原料药中元素杂质的法规要求及控制方法
张再奇
元素杂质又称重金属，重金属原义指比重大于5的金属，元素杂质包括可能存在于原料、辅料或制剂中，来源于合成中催化剂残留、药品生产制备过程中引入或辅料中存在的、生产设备引入、或容器密闭系统引入。某些元素杂质不仅对药品的稳定性、保质期产生不利影响，还可能因为潜在的毒性引发药物副反应。
因此欧盟、美国对杂质的控制越来越严格，对此项不断修订，中国在加入ICH后对此项检测应该也会向国际靠拢，因此了解法规对元素杂质的要求、建立有效的检测方法变得尤为重要。
一、各国法规变更史
（1）EMA、EP关于元素杂质的修订
EP最新版为9.0版，其中保留了2.4.8金属测试方法A-H；2.4.20章节金属催化剂和金属试剂残留检测；5.20金属催化剂或金属试剂残留。但在9.3增补版（2018年1月1日实施）中5.20项下规定，元素杂质限度遵循ICH要求。EMA对元素杂质的修订如下表1。
（2）ICH对元素杂质的修订历程
ICH于2009年10月批准了Q3D，经多方讨论后，修订版本的Q3D step4于2014年12月16日生效，其中列出了24种元素杂质的三种给药途径的PDE 值，确定实施日期为：新上市许可为2016年6月生效，已上市品种为2017年12月生效。
（3）USP对元素杂质的修订历程
FDA规定在2018年1月1日之后，针对USP药典品种，提交新的NDA、ANDA 应该符合USP<232>、<233>。针对非USP药典品种，申请人提交新的NDA、ANDA时，应该遵循Q3D。美国对元素杂质的规定与ICH规定在不同时期，内容不一致，但从2017年12月之后，USP对元素种类和限量均与ICH保持一致。修订历程详见下表2。
（4）中国药典对重金属检测的修订
中国药典对重金属检测的修订主要体现在表3中，名称仍然为重金属，方法仍采用比色法，2017年中国成为了ICH成员国，未来中国的药政监管将遵循ICH指南规定，元素杂质与国际接轨也是大势所趋。
二、ICH对元素杂质的分类及限度
（1）元素杂质分类
第1类元素砷(As)、镉(Cd)、汞(Hg)和铅(Pb)是对人有毒性的物质，药品生产中不得使用或限制使用，通常来源于矿物赋形剂。因此，所有给药途径的风险评估中都必须评价这4种元素。
第2类：本类别中的元素一般被认为是与药物的给药途径有关的物质，又分2A、2B两类。
2A类：元素钴(Co)、镍(Ni)、钒(V)。在药品中出现可能性相对较高的元素，因而需要对所有元素杂质的潜在来源及所有摄入途径(如所指)进行风险评估。
2B类：元素银(Ag)、金(Au)、铱(Ir)、锇(Os)、鈀(Pd)、铂 (Pt)、銠(Rh)、钌(Ru)、硒(Se)、铊(Tl)，这些元素在自然界中稀少，在药品中出现的可能性较低。除非其在原料药、辅料或药品的其它成分生产中被有意加入，否则可被排除在风险评估以外。
第3类：这类元素包括钡(Ba)、铬(Cr)、铜(Cu)、锂(Li)、钼(Mo)、锑(Sb)、
锡(Sn)。这类元素在口服摄入时具有相对低的毒性，但在吸入和注射给药的风险评估中需要进行考虑。口服给药，除非在原料药、赋形剂或药品的其他组分生产中有意添加，否则不需要在风险评估中进行考虑。注射和吸入给药，除非给药途径的PDE超过500ug/day,否则在风险评估中要评价这些元素出现的可能性。
其他元素：这些元素杂质毒性较低和/或在地方法规中的要求不同，没有规定PDE，在该指南中并未说明。如果这些元素出现或包括在药品中，按照其他指南或区域法规进行处理。该类元素包括铝(AL)、硼(B)、钙(Ca)、铁(Fe)、
钾(K)、镁(Mg)、锰(Mn)、钠(Na)、钨(W)、锌(Zn)。如：铝，损害肾功能，锰和锌对肝功能不全的病人有害等
（2）24种元素杂质的限度
对日剂量不超过10g/天的药品中含有的元素杂质允许浓度限度（见表4），方法1假设制剂中所有组分都满足元素限度，每日药物摄取量不超过10g，使用公式1，计算出药品每种成分的允许目标浓度。公式1:
浓度（μg/g）=PDE（μg/d）/药物日用量（g/d）
三、元素杂质的一般控制策略
根据元素杂质的来源来进行控制，一般元素杂质来源有：1、原料药、辅料、或制剂其他组分生产过程中有意添加的，如金属催化剂；2、制药用水或辅料、原料等；3、原料药或制剂生产设备引入；4、原料药或制剂容器密闭系统引入的，一般固体制剂密闭系统浸出可能性小，液体或半固体制剂，在储存过程中引入元素杂质的可能性较高。
对于生产过程中有意或无意添加的，可通过改进工艺步骤，使用特定或非特定的精制步骤将元素杂质减低至控制阈值以下；选择生产设备、设备验证及GMP规范来降低；制药用水则需严格遵守各药典对制药用水的质量要求来降低；或实施中控或者上游控制，控制元素杂质浓度，建立辅料或原料药中间体的质量标准限度，建立原料药质量标准限度。针对密闭系统引入的应当选择适当的容器包装系统。
四、元素杂质的检测方法的比较
（1）比色法
比色法为先有中国药典采用方法，主要是重金属与硫代乙酰胺反应产生硫化物沉淀，将沉淀物反应显色与10ppm的标准铅进行目视对比，定性分析重金属是否超标，这一方法测试结果不准确、缺乏专属性、灵敏度，而且结果显示是重金属的总量值，不能很好显示具有遗传毒的金属元素杂质的残留量。
（2）ICP-MS法
EP专论中2.4.20提及方法，这一方法检出限低，可至ppt级别残留物，线性范围宽，光谱也比较简单，适用于同位素分析。但其光谱干扰严重，耐盐性差，在盐条件下，检出优点差50倍，轻元素（如Ca、K等）会产生严重干扰，恶化其检出限。更重要的是，这一方法检测成本高，仪器维护频繁。
（3）ICP-AES
EP专论中2.4.20提及方法，这一方法的检出限高于ICP-MS，可达到1-10ppb 级别，精密度跟准确度高，线性范围也较宽，可以同时测定多种元素。但
其获得的谱线复杂，由于严重的光谱干扰，分析测试能力降低。仪器维护成本相对ICP-MS低，但相对原子分光光度法高。
（4）原子吸收分光光度法（FAAS GFAAS）
FAAS常用于Na、K、Ca、Mg、Fe、Zn、Li等元素的分析，检测限度为ppm 级，相对于以上两种，费用便宜，操作简单，重现性较好。但其一次检测只能检测一种元素，需要配备多个灯，基体的干扰比较严重，线性范围也较窄，分析速度也没有前述两种快。
GFAAS比较适用于Pb、Au、Al等检测，分析所需样品量少，适用于贵重物品分析，检测灵敏度较FAAS高，仪器不贵，操作简单，重现性较好。但其耗材偏贵，开发方法费时。
五、案例分析
某口服给药制剂，原料药合成工艺中使用钯金属催化剂，且在第二步使用到此催化剂，根据ICH规定，钯属于2B类金属，根据之前EMA的对金属催化剂残留的相关规定及其解释：在合成最终步骤之前形成或引入一类重金属，在合成中间体中通过适当的限度进行控制，且检验结果已清楚证明该金属存在的水平不超过限度指南的30%，可以考虑在成品的质量标准中不包括该金属。
参考这一解释规定，对于合成反应中第二步引入的2B类重金属催化剂残留，理应考虑在第二步产生的中间体中进行控制，但考虑到第三步的反应夹带及第五步的反应精制步骤，钯的残留会小很多，同时考虑到钯的限度仅10ppm，在第二部产生中间体中进行控制，很容易超标。故选择在第五步反应产生中间体中检测此重金属残留情况，采用ICP-MS法进行检测。经过检测，其结果小于限度的30%，日常检测可以采用跳检的方式进行控制。
另外，对于一类金属、2A类金属，若在生产过程中设备、制药用水有可能会夹带引入，需要对其进行不存在验证，检测中试6批或商业3批，若均检测不到或远低于限度规定，则无需定入质量标准，若检测到，且低于限度30%，则根据需要酌情处理。
综上所述，针对不同情况，可以选用不同仪器、方法进行检测，以达到即可满足检测限要求，又可省时、省力、省钱。总体来说，比色法在未来可能会被其他几种方法替代。另外对于元素杂质的风险控制而言，需要各部
门配合，制定合适、合理的检测方法、限度，做到既不浪费人力、物力，又可准确把控风险。
山西农业大学信息学院 《食品原料安全控制》教学大纲 课程名称：食品原料安全控制Food Quality and Safe 课程编码：02121010 课程类别：专业课 学时/学分：32/2 适用专业：食品质量与安全 一、前言 1、课程性质 《食品原料安全控制》是食品科学与工程专业、食品质量与安全专业不可或缺的一门重要的专业必修课，从教学、科研及社会服务的实际出发，按现代食品企业质量与安全管理的基本要求，从微观到宏观、从实践到理论介绍了食品加工原料的安全控制问题。食品原料安全控制是一门应用学科，主要是食品安全控制体系在食品原料安全控制的应用，以便于更好地控制源头，管理食品质量，保障食品安全。在实际分析中与食品安全控制技术相结合，所以综合性较强。 2、教学目标 本课程的目的是让学生掌握影响食品原料安全的因素并利用食品安全控制体系对这些安全因素进行管理、控制，改善和提高我国食品原料安全性管理水平。 3、教学要求 以课堂讲授为主，注意理论联系实际和启发式教育，多媒体教学，注重理论联系实际，综合开展阅读、作业、自主学习成果展示。 本课程是一门较为成熟的食品专业学科，也是多种学科的综合体。在教学过程中除了讲授课本知识以外，还特别注意需要紧跟时代步伐，了解食品工业发展的前沿及出现的问题和解决的办法，并与学生分享之。同时，教师与学生大规模的互动，积极开展交流与讨论，结合时下食品相关的热点问题进行小组辩论等，并综合开展阅读、作业、讨论和课程论文。 4、先修课程 食品安全控制技术、食品生物化学、食品化学、食品工艺学等 二、课程内容 第一章绪论
教学内容及总体要求： 绪论主要介绍《食品原料安全控制》的概念和发展历史，及其主要内容和所涉及到的学科分支。本章要求掌握食品原料安全控制研究的对象及研究内容；了解国内外食品原料安全现状及食品原料安全管理的主要对策。 教学目标： 本章要求掌握食品原料安全控制研究的对象及研究内容；了解国内外食品原料安全现状及食品原料安全管理的主要对策。 教学方式方法建议： 采用多媒体教学，以理论知识讲解为主，并配合一定的专题或者案例分析教学。 学时：2 第一节食品原料安全控制概述 一、食品原料安全控制研究的对象和重要性 二、食品原料安全控制研究内容 第二节食品原料及其安全控制概况 一、食品原料安全控制研究基础 二、食品原料安全控制发展状况 三、食品原料安全控制存在的问题与对策 四、加强食品生产、流通全过程的安全卫生监督管理 五、食品原料安全控制发展趋势 思考题： 1、食品原料安全控制的对象有哪些？ 2、食品原料安全控制的意义有哪些？ 第三章食品原料基础 教学内容及总体要求： 该章主要讲述了各种食品原料的品种、分布、营养特性、贮存方式、应用等内容，要求掌握食品原料分类；掌握各类食品原料的性状及特性。 教学目标： 要求掌握食品原料分类；掌握各类食品原料的性状及特性。 教学方式方法建议： 采用多媒体教学，以理论知识讲解为主，并配合一定的专题或者案例分析教学。 学时：8
食品原料控制要求 学校食品生产得基本义务就是生产安全得食品。保证食品安全,需要食品生产企业对食品生产过程提出控制要求,并有效实施,保证所生产得食品符合食品安全标准,从而保证食品安全。在食品生产过程环节中应当加强对原料、生产关键环节、检验、运输及交付得控制。 一、原料采购、原料验收、投料等原料控制 (一)原料采购控制 有效管理食品原料、食品添加剂与食品相关产品等物料得采购与使用,确保物料合格就是保证最终食品安全得先决条件。食品采购应根据国家法规标准得要求采购原料,根据学校自身得监控重点采取适当措施保证物料合格。查验食品原辅料、食品添加剂、食品相关产品提供者得许可证、产品合格证明文件,供货者无法提供有效合格证明文件得食品原料,需有检验记录。 (二)原料验收控制 在原料验收控制方面,可现场查验物料供应商就是否具有生产合格物料得能力,包括硬件条件与管理。应查验供货者得许可证与物料合格证明文件,如生产许可证、动物检疫合格证明、卫生证书等,并对物料进行验收审核。一般有以下几种情况得要求: 1、国内采购得食品原料、食品添加剂及食品添加剂生产原料,应当查验供货者得许可证与产品合格证明文件。 2、供货者名称与原料产品标签生产商信息一致,相关证照有效期内;产品合格证明文件与所购原料批次一致。
3、合格证明文件应包括批检、型式检验等,批检必须一一对应,型式检验频次与要求按照相应得产品标准要求实施。 4、进口得食品、食品添加剂生产用原辅材料及包装材料,应当查验检验检疫部门出具得对应批次得有效检验检疫证明。 5、从流通经营单位(超市、批发零售市场等)批量或长期采购时,应当查验并留存加盖有公章得营业执照与食品经营许可证等复印件;少量或临时采购时,应确认其资质并留存盖有供货方公章(或签字)得每笔购物凭证或每笔送货单。 6、从农贸市场采购得,应当索取并留存市场管理部门或经营户出具得加盖公章(或签字)得购物凭证;从个体工商户采购得,应当查验并留存供应者盖章(或签字)得许可证、营业执照或复印件、购物凭证与每笔供应清单。 7、从超市采购畜禽肉类得,应留存盖有供货方公章(或签字)得每笔购物凭证或每笔送货单;从批发零售市场、农贸市场等采购畜禽肉类得,应索取并留存动物产品检疫合格证明以及盖有供货方公章(或签字)得许可证、营业执照复印件与动物产品检疫合格证明。 (三)投料得控制 首先在投料前确保所需物料就是依照其特性分类存放,特别就是对温度、湿度等有要求得物料。超过保质期得物料不得用于生产。使用得原料应符合相应得标准与(或)相关法规得要求,不得将任何危害人体健康得非食用物质添加到食品中。在我国无食用习惯得动物、植物、微生物及提取物或特定部位,不在《既就是食品又就是药品得物
食品药品检验基础知识培训 1.?铬酸洗液的主要成分是(重铬酸钾)(浓硫酸)和(水),用于去除器壁残留(油污),洗液可重复使用. 2.洗液用到出现(绿色)时就失去了去污能力,不能继续使用. 3.比色皿等光学仪器不能使用(去污粉),以免损伤光学表面. 4.电烘箱烘干玻璃仪器的适宜温度为(105-120℃),时间为(1小时) 5.干燥器底部最常用的是(变色硅胶)和无水(氯化钙)硅胶可以烘干重复使用. 6.?对于因结晶或碱金属盐沉积及强碱粘住的瓶塞,可把瓶口泡在(水)中或(稀盐酸)中,经过一段时间可能打开. 7.天平室的温度应保持在(18-26℃)内,湿度应保持在(55--75%) 8.化验室内有危险性的试剂可分为(易燃易爆危险品)(毒品)和(强腐蚀剂)三类. 9.?在分析实验过程中,?如找不出可疑值出现原因,不应随意(弃去)或(保留),而应经过数据处理来决定(取舍) 10.准确度的大小用(误差)来表示,精密度的大小用(偏差)来表示. 11.?化验室大量使用玻璃仪器,是因为玻璃具有很高的(化学稳定性)?(热稳定性)有很好的(透明度)一定的(机械强度)和良好绝缘性能. 12.带磨口的玻璃仪器,长期不用时磨口应(用纸垫上)以防止时间久后,塞子打不开. 13.滤纸分为(定性)滤纸和(定量)滤纸两种,重量分析中常用(定量). 14.放出有毒,有味气体的瓶子,在取完试剂后要(盖紧塞子),还应该用(蜡)封口. 15.滴定管使用前准备工作应进行(洗涤)(涂油)(试漏)(装溶液和赶气泡)五 步. 16.?玻璃仪器的干燥方式有(晾干)(烘干)(热或冷风吹干)三种. 17.?石英玻璃的化学成份是(二氧化硅),耐(酸)性能好,能透过(紫外线),在分析仪器中常用来作紫外范围应用的光学元件. 18.干燥器保持(烘干)或(灼烧)过的物质,也可干燥少量制备的产品. 19.物质的一般分析步骤,通常包括(采样),称样,(试样分解).分析方法的选择,干扰杂质的分离,(分析测定)和结果计算等几个环节.
食品药品监督法律法规基础知识500题（451-500）451、行政复议费用由谁承担？ 答：行政复议机关受理行政复议申请，不得向申请人收取任何费用。行政复议活动所需经费，应当列入本机关的行政经费。 452、行政诉讼的申请时限是怎样规定的？ 答：有二种情况：第一，公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起诉讼的，应当在知道作出具体行政行为之日起三个月内提出。公民、法人或者其他组织因不可抗力或者其他特殊情况耽误法定期限的，在障碍消除后的十日内，可以申请延长期限，由人民法院决定。第二，公民、法人或者其他组织向行政机关申请复议，对复议决定不服的，可以在收到复议决定书之日起十五日内向人民法院提起诉讼。第三，公民、法人或者其他组织向行政机关申请复议，但复议机关逾期不作决定的，申请人可以在复议期满之日起十五内向人民法院提起诉讼。453、药品监督管理行政机关实施行政处罚，在什么情形下，由上级药品监督行政机关责令改正，并可以对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分？ 答：五种情形：第一，没有法定的行政处罚依据的；第二，擅自改变行政处罚种类、幅度的；第三，违反法定的行政处罚程序的。第四，对当事人罚款不使用由省级财政统一印制的罚款、没收单据的；第五，不依法定情形自行收缴罚款的； 454、对药品监督管理行政机关违规实施行政处罚的行为应如何处理？
答：对药品监督管理行政机关实施行政处罚，有下列情形之一的，由上级药品监督管理行政机关责令改正，可以对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分：第一，没有法定的行政处罚依据的；第二，擅自改变行政处罚种类、幅度的；第三，违反法定的行政处罚程序的。 455、药品监督管理行政机关对违法使用罚款单据如何处理？ 答：药品监督管理行政机关对当事人进行处罚不使用罚款、没收财物单据或者使用非法定部门制发的罚款、没收财物单据的，当事人有权予以检举。上级药品监督管理行政机关对使用的非法单据予以收缴销毁，对直接负责的主管人员和其他责任人员依法给予行政处分。456、药品监督管理行政机关将罚款、没收的违法所得或者财物截留、私分或变相私分的如何处理？ 答：由财政部门和上一级药品监督管理机关予以追缴，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；情节严重的，依法给予行政处分。执法人员利用职务上的便利，索取或者收受他人财物、收缴罚款据为己有，构成犯罪的，依法追究刑事责任；情节轻微不构成犯罪的，依法给予行政处分。 457、药品监督管理行政机关对应当依法移交司法机关追究刑事责任的不移交，以行政处罚代替刑罚的如何处理？ 答：由上级药品监督管理行政机关或者有关部门责令纠正；拒不纠正的，对直接负责的主管人员给予行政处分；徇私舞弊、包庇纵容违法行为的，比照刑法第一百八十八条的规定追究刑事责任。
( 安全管理 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 食品原料安全性审查管理办法 (标准版) Safety management is an important part of production management. Safety and production are in the implementation process
食品原料安全性审查管理办法(标准版) 第一条为规范新食品原料安全性评估材料审查工作，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例的有关规定，制定本办法。 第二条新食品原料是指在我国无传统食用习惯的以下物品： （一）动物、植物和微生物； （二）从动物、植物和微生物中分离的成分； （三）原有结构发生改变的食品成分； （四）其他新研制的食品原料。 第三条新食品原料应当具有食品原料的特性，符合应当有的营养要求，且无毒、无害，对人体健康不造成任何急性、亚急性、慢性或者其他潜在性危害。 第四条新食品原料应当经过国家卫生计生委安全性审查后，方可用于食品生产经营。 第五条国家卫生计生委负责新食品原料安全性评估材料的审查
和许可工作。 国家卫生计生委所属卫生监督中心承担新食品原料安全性评估材料的申报受理、组织开展安全性评估材料的审查等具体工作。 第六条拟从事新食品原料生产、使用或者进口的单位或者个人（以下简称申请人），应当提出申请并提交以下材料： （一）申请表； （二）新食品原料研制报告； （三）安全性评估报告； （四）生产工艺； （五）执行的相关标准（包括安全要求、质量规格、检验方法等）； （六）标签及说明书； （七）国内外研究利用情况和相关安全性评估资料； （八）有助于评审的其他资料。 另附未启封的产品样品1件或者原料30克。 第七条申请进口新食品原料的，除提交第六条规定的材料外，
食品药品监督管理资料 一、单项选择题 1、《中华人民共和国食品安全法实施条例》是根据（ C ）制定。 C、《中华人民共和国食品安全法》 2、县级以上地方人民政府应当履行食品安全法规定的职责，（ C ），为食品安全监督管理工作提供保障；建立健全食品安全监督管理部门的协调配合机制，整合、完善食品安全信息网络，实现食品安全信息共享和食品检验等技术资源的共享。 C、加强食品安全监督管理能力建设 3、食品生产经营者应当依照（ C ）从事生产经营活动，建立健全食品安全管理制度，采取有效管理措施保证食品安全. C、法律、法规和食品安全标准 4、食品安全监督管理部门应当依照（C ）公布食品安全信息，为公众咨询、投诉、举报提供方便；任何组织和个人有权向有关部门了解食品安全信息。C、食品安全法及其实施条例的规定 5、下列属于行政法规的是（ B ）。B、《中华人民共和国食品安全法实施条例》 6、食品安全风险监测工作人员采集样品、收集相关数据，可以进入相关食用农产品种植、养殖、食品生产、食品流通或者（A ）。A、餐饮服务场所 7、设立食品生产企业，应当预先核准企业名称，依照食品安全法的规定取得（A）后，办理工商登记。A、食品生产许可 8、食品生产许可、食品流通许可和餐饮服务许可的有效期为（B ）。B、3年 9、食品生产经营者的生产经营条件发生变化，不符合食品生产经营要求的食品生产经营者应当（C ）；有发生潜在食品安全事故风险的，应当立即停止食品生产经营活动，并向所在地县级质量监督、工商行政管理或者食品药品监督管理部门报告。C、立即采取整改措施10、食品生产经营企业应当按规定组织职工参加食品安全知识培训，学习食品安全法律、法规、规章、标准和其他食品安全知识，并建立（C ）。C、培训档案 11、从事接触直接入口食品工作的人员患有痢疾、伤寒、( A )病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病的，食品生产经营者应当将其调整到其他不影响食品安全的工作岗位。A、甲型 12、对因标签、标识或者说明书不符合食品安全标准而被召回的食品，食品生产者在采取补救措施且能保证食品安全的情况下（A ）；销售时应当向消费者明示补救措施。A、可以继续销售
食品原料控制要求 学校食品生产的基本义务是生产安全的食品。保证食品安全，需要食品生产企业对食品生产过程提出控制要求，并有效实施，保证所生产的食品符合食品安全标准，从而保证食品安全。在食品生产过程环节中应当加强对原料、生产关键环节、检验、运输及交付的控制。 一、原料采购、原料验收、投料等原料控制 （一）原料采购控制 有效管理食品原料、食品添加剂和食品相关产品等物料的采购和使用，确保物料合格是保证最终食品安全的先决条件。食品采购应根据国家法规标准的要求采购原料，根据学校自身的监控重点采取适当措施保证物料合格。查验食品原辅料、食品添加剂、食品相关产品提供者的许可证、产品合格证明文件，供货者无法提供有效合格证明文件的食品原料，需有检验记录。 （二）原料验收控制 在原料验收控制方面，可现场查验物料供应商是否具有生产合格物料的能力，包括硬件条件和管理。应查验供货者的许可证和物料合格证明文件，如生产许可证、动物检疫合格证明、卫生证书等，并对物料进行验收审核。一般有以下几种情况的要求： 1.国内采购的食品原料、食品添加剂及食品添加剂生产原料，应当查验供货者的许可证和产品合格证明文件。
2.供货者名称与原料产品标签生产商信息一致，相关证照有效期内；产品合格证明文件与所购原料批次一致。 3.合格证明文件应包括批检、型式检验等，批检必须一一对应，型式检验频次和要求按照相应的产品标准要求实施。 4.进口的食品、食品添加剂生产用原辅材料及包装材料，应当查验检验检疫部门出具的对应批次的有效检验检疫证明。 5.从流通经营单位（超市、批发零售市场等）批量或长期采购时，应当查验并留存加盖有公章的营业执照和食品经营许可证等复印件；少量或临时采购时，应确认其资质并留存盖有供货方公章（或签字）的每笔购物凭证或每笔送货单。 6.从农贸市场采购的，应当索取并留存市场管理部门或经营户出具的加盖公章（或签字）的购物凭证；从个体工商户采购的，应当查验并留存供应者盖章（或签字）的许可证、营业执照或复印件、购物凭证和每笔供应清单。 7.从超市采购畜禽肉类的，应留存盖有供货方公章（或签字）的每笔购物凭证或每笔送货单；从批发零售市场、农贸市场等采购畜禽肉类的，应索取并留存动物产品检疫合格证明以及盖有供货方公章（或签字）的许可证、营业执照复印件和动物产品检疫合格证明。（三）投料的控制 首先在投料前确保所需物料是依照其特性分类存放，特别是对温度、湿度等有要求的物料。超过保质期的物料不得用于生产。使用的原料应符合相应的标准和（或）相关法规的要求，不得将任何危害人
试题一 姓名分数 一、填空题 1、药品经营企业必须制定和执行制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。 2、行政法规可以设定除限制以外的行政处罚。 3、《医疗器械监督管理条例》适用范围是在中华人民共和国境内从事医疗器械的和监督管理的，应当遵守本条例。 4、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行，患有或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。 5、禁止使用进行麻醉药品和精神药品交易，但是个人合法购买麻醉药品和精神药品的除外。 6、现行的《药品管理法》是从起施行的，共10章106条。 7、行政处罚必须由具有的行政机关在职权范围内实施。 8、行政复议期间的计算和行政复议文书的送达，依照关于期间、送达的规定执行。 9、组织制定国家食品安全事故应急预案。 10、医疗器械注册证有效期为年，届满需要延续注册的，应当在有效期届满前个月前向原注册部门提出延续注册申请。 11、药品生产企业在取得后,方可生产该药品。 12、辅料，是指生产药品和调配处方时所用的和。 13、《药品生产许可证》应当标明和 14、国家对食品添加剂的生产实行制度。 15、食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起个工作日内做出行政许可决定。 16、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《餐饮服务许可证》的，食品药品监督管理部门应当予以撤销；该申请人在内不得再次申请餐饮服务许可。 17、食品进货查验记录应当真实，保存期限不得少于年，食品出厂检验记录应当真实，保存期限不得少于年。 18、制定《中华人民国食品安全法》的目的是为了保证食品安全，保障公
众和。 19、、药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式药品。 20、行政处罚法遵循和原则。 二、单项选择题 1、一般情况下，公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的，可以自知道该具体行政行为之日起（）内提出行政复议申请。法律另有规定的除外。 A、30日 B、60日 C、90日 D、1年 2、公民、法人或者其他组织对行政机关的（）不服，不可以申请行政复议。 A、行政处罚 B、行政强制措施 C、行政处分 D、行政许可 3、人民法院在审理行政案件中，对行政机关应予处罚而没有处罚的（）。 A、可以直接给予处罚 B、不能直接给予处罚 C、可以命令行政机关给予处罚 D、可以和行政机关一起作出行政处罚 4、作出行政许可决定的行政机关不依法履行监督职责或者监督不力，造成严重后果的，由其上级行政机关或者（）责令改正。 A、监察机关 B、检察机关 c、司法机关D、上级司法行政机关 5、执法人员当场作出行政处罚决定，一般情况下可以当场收缴罚款的范围是（）。 A、100元以下罚款 B、50元以下罚款 C、30元以下罚款 D、20元以下罚款 6、公民发现食品商店销售的食品有质量问题，应当向( )部门投诉。 A.食品药品监督部门 B.工商行政管理部门 C.质量技术监督部门 D.食品安全委员会 7、超过保质期限的食品( )。 A.可继续销售 B.可降价销售 C.不能销售 D.可作处理食品销售 8、在中国境内市场销售的进口食品，必须使用( )标识。 A.英文 B.中文 C.拼音标识 D.其他文字 9、声称具有特定保健功能的食品，其标签、说明书不得涉及( )。 A.适宜人群 B.不适宜人群 C.功效成分 D.治疗功能
食品原料安全控制的现状与对策 何锦梁2011013527 食科113 [ 摘要] 食品安全问题依赖于食品原料生产过程中的安全控制。食品原料安全控制, 应健全法律制度, 提高全民认识;建立管理机制, 抑制食品质量安全造成的不良影响; 加大疫病疫情及微生物风险的控制力度, 确保畜产品原料安全; 加强产地环境监测与控制, 积极推广绿色产品生产技术; 实行食品溯源制度, 完善监控体系; 不断完善检测技术, 推进农业标准化; 建立产业协作组织, 加强指导, 有效控制食品原料安全, 确保食品安全。[ 关键词] 食品原料; 安全控制 食品安全问题已经成为全球的热点问题, 而食品安全问题的解决很大程度上依赖于食品原料生产过程中的安全控制。因此, 食品安全提出了/ 从农田到餐桌0 的全程质量控制理念。食品原料生产被称为食品加工的第一车间, 是食品加工的基础[ 1]。食品原料安全的影响因素存在于从种植、养殖到餐桌这一整个食品链条中的每个环节, 其中种植、养殖环节是源头, 离开这一环节去谈食品质量安全将事倍功半。我国目前种植、养殖的源头污染对食品安全的危害越来越严重, 农兽药滥用、农兽药残留、环境污染物、霉菌毒素和动物疫病疫情等问题较为突出[ 1]。食品原料安全涉及面广, 由于食品原料生产基础条件参差不齐, 生产人员认识不高, 生产者与管理者管理水平不一致, 造成了食品原料安全控制不到位, 控制效果不显著。通过对目前食品原料安全现状及问题的分析, 进一步探讨食品原料安全控制措施和对策, 以便对食品原料安全控制理念有一个全新的认识。 1 食品原料安全的概况 1. 1 食品原料安全问题造成的影响随着社会的发展, 新技术和化学品的广泛使用,食品安全事件频频发生, 造成了巨大的经济损失和社会影响。继二英事件( 欧洲) 和大肠杆菌O 1 57事件( 日本、欧洲、美国) 后, 在欧洲和日本等国又出现了疯牛病等影响食品安全的全球性恶性事件。相当多的食品安全事件是食品原料生产过程中污染所致, 如农药、兽药、激素等毒害性化学污染物质造成广泛的食品污染。近些年, 我国出口的蔬菜和茶叶中农药残留超标, 酱油中氯丙醇、花生中黄曲霉素的污染和动物性食品中含氯霉素残留等, 引起了国际食品安全风波。商务部部长助理黄海2 006 年讲到:目前中国食品卫生平均不合格率达8 % 左右, 蔬菜农药残留超标率约7% 。据调查, 消费者对食品安全性的信任度低于50% 。200 6 年, 中国质检部门立案查处食品违法案件4. 9 万起, 查获假冒伪劣食品价值金额4. 5 亿元人民币[ 2]。食品安全问题不仅直接影响着国民的健康水平与生活质量, 而且影响着社会的稳定、国家的整体经济实力以及人类赖以生存的自然环境等诸多领域, 对经济秩序和社会影响造成了长期和严重的影响。 1、福尔马林浸泡虾事件 时间：2011年4月12日 地点：青岛市城阳区 人物：青岛商贩 具体事件： 记者赶到城阳蔬菜水产品批发市场水产区采访。记者在市场上转了一圈发现，这里的立虾除了看上去很新鲜，通体"红润"光亮，只有几份立虾的头已发黑。 记者以新开了家饭店、前来考察市场为由，趁机向他们取经：立虾买回饭店后，虾头会不会变黑变质？男摊贩表示，他们的立虾都已进行了处理，放上几天绝对没有问题。记者了解到立虾的处理方法，市场上的立虾大多是从连云港等地贩运来的。正常情况下，立虾捕捞上来几个小时，虾头就会变黑。于是，渔民或商贩会用保鲜粉等化工产品，及时对立虾进行
原辅料贮存制度 1、贮存场所、设备应当定期清扫，保持清洁，无霉斑、鼠迹、苍蝇、蟑螂，不得存放有毒、有害物品（如杀鼠剂、杀虫剂、洗涤剂、消毒剂等）及个人生活用品。经常开窗或用机械通风设备通风，保持干燥。 2、分区、分架、分类、离墙、离地存放食品。分隔或分离贮存不同类型的食品原料。 3、在散装食品（食用农产品除外）贮存位置，应标明食品的名称、生产日期或者生产批号、使用期限等内容，宜使用密闭容器贮存。 4、按照食品安全要求贮存原料，并应建立严格的记录制度来保证不存放和使用超期食品或原料，防止食品腐败变质。 有明确的保存条件和保质期的，应按照保存条件和保质期贮存。 保存条件、保质期不明确的及开封后的，应根据食品品种、加工制作方式、包装形式等针对性的确定适宜的保存条件和保存期限。 5、及时冷冻（藏）贮存采购的冷冻（藏）食品，减少食品的温度变化。冷冻贮存食品前，宜分割食品，避免使用时反复解冻、冷冻。冷冻（藏）贮存食品时，不宜堆积、挤压食品。应做到植物性食品、动物性食品和水产品分类分柜
存放。原料、半成品、成品严格分开，不得在同室内存放，杜绝生熟混放。 6、用于保存食品的冷藏冷冻设备，宜贴有明显标识并设外显式温度（指示）计，并定期校验，以便于对冷藏、冷冻设备内部温度的监测。冷藏、冷冻设备应定期除霜、清洁和维修，以确保冷藏、冷冻温度达到要求并保持卫生。 7、遵循先进、先出、先用的原则，使用食品原料、食品添加剂、食品相关产品。及时清理腐败变质等感官性状异常、超过保质期等的食品原料、食品添加剂、食品相关产品。未经查验票证的食品不得验收入库。 食品加工烹饪控制要求
一、粗加工与切配操作规程 1、加工前应认真检查待加工食品，发现有腐败变质迹象或者其他感官性状异常的，不得加工和使用。 2、食品原料在使用前应洗净，动物性食品原料、植物性食品原料、水产品原料应分池清洗，禽蛋在使用前应对外壳进行清洗，必要时消毒处理。破蛋后应单独存放在暂存容器内，确认禽蛋未变质后再合并存放。 3、冷冻（藏）食品出库后，应及时加工制作。冷冻食品原料不宜反复解冻、冷冻。宜使用冷藏解冻或冷水解冻方法进行解冻，解冻时合理防护，避免受到污染。使用微波解冻方法的，解冻后的食品原料应被立即加工制作。易腐烂变质食品应尽量缩短在常温下的存放时间，加工后应及时使用或冷藏。 4、切配好的半成品应避免污染，与原料分开存放，并应根据性质分类存放。 5、切配好的食品应按照加工操作规程，在规定时间内使用。应及时使用或冷冻（藏）贮存切配好的半成品。 6、已盛装食品的容器不得直接置于地上，以防止食品污染。生熟食品的加工工具及容器应分开使用并有明显标志。盛放或加工制作不同类型食品原料的工具和容器应分开使用。盛放或加工制作畜肉类原料、禽肉类原料及蛋类原料的工具和容器宜分开使用。 二、烹调操作规程 1、烹调前应认真检查待加工食品，发现有腐败变质或者其他感官性状异常的，不得进行烹调加工。 2、烹饪食品的温度和时间应能保证食品安全。需要烧熟煮透的食品，加工制作时食品的中心温度应达到70℃以上。对特殊加工制作工艺，中心温度低于70℃的食品，餐饮服务提供者应严格控制原料质量安全状态，确保经过特殊加工制作工艺制作成品的食品安全。
加强食品药品检验检测能力建设的思考 中国食品药品检定研究院党委书记、院长李云龙 （2011年7月6日） 为了实现国家局党组提出的建设“国际一流、国内领先”检验检定机构的目标，我们制定实施了“一条主线、五个支撑”的发展战略，即：以加强检验检测能力建设为主线，人才保证发展，管理服务检验，科研提升水平，文化创造环境，合作促进提高。 一、以加强能力建设为主线，更好地适应食品药品监管需要 一是履行法定职责必须加强能力建设。确立了检验检测工作必须自觉“服从监管需要、服务公众健康”的宗旨。实践这一宗旨，一要靠基础建设，二要靠队伍建设，三要靠能力建设。其中，能力建设是核心。能力不仅包括国家级检验机构的能力，也包括全系统的能力，更包括我国检验检测技术水平与国际先进接轨的能力。 二是具备了加强能力建设的职能基础。2010年9月，原中国药品生物制品检定所更名为中国食品药品检定研究院，同时保留中国药品检验总所的名称，加挂国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心的牌子。目前，已建成了食品、
药品、医疗器械等十一大业务体系。与其他国家相比，我们也是相关职能比较全面、集中和权威的国家级检验检定机构之一。 三是奠定了加强能力建设的工作基础。经过六十多年的发展，特别是“十一五”时期，我们大力践行科学监管理念，检验事业发展步伐明显加快。检验检测能力不断增强，实验室管理逐步与国际一流水平接轨。仪器设备、信息化等基础设施保障能力有较大提高。迁建项目已动工建设。干部职工干事创业的积极性空前高涨。对全国检验检测机构的业务指导明显增强。国际影响力和话语权不断攀升。 二、以人才保证发展为支撑，不断提升检验队伍素质 一是明确人才发展指导思想。坚持“人才兴检”战略，坚持人才优先发展，按照培养和造就世界级科学家、高层次领军人才、创新型中青年科技人才、高能力管理者和高水平检验检测能手的目标，不断完善尊重、培养、吸引和用好人才的政策，努力营造人才发展的良好环境。 二是着力高层次人才集聚。设立了专家组，聘任了5名首席专家;设立了终身成就奖；还聘任了4名国外专家任客座研究员。近三年，公开招聘和引进各类专业技术人员近130名。其中，从国外引进11名。今年，面向全球特招室主任4名，其中外籍专家两名。博士后工作站已有4名博士后进驻。 三是强化针对性业务培训。“十一五”期间，派出45名
食品药品监督法律法规基础知识500题（251-300）251、药品委托生产中委托方的职责有哪些？ 答：委托方负责委托生产药品的质量和销售。委托方应对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查；应向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督。252、药品委托生产中受托方的职责有哪些？ 答：受托方应按药品进行生产，并按规定保存所有受托生产文件和记录。 253、药品委托生产中签署合同有哪些要求？ 答：合同内容应包括双方的责任，并具体规定各自对产品委托生产技术、质量控制等方面的责任，且应符合国家有关药品管理的法律法规。254、经监督检查发现药品生产企业不符合药品要求的，如何处理？答：由原发证机关根据检查评定结果可以作出限期整改或撤销药品认证证书的处理决定。 255、药品生产企业未按规定时限办理年检的，发生重大药品质量事故未按规定报告的，应如何处理？ 答：由所在地省级药品监督管理部门给予警告，责令限期改正。256、《药品注册管理办法》的适用范围？ 答：在中华人民共和国境内从事药物研究和临床研究，申请药物临床研究、药品生产或者进口，以及进行相关的药品注册检验、监督管理，适用于《药品注册管理办法》。 257、药品注册的含义？
答：是指依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并作出是否同意进行药物临床研究、生产药品或者进口药品决定的审批过程，包括对申请变更药品批准证明文件及其附件中载明内容的审批。 258、药品注册管理工作的职责分工有哪些规定？ 答：国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作，负责对药物临床研究、药品生产和进口的审批。省级药品监督管理局受国家药品监督管理局的委托，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核。 259、药品注册申请人的含义？ 答：药品注册申请人，是指提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。境内申请人应当是在中国境内合法登记的法人机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。 260、境外申请人办理进口药品注册，应由谁办理？ 答：应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。 261、办理药品注册申请事务的人员有什么规定？ 答：办理药品注册申请事务的人员应当是相应的专业技术人员，并熟悉药品注册管理法律、法规和技术要求。 262、已获得中国专利的药品，其他申请人可以提出注册申请吗？答：已获得中国专利的药品，其他申请人必须在该药品专利期满前两
食品原料安全控制试题 出题人：段秀文 1331010259 一、选择题 (每个1.5分，共15分) 1. 豆蔻酸属于( A ) A 十二烷酸 B 十四烷酸 C 十六烷酸 D 十八烷酸 2. 下列哪项不属于大豆抗营养因子( C ) A脂肪氧化酶 B胰蛋白酶凝集素 C大豆异黄酮 D皂苷 3. 下列四种水果中维C含量最高的是( C ) A 樱桃 B猕猴桃 C 鲜枣D 山楂 4.被称为“液体黄金”的食用油是( B ) A 芝麻油 B 橄榄油 C 葵花籽油 D 胚芽油 5.下列不属于海产鱼的是（ D） A 带鱼 B 鲈鱼 C 小黄鱼 D 鳙鱼 6.植物学食品原料生产过程中的病虫害防治的核心是（A ） A 生物防治 B 农业防治 C 化学防治 D 物理防治 7.（ C）的不饱和脂肪酸含量最高 A 大豆油 B 玉米油 C 菜籽油 D 花生油 8.鲜蛋中蛋白层的变化主要与（B ）因素有关 A pH B温度C 水分D CO2 9. 鸡精属于（C） A 天然调味料 B 化学调味料 C 复合调味料 D 基础调味料 10．引起水俣病的毒性物质是（C） A 元素汞 B 氯化汞 C 甲基汞 D 硫酸汞 二、填空题（每空1分，共20分） 1. 现代人类食物链通常可分为（自然链）和（加工链）。 2. 食品原料按日本的三群分类法可分为（黑色食品）、（红色食品）和绿色食品。 3. 三大能源物质中每克产能最高的是（脂肪）。 4. 肉类食品的颜色本质上是由（肌红蛋白）和（血红蛋白）产生的。 5. 三鹿奶粉事件属于食品原料中的（化学性）污染。 6. 生物转运是指生物通过生物膜对污染物进行（吸收）、（分布）和排泄，从而使污染物在生物体内发生转移的过程。 7.污染物在生物体内的蓄积方式有（生物浓缩）、（生物积累）和（生物放大）。 8.为了做到冬防风口、夏迎风口，牛舍以朝（东南）方向为宜。 9. 鱼贝类鲜度的测定方法包括（感官法）、化学法、物理法和（细菌学法）。 10.鲜蛋常用的贮藏方法有（冷藏法）、（液浸法）、（涂膜法）和气调法。 11.杀青是针对（绿茶）的特殊制作工艺。 三、判断题（每题1.5分，共15分）注：正确填A，错误填B 1. 风险是指食品所含有的对健康有潜在不良影响的生物、化学或物理的因素或食品存在 状况。有导致对健康不利作用的潜在可能。（B） 2.生态农业是农业生态环境保护。（B） 3.粳米硬度最高，糯米粘性最大。（A） 4.高筋粉湿面筋重量>35%,最适宜做面包。（A）
附录一： 第一章学校食堂食品安全法律法规 学校食堂在经营管理过程中应遵守《中华人民共和国食品安全法》《餐饮服务食品安全操作规范》《四川省学校食堂食品安全管理办法》等法律法规，以此规范学校食堂食品安全管理，保障师生饮食安全，维护教学秩序和社会的稳定。 第一节 学校食堂食品安全管理主要法律法规解读 一、中华人民共和国食品安全法 《中华人民共和国食品安全法》由中华人民共和国第十一届全国人民代表大会常务委员会第七次会议于2009年2月28日通过，自2009年6月1日起施行。2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议修订的新《食品安全法》，自2015年10月1日起施行。新《食品安全法》包括总则、食品安全风险监测和评估、食品安全标准、食品生产经营、食品检验、食品进出口、食品安全事故处置、监督管理、法律责任和附则几项内容，共计10章154条。 新《食品安全法》秉承“预防为主、风险管理、全程控制、社会共治”的新理念，有了以下新的变化： （一）创新监管制度 1.增设风险分级管理制度。食品药品监管部门根据食品安全风险监测、评估结果和食品安全状况等确定监管重点、方式和频次，实施风险分级管理。 2.增设责任约谈制度。食品药品监管部门可以对未及时采取措施消除隐患的食品生产经营者的主要负责人进行责任约谈；政府可以对未及时发现系统性风险、未及时消除监管区域内的食品安全隐患的监管部门主要负责人和下级人民政府主要负责人进行责任约谈。 3.实行食品安全信用档案公开和通报制度。食品药品监管部门建立食品生产经营者食品安全信用档案，记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况，依法向社会公布并实时更新，并可以向投资、证券等管理部门通报。
关于加强食品药品检验检测能力的思考 近年来，食品药品检验检测机构在基础设施建设、人才队伍建设、质量管理体系建设、信息化建设等方面取得了突出成绩，食品药品检验检测能力也得到了长足发展。但在客观上食品药品检验检测还存在食品药品检验机构的基础设施与开展的检验检测业务不相适应，检验检测能力与承担的餐饮服务食品、化妆品、保健食品和药品检验检测业务不相适应，专业技术人员能力素质与食品药品检验技术快速发展形势不相适应，实验室管理水平与规范化、程序化、科学化管理的要求不相适应，经费保障与业务运行所需不相适应等诸多困难和问题。因此在国家大力保障食品药品安全的背景下，加强食品药品检验检测能力十分有必要。 一、开展食品药品检验检测的意义 食品药品检验检测是通过小样本抽验来判断辖区内食品药品质量安全总体状况的一种科学抽验方法，它的开展对于分析、判断和了解某一区域、某些品种的食品药品安全状况具有重大意义。 （一）有利于提高政府食品药品安全科学监管水平 食品药品安全需要科学监管，政府部门的措施是否合理、决策是否科学，直接关系到辖区的食品药品安全监管水平。开展食品药品检验检测，可以获取食品药品安全状况的
第一手资料和数据，及时发现食品药品药品安全存在的隐患和风险，全面把握食品安全的总体状况、准确衡量食品药品安全工作成效，为政府制定食品药品安全控制措施提供依据。 （二）有利于提高市场上食品药品安全水平 食品药品检验检测的基本原则是在科学的统计基础上，有计划性、有针对性的抽验及检测，其突出特点是具有科学性和代表性，能够真实反应一个地区或一个品种的食品安全状况。因此，检验检测结果可以一目了然地反映市场上食品药品的真假优劣，有助于准确地对优质产品进行保护和宣传，对待假冒伪劣产品采取严厉打击和重点监管，可以消除市场上不合格食品，促进形成良好的食品药品经济环境，并提高食品药品质量总体安全水平。 （三）有利于促进社会主义和谐社会的构建 食品药品安全涉及国家的声誉、经济社会的良性运行以及消费者的合法权益等。食品药品检验检测以保障食品药品安全为出发点和根本目的，也因此是构建社会主义和谐社会的重要条件。开展新形势下以食品药品安全风险检测为主体的食品药品检验检测，能为建立起区域性食品药品安全评价体系积累数据和经验，完善食品药品安全长效监管机制，保障人民群众饮食用药安全，为构建社会主义和谐社会创造必要条件。
食品药品法律法规试题及答案 1．开办药品生产企业，必须具备的条件是（ABCD） A、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人 B、具有与所生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境 C、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备 D、具有保证药品质量的规章制度 2．开办药品经营企业必须具备的条件是（ABCD） A、具有依法经过资格认定的药学技术人员 B、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境 C、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员 D、具有保证所经营药品质量的规章制度 3．药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明（ABCD） A、药品的通用名称、成份、规格、生产企业 B、批准文号、产品批号、生产日期、有效期 C、药品的适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应 D、药品的注意事项 4．关于医疗单位制剂管理，正确的是（ABD） A、非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作 B、医疗单位配制制剂必须获得《医疗机构制剂许可证》 C、医院制剂只限于本单位临床和科研需要而市场上无供应或供应不足的药品，并经省级药品监督管理部门批准 D、医疗单位配制的制剂检验合格后，只能凭医生处方在本医院使用，不得在市场销售 5．下列哪些药品其标签必须印有规定的标志（ABD） A、外用药品 B、非处方药
C、处方药 D、特殊管理药品6．《中华人民共和国药品管理法》规定国家药品标准包括（AD） A、《中华人民共和国药典》 B、省级药品标准 C、企业药品标准 D、国务院药品监督管理部门颁布的药品标准 7．直接接触药品的包装材料和容器（ABCD） A、必须符合药用要求 B、必须符合保障人体健康、安全的标准 C、未经审批不得使用 D、必须适合药品质量的要求 8．关于药品价格管理，正确的是（ABC） A、药品定价方式包括政府定价、政府指导价和市场调节价 B、政府定价、政府指导价药品任何单位不得擅自提价 C、实行市场调节价的药品应按公平、合理、诚实信用、质价相符的的原则制定价格 D、实行市场调节价药品依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整 9．符合药品广告管理规定的是（ABCD） A、药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证 B、不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明 C、处方药不得在大众媒介发布广告，非药品广告不得涉及药品的宣传 D、药品广告必须经省级药品监督管理部门审查批准 10．对制售假药行为的行政处罚有（ABCD） Ａ、没收药品和违法所得，并处违法制售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款 Ｂ、情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》
食品原材料控制要求 山西农业大学信息学院《食品原料安全控制》教学大纲课程名称：食品原料安全控制 Food Quality and Safe 课程编码：02121010 课程类别：专业课学时/学分：32/2 适用专业：食品质量与安全一、前言1、课程性质《食品原料安全控制》是食品科学与工程专业、食品质量与安全专业不可或缺的一门重要的专业必修课，从教学、科研及社会服务的实际出发，按现代食品企业质量与安全管理的基本要求，从微观到宏观、从实践到理论介绍了食品加工原料的安全控制问题。 食品原料安全控制是一门应用学科，主要是食品安全控制体系在食品原料安全控制的应用，以便于更好地控制源头，管理食品质量，保障食品安全。 在实际分析中与食品安全控制技术相结合，所以综合性较强。 2、教学目标本课程的目的是让学生掌握影响食品原料安全的因素并利用食品安全控制体系对这些安全因素进行管理、控制，改善和提高我国食品原料安全性管理水平。
3、教学要求以课堂讲授为主，注意理论联系实际和启发式教育，多媒体教学，注重理论联系实际，综合开展阅读、作业、自主学习成果展示。 本课程是一门较为成熟的食品专业学科，也是多种学科的综合体。在教学过程中除了讲授课本知识以外，还特别注意需要紧跟时代步伐，了解食品工业发展的前沿及出现的问题和解决的办法，并与学生分享之。同时，教师与学生大规模的互动，积极开展交流与讨论，结合时下食品相关的热点问题进行小组辩论等，并综合开展阅读、作业、讨论和课程论文。 4、先修课程食品安全控制技术、食品生物化学、食品化学、食品工艺学等二、课程内容第一章绪论教学内容及总体要求：绪论主要介绍《食品原料安全控制》的概念和发展历史，及其主要内容和所涉及到的学科分支。本章要求掌握食品原料安全控制研究的对象及研究内容；了解国内外食品原料安全现状及食品原料安全管理的主要对策。教学目标：本章要求掌握食品原料安全控制研究的对象及研究内容；了解国内外食品原料安全现状及食品原料安全管理的主要对策。教学方式方法建议：采用多媒体教学，以理论知识讲解为主，并配合一定的专题或者案例分析教学。学时：2第一节食品原料安全控制概述一、食品原料安全控制研究的对象和重要性二、食品原料安全控制研究内容第二节食品原料及其安全控制概况一、食品