□ 23.中心实验室资质（如需要）□ 24.其他资料（注明）□本研究的总病例数本机构拟承担病例数
附件1 青海省兽药经营质量管理规范（GSP） 检查验收办法（试行） 第一条为规范兽药经营质量管理规范（以下简称“兽药GSP”）检查验收工作，根据《兽药管理条例》、农业部《兽药经营质量管理规范》和《青海省兽药经营质量管理规范实施细则》，结合本省实际，制定本办法。 第二条本办法所称兽药GSP检查验收，是指对兽药经营企 业实施兽药经营质量管理规范情况的检查评价。 第三条省农牧厅负责全省兽药GSP检查验收管理工作的组 织领导和监督工作。成立省兽药经营质量管理规范工作办公室（简称兽药“GSP”工作办公室），设在省兽药饲料监察所具体负责申报 材料的受理、审查，组织现场检查验收以及兽药GSP检查员的培训、管理等工作。 州（地市）级、县（市）级人民政府兽医行政管理部门负责对本 辖区内企业兽药GSP申报资料受理、审查以及对兽药经营企业的 监督检查。 第四条省农牧厅根据检查验收工作的要求，依照《青海省兽药经营质量管理规范》和本办法的规定，制定《青海省兽药GSP检查验收评定标准》。 第五条省农牧厅建立全省兽药GSP检查员库，按照“同地区
回避、随机抽取”的原则，选派兽药GSP检查员进行兽药GSP检 查验收工作。 第六条省农牧厅根据兽药GSP检查验收工作要求，对兽药GSP检查员进行培训教育，并对本省检查员库的检查员进行管理， 建立检查员个人档案并定期进行考评。 第七条兽药GSP检查员是在本省兽药GSP检查验收工作中 从事现场检查验收的人员。兽药GSP检查员应当具备下列条件：（一）遵纪守法，公道正派，坚持原则，实事求是； （二）熟悉《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》等相关法规、规章和兽药GSP规定； （三）从事畜牧兽医监督管理工作的在职人员； （四）具有兽医、兽药大专以上学历或中级以上专业技术职称， 并从事畜牧兽医或兽药监督管理工作3年以上。 第八条申请兽药GSP检查验收的企业，应当符合以下条件： （一）依法领取《兽药经营许可证》和《工商营业执照》，并经营6个月以上； （二）经过企业内部自查与评价，符合《兽药经营质量管理规范》有关规定； （三）在申请检查验收前6个月内，企业没有因违规经营造成 经销假劣兽药的问题(以兽医行政管理部门给予行政处罚的日期为准)。 第九条申请兽药GSP检查验收的企业应当填报《青海省兽
兽药产品批准文号管理办法 《兽药产品批准文号管理办法》已于2015年11月17日经农业 部2015年第11次常务会议审议通过。下文是兽药产品批准文号管 理办法，欢迎阅读! 第一章总则 第一条为加强兽药产品批准文号的管理，根据《兽药管理条例》，制定本办法。 第二条兽药产品批准文号的申请、核发和监督管理适用本办法。 第三条兽药生产企业生产兽药，应当取得农业部核发的兽药产品批准文号。 兽药产品批准文号是农业部根据兽药国家标准、生产工艺和生产条件批准特定兽药生产企业生产特定兽药产品时核发的兽药批准证 明文件。 第四条农业部负责全国兽药产品批准文号的核发和监督管理工作。 县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药产品批准文号的监督管理工作。 第二章兽药产品批准文号的申请和核发 第五条申请兽药产品批准文号的兽药，应当符合以下条件： (一)在《兽药生产许可证》载明的生产范围内; (二)申请前三年内无被撤销该产品批准文号的记录。 申请兽药产品批准文号连续2次复核检验结果不符合规定的，1 年内不再受理该兽药产品批准文号的申请。
第六条申请本企业研制的已获得《新兽药注册证书》的兽药产品批准文号，且新兽药注册时的复核样品系申请人生产的，申请人应当向农业部提交下列资料： (一)《兽药产品批准文号申请表》一式一份; (二)《兽药生产许可证》复印件一式一份; (三)《兽药GMP证书》复印件一式一份; (四)《新兽药注册证书》复印件一式一份; (五)复核检验报告复印件一式一份; (六)标签和说明书样本一式二份; (七)产品的生产工艺、配方等资料一式一份。 农业部自受理之日起5个工作日内将申请资料送中国兽医药品监察所进行专家评审，并自收到评审意见之日起15个工作日内作出审批决定。符合规定的，核发兽药产品批准文号，批准标签和说明书;不符合规定的，书面通知申请人，并说明理由。 申请本企业研制的已获得《新兽药注册证书》的兽药产品批准文号，但新兽药注册时的复核样品非申请人生产的，分别按照本办法第七条、第九条规定办理，申请人无需提交知识产权转让合同或授权书复印件。 第七条申请他人转让的已获得《新兽药注册证书》或《进口兽药注册证书》的生物制品类兽药产品批准文号的，申请人应当向农业部提交本企业生产的连续三个批次的样品和下列资料： (一)《兽药产品批准文号申请表》一式一份; (二)《兽药生产许可证》复印件一式一份; (三)《兽药GMP证书》复印件一式一份; (四)《新兽药注册证书》或《进口兽药注册证书》复印件一式一份;
化学药品注册申报资料要求（兽药） 1．兽药名称 通用名、化学名（原料）、英文名、汉语拼音、化学结构式（原料）、分子式（原料）、分子量（原料） 命名依据 申报一、二、三、四、五类药：必须提供 2．证明性文件 申请人合法登记证明文件、《兽药生产许可证》复印件、《兽药GMP证》复印件、所用工艺、处方专利权属状态说明、对他人专利不构成侵权的保证书、兽药临床试验批准文件、内包装材料和容器符合药用要求证明性文件 申报一、二、三、四、五类药：必须提供 3．立题目的与依据 国内外相关兽药的研发、上市销售现状及相关文献资料，或国内外生产、使用情况综述。复方制剂的组方依据。 申报一、二、三、四、五类药：必须提供 4．对主要研究结果的总结及评价 对主要研究成果进行总结。从安全性、有效性、质量可控性等方面进行综合评价。 申报一、二、三、四、五类药：必须提供 5．兽药说明书样稿、起草说明及最新参考文献 说明书样稿应符合《兽药标签和说明书编写细则》的规定；说明书各项内容应有起草说明；相关最新文献。 申报一、二、三、四、五类药：必须提供 6．包装、标签设计样稿 应符合《标签和说明书管理办法》和《标签和说明书编写细则》及其他有关规定。 申报一、二、三、四、五类药：必须提供 7．药学研究资料综述 合成工艺研究试验概述； 结构确证资料概述：紫外光谱、红外光谱、液相色谱、质谱、核磁共振试验； 剂型选择和处方筛选研究概况； 质量研究和质量标准制定概况； 稳定性研究概述； 国内外文献资料综述。 申报一、二、三、四、五类药：必须提供 8．确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料 确证化学结构或组分的试验资料：紫外光谱、红外光谱、液相色谱、质谱、核磁共振
兽药经营许可证
《兽药经营许可证》申请表 申请单位（盖章）： 申请日期：年月日 受理日期：年月日 中华人民共和国农业部制
填表说明 1、本表须用黑色钢笔、签字笔填写，也可以自制，用A4纸打印，一式二份。字迹不清、项目填写不全者不予受理。 2、企业类型：指合资企业、外国独资企业、国内企业等。 3、经济性质：指国有、集体、私营、股份等。 4、经营范围：指兽药类别，如兽用化学药品、中药制剂、外用杀虫剂、消毒剂、兽用生物制品、生化药品、中药材（中药饮片）、特殊药品（兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品）等。 5、本表所填写人员应为企业专职工作人员。 6、根据需要，本表格填写项目可另附页。 7、兽用生物制品经营许可证由省级畜牧兽医行政管理部门审批，其它兽药由县级以上畜牧兽医行政管理部门审批。 8、本表签章复印件无效。
申请编号：1、企业名称 2、注册地址邮编电话传真 3、经营地址邮编电话传真 4、仓库地址及负责人邮编电话 5、法定代表人 学历／职称从事兽药经营时间 6、法定代表人住址邮编电话 7、企业类型8、经济性质 9、固定资产(万元) 10、流动资金(万元) 11、专营或兼营12、批发或零售 l3、年营业额(万元) 14、年利润额(万元) 15、经营范围 16、面积(㎡) 营业用房㎡冷库㎡仓储甩房㎡其它㎡
l7、职工情况总人 数 其中 大学本科大专中专高中初中其他 18、兽药GSP评审小 组意见 评审小组长： 年月日 19、承办科室 (部门)意见 负责人： 年月日 20、县级以上畜牧 兽医行政管理部门 审批意见 负责人： 年月日 21、许可证编号有效期 22、发证日期领证人发证人 23、备注
中华人民共和国农业部令 第44号 《兽药注册办法》已于2004年11月15日经农业部常务会议审议通过，现予以发布施 行。部长杜青 林二○○四年十一月二十四日 兽药注册办法 第一章总则 第一条为保证兽药安全、有效和质量可控，规范兽药注册行为，根据《兽药管理条例》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内从事新兽药注册和进口兽药注册，应当遵守本办法。 第三条农业部负责全国兽药注册工作。 农业部兽药审评委员会负责新兽药和进口兽药注册资料的评审工作。 中国兽医药品监察所和农业部指定的其他兽药检验机构承担兽药注册的复核检验工作。 第二章新兽药注册 第四条新兽药注册申请人应当在完成临床试验后，向农业部提出申请，并按《兽药注册资料要求》提交相关资料。 第五条联合研制的新兽药，可以由其中一个单位申请注册或联合申请注册，但不得重复申请注册；
联合申请注册的，应当共同署名作为该新兽药的申请人。 第六条申请新兽药注册所报送的资料应当完整、规范，数据必须真实、可靠。引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件；外文资料应当按照要求提供中文译本。 申请新兽药注册时，申请人应当提交保证书，承诺对他人的知识产权不构成侵权并对可能的侵权后果负责，保证自行取得的试验数据的真实性。 申报资料含有境外兽药试验研究资料的，应当附具境外研究机构提供的资料项目、页码情况说明和该机构经公证的合法登记证明文件。 第七条有下列情形之一的新兽药注册申请，不予受理： （一）农业部已公告在监测期，申请人不能证明数据为自己取得的兽药； （二）经基因工程技术获得，未通过生物安全评价的灭活疫苗、诊断制品之外的兽药； （三）申请材料不符合要求，在规定期间内未补正的； （四）不予受理的其他情形。 第八条农业部自收到申请之日起10个工作日内，将决定受理的新兽药注册申请资料送农业部兽药审评委员会进行技术评审，并通知申请人提交复核检验所需的连续3个生产批号的样品和有关资料，送指定的兽药检验机构进行复核检验。 申请的新兽药属于生物制品的，必要时，应对有关种毒进行检验。 第九条农业部兽药审评委员会应当自收到资料之日起120个工作日内提出评审意见，报送农业部。