中药制剂分析复习 一、选择或填空： 1. 中药制剂分析的任务：对中药制剂的原料进行质量分析；对中药制剂的半成品进行质量分析；对中药 制剂的成品进行质量分析；对中药制剂的各个环节进行质量分析；对中药制剂的体内代谢过程进行质 量检测。 2. 中药制剂分析的特点：中药制剂化学成分的多样性与复杂性；原料药材质量的差别；用中医药理论为 指导原则，评价中药制剂质量；中药制剂工艺及辅料的特殊性；中药制剂的杂质来源多途径性；有效 成分的非单一性；中药质量控制方法的多元性 3. 国家药品标准包括：《中华人民共和国药典》和局颁药品标准 4. 取样必须科学性、真实性和代表性。取样的基本原则：均匀合理，所取样品具代表性。 5. 粉末状样品可用圆锥四分法取样。 6. 常用提取方法：溶液提取法、水蒸气蒸馏法、升华法、超临界流体萃取 7. 常用净化方法：液—液萃取法、色谱法、沉淀法、盐析法、固相微萃取 8. 鉴别包括：性状鉴别、显微鉴别、理化鉴别 9. 检查包括：制剂通则检查、一般杂质检查、特殊杂质检查、微生物限度检查 10. 一般杂质检查包括：水分、灰分、酸不溶性灰分、重金属、砷盐、残留农药及残留溶剂等。 11. 性状鉴别包括：颜色、形态、形状、气、味、其他（光泽感、滑腻感等） 12. 显微鉴别：观察中药制剂中原药材的组织碎片、细胞或内含物等特征。适用于含原生药粉的制剂鉴别。 13. 理化定性鉴别方法有：化学反应法、升华法、光谱法和色谱法等。其中以薄层色谱法（TLC ）最常用。 14. 杂质限量计算： 15. 中药材、中药制剂和一些有机药物中重金属的检出通常先将药品灼烧破坏，温度需控制在500-600℃ 16. 硫代乙酰胺试液与重金属的反应最佳pH 值是3.5。 17. 砷盐检验法中古祭法基本原理： 锌和酸作用产生初生态氢与供试品中微量砷盐化合物反应生成挥发性砷化氢 AsO3 + 3Zn+9H →AsH3↑+3Zn +3H2O 砷化氢与溴化汞试纸作用（颜色） AsH3+2HgBr2→2HBr+AsH(HgBr)2 (黄色) AsH3+3HgBr2→3HBr +As(HgBr)3 (棕色) 18. 醋酸铅棉花的作用：吸收除去H 2S 19. 砷盐检验法中二乙基二硫代氨基甲酸银法（Ag-DDC 法）既可作为作为砷盐的限量测定方法又能作为 砷盐的含量测定。 20. 干燥失重：药品在规定的条件下，经干燥后所减失的重量，主要是指水分、结晶水，也包括其他挥发性的物质如乙醇等。 21. 甲苯法适用于含挥发性成分的药品。采用甲苯法测定水分时，测定前甲苯需用水饱和，以避免其与微量水混合。 22. 生理灰分(总灰分)与酸不溶性灰分(总灰分加盐酸处理后，不溶于盐酸的灰分)的组份差别在于钙盐。 23. 西洋参中人参的检查、乌头酯型生物碱(附子理中丸中乌头碱的检查)属于特殊杂质的检查 24. 制川乌中酯型生物碱的检查：比色法：双酯型生物碱在碱性条件下与盐酸羟胺反应，生成异羟肟酸， 再与三价铁离子反应，生成红色的异羟肟酸铁。 25. 农药残留的提取最常用乙腈和丙酮，现在丙酮被广泛利用，提取方法有索氏提取和振荡提取。 26. 农药残留的测定以色谱分离方法为主，其中气相色谱在农药残留分析使用更广泛。 27. 样品的粉碎必须反复粉碎或碾磨，让其全部通过筛孔，以保证样品的代表性。 28. 样品的分离纯化中消化法常用的破坏方法有湿法消化和干法消化法。湿法消化加热灼烧时，温度控制 在420℃以下，避免被测金属化合物挥发。 %100%100??=??=S C V L S C V L ）样品量（）标准溶液的浓度（）标准溶液的体积（）杂质限量（%100?=样品量杂质最大允许量杂质限量
中药材、中药饮片培训测试题 部门：_______ 姓名：_______ 分数：_______ 一、填空题（每空1 份，共45 分） 1 、中药包括_________ 、__________ 、___________ ，为中药行业的三大支柱。其中中药材是__________ 的原料，中药饮片是____________ 的原料。中药汤剂是中药的一种形式，象______________ 一样用于临床防病、治病、保健。 2 、中药材、中药饮片应入中药材库_______ 区，保管员应根据原始凭证核对_______ 、________ 、___________ 、___________ 、包装质量。对货单不符，质量异常、包装破损，标志不清等商品有权______ 。 3 、中药材的验收内容包括：___________ 、___________ 、____________________ 、_________________ 、___________ 等五大过程，应无虫蛀、霉变、________ 、__________ 、_____________ 、气味散失、风化等现象。贵细药材必须施行________________ 。 4 、中药饮片验收除验收数量、检查包装外，更重要的是检查饮片_________ 是否符合___________ 的要求，是否有该炮不炮，该炙不炙，生药整枝的情况。 5 、中药饮片包装应选用符合药品质量要求的___________ 和________ ；中药饮片的标签应注明品名、规格、产地、生产企业、_________ 、生产日期。实施批准文号管理的中药饮片
还必须注明__________ ；中药饮片的发运必须有包装，每件包装上应注明品名、产地、日期、____________ 等，并附有____________ 的标志。 6 、中药材、中药饮片的主要养护方法有__________________ 、__________________ 、__________________ 及__________________ 等四种方法，其中化学药物防治法主要 采用____________ 熏蒸法，分______ 密封熏蒸和_____________ 熏蒸两种。 7 、在进行中药材、中药饮片养护过程中，应详细做好养护记录，养护记录包括：封仓（帐）时间、________________ 、___________ 、温度、_________ 、开仓（帐）时间、药品名称、存放地点、______________ 等。 8 、中药材、实行分类储存，一般按其来源分为________ 、_________ 、________、其它类。植物类又按药用部位分为根茎类、果实和_________ 、_______ 、_______ 、全草类、皮类、藤木树脂类等。应根据每一类中药材的性质特点分类存放。34 二、名词解释（8 分） 中药饮片： 三、简答题（共53 分） 1 、简述中药材、中药饮片在验收过程中的抽样原则及抽样数量要求？（13 分） 2 、帐幕熏蒸法对熏蒸时间、用药量有哪些要求？简述其使用方法？
中药滴丸剂工艺质量及发展现状 中药滴丸剂以其基本能符合现代制剂 “三效”（高效、速效、长效）、 “三小”（毒性小、反应小、用量小）、 “五方便”（生产、运输、使用、携带、保管）的发展方向，故发展非常迅速并在医药及食品等行业得到广泛应用。本文就近年来中药滴丸剂的研究进展作一综述。 1. 概述 滴丸剂系指药材提取物与基质用适宜方法混匀后，滴入不相混溶的冷凝液中，收缩冷凝而制成的制剂。滴丸剂的制备具有设备简单，易操作，生产周期短，生产过程简单,成本低，无粉尘污染,节约原材料和辅料等许多优点；其质量稳定，均一一致；含量准确；溶出快，高效速效；生物利用度高，局部给药有长效作用；可减少药物的挥发，增加药物稳定性；便于携带，贮存，服用。 滴丸的研究始于20世纪50年代，1956年有用聚乙二醇4000为基质，以植物油为冷凝剂制备苯巴比妥钠滴丸的报道，1958年国内有人用滴制法制备了地锑钾滴丸[1]，1968年我国芸香油滴丸的试制成功揭开了中药滴丸的序幕[2]。近年来，随着中药剂型的不断发展，滴丸在中药剂型中的应用也越来越引人注目，成为一种很有发展前途的中药新剂型。滴丸剂是采用滴制法制成的丸剂，过程实际上是将固体分散体制成滴丸。上海医药工研院等单位对苏和香丸进行研究，其利用非离子表面活性剂PEG与药物形成固体分散体系，药物主要呈胶体、分子、或微晶状态分散于基质中，使药物总表面积增大，从而溶出速率加快，吸收完全，提高了生物利用度。因剂量小，起效快，可发挥高效、速效作用。主药在基质中分散均匀，剂量准确，药物稳定性高，不易水解、氧化。又因滴丸剂既可口服给药又可舌下含服，这就克服了一些同类口服剂型，如片剂、冲剂、胶囊等起效慢，肝首过效应和胃肠反应等缺点，也避免了注射剂在使用中可能出现的急性中毒反应、过敏反应，使其成为稳定性好、易于储藏携带、服用方便、不良反应少、安全、高效、速效为一体的现代新制剂。 中药滴丸可用于全身用药也可用于局部治疗。可分为两种：一是油性成分分散于基质中，滴制法制备，如芸香滴丸；一是将不溶于水，溶出速度慢，吸收不好的中药成分或有效部位采用固体分散技术制备速效滴丸，后者一直是研究热点。如孙载明等[3]将黄芪夹竹桃仁提得的混合物制备成强心灵滴丸；王海波等[4]以PEG4000，硬脂酸，石蜡为基质，将雷公藤乙酸乙酯提取物制备成肠溶滴丸，可减少胃肠刺激。口服和用于舌下者较多见，耳用滴丸是90年代发表的新剂型，它与液体制剂相比有局部浓度高，便于携带，作用持久等特点，如乔艳等用聚乙二醇6000为基质制成的复方黄芩耳用滴丸[5]。此外，滴丸用于眼部和牙科的报道也有。 2. 发展现状 近年来已上市和已批准临床研究的中药滴丸品种中，多数为心脑血管系统、呼吸系统和各种
一、中药饮片相关GSP要求 1经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所。 2采购药品应当建立采购记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地等。 3中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。 4中药材和中药饮片分库存放。 5养护人员应当对中药材和中药饮片按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染。 6中药饮片销售记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。 7中药饮片的包装或容器与药品性质相适应及符合药品质量要求。中药饮片的标签需注明品名、包装规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期；整件包装上有品名、产地、生产日期、生产企业等，并附有质量合格的标志。实施批准文号管理的中药饮片，还需注明批准文号。 二、中药饮片概念 最初饮片的含义：将药材切制成供煎汤饮服的药片。——原药材饮片。 凡药材经炮制加工，供配方使用的制成品（即炮制品），都称为饮片。 传统饮片：大包装饮片、小包装饮片 现代饮片：中药配方颗粒（中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、浓缩、干燥、制粒而成，在中医临床配方后，供患者冲服使用。）、中药超微饮片（采用超微粉碎技术，将中药饮片粉碎成1-75μm的超微粉，再用现代制粒技术，制成一定质量标准、供中药配方使用的颗粒剂。） 中药配方颗粒——用传统饮片的干浸膏制粒 中药超微饮片——用传统饮片的超微粉制粒。 三、中药储存的变质与防治 中药饮片和炮制品的变异现象主要有：虫蛀、发霉、泛油、变色、气味散失、风化、潮解溶化、粘连、挥发、腐烂等 1.虫蛀虫害侵入药物内部引起组织破坏的现象。一般易在饮片重叠空隙处或裂
中药饮片鉴别及检验相关知识培训 《中华人民共和国药品管理法》第二章第十条第二款规定“中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。” 中药饮片是中医临床方剂的基本组成部分，也是中成药的基本原料，其质量的优劣将直接影响到中医药临床疗效的体现，直接关系到人们用药的安全、有效。但是，随着中药饮片的市场需求量不断增长，及部分外来中药饮片的冲击，致使出现了大量的不按规定炮制方法炮制的中药饮片流入市场，从而导致了中药饮片的整体质量有所下降。 近年来，中药材抽验不合格率居高不下，在这当中有大部分是一些不法分子故意造假（重金属超标的虫草、模具压制的人参、土豆染色做成的天麻等），售假。有的则是中药材保管发生变质。中药材的鉴别不具有一定中药鉴别常识是很难鉴别真伪的。安排这次培训的目的，为了方便从药人员能够对中药材进行简单的快速鉴别，根据中药的某些成分的特性，快速鉴别一些中药。 一、药用植物学知识 1 .药用植物的分类 现以黄连为例示其分类等级如下：
界………………植物界 门………………被子植物门 纲………………双子叶植物纲 目………………毛茛目 科………………毛茛科 属………………黄连属 种………………黄连 2. 植物组织的类型 ２.１分生组织：顶端分生组织、侧生分生组织、居间分生组织位于植物体生长的部位，由于分生组织细胞不断分裂、分化，使植物体得以生长 ２.２薄壁组织：基本薄壁组织、同化薄壁组织、贮薄壁组织藏、吸收薄壁组织、通气薄壁组织 在植物体内担负着同化、贮藏、吸收、通气等营养功能，又称营养组织 ２.３保护组织：表皮(毛茸（腺毛非腺毛）、气孔（平轴式直轴式不等式不定式环式）) 周皮（由木栓层、木栓形成层和栓内层三种不同的组织的复合体） 保护着植物的内部组织，控制和进行气体交换，防止水分的过度散失，病虫的侵害以及机械损伤等。 ２.４机械组织：厚角组织厚壁组织：纤维、石细胞 ２.５输导组织：管胞与导管；筛管、伴胞与筛胞
广东省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂首次备案工作指南（征求意见稿） 为贯彻落实《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国药品管理法》和国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号，下称《公告》），特制定本工作指南。 医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（下称传统中药制剂）备案，是指医疗机构依照法定程序、条件和要求，将表明应用传统工艺配制的中药制剂的安全性、有效性、科学性、合理性、必要性和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。 1适用范围 本指南适用于国家总局《公告》中规定的传统中药制剂备案工作。 1.1由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的丸剂、散剂、丹剂、锭剂、煎膏剂（膏滋）、膏药、汤剂等传统剂型； 1.2由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂； 1.3由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。 2备案主体
传统中药制剂备案人应当是本省省内医疗机构（下称申请人）。 3备案流程及要求 3.1获取备案信息平台登录帐号 申请人应向省食品药品监督管理部门提出获取备案信息平台登录帐号的申请。申请登录帐号的具体方式沿用省食品药品监督管理部门网上办事平台数字证书申请方式。 3.2产品备案信息填报、提交 申请人获得备案信息平台登录帐号后，通过省网上办事大厅（https://www.doczj.com/doc/fc10285799.html,/sites/szck/gdsspypjdglj/index.html）找到传统中药制剂备案事项，点击进入平台，认真阅读并按照相关要求逐项填写申请人及申请传统中药制剂备案品种相关信息，打印系统自动生成的备案申请表，连同其他备案材料，逐页在文字处加盖申请人公章。 申请人将所有备案纸质材料清晰扫描成彩色电子版（PDF格式）上传至备案平台，确认后提交。 申请人已取得批准文号的传统中药制剂，在该批准文号有效期届满后，省食品药品监督管理部门不予再注册，符合备案要求的，进入备案平台后，可按规定进行备案（注册时已提供的材料，不需要重新提供）；对此前已受理的此类制剂注册申请，申请人可选择申请撤回，改向省食品药品监督管理部门备案。
沉香化气丸：本品为灰棕色至黄棕色的水丸；气香，味微甜、苦 伤湿止痛膏：本品为淡黄绿色至淡黄色的片状橡胶膏；气芳香。 甘草浸膏：本品为棕褐色的固体，有微弱的特殊臭气和持久的特殊甜味；遇热软化，易吸潮。 薄荷油:“折光率应为1.456-1.466（附录VII F ）旋光度取本品，依法测定（附录VII E），旋光度应为-17°至-24 °” 马钱子散中马钱子鉴定 “取本品10g,加浓氨试液数滴及氯仿10ml,浸泡数小时,滤过,取滤液1ml蒸干,残渣加稀盐酸1ml使溶解,加碘化铋钾试液1-2滴,即生成黄棕色沉淀。” 大黄流浸膏中大黄的鉴定 “取本品1ml,加1%氢氧化钠溶液1ml,煮沸,放冷,滤过.取滤液2ml,加稀盐酸数滴使呈酸性,加乙醚10ml,振摇,乙醚层显黄色,分取乙醚液,加氨试液5ml,振摇,乙醚层仍显黄色,氨液层显持久的樱红色.” 牛黄解毒片中冰片的微量升华鉴别 取本品1片，研细，进行微量升华，得到白色的升华物，加新制的1%香草醛硫酸溶液1-2滴，液滴边缘显玫红色 大黄流浸膏中升华物的鉴别 取本品1ml，进行微量升华，升华物置显微镜下观察，有菱形针状结晶、羽状和不规则状结晶，滴加氢氧化钠试液，溶液显紫红色 复方丹参滴丸中丹参的鉴别 “取本品15丸，加少量水，搅拌使溶解后用水稀释至100ml，摇匀，取2ml，加水至25ml，摇匀，照分光光度法测定，在283nm的波长处有最大吸收。” 1.西洋参中人参的检查 西洋参主要含人参皂苷Rb1、Rb2、Rc、Rd、Re、Rf、Rg1、F3、F11等以及挥发性成分、有机酸、糖类，人参主要含人参皂苷R0、Ra、Rb1、Rb2、Rc、Rd、Rg1、Rg2、Rh1、Rh2、Rh3等及有机酸、糖类等， 检查方法：取人参药材1g、西洋参药材1g依法分别制制成对照溶液，去西洋参供试品和对照品溶液各2ul，分别点于硅胶G薄层板上，以氯仿?a甲醇?a水（13：7：2）的下层液为展开剂展开，取出晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，105℃加热至斑点显色清晰，在紫外光灯（365nm）下检视，不得显与人参对照药材完全一致的斑点。 2.大黄中土大黄苷的检查 正品大黄主要含蒽锟苷及其苷元，质差大黄（如河套大黄）含少量土大黄苷元，波叶大黄（土大黄）含土大黄苷成分较多，药典规定大黄中不得检出土大黄苷成分，在紫外灯下不得呈亮蓝紫色荧光。 3.阿胶中碱性挥发性物质的检查 驴皮腐烂过程中，在酶和细菌的作用下，使蛋白质分解产生一种碱性含氮物质，即游离氮和挥发性低链胺、芳香胺类，如三甲胺、尸胺、吲哚等。这些物质对人体是有害的。药典规定100g样品中挥发性碱性物质的含量以氮计，不得超过100mg。 测定方法：精密称取样品5g，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml置凯氏蒸馏瓶中，立刻加1%氧化镁混悬溶液5ml。迅速密塞，通入水蒸气进行蒸馏，以2%硼酸溶液为接收液，加甲基红-溴甲酚绿混合指示液5滴，从滴出第一滴凝结水珠时起，蒸馏7分钟停止，馏出液用硫酸液（0.005mol/L）滴定至溶液由蓝绿色变为灰紫色，并将滴定的结果用空白实验校正即得。
第五章中药制剂中各类化学成分分析 一、单项选择题（每题的5个备选答案中，只有一个最佳答案。） 1．分析中药制剂中生物碱成分常用于纯化样品的担体是 A. 中性氧化铝 B. 凝胶 C. SiO2 D. 聚酰胺 E. 硅藻土 2．用薄层色谱法鉴别生物碱成分常在碱性条件下使用的担体是 A. 三氧化二铝 B. 纤维素 C. 硅藻土 D. 硅胶 E. 聚酰胺 3．薄层色谱法鉴别麻黄碱时常用的显色剂是 A. 10% 硫酸—乙醇溶液 B. 茚三酮试剂 C. 硝酸钠试剂 D. 硫酸铜试剂 E. 改良碘化铋钾试剂 4．可用于中药制剂中总生物碱的含量测定方法是 A. 反相高效液相色谱法 B. 薄层色谱法 C. 气相色谱法 D. 正相高效液相色谱法 E. 分光光度法 5．不宜采用直接称重法进行含量测定的生物碱类型是 A. 强碱性生物碱 B. 弱碱性生物碱 C. 挥发性生物碱 D. 亲脂性生物碱 E. 亲水性生物碱 6．生物碱成分采用非水溶液酸碱滴定法进行含量测定主要依据是 A. 生物碱在水中的溶解度 B. 生物碱在醇中的溶解度 C. 生物碱在低极性有机溶剂中的溶解度 D. 生物碱在酸中的溶解度 E. 生物碱pKa的大小 7．使生物碱雷氏盐溶液呈现吸收特征的是 A. 生物碱盐阳离子 B. 雷氏盐部分 C. 生物碱与雷氏盐生成的络合物 D. 丙酮 E. 甲醇 8．生物碱雷氏盐比色法溶解沉淀的溶液是 A. 酸水液 B. 碱水液 C. 丙酮 D. 氯仿 E. 正丁醇 9．含有下列药材的中药制剂可用异羟肟酸铁比色法测定总生物碱含量的是 A.黄连 B.麻黄 C.防己 D.附子 E.黄柏 10．雷氏盐（以丙酮为溶剂）比色法的测定波长是 A.360nm B.525nm C.427nm D.412nm E.600nm 11．苦味酸盐比色法的测定波长是
1、中药分析中最常用的分析方法是：色谱分析。 2、中国药典中规定，水浴温度指：98~100℃。 3、中国药典中规定“恒重”是指供试品2次干燥后的重量差异在多少范围内：0.3mg。 4、“精密称定”是指称取重量应准确至所取重量的：十万分之一。 5、乙醇未指明浓度时，均系指：95%乙醇。 6、无需过滤除药渣操作的是：连续回流提取法。 7、对水溶液样品中的挥发性被测成分进行净化的常用方法是：蒸馏法。 8、下列属于样品净化方法的是：固相萃取法。 9、进行中药制剂中重金属检查时，样品的处理方法应选：消化法。 10、关于牛黄解毒片的性状描述正确的是：本品为包衣片，除去包衣后显棕黄色；有冰片香气，味微 苦，辛。 11、中药制剂的鉴别中，使用频率最高的方法是：薄层色谱法。 12、正确的描述：供试品色谱中，在与对照品的位置上，斑点颜色。 13、中药制剂的一般杂质检查包括：酸、碱、氯化物、重金属、砷盐。 14、在酸性溶液中检查重金属常用那种试剂作为显色剂：硫代乙酰胺。（碱性溶液中，用硫化钠）。 15、砷盐限量检查中，醋酸铅棉花的作用是：除去H2S. 16、不属于特殊杂质检查的是：安宫牛黄丸中酸不溶性灰分的检查。 17、砷盐检查法中，制备砷斑所采用的滤纸是：溴化汞试纸。 18、不需要进行含乙醇量检查的机型是：糖浆剂。 19、现版中国药典中，含量测定应用最多的方法是：HPLC。 20、GC法或HPLC法用于中药制剂含量测定时，定量的依据是：峰面积。 21、采用HPLC法对中药中指标成分进行含量测定时最常用的色谱柱是：ODS柱（C18反相柱） 22、化学分析法主要使用于测定中药制剂中：含量较高的一些成分和无机成分。 23、气相色谱法中用于中药制剂的定量分析主要适用于：含挥发油成分及其他挥发性组分的制剂。 24、中药制剂分析中，大多数组分均在可见、紫外区有吸收，这类组分通常采用：紫外检测器（UVD）。 25、含有的主要有效成分为生物碱累的中药的是：黄连（含小檗碱、黄连碱）。 26、分析中药制剂中生物碱成分时，常用的样品净化方法是：氧化铝柱。 27、常用于提取黄酮苷的溶剂是：甲醇-水或甲醇。 28、质量标准的制定必须坚持质量第一，充分体现：安全有效，技术先进，经济合理的原则。（此题 要剔除“稳定可靠”这个选项）。 判断题 1、中国药典由凡例、正文、附录、索引四部分组成。（对） 2、中华人民共和国药典目前每5年审议改版一次。（对） 3、在薄层定性鉴别中，最常用的吸附剂是硅胶。（对）
部门： _____________ 姓名： _____________ 成绩： ________________ 温度 10C ~30C 温度 10C ~30C C 、湿度 45%~75% 温度0C ~20C 中药养护知识培训试卷 一、填空题（每空3分，合计45分） 1、 按照中药材的不同性质，必须分库保存，本公司现有中药材存储仓库分别为： 常温库 、阴凉库 、 毒性药材库 、贵细药材库 。 2、 中药材常温库要求的温度范围是 10C ~30C ，湿度范围是 45%~75% 3、 中药材库区为控制湿度范围，采用通风除湿法和吸湿防潮法相结合，并做好 相关记录。 4、 中药材养护记录要求依次详细记录日期、品名、批号、来源、数量、质量情 况和处理意见。 5、 中药材养护过程中，发现变质药材，应将药材移至不合格区、挂红牌、并报 告品保部。 二、选择题（每题6分，合计30分） 1、中药材阴凉库的温 湿度（C ） A 、 湿度 45%~75% B 、 湿度 35%~70% D 、湿度 35%~70% 温度 10C ~20C 2、中药饮片的水分一般控制在（B ） A 、5%-13% B 、7%-12% C 、5%-10% D 、7%-15% 3、低温冷藏养护可以有效的防止药材生虫、变色、走油等现象，其对库区温度 控制要求是（A ） A 、2°C ~10°C B 、0° C ~20°C C 、8C ~2°C D 、0°C ~10°C 4、 除湿养护最常用的吸潮剂是（C ） A 、双氧水 B 、熟石灰 C 、生石灰 D 、高分子树脂 5、 下列除哪项外均为中药品质变异现象（A ） A.破碎 B.变色 C.虫蛀 D.泛油 三、 判断题（每题3分，合计15分） 1、 毒性和易串味的中药材和中药饮片应当分别设置专库（柜）存放。 （V ） 2、 生产同一处方中成药中的各个中药材可在同一容器中一起洗涤。 （X ） 3、 处理后的中药材不得直接接触地面、不得露天干燥。 （V ） 4、 中药材和中药饮片贮存期间各种养护操作应当有记录。 （V ） 5、 原药材库和饮片库房应保持通风、阴凉、干燥、室温应控制在 30C 以下，相 对湿度应保持在80%以下为宜。（X ） 四、 简答题（每题20分，合计20分） 1、哪些中药饮片易发生虫蛀，有何防止措施？ 答：含淀粉、糖分，蛋白质、脂肪油等含量高的根及根茎类、花类、果实类、种 子类、
江西中医药大学成人高等教育学习平台 2017年下学期期末考试 批次专业：2016年春季-中药(专升本)课程：中药制剂分析(专升本) 总时长：120分钟 1. ( 单选题 ) 热原组成中致热活性最强的是( )。(本题3.0分) A、脂多糖 B、蛋白质 C、磷脂 D、多肽 E、核糖 学生答案：A 标准答案：A 解析： 得分：3 2. ( 单选题 ) 利用溶出原理达到缓（控）释目的的方法是（）。(本题 3.0分) A、包衣 B、制成微囊 C、制成不溶性骨架片 D、将药物包藏于亲水性高分子材料中 E、制成药树脂
学生答案：D 标准答案：D 解析： 得分：3 3. ( 单选题 ) 主要用于口含片或咀嚼片的填充剂是（）。(本题 3.0分) A、预胶化淀粉 B、甘露醇 C、淀粉 D、微晶纤维素 E、硫酸钙 学生答案：B 标准答案：B 解析： 得分：3 4. ( 单选题 ) 根据生物技术药物结构性质，目前主要的给药途径是（）。(本题3.0分) A、鼻腔给药 B、口服给药 C、注射给药 D、经皮给药 E、肺部给药 学生答案：C 标准答案：C 解析： 得分：3
5. ( 单选题 ) 关于药物经皮吸收的影响因素中表述错误的是（）。(本题3.0分) A、皮肤的水合作用，对水溶性药物的促进作用较脂溶性药物显著。 B、由于人体不同部位角质层的厚度不同，药物在人体许多部位的透过性差异很大。 C、选用与离子型药物所带电荷相反的物质作为载体有利于药物在角质层的透过。 D、熔点低的药物易透过皮肤。 E、由于脂溶性越强越易透过角质层，药物的脂溶性增加利于提高药物的经皮透过量。 学生答案：E 标准答案：E 解析： 得分：3 6. ( 单选题 ) 复方碘口服溶液处方中，加入碘化钾的目的是（）。(本题3.0分) A、乳化剂 B、助溶剂 C、潜溶剂 D、增溶剂 E、润湿剂 学生答案：B 标准答案：B 解析： 得分：3 7. ( 单选题 ) 微粒的动力学性质是指（）。(本题3.0分)
中药制剂分析教学大纲 Analysis of Traditional Chinese Medicine 前言 本课程是以中医药理论为指导，应用现代分析理论和方法，研究中药制剂质量的一门应用学科，是中药科学领域中一个重要的组成部分。该学科是中药学专业学生必修的一门专业课程，是大学生学习掌握控制中药制剂质量的主要渠道。其任务是通过本课程的教学，使学生能掌握中药制剂分析的基本原理和实验技能，能应用现代分析技术对中药制剂进行全面质量评价和质量控制研究，掌握中药制剂的定性鉴别、检查和含量测定方法，为进一步研究、整理、制定中药制剂质量标准打下一定基础。 教学基本要求：课前认真预习，课堂注意听讲，课后练习独立完成，不能孤立学习中药制剂分析课程，把所学到的知识紧密联系中药学各专业课程中去，联系其他中药学专业课程的学习方法，联系生活实际，学习中药制剂分析的思维方法。 本课程总学时为64,其中讲课32学时,实验32学时（见附表）。 章节内容时数 第一章绪论 3 第二章中药制剂的鉴别 3 第三章中药制剂的检查 4 第四章中药制剂的含量测定 4 第五章中药制剂中各类化学成分分析 5 第六章含动物药、矿物药的中药制剂分析 3 第七章各类中药制剂分析 4 第八章生物样品内中药制剂化学成分的测定 2 第九章中药制剂质量标准的制定 2 第十章中药制剂分析中的新方法与新技术简介 2 第一章绪论 一、目的和要求 （一）了解中药制剂分析的意义和任务，特点，发展趋势及中药制剂分析在药品质量分析研究中的重要意义。 二、教学内容
（一）一般介绍中药制剂分析的意义和任务，内容；国家药品标准包括《中华人民共和国药典》及局（部）颁标准及中药制剂分析工作的基本程序。 第二章中药制剂的鉴别 一、目的和要求 （一）了解理化鉴别方法、薄层扫描法在中药制剂定性鉴别中的应用，三维高效液相色谱法在中成药分析中的应用。 （二）掌握显微鉴别用于中药制剂定性鉴别的操作要点；熟悉薄层色谱鉴别在中药制剂分析中的应用。 二、教学内容 （一）详细讲解中成药显微鉴别的意义、适用范围、制片方法和观察要点;中成药理化鉴别方法及应用。 (二)重点讲解薄层色谱鉴别的分类,基本操作,在中成药定性鉴别中的应用:标准品对照法,标准药材对照法。薄层扫描法在中成药定性鉴别中的应用及基本操作。 （三）一般介绍三维高效液相色谱法的基本原理，在天然药及复方制剂分析中的应用及图谱分析。 第三章中药制剂的检查 一、目的和要求 （一）了解中药制剂的检查包括制剂通则检查、一般杂质检查、特殊杂质检查和微生物限度检查等。 （二）掌握一般杂质检查方法的基本原理、操作要点及注意事项；特殊杂质检查的目的意义、操作要点；农药残留量的检查项目、检测方法。 二、教学内容 （一）详细讲解一般杂质检查方法的基本原理、检查方法及注意事项；农药残留量检查的检查方法、目的意义。 （二）重点讲解重金属检查的基本原理、检查方法及注意事项；砷盐检查法的基本原理、检查方法及注意事项；熟悉干燥失重法、水分测定法的操作方法，农药残留量检查中检查项目。 （三）一般介绍特殊杂质检查，黄曲霉素的检查。 第四章中药制剂的含量测定 一、目的和要求 （一）熟悉气相色谱法、高效液相色谱法、分光光度法的特点及在中药制剂定量分析中的应用。
1.有效成分：是主要药效的物质，一般指化学上的单体化合物，能用分子式和结 构式表示，并具有一定的理化性质。 2.辅助成分：系指本身无特殊疗效，但能增强或缓和有效成分的物质，或有利于 有效成分的浸出或增强制剂稳定性的物质。 3.无效成分：系指无生物活性，不起药效的物质。 4.超临界流体：物质处于其临界温度（Tc）和临界压力（Pc）以上的单一相态称 为超临界流体。 5.超临界萃取技术：是一种用超临界流体作为溶剂对中药材所含成分进行萃取和 分离的新技术。 6.吸附：是指流体与固体多孔物质接触时，流体中的一种或多种组分传递到多孔 物质外表面和微孔内表面并附着在这些表面的过程称为吸附。、 7.分子蒸馏：又称短程蒸馏，是一种利用不同物质分子的平均自由程的差别，在 高真空下、在远低于其沸点的情况下进行分离精制的连续蒸馏过程的技术。8.夹带剂：为了增加CO2流体的溶解性，在CO2流体中加入少量的第二溶剂，可 大大增加溶解能力，这种第二溶剂称为携带剂或夹带剂。 9.薄膜浓缩：是利用液体形成薄膜而蒸发，具有极大的表面，热的传播且均匀， 能较好地避免药物的过热现象，总的受热时间有所缩短，所以膜式蒸发适用于蒸发处理热敏性物料。 10.结合水：当固体物料为晶体结构时，其中含有一定量的结晶水，结晶水以化学 里或物理化学力与物料结合。 11.非结合水：系指机械地附着与物料固体表面，存积于大孔隙内和颗粒堆积层中 的水分。 12.干燥曲线：在恒定干燥条件下，实测物料的湿含量x随着时间t变化所得曲线， 称为干燥曲线。 13.对流干燥：又称为直接加热干燥，干燥过程中必须有载热体存在。载热体降热 能以对流传热的方式传给与其直接接触的湿物料，供给湿物料中水分气化所必须的热量并将气化的水蒸气带走。干燥的介质通常为热空气。 14.木脂素类化合物是二分子苯丙烯衍生物通过侧链β位结合而成。 15.浸提原理分为浸润、溶解、扩散三个过程。 16.理想的提取溶剂应符合4个基本条件：①能最大量的提取中草药的有效成分， 而不提取或极少量提取杂质；②性质稳定，不应与有效成分发生化学反应；③廉价易得，或可以回收；④使用方便，操作安全。 17.煎煮法适用于有效成分溶于水，且对湿、热均较稳定的药材。 18.渗漉筒中药粉量装的不易过多，一般装其容积的2/3. 19.理化鉴别：系指用化学与物理方法对提取物所含某些化学成分进行鉴别试验。 20.分离方法选择的基本依据是看分离对象是非均相体，而分为机械分离和传质分 离两大类。 21.萃取法：是利用混合物种各成分在互不混溶的溶剂中分配系数不同而分离的方 法。 22.沉淀法：将被分离物溶于某种溶剂中，再加入另外一种溶剂或试剂，使某种或 某些成分析出沉淀，而某些成分保留在溶剂中经过滤后达到分离的一种方法。 23.盐溶：在较低浓度的盐溶液中，酶和蛋白质的溶解度随盐浓度升高而增大，称 为盐溶。 24.分馏法：对于完全能过互溶的液体系统，可利用个成分沸点的不同而采用分馏 法。 25.结晶法：利用混合物中个成分在溶剂中的溶解度不同来达到分离的方法。 26.蒸馏技术：其基本原理是利用混合物中各组分的沸点不同进行分离。 27.变温吸附：吸附通常在环境温度下进行，而解吸在直接或间接加热吸附剂的条 件下完成，利用温度的变化实现吸附与解吸附的再生循环操作。 28.变温吸附就是在较低温度下进行吸附，在较高温度下使吸附的组分解吸出来。 29.硅胶的再生温度为150℃。 30.大孔吸附树脂化学稳定，不溶于酸、碱及有机溶剂，对有机物有浓缩、分离作 用且不受无机盐类及强离子、低分子化合物的干扰。大孔吸附树脂具有化学稳定高、比表面积大吸附容量大、选择性好、吸附速度快、解吸条件温和、再生处理方便、使用周期长、宜于构成闭路循环、节省费用等诸多优点。 31.膜分离技术原理：膜分离过程一选择性透过膜为分离介质，当膜两侧存在某种 推动力时，原料侧组分选择性地透过膜，以达到分离、提纯的目的。 32.超滤过程：在静压差为推动力的作用下，原料液中溶剂和小溶质粒子，从高压 的料液侧透过膜到低压侧一般称为滤出液或透过液。UF同反渗透（RO）纳滤(NF)微滤（MF）一样，均属于压力驱动型膜分离技术。 33.色谱过程是基于样品组分在互不相容的两相中，由于分配系数的差异达到分离。 34. ? ? ? - - 液色谱法 液 固色谱法 液 液相色谱法 ? ? ? - - 液色谱法 气 固色谱法 气 气相色谱法 35.分配色谱法：固定相为液态。利用样品组分早固定相与流动相中的溶解度不同 造成分配系数差别而分离。 36.色谱硅胶多为一多孔性物质，可用通式O xH SiO 2 2 ?表示。 37.氧化铝一般在200℃左右加温4~6h活化。
中药制剂废水处理设计方案1概述 项目生产废水主要含一定量的悬浮物和天然有机物，主要成份为糖类、氨基酸类、苷类、有机酸类、本质素、蛋白质、淀粉以及其它水解产物等，不含有毒、有害物质。本项目污水排放量60t/d，根据污水处理厂的相关设计手册，以污水的日平均排放量来确定污水处理厂的设计规模，本项目拟建一座日处理量为60t 的污水处理站。 我方按贵方提供的废水水量、水质资料，借鉴相关工程实际运行经验，本着投资省、处理效果好、运行成本低的原则，编制了该设计方案，供贵方和有关部门决策参考。 2.1设计规范与标准 1、《污水综合排放标准》GB8978-1996 2、《室外排水设计规范》(1997年修订) GBJ14-87 3、《生活杂用水水质标准》CJ25-89 4、《建筑结构荷载规范》GB50009-2001 5、《给水排水工程结构设计规范》GBJ69—84 6、《混凝土结构设计规范》GB50010-2002 7、《建筑结构制图标准》GB/T50105-2001 8、《建筑抗震设计规范》GB50011-2001 9、《构筑物抗震设计规范》GB50191-93 10、《地下工程防水技术规范》GB50108-2001 11、《城市区域环境噪声标准》GB3096-93
12、《环境空气质量标准》GB3095-96 13、《建筑地基基础设计规范》GB50007-2002 14、《混凝土结构工程施工质量验收规范》GB50204-2002 15、《给水排水构筑物工程施工及验收规范》GBJ141-90 16、《地基与基础工程质量验收规范》 GB50202-2002 17、《采暖通风与空气调节设计规范》GBJ19－87 2001版 18、《建筑中水设计规范》CECS30-1991 19、《10kV及以下变电所设计规范》 GB50053－94 20、《低压配电设计规范》 GB50054－95 21、《供配电系统设计规范》 GB50052－95 22、《电力工程电缆设计规范》 GB50217－94 23、《电力装置的继电保护和自动装置设计规范》 GB50062－92 24、《工业企业照明设计标准》 GB50034－92 25、《建筑物防雷设计规范》 GB50057－94 26、《工业与民用电力装置的接地设计规范》GBJ65－83 27、《自动化仪表选型规定》 HG 20507－92 28、《仪表供电设计规定》 HG 20509－92 29、《仪表系统接地设计规定》 HG 20513－92 30、《计算机机房设计规范》 GB50174-93 31、《分散型控制系统工程设计规范》HG20573 32、《电气装置的电测量仪表装置设计规范》GBJ63－90 33、《分散型控制系统工程设计规定》HG/T 20573-95 34、《控制室设计规定》 HG 20508－92 35、《信号报警、联锁系统设计规定》HG 20511－92
中药制剂分析 习题集
一、选择题 （一）单选题 1．中药制剂需要质量分析的环节是（C ） A．中药制剂的研究、生产、保管和体内代谢过程 B．中药制剂的研究、生产、保管、供应和运输过程 C．中药制剂的研究、生产、保管、供应和临床使用过程 D．中药制剂的研究、生产、供应和运输过程 E．中药制剂的研究、生产、供应和体内代谢过程 2．中国药典规定，热水温度指（ A ） A.70～80℃ B.60～80℃ C.65～85℃ D.50～60℃ E.40～60℃3．中医药理论在制剂分析中的作用是（ E ） A．指导合理用药B．指导合理撰写说明书 C．指导检测有毒物质D．指导检测贵重药材 E．指导制定合理的质量分析方案 4．中药制剂的质量分析是指（ E ） A．对中药制剂的定性鉴别 B．对中药制剂的性状鉴别 C．对中药制剂的检查 D．对中药制剂的含量测定 E．对中药制剂的鉴别、检查和含量测定等方面的评价 5．中药分析中最常用的提取方法是（ A ） A．溶剂提取法B．煎煮法C．升华法 D．超临界流体萃取E．沉淀法 6．取样的原则是（ C ） A．具有一定的数量B．在效期内取样C．均匀合理 D．不能被污染E．包装不能破损 7．中药制剂的显微鉴别最适用于（E ） A．用药材提取物制成制剂的鉴别 B．用水煎法制成制剂的鉴别 C．用制取挥发油方法制成制剂的鉴别 D．用蒸馏法制成制剂的鉴别 E．含有原生药粉的制剂的鉴别 8．在六味地黄丸的显微定性鉴别中，薄壁组织灰棕色至黑色，细胞多皱缩，内含棕色核状物，为（ C ）的特征。 A.山药 B.茯苓 C.熟地 D.牡丹皮 E.泽泻 9．在牛黄解毒片的显微化学反应中，取本品研细，加乙醇10mL,温热10分钟，滤过，取滤液5mL，加镁粉少量与盐酸0.5mL，加热，即显红色，为鉴别方中（ C ）药材的反应。 A.大黄 B.牛黄 C.黄芩 D.冰片 E.雄黄 10．在中药制剂的理化鉴别中，最常用的方法为（ C ） A.UV法 B.VIS法 C.TLC法 D.HPLC法 E.GC法
二、中药制剂配制工艺研究技术指导原则 根据《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）的有关要求，参照国家食品药品监督管理局颁布的中药、天然药物研究技术指导原则，结合中药制剂的特点，制订本技术指导原则。其目的是指导中药制剂的研发，为中药制剂配制工艺评价提供明确统一的研究技术要求。配制工艺的科学合理，直接关系到制剂的安全有效，并与制剂质量的可控和稳定密切相关。应做到剂型选择合理、配制工艺可行，工艺参数明确、质量稳定可控。 （一）剂型选择 根据临床需要及用药对象、药味组成、剂量和理化性质，并借鉴临床用药经验，通过文献调研或预试验确定剂型，充分阐述剂型选择的科学性、合理性和必要性。 （二）工艺路线设计及预试 根据选择的剂型及药味理化性质进行工艺路线设计和试验，以考察所选剂型及初步拟订的工艺路线的可行性。 （三）药材的前处理 1.药材的鉴定与检验 投料前的药材必须经过鉴定或检验，鉴定和检验的依据为中国药典、部颁中药材标准、地方药材标准、各地中药饮片炮制规范。 2.药材的炮制与加工 药材投料前应根据方剂对药性的要求以及药材质地、特性的不同和提取方法的需要，明确药材的净制、切制、炮制、粉碎、破碎等炮制加工方法及达到的要求。需炮制的药材应按现行版中国药典、各地中药饮片炮制规范的要求进行，未收载的炮制方法应提供方法来源及研究资料。 （四）提取与纯化工艺研究 应选用浸膏量、单一成分或大类成分等指标对工艺进行评价。 1．提取工艺一般采用单因素或多因素、多水平（如正交试验）等方法，对溶媒种类（包括浓度）、提取时间、提取次数及溶媒用量等进行考察。 2．分离纯化工艺一般采用单因素、多因素等方法考察分离纯化各步骤的合理性及所测成分的保留率，如对醇沉、水沉、滤过、离心等方法的考察。通过实验
中药饮片知识培训试题 部门：姓名：分数： 一、填空题(10*5分) 1.中药饮片库储存中药饮片的相对湿度是（），温度：不超过（） 2.实施批准文号管理的中药饮片应向上游企业索取（）购进的 每批中药饮片均需附该品种的同批号（），从生产企业购进中药饮片“麻黄”时要索取生产企业“麻黄草”相关（）文件 3.中药饮片贵细药材常有增重加工情况，应观察同重量的包装，其装量是否比较少。贵 细药材应使用（）称量，做到计算准确无误。 4.中药饮片检查包装内是否变质：（）腐烂 等现象，实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上应标明（）。 5.严禁经营企业从事饮片分包装、（）等活动。 6.验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志，在验收时有虫蛀、霉变、泛油、变 色等现象的的应（），中药饮片的（）与药品性质相适应及符合药品质量要求，对（）的应予以拒收，对包装（）的应予以拒收，对于湿度不符合规定，杂志超标，片型不符合规定的应予以拒收。 7．日常经营过程中，要贯彻（）的出库原则，特别是短时间内易变质的中药饮片。 8.再仓储过程中，对于库存量大、周期长的中药饮片，应经常（），防止堆积发热， 以致生虫发霉，长期贮存的怕压或发热易燃的药品应定期（），货垛之间采取必要的（）措施，并加强检查，搬运和堆垛应严格遵守商品（）的要求，安全操作。内服要与外用药应（） 9.颜色、性状相似的中药饮片应（），防止发货时发生错误，例如：茯苓丁 和粉葛、川乌和草乌、甘草和黄芪、当归和独活、前胡和桔梗，生地熟地和制黄精、天花粉和山药、杏仁和桃仁、乳香和没药等。 10.没有经营毒性中药饮片资质的企业不得购进（）中药饮片，如：生川乌、生 草乌、生半夏、生马钱子、生南星、洋金花、雄黄等。 二、名词解释（10分） 中药饮片：