人体器官移植技术临床应用管理规范
（2020年版）
为规范人体器官移植技术临床应用，保障医疗质量与患者安全，根据《人体器官移植条例》，制定本规范。本规范是医疗机构及其医务人员开展人体器官移植技术的基本要求。
本规范所称人体器官移植技术，是指将人体器官捐献人具有特定功能的心脏、肺脏、肝脏、肾脏、胰腺、小肠等器官的全部或者部分，植入接受人身体以代替其病损器官的技术。
一、医疗机构基本要求
（一）根据有关法律、法规、规章及规范性文件要求，规范开展人体器官捐献与移植工作。
（二）具有与开展人体器官移植技术相适应的诊疗科目。
（三）具有符合规定的人体器官移植临床应用与伦理委员会。
（四）具有完善的人体器官移植技术临床应用管理制度、质量控制制度、数据报送管理制度，能够贯彻落实各项规章制度、人员岗位职责、医疗护理技术操作规程和相关技术规范等。
（五）具有人体器官移植技术工作相适应的场地和设备设施：
1.移植病区。需设置相对独立的病区，普通区和保护区
设置符合要求；保护区应当有明确的分区标识和管理细则；肝脏、肾脏移植病区床位不少于20张，心脏、肺脏移植病区床位不少于5张，胰腺、小肠移植病区床位不少于2张；移植病区设备设施配置齐全，病房床单元设置能够满足移植患者管理需要。
2.重症医学科。设置符合《重症医学科建设与管理指南（试行）》要求，科室建筑布局、功能流程合理，达到Ⅲ级洁净辅助用房标准。移植重症监护病床数量原则上不少于移植病区床单元数量的20%，其中开展肝脏、心脏、肺脏、胰腺、小肠移植技术至少设置1张重症监护单间病床。配备多功能心电监护仪、血流监测等必要的设备设施，能够满足人体器官移植技术专业需求。
3.手术室。设置符合《医院手术部（室）管理规范（试行）》和《医院洁净手术部建筑技术规范（GB50333-2013）》等要求，建筑布局、功能流程合理，移植手术间净使用面积不少于40平方米，达到I级洁净手术室标准。辅助设备能够满足人体器官移植手术需要，麻醉恢复室等设置符合要求。介入手术室符合放射防护及无菌操作条件，有应急抢救设施与药品器材，能够开展冠状动脉造影、右心导管检查等心导管检查项目。其中，开展心脏、肺脏移植技术还应当分别具备心内膜心肌活检、肺组织活检技术能力等。
4.检验科。能够开展免疫抑制剂血药浓度检测、血型抗体效价检测等检验项目。其中，开展肾脏、心脏、肺脏、胰腺及小肠移植技术还应当具备HLA抗体、HLA组织配型等检
测能力。相关检验项目应当参加省级以上室间质评并合格。
5.病理科。能够运用免疫组织化学、分子生物学、特殊染色以及电子显微镜等技术进行分析，满足人体器官活体组织病理学诊断需求。
6.血液透析室。有独立的血液透析室，设置10台以上血液透析设备，具备常规透析、床旁透析、血浆置换、单纯超滤等血液透析技术能力。其中开展肾脏移植技术还应当具有2台以上连续性肾脏替代治疗机（CRRT机）。
7.其他科室。能够开展医学影像诊断、介入诊疗技术、术后免疫排斥反应诊断和监测，并具备处理相关并发症的科室和技术能力。
8.器械、设备与设施。具备人体器官移植手术专用器械；呼吸机、心电监护仪等重症监护必须设备；便携式脑电图、体感诱发电位等神经电生理检查设备；便携式床旁彩超、床边X光机、体外膜肺氧合设备（ECMO）、计算机辅助X线断层扫描、彩色多普勒超声诊断设备、磁共振、数字化减影血管造影、纤维支气管镜、纤维胃镜、纤维结肠镜、酶谱检测仪、快速冰冻切片设备和医学影像图像管理系统，以及人体器官移植数据网络直报专用计算机等。
9.在具备上述要求外，相关人体器官移植技术临床应用还应当分别满足以下条件：
（1）肝脏移植技术：普通外科（肝胆专业）床位不少于80张，每年完成肝、胆、胰外科手术不少于500例，其中独立完成的半肝切除术、胰头癌根治术等四级手术占20%
以上；消化内科有独立的病区，床位不少于50张，技术能力能够满足肝脏移植需要。
（2）肾脏移植技术：泌尿外科床位不少于40张，每年完成泌尿外科手术不少于800例，其中肾脏手术150例以上，能够独立完成前列腺癌、膀胱癌、肾癌根治术；肾病科床位不少于40张，能够进行肾脏活体组织病理检查，技术能力能够满足肾脏移植需要。
（3）心脏移植技术：心脏大血管外科床位不少于40张，每年开展心脏外科手术不少于500例，能够开展终末期心脏病的外科治疗，具备主动脉内球囊反搏、体外膜肺氧合（ECMO）技术能力；心血管内科有独立的病区，床位不少于80张，技术能力能够满足心脏移植需要；医学影像科等科室具备开展经食管心脏超声检查、无创性心血管成像与血液动力学检查、弥散与灌注成像等技术能力。
（4）肺脏移植技术：胸外科床位不少于40张，每年完成胸外科手术不少于1000例，具备开展气管及支气管成形术、肺动脉袖状成形术等常规手术能力，能够开展胸腔镜下肺癌根治术、复杂肺切除手术及纵膈肿瘤手术等；呼吸内科有独立的病区，床位不少于40张，技术能力能够满足肺脏移植需要；医学影像科等科室能够开展无创性肺部成像、肺血流和灌注成像以及肺通气、弥散功能、残气量测定以及气道高反应性测定等肺功能检查项目。
（5）胰腺、小肠移植技术：普通外科床位不少于80张，每年完成肝、胆、胰外科手术不少于500例，其中独立完成
《人体器官移植条例》问卷 所在单位：姓名：得分： 一、填空题 1、人体器官捐献应当遵循、的原则。 2、医疗机构及其医务人员从事人体器官移植，应当遵守原则和。 3、摘取尸体器官，应当在依法判定尸体器官捐献人后进行。从事人体器官移植的医务人员捐献人的死亡判定。 4、申请人体器官移植手术患者的排序，应当符合医疗需要，遵循 的原则。 5、医务人员未经人体器官移植技术临床应用与伦理委员会审查同意摘取人体器官的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门依照职责分工暂停其执业活动；情节特别严重的，由原发证部门吊销其执业证书。 6、负责全国人体器官移植的监督管理工作。 7、依法参与人体器官捐献的宣传等工作。 8、医疗机构从事人体器官移植，应当依照《医疗机构管理条例》的规定，向所在地省、自治区、直辖市人民政府申请办理人体器官移植诊疗科目登记。 9、实施人体器官移植手术的医疗机构及其医务人员应当对进行医学检查，对因人体器官移植感染疾病的风险进行评估，并采取措施，降低风险。 10、从事人体器官移植的医务人员应当对、和 的个人资料保密。 二、判断题 1、捐献人体器官的公民应当具有完全民事行为能力。（） 2、任何组织或者个人不得摘取未满18周岁公民的活体器官用于移植。（） 3、人体器官移植技术临床应用与伦理委员会不同意摘取人体器官的，医疗机构在紧急情况下，经院方与器官捐赠人亲属协商同意后，可以做出摘取人体器官的决定。（）
4、经半数以上委员同意，人体器官移植技术临床应用与伦理委员会方可出具同意摘取人体器官的书面意见。（） 5、对摘取器官完毕的尸体，应当进行符合伦理原则的医学处理，除用于移植的器官以外，应当恢复尸体原貌。（） 6、任何组织或者个人不得以任何形式买卖人体器官，不得从事与买卖人体器官有关的活动。（） 7、公民生前未表示不同意捐献其人体器官的，该公民死亡后，任何组织或者个人不得捐献、摘取该公民的人体器官。（） 8、医疗机构从事人体器官移植，应当具有与从事人体器官移植相适应的执业医师和其他医务人员。（） 9、省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门应当及时公布已经办理人体器官移植诊疗科目登记的医疗机构名单。（） 10、从事人体器官移植的医疗机构保存活体器官捐献人的医学资料即可，不需要随访。（） 三、选择题 1、下列适用于《人体器官移植条例》的有： A、骨髓 B、角膜 C、肾脏 D、细胞 2、《人体器官移植条例》于年通过施行。 A、2006 B、2007 C、2008 D、2009 3、已经办理人体器官移植诊疗科目登记的医疗机构不再具备规定条件的，应当停止从事人体器官移植，并向报告。 A、省卫生厅 B、中华医学会 C、卫生部 D、原登记部门 4、人体器官移植技术临床应用与伦理委员会中从事人体器官移植的医学专家不超过委员人数的。 A、1/2 B、1/3 C、1/4 D、1/5 5、违反条例规定买卖人体器官或者从事与买卖人体器官有关活动的，由设区的市级以上地方人民政府卫生主管部门依照职责分工没收违法所得，并处交易额（）倍以上（）倍以下的罚款 A、3 5 B、5 7 C、8 10 D、2 6
关于人体器官移植技术的综述 摘要：随着医学技术的发展，人体器官移植技术也日益成熟。许多的患者从器官移植技术中获得生命的延续。但是对于器官移植手术，人们存在巨大的争议。本文主要从器官移植过程中的伦理问题；手术后可能出现的的并发症及预防；移植技术的新发展；以及器官移植后的法律风险。四个方面对器官移植技术进行综述。关键词：人体器官移植、伦理态度、不相容器官移植、法律风险 （一）器官移植过程中的伦理问题 器官移植的含义：只将健康的器官移植到另一个人体内的手术，以取代患者体内已损伤的、病态的或者丧失功能的相应器官。在体器官移植的伦理问题，有以下几个方面： 第一方面，有赞成和反对两种观点。赞成者认为：在不危害供者自身的生命及降低，自身生存质量的情况下，其出自完全自觉自愿，捐献活体器官，去帮助一个生命垂危的患者，并能拯救受者生命，是一种高尚，的利他行为。反对者认为，活体器官移植无论对受体还是供体都存在着风险。 第二方面，是提供器官的供者在什么情况下提供的器官：是否自愿或事先有无同意捐献器官的意愿？是否供者可以不需要这个器官而保持其生活质量？抑或供者已经不再需要所提供的器官？ 第三方面，器官分配上的伦理问题。有限的移植器官供体如何分配，谁能先得到器官，由谁做出裁。根据什么原则进行裁决等。 第四方面，卫生资源分配上的伦理问题。器官移植手术费用昂贵，而且有些患者不能一次成功，即使成功存活的时间也不长，这就存在一个有限卫生资源如何合理分配的伦理难题。 （二）术后可能出现的的并发症及预防 在移植受者死亡的主要原因为免疫或非免疫因素引起的移植物失功阶段的阶段，恶性肿瘤的发生仅仅被认为是移植后的一种并发症。但是器官移植受者都应当被认为是恶性肿瘤的高危人群。 植后肿瘤的发生通常认为同免疫抑制相关，抗肿瘤免疫监视作用和抗病毒活性功能受到破坏是导致肿瘤发生的最主要原因。临床治疗中，黑色素瘤、肾细胞
2020版药物临床试验质量管理规范试题 1. 以下哪个法律法规不是《药物临床试验质量管理规范》制定的根据： A.《中华人民共和国药品管理法》 B.《中华人民共和国疫苗管理法》 C.《中华人民共和国药品管理法实施条例》 D.《药品生产监督管理办法》 2. 研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由以下哪个角色做出？ A.临床试验协调员 B.临床医生 C.伦理委员会 D.监察员 3. 以下哪项不是临床试验的质量管理体系的重点？ A.受试者保护 B.试验结果可靠 C.试验药物潜在收益 D.遵守相关法律法规 4. 独立的数据监查委员会（数据和安全监查委员会，监查委员会，数据监查委员会）由谁设立？ A.申办者 B.研究者 C.试验中心 D.药政部门 5. 告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程是： A.知情同意 B.知情同意书 C.试验方案
D.研究者手册 6. 通过签订合同授权，执行申办者或者研究者在临床试验中的某些职责和任务的单位是什么？ A.伦理委员会 B.监查员 C.协调研究者 D.合同研究组织 7. 受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程。该过程应当以书面的、签署姓名和日期的文件是： A.研究者手册 B.试验方案 C.知情同意书 D.标准操作规程 8. 对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查，以评估确定临床试验相关活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标准操作规程和相关法律法规的要求的行为是： A.监查 B.稽查 C.检查 D.直接查阅 9. 受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件指的是： A.不良事件 B.药物不良反应 C.严重不良事件 D.危险信号 10. 以下对于伦理委员会的组成和运行描述不正确的是： A.伦理委员会的委员组成、备案管理应当符合卫生健康主管部门的要求。 B.伦理委员会的委员均应当接受伦理审查的培训，能够审查临床试验相关的伦
抗菌药物合理应用管理制度及奖惩办法 1 建立健全医院合理应用抗菌药物管理组织和制度 成立医院合理应用抗菌药物管理小组或相应管理组织，由主管业务院长任小组组长，成员包括各临床科室主任、感染控制护士、药学及微生物学专业人员等。制定符合本医院、本科室的抗菌药物合理使用管理制度；协调、监控医院抗菌药物的购进及使用；负责抗菌药物应用的指导、咨询工作；定期审查、总结抗菌药物使用情况，发现问题及时采取有效的整改措施；根据临床用药情况，组织经常性、各层面人员的药理知识培训，提高医务人员合理用药的综合素质。 2 加强对医务人员合理应用抗菌药物及相关药理知识的培训 当今，随着医学科学的迅速发展，新型抗菌药物的品种日新月异，细菌的耐药谱也不停地发生变迁，过去经验型的治疗将随着循证医学的深入被淘汰。只有抓好医务人员的合理用药观念。通过岗前培训、举办讲座、办学习班、新药介绍等形式，对各级医护人员进行合理应用抗菌药物的教育和培训，普及合理用药观念，不断更新相关知识，提高医院抗菌药物治疗水平。各级医师应根据药代动力学、药效学和药物经济学，以及细菌培养和药敏试验结果，严格掌握适应症，合理选用药物；护士应了解各种抗菌药物的配制要求，准确执行医嘱，仔细观察病人用药后的反应，积极主动配合医师做好各种细菌培养标本的留取和送检工作；强调医护人员的协作精神，强调药物使用中的合
理配伍，强化根据药敏试验用药的观念。 3 加强对患者及其家属进行合理使用抗菌药物的宣传教育 通过向患者发放健康教育杂志，设立本院健康教育橱窗、病床边等多种方式进行宣教，特别是门诊医生要做好耐心的解释工作，使其清楚根据个体用药的重要性，让患者积极主动配合医生的治疗，达到合理用药的日的。 4 制定合理应用抗菌药物的规定 要求医生严格掌握使用抗菌药物的适应症、禁忌症及联合使用抗菌药物的指征；抗菌药物给药方案的制定和调整原则：根据患者生理、病理特点及抗菌药物的临床药理特点，综合考虑感染部位、细菌耐药情况、不良反应及价格等因素，制定个体化给药方案：严格控制抗菌药物的预防性使用；严格掌握局部应用抗菌药物的适应症，确保抗菌药物治疗能获得最佳疗效和最小的不良反应。 5 严把进药关，建立完善的合理用药网络 根据检验科提供的细菌耐药情况，医院药事管理委员会和抗菌药物管理小组要及时调整本院的抗菌药物用药目录，医院采用招标购药，保证进药质量；选择疗效可靠、不良反应小、相对价廉的药物作为常规品种，暂停或淘汰临床应用无效或已产生严重耐药性的药物。引入药物经济学概念，通过鉴别、测量和对比不同的治疗方案，优化治疗成本与效果结构，使药物达到最好效应，避免只强调用药安全有效性，而忽视支付药物费用的情况，使临床用药更趋于治疗有效、费用合理。医院可通过自己的局域网、电话、窗口其他途径，就医院所
抗菌药物临床应用和管理实施细则 根据抗菌药物临床应用指导原则及专项整治活动方案，结合我院实际，现制定本实施方案。 一、指导思想 深入贯彻落实深化医药卫生体制改革工作要求，以科学发展观为指导，坚持“标本兼治、重在治本”的原则，按照“突出重点、集中治理、健全机制、持续改进”的工作思路，将抗菌药物临床应用专项整治活动作为“医疗质量万里行”和“三好一满意”活动的重要内容，坚持标本兼治，以强意识、建机制、制度化、严考核为重点抓手，采取行之有效的措施，围绕抗菌药物临床应用中的突出问题和关键环节进行集中治理，务求实效。完善抗菌药物临床应用管理长效工作机制，提高抗菌药物临床合理应用水平，保障患者合法权益和用药安全，实现为人民群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗服务的医改目标。 二、活动目标 （一）通过广泛深入开展抗菌药物临床应用专项整治活动，进一步加强抗菌药物临床应用管理，优化抗菌药物临床应用结构，有效遏制细菌耐药。 （二）完善抗菌药物临床应用管理有效措施和长效工作机制，促进抗菌药物临床合理应用能力和管理水平持续改进，使全市抗菌药物临床应用管理水平有较大提升，广大医务人员合理使用抗菌药物的意识和自觉性明显增强，抗菌药物临床应用行为进一步规范，抗菌药物采购、使用和管理中存在的突出问题得到有效遏制。 三、组织管理 院长负总责，业务副院长具体抓落实，成立了领导小组，领导小组下设办公室，办公室设在医务科。 组长：院长 副组长：书记及各副院长 办公室主任：医务科主任
副主任：药械科主任 成员：各临床科室主任及护士长 各临床科室成立抗菌药物临床应用管理小组，科主任任组长，成员由护士长及医护质控员组成。 四、工作职责 (一)明确抗菌药物临床应用管理责任制。 1.院长是我院抗菌药物临床应用专项整治活动的第一责任人，业务副院长具体负责落实，全院将以此次活动为抓手，将抗菌药物临床应用管理作为我院医疗质量安全和医院管理的重要内容。 2.层层落实责任制，建立、健全抗菌药物临床应用管理工作制度和监督管理机制。院方与各临床科室负责人分别签订抗菌药物合理应用责任状，明确抗菌药物合理应用控制指标。 (二)开展抗菌药物临床应用基本情况调查 我院相关职能部门组织开展院、科两级抗菌药物临床应用情况专题调查，调查内容包括抗菌药物品种、剂型、规格、使用量、使用强度、金额、使用量排名前几位的抗菌药物品种、住院患者抗菌药物使用率、门诊抗菌药物处方比例、I类切口手术抗菌药物预防使用率及时间等。通过基本情况调查，找出我院在抗菌药物临床应用中存在的突出问题，对照下发的实施方案要求，研究制定切合实际的专项整治工作计划和措施，并狠抓落实。 (三)建立完善抗菌药物临床应用技术支撑体系 1.设置感染性疾病科和配备感染专职人员；加强检验科临床微生物室建设发展，配备微生物专业技术人员，负责对各临床科室抗菌药物临床应用进行技术指导及相关专业培训，参与本院抗菌药物临床应用管理工作。 2.加强药学部门建设，培养临床药师，对抗菌药物临床应用提供技术支持及相关专业培训，指导患者合理使用抗菌药物，参与我院抗菌药物临床应用管理工作。 3.制定抗菌药物使用目录和抗菌药物临床应用相关文件，由医务科监督实施。
抗菌药物临床使用调查小组成员及职责 抗菌药物临床使用调查小组成员： 组长：陈祥 成员：李文江（药剂科主任）谭胜华（检验科主任）刘建丽（院感科科长）莫代芬（院感科副科长） 黄志刚（院感科兼职检验师）周鹏（院感科兼职医生） 杨水才（院感科兼职医生） 主要职责： 1、认真贯彻执行《抗菌药物临床应用指导原则》等有关抗菌药 物合理使用的法律、法规； 2、主要针对导致多重耐药菌病例抗菌药物临床使用进行调查分 析，找出多重耐药菌感染的原因，并提出改进措施，防止 医院感染暴发。 3、研究制定订医院抗菌药物使用管理细则； 4、组织对门诊处方、住院病历抗菌药物的使用进行检查分析， 减少抗菌药物的不合理应用； 5、督促临床加强病原学检查，根据病原菌变迁、耐药情况， 进行抗菌药物应用品种干预；
6、组织全体医务人员进行有关抗菌药物的知识培训等。 7、每年组织一次对出院病例抗菌药物使用情况进行调查，并出 具相应的调查报告结果。 药品调剂差错管理程序 1.发现调配差错发生后必须立即向室负责人报告，并由室负责人向科主任报告。室负责人应调查差错发生经过及原因，分析可能的危害程度和处理结果。 2.立即同患者或护士取得联系，分别采取相应的救助措施，如请相关医师帮助救治、到病房或患者家中更换药品、致歉、随访，取得
谅解。 3.应进行彻底的调查并向科主任提交一份”药品调剂差错报告”，该报告应包括以下内容： （1）差错的事实； （2）药房是如何发现该差错的； （3）确认差错发生的过程细节； （4）经调查确认导致差错发生的原因； （5）事后对患者的处理； （6）对杜绝再次发生该类差错的建议； （7）该处方的复印件。 4.改进措施 （1）室负责人应修订工作流程，以利于防止或减少类似差错的发生。 （2）室负责人应将所发生的重要差错向医疗机构管理部门报告，由医疗机构管理部门协调相关科室，共同杜绝重要差错的发生。 （3）当事人应当端正态度、接受教训，以利改进。 药品调剂差错报告
肿瘤化疗药物临床应用管理规范 为进一步加强我院肿瘤化疗的医疗安全和医疗质量管理，合理使用抗肿瘤药物，根据《抗肿瘤药物临床应用指导原则》和国家卫计委《三级妇幼保健院评审标准实施细则》精神，结合我院具体情况，特制定本规范及分级管理制度。 一、肿瘤化疗药物的临床应用管理 （一）分级管理： 根据肿瘤化疗药物特点、药品价格等因素，将我院肿瘤化疗药物分为特殊管理药物、一般管理药物和临床试验用药物三级进行管理。 1．特殊管理药物是指药物本身或药品包装的安全性较低，一旦药品包装破损可能对人体造成严重损害，价格相对较高，储存条件特殊，可能发生严重不良反应的一类肿瘤化疗药物，该类药物应设专柜并专人保管、明显标识、账物相符，保存条件应严格按照药品说明书要求执行。 2．一般管理药物是指未纳入特殊管理的药物，属于一般管理范围，该类药物应设专柜，明显标识，做到账物相符。 3.临床试验用药物 依据国家食品药品监督管理局发布的《药物临床试验质量管理规范》中试验用药品管理的有关规定执行。 《肿瘤化疗药物分级目录》见附件一。 （二）采购、验收入库、贮存管理 1、抗肿瘤药物的采购、验收入库、贮存、发放各环节必须严格按高危药品管理要求进行管理。 2、抗肿瘤药物贮存应划定专门区域。 （三）配置管理 应制定完善的静脉用抗肿瘤药物配置的防护措施和操作规程。相关配置人员，应经过相关专业知识、操作技能、配置流程及安全防护等培训，经考核合格后方可从事抗肿瘤药物的配置工作。 抗肿瘤药物配置成品的保存条件，如放置时间、储存温度、是否需要避光等应符合药品说明书要求，以保证药效。
用药过程中，应注意抗肿瘤药物的保存条件、给药方式、输注速度、输注时间、渗漏处理等各个环节，严格把关。 （四）使用管理 1．调配抗肿瘤药物须凭医师开具的处方或医嘱，经药师审核后予以调配；并由药师复核药品，确认无误方可发放或配置。 2．护士在执行化疗医嘱或处方时，严格执行“三查七对”，核对药品配伍、患者信息、药品信息，并仔细检查药品的外观状况，确认无误后方可给药。特殊管理的抗肿瘤药物使用时必须由护师复核。 3．抗肿瘤药物输注过程中，应注意抗肿瘤药物的保存条件、给药方式、输注速度、输注时间、渗漏处理等各个环节，严格把关。 4．渗漏处理：医护人员应掌握抗肿瘤药物的相关不良反应及药液渗漏发生时的应急预案和处置办法。一旦出现给药部位药液漏出，需及时采取相应的对症处理，以减轻对患者造成的局部损害。有较大刺激性的药物应采取深静脉给药方式。 5．安全用药：在选择和使用抗肿瘤药物时，应注意与其他药物之间的配伍禁忌及相互作用。密切关注药物不良反应，一旦发生立即对症处理并及时上报有关部门。 6．超说明用药 临床需要超说明书、超剂量使用抗肿瘤药物时由主管医生和科室提出书面申请，并提供临床实验依据或循证医学/药学证据，经医院药事管理与药物治疗委员会专家组审核批准。 （五）人员资质管理 应用抗肿瘤药物的临床医师须具有主治医师及以上专业技术职务任职资格和相应专业资质，并经过相应的专科培训且考核合格。特殊管理抗肿瘤药物中可能造成比较严重不良反应的药物，需由有经验的医师开据处方，使用时须具有相应的应急措施和相应的抢救设备，必要时须医师在场。 二、抗肿瘤药物临床应用基本原则 （一）权衡利弊，最大获益 （二）目的明确，治疗有序 （三）医患沟通，知情同意
药品临床试验管理规范(GCP) 赫尔辛基宣言人体医学研究的伦理准则本宣言于1964年在芬兰赫尔辛基召开的第18届世界医学协会（WMA）大会上首次通过，此后进行过多次修改，并经1975年日本 东京第29届世界医学大会、1983年意大利威尼斯第35届 世界医学大会、1989年香港第41届世界医学大会、1996 年南非第48届世界医学大会、2000年苏格兰爱丁堡第52 届世界医学大会通过。一、前言 1. 世界医学协会起草的赫尔辛基宣言，是指导医生和其它人员进行人体医学研究的伦理准则的声明。人体医学研究包括对人体本身或相关资料的研究。2. 促进和保护人民的健康是医生的职责。医生的知识和道德正是为了履行这一职责。3. 世界医学协会的日内瓦宣言用“病人的健康必须是我们首先考虑的事”这样的语言对 医生加以约束，而国际医学伦理准则宣告“只有在符合病人的利益时，医生才可提供可能对病人的生理和心理状态产生不利影响的医疗措施。”4. 医学的进步是以研究为基础的，这 些研究在一定程度上最终有赖于以人体为对象的试验。 5. 在人体医学研究中，对受试者健康的考虑应当优先于科学和社会的兴趣。 6. 人体医学研究的主要目的是改进预防、诊断和治疗方法并提高对疾病病因学和发病机理的认识。即使是已被证实了的最好的预防、诊断和治疗方法都应当不断地
通过研究来检验他们的有效性、效率、可行性和质量。7. 在目前的医学实践和医学研究中，大多数的预防、诊断和治疗方法都有风险和经济上的负担。8. 医学研究要遵从伦理标准，更加尊重所有人群，并保护他们的健康和权利。有些受试人群十分脆弱需要特殊的保护。要认识到处于经济上、医疗上不利地位的人的特殊需求。对那些不能作出和拒绝知情同意的人们、和那些可能在胁迫下才作出同意的受试者、对那些从研究中个人得不到受益的受试者以及那些同时接受治疗 的受试者要特别加以关注。9. 研究者必须懂得他们自己所在国家关于人体研究方面的伦理、法律和规章的要求，并且要符合国际要求。任何国家的伦理、法律和规章都不允许减少或取消本宣言中对受试者所规定的保护。二、医学研究的 基本原则10. 在医学研究中，保护受试者的生命和健康，维护他们的隐私和尊严是医生的职责。11. 涉及人体的医学研究必须遵从普遍接受的科学原则，应对科学文献和相关资料全面了解，并有充分的实验和动物试验（如有必要）的基础上进行。12. 研究中要注意可能对环境的影响，并要尊重用于研究的实验动物的权利。13. 每一项人体试验的设计和实施均应在试验方案中明确说明，并应将试验方案提交给专门任命的伦理审批委员会进行审核、评论、指导，可能的话，进行审查批准。该伦理委员会必须独立于研究者和申办者，并且不受其它方面的影响。该委员会应当遵守试验所在国的
精心整理 1.肝功能减退时不需调整剂量的抗菌药物有： A.庆大霉素、青霉素、头孢唑啉 B.氨苄西林酯化物、异烟肼、四环素类 C.磺胺药、酮康唑、咪康唑、两性霉素B D.氯霉素、利福平、红霉素酯化物 C.左心室 D.左心房 6.发生CRI/CRBSI的危险性顺序正确的是： A.锁骨下静脉<颈内静脉<股静脉
B.锁骨下静脉<股静脉<颈内静脉 C.颈内静脉<锁骨下静脉<股静脉 D.股静脉<颈内静脉<锁骨下静脉7.移植肝发生的感染性并发症中，较少见却最重要的是： A.胆道感染 B.肠出血 9.骨髓炎的治疗应选用能在骨关节中形成有效治疗浓度的抗菌药物，从这个角度考虑，首选： A.万古霉素、氨基糖苷类 B.较大剂量β内酰胺类、克林霉素 C.大环内酯类
10.ABCD 10.狂犬病从临床发病到死亡的平均持续时间为： A.5天 刘建10:39:31 怎么就一个题 子梦10:39:53 1.肝功能减退时不需调整剂量的抗菌药物有： A.庆大霉素、青霉素、头孢唑啉
C.磺胺药、酮康唑、咪康唑、两性霉素B D.氯霉素、利福平、红霉素酯化物 2.治疗深部真菌感染的药物不包括：A.丁醇类 D.13％ 5.感染性心内膜炎常出现肺栓塞症状，多是哪侧心腔脱落的栓子引起： A.右心室 B.右心房
D.左心房 6.发生CRI/CRBSI的危险性顺序正确的是： A.锁骨下静脉<颈内静脉<股静脉 B.锁骨下静脉<股静脉<颈内静脉 8.化脓性关节炎最常见的来源是： A.血行感染 B.继发于关节创伤、手术及穿刺的感染 C.密切接触感染
9.ABCD 9.骨髓炎的治疗应选用能在骨关节中形成有效治疗浓度的抗菌药物，从这个角度考虑，首选： A.万古霉素、氨基糖苷类 11.由痢疾志贺菌引起的菌痢特别严重，死亡率可高达： A.10％ B.20％ C.30％ D.40％
手术预防性抗菌药物临床应用管理制度与规范 为加强我院手术预防性抗菌药物临床应用（以下简称预防用药）的管理，改变过度依赖抗菌药物预防手术感染的状况，规范手术预防性抗菌药物合理应用，依据《抗菌药物临床应用管理办法》、《抗菌药物临床应用指导原则》等文件制定本制度，本制度供所有手术诊疗预防用药工作相关的医师、药师、护士及其他医务人员遵照执行。 一、手术预防性抗菌药物临床应用管理的组织机构和职责 手术预防性抗菌药物临床应用的管理由医院主管院长负责，药事管理委员会提供咨询与技术支持，医务科、药剂科、感染科、质控科、护理部、外科病区、麻醉科、检验科等共同参与，并由医务科组织协调，负责本机构相关人员的培训、指导、管理等工作，确保本制度贯彻落实。 二、外科手术预防用药目的 预防手术后切口感染，以及清洁-污染或污染手术后手术部位所涉及的器官和腔隙感染及术后可能发生的全身性感染，但不包括与手术无直接关系、术后可能发生的感染。预防用药不能代替严格的无菌操作。 三、手术预防性应用抗菌药物的适应症 1.外科手术预防用药基本原则：根据手术野有否污染或污染可能，决定是否预防用抗菌药物。 2．清洁手术：为I类切口手术，预防性使用抗菌药物应严格控制，用药比例不超过30%，用药时间不超过24小时，通常不需预防
用抗菌药物，如：腹股沟疝修补术（包括补片修补术）、甲状腺疾病手术、乳腺疾病手术、关节镜检查手术、颅骨肿物切除手术等。 仅在下列情况时可考虑预防用药：（1）手术范围大、时间长(大于3小时)、污染机会增加；（2）手术涉及重要脏器，一旦发生感染将造成严重后果者，如头颅手术、眼内手术等；（4）存在感染相关高危因素者：年龄超过70岁、糖尿病控制不佳、免疫功能缺陷或低下（如艾滋病患者、恶性肿瘤放化疗患者、长期使用糖皮质激素者等）、营养不良等。 3.清洁-污染手术：上、下呼吸道、上、下消化道、泌尿生殖道手术，或经以上器官的手术，如经口咽部大手术、经直肠前列腺手术，以及开放性骨折或创伤手术。由于手术部位存在大量人体寄殖菌群，手术时可能污染手术野引致感染，故此类手术需预防用抗菌药物。 4．污染手术：由于胃肠道、尿路、胆道体液大量溢出或开放性创伤未经扩创等已造成手术野严重污染的手术。此类手术需预防用抗菌药物。 术前已存在细菌性感染的手术，如腹腔脏器穿孔腹膜炎、脓肿切除术，属抗菌药物治疗性应用，不属预防应用范畴。 5. 经监测认定在病区内或手术室内某种致病菌所致手术部位感染发病率异常增高时，除应针对性预防用药外，手术科室、感染科还应积极调查和处理感染原因。 四、药物的选择 1.选择抗菌药物基本原则：应根据手术部位的常见病原菌、患者
临床试验管理规范 目录 前言 1.术语 2.ICH GCP 的原则 3.机构评审委员会/独立的伦理委员会(IRB/IEC) 3.1职责 3.2组成、职责和操作 3.3程序 3.4记录 4.研究者 4.1研究者的资格和协议 4.2足够的资源 4.3试验对象的医疗保健 4.4与IRB/IEC交流 4.5对试验方案的依从性 4.6试验用药品 4.7随机化程序和破盲 4.8试验对象的知情同意 4.9记录和报告 4.10进展报告 4.11安全性报告 4.12试验的中止或暂停 4.13研究者的最终报告 5.申办者 5.1质量保证和质量控制 5.2合同研究机构(CRO) 5.3医学专家 5.4试验设计 5.5试验管理、数据处理和记录保存
5.6研究者的选择 5.7责任的分配 5.8给对象和研究者的补偿 5.9财务 5.10向管理当局通报/提交 5.11IRB/IEC审评的确认 5.12有关试验用药品的资料 5.13试验用药品的生产、包装、标签和编码5.14研究产品的供应和管理 5.15记录访问 5.16安全性资料 5.17药品不良反应报告 5.18监察 5.19稽查 5.20不依从 5.21一个试验的过早终止或暂停 5.22临床试验/研究报告 5.23多中心试验 6.临床试验方案和方案的修改 6.1概要资料 6.2背景资料 6.3试验的目标和目的 6.4试验设计 6.5对象的选择和退出 6.6对象的治疗 6.7有效性评价 6.8安全性评价 6.9统计 6.10直接访问源数据/文件 6.11质量控制和质量保证 6.12伦理学
6.13数据处理和记录保存 6.14财务和保险 6.15结果发表办法 6.16补充 7.研究者手册 7.1前言 7.2一般考虑 7.3研究者手册的内容 7.4附录1 7.5附录2 8.临床试验必需文件 8.1引言 8.2临床试验开始之前 8.3临床试验进行期间 8.4临床试验完成或终止之后
国家卫生计生委关于印发人体器官移植医师培训与认定管理 办法等有关文件的通知 【法规类别】卫生综合规定 【发文字号】国卫医发[2016]49号 【发布部门】国家卫生和计划生育委员会 【发布日期】2016.09.25 【实施日期】2016.09.25 【时效性】现行有效 【效力级别】部门规范性文件 国家卫生计生委关于印发人体器官移植医师培训与认定管理办法等有关文件的通知 （国卫医发〔2016〕49号） 各省、自治区、直辖市卫生计生委，新疆生产建设兵团卫生局： 根据国务院行政审批改革有关工作要求，人体器官移植医师执业资格认定行政审批事项下放至省级卫生计生行政部门。为做好审批下放后的有关工作，加强人体器官移植医师管理，依据《执业医师法》、《人体器官移植条例》，我委制定了《人体器官移植医师培训与认定管理办法（试行）》和《人体器官移植医师培训基地基本要求》（可从国家卫生计生委网站下载）。现印发给你们，请遵照执行。 各省级卫生计生行政部门应当根据本通知要求制订具体实施方案，认真开展有关工作，并依法依规加强事中事后监管。
附件：1. 人体器官移植医师培训与认定管理办法（试行） 2. 人体器官移植医师培训基地基本要求（试行） 国家卫生计生委 2016年9月25日 附件1 人体器官移植医师培训与认定管理办法（试行） 第一章总则 第一条为加强人体器官移植医师队伍建设，规范人体器官移植医师培训和管理工作，持续改进和提高人体器官移植技术水平和医疗质量，保障医疗安全，依据《执业医师法》、《人体器官移植条例》和《国务院关于取消和调整一批行政审批项目等事项的决定》（国发〔2014〕27号）等，制定本办法。 第二条本办法所称人体器官移植医师，是指在人体器官移植医师培训基地（以下简称培训基地）完成培训，经培训基地或省级卫生计生行政部门委托的第三方考核合格后，获得省级卫生计生行政部门认定、取得相应人体器官移植医师执业资格并注册，能够独立开展相应人体器官移植手术的执业医师。 第三条国家卫生计生委负责统筹协调全国人体器官移植医师培训和认定工作，指导监督
xxx人民医院 辅助药物临床使用管理规范（试行) 为加强临床合理用药管理，规范辅助治疗用药，防止临床辅助治疗用药超范围、超适应症等过度使用，特制定辅助药物临床使用管理规范及辅助治疗用药目录。 辅助用药的定义：辅助用药是指在药品说明书或临床诊疗指南中对某种疾病的作用明确为辅助作用的药物，单用此类药物，不能达到治疗该疾病的目的。辅助用药是相对于治疗性药物而言的，因此医院根据药物的药理作用和特点，制定辅助用药品种目录（详见附表)。 辅助治疗用药分类：影响脑血管、脑代谢类、肝胆疾病辅助类、血浆及代用品类、肠内肠外营养类、生物反应调节剂、其他生物制品、中成药、维生素类、电解质类、免疫调节剂、新型糖类输液类、其他类等。 辅助治疗用药的基本原则：辅助治疗用药应遵循安全、有效、经济、适当的基本原则，医师必须按照说明书的要求使用辅助治疗药物，不得随意扩大药品说明书规定的适应症、延长疗效、增加剂量，医师在用药中应考虑成本与疗效，可用可不用的药物坚决不用，可用低档药的就不用高档药，降低药品费用，用最少的药物达到预期的药效目的。 辅助治疗用药的使用： 1、辅助治疗用药的相关规定 ⑴严格按照说明书的要求使用，不得随意扩大药品说明书规定的适应症、 延长疗效，增加剂量，超说明书用药。 ⑵在治疗过程中，一名患者辅助用药同类药物只能使用一种，（以药理作 用计，无论口服/注射及中成药），每日用量为最小剂量。 ⑶每一种辅助治疗用药临床应用时间不得超过说明书规定的一个疗程的 最短天数，（如说明书没有疗程规定则不得超过7天），当应用时间或剂量超过上述规定或二种辅助治疗用药联用，必须经科室主任批准，报医务科备案，并在病例中详细记录。 ⑷生物制剂及血液制剂应单独使用，严禁与其他药品混合、配伍使用。 2、对辅助治疗用药开展处方/医嘱点评
抗菌药物合理应用管理 规定 Document serial number【KK89K-LLS98YT-SS8CB-SSUT-SST108】
抗菌药物合理应用管理制度 为促进我院抗菌药物合理应用，保证安全、有效、经济临床用药，根据卫生部《抗菌药物临床应用指导原则》，制订本制度及抗菌药物临床应 用分级管理目录。 第一章临床抗菌药物合理应用的基本原则 第一条抗菌药物是指对细菌具有抑制或杀灭作用的药物。主要用于细菌、真菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体及部分原虫等病原微生物所致的感染性疾病。缺乏上述病原微生物感染依据的病例，原则上不使用抗菌药物。 第二条在使用抗菌药物治疗前，应尽可能正确采集有关标本，及时送病原学检查及药敏试验，作为选用药物的依据。耒茯结果前或严重感染，病情急迫的情况下，可根据临床诊断推断最可能的病原菌，选择抗菌药物进行治疗。一旦明确病原菌，应根据临床用药效果并参考药敏试验结果，选用合适的抗菌药物治疗。 第三条对轻症社区茯得性感染或初治患者，可选用常用抗菌药物。对医院获得性感染、重症感染、难治性感染患者应根据临，禾表现
及感染部位，推断可能的病原菌及其耐药状况，选用抗菌活性及针对性强、安全性好的抗菌药，必要时可以联合用药。 第四条临床医帅选择抗菌药物时，应综合考虑以下因素： （一）患者的疾病状况：感染严重程度、机体病理生理、免疫功能状态等。 （二）抗菌药物的特性：包括抗菌药物的药效学特点（抗菌谱、抗菌活性和后效应等）、药代动力学特点（吸收、分布、代谢、排泄、半衰期、血药浓度和细胞内浓度等）以及不良反应等。 （三）给药途径：轻中度感染尽量选用生物利用度高的口服制剂；重症感染或因病情需要者可采用注射给药。 （四）有多种药物可供选用时，应优先选用价格低廉、抗菌作用独特、窄谱、不良反应少的抗菌药物，并尽可能的选用医保、农保报销范围内的药物。 第五条抗菌药物的调整：一般感染患者用药72小时（重症感染48小时）后，可根据临床疗效或病原菌检测结果，决定是否需要调整所用抗菌药物。 第六条疗程：一般感染在症状、体征及实验室检查明显好转或恢复正常后继续用药2一3天，特殊感染或特殊药物按特定疗程执行。 第七条抗菌药物应尽量避免皮肤和粘膜局部用药，以防耐药产生。若全身用药在局部感染灶难以达到有效浓度时，可考虑局部应用。一般不用抗菌药物雾化吸入作为气道预防给药。
文件名称：生物制品类药物临床使用规范及管理制度 所有权：药学部编码:LUSH-PH 编史：■新发布□部分修订□完全修订 制定日期:2014年12月1日生效日期： 修订日期: 页码：9页 适用于:■兰州大学第二医院□其他 符合下列标准: ■JCI ■三级甲等医院□主管部门政策及制度■自定 1.0 目的及范围: 目的：规范生物制品类药物的管理及临床应用，保障医疗质量安全。 范围：全院所有医务人员。 2.0 定义 2.1生物制品：指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织等作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂，它包括疫(菌)苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品等。 2.2血液制品：指从人类血液提取的任何治疗物质，包括全血、血液成分和血浆原医药产品（如人血浆蛋白制品，包括人血白蛋白、人血丙球、凝血因子Ⅶ、凝血因子Ⅷ、凝血酶原复合物、纤维蛋白原、乙肝人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白等）
3.0 文件阐述 3.1本办法只适用于生物制品类药物：包括生物制品中的毒素、类毒素和血浆原医药产品。 3.2严格按照《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《生物制品管理规定》、《血液制品管理条例》、《国家处方集》等法规和文件要求，加强对生物制品类药物采购、处方、调剂、临床应用和药物评价的管理。 3.3生物制品类药物采购与遴选 3.3.1按照药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进生物制品类药物，优先选用《国家处方集》、《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的生物制品类药物品种。 3.3.2受本办法约定的生物制品类药物由药学部统一向省药品招标目录中采购供应。任何其他科室或部门不得从事生物制品类药物的采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部门采购供应的生物制品类药物。验收时应严格执行《生物制品批签发管理法》。 3.3.3确因疾病治疗需求，对未列入医院药品处方集和基本药品供应目录的生物制品类药物，可以启动临时采购程序。临时采购须严格执行医院相关规定。 3.4 使用管理：处方/医嘱开具: 生物制品类药物临床应用严格按照药品说明书规定使用，不得超适应证、超剂量使用、超疗程使用。对超疗程使用的药品，主管医师应有用药评估，并在病程记录中明确说明。。
药品临床试验管理规范(GCP) 药品临床试验管理规范(GCP) 国家药品监督管理局令(第13号) 一九九九年九月一日发布 第一章总则 第一条为保证药品临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》，参照国际公认原则，制定本规范。 第二条药品临床试验管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。 第三条凡药品进行各期临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。 第二章临床试验前的准备与必要条件 第四条所有以人为对象的研究必须符合《赫尔辛基宣言》（附录1）和国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德指南》的道德原则，即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。参加临床试验的各方都必须充分了解和遵循这些原则, 并遵守中国有关药品管理的法律法规。 第五条进行药品临床试验必须有充分的科学依据。准备在人体进行试验前，必须周密考虑该试验的目的，要解决的问题，预期的治疗效果及可能产生的危害，预期的受益应超过可能出现的损害。选择临床试验方法必须符合科学和伦理标准。 第六条临床试验用药品由申办者准备和提供。进行临床试验前，申办者必须提供该试验用药品的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。所提供的药学、临床前和已有的临床数据资料必须符合开始进行相应各期临床试验的要求，同时还应提供该试验用药品已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的疗效和安全性资料，以证明该试验用药品可用于临床研究，为其安全性和临床应用的可能性提供充分依据。 第七条开展临床试验单位的设施与条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要。所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过药品临床试验管理规范培训。临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。 第三章受试者的权益保障 第八条在药品临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性。伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。 第九条为确保临床试验中受试者的权益并为之提供公众保证，应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委
抗菌药物合理应用的管理制度 为深入贯彻落实卫生部《抗菌药物临床应用指导原则》、《医院感染管理规范》及《北医三院合理使用抗感染药物管理制度》，加强我院抗菌药物合理应用的管理，特制定抗菌药物合理应用的管理制度。 一、抗菌药物应用的基本原则 治疗性应用：根据病原菌、感染部位、感染严重程度和患者的生理、病理情况制订抗菌药物治疗方案，包括抗菌药物的选用品种、剂量、给药次数、给药途径、疗程及联合用药。 1.抗菌药物的适应症：细菌性感染及支原体、衣原体、螺旋体、立克次体、真菌等病原微生物的感染，非上述感染原则上不用抗菌药物。 临床确定适应证后：a.根据经验选药的同时，应尽早采集相应部位的标本查明感染病原体，根据病原种类及药物敏感试验结果调整用药。b.门诊基本不使用三代头孢菌素类药物，抗菌药物用量一般感染处方三日量，慢性感染二周量，避免长期用药。 2.抗菌药物治疗方案还应综合患者的情况(新生儿、老年人、孕妇、肝肾功能损害、免疫功能低下、过敏体质等)、疾病的严重程度、患者病理生理状况；另外药物的药代动力学、不良反应、价格等也是考虑的因素。 3.抗菌药物的联合应用要有明确指征，单一药物可有效治疗的感染不需联合用药，仅在下列情况时有联合用药的指征： （1）病原未明的严重感染,包括免疫缺陷者的严重感染。 （2）应用单一药物难以控制的需氧菌及厌氧菌混合感染；2种或2种以上病原菌感染。 （3) 单一抗菌药物不能有效控制的感染性心内膜炎或败血症等重症感染。
（4）单一药物不能有效控制的耐药菌株感染，特别是医院感染。 （5）需长期用药，但病原菌易对某些抗菌药物产生耐药性者，如抗结核药物的联合； （6) 联合用药的协同作用可使单一抗菌药物剂量减小，因而减少不良反应。 预防性应用：用于预防特定病原菌（非病毒）入侵或在某一时间段内可能发生的感染。不宜长期连续应用。抗菌药物预防应用必须充分权衡感染发生的可能性，药物预防的效果，耐药性的产生，二重感染，不良反应以及价格等各种因素后决定是否应用。外科手术应根据手术野有否污染或污染可能，决定是否预防用抗菌药物。 1.非外科预防应用的适应症： （1）链球菌感染、风湿热、风心患者； （2）流行性脑脊髓膜炎； （3)其他可能发生细菌感染的疾病，并肯定能取得相当效果，反之不适当预防用药。 2.外科手术预防用药原则： （1）清洁手术：手术野无污染，通常不需预防用抗菌药物，仅在下列情况时可考虑预防用药：（a）手术范围大、时间长、污染机会增加；（b）手术涉及重要脏器，一旦发生感染将造成严重后果者，如头颅手术、心脏手术、眼内手术等；（c）异物植入手术，如人工心瓣膜植入、永久性心脏起博器放置、人工关节置换等；（d）高龄或免疫缺陷者等高危人群。 （2）清洁-污染手术及污染手术需预防用抗菌药物。 （3）外科预防用抗菌药物的选择及给药方法应视预防目的而定：接受清洁
捐献人体器官有什么限制 有的人在去世之后，其家属会将其尚能正常使用的器官捐献给有需要的人，造福社会。但是，进行人体器官捐献的也会受到相应的限制，那到底▲捐献人体器官有什么限制呢？请跟随小编一起在下文中进行具体了解吧。 ▲一、捐献人体器官有什么限制 为了保障捐献个体器官的个人的生命健康权不受损害，《中华人民共和国人体器官移植条例》对捐献器官规定设有几方面的限制： (一)捐献人体器官的公民应当有书面形式的捐献意愿，对已经表示捐献其人体器官的意愿，有权予以撤销。 (二)活体器官的接受人限于活体器官捐献人的配偶、直系血亲或者三代以内旁系血亲，或者有证据证明与活体器官捐献人存在因帮扶等形成亲情关系的人员。 (三)任何组织或者个人不得摘取未满18周岁公民的活
体器官用于移植。 (四)公民生前表示不同意捐献其人体器官的，任何组织或者个人不得捐献、摘取该公民的人体器官。 (五)公民生前未表示不同意捐献其人体器官的，该公民死亡后，其配偶、成年子女、父母可以以书面形式共同表示同意捐献该公民的人体器官的意愿。(注意：公民死亡的，应由其配偶、成年子女和父母都以书面形式表示同意) ▲二、注意：关于完全无民事行为能力人的精神病人的捐献器官问题 根据《中华人民共和国民法通则》第18条第1款有关规定，监护人应当履行监护职责，保护被监护人的人身、财产及其他合法权益，除为被监护人的利益外，不得处理被监护人的财产。 因此，对于完全无民事行为人的精神病人捐献器官，监护人非为精神病人的利益处分其人体器官的，该行为应当无效。 ▲三、器官的捐赠要符合哪些要件 法律行为是以意思表示为要素，并依该意思表示的内容发生法律效果的行为。关于法律行为，不管法学家如何定义，都是把意思表示作为核心的要件，器官捐赠同样符合其法律行为的一般要件： ▲1、标的需确定可能