包装工序过程监控记录
文件编号：
产品名称：规格：批号：数量：
过程审核检查（记录表） 审核组长： 表单编号：ZW-18-010 A0 第 1 页 共 2 页 被审核过程： 包装 被审部门：生产部/工程部/品质部 审核员： 张元书 审核日期： 2018.01.16 序号 提问 审查观察结果记录 判定 确认人 符合 不符合 1 通过询问，了解，观察其相应员工了解掌握质量 控制和贯彻质量情况，并严格评价操作人员的培 训记录. 员工有培训，记录行政保存 √ 郑相军 2 评价操作员工的是否熟练掌握相应的技能和操作 程序? 员工能熟练掌握技能和操作程序 √ 李 灵 3 所有设备的维修保养是否严格按照设备保养方法 来执行并保存在相应的记录。 此工序无机器设备 √ 郑相军 4 该过程使用的计量器具是否得到定期检定,校准, 维修?且是否有相应记录? 此工序无量具 √ 郑相军 5 投入本汽车产品的物料是否得到有效的确认及检 SS-M80D 产品生产时，都要对所用物料 和上道工序流入进行确认和检验。 √ 郑相军
过程审核检查（记录表） 审核组长： 表单编号：ZW-18-010 A0 第 2 页 共 2 页 验? 6 所有材料,半成品, 在制品, 包装材料是否贮存合 理,标识明确? 有明显标识 √ 郑相军 7 控制计划是否得到有效的实施? 按控制计划实施 √ 郑相军 8 控制计划所规定的项目与现场操作,作业指引,检 验指引是否有异同和不一致的地方? 严格按控制计划项目实施，现场操作没 异样。 √ 郑相军 9 FMEA 是否得到有效的实施? 有 √ 郑相军 10 操作人员是否按照相应的操作程序执行? 是 √ 郑相军 11 该过程有无对温度,湿度的要求? 无 √ 郑相军 12 根据试生产情况综合评价其大量生产时满足的条 件及过程能力。 能满足大量生产条件和过程能力 √ 郑相军 13 本过程的输入因素是什么？ 包装规范、全检合格的产品 √ 郑相军 14 本过程的输出因素是什么？ 包装好的产品 √ 郑相军
1．电梯安全管理人员的职责是什么？结合单位实际说明如何落实。 参考要点： 《特种设备安全监察条例》规定：特种设备的安全管理人员应当对特种设备使用状况进行经常性检查，发现问题的应当立即处理；情况紧急时，可以决定停止使用特种设备并及时报告本单位有关负责人。 同时，DB11/418-2007《电梯日常维护保养规则》规定： ①电梯安全管理人员应每日对所管辖电梯进行巡视。 ②电梯使用单位的日常安全管理人员应对施工单位的电梯日常维护保养记录签字确认。 2．使用单位应如何制定和执行电梯管理制度？管理制度应包含哪些基本内容？ 参考要点： 使用单位应结合部门设置和人员配置情况，制定切实可行的电梯安全管理制度，不能简单照搬电梯施工单位的管理制度。安全管理制度不是应付检查的，而要按照岗位职责认真去履行，尽可能地杜绝电梯安全事故。出现问题应按岗位职责进行问责。 电梯安全管理制度应包括： A) 电梯安全管理制度； B) 岗位安全责任制度； C) 电梯钥匙使用管理制度。 (以上三个为必答) D）故障状态救援操作规程 E）电梯技术档案管理制度 F）电梯安全检查制度 G）电梯故障及发生事故应急措施 H）安全教育和培训考核制度等 3．结合单位实际，说明如何进行电梯的例行检查？ 参考要点： 《特种设备安全监察条例》要求，特种设备使用单位对在用特种设备应当至少每月进行一次自行检查，并作出记录。在自行检查和日常维护保养时发现异常情况的，应当及时处理。 特种设备使用单位应当对在用特种设备的安全附件、安全保护装置、测量调控装置及有关附属仪器仪表进行定期校验、检修，并作出记录。 同时，DB11/418-2007《电梯日常维护保养规则》规定：电梯安全管理人员应每日对所管辖电梯进行巡视。 4．电梯使用单位的安全技术档案包含哪些内容，如何进行管理？ 参考要点： 电梯安全技术档案应包含： （一）电梯制造单位的产品质量合格证明、使用维护说明等文件以及安装技术文件和资料；（二）电梯的定期检验和定期自行检查的记录； （三）电梯的日常使用状况记录； （四）日常维护保养和维修记录； （五）特种设备运行故障和事故记录。 电梯安全技术档案应由管理部门或专人管理，管理人员调动时应按档案管理制度进行档案移交。把档案交由电梯维保单位的做法不可取。 5．乘客被困在电梯轿厢内应如何解救？ 参考要点： （1）接到报警后，立即通知维保单位，要求他们立即到场。
脚手架监控记录表 单位名称：工地名称： 监控项目: 脚手架安装监控地点: 监控负责人: 监控人员: 监控交底内容： 1. 脚手架安装前应检查操作人员是否持有效证件，并核实是否接受过安全技术交底，人员的配备是否合适。 2. 检查脚手架上杂物及地面障碍物是否清除。 3. 安装脚手架时要设置警戒区域，并在明显位置悬挂警戒标志，严禁与作业无关人员进出。 4. 高处作业时要督促操作人员系好安全带。 5. 安装过程中操作人员的零星物品及工具应随时放入工具袋，不准随意乱抛。 6. 脚手架安装一般无法当天完工，因此必须督促作业人员在一天工作结束后做好收尾工作。 7. 安装作业时应督促操作人员必须由上而下逐层进行，严禁上下同时作业。连墙件必须随脚手架逐层安装，严禁先将连墙件整层或数层拆除后再拆脚手架。 8. 安装脚手架时严禁将构配件及脚手片直接抛至地面。 9. 监控人员应明确职责和权限，发现违章行为或有危害正常施工的事故隐患时， 有权采取措施暂停施工或操作，并及时向项目副经理汇报。 10. 监控过程中应及时记录监控情况，监控结束应将记录结果及时反馈到项目副经理。 交底人：年月日监控过程记录： 1. 操作人员均持有证件，并接受过安全技术交底，人员配备基本合适；安装作业前，脚手架上杂物及地面障碍物已清除。 2. 安装时设置了红白小三角旗警戒区域，并有警戒标志，安装过程中未见无关人员进出。 3. 安装过程中操作人员系有安全带，安装钢管由人工传递至地面，未见扣件、零星物品及工具随意乱抛现象。 4. 安装过程基本按方案要求和规范规定的要求进行，未发现违章行为或有危害正常施工的事故隐患。 监控人：年月日监控信息反馈内容： 监控过程中未发现违章现象和事故隐患，施工过程正常。 记录人：年月日处理结果： 处理负责人：项目副经理：年月日
物料暂存监控记录 编号：J-ZL1-020-00品名批号规格共 1 页 第 1 页开始时间年月日时结束时间年月日时批量 环境与开工前 监控内容监控标准监控状况上批文件、余料。全部清走。是○否○工作服、个人卫生。 洁净、整齐，符合规定。检查“工作服清洗记 录”，清洗周期应符合规定。是 ○否○地面、门窗、墙壁、灯罩、 电源开关外壳。 无积粉、无污物、无异物。是○否○空调送、回风口。 清洁干燥、无异物、无细粉痕迹、无油污。空 调净化系统运转正常。是 ○否○物料名称。与批生产指令、放行单一致。是○否○工具、容器。清洁、干燥、无异物。是○否○ 缓冲暂存物料。 进行外清后在缓冲室内自净时间符合规定标 准。是 ○否○物料流转。凭限额领料单及放行单二人称量复核后交接。是○否○状态标志。正确，且明显易见。是○否○ 结束后本批余料、文件。全部清走。是○否○工具、容器。清洁，放置规定位置处。是○否○ 地面、门窗、墙壁、灯罩 等。 清洁。是○否○空调送、回风口。清洁。是○否○ 备注： 操作间名称：工艺员：QA检查员： 称量工序监控记录
编号：J-ZL1-022-00品名批号规格共 1 页 第 1 页开工时间年月日时结束时间年月日时批量 环境与开工前 监控内容监控标准监控状况上批文件、生产状态标 识、物料。 全部清走。是○否○工作服、个人卫生。 洁净、整齐，符合规定。检查“工作服清洗记 录”，清洗周期应符合规定。是 ○否○地面、门窗、墙壁、灯罩、 地漏、电源开关外壳。 清洁，无积粉、无污物、无异物。是○否○空调送风口，净化系统。 清洁干燥、无细粉痕迹、无异物。空调净化系 统运转正常。是 ○否○电子秤。 有周期检验合格证，并在有效期内；核对零点 准确。是 ○否○原料、辅料。与批生产指令、放行单一致。是○否○工具、容器。清洁、干燥、无异物。是○否○ 称量原、辅料流转。凭周转单二人复核后交接。是○否○称量。 物料名称、用量与主配方一致；二人复核、准 确称量。是 ○否○生产状态标识。正确，且明显易见。是○否○ 结束后本批余料、状态标志、文 件。 全部清走。是○否○空调送风口、净化系统。清洁。是○否○工具、容器。清洁，放置规定位置处。是○否○地面、地漏、门窗、墙壁、 灯罩等。 清洁。是○否○ 备注： 操作间名称：工艺员： QA检查员： 水解工序监控记录 编号：J-ZL1-021-00 品名批号 规格 共 1 页 第 1 页
单位名称中康建设管理股份有限公司工程名称新建健身设备研发、制造基地项目监控项目深基坑土方开挖监控地点基坑四周 监控负责人监控人员 监控交底内容： 1．挖机进场，分包方提供资质证和安全生产许可证，司机必须持证上岗。 2．根据甲方提供的水文、地质、地下管网准确性，并清除场地的障碍物，确保施工现场道路畅通。 3．办理交通、城建、市政、市容、环卫等有关手续，拉土汽车不准带泥上路，车出门必须冲洗轮胎。 4．开挖时人员不准进入开挖区域、夜间开挖土必须要有足够的照明、挖土时必须按方案及交底分层进行，不准掏挖。基坑积水派专人抽水，设置临时排水系统。 5．监控人员应明确职责和权限，发现违章行为或有危害正常施工的事故隐患有权采用暂停施工和操作并及时向项目经理汇报。 6．挖土时必须注意放坡情况，打钢桩时必须不持证指挥，起吊钢桩时必须用晃绳稳住钢桩慢动作进入扦销口，防止钢桩摆动较大伤人。 7．上、下基坑必须设置安全爬梯、踏步为20cm高、基坑四周设置安全防护栏并做黑黄相间油漆挂设醒目的安全警示牌及安全警戒线，防止人体滑落。 交底人： 年月日监控过程记录： 1．分包提供的资质证和安全生产许可证。操作司机持证上岗人员配备齐全，并接受安全技术交底，符合要求。 2．甲方提供的地质、水文、地下管网准确，场地无障碍物道路畅通，夜间有充足的照明。按方案要求放坡及分层开挖，无塌方现象。 3．基坑内设置排水系统做到无积水，拉土汽车出门前进行高压水枪冲洗，无带泥上路，无扰民情况发生。 4．起吊钢桩和打钢桩、有专人指挥无摆动无伤人现象，上、下基坑人员走设置的双扶手安全爬梯、基坑四周设置安全防护栏并挂有安全的警示牌及安全警戒线。未发现违章行为和危害正常施工的事故隐患。 监控人： 年月日监控信息反馈内容： 监控过程中未发现违章现象和事故隐患，施工过程正常。 监控人： 年月日处理结果： 按监控交底及安全技术交底进行作业，施工过程正常，无“三违”行为。 处理负责人：项目经理： 年月日
1、目的：制定生产过程质量监控管理规程，确保生产全过程严格按工艺规程执行。 2、范围：适用于生产过程质量监控的管理。 3、职责：质量授权人、质量部部长、生产负责人、生产管理人员、QA对本规程的实施负责。 4、内容： 4.1 生产过程质量监控是生产质量管理的基础工作，是生产现场工作的重要组成部分，由现场QA按本规程的要求进行工作。 4.2监控依据：相应工艺规程中的质量监控要点，工艺参数。 4.3监控要求： 4.3.1现场QA 每班按生产过程质量监控要点及监控频次对每批产品每个工序进行监控检查并记录。 4.3.2生产操作人员负有对产品质量的自我监督责任，并应服从检查和按指令整改。 4.3.3生产工艺员负有指导整改和监督整改的责任。 4.3.4生产过程中经现场QA 检查不符合规定要求或标准时，现场QA应立即指令整改并发“限期指令整改通知单”。 4.3.5发现问题操作人员应立即按指令整改，必要时按《生产过程偏差处理管理规程》处理。 4.4监控内容： 4.4.1生产操作前检查 4.4.1.1 生产区：干净、整洁，无与本批次生产无关的物料、记录和杂物；有《清场合格证》且在清场有效期内。 4.4.1.2 生产区设备：已清洁，有明显状态标志，并在清洁有效期内。 4.4.1.3 容器、器具：已清洁，有状态标志，并在清洁有效期内。 4.4.1.4 操作人员：工作服洁净整齐、个人卫生符合要求。 4.4.1.5 物料标示清楚，与生产指令一致，有质量部检验合格报告书或合格证。 4.4.1.6 计量器具：有校验合格证，并在使用期内。 4.4.1.7 操作间温湿度、压差符合生产要求。 4.4.2 生产操作检查
外包装工序作业指导书 1、目的 规范外包装工序的操作，确保装箱后产品的质量符合标准要求。 2、适用范围 适用于外包车间所有工作和要求。 3、职责 3.1负责外包间产品的生产任务。 3.2负责装箱后成品的质量达到标准质量要求。 3.3负责打包机、收缩膜机的使用、清洗、维护和保养。 3.4负责本岗位的安全文明作业和环境卫生等。 4、工艺流程 计划分工→领取半成品→ 证→封箱→打包→注明品种→入库 5、关键控制点 5.1外包间温度不高于26℃，湿度不高于60%。 5.2每箱产品须经质检员检验合格放入合格证后方可封箱入库。 5.3装袋（盒）、装箱过程中每种品种随机抽取检查2次/小时。 6、作业程序 6.1准备工作 6.1.1进入外包车间必须洗手消毒并严格穿戴工作服。保持地面卫生整洁，物体摆放整齐，台面随时保持整洁，所有原料半成品不允许直接接触地面。 6.1.2领料：根据生产计划和生产主管安排分组班长领取相应的包装袋或盒。 6.1.3清理消毒：首先将操作台面、封口机、封塑机表面残留的杂质清理干净，然后用消毒毛巾把台面擦拭一遍。 6.2调试机器 6.2.1每天开工提前半小时开启电源，调好封口机加热温度、机器运转速度，加热温度一般控制在150—220℃。 6.2.2调试好封口机待温度达到预设范围后先试封几个根据情况在具体调试温度和速度。
6.2.3需要打印日期的包装袋先调换好当天日期预热后试打印几个检查日期有误错误、位置颠倒或放倒的等。 6.2.4需要封塑的包装盒操作工应提前20分钟调试封塑机保证封塑机能够正常运转。6.3装盒、袋过程及注意事项 6.3.1装盒中途应注意观察包装袋，有无脏袋、滥袋、封口不严、白边、印刷问题、歪包斜包、长短包、空包等。如发现上述问题应及时挑拣出放到相应塑料箱中，并及时通知内包间操作工采取相应的措施。 6.3.2在装盒过程中清楚自己所装产品的包数，不要少包影响产品质量，装完一箱后要及时清理台面上的粉末避免将粉末带进包装盒中。 6.3.3装好的盒子根据检验标准或客户需要统一贴标签，贴标签时操作人员应注意检查日期是否清晰可见，是否有歧义等。 6.3.4贴好标的盒子跟据检验标准或客户需要进行封塑，在封塑之前再次检查标签或日期，并将盒外表用干毛巾擦拭干净。 6.3.5封塑标准依据《产品检验标准》执行。 6.3.6需装袋的产品进行对应装袋，确保所装产品的数量符合标准要求。 6.3.7装袋过程中检查有无滥袋、封口不严、夹料等现象如发现上述问题应及时挑拣出放到相应塑料箱中，并及时通知内包间操作工采取相应的措施。 6.3.8包装袋、盒的质量标准依据《原理检验标准》执行。 6.4封塑、封口、装箱、打包过程及注意事项 6.4.1封塑过程中注意切刀处的安全，手不要往里面放。封好的盒注意检查有无起皱、滥、气泡等，如有挑拣出调试机器再次封塑直至合格为止。 6.4.2封口过程中应注意封口机的温度是否达到预设温度，若达不到应停机等待或降慢封口机速度。每封10包应抽检一次检查是否有炸开。 6.4.3封箱之前要确保数量达到规定数量且正面朝上，待质检员放入合格证后方可封箱。封好箱后将防伪码统一贴在外箱的右上角。 6.4.4打好的包带应紧一些这样在装运过程中不容易散箱。外箱注明品种规格等。 6.5卫生 6.5.1每天上下班对机器、台面各清理一次，应先用抹布擦去余料浮灰，再用消毒毛巾擦拭，做到机见本色。 6.5.2每周六下班前对机器、台面、地面进行彻底清理，对死角内的存料余灰进行清理，
. 生产全过程的监控。责：现场质管员按该管理程序对生产的全过程进行重点质量监控，并监督相关文件的职 执行情况。容：内 1开工前检查 1.1洁净区内各工序操作间设备、容器具应有完好状态标记和已清洁状态标志，无与生产无关的物料、文件，有上批生1.1.1 产的清场合格证，并在有效期内。计量器具有检定合格证，并在检定效期内。1.1.2 工艺用水符合工艺条件及要求。1.1.3 操作者工装、个人卫生符合要求。1.1.4 有生产指令，空白批生产记录齐全，为现行版本1.1.5 1.1.6操作间温度、湿度、压差符合要求，洁净度有定期监测报告，并符合要求。 1.1.7物料品名、批号与生产指令相符，物料外观、性状符合质量标准，包装完好，每件有桶笺。 1.1.8以上各项检查符合要求，现场质管员在批生产记录上签名并注明日期，允许生产。一般生产区各工序1.2 操作。照1.1.1--1.1.41.2.1 外包装工序待包装品与包装材料品名、批号、规格应与生产指令相符，包装材料文字内容、图案、1.2.2 规格尺寸正确，与标准样张相符。以上各项检查符合要求，现场质管员在批记录上签名并注明日期，允许生产。1.2.3 生产过程监控2 现场质管员随时对生产过程进行检查，并对中间体进行现场检验，符合工艺要求和质量标准的中间. . 产品准予流入下工序，检查发现不符合规定要求或标准时，应立即执行《偏差处理程序》。 2.1提取车间各生产工序监控标准 2.1.1前处理工序
提取工序2.1.2 . . 浓缩工序2.1.3
2.2固体制剂车间各生产工序 2.2.1 配料工序 制粒、干燥、整粒工序2.2.2 . .
编号：EH-19-02 工程名称锦润悦府1#楼施工单位宿州市建筑安装工程总公司特殊过程名称混凝土浇筑施工部位一层墙柱与顶梁板 作业班组瓦工班组作业班长王军宝操作员刘训 技术员唐天寅质检员朱红军资料员王能材料员何小东安全员钱传舵监控人刘和顶日期 施工内容 混凝土浇筑施工技术要求（作业指导书）技术交底 安全、环境交底 混凝土专项施工方案 主要设备名称及运转情况 磅车主要材料名称及质量状况 混凝土质量合格、留置抗压试块。 施工记录 作业前技术负责人向班组及作业人员进行安全、质量、环境书面交底，安全员认真检查作业环境，排除安全隐患，确保施工安全。 安全员对作业人员，作业环境进行检查、监督，要求作业人员正确佩戴安全帽，系好安全带。 质量员对施工过程进行监督、指导。 整改结论： 符合要求 验收人：保存部门：保存期：长期
编号：EH-19-02 工程名称锦润悦府2#楼施工单位宿州市建筑安装工程总公司特殊过程名称混凝土浇筑施工部位一层墙柱与顶梁板 作业班组瓦工班组作业班长王军宝操作员刘训 技术员唐天寅质检员朱红军资料员王能材料员何小东安全员钱传舵监控人刘和顶日期 施工内容 混凝土浇筑施工技术要求（作业指导书）技术交底 安全、环境交底 混凝土专项施工方案 主要设备名称及运转情况 磅车主要材料名称及质量状况 混凝土质量合格、留置抗压试块。 施工记录 作业前技术负责人向班组及作业人员进行安全、质量、环境书面交底，安全员认真检查作业环境，排除安全隐患，确保施工安全。 安全员对作业人员，作业环境进行检查、监督，要求作业人员正确佩戴安全帽，系好安全带。 质量员对施工过程进行监督、指导。 整改结论： 符合要求 验收人：保存部门：保存期：长期
1 目的：建立一个原料药包装操作的标准程序。 2 范围：本程序适用于原料药包装操作。 3 分发部门：###车间、###车间、###车间、###车间、生产计划部、QA。 原料药包装岗位的操作员对本程序的实施负责。 4 程序正文 4.1按照物料进出洁净区的标准程序将内包装材料或外包装材料传递进入 洁净区。 4.2 将聚乙烯袋和包装桶过磅，称取皮重，作好标识。 4.3 对需要磨粉的产品，启动磨粉机，并检查其运转是否正常。操作员需戴 医用乳胶手套，用不锈钢畚箕将干燥后的晶体舀入漏斗盘内，慢慢加入磨粉机中磨粉，经规定目数放入筛网。将细粉收集在内有两层聚乙烯袋的包装桶内。磨粉结束后，关闭磨粉机并需清点所有使用工具是否齐全，并请人核对，用布罩将磨粉机罩好。 4.4 不需要磨粉的产品，直接装入内有两层聚乙烯袋的包装桶内。 4.5 用一次性的塑料扎线扎紧袋口，并箍紧桶盖。 4.6 中间体/半成品，内层聚乙烯袋和包装桶上分别贴上标签，内容包括“品 名、批号、重量、称量人/日期”。 4.7 如需检验填写请验单，交QC抽样化验。
4.8 待QC化验合格后，中间体/半成品每一包装桶需贴上印有“合格”的绿 色标签（见附录）；成品按照品种规定的包装重量进行包装，将合格证放在两层聚乙烯袋中间，并在每一包装桶上贴上标签。 4.9包装桶封口密封，放入贮存间待入库，不同批号需分开放置。 4.10核对批号、重量和化验单相符后入库。 5附录：中间体/半成品合格标签 材质：不干胶 尺寸：椭圆形，长轴100mm±2mm，短轴55mm±2mm 色标：背景绿色（标准色谱M10,C90,Y80,B10），打印内容黑色 打印内容：如图示。 6交叉参考 物料进出洁净区的标准程序
每月质量监督记录表 表单编号：部门：信息管理组日期：关键控制点监督项目/ 内容: 检查记录情况说明 1、部门或科室文件（含集团文件），其控制、回顾及修订等 1. □是□否 管理是否符合文控程序的要求？（以纸质版文件为准时，同 2. □是□否 时存在电子文件应符合正确备份存档的要求——有效防止恶 意访问和更改） 2、本部门或科室适用的外来文件（法律法规、行业标准、地 3. □是□否 方条例、国际通用准则等公司以外的文件），其控制管理是否 符合文控程序的要求？ 4. □是□否 3、本部门或科室编写的文件是否发放至所有相关人员？ 文件控制4、本部门或科室人员是否阅读并签署了所有相关的文件（包 括适用的集团、外来文件）？ 5、是否维持了一份本本部门或科室的文件控制清单，应包括 部门适用的所有（跨部门、本部门、安全、外来等）文件？ 6、工作现场文件是否均为现行有效版本，无效或作废文件是 否撤离工作现场？ 7、文件格式是否满足文控程序的要求？（具体格式要求参见 该子公司文控程序） 8、本部门或科室编写的文件，其附属记录表格（包括正在使 用的记录）是否与文件内容或要求一一对应？ 1. □是□否1、记录的格式是否正确：信息完整、唯一识别、字迹清晰、修改符合要求、记录人签名和日期等？（记录不得用铅笔， 修改应使用划改并签名） 2. □是□否2、若有电子记录，其访问、保护、修改和维护是否符合相应 记录控制记录控制程序的要求？（电子记录包括了仪器中的原始数据） 3、记录的贮存环境（如温度、湿度、防盗、防尘、防蛀等） 是否符合相关要求？ 4、是否按照相关要求对记录进行定期归档存放，以易于存取 和检索；超过保存期的记录是否按要求销毁？ 1、是否应制定程序文件对用于采集、处理、记录、报告、贮 1. □是□否 存或恢复检验数据和信息的信息系统进行维护，以保证正常 2. □是□否 运作并提供必要的环境和操作条件保持数据和信息的完整 3. □是□否 性，并记录； 4. □是□否 2、计算机设施及设备是否按规定进行定期清洁和妥善维 护？ 5. □是□否 环境条件3、计算机设备的放置，是否符合消防、以及厂商的规定（如通风、静电、温度、湿度等）？ 4、是否对通行区内的电线和计算机缆线设立保护？（如标记线路、使用线槽或嵌入墙体等） 5、是否为LIS 服务器和数据处理有关的计算机配备不间断电
一、目的：规范生产记录的管理要求，便于准确提供该产品生产历史以及与质量有关的情况。 二、范围：批生产记录、批包装记录、纳入批生产记录归档管理的记录及其他记录的管理。 三、职责：1. 车间主任、QA负责本规程的监督与检查。 2. 生产岗位操作人员按本规程正确实施。 四、内容： 本规程所指生产记录包括批生产记录、批包装记录以及纳入批记录的其他生产辅助记录。 除上述记录外，生产过程中的其他诸如记录、卡、帐、薄等可参照本规程管理。 1 批生产记录和批包装记录的编制： 1.1 编制基本要求 1.1.1 批生产记录和批包装记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。批生产记录和 批包装记录应当一并连贯设计，统一编码，统一文件编号，作为该批产品生产全过程的记录。记录的设计应当避免填写差错。 1.1.2 批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号。 1.1.3 批包装记录的每一页应当标注产品的名称、规格、批号、包装形式。 1.1.4 记录应当留有填写数据的足够的空格。 1.1.5 编制格式应该符合《文件管理规程》（）有关要求。 1.2 批生产记录设计包括的主要内容： 1.2.1 产品名称、规格、批号； 1.2.2 生产以及中间工序开始、结束的日期和时间； 1.2.3 每一生产工序的负责人签名； 1.2.4 生产步骤操作人员的签名；必要时，应当有操作（如称量、投料）复核人员的签名；1.2.5 每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数 量）；
1.2.6 相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号； 1.2.7 中间控制结果的记录以及操作人员的签名； 1.2.8 不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算； 1.2.9 对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告， 并经签字批准。 1.3 批包装记录设计包括的主要内容： 1.3.1 产品名称、规格、包装形式、批号、生产日期和有效期至； 1.3.2 包装操作日期和时间； 1.3.3 包装操作负责人签名； 1.3.4 包装工序的操作人员签名； 1.3.5 每一包装材料的名称、批号和实际使用的数量； 1.3.6 根据工艺规程所进行的检查记录，包括中间控制结果； 1.3.7 包装操作的详细情况，包括所用设备的编号； 1.3.8 所用印制包装材料的实样，并印有批号、有效期至及其他打印内容；不易随批包装记录 归档的印制包装材料可采用印有上述内容的复制品； 1.3.9 对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告， 并经签字批准。 1.3.10 所有印制包装材料和待包装产品的名称、编码，以及发放、使用、销毁或退库的数量、 实际产量以及物料平衡检查。 2 原版空白批生产记录（含批包装记录）的审核和批准：原版空白的批生产记录应当经生产 管理负责人审核、质量管理负责人批准后方可使用。 3 批生产记录的发放： 3.1 批生产记录(含批包装记录)只能依照现行的原版空白批生产记录（含批包装记录）复制。原 版文件复制时，不得产生任何差错；复制的文件应当清晰可辨； 3.2 固体制剂生产车间依据批生产指令在生产前每批次产品领取一份复制的空白批生产记录， 领取时在记录发放登记表上给予登记并由领取人签名。委托提取批生产记录依据委托计划生产批次数给予发放，由领取人在记录发放登记表上给予登记并签名。 3.3 车间在生产前，车间主任在批生产记录（含批包装记录）签注批号等信息后，作为工序生 产操作指令交岗位操作人员执行。 4 批生产记录（含批包装记录）的填写要求： 4.1 在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并
批生产&批包装记录执行流程 责任人: 张川 日期: 2002-3-21 版本: 3.0
流程描述 1．批记录依据生产工艺规程、GMP进行编制，包括批生产记录和批包装记录两部分。 2．生产打算主管依照周生产打算填写批记录批号、指令号、发放日期，交储运部按物料编码、标准量、入库序号准确 备料。 3．按生产打算时刻发至生产车间，生产车间按批记录中生产参数、质检要求、时刻记录点等，依生产工序流程顺序记 录。批产品入库后，车间主管、QA审核批记录，交QC复核，附入库成品检验结果，交质保部经理审核签名，将合格产 品批号通知储运部，等待发货。 相关岗位职责分工 生产部：打算主管、生产主管、带班长、工序负责人 储运部：仓管、备料工 质保部：经理、QC、QA 流程详述 1．批记录依据生产工艺规程、GMP要求及实际操纵进行编制，包括批生产记录和批包装记录两部分。批记录下发由生产打
算治理依照周生产打算排期。填写批记录批号、指令号、发放日期、批号台帐，提早1-3天分不将批生产记录和批包装记录下发给储运部备料员，备料员则依照周生产打算及物料编码、标准量、物料入库序号及时备好材料待发车间。2．依照生产周打算排期，仓库和生产车间在指定地点和共识时刻领发料。 3．生产车间在接收批记录、物料时，工序负责人应核对产品名称、批号、物料名称及数量、重量，确认无误后方可同意，并按批记录中工艺参数、质量检验要求、生产时刻记录点、物料损耗及平衡等信息，及时组织生产，并将相关数据按要求填入批记录，批记录随工序流转。整批生产包装入库后，批记录由车间主管（或带班长）审核，并转交质保部现场QA 审核，QA审核结束交QC。 4．QC将接收到的批记录进行核对整理，附上完整的检验记录及成品报告单、产品质量证书，及时交质保部经理审核。并签发产品质量证书。依照质保部产品质量证书签发结果，将合格证、报告单、质量证书各一份及时通知储运部发货。
包装封口工艺参数验证
目录 第一部份：验证方案·····················第３页一．目的 二．适用范围 三．主要相关要素识别和分析 四．有效确认过程描述 五．质量指标及其检验和试验的方法与标准 第二部份：验证实施记录···················第６页一．封口包装封口设备的确认 二．各主要控制项目的参数范围的初步拟定 三．对实际运行结果的评估与分析 第三部份：验证审核小组评估意见···············第７页第四部份：结论·····················第８页
第一部份验证方案 一．目的： 对无菌敷贴的包装封口的工艺条件进行验证，以保证包装封口能持续稳定地符合规定要求的产品。同时对无菌敷贴的使用材料也一起进行验证。 二．适用范围： 本方案是适用于无菌敷贴包装封口的工艺条件范围以及包装材料的接受标准的验证。包装材料的材质是根据供方提供的产品报告来进行的。 本方案所涉及的生产过程、品质保证过程、生产设备等都是依照《产品技术文档》所描述进行。 本方案所涉及的工艺条件范围，已经在我们公司实施很多年了，无菌敷贴包装封口随着经验的累积，已经有了一套很适用的工艺条件。在近年的生产过程中，无菌敷贴包装封口质量稳定，但是因为至今仍然没有相关的验证的书面记录，所以这次的验证是采用回顾性的验证的方式来进行，并结合现场实际运行验证。
三.主要相关要素识别和分析: 1.原理： （1）无菌敷贴包装封口是否能够达到规范的要求标准，取决于包装封口温度及包装封口速度，如果包装封口温度太低，速度太快，则会造成包装袋产生假封现象。如果包装封口温度过高，速度太慢，则会造成包装袋变形、发黄。 （2）无菌敷贴的包装封口的控制点分为以下几点： 使用材料:纸塑复合包装袋 包装封口温度； 包装封口时间； 其它因素。 ①使用材料：使用材料的材质是否符合要求，将决定无菌敷贴是否符合生物兼容性试验要求；使用材料的外形尺寸也应考虑在验证过程中，为确定所有尺寸的材料在包装封口时是否达到要求，我们选择最大尺寸的使用材料；包装袋的厚度及克重，也会影响封口包装封口的结果，包装袋越厚、克重越重，相应的包装封口温度就高或包装封口时间延长，这样一来会造成成本相对的提高。包装袋越薄、克重越轻，相应的包装封口温度就低或包装封口时间可以缩短，这样一来成本虽然节约了，但是相应的风险也大，容易造成破损。所以选择合适的包装袋将在很大程度上决定包装封口的质量及产品的质量。 ②包装封口温度：如上所述，包装封口温度太低，将会使包装袋产生假封现象；包装封口温度太高，将会使包装袋造成变形、发黄。 ③包装封口时间：另一个会影响到厚度的因素则是时间，时间越短，则包装袋的加热时间越短；时间越长，则加热时间越长。所以，当时间短的时候，则因相应地将包装封口温度调高，使包装封口不因温度低包装封口时间停留短而产生假封现象；时间长时，相应地将温度调低，使包装封口不因温度高在包装封口时间停留长造成包装袋变形、发黄。 ④其他因素：生产车间的温、湿度也会影响包装封口的质量，当生产车间温度低，则应相应的调高包装封口温度或调慢转速，延长包装封口时间。 （3）各项因素的评估结论： 根据作业经验，较易操作的方式为：
目的：建立制造过程现场监控管理规程。 范围：净选、清洗、切制、干燥、提取、浓缩、粉碎、过筛、配料、混合制粒、总混、压片、包衣、胶囊填充、内包装、中间站、原辅料贮存室、包装材料贮存室。 责任：车间主任、车间工艺员、车间操作工、质保科长、QA监控员。 内容： 1 净选 1.1 QA监控员按批准的监控程序检查。 1.2 QA监控员按批对每一生产品种的净选进行监控。 1.3 开工前准备 1.3.1 检查操作间的环境清洁(地面、工件台面、墙面等)无其它产品遗留物料，有清场合格证。 1.3.2 人员卫生符合规定，着装整齐，正确，清洁，身体健康。 1.3.3 净选台面清洁，无脱落物，有正常运行状态标记。 1.3.4 容器具清洁，有清洁状态标记。 1.3.5 物料有检验放行单。 1.3.6 待净制的物料包装完好，有状态标记，码放整齐。 1.3.7 有物料净选生产指令、原始记录、空白表格。 1.3.8 称量器具贴有计量合格证，准许开始生产。 1.4 生产过程 1.4.1 抽查物料净选是否符合工艺要求；无杂质。 1.4.2 检查过程中，核对无误。(每批次抽查一次) 1.4.3 生产过程中及时记录，不超前或追记。 1.5 生产结束。 1.5.1 检查原始记录的填写，真实、正确、完整、无提前记录及追记情况。 1.5.2 抽查物料重量与标示相等。 1.5.3 检查净选物料平衡符合规定。 1.5.4 检查操作中异常情况的处理，符合偏差处理规程。 1.5.5 上述检查合格后，在递交单上签字，发放“流转证”准许流入下道工序。
1.5.6 清场检查执行“厂区及一般生产区清洁卫生监控管理规程”，发放“清场合格证”。 1.6 做好监控记录。 2 清洗 2.1 QA监控员，按批准的监控程序进行检查。 2.2 QA监控员按批对每一生产品种的清洗进行监控。 2.3 开工前准备。 2.3.1 检查操作间的环境清洁(地面、清洗池、水质等)无其它产品遗留物，有清场合格证。 2.3.2 人员着装整齐，身体健康。 2.3.3 水质符合规定，清澈有正常运行的状态标记。 2.3.4 容器具清洁，有己清洁状态标记。 2.3.5 物料有转入下道工序的合格证。 2.3.6 有物料清洗生产指令，原始记录。 2.4 生产过程 2.4.1 抽查物料清洗符合工艺要求，无泥沙。 2.4.2 检查清洗过程，核对无误(每批抽查一次)。 2.4.3 生产过程原始记录，不超前或追记。 2.5 生产结束 2.5.1 检查清洗原始记录，填写正确、完整，无提前记录及追记情况。 2.5.2 检查递交单正确无误。 2.5.3 检查操作过程中异常情况处理符合处理规程。 2.5.4 上述检查合格后，在递交单上签字，发放“流转证”准许流入下道工序。 2.5.5 清场检查执行“厂区及一般生产区清洁卫生监控管理规程”，发放“清场合格证”。 3 切制 3.1 QA监控员按批准的监控程序进行检查。 3.2 QA监控员按批对每一生产品种的切制进行监控。 3.3 开工前准备 3.3.1 检查操作间环境清洁(地面、切药机等)，无其它产品遗留物料，有清场合格证。 3.3.2 切药机完好，有正常运行状态标记。 3.3.3 设备、容器具清洁，有已清洁状态标记。 3.3.4 有物料切制生产指令、原始记录。 3.4 生产过程 3.4.1 抽查物料切制符合工艺要求，厚薄均匀 3.4.2 检查切制过程，核对无误(每班抽查一次)。 3.4.3 生产过程及时记录，不超前记录或追记。
目的：阐述包装管理的要求，防止差错和混淆。 范围：适用于车间产品内包装和外包装管理。 职责：生产技术部、质保部对此规程的实施负责。 规程： 1包装生产必须按批准的生产指令进行。 2批号打印 （1）标签、小盒、中盒、大箱及气雾罐等必须打印产品批号、生产日期、有效期至等三项内容。颗粒剂复合膜及片剂、胶囊剂铝塑板等只须打 印产品批号。 （2）打印时必须对照生产指令的规定，先调整好打印设备或工具，打印样品。由操作人检查字迹是否清晰、内容是否完整正确、位置是否符合 要求，由另一人对以上操作进行复核。 （3）复核无误后方可连续生产。 （4）打印必须准确无误，不得遗漏、模糊、缺字、缺号。 3贴签与包装检查： 3．1贴签时，既要对灌封后的半成品外观性状进行检查，同时又要检查打印后的标签质量。。 3．1．1半成品外观检查包括：瓶盖封口应严密，瓶身、瓶盖应干净、干燥，无药液或其它异物；药液（酒）应澄清，装量目测应符合规定。 3．1．2 标签质量检查包括：打印内容清晰、正确；标签套色均匀，商标图案无遗漏； 3．2 贴签应平整，上下对齐，不得起皱。贴签过程中挑出的不良品应集中放置。每天包装结束后，贴签操作人员应对标签领用数、使用数、残 损数进行统计。有疑问时，必须打开包装检查。 （1）包装过程必须坚持复核的原则，下一道工序的操作工对上一道工序的
产品包装必须进行检查，不符合要求的，立即剔除。 （2）包装工序负责人、质量监督员经常抽查标签、包装是否完好、正确。 不符合要求的立即返工，并根据实际情况扩大追查和返工范围。 （3）生产结束，工序负责人组织操作工及时统计各种数据，外包装工序负责人对外包装工序印刷性包装材料物料平衡进行计算，内包装工序负 责人对内包装工序印刷性包装材料物料平衡进行计算。如不平衡，则 必须找出原因，必要时返工（见SMP-PM-006-01车间物料平衡管理规 程）。 4装箱和合箱： 4.1装箱： （1）生产车间负责人按“SOP-QA-008-01产品合格证管理规程”的规定，将“产品合格证”发放给装箱操作工。 （2）装箱操作工负责据实填写有关内容，并在“装箱人”处签名，该箱没有合箱时，用占满对角的斜线划满空格表示，不准填错。 （3）装箱人员对上一道工序的产品包装进行检查，符合要求，方可装箱，并放入“产品合格证”一张。 （4）“产品合格证”每箱一张，不准多放、少放、错放。装箱人员必须确保装箱规格符合要求。 4.2合箱： （1）包装结束时零箱的产品可以在车间合箱。 （2）合箱的产品必须符合下列条件：必须是同一品种同一规格；必须都是经过批准可以包装的产品；合箱的产品不超过两个批号，且生产日期 相隔不超过1个月；合箱数量不超过1箱。 （3）合箱批号必须在外包装箱上全部注明，在“产品合格证”上除注明产品批号外，还必须注明各批号的合箱数量。 （4）合箱必须在批包装记录上的“合箱记录”栏目内记载。 5包装区域和状态标志： （1）包装前一道工序结束后如不能立即包装的，则必须将待包装产品置于
包装工序标准操作规程 整个操作过程依据《制剂配制标准操作规程》、《工艺记录》、《设备仪器标准操作规程》《清洁、清场标准操作规程》等相关规程进行。 1包装准备 1.1人员准备 1.1.1由生产负责人下达装包工作指令给包装组组长，组长按照工序要求安排包装人员。 1.1.2包装组长将人员安排做好记录，在包装车间标明开始时间、品名、规格，数量等。 1.2物料准备 1.2.1物料要有交接记录，记录包括物料名称、批号、数量，经手人等。 1.2.2包装人员根据物料数量估算出预出量，做好记录。 1.2.3包装人员根据预出量领取包材，做好记录。 1.3设备准备 1.3.1根据包装要求，取下清场标示和设备状态标记，换上“正在使用”，并挂于指定位置。 1.3.2 检查设备清洁度、运转情况。 1.3.3 检查本批次配制待用容器、工具是否清洁，容器外应无原有使用留下的任何标记，容器、工具的使用做好记录。 1.3.4 检查计量器具（磅称、天平）的计量范围应与称量量相符，计量器具上应有检验合格证，并在规定的效期内。 1.3.5 查看配制记录（及工艺规程要求），领取、核对本工序本批次或本班次配制药品品名、规格、批号、批量及所用物料种类、规格、数量，如有误，应及时通知配制室负责人。查找原因，及时更正。 2开始包装 2.1内包装 2.1.1根据相关内包装工序标准操作规程（胶囊填充工序、压片工序、口服液分装工序等）进行包装。 2.1.2包装完成后，做好实际数量记录，与预出量比对后，在误差范围内，准备进行外包装。 2.2外包装 2.2.1 批号打印（标签、小盒、中盒、装箱单、纸箱） 2.2.2 按制剂《配制规程》进行操作。 2.2.3 首先打出样品包材，要求与批包装指令相符，位置准确，墨迹适中，包装组组长检查合格后方可正式打印，打印过程中随时检查打印质量。
产品包装工艺流程 一、目的 建立包装操作流程，避免产生人为误差。确保包装作业及品质要求。 二、范围 包装作业工序。 三、设备、工具及材料 卷尺、胶带、刀片、泡沫、珍珠棉、包装纸、记号笔、适当的化学用品及清洁剂等。 四、责任 1、包装组长负责组织包装操作人员正确实施具体操作。 2、包装组长、检验员负责监督与检查，确保工序的正确有效运行，确保产品包装质量。 3、包装操作人员应按SOP及本程序正确实施操作。 五、包装准备 1、清理作业现场，把与作业无关的物件摆放于一边。操作台面和物料存放区不准有硬质物品，如木屑、沙石、钉子等杂物，非工作人 员禁止在物料摆放区走动，包装班长、检验员要定期检查包装区域卫生。 2、准备好想做作业材料和工具。 3、预装后的物料须有经包装人员检查后，才能进入包装工序。 六、内容
1、领料时，应义务对前道工序产品进行复检并核对订单号、颜色、数量是否相符。 2、只有经检验员在预装检验合格的成品物料才能进入包装工序。 3、根据包装清单查看包装套数，对板件进行分料。数量不一致 或是有外观质量、颜色不符合要求包装班长要及时查明并加以补救。物料表面用酒精或专用清洗剂擦干净，要求物料清洁，无尘、无灰尘、无污垢、无划痕、无胶痕、损伤、无多件、少见、错件。 4、物料之间要用珍珠棉衬垫并加护角保护。 5、玻璃、镜片等易碎物，在四边都垫泡沫，包装纸外面注明易 碎或小心玻璃等字样。 6、包装后的物料你不能移动，外表面饱满结实，边角呈方形。 内部紧凑，物品无倾斜，受力平衡，各种标签清晰，规范。 7、五金件等随行物要有合理的包装，无包装盒时，要加两成以 上 软包装，并放置于规定的合理位置，以免破裂散落及损伤部件。 8、包装纸箱接缝处要用胶带严密封口。 9、的纸箱上贴标签，标签上要有产品名称、物件名称、包装等 标识。 10、成品堆放到相应的垫板上。 11、质检员签字入库。 一.周转收货工艺流程; 1.清点工件数量和包装班组分配; 由制作车间反馈包装车间项目进度情况，包装依据信息按项目排产要求进行收货，由对皮带机工件熟知的工人，依据设备清单到制 作车间进行清点数量和包装班组的分配。 2.制作车间周转运输喷砂车间;
GMP管理文件 一、目的：建立印字包装岗位的标准操作规程，确保操作达到标准化、 规范化 二、适用范围：适用于印字包装岗位标准操作 三、职责：岗位操作人员对本标准的实施负责；QA检查员负责监督 四、正文： 1 操作前准备： 1.1 操作人员按“进出一般生产区更衣规程”进入生产区。 1.2 检查外包室有无质量保证部门检查员核发的上批清场合格证副本，并检 查设备有无“完好”状态标志。 1.3 检查校对半成品的名称、规格、批号及数量是否与领用的包装材料、 标签、说明书一致。准备盛装印字包装物的容器及工具等。 2 操作过程： 2.1 小容量水针： 2.1.1 按“包装指令”填写领料单，向仓库领取所需包装材料。 2.1.2 按“包装指令”领取待包装的药品，并摆放于贴签机旁。 2.1.3 按“TJB型卧式不干胶贴签机操作规程”开启机器，对半成品进行贴 签。 2.1.4 按“CCS—R连续式喷码机操作规程”在小盒上打印批号、有效期后、 生产日期。 2.1.5操作人员装托时将印字不合格的不良品及破损药品剔出，（摆放时应
注意将安瓶平整摆放托内且印字面朝上放置）。并存放于装盒区。2.1.6 把装有药品的托连同一张说明书，装入药盒后，扣盖、贴标签。2.1.7 按“CCS—R连续式喷码机操作规程”打印外包装箱箱签的批号、有 效期并填写装箱单。 2.1.8 装箱前，在箱内放入单张垫板，将规定数量的药品整齐码放于箱中， 装满一箱后，放入说明书、合格证、在加单张垫板。 2.2 大容量注射液： 2.2.1 按“包装指令”填写领料单，向仓库领取所需包装材料。 2.2.2 按“包装指令”领取待包装的药品，并摆放于台案上。 2.2.3 按“CCS—R连续式喷码机操作规程”在内标签及箱签上打印批号、 有效期后、生产日期。 2.2.4 贴签：按“贴签岗位标准操作规程”进行贴签。注：在贴签过程中 操作人将印字不合格的不良品及破损药品剔出。 2.2.5 装箱前，在箱内放入单张垫板及隔板，将规定数量的药品整齐码放 于箱中，装满一箱后，放入说明书、合格证、在加单张垫板。 2.3 口服液：同大容量注射液。 3 整批产品包装结束后，通知QA检查员取样，然后按入库规程办理入库。 4 包装毕后，操作人员按照“外包岗位清场操作规程”进行清场， 填写清场记录。 5 注意事项：不同品种、规格的药品及包装材料应严格隔离。 包装线在同一时间只能包装同一批产品。