XXXXX药业有限公司2016 年质量风险管理评估报告
报告编制部门：质管部
1. 风险评估小组成员：
2. 概述
2.1 公司基本经营情况简介2.2 评估原则
2.3本次风险评估的目的
2.4本次风险评估的范围
3. 内容
3.1 风险的评价
3.2 风险的控制
3.3 风险的分析评价结果
4. 做好整改、控制风险
5. 风险回顾
6. 评估总结与建议
1.风险评估小组成员:
2、概述:
2.1公司基本经营情况简介
公司经营范围包括中药材、中药饮片；年公司销售额万元，
年公司销售额万元；
公司秉承坚持“ xxxxxxxxxxxxx”XX质量方针，依据质量方针，制定年度质量目标并按部门按岗位逐级展开，实行年度考核的方式，将质量目标层层落实到各基层岗位。公司总经理（企业负责人）本科学历，从事药品经营管理工作12年；公司质量负责人本科学历，从事药品经营管理工作20年，熟悉药品经营相关法律法规，能够保证质量管理部门有效履行职责；具备丰富的药品质量管理工作经验，能独立履行质量管理职责。
公司设置办公室、质管部、业务部、储运部、财务部，质管部负责从事质量管理、验收等工作，现在员工19人，其中执业药师2 人。公司成立专项小组开展质量管理体系内
部评审、质量风险评估以及供货企业质量管理体系评审、购货企业质量管理体系评审等活动。
风险无处不在，在药品流通过程中，以下环节可能存在风险点：人员、质量体系、质量管理文件、采购、收货、验收、储存、销售、配送、退货、计算机系统、设施与设备。依据风险的识别、分析、评价、控制和回顾，我公司成立了以公司质量负责人为组长的质量风险管理领导小组，并对质量风险管理工作进行了管控。
2.2 评估原则风险评估是在风险识别的基础上，运用概率论或数理统计方法，对已经被识别的风险及其问题进行分析，通过分析确认将会出现问题的可能性有多大，出现的问题是否能够被及时地发现以及造成的后果等，参照预先确定的风险标准对风险进行评价。
在评估中应公平、公正、公开、客观、真实、全面，保障评估的有效性。
2.3 本次风险评估的目的建立有效的质量风险管理，及时解决公司经营过程中的各种药品质量风险、经营质量风险，减少质量风险带来的损失，以最小的成本和风险，获得最大的收益和安全保障，确保公司各项业务经营的持续、稳定、安全运行。
2.4本次风险评估的范围本次风险评估的范围是对公司组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等各要素的质量风险进行识别、评估、控制、
沟通、回顾，覆盖药品采购、收货、验收、储存、销售、出库、运输配送、 退货、售后各个环节。 3.内容 3.1、风险评价
风险评价是在一个风险管理过程中，对支持风险决策的资料进行组织 的系统过程。它包括风险分析和风险评估两个部分。
风险分析就是对风险的严重性和可能性进行分析判段。
严重性（S ）就
是对风险源可能造成的后果的衡量， 可能性（P ）就是有害事件发生的频率 或可能性。它们分别分三级，分级标准如下
风险评估是使用下图，以确定风险的严重性。根据风险严重程度，确定 风险可接受性，低风险是可接受风险，可不必主动采取风险干预措施；中等 风险是合理风险，通过实施风险控制措施，风险得以降低，效益超过风险， 达到接近可接受水平；高风险是不可接受风险，指风险可能导致的伤害严重， 必须采取有效干预措施，以规避风险。
对风险识别的各风险点进行逐一分析，经过质量风险评估小组评估、 审定，最终确定本次评估后需要重点关注的质量风险有：
可能性