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《医药代表行为准则》
（讨论稿）
中国化学制药工业协会
2006年10月
第一部分 总则
准则的依据
"医药代表"介绍药品的安全性、有效性
指导合理用药是国际通行的做法
是一种正当的职业
药品的推广需要自律和规范
规范"医药代表"行为
倡导药品科学推广
辅助医疗机构合理用药
对促进医药卫生事业健康发展有着重要意义
依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施细则、《中华人民共和国特殊药品管理条例》、《中华人民共和国反不正当竞争法》以及《中华人民共和国广告法》等有关法律法规
结合我国现状与思考
提出此规范准则
准则的目标
中国化学制药工业协会起草《医药代表行为准则》旨在严格规范医药代表队伍
回归其专业推介的职能
辅助医疗机构合理用药
限制其从事直接营销活动
为进一步整顿和规范药品流通秩序起到积极的促进作用
第二部分 医药代表
基本职能
科学地向医生和医疗机构推介药品
正确地宣传药品的安全性、有效性
辅助医疗机构合理用药；收集所推介药品的不良反应
及时向生产企业反馈
提出有效措施及处置办法
认真了解临床需求
提供科学的药学服务
从业资格
具有大专以上医学、药学和相关专业学历资格或接受过专业培训达到相当业务水平
无违法违规不良记录
为人民健康勇于负责
诚信可靠
经过上岗前培训并取得资格认证
由制药企业聘用的正式职工
资格认证
由相关行业协会组织专业培训
通过考试
合格者发给有相关政府部门盖章认可的证书
执证上岗
每两年须参加继续教育
考评合格方可继续上岗
人数限制
根据制药企业规模和已上市的药品数量酌情认证医药代表人数
培训和职责
医药代表必须接受专业培训
较全面地掌握医学、药学方面的专业知识
系统地了解医药卫生方面的法律法规
具备足够的医药及相关专业知识
能准确负责地按照医德规范提供本企业的药品信息
及时向企业汇报从医疗专业人员和其他相关人员处搜集到的药品使用信息
尤其是药品不良反应信息
回馈处置方法
认真了解临床需求并提出有效措施
禁止的行为
禁止以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、医师等有关人员不正当财物或者其他利益
上述的"不正当财物或者其他利益"是指药品的生产企业或者其代理人向医疗机构的负责人、医师等有关人员提供目的在于影响其药品推荐或者药品处方行为的不正当利益
药品的生产企业或者其代理人向
医疗机构或医疗工作人员提供用于科学研究教育的捐赠品不属于上述所称的"不正当财物或者其他利益"
但是
必须符合以下条件：
①目的真实
即捐赠品必须真正用于科研、教学目的；
②不以购买、处方或者向医疗机构销售药品为条件；
③与接受赞助方的专业领域相一致；
④数量合理
与实际需求相一致；
⑤应在企业的财务报表中体现
"不正当财物或者其他利益"以不违反国家的法律、法规及各企业规章制度中规定的内容为准
医药代表的收入
医药代表的收入制度不得与医生正确处方多寡有关联
第三部分 专题研讨会、学术会议及其他交流活动
目 标
召开专题研讨会及学术会议的目的和重点都只能是向医疗专业人士传递有关药品信息
以提供科学或教育方面的咨询
其宗旨应基于学术目的
交流知识和经验而非进行娱乐活动或提供其他招待
涉及到出国的活动
必须有充分正当理由方可组织或赞助医疗专业人士赴中国境外参加活动
所谓充分正当理由是指：活动所邀请的大部分医疗专业人士都来自境外
且出于会议安排及安全的考虑
在他国举办更为合理；或作为活动主题的相关资源或专家均在中国境外
召开任何专题研讨会及学术会议必须严格遵守国家及地方法律、法规的规定
会议组织
召开专题研讨会及学术会议应委托有关行业协会参与组织
起到监督的作用
会议赞助
会议赞助必须在召开会议前和各项会议记录中注明
企业赞助某个人参加学术会议
不得以推荐、推广、处方药品为条件
企业可以为参加研讨会的医疗专业人员报销实际交通费
但不允许在没有收据的情况下提供各种补贴
招待及推广
会议期间的娱乐或其他招待活动仅仅是召开会议的辅助内容
应以适度为宜
所安排的时间不得超过正常交流活动时间的30%
招待活动不应涉及非医疗专业人员
如配偶或不恰当的行政管理人员
促销纪念品
允许向医疗专业人员提供与他们工作有关的、及/或对患者有益的、且非贵重的小额广告纪念品（价值不超过100元人民币）
其他赞助
企业出资为某一医疗机构的继续教育提供赞助时
不得以推广（促销）药品为条件
企业应公开该继续教育项目的内容及出资情况
教师授课的报酬（包括报销的费用）应处于正当水平（以企业规章制度中规定的内容为准）
第四部分 宣 传
宣传资料
药品的宣传资料应当准确、公正、客观
符合法律的要求
具有高尚的医德标准
宣传资料中应避免含糊不清的内容
不得包含缺乏科学依据的保证
资料科学依据
宣传资料载述的信息应以最新的和科学的
评估结果为依据,不得含有不正确或误导性的信息
各单位应当诚实公正地对待客户获取信息的要求,并提供适合于客户需要的资料
对保密性资料要遵守保密原则
印刷资料内容
宣传印刷资料是指含有产品使用说明的推广资料
必须包括药品名称、有效成份的批准名称以及企业的名称和地址
还必须包括处方需知
具体内容至少包括：被批准的一种或多种适应症和用法用量；不良反应、禁忌症及注意事项的简洁说明
提示性产品介绍
提示性产品介绍是药品的适应症与品种分类的简单说明
内容还应包括药品名称、有效成份及企业名称
提示性产品介绍还应当说明使用者如需要获得产品的其他信息可向企业索要
参考文献
如果宣传印刷资料援引了某一出版物的内容
则该宣传印刷资料必须明确地标注其出处
引用医学文献或个人的论述时不得进行曲解
寄发的次数和数量
向医疗及相关专业人员寄送宣传印刷资料的次数和数量应当合理
样品
向医生提供的样品必须明确标注为"样品"或"非卖样品"
目的是使医生熟悉该产品
并在使用过程中获取该药品的使用经验
第五部分 监 督
安全信息
药品的安全信息应以临床前研究结果和利用统计学及药物安全标准进行评估的临床研究总结报告为基础
应根据国家药品监督管理部门的要求
在药品说明书中列出包括不良反应、禁忌症、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年患者用药、药物相互作用、药物过量和有效期等项内容
由药品引发的严重的和未预期的不良反应
必须及时向企业报告
药品审批前的信息交流
所有药品只有经国家药品监督管理部门批准后才能在中国市场上销售
但是
这并不是要限制科学界和公众在药品上市前获得科学和医药进展的信息
也不是限制恰当的科学信息交流
包括在指定的媒体或科学会议上发布研究结果
也不是要限制股东或其他人员应公众要求发布药品的信息
对公众的信息交流
药品宣传必须遵循《广告法》、国家药品监督管理部门和其他相关部门的法律法规
内容必须真实合法
不得含有虚假内容或不科学的表示功效的断言或者保证；不得含有与其他药品进行功效和安全性对比或贬低其他同类药品的内容；不得含有治愈率或有效性的描述；不得利用国家机关、医药科研单位、大学或学院、专家、学者、医师或患者的名义或形象作证明
对上市药品的监督
各单位必须充分认识到药品上市后的监督（简称"PMS"）和不良反应报告对于确定药品的特性和安全性具有重要作用
所有PMS行为必须以公正和科学为依据
并且严格遵守中国有
关的法律、法规和政策
任何单位或个人不得假借这些活动的名义来推广公司的产品
或贬损其他公司的产品
第六部分 罚 则
监督处罚
企业法人代表是所聘医药代表监督管理的第一责任人
每一单位应鼓励其医药代表、职员、代理商遵循本准则
纠正他们违反准则的行为
对于严重违法、违规的医药代表
撤消其资格
收回证书
5年内不得再注册
对于在社会上造成了恶劣影响的严重违规企业
将建立不良记录和曝光制度
第七部分 附 则
仅凭"准则"本身无法解答所有可能出现的问题
请遵照"准则"倡导的精神
具体问题具体商讨
本《准则》解释权归中国化学制药工业协会
本《准则》为"试行稿"
将在实践中逐步完善
实际执行两年后进行补充修订
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