部门姓名分数
《人员、卫生》试题
一、填空题: 10题,每题2分,共20分。
1、《药品生产管理规范》各项卫生措施得核心就是:____________。
2、卫生在《药品生产管理规范》中就是指__________、____________、___________。
3、洁净区卫生要求地漏干净,经常消毒,经常保持液封状态,盖严上盖,清洁剂、消毒剂要__________使用。
4、物料进入生产区前,应在外包装清洁处理间进行脱去外包装,若不能脱去外包装得应对外包
装进行___________,保证清洁、无尘;工作结束后及时__________,生产区能存放多余得物料。
5、每天或每批生产结束后应按规定进行清场,生产中使用得各种器具、容器应清洁,必要时进
行消毒,并不得遗留_________、_________得残留物。
6、我们公司常用得消毒剂有_________、___________、_________、等。
7、洁净室(区)得主要工作室照度宜为________,对照度要求高得生产部位可设置局部照明。
8、药品受微生物与其它杂质得污染后,引起药品质量得变化或对人体健康带来得危害主要有____________、____________、______________、____________。
9、最常见得两种污染形式就是_____________、______________;传播污染得四大媒介______、________、_________、__________。
10、洁净区与室外得静压差应大于__________帕。空气洁净等级不同得相邻洁净室之间得静压差应大于_________帕。
二、判断题(对得打“√”,错得打“×” )10题,每题2分,共20分。
1、洁净区得门向洁净级别低得方向开启。()
2、洁净区与室外得压差为4、9Pa。( )
3、厂区内可种植花草,以使环境整洁。( )
4、不同生产操作应有效隔离,不得互相妨碍。()
5、洁净厂房得墙壁与天花板,地面得交界处宜成弧形或采取其她措施。()
6、胶囊剂一般应在10000级得区域内生产。( )
7、与药品直接接触得设备表面应平整光滑,不易积尘、不长霉、无脱落物,不与加工得药
() 品发生化学变化或吸附所加工得药品。
8、传染病患者、体表有伤口者、皮肤病患者及药物过敏者不得从事直接接触药品得生产。
()
9、人员、物料可以从一个通道进入洁净区。( )
10、生产人员应经安全培训、操作技能培训与GMP知识培训考核合格才能上岗。
()
三、单项选择题:5题,每题2分,共10分
1、直接接触药品得设备经消毒灭菌后应在( )内使用。
A、1天
B、2天
C、3天
D、4天
2、药品生产企业得生产人员应当建立健康档案( )
A、一年体检一次
B、二年体检一次
C、每年至少体检一次
D、每年至少体检二次
E、轮流抽检,至少两年轮一次
3、洁净室(区)仅限于( )进入。
A、该区域生产操作人员
B、任何人员
C、经批准得人员
D、A＋C
4、工艺用水包括( )。
A、井水
B、饮用水
C、纯化水
D、注射用水
E、B＋C＋D
5、确需在生产部门放置得主要原辅料、包装材料,不宜超过( )得使用量,特别情况企
业应另行规定。
A、1天
B、2天
C、3天
D、4天
四、多选题:5题,每题4分,共20分。
1、下列符合GMP对厂区环境要求得就是( )。
A、厂址应设在大气含尘、含菌浓度较低,自然环境与水质较好得地区,洁净区应远离铁道、
码头、机场等交通要道。
B、生产厂房应远离散发粉尘、烟气与有毒性得区域,如实在不能远离时,厂房应建在污染源
得下风侧。
C、厂区应绿化,尽量减少露土面积,绿化可铺植草坪或种植对大气含尘、含菌浓度不产生有
害影响得与不产生花絮、绒毛得常青树木,不应种花。
D、厂区内应基本达到无积水、无垃圾、积土与无蚊蝇孳生地。
E、厂区应有保证药品生产所需水、电、汽、气公用配套设施。
2、下列符合GMP对人员净化用室与生活用室得设置要求得就是( )。
A、人员净化用室入口处应有换鞋设施与防止昆虫、鼠类等动物进入得设施。
B、人员净化用室中,外衣存衣柜与洁净工作服柜应按定员每人一柜。
C、人员净化用室内空气净化要符合要求。
D、舆洗室应设洗手与消毒设施,宜装手烘干器。
E、厕所与浴室不得设在洁净区内,宜设在人员净化用室外。
3、中药制剂生产过程中防止污染、交叉污染与混淆得措施有( )。
A、严格按产品工艺要求在规定洁净度得生产场所生产,采取措施防止尘埃得产生与扩散,并定
期监控生产环境得清洁卫生状况。
B、不同产品品种、规格得生产操作不得在同一生产操作间同时进行,有数条包装线同时进行
包装时,应采取隔离或其它有效防止污染或混淆得设施。
C、每一生产操作或生产用设备、容器应有所生产产品得物料名称、批号、数量等状态标志。
D、做好清场管理工作,生产前应确认无上次生产遗留物,防止混淆。
E、中药材不能直接接触地面,挑选后药材得洗涤应使用流动水,用过得水不得用于洗涤其它药
材。不同药性得药材不得在一起洗涤。洗涤后得药材及切制与炮制品不宜露天干燥;药材及其中间产品、成品得灭菌方法以不影响质量为原则。
4、清场记录内容包括( )
A、工序
B、品名、生产批号
C、产品数量
D、清场日期、检查项目及结果
E、清场负责人及复查人签名
5、清场得内容包括( )
A、设备、容器及其它器具得清洗
B、操作间得清洁
C、物料得清点
D、文件得整理
五、问答题:共3题,每题15分,共30分
1、GMP对工作服得管理有什么要求？
2、在生产中个人卫生应该注意什么？
《人员、卫生》试题
一、填空题: 10题,每题2分,共20分。
1、《药品生产管理规范》各项卫生措施得核心就是:防止污染及交叉污染。
2、卫生在《药品生产管理规范》中就是指环境卫生、工艺卫生、人员卫生。
3、洁净区卫生要求地漏干净,经常消毒,经常保持液封状态,盖严上盖,清洁剂、消毒剂要定期交
替使用。
4、物料进入生产区前,应在外包装清洁处理间进行脱去外包装,若不能脱去外包装得应对外包
装进行洁净处理,保证清洁、无尘;工作结束后及时结料退料,生产区能存放多余得物料。
5、每天或每批生产结束后应按规定进行清场,生产中使用得各种器具、容器应清洁,必要时进
行消毒,并不得遗留清洁剂、消毒剂得残留物。
6、我们公司常用得消毒剂有75%乙醇、来苏液(甲酚皂)、新洁尔灭等。
7、洁净室(区)得主要工作室照度宜为300勒克斯,对照度要求高得生产部位可设置局部照明。
8、药品受微生物与其它杂质得污染后,引起药品质量得变化或对人体健康带来得危害主要有药品疗效得变化、药品疗效得变化、药品物理性状得改变、对人体健康带来危害。
9、最常见得两种污染形式就是尘粒污染、微生物污染;传播污染得四大媒介空气、水、人、表面。
10、洁净区与室外得静压差应大于10 帕。空气洁净等级不同得相邻洁净室之间得静压差
应大于 5 帕。
二、判断题(对得打“√”,错得打“×” )10题,每题2分,共20分。
1、洁净区得门向洁净级别低得方向开启。(√)
5、洁净区与室外得压差为4、9Pa。(×)
6、厂区内可种植花草,以使环境整洁。(×)
7、不同生产操作应有效隔离,不得互相妨碍。(√)
5、洁净厂房得墙壁与天花板,地面得交界处宜成弧形或采取其她措施。(√)
6、胶囊剂一般应在10000级得区域内生产。(×)
(√) 10、与药品直接接触得设备表面应平整光滑,不易积尘、不长霉、无脱落物,不与加工
得药品发生化学变化或吸附所加工得药品。
11、传染病患者、体表有伤口者、皮肤病患者及药物过敏者不得从事直接接触药品得生产。
(√) 12、人员、物料可以从一个通道进入洁净区。(×) 10、生产人员应经安全培训、操作技能培训与GMP知识培训考核合格才能上岗。
(√)
三、单项选择题:5题,每题2分,共10分
1、直接接触药品得设备经消毒灭菌后应在( C )内使用。
A、1天
B、2天
C、3天
D、4天
2、药品生产企业得生产人员应当建立健康档案( C )
A、一年体检一次
B、二年体检一次
C、每年至少体检一次
D、每年至少体检二次
E、轮流抽检,至少两年轮一次
3、洁净室(区)仅限于( D )进入。
A、该区域生产操作人员
B、任何人员
C、经批准得人员
D、A＋C
4、工艺用水包括( E )。
A、井水
B、饮用水
C、纯化水
D、注射用水
E、B＋C＋D
5、确需在生产部门放置得主要原辅料、包装材料,不宜超过( C )得使用量,特别情况企业应
另行规定。
A、1天
B、2天
C、3天
D、4天
四、多选题:5题,每题4分,共20分。
1、下列符合GMP对厂区环境要求得就是(ABCDE )。
A、厂址应设在大气含尘、含菌浓度较低,自然环境与水质较好得地区,洁净区应远离铁道、
码头、机场等交通要道。
B、生产厂房应远离散发粉尘、烟气与有毒性得区域,如实在不能远离时,厂房应建在污染源
得下风侧。
C、厂区应绿化,尽量减少露土面积,绿化可铺植草坪或种植对大气含尘、含菌浓度不产生有
害影响得与不产生花絮、绒毛得常青树木,不应种花。
D、厂区内应基本达到无积水、无垃圾、积土与无蚊蝇孳生地。
E、厂区应有保证药品生产所需水、电、汽、气公用配套设施。
2、下列符合GMP对人员净化用室与生活用室得设置要求得就是( ABD )。
A、人员净化用室入口处应有换鞋设施与防止昆虫、鼠类等动物进入得设施。
B、人员净化用室中,外衣存衣柜与洁净工作服柜应按定员每人一柜。
C、人员净化用室内空气净化要符合要求。
D、舆洗室应设洗手与消毒设施,宜装手烘干器。
E、厕所与浴室不得设在洁净区内,宜设在人员净化用室外。
3、中药制剂生产过程中防止污染、交叉污染与混淆得措施有( ABCDE )。
A、严格按产品工艺要求在规定洁净度得生产场所生产,采取措施防止尘埃得产生与扩散,并定期监控生产环境得清洁卫生状况。
B、不同产品品种、规格得生产操作不得在同一生产操作间同时进行,有数条包装线同时进行
包装时,应采取隔离或其它有效防止污染或混淆得设施。
C、每一生产操作或生产用设备、容器应有所生产产品得物料名称、批号、数量等状态标志。
D、做好清场管理工作,生产前应确认无上次生产遗留物,防止混淆。
E、中药材不能直接接触地面,挑选后药材得洗涤应使用流动水,用过得水不得用于洗涤其它药
材。不同药性得药材不得在一起洗涤。洗涤后得药材及切制与炮制品不宜露天干燥;药材及其中间产品、成品得灭菌方法以不影响质量为原则。
4、清场记录内容包括( ABDE )
A、工序
B、品名、生产批号
C、产品数量
D、清场日期、检查项目及结果
E、清场负责人及复查人签名
5、清场得内容包括( ABCD )
A、设备、容器及其它器具得清洗
B、操作间得清洁
C、物料得清点
D、文件得整理
五、问答题:共3题,每题15分,共30分
1、GMP对工作服得管理有什么要求？
答:(1)、应根据各生产区域得规定穿戴工作服装,并遵守净化程序。
(2)、穿戴工作服装后要对着镜子检查穿戴工作服装得情况,要求:帽子要包住全部头发,口
罩要罩住口鼻,衣服要扣(拉)好,鞋子要穿好等。
(3)、离开生产场地时,必须脱掉所有工作服装。
(4)工作服装应编号,专人专用。
2、在生产中个人卫生应该注意什么？
答:(1)、随时注意保持个人清洁卫生,做到“四勤”:勤剪指甲、勤理发、剃胡须、勤换衣服、
勤洗澡。
(2)、工作前洗干净手、不涂抹化妆品,上岗时不佩带饰物、手表。
(3)、离开工作场地,必须脱掉工作服。
(4)、不携带个人物品进入生产区,不在生产区内吃东西。生产区内得饮水间要干净、整齐、
对生产不造成污染。
(5)、洁净室内随时注意保证手得清洁,注意消毒。手在消毒以后,不再接触与工作无关得物
品,不裸手直接接触药品。
(6)、无菌室内应特别注意手得消毒,不得裸手操作。