广州市市场监督管理局商事登记与“四品一械”
（食品、药品、化妆品、保健品、医疗器械）
许可证照联办提交材料封面
商事主体名称：
统一社会信用代码：
证照属于同一层级机关审批且许可前无需核查场地的
商事主体目前可适用“证照联办”的情形（请勾选）
一、设立业务：
□第一类医疗器械产品首次备案（市层级）
□第一类医疗器械生产备案（市层级）
□医疗机构炮制中药饮片首次备案（市层级）
□食品经营许可证核发（限仅从事预包装食品销售的食品经营连锁企业总部）（市层级）
□食品经营许可证核发（限仅从事预包装食品销售）（区层级）□第二类医疗器械经营首次备案（区层级）
二、变更业务（许可变更限企业名称或法定代表人变更情形）
□医疗器械经营许可证变更（市、区层级）
□食品经营许可证变更（市、区层级）
□食品生产许可证变更（市、区层级）
□药品经营许可证变更（零售）（区层级）
1，简述健康食品药品和食品的区别看外包装的“批准文号”——“国药准字”号的说明是药品；“国食健字”号是保健品；某地食字号是食品。保健食品是食品的一种特殊类型； 药品是防病治病保护人民健康的特殊商品；保健食品是介于食品与药品之间的一种食品类别保健食品是食品，食品是没有毒副作用的，不能给人体带来任何急性、亚急性和慢性危害;而药品可以防病治病，康复保健，然而“是药三分毒”，药品可以有毒副作用。 保健食品还安全性，必须符合食品卫生要求，而药品则允许有一定程度的毒副作用存在。 保健食品无需医生处方，药品一般要医生处方，剂量也受到限制。2，俗话说有饮酒伤身，但为什么说红葡萄酒会有益于健康，饮酒伤身：1）饮酒伤肝；2）饮酒伤胃；3）饮酒伤脑；4）酒精对心脏也同样是有害；2）红葡萄酒的作用：红葡萄酒是以葡萄为原料酿制的饮料酒, 红葡萄酒中富含多糖、有机酸、氨基酸、多酚、无机盐、微量元素、含氮物质及多种氨基酸类, 各种维生素类。①延缓衰老；②预防心脑血管病；③预防癌症；④美容养颜作用3，水分子电中性的 为什么又是极性化合物分子电中性是组成分子的原子的正负电荷数相等，对外显电中性。分子极性是由正负电荷分布的中心点是否重合决定的。重合的话就是非极性，不重合的话就是极性。这是跟分子的空间结构有关的。水分子由两个氢原子核一个氧原子组成。每个氧原子核带六个正电荷，核外有六个电子；每个氢原子核带一个正电荷，核外有一个电子；每个电子带一个负电荷。因此，整个分子所带正负电荷数相等，即呈电中性。氧原子核外的电子两两配成两对，剩余两个电子分别与两个氢原子的核外的电子“配对”成共用电子对。由于氧原子核所带电荷量更大，共用电子对均更靠近氧原子核，而组成水分子的三个原子排成折线形，就像“＜”。氧原子在中间，氢原子在两边，因此，整个分子氧原子那边略显负电，氢原子那边略显正电。也就是极性化合物分子（其实是否是极性化合物分子很好判断，分子构型既是轴对称又是中对称图形的分子是非极性的，不满足该条件的就是极性分子）4，讲述茶叶的分类和特征（一）绿茶：不发酵的茶发酵度为零，如紫阳毛尖茶、六安瓜片、龙井茶、碧螺春、蒙洱茶等。绿茶是指采摘茶树新叶，未经发酵，经杀青、揉拧、干燥等典型工艺，其制成品的色泽，冲泡后茶汤较多的保存了鲜茶叶的绿色主调。（二）黄茶：微发酵的茶(发酵度为10～20m），如霍山黄芽、蒙洱银针。在炒青绿茶过程中，由于杀青、揉捻后干燥不足或不及时，茶叶颜色即变黄而产生的新品类。黄茶的品质特点是“黄叶黄汤”。这种黄色是制茶过程中进行闷堆渥黄的结果。黄茶分为黄芽茶、黄小茶和黄大茶三类。（三）青茶：又称乌龙茶，属半发酵茶，即制作时适当发酵使叶片稍有红变，是介于绿茶与红茶之间的一种茶类。 它既有绿茶的鲜浓，又有红茶的甜醇。因其叶片中间为绿色，叶缘呈红色，故有“绿叶红镶边”之称。（四）红茶：全发酵的茶(发酵度为80～90m）红茶加工时不经杀青，而是萎凋，使鲜叶失去一部分水分，再揉捻(揉搓成条或切成颗粒)，然后发酵，使所含的茶多酚氧化，变成红色的化合物。这种化合物一部分溶于水，一部分不溶于水，而积累在叶片中从而形成红汤、红叶。红茶主要有小种红茶、工夫红茶和红碎茶三大类。(五)黑茶：后发酵的茶(发酵度为100m）依据成品茶的外观呈黑色，故名黑茶。如普洱茶，六堡茶，湖南黑茶。制茶工艺一般包括杀青、揉捻、渥堆和干燥四道工序。（六）白茶：是指一种采摘后，只经过杀青，不揉捻，再经过晒或文火干燥后加工的茶。比较出名的出自福建北部和宁波的白毫银针，还有白牡丹。5，自然界的物质应该是不灭的，但为什么人们还需要节约用水自然界中水一共分三种形式：冰水、海水、和淡水，其中只有淡水可以供人类饮用。水是生命之 源，没有了水就不可能存在生命。地球上虽有约71%的区域被水覆盖，但能供人类使用的可用淡水却只占水总量的2.53%,能直接供人类使用的却只占淡水总量的0.3%，而常供我们饮用的是地表水，如河流，水库，湖泊，水污染使得可饮用的水变成不可饮用的
医疗器械和保健品的区别 医疗器械是用于疾病的治疗、诊断和预防的。药品的作用就是治病救人。保健品是用来保健和辅助治疗用的。两者之间有着明显区别。 首先，医疗器械的生产能力和技术条件，都要经过国家有关部门严格审查，并通过、病理和安全的严格检查及多年的临床观察，经有关部门鉴定批准后，方可投入市场。而保健品勿需经过医院临床实验等便可投入市场。这样，属于医疗器械的必然具有确切的疗效和适应症，不良反应明确；属于保健品的则不然。 第二，疗效方面的区别。作为医疗器械，一定经过大量临床验证，并通过国家药品食品监督管理局（SFDA）审查批准，有严格的适应症，治疗疾病有一定疗效；而作为保健品，则没有治疗作用，仅仅检验污染物、细菌等卫生指标，合格即可上市。 第四，说明书和广告宣传不同。作为医疗器械，一定要有经过SFDA批准的详细的使用说明书，适应症、
注意事项、不良反应，十分严谨；而作为食品的保健品，说明书不会这样详细、严格，这也比较容易被利用作夸大其词的广告宣传。 所以消费者在选择产品时，为确保安全，最好选择SFDA批准的标有“准”字样的医疗器械，购买时看看是否附有详细说明书。在服用属于药品（药字号）的保健品前必须仔细阅读说明书，要按推荐剂量服用，不要超剂量服用。 类，二类和三类术语管理类别，看医疗器械监督管理条例有相关的规定。管理由低到高。 医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的： （一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；
上海市食品药品监督管理局关于开展2017年化妆品使用单位 产品质量安全专项检查的通知 【法规类别】产品质量监督 【发文字号】沪食药监药械流[2017]204号 【发布部门】上海市食品药品监督管理局 【发布日期】2017.10.10 【实施日期】2017.10.10 【时效性】现行有效 【效力级别】地方规范性文件 上海市食品药品监督管理局关于开展2017年化妆品使用单位产品质量安全专项检查的通 知 （沪食药监药械流〔2017〕204号） 各区市场监管局、市食药监局执法总队： 根据国家食品药品监督管理总局2017年化妆品监管工作要点及我局2017年化妆品监管工作计划的有关要求，为进一步规范化妆品使用单位化妆品质量安全管理，确保消费者使用安全，我局决定自2017年10月15日至11月30日期间，在全市范围开展化妆品使用单位专项检查工作。 请各相关单位结合日常监管实际情况，严格按照《2017年化妆品使用单位产品质量安全专项检查方案》落实各项工作，并按时报送信息。
特此通知。 附件：《2017年化妆品使用单位产品质量安全专项检查方案》 上海市食品药品监督管理局 2017年10月10日 附件： 2017年化妆品使用单位产品质量安全专项检查方案 为加强对本市化妆品使用单位的化妆品安全监管，严厉打击违法违规行为，进一步提高本市化妆品质量安全保障水平，根据上海市食药监局2017年化妆品监管工作计划，结合日常监管实际，制定本专项检查方案。 一、工作目标 通过开展专项检查，进一步增强生活美容单位化妆品质量安全责任意识和守法诚信意识；督促企业严格执行索证索票、进货查验、台账记录等管理制度；严厉打击使用假冒伪劣化妆品、非法使用注射用透明质酸钠、肉毒毒素等产品从事医学美容等违法违规行为；切实提高本市化妆品经营使用质量安全水平，营造安全放心的化妆品消费环境。 二、检查对象 本次专项检查针对美容美发机构、宾馆和洗浴场所等化妆品使用单位，其中重点检查：大型美容美发连锁机构、本市三星级以上（包括三星）宾馆和3000平方米以上沐浴场所。 三、重点检查内容 按照《化妆品卫生监督条例》及实施细则和《化妆品生产经营企业索证索票和台账
保健品和药品的区别 药品是用于疾病的治疗、诊断和预防的,保健品是用来保健和辅助治疗的，两者之间有着明显的区别。但是有的产品如维生素、矿物质元素类产品有的是药品，有的却是保健品。那么，应该如何看待同一产品的药品和保健品呢？ 第一，药品的生产及其配方的组成，生产能力和技术条件都要经过国家有关部门严格审查并通过药理、病理和病毒的严格检查和多年的临床观察，经过有关部门鉴定批准后，方可投入市场。保健品不需经过医院临床实验等便可投入市场。这样，属于药品的必然具有确切的疗效和适应症，不良反应明确。而属于食品的则没有这个过程，没有明确的治疗作用。 第二，生产过程的质量控制不同。作为药品维生素类产品，必须在制药厂生产，空气的清洁度，无菌的标准，原料的质量等必须符合国家药品食品监督管理局对制药厂的质量控制要求，目前，要求所有的制药都要达到GMP标准（药品生产质量规范）；而作为食品的维生素类产品（食字号），则可以在食品厂生产，其生产过程的标准要比药品的生产标准低。 第三，疗效方面的区别。作为药品，一定经过大量的临床验证，并通过国家药品食品监督管理局审查批准，有严格的适应症，治疗疾病有一定疗效；而作为食品的保健品，则没有治疗的作用，不需要经过临床验证，仅仅检验污染物、细菌等卫生指标，合格就可以上市销售。所以消费者在选择产品时，为了确保安全，最好选择国家食品药品监督管理局（SFDA）批准的标有“OTC”（非处方药）字样的药品，在购买时看看是否附有详细说明书，并严格按说明书所推荐的剂量服用，不要超剂量服用。 完美的效果原理 部分“完美氨基酸片”配料表和“完美健怡茶”配料表中，配入了“阿斯巴甜”，并称“阿斯巴甜”可能在人体内会转化成甲醇、甲醛、冬氨酸、苯丙氨酸，可使脑部产生化学变化而引起头痛、沮丧、情绪不稳定、失眠、高血压、行为失常、心智迟缓、食欲无常、干眼症、忧郁症、肌肉酸痛等。如果孕妇食用过量的阿斯巴甜，可能会生出基因异常的下一代。 完美保健品怎么样？多家机构各执一词，作为保健品本身就是广受质疑的，无论是不是完美品牌，大众消费者都会在心理上先拉起警戒线，去查找其副作用及后遗症。保健品吃与不吃还在于患者自己的选择。 本文由医药招商网-我邀药商一起发提供 74岁老太买下3万多元保健品 一瓶百元灵参胶囊 一粒成本才7分
医药流通企业法规继续教育 2020上半年药品、食品、化妆品、医疗器械法规知识考核题 一、单选题，每题3分，共30分。 1、中华人民共和国国务院令第727号《化妆品监督管理条例》已经2020年1月3日国务院第77次常务会议通过，自（）起施行。 A.2020年6月16日 B.2020年7月1日 C.2021年10月1日 D.2021年1月1日 2、《食品生产许可管理办法》规定，食品生产者生产的食品不属于食品生产许可证上载明的食品类别的，视为（）给予处罚。 A.许可申请人隐瞒真实情况申请食品生产许可。 B.未取得食品生产许可从事食品生产活动。 C.未按规定申请变更许可事项 D.被许可人以欺骗手段取得食品生产许可 3、保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品、婴幼儿辅助食品等食品的生产许可，由（）市场监督管理部门负责。 A.国家 B.省、自治区或直辖市 C.地市级 D.县（区）级 4、《化妆品监督管理条例》规定，化妆品经营者应当建立并执行进货查验记录制度，查验供货者的（）。 A.化妆品注册或者备案情况 B.市场主体登记证明 C.产品出厂检验合格证明 D.ABC项均应查验 5、（）承担医疗器械不良事件监测主体责任，应当建立医疗器械不良事件监测工作制度，配备数量与其规模相适应的人员从事医疗器械不良事件监测工作。 A.注册人 B.生产企业 C.经营企业 D.医疗机构 6、《医疗器械质量抽查检验管理办法》规定，被抽样单位对检验结果有异议的，可以自收到检验报告之日起（）内优先向检验方案中推荐的复检机构提出复检申请。 A.5个工作日 B.7个工作日 C.10个工作日 D.14个工作日
多肽保健品和药品的区别 多肽保健品与药品的区别有哪些？可从以下七个方面区别开来。 一、定义的区别 1、多肽保健品的定义：“保健食品''系指表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品，多肽类保健品具有不需消化直接吸收，进入细胞发挥生理活性的特色。 2、药品的定义：具有药品的基本特征（药品有选择性、适应症、不适应症、禁忌症、毒副反应），药品有剂量、疗程及用药注意事项的限制，并在医生监督指导下使用；药品的目的是防治疾病，治病救人，使用对象为病人。 二、原材料的区别 1、多肽保健食品的选材一般以纯天然植物为原材料，不以化学合成为主料。例如，三九蛋白肽是通过酶解食物蛋白获得的小分子活性多肽保健食品，天然无添加，保存完整蛋白营养。 2、药品的选材多以化学合成元素为主。 三、功效上的区别 1、多肽保健食品：起着全面调理的作用，具有延缓衰老、调节免疫、抗氧化、抗辐射等全面的调理效果，无副作用禁忌。 2、药品：要经过大量的临床验证，并通过国家药品食品监督管理局审查批准。单一的疗效，要遵医嘱，主要以后期治疗为目的，允许一定的毒副作用存在。 四、适用人群
适用人群:保健品适用于亚健康、健康和疾病等人群，药品只适用于疾病人群。保健品没病时服用可以改善体质，有病时配合药物服用可以帮助改善病情；而药品没病时不能服用，而且要严格遵医嘱。 五、说明书和广告宣传不同 保健品的说明书不会有这样的详细、严格、宣传的任意性很大。药品说明书必须经过国家食品药品监督管理局批准的详细使用说明书、适应症、注意事项、不良反应、十分严谨。 六、生产过程的质量控制不同 保健品因其选材的安全性、可靠性而无需管制；药品需要接受严格的专业管制。 七、保健品与药品的功效区别 保健品含有一定的功效成分，但对人体没有伤害，能调节人体的机能，具有全面的调节功能。药品是治疗疾病的物质；保健品没有毒副作用，而药品有副作用；保健品可以长期服用、无耐药性；而药品服用越久，毒副作用越大，同时会产生耐药性。
国家食品药品监督管理局关于印发国家食品药品监督管理局化妆品安全专家委员会章程的通知 【法规类别】机关工作综合规定 【发文字号】国食药监保化[2011]491号 【发布部门】国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)（已撤销） 【发布日期】2011.12.13 【实施日期】2011.12.13 【时效性】现行有效 【效力级别】部门规范性文件 国家食品药品监督管理局关于印发国家食品药品监督管理局化妆品安全专家委员会章程 的通知 （国食药监保化[2011]491号） 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），中国食品药品检定研究院： 为加强和规范国家食品药品监督管理局化妆品安全专家委员会工作，经国家食品药品监督管理局化妆品安全专家委员会审议通过，现将《国家食品药品监督管理局化妆品安全专家委员会章程》印发给你们。 国家食品药品监督管理局 二○一一年十二月十三日
国家食品药品监督管理局化妆品安全专家委员会章程 第一章总则 第一条根据《国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定》（国办发〔2008〕100号），国家食品药品监督管理局（以下称国家局）设立化妆品安全专家委员会（以下称安全专家委员会），下设化妆品安全风险评估专门委员会（以下称风险评估委员会）。为加强和规范化妆品安全专家委员会的工作，根据化妆品有关法律法规，制定本章程。 第二条安全专家委员会在国家局领导下，主要承担对化妆品监管工作提供技术咨询、政策建议，审查化妆品安全风险评估报告，对国内外化妆品安全有关情况进行跟踪和研究，开展国际交流与合作等工作。 第二章机构组成 第三条安全专家委员会设顾问、主任委员、副主任委员、秘书长、委员。 风险评估委员会设主任委员、副主任委员、秘书长、委员。 第四条风险评估委员会主任委员由安全专家委员会副主任委员兼任。
附件2： 食品药品监督管理系统化妆品检验机构 装备基本标准（2011-2015年） 一、编制目的 为加强和规范食品药品监督管理系统化妆品检验机构建设工作，满足依法开展化妆品检验检测工作需要，制定本基本标准。 二、适用范围 本基本标准适用于省级、地（市）级食品药品监督管理部门化妆品检验机构（下称省市级检验机构）设施、设备和县级食品药品监督管理部门化妆品监督检验、快速检测设备的建设工作，是指导省市级检验机构新建、改建、扩建项目和县级食品药品监督管理部门化妆品监督检验及快速检测设备建设的基本标准，各单位应结合实际情况参照执行。 副省级城市、计划单列市食品药品监督管理部门化妆品检验机构设施、设备建设工作，参照省级食品药品监督管理部门化妆品检验机构设施、设备建设标准执行。 三、省市级检验机构检验检测能力建设要求
省市级检验机构建设应当遵守国家有关法律、法规，围绕食品药品监督管理部门的职责和检验检测体系建设的有关要求，结合本地区经济发展水平，坚持科学、合理、实用、节约和资源共享的原则，正确处理好现状与发展、需要与可能的关系，确定检验机构设施、设备建设的规模，体现标准化、智能化、人性化等特点。 （一）总体要求 省市级检验机构应根据实际工作需要规划实验室能力建设，省级检验机构检验检测能力建设应包括理化、微生物、毒理学检验检测等，地（市）级检验机构检验检测能力应包括理化和微生物检验检测等，并应符合以下要求： 1．应根据化妆品检验检测工作的需要，按照国家化妆品卫生标准及相关技术规范等对实验室能力要求，加强实验室能力建设； 2．应按照《实验室资质认定评审准则》、《检测与校准实验室认可准则（ISO/IEC 17025）》和化妆品监督管理法律法规及相关要求，建立和实施与其所开展的化妆品检验检测工作相适应的质量安全管理体系； 3．应配备与其所开展化妆品检验检测工作相适应的技术人员和管理人员，人员应具有相关工作经验，并持续接受相关培训； 4．实验室应符合国家有关实验室质量、安全管理规定的要求，其设施与环境应当满足检验检测工作的需要； 5．应建立信息网络系统，具备化妆品检验工作所需的数据处理与分析、信息传输及保证信息网络系统安全与稳定的条件、设施与设备。 （二）设施环境要求
怎样区分药品、保健食品、食品（一般食品）？ 很多人都弄不明白，保健品跟药品的区别，总是拿保健品当药吃，以为保健品的疗效真有药品的效果那么好，其实保健品只是起到保健作用， 保健食品不能直接用于治疗疾病，它是人体机理调节剂、营养补充剂。而药品是直接用于治疗疾病的。 （一）药品与保健食品、食品从定义上的区别 药品是指：用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 保健食品是指：声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适宜于特定人群食用、具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。 食品是指：各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是药品的物品，但是不包括以治疗为目的的物品。 （二）外包装的批准文号上有区别 查看产品外包装上的批准文号，凡是批准文号标示“国药准字××××××”的产品为药品。 1. 2 从2000年起，卫生部负责保健食品审批工作，保健食品的外包装的批准文号为“卫食健字（4位年份代码）第××××号”（国产）和“卫食健进字（4位年份代码）第××××号”（进口）两种；2003年10月以后由国家食品药品监督管理局负责保健食品审批工作，批准文号为“国食健字G+四位年份代码+四位顺序号”及“国食健字J+四位年份代码+四位顺序号”。“国”代表国家食品药品监督管理局，“G”代表国产，“J”代表进口。 2. 3 一般食品没有批准文号，其产品外包装只标注食品生产企业许可证编号。
美国食品药品管理局（FDA）提供此译文作为面向广大国际读者的一种服务。我们希望您觉得此译文对您有用。虽然本局努力获取尽可能忠于英文原文的译文，但是我们意识到译文不可能如英文原文那么精确、清楚或完整。本文件的正式版本是英文版。 主要法律概念：州际贸易，掺假和冒牌 《联邦食品、药品和化妆品法案》禁止在州际贸易中分销掺假或冒牌的化妆品。现将此等术语的含义介绍如下。 ?简介 ?《联邦食品、药品和化妆品法案》中的“州际贸易”的含义是什么？ ?何为掺假的化妆品？ ?何为冒牌化妆品？ ?欲获取更多资源 简介 《联邦食品、药品和化妆品法案》(以下简称《FDC 法案》)主要禁止下列行为：?“引进或交付企图打入州际贸易市场的任何掺假或冒牌食品、药品、器械或化妆品”[FDC 法案第301 条(a)款；《美国法典》第21 篇第331 条(a)款]。 ?“对州际贸易中的任何食品、药品、器械或化妆品进行掺假或冒牌”[FDC 法案第301 条 (b)款；《美国法典》第21 篇第331 条(b)款]。 ?“在州际贸易中接收任何掺假或冒牌的食品、药品、器械或化妆品，和以付款等目的交付或建议交付此类食品、药品、器械或化妆品”[FDC 法案第301 条(c)款；《美国法典》第21篇第331 条(c)款]。 ?“篡改、毁损、破坏、涂抹或擦除食品、药品、器械或化妆品标签的全部或部分内容，或实施任何其他与食品、药品、器械或化妆品相关且具有下列特征的行为：该等行为是在该等产品待售期间(无论是否是首次在州际贸易中进行销售)实施的，而且导致该等产品被掺假或冒牌”[FDC 法案第301 条(k)款；《美国法典》第21 篇第331 条(k)款]。 这意味着，几乎每一个参与化妆品州际贸易的人士，如制造商、包装商、分销商和零售商，都有责任保证其不在从事掺假或冒牌产品的交易，即使掺假或冒牌的结果最开始是别人造成的也是如此。如果您将掺假或冒牌产品引入到州际贸易中，或在州际贸易中接收掺假或冒牌产品，您将需要承担责任。该法适用于组件、包装以及成品。 FDC 法案规定了何谓州际贸易、掺假和冒牌。该法案还授权FDA 在发现掺假或冒牌化妆品的情况下采取法律行动。此外，《正确包装和标识法》(FPLA)要求提供具体标签信息。违反FPLA 会导致产品被认定为冒牌产品。
维生素类保健品和药品有什么区别 维生素类保健品和药品有什么区别 药品的作用就是治病救人。保健品是用来保健和辅助治疗 用的。两者之间有着明显区别。但有的产品如维生素、矿 物质元素类产品，有的是药品，有的却是保健品。如何看 待维生素类产品的药品和保健品呢? 首先，生产及配方组成不同。药品的生产能力和技术条件，都要经过国家有关部门严格审查，并通过药理、病理和病 毒的严格检查及多年的临床观察，经有关部门鉴定批准后，方可投入市场。而保健品勿需经过医院临床实验等便可投 入市场。这样，属于药品的必然具有确切的疗效和适应症，不良反应明确;属于食品的则不然。 第二，生产过程的质量控制不同。作为药品维生素类产品(药字号)，必须在制药厂生产，生产过程中的质量控制要求很高，比如空气清洁度、无菌标准、原料质量等，目前， 要求所有的制药都要达到GMP标准(药品生产质量规范);而作为食品的维生素类产品(食字号)，则可以在食品厂生产，标准比药品生产标准低。 第三，疗效方面的区别。作为药品，一定经过大量临床验证，并通过国家药品食品监督管理局(SFDA)审查批准，有严格的适应症，治疗疾病有一定疗效;而作为食品的保健品，
则没有治疗作用，仅仅检验污染物、细菌等卫生指标，合格即可上市。 第四，说明书和广告宣传不同。作为药品，一定要有经过SFDA批准的详细的使用说明书，适应症、注意事项、不良反应，十分严谨;而作为食品的保健品，说明书不会这样详细、严格，这也比较容易被利用作夸大其词的广告宣传。所以消费者在选择产品时，为确保安全，最好选择SFDA 批准的标有“OTC”(非处方药)字样的药品，购买时看看是否附有详细说明书。在服用属于药品(药字号)的保健品前必须仔细阅读说明书，要按推荐剂量服用，不要超剂量服用。 怎么看维生素标示的剂量 你有没有发现，市售的维生素标示的剂量有好几种，常见的有“IU”“ug" "mg" "mcg"四种，那么这几种标示都是什么含义呢?怎么看市售维生素标示的剂量呢? “IU”“ug" "mg" "mcg"四种标示都是维生素的剂量单位，单位不同，计量方式也不同，所以，我们在购买的时候应该注意。为了避免服用过量的维生素或摄取不足，服用维生素千万不要弄混计算单位。但是，我们相信绝大部分消费者在购买维生素保健品时，都会被“IU”“ug" "mg" "mcg"这几种标示搞的一踏糊涂，到底维生素的剂量单位是怎么标示的呢?我们应该怎么看市售维生素的标示剂量呢?以
化妆品扣押法条适用 标签：化妆品法条适用 昨天查一涉嫌销售假冒化妆品的窝点，现场发现大量标示混乱、包装可疑的化妆品。 如何对这些可疑的化妆品进行处理，执法人员遇到了困难。 以抽样的方式在品种数量上取证？先行登记保存？还是查封扣押？ 以抽样的方式取证，存在两个问题， 一是要购样，按照国家食品药品监督管理局2011年3月21日印发的《保健食品化妆品安全风险监测工作规范》第十条，关于承担抽样任务的单位，应购买抽取的样品的规定，就得向无照经营的个人购买可疑化妆品，且无票无据，有失执法的严肃性，且陷执法于尴尬的境地。 二是抽取一定的量，其他的放在当事人处，有可能被当事人转移匿失了。如全部抽取，价格如何计算、又需要多大一笔资金，当事人拿到钱后有可能消失。 先行登记保存，七天内必须作出处理决定，要么解除，要么转查封扣押。从现场发现的可疑化妆品的种类和数量看，七天内无法作出全部的鉴别，解除可能性不大，势必要转查封扣押。 查封扣押，其实应该是最好的处理和解决办法，但查封扣押需要法律依据，不是想扣押就能随便扣押的。化妆品监督，目前基本依据的是国务院《化妆品卫生监督条例》，而这个条例中没有设定查封扣押。要查封扣押，就要找到查封扣押的法律依据。 能用来作为化妆品查封扣押法律依据的，一是《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，二是《产品质量法》。 《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第二条规定，本规定所称产品除食品外，还包括食用农产品、药品等与人体健康和生命安全有关的产品。化妆品应属于与人体健康有关的产品。《特别规定》第十五条规定，有关监督管理部门有权查封、扣押不符合法定要求的产品。 《产品质量法》第十八条规定，县级以上产品质量监督部门根据已经取得的违法嫌疑证据或者举报，对涉嫌违反本法规定的行为进行查处时，可以行使下列职权： …… （四）对有根据认为不符合保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的产品或者有其他严重质量问题的产品，以及直接用于生产、销售该项产品的原辅材料、包装物、生产工具，予以查封或者扣押。 《产品质量法》适用于化妆品是没有问题的，问题是食品药品监督管理部门有没有执
保健食品和药品的区别 一、保健食品与药品之间到底有什么区别？ 1、俗话说：“三分治，七分养”保健食品是“养”是治本（有些疾病是缺乏保健食品引起的）。药物是“治”标。 2、保健食品用来修补身体的组织，但不会造成身体更严重的损伤。好比庄稼“施肥灌溉”药物用来暂时控制疾病的症状，但他会造成身体的另一种压力，而造成更进一步的损伤。 3、保健食品缓解压力，特别是减轻肝脏的压力，有调肝、养肾、维护消化系统平衡的作用。而大部分的药物会造成机体更大的压力。 4、保健食品可增强自身的免疫力，但大多数药物破坏免疫系统，降低免疫力。 5、保健食品适用于任何人，可增加药物的疗效，但药物必须对症下药，只能针对特定病人，同时增加保健食品的需求。当你使用药物时要增加更多的保健食品。 6、保健食品可修复受损组织和细胞，可维持和加强身体器官的生理功能。药物只能暂时控制疾病和症状，会造成肠、胃、肝、肾、肺等身体负担及损伤，是后遗症的元凶。 7、饮食和营养是健康之本，吃得健康就远离疾病，健康=营养-药物。看病和用药物是主动解除痛苦，药物可治病但损伤健康。 8、保健食品可以平衡酶、酵素及荷尔蒙分泌，可全面提升人的生理、心理功能。药物会影响或扰乱身体酶、酵素及荷尔蒙的分泌，会导致身体和精神损伤。 9、保健食品可以作为药物，对治疗疾病有益，长期使用对机体有重要意义。药物不可以作为保健食品，吃药是一种短期行为，长期用药对健康有害。 二、药品不是天使 多少年来,药品在人类与疾病的斗争中,屡立战功,降伏了多少病魔,挽救了无数生命，并被人们当成了征服疾病的法宝。不管大病小病，只要是病，非药不行，用了药，马上病人就感觉舒服，所以，有人说，药品是人类最好的朋友！有了五花八门的药品，人类可以无忧矣！ 情况果真如此吗？据统计：每年，我国光死于各种慢性病的，就有500多万人，超过了许多国家的人口总数，而更有许多人，正在承受疾病带来的痛苦，时刻面临着死亡的威胁，我国每年直接死于药品毒副作用的超过30万人，我国人均药品消耗更居世界首位，而疾病却越来越猖獗， 老百姓看病难已经成为我国一个重要社会问题，药品本身问题更突出：假药、劣质药品等横行医疗市场，滥用药、乱用药现象严重。作为药品的主要使用者--医生们，却对药品越来越没有了信心：从爱滋病、“非典”、禽流感等、传染病到癌症、糖尿病、高血压等常见病，医生们均束手无策，就连最简单的关节炎，都无法让病人彻底恢复健康！唯一信心十足、在广告上大呼小叫、号称能包治百病的，是那些商人们。药品在我们人类生活中，到底扮演什么角色？药品真的能拯救我们的健康、延长我们的寿命吗？
功能性食品与保健食品的区别 一、定义区别： 功能食品不等于保健食品。保健食品是经过SFDA（国家食品药品监督管理总局）注册的，而国外进口的很多所谓的功能食品其实就是食品，连特殊膳食用食品都不是！虽然在国外可能是功能食品，因为象美国，功能食品是不需要特别注册的，管理是相对宽松的。 功能食品如果没有经过SFDA注册，只能是食品，功能食品只是他的一种叫法。 二、制度管理区别： 在中国，只有保健食品才是功能食品，其他的只是特殊膳食用食品，或者压根就只是食品。要宣传功能，就必须符合规定的27种功能的要求，申请保健食品的批准文号。否则只能按照特殊膳食用食品的要求，只能宣传原料的功能。一旦宣传保健功能的就必须是保健食品。 另外还要看原料，如果使用了保健食品可用而普通食品不可用的原料的，也必须申请保健食品的批准文号才行。 从最严格的管理角度来说，普通食品是不能宣称自己的功能的．特殊膳食用食品可以宣传所含的营养素的功能．保健食品可以宣传整个产品的功能。 三、要求区别： 功能性食品或特殊膳食用的食品：是以食品为主，保健功能为辅。其包装上就不可以注明保健功能或特定人群等保健食品专用词汇。在广东省，特殊膳食用食品是需要经过省卫生管理部门批准的．而普通食品只需要在当地卫监部门备案而已。 保健（功能性）食品审批程序 一、行政管理部门的职责
国家食品药品监督管理局负责全国保健食品注册管理工作，负责对保健食品的审批；负责进口保健食品的受理、形式审查；组织对保健食品检验机构进行认定。 省级食品药品监督管理局接受国家食品药品监督管理局的委托，负责国产保健食品注册申报资料的受理和形式审查；对保健食品试验和样品试制现场进行核查，组织对样品进行检验。检验机构负责注册前的保健食品安全性毒理学试验、功能学试验（包括动物试验和人体试食试验）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验其他必要的检测，负责注册中的样品检验和复核检验。 二、保健食品的注册申请与审批程序 （一）国产保健食品的注册申请与审批程序 1．申请者按照《保健食品注册管理办法（试行）》、《营养素补充剂申报与评审规定（试行）》、《真菌类保健食品申报与评审规定（试行）》、《益生菌类保健食品申报与评审规定（试行）》、《核酸类保健食品申报与评审规定（试行）》、《野生动植物类保健食品申报与评审规定（试行）》、《氨基酸螯合物等保健食品申报与评审规定（试行）》、《大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与评审规定（试行）》、《保健食品申报与评审补充规定（试行）》的要求进行产品研发和资料准备。 2．在确认的检验机构进行相关试验 （1）安全性毒理学试验。 （2）功能学试验（包括人体和/或动物试验）。 （3）功效成分或标志性成分检测。 （4）卫生学试验。 （5）稳定性试验。 （6）兴奋剂、违禁药物等检测报告（申报缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能时为必测项目）。 （7）原料鉴定、菌种毒力试验等。 3．向省级食品药品监督管理局提交申请资料，由其进行形式审查和试验现场核查并进行样品复核检验后，提出审查意见，送国家食品药品监督管理局受理处。 4．保健食品审评中心组织专家进行技术审评后，国家食品药品监督管理局对符合要求的产品颁发保健食品批准证书。 （二）进口保健食品注册申请与审批程序 1．申请进口保健食品注册应当是已经在国外销售1年的产品。 2．在确认的检验机构进行相关试验 （1）安全性毒理学试验。 （2）功能学试验（包括人体和/或动物试验）。 （3）功效成分或标志性成分检测。 （4）卫生学试验。 （5）稳定性试验。 （6）兴奋剂、违禁药物等检测报告（缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育） （7）原料鉴定、菌种毒力试验等。 3．向省级食品药品监督管理局提交申请资料，由其进行形式审查，必要时进行试验现场核查并进行样品复核检验后，提出审查意见，送国家食品药品监督管理局。 4．保健食品审评中心组织专家进行技术审评后，国家食品药品监督管理局对符合要求的产品颁发保健食品批准证书。
食品、药品、化妆品、保健品的标签和说明书。 定型包装食品和食品添加剂，必须在包装标识或者产品说明书上标出品名、产地、厂名、生产日期、批号或者代号、规格、配方或者主要成分、保质期限、食用或者使用方法等。不得有夸大或者虚假的宣传内容。在国内市场销售的食品，必须有中文标识。 药品标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症、禁忌症或者功能主治、用法、用量、不良反应和注意事项。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。非处方药标签印有红色或绿色“OTC”字样，可以按照说明书使用；其他药物必须在医生指导下使用。 化妆品标签上应当注明产品名称、厂名、生产企业卫生许可证编号；小包装或者说明书上应当注明生产日期和有效使用期限。特殊用途的化妆品，还应当注明批准文号。对可能引起不良反应的化妆品，说明书上应当注明使用方法、注意事项。进口化妆品必须有中文标签。化妆品标签、小包装或者说明书上不得注有适应症，不得宣传疗效，不得使用医疗术语。 保健食品标签和说明书不得有明示或者暗示治疗作用以及夸大功能作用的文字，不得宣传疗效作用。必须标明主要原（辅）料，功效成分或标志性成分及其含量，保健作用和适宜人群、不适宜人群，食用方法和适宜的食用量，规格，保质期，贮藏方法和注意事项，保健食品批准文号，卫生许可证文号，保健食品标志等。 提示一：保健品不是药品，不能宣传疗效、夸大功效。 国家食品药品监督局批准的一种保健品的功能一般不多于3条。如果一种保健食品宣称有3种以上的功能，那这个产品可能就有问题了。如果宣称有治疗功能，那就是违法的。还有些保健食品在宣传单上夸大功效，而产品包装盒上的说明却没有违规，对于这种想打“擦边球”的宣传，消费者首先应以包装盒上的说明为准。 另外，保健食品的包装上应注明“不适宜人群”或“禁忌”等内容，消费者在选用这类保健食品时，要注意是否适合您或您要送礼的对象。此外，不存在抗肿瘤的保健品，因为肿瘤的产生机制不明确，凡宣称有助于肿瘤治疗都是夸大功效。目前，药监部门也没有批准性保健品，市场上如有这类产品均属违法。 提示二：认清保健品"小蓝帽"标志以及批准文号。选购保健食品，首先应该看它包装盒上有没有“小蓝帽”标志。“小蓝帽”是对保健食品准许标记的通俗称法，因为整个标记状如一顶圆帽，其底部标注“保健食品”四字，整体呈蓝色，下面还有“卫食健字（XX年）第XX号”及“中华人民共和国卫生部批准”字样。 从2005年7月1日起，药监部门将正式接管保健食品的申报审批管理工作，保健食品的换证工作也将全面展开。国家食品药品监督管理局将对保健食品生产企业原来批准的证书重新登记审核，以往两种批准文号“卫食健字”及“国食健字”将被统一规范为“国食健字”。
赵建中王涛 2011年4月，美国FDA发布了一份有关药品安全性的新指南，即《上市后研究和临床试验指南-<联邦食品、药品和化妆品法案>第505（o）（3）章的实施》。该指南提供了关于实施《联邦食品、药品和化妆品法案》第505（o）章（21 U.S.C. 355（o）），以及美国食品药品监督管理局2007修正案（FDAAA）901章的详细信息，为药物上市后的安全性监察和研究提供了可循的规章和依据。希望能够对国内新药的上市后研究和临床试验有所借鉴。 1. 指南适用范围 看到这份指南首先要注意到，该指南分开了研究和临床试验的概念。在该指南中，它们的内涵是不同的，这源于FDAAA第901章的定义： 临床试验（Clinical Trial）是指任何前瞻性研究，在临床试验中申请者或研究者应确定方法将药品或治疗方法分配给每一位受试者。 研究(Study)是指除此之外的所有调查，例如上述临床试验所规定之外的人体受试者的调查（如观察性流行病学研究）、动物实验以及实验室研究等。 由此可知，临床试验应是有特定目的、良好设计的前瞻性临床研究。而临床试验之外的临床研究（观察性研究、回顾性研究、荟萃分析等）、非临床研究、药学研究等统称为研究。 哪些药物会涉及到上市后研究和临床试验？根据《联邦食品、药品和化妆品法案》505（o）（3）一节的授权，FDA可要求按照该法案第505章许可的处方药以及按照公共卫生署法案的第351章许可的生物制品实施上市后研究和临床试验。而非处方药和非专利药则不适用。即上市后研究和临床试验仅涉及专利期处方药。而上市后研究和临床试验又可分为两种类型： 上市后要求（postmarketing requirements, PMRs）：通常为依据法规提出要求进行的研究和临床试验； 上市后承诺（(postmarketing commitments, PMCs）：通常是协议任务，而不在法规要求应进行上市后研究和临床试验的标准范围内。 即PMRs是按照法规要求必须完成的上市后研究/临床试验工作，而PMCs是申请人与FDA通过协商承诺完成的工作，不受法律的制约。 2. PMRs要求标准 对于什么样的新药需要进行PMRs，法规有着明确的要求和规定：法案第505（o）（3）章授权FDA在新药许可时或许可后如果发现新的安全性信息，而目前的药物警戒系统不能满足评估的需求，可要求实施上市后研究或临床试验。所谓新安全性信息包括：严重风险数据；与药物使用有关的非预期严重风险信息；已知的严重风险，许可后了解到更多关于其发生频率或严重性的信息。关注某项风险并认为是严重的，但了解的程度不足以确定该风险在标签中的阐述方式以及应当包含那些信息，也会要求实施上市后研究或临床试验来获取更多信息。具体讲主要出于以下目的要求实施上市后研究/临床试验： （1）评估已知与药物使用有关的严重风险； （2）评估与药物使用有关的严重风险信号； （3）当已有数据提示存在严重风险的可能性时，确认非预期的严重风险。 在提出研究/临床试验要求时，也是分两步走，这可能是考虑了完成的难度、成本等因素。一般认为研究的内容相对容易，除非进行动物安全性研究，成本也相对较低；而临床试验相对难度大、周期长、成本高。因而在提出研究/临床试验要求时，按照以下程序进行： （1）首先，FDA必须见到依据21 U.S.C. 355(o)报告的不良事件，并确认依据该法案建立的新药物警戒系统不能满足第505（o）（3）（B）章中的规定（上述3条评估目的）。可要求实施上市后研究。 （2）第二步，如果上市后研究仍不能满足第505（o）（3）（B）章中的规定（上述3条评估目的），则要求进行上市后临床试验。
保健食品与药品的区别是什么？ 答：保健食品与药品有着十分严格的区别：①药品是治疗疾病的物质，但保健食品的本质仍然是食品，虽有调节人体某种机能的作用，但不能治疗疾病；②药品一般都具有毒副作用，但保健食品不能有任何毒副作用，不能对人体产生任何急性或者慢性的危害；③一般药品不能长期服用，但保健食品却可以长期食用；④药品一般是针对有疾病症状的人群，但保健食品针对的是特定人群；⑤药品的形态一般是片剂、丸剂、胶囊等，但保健食品可以是食品形态。 目前，国家批准的保健食品其保健功能有多少种？分别是哪些？ 答：有27种：（1）增强免疫力；（2）辅助降血脂；（3）辅助降血糖；（4）抗氧化；（5）辅助改善记忆；（6）缓解视疲劳；（7）促进排铅；（8）清咽；（9）辅助降血压；（10）改善睡眠；（11）促进泌乳；（12）缓解体力疲劳；（13）提高缺氧耐受力；（14）对辐射危害有辅助保护；（15）减肥；（16）改善生长发育；（17）增加骨密度；（18）改善营养性贫血；（19）对化学性肝损伤有辅助保护；（20）祛痤疮；（21）祛黄褐斑；（22）改善皮肤水分；（23）改善皮肤油分；（24）调节肠道菌群；（25）促进消化；（26）通便；（27）对胃粘膜损伤有辅助保护。 选购保健食品要注意哪些要素？ 答：选购保健食品要注意的要素有： (1)要看标志。（2）要看包装标识。（3）要注意产品的禁忌。保健食品只适宜特定人群调节机体功能时食用，因此要合理选购。要详细查看产品标签和说明书，看看自己是不是该产品的“特定人群”，或者是不是“不适宜人群”。老年人、体弱多病或患有慢性疾病的病人、儿童及青少年、孕妇要谨慎选择。 （4）不以价格来衡量保健食品效果强弱。因为产品剂量、添加物质和品牌的不同，价格也不一样。如果您不需要更多的添加内容（如加钙等），那么选择功能少些、价格低些的保健食品就可以了。另外，不要相信任何百分比，比如吸收率、沉积率、使用率、有效率、治愈率等。 （5）要正确对待广告宣传。人群中机体间的差异很大，不要相信广告里的绝对性用语，不要轻信张三、李四食用结果如何有效的证言。一些企业很愿意采用个别案例作为普遍现象广为宣传。不要轻信明星在广告里的宣传，不要轻信药店、商场、超市里“穿白大褂”的所谓专家的夸大宣传。 保健食品标识和产品说明书必须标示哪些内容？ 答：⑴保健食品名称；⑵保健食品标志与保健食品批准文号；⑶净含量及固形物含量；⑷配料；⑸功效成分；⑹保健作用；⑺适宜人群；⑻食用方法；⑼日期标示；⑽贮藏方法；⑾执行标准；⑿保健食品生产企业名称与地址；⒀特殊标识内容。 保健食品标识与产品说明书的所有标识内容的基本原 则是什么？ 答：①保健食品名称、保健作用、功效成分、适宜人 群和保健食品批准文号必须与《保健食品批准证书》 所载明的内容相一致； ②应科学、通俗易懂，不得利用封建迷信进行保