目录 一、微晶纤维素在药物制剂或制剂工艺中的应用 二、羟丙纤维素在药物制剂或制剂工艺中的应用 三、羟丙甲纤维素在药物制剂或制剂工艺中的应用 四、预胶化淀粉在药物制剂或制剂工艺中的应用 五、聚维酮在药物制剂或制剂工艺中的应用 六、交联聚维酮在药物制剂或制剂工艺中的应用 七、二氧化硅在药物制剂或制剂工艺中的应用 八、淀粉在药物制剂或制剂工艺中的应用 九、糊精在药物制剂或制剂工艺中的应用 十、聚丙烯酸树脂在药物制剂或制剂工艺中的应用 十一、羧赛（羧甲基纤维素钠）在药物制剂或制剂工艺中的应用 十二、羟丙基倍他环糊精在药物制剂或制剂工艺中的应用十三、倍他环糊精在药物制剂或制剂工艺中的应用 十四、十二烷基硫酸钠在药物制剂或制剂工艺中的应用 十五、交联羧甲基纤维素钠在药物制剂或制剂工艺中的应用十六、滑美（高润滑型硬脂酸镁）在药物制剂或制剂工艺中的应用十七、硬脂酸镁在药物制剂或制剂工艺中的应用 十八、羧甲淀粉钠在药物制剂或制剂工艺中的应用 十九、立崩（高膨胀型羧甲淀粉钠）在药物制剂或制剂工艺中的应用二十、预胶化淀粉在药物制剂或制剂工艺中的应用 二十一、聚维酮K30在药物制剂或制剂工艺中的应用 二十二、交联聚维酮（PVPP）在药物制剂或制剂工艺中的应用 二十三、水溶性淀粉在药物制剂或制剂工艺中的应用 二十四、可溶性淀粉可溶性淀粉在药物制剂或制剂工艺中的应用
一、微晶纤维素在药物制剂或制剂工艺中的应用 微晶纤维素广泛用于药物制剂，主要是在口服片剂和胶囊剂中作为黏合剂或稀释剂，不仅可用于湿法制粒且可用于直接压片。除了用于黏合剂或稀释剂，微晶纤维素还有一定的润滑和崩解性，故其在片剂的制备中用途非常广泛。 微晶纤维素还可以被用于化妆品和食品；用途及使用量见下表：微晶纤维素用途及使用量 二、羟丙纤维素在药物制剂或制剂工艺中的应用 低取代羟丙纤维素在口服制剂中应用广泛。具有黏合、成膜、乳化等性质。 1、在药剂制造中主要用作片剂的薄膜包衣材料、黏合剂。L-HPC作为片剂的黏合剂，湿法制粒时一般加5%~20%，用于原料本身具有一定黏性的品种；粉末直接压片时用量5%~20%。 2、崩解剂，用于小剂量西药或中草药片剂。作为片剂崩解剂，用量2%~10%，一般为5%。
CTD格式申报资料撰写格式（制剂） 剂型及产品组成 产品开发 处方组成 原料药 辅料 制剂 处方开发过程 制剂相关特性 生产工艺的开发 包装材料/容器 相容性 生产 生产商 批处方 生产工艺和工艺控制 关键步骤和中间体的控制 工艺验证和评价 原辅料的控制 制剂的质量控制 质量标准 分析方法 分析方法的验证 批检验报告 杂质分析 质量标准制定依据 对照品 稳定性 稳定性总结 上市后的稳定性研究方案及承诺 稳定性数据
CTD格式8号申报资料主要研究信息 （药学部分：制剂） 剂型选择依据及产品组成 （1）本品为普通片剂，规格为：10mg 每片XXXXX片的处方组成见表。 附表XXXXX片药物组成表 （2）本品在制备过程中没有使用专用的溶剂。 （3）XXXXX片的内包装材料为铝塑板，有避光和防潮的作用，与XXXXX的内包装材质相同。 内包材的生产厂家具有内包材注册证，执行国家标准。
产品开发 XXXXX是HMG-CoA还原酶的一选择性、竞争性抑制剂，可以显著降低胆固醇水平，并降低心肌梗死或脑卒中的发病危险。临床试验已经证实XXXXX降低胆固醇的临床疗效明显优于其它汀类药物，对原发性高胆固醇血症、包括家族性高胆固醇血症或混合型高脂血症患者以及纯合子家族性高胆固醇血症者有明显疗效。 XXXXX（商品名）作为目前世界上顶级降血脂药物，由美国华纳-兰伯特公司研制开发。1997年上市，之后并入辉瑞公司。自1998年以来取得了优异的业绩，成为当今世界增长最快的药品，连续三年名列全球畅销处方药第一位，2003年全球销售亿美元，2004年高达亿美元。华纳-兰伯特公司的XXXXX在1999年9月获准中国申请药品行政保护，在国内由大连辉瑞生产销售。目前，国内原北京红惠制药（现更名北京嘉林药业）已获得XXXXX及片剂产品的生产批文，天方药业研制开发XXXXX胶囊，于2005年9月29日获得新药证书和药品注册批件。 我公司立项仿制XXXXX片，规格与辉瑞制药（大连）有限公司的XXXXX相同，为：10mg/片。 处方组成 原料药 性状：白色至类白色结晶性粉末。 溶解性：XXXXX不溶于PH≤4的水溶液，能微溶于蒸馏水、PH为的磷酸盐缓冲液、乙腈，轻度微溶于乙醇，易溶于甲醇。 贮藏：遮光，密封保存。 有效期：48个月 分子式：XXXXX 分子量：XXXX 化学名：XXXXXXXXXXXX 英文名：Atorvastatin Calcium 化学结构式：
2017年度企业退休人员社会化管理 活动经费项目绩效评价自评报告 一、项目总体情况 企业退休人员社会化管理服务是指职工办理退休手续后，采取管理服务工作与原企业分离，养老金实行社会化发放，人员移交城市街道和社区实行属地管理，由社区服务组织提供相应管理服务。作为积极应对人口老龄化，构建养老、孝老、敬老政策体系和社会环境的重要环节，实行社会化管理服务的重要意义主要体现在以下三个方面：首先，这是进一步保障企业退休人员晚年生活和提高生活质量的重要举措。其次，这是完善社会保障体系的重要内容。其三，这是经济社会发展的客观要求。另外，现在不少退休人员的子女不能在身边照料，也迫切希望社区组织给他们以更多的关心和照顾。 为进一步加强和规范我区企业退休人员社会化管理服务工作经费的管理，提高经费使用效益，我区根据《福州市企业退休人员社会化管理专项工作经费及退休人员活动经费管理使用的意见》（榕劳社保〔2008〕31号），以及《关于进一步加强和规范企业退休人员社会化管理服务工作经费管理使用的意见》（榕人社保〔2017〕236号）文件精神，
安排企业退休人员活动经费，经费标准为纳入社区管理的企业退休人员每年40元／人，此项经费市、区财政各负担50％。 本项目2017年度预算“一上”申报数113万元，“二下”批复数113万元，当年实际到位231.78万元，支出231.78万元。本年度共拨付鼓楼辖区街镇10个，补助标准为40元/人。本着“专款专用、支出合理”的原则，我局严格执行国家财经制度，确保相关专项资金、经费全部用于我区企业退休人员社会化管理服务工作。 二、项目绩效评价结论 （一）项目绩效自评得分及等级 项目绩效评价得分89.40分，等级为良。 （二）项目期初绩效目标实现情况分析 本项目期初设置绩效目标3个，实际3个，具体情况如下： 1.投入-成本目标-预算执行率-90%，实际完成100%，已完成预计目标。 2.产出-数量目标-拨付街镇数量-10个街镇，实际发放10个街镇，已完成预计目标。 3.效益-社会效益目标-企业退休人员参与社会化管理人数-5.5万人，实际完成5.84万人，已完成预计目标。 （三）项目实施过程中存在的问题和改进建议 1.存在问题
2011年药用辅料行业 分析报告 2011年12月
目录 一、主管部门、监管体制、主要法律法规及政策 (5) 1、行业主管部门 (5) 2、行业监管体制 (5) （1）药品生产许可证制度 (5) （2）药品生产质量管理规范 (5) （3）药品注册制度 (6) （4）国家药品标准 (6) （5）药品定价 (7) （6）药用辅料管理制度 (7) 3、行业鼓励发展政策 (9) 4、主要法律法规及政策 (10) 二、医药市场状况 (11) 1、全球医药市场概述 (11) （1）新兴医药市场增长迅速 (12) （2）专利药过期达顶峰，主要治疗领域仿制药竞争加剧 (12) （3）来自政府和私人医药支付者更多的制约将抑制药品开支预算的增长 (12) （4）产品创新周期和需求的增加驱动治疗领域的发展 (12) 2、我国医药市场概述 (13) 三、药用辅料行业状况 (14) 1、药用辅料简介 (14) （1）概念及分类 (14) （3）药用辅料安全的重要性 (15) （3）药用辅料质量要求区别于其他辅料的特性 (16) 2、国际药用辅料行业发展状况 (17) 3、我国药用辅料行业发展状况 (18) （1）药用辅料品种较少，规格单一，标准体系不健全 (19) （2）监管体制不健全 (19)
（3）新药用辅料的研究和应用落后，技术力量薄弱 (20) 4、市场容量 (21) 5、未来发展趋势 (22) （1）药用辅料管理制度与标准将不断完善 (22) （2）药用辅料的安全性要求越来越高 (23) （3）行业集中度将明显提高 (23) （4）行业水平不断提高 (24) （5）新型药用辅料的需求将不断增加 (25) （6）专业药用辅料未来将逐步替代非专业药用辅料 (25) 四、进入本行业的主要障碍 (27) 1、政策性壁垒 (27) 2、技术壁垒 (27) 3、资金壁垒 (28) 五、市场供求状况及变动原因 (28) 六、行业利润水平的变动趋势及变动原因 (29) 七、影响行业发展的有利和不利因素 (29) 1、有利因素 (29) （1）国家产业政策 (29) （2）全球医药行业保持持续高速增长 (30) （3）我国人口增长与老龄化对医药产品的需求 (30) 2、不利因素 (31) （1）企业规模普遍偏小、产业集中度低、技术水平不高 (31) （2）跨国医药企业产品对国内产品的竞争威胁 (31) （3）医药企业创新能力较弱 (32) 八、行业技术水平及技术特点 (32) 九、行业经营模式与行业特征 (33) 1、行业经营模式 (33)
药用辅料的研发与应用 摘要：药用辅料作为药物制剂的重要组成部分，在制剂发展中起着关键的作用，本文着重阐述了辅料开发的几种途径、辅料安全性、审批问题及国内开发新型辅料的必要性。关键词：药用辅料药物制剂剂型 药品的研究与开发（R＆D）己成为医药卫生科技热点话题之一，伴随着科学技术的进步，可控制药物释放速度的片剂和胶囊剂、透皮吸收制剂、靶向给药制剂以及DDS等技术已日趋成熟，有些已应用于临床，这与药用辅料（或称为药用材料科学）的飞速发展是密不可分的。药用辅料对新型释药系统的研究与开发的影响越来越受到重视。 1. 药用辅料当前发展状况 近年来药用辅料发展极为迅速，新辅料不断问世。目前、除传统辅料质量提高外，新辅料己发展到包括微囊、毫微囊成囊材料；微球、毫微球、脂质体载体材料，缓释、控释、靶向给药材料；包合物、薄膜包衣材料；前体药物载体材料；固体分散体载体材料；磁性载体材料；成膜材料；增塑剂；抛射剂；透皮吸收促进剂；表面活性剂等40多类、上千个品种。同时，不少有关新DDS、新工艺研究应用成果与药用辅料研究与应用专著问世，从而有力促进了新型辅料应用与新药研究与开发。 2. 药用辅料的作用 药用辅料不但赋予药物适于临床用药的一定形式，而且还可左右药物释放速度、释放区域、靶向给药、稳定性、药效发挥以及药品质量控制等。过去曾认为辅料本身一般无生理活性，且不影响主药发挥药物疗效，选用药用辅料时着重在如何便于工艺操作、制剂成型及外观美观等方面，而对其可影响主药释放、吸收、改变药物生物有效性、靶向性等重视极为不够或认识不足。实际上，绝对无活性的药用辅料是不存在的［1］。 药用辅料不但在相当程度上决定了药物新剂型质量，有助于制剂成型、稳定、助溶、增溶、缓释、控释、定向、定时、定位、速效、高效、长效，而且从某种意义上讲，一种优良新辅料的开发则可带动开发出一大类剂型、一大批新药与制剂质量的提高，其意义远远超过一种新药的开发。整个药剂学的发展与新药开发的实践有力证明，药用辅料
注射剂增溶性药用辅料 研究
现代中药制剂教育部重点实验室 成都中医药大学 解放军302医院,全军中药研究所 北京中医药大学 中国医学科学院药用植物研究所
目录
一、研究成果汇报 二、关键性问题探讨
吐温80(聚山梨酯80)的现状
老的产品、新的问题 规格单一、质量混乱 国际应用，不同的标准 注射常用，不良反应常出 增溶机理清楚，异常反应不明 优化空间巨大
有关中药注射剂用吐温80的质疑的分析
从吐温80角度 解释注射剂 不良反应
目前存在问题
吐温质量标准 不“标准”
应用范围 不明确
使用 不合理
杂质含量高于限度 导致不良反应
非长链刚性 分子
工艺 条件
使用量
吐温80使用情况
各产品中吐温80的使用途径及用量
领 域 使用途径 口服 医 药 肌肉注射 静脉注射 皮肤外用 用量范围 0.5%～5% 4～128mg/日 50～500mg/日 2% 1% 0.1% ≤1‰ 食 品 经口入消化道 ≤15‰ ≤5‰ ≤4g‰ 化妆品 皮肤外用 口腔用(吸入) 产品类型 口服液 注射液 注射液 乳膏剂 黄油 掼奶油 北京市海淀会友精 细化工厂 各中药制剂药品标 准 统计计算而得 资料来源
雪糕、冰淇淋 《食品添加剂使用 卫生标准》 牛乳 (GB2760-1996) 复合调味酱 干粉复合调味 料 乳膏剂 口腔清洁剂 卫生部公告2006年 第12号
吐温80在中药注射剂中的品种及用量
中国药用辅料通用名称命名原则 (1905征求意见稿) 一、总则 1.本原则适用于药用辅料的命名，按本命名原则制定的名称为中国药用辅料通用名称。药用辅料通用名不采用商品名（包括外文名和中文名）。药用辅料的通用名及其专用词干的英文及中文译名均不得作为商品名或用以组成商品名，不得用于商标注册。 2.药用辅料中文通用名和英文名称应尽量采用世界卫生组织编订的国际非专利药名（International Nonproprietary Names for Pharmaceutica1 Substances，简称INN）或中国药品通用名称（China Approved Drug Names,简称：CADN）。INN、CADN没有收载的，且本命名原则没有明确规定的，可以参照其他通用的命名原则（如有机化合物命名原则、高分子化学命名原则等）进行命名。药用辅料通用名应科学、明确、简短，兼顾曾用名或俗名。 3.确定药用辅料通用名时，应首先确定该辅料的主体结构，主体结构的名称一般放在修饰结构的名称之后。 4.药用辅料具有不同规格的，规格可以根据实际需要，通过通用名加前缀或后缀区分。药用辅料改变给药途径（从低风险向高风险途径），如结构组成未发生改变，可沿用已有名称，并加上给药途径以示区分，如吸入制剂标注“（供吸入用）”、注射剂标注“（供注射用）”、眼用制剂标注“（供眼用）”等。除特殊情况外，口服和外用辅料一般不需在名称中注明。 5.对于光学异构体、消旋体和几何异构体的命名应参照CADN。 6.通用名中表示化学基团的“基”字常可省去。已习惯加“基”
字的可保留，删去“基”字会产生歧义的要保留。 7.含有不同结晶水的药用辅料的中文通用名为非结晶水部分的名称加“X水合物”，X表示结晶水的个数，如磷酸氢二钾三水合物。 二、药用辅料通用名称命名细则 1.糖、苷类 苷类化合物以“-in”为后缀者，翻译为“XX素”，如甜菊素Steviosin。 糖醇中文通用名为“XX糖醇”，英文名为“XXtol”，如赤藓糖醇Erythritol、麦芽糖醇Maltitol。 多糖中文通用名通常加后缀“多糖”，或音译而成，英文名通常有后缀“XX-an”，如壳聚糖Chitosan、普鲁兰多糖Pullulan。 2.纤维素类 纤维素醚的中文通用名为“XX（基）纤维素”，英文名后缀为“XXylcellulose”，如甲基纤维素Methylcellulose。 取代度不同的纤维素，由于结构、组成发生了变化，为不同的辅料，在名称中应体现，如低取代羟丙纤维素Low-Substituted Hydroxypropyl Cellulose。 对于2个或2个以上烷基醚，一般按不同烷基英文字母先后排列，加“纤维素”,如羟丙甲纤维素Hypromellose。 羧烷基纤维素醚金属盐中文通用名为羧烷加“纤维素”加金属离子，如羧甲纤维素钠Carboxymethylcellulose Sodium。 纤维素酯中文通用名为“XX酸YY纤维素(酯）”，英文名为“YYcelluloseXXate”，如醋酸纤维素Cellulose Acetate，邻苯二甲酸羟丙甲纤维素酯（曾用名羟丙甲纤维素邻苯二甲酸酯）Hypromellose Phthalate。
编号：TQC/K666 活动经费申请报告书完整 版 Daily description of the work content, achievements, and shortcomings, and finally put forward reasonable suggestions or new direction of efforts, so that the overall process does not deviate from the direction, continue to move towards the established goal. 【适用信息传递/研究经验/相互监督/自我提升等场景】 编写：________________________ 审核：________________________ 时间：________________________ 部门：________________________
活动经费申请报告书完整版 下载说明：本报告资料适合用于日常描述工作内容，取得的成绩，以及不足，最后提出合理化的建议或者新的努力方向，使整体流程的进度信息实现快速共享，并使整体过程不偏离方向，继续朝既定的目标前行。可直接应用日常文档制作，也可以根据实际需要对其进行修改。 范例一 县人民政府： 今年，县水利局在县委、政府的关心与支持下，水利各项事业健康发展，水利职能有效发挥，为全县农牧民增收、农牧业增产做出了积极贡献。 在刚闭幕不久的xx届三中全会上，国家明确指出要大力加快发展以农田水利建设为重点的农村基础设施建设。目前，在经费不足的情况下，项目前期申报工作正在紧锣密鼓地进行中。同时，受农作物价
药用辅料行业分析报告
目录 一、药材回放 (3) 二、药用辅料行业政策梳理 (4) 三、药用辅料行业发展趋势 (8) 四、五力模型分析药用辅料行业 (12) 五、小结 (17)
一、药材回放 2006 年4 月“齐二药”事件。2006 年4 月19 日起，11 名患者在中山三院接受治疗时被注射了后来认定为假药的“齐二药”亮菌甲素 注射液，后出现肾衰竭等中毒反应，9 人相继离世。11 名患者和部分遗属2007 年将中山三院告上广州市天河区法院，后法院又依中山三院申请追加齐二药公司、广东省医药保健品有限公司、广州金蘅源医药贸易有限公司为系列案被告。追究事情的起因是由于齐药二厂生产的亮菌甲素注射液里含有大量工业原料二甘醇。事情的根源在于齐二药药用辅料的管理不慎。公司药用辅料丙二醇供应商先用工业用的丙二醇假冒药用级的丙二醇销售给齐齐哈尔第二制药有限公司，随后又将工业原料二甘醇，假冒丙二醇销售给了齐齐哈尔第二制药厂。而该厂又将这种二甘醇使用在了亮菌甲素注射液等药品当中。 如果说“齐二药”事件只是个个案，那么2012 年毒胶囊事件就是一个群体性事件。 2012 年4 月15 日，央视《每周质量报告》节目《胶囊里的秘密》，对“非法厂商用皮革下脚料造药用胶囊”曝光。2012 年4 月21 日，卫生部要求毒胶囊企业所有胶囊药停用，药用胶囊接受审批检验。在卫生部公布的多家问题胶囊企业中，不乏知名药企。药用辅料的安全问题再次触动了公众的神经。
二、药用辅料行业政策梳理 医药行业是个特殊的行业，政策之手一直在起着至关重要的作用。药用辅料做为行业中的一员，现在虽然还处于小散乱，监管不到位的格局，但是种种由于药用辅料而引发的危害公共卫生事件的曝光，政府如何监管，也是政府正在思考和着手的问题。 在探讨药用辅料未来发展前景的同时，把握政策导向十分重要，因此对于药用辅料行业的政策的梳理是预测政策导向的必经之路。 目前，药用辅料的地位十分尴尬。虽然国家政策规定药用辅料企业必须先有《药品生产许可证》，但是对于药用辅料的监管有没有完全按照药品的监管来执行。根据《药品管理法》的明文规定，药用辅料并非药品，不完全适用于药品的法律规范，但与药用辅料做为药品成药不可或缺的一部分经加工后成为药品，又在药品的法律监管范围之内。 《中华人民共和国药品管理法》摘录： 第十一条生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。 第四十八条禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。 有下列情形之一的，为假药： （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处： （一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
粉末直接压片药用辅料的特点与应用 管理员 2008-5-5 (400) 华东理工大学药学院胡晏、张玲、崔景斌 1．药用辅料的开发 1．1开发途径 粉末直接压片辅料的流动性、压缩成型性是决定辅料应用效果的重要性质。新辅料的开发在满足一定的流动性和压缩成型性的同时也考虑了特殊的崩解、载药等要求。对于主要用作填充剂和粘合剂的辅料，主要的开发途径有：化学和物理修饰：不用辅料的复合；辅料和药物的复合。 化学修饰的产物的毒性、安全性测试的高成本限制了这种途径的开发。这种途径成功典型有纤维素的衍生物和环糊清。物理修饰的产物无需进行毒性和安全性测试。物理修饰的手段当中，改变粒子大小和成团是重要的手段。成团后的乳糖和纤维素表现出了良好的流动性，并且加入助流剂后不会影响片剂的硬度。成团后的淀粉保持了原有的粘合性。 复合的方法是在不改变化学结构和稳定性的前提下进行物理改良，这种改良利用了现有的丰富的辅料类型，产生出许多性能优良的复合辅料。许多辅料的组合加工都是可行的，只有不相容可能成为一个限制因素。组合加工的目的在与获得一种性价比较高的产品。两种辅料以最佳配比得到的复合产品比起简单混合有着更优良的性能。不如，用作填充剂/粘合剂但没有优良崩解性的辅料可以和能增加空隙率和膨胀性的辅料结合在一起。根据被选用材料的物理化学特性选择合适的预处理和组合加工技术。这个过程必然要考虑成本问题。同时，为了保证产品组成和性质的均一性，避免批与批之间的差异，必须严格限制生产过程控制参数。 1．2辅料设计和生产
为了满足实际需要，辅料的设计要求主要集中在以下几个方面：粒度分布、流动性、载药量。现有的技术条件容易满足上述要求，主要需解决的是成本问题。降低辅料生产成本可以通过对原料和生产过程实行计算机标准化控制，以及低库存、高效的生产管理方法。 1．3辅料开发和生产过程的规范化 在现有的药品中，活性成分和辅料是以化学性能划分的。药物和辅料一定要符合纯度的要求，但是实用性对辅料，尤其是粉末直接压片辅料来说是更重要的。辅料的性能规格越来越受到重视，用这种方法可以给不同来源的同种辅料划分等级。目前，一些大的制药公司和研究机构已经着手统一原料的规格，同时也有一些新的、更有意义的规格的出现。 2．粉末直接压片辅料的特点 2．1优良的崩解和溶出特性 水溶性辅料采用直接压片法可以得到崩解性能优良的速溶片（FMTs）。这种技术的关键是水溶性辅料和崩解剂的合理利用。 当片剂尺寸较大和硬度较高时，会造成药片的崩解时间过长。因此，这种片剂往往硬度较低，这就容易造成较大脆碎度。为了解决这一问题，需要寻找硬度和崩解度均能符合要求的辅料或组合。 合适的崩解剂和适宜的量。对药物的溶出速率具有决定性的影响。Caram ella等人发现崩解剂的效果取决于吸水膨胀的能力，即崩解剂吸水性转化成膨胀性或崩解性的能力。获得理想的崩解效果的关键是崩解剂的适宜浓度，低于这个浓度，则片剂的崩解时间与崩解剂的浓度成反比；高于这个浓度，崩解时间基本保持不变或略有增加。 在崩解度合适的前提下提供片剂硬度有多种方法。一是将高膨胀力的崩解剂和低膨胀力的填充剂，如淀粉纤维素等合用。二是低成型性的糖类和高成型性的糖类辅料合用。另外，淀粉、纤维素和水溶性糖类按一定比例组合可以得到口感良好的口腔速溶片。新的研究表明加入适量的非水溶性无机物辅料和有效的崩解剂，即使在效低压力下生产出的硬度较低的速溶片剂，也具有良好的硬度和摧碎度，同时又保持了理想的崩解能力[3]。 2．2提高药物稳定性
药用辅料PVP 聚乙烯砒咯烷酮是由乙烯基砒咯烷酮聚合而得，简称PVP，分子量5000～700000。 PVP是无臭、无味的白色粉末或透明溶液，具有优良的溶解性、低毒性、成膜性、络合性、表面活性和化学稳定性，可溶于水、含氯溶剂、乙醇、胺、硝基烷烃和低分子脂肪酸，与多数无机盐和多种树脂相溶，不溶于丙酮、乙醚等，是性能优异、用途广泛的水溶性高分子化合物，属高科技含量、高附加值精细化工产品，是国际倡导的重要化工中间体和医药中间体。 PVP的固体和溶液都很稳定，具有成膜性和吸湿性，其薄膜无色透明，硬而光亮，加入某些天然或合成高分子聚合物，有机化合物可有效地调节PVP的吸湿性和柔软性。PVP有很强的粘接能力，极易被吸附在胶体粒子表面起到保护胶体的作用，PVP有优良的生理惰性和生物相容性，对皮肤、眼睛无刺激或过敏，实际无毒。 聚维酮在医药上有广泛的应用，为国际倡导的三大药用新辅料之一，应用最广的是片剂、颗粒剂的粘合剂。PVP还可用作胶囊的助流剂，眼药的去毒剂及润滑剂，注射剂的助溶剂，液体制剂的分散剂，酶及热敏药物的稳定剂。聚维酮还可与碘合成PVP-I 消毒杀菌剂。在隐形眼镜中，PVP作为接触眼镜的成份，可增加其亲水性。PVP在医药上还可用作低温保存剂。聚维酮K30，正收入中国药典2000版，PVP收入美国药典26版。
国内PVP生产厂家有很多，其中博爱新开源制药有限公司，是国内首家研究、开发和生产聚乙烯吡咯烷酮（PVP）系列产品的高新技术企业，对PVP的研究处于领先水平。 医药行业常用的聚维酮K30，为1-乙烯基-2-吡咯烷酮均聚物，其平均分子量为3.8×104，分子式为（C6H9NO）n，其中n代表1-乙烯基-2-吡咯烷酮链节的平均数。 2008年中国PVP产品消费按应用领域划分，医药领域的消费比例最大，达42.31%；其次是日用化工和粘合剂领域，分别占到34.62%和9.62%；其余行业的消费占13.46%。 随着中国经济的发展，国内的医药、日化和食品酿酒等行业也将会快速发展，PVP作为重要的辅料和添加剂，其未来的消费也会快速增长。同时随着近年来国内1,4-丁二醇、γ-丁内酯的产能不断扩大，为PVP的生产发展提供了丰富的原料，国内PVP 的产量将会提高，质量也会不断提升，作为药品生产用的辅料，就需要在省内注册申请生产文号，相应的要有完善的厂房、生产间。 目前，药用聚维酮K30有正式生产文号的厂家不多，安徽山河药用辅料有限公司已取得地方文号，要取得生产批准文号，必须要准备以下材料： 1.《药品注册申请表》； 2.药用辅料名称以及命题的依据；
化产党支部经费管理使用情况报告 鄂托克旗红缨化产车间党支部2017年末到2018年初党员活动经费管理使用情况报告： 根据相关要求，结合我支部实际，现将我支部2017年末到2018年初党员活动经费管理使用情况报告如下： 一、基本情况 2017年到现在，我党支部经费管理使用严格按照《红缨党员活动经费管理使用办法（试行）》的相关规定，坚持公平、公正、公开的原则，合理使用，严格管理。全年共收到上级党组织拨款、各级政府财政拨付和其他政策支持来源的，专门用于我车间党的活动的专项工作经费共计1350元。 二、主要措施 一是明确管理责任。化产党支部党建工作经费统一由红缨经站代管，建立严格的党建工作经费财务管理制度，保证帐目资料的合法，真实，准确，完整。明确各党支部书记为专门的管理人员，对党员活动经费管理使用负责。 二是明确支出用途。为规范对党建经费管理，确保专款专用。一是用前有预算。每年都要有预算。党支部将党建工作经费纳入了年度经费使用计划，形成了层层保障、逐级落实的党建经费保障体系。二是用时有项目。管理办法规定了党建工作经费的用途，主要用于党员教育、阵地建设、开展活动以及慰问、补助生活困难党员、发展壮大集体经济，着重解决硬件设施，通过加大投入，使基层办公设施、设备有较大改观，达到“有场所、有牌子、有旗帜、有制度、有党员电教设备”的要求，解决基层无钱办事的问题、优秀党员、先锋岗等。二是强化监督检查。由党支部书记牵头，相关部门配合，每半年对党支部建经费管理使用情况进行一次专项检查，对于违反管理办法规定，弄虚作假、截留、挪用党建经费等违纪行为的，追究各党支部主要负责人责任。同时，要求党支部把党建经费开支情况列为党务公开的重要内容，接受党员群众监督。 三、存在问题和下步打算 党员活动专项经费为促进基层党建工作提供了经费保障，但同时也存在一些问题：收入来源有限，开支大，收支不平衡；部分村干部对党建经费重要性认识不够等问题。 下一步，进一步规范党活动经费保障体系，有效解决基层无钱办事现象，筑牢基层党建工作基础，激发基层党员干部的积极性，进一步提高基层党组织的战斗力、凝聚力和创造力，有力地推动党支部工作的创新发展，提升基层党建科学化水平。 鄂托克旗广纳红缨化产车间党支部活动经费： (1)培训党员、党建、座谈会; (2)订阅或购买用于开展党员教育的报刊、资料和设备; (3)表彰先进基层优秀党员和党员先锋岗; 序号活动内容活动费用（元）备注 1 表彰先进党员400元丁健雄 2 表彰党员先锋岗400元张茹 3 党员座谈会256元 4 党建（买材料）394元 费用支出1350元整，壹仟叁佰伍拾整
2020年【药用辅料】行业调研分析报告 2020年2月
目录 1. 药用辅料行业概况及市场分析 (6) 1.1 药用辅料行业市场规模分析 (6) 1.2 药用辅料行业结构分析 (6) 1.3 药用辅料行业PEST分析 (7) 1.4 药用辅料行业发展现状分析 (9) 1.5 药用辅料行业市场运行状况分析 (10) 1.6 药用辅料行业特征分析 (11) 2. 药用辅料行业驱动政策环境 (12) 2.1 市场驱动分析 (12) 2.2 政策将会持续利好行业发展 (14) 2.3 行业政策体系趋于完善 (14) 2.4 一级市场火热，国内专利不断攀升 (15) 2.5 宏观环境下药用辅料行业的定位 (15) 2.6 “十三五”期间药用辅料建设取得显著业绩 (16) 3. 药用辅料产业发展前景 (17) 3.1 中国药用辅料行业市场规模前景预测 (17) 3.2 药用辅料进入大面积推广应用阶段 (18) 3.3 中国药用辅料行业市场增长点 (19) 3.4 细分化产品将会最具优势 (19) 3.5 药用辅料产业与互联网等产业融合发展机遇 (20) 3.6 药用辅料人才培养市场大、国际合作前景广阔 (21)
3.7 巨头合纵连横，行业集中趋势将更加显著 (22) 3.8 建设上升空间较大，需不断注入活力 (22) 3.9 行业发展需突破创新瓶颈 (23) 4. 药用辅料行业竞争分析 (24) 4.1 药用辅料行业国内外对比分析 (24) 4.2 中国药用辅料行业品牌竞争格局分析 (26) 4.3 中国药用辅料行业竞争强度分析 (26) 4.4 初创公司大独角兽领衔 (27) 4.5 上市公司双雄深耕多年 (28) 4.6 互联网巨头综合优势明显 (29) 5. 药用辅料行业存在的问题分析 (30) 5.1 政策体系不健全 (30) 5.2 基础工作薄弱 (30) 5.3 地方认识不足，激励作用有限 (30) 5.4 产业结构调整进展缓慢 (30) 5.5 技术相对落后 (31) 5.6 隐私安全问题 (31) 5.7 与用户的互动需不断增强 (32) 5.8 管理效率低 (33) 5.9 盈利点单一 (33) 5.10 过于依赖政府，缺乏主观能动性 (34) 5.11 法律风险 (34)
药用辅料在制剂中的应用 一、概论 为发展疗效更好、安全性更高的给药方法，医疗工作者一直在为药物剂型的改进和创新不断努力探索。各种新型辅料的涌现为剂型结构的改变提供了有利条件。如：近十多年来，国内外的制药工业发展迅速，先后开发出微囊、毫微囊、微球、脂质体、透皮给药系统等新剂型、新系统，药物制剂向高效、速效、长效和服用剂量小、毒副作用小的方向发展，药物剂型向定时、定位、定量给药系统转化，制剂质量有了大幅度提高。这些在国际上具有很强的竞争力。新制剂、新剂型的开发成功，究其原因是重视了药剂辅料的开发应用，尤其是新辅料的开发应用。所以说“没有优良的辅料就没有优质的制剂” [1] 二、辅料的定义、分类 药物被加工成各种类型的制剂时，绝大多数都要加入一些无药理作用的辅助物质，称为药用辅料，使制剂成品具有某些必要的理化特征或生理特征。辅料一词实际上是很多物质的总称，包括范围很广，品种繁多，多数品种间不具有共同性。药物辅料作为生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂，在医药工业中占有非常重要的地位[2]。药用辅料按其制剂用途的不同，可以大致分为五类：制剂稳定性辅料、固体制剂辅料、半固体制剂辅料、液体制剂辅料和其它医药辅料[3]。 三、辅料在药剂学中的地位 （一）辅料与药剂学的关系大规模生产疗效好、毒副作用低、便于使用及贮存、质量稳定的药物剂型与生产技术、生产设备、质量管理等密切相关, 辅料再其中扮演着极其重要的角色。辅料不但赋予药物具体的用药形式，而且左右药物稳定性、药效发挥及制剂质量。特别是如控缓释制剂、靶向制剂等对辅料的依赖程度更高，可以说，一个特别辅料的开发，意味着开发出一种新制剂或一类新剂型。 （二）辅料在药物中的作用 1.辅料是制剂的组成成分 通常药物在制剂中的量较小，甚至小于1mg以下，不用辅料无法成型。而栓剂属腔道给药，由于给药部位面积小、体液少，如需快速起效，必须选择直肠易溶化或溶化的辅料。同样气雾剂中药物通过呼吸道吸收是借助呼吸道气流将药物带到肺部，选择将药物雾
液体制剂 例1：鱼肝油乳 处方：鱼肝油500g 阿拉伯胶125g 西黄蓍胶7g 挥发杏仁油1g 糖精钠0.1g 氯仿2ml 纯化水至1000ml 处方解析： （1）该乳剂为口服制剂，鱼肝油为油相。 （2）乳剂的组成必须有油相、水相和乳化剂，由此断定纯化水为水相，阿拉伯胶、西黄蓍胶作乳化剂。 （3）口服制剂，需考虑患者服用的口感，故加入了挥发杏仁油、糖精钠做矫味剂。 （4）含水的液体制剂，在贮存过程中可能易被微生物污染，故加入氯仿作防腐剂。 例2：炉甘石洗剂 处方：炉甘石15g 氧化锌5g 甘油5g 苯酚适量 羧甲基纤维素钠1g 纯化水加至100ml
处方解析： （1）该乳剂为外用的混悬剂，炉甘石、氧化锌为主药，具有收敛和保护皮肤的作用。 （2）混悬剂的组成必须有难溶性药物、分散介质和助悬剂等稳定剂，由此断定纯化水为分散介质，甘油为低分子助悬剂，羧甲基纤维素钠为高分子助悬剂。 （3）含水的液体制剂，在贮存过程中可能易被微生物污染，故加入苯酚作防腐剂。 例3：胃蛋白酶合剂 处方：胃蛋白酶（1:3000）20g 稀盐酸20ml 单糖浆100ml 橙皮酊20ml 5%羟苯乙酯醇液10ml 纯化水至1000ml 处方解析： （1）该制剂为口服制剂，胃蛋白酶为主药。 （2）纯化水为水分散介质。 （3）胃蛋白酶在酸性环境中稳定性好，药效好，故加入稀盐酸调节酸性pH环境。 （4）口服制剂，需考虑患者服用的口感，故加入了单糖浆、橙皮酊做矫味剂。
（5）含水的液体制剂，在贮存过程中可能易被微生物污染，故加入了羟苯乙酯醇液作防腐剂。 例4：氯霉素注射液 处方：氯霉素131.25g 丙二醇881.5g 亚硫酸氢钠 1.Og 注射用水至1000ml 处方解析： （1）该剂型为注射剂，氯霉素为主药，注射用水为溶剂。 （2）氯霉素水中溶解度低，为配制成溶液，必须提高其溶解度，故加入丙二醇与注射用水形成混合溶剂。 （3）亚硫酸氢钠是典型的抗氧剂。 例5：醋酸曲安奈德注射剂 处方：醋酸曲安奈德微晶10% 吐温80 2g 海藻酸钠5g 盐酸利多卡因5g 注射用水至1000ml 处方解析： （1）该剂型为注射剂，醋酸曲安奈德为微晶状态，不溶于水，故可判断该注射剂为混悬型注射剂。醋酸曲安奈德微晶为主药，注射用水为分散介质。
附件2 药用辅料申报资料要求（试行） 品种名称：XXXXX 申请人：XXXXX 应用情况：□境内外上市制剂中未使用过的药用辅料 □境外上市制剂中已使用而在境内上市制剂中未使用过的 药用辅料 □境内上市制剂中已使用，未获得批准证明文件或核准编 号的药用辅料 □已获得批准证明文件或核准编号的药用辅料改变给药途 径或提高使用限量 □国家食品药品监督管理总局规定的其他药用辅料拟用制剂给药途径：□注射□吸入□眼用□局部及舌下□透皮□口服□其他 来源：□动物或人□矿物□植物□化学合成□其他 注册申请人名称：盖章 法定代表人：签名
一、申报资料项目 1 企业基本信息 1.1 企业名称、注册地址、生产地址1.2 企业证明性文件 1.3 研究资料保存地址 2 辅料基本信息 2.1 名称 2.2 结构与组成 2.3 理化性质及基本特性 2.4 境内外批准信息及用途 2.5 国内外药典收载情况 3 生产信息 3.1 生产工艺和过程控制 3.2 物料控制 3.3 关键步骤和中间体的控制 3.4 工艺验证和评价 3.5 生产工艺的开发 4 特性鉴定 4.1 结构和理化性质研究 4.2 杂质研究 4.3 功能特性 5 质量控制
5.1 质量标准 5.2 分析方法的验证 5.3 质量标准制定依据 6 批检验报告 7 稳定性研究 7.1 稳定性总结 7.2 稳定性数据 7.3 辅料的包装 8 药理毒理研究 二、申报资料正文及撰写要求 1 企业基本信息 1.1 企业名称、注册地址、生产地址 提供企业的名称、注册地址、生产厂、生产地址。 生产地址应精确至生产车间、生产线。 1.2 企业证明性文件 境内药用辅料生产企业需提交以下证明文件： （1）企业营业执照复印件。如企业同时持有其他类型许可证，也应同时提供其复印件，如《药品生产许可证》《食品添加剂生产许可证》及相关认证文件等。 （2）对于申请药用明胶空心胶囊、胶囊用明胶和药用明胶的国内生产企业，需另提供：①申请药用空心胶囊的，应提供明胶的合法来源证明文件，包括药用明胶的批准证明文件、标准、
部门活动经费申请报告 Company Document number：WUUT-WUUY-WBBGB-BWYTT-1982GT
部门活动经费申请报告 为了部门内部员工处理好日常业务工作的同时，加强部门内部沟通与舒解工作压力，及提高工作效率，以便各项业务工作更好顺利开展，最终形成团队文化执行力，认同公司的内在文化驱动力，公司现决定设立部门活动经费，具体使用方案如下： 一、部门经费使用范围： 1、部门员工的互动及沟通； 2、部门业绩达成的士气鼓舞； 3、部门员工的户外活动； 二、部门经费使用内容： 1.出游、聚餐、卡拉OK、知识竞赛、小礼品等活动 2.组织部门间联谊活动； 三、费用额度： 方案一： 每岗100元/人/季度（如财务部6人，每季度部门活动经费100元*6人=600元）； 年费用预算：400人×100元×4季度=160,000 方案二： 非生产性岗位 100元/人/季度； 生产性岗位 50元/人/季度； 年费用预算：（100×100+300×50）×4=25,000元 方案三： 非生产性岗位 100元/人/季度； 年费用预算：100×100×4=40,000元 四、发放周期：每季度第三个月发放； 五、部门经费使用管理规定：
1、部门经费只限于部门员工活动使用，不得以现金形式发放，由部门经理负责直接 管理，承担直接责任； 2、当季度不用作为弃权处理； 3、部门活动前，先填写“借款申请单”到财务预支活动经费，活动后用发票报销。 部门经费使用如存在弄虚作假，一经核实将取消该部门当季度部门经费的报销。 4、费用以活动当月部门人员为准，当次因故不能参加活动者属于自动弃权，活动 后不得索取补偿。 六、部门经费使用表格： 1、《部门经费明细汇总表》 经手人签名：部门经理签名： 2、《部门经费月度费用汇总表》 上述规定于2010年11月1日开始执行。 制定人/日期：批准人/日期：
2021年药用空心胶囊行业分析报告 2021年1月
目录 一、行业主管部门、监管体制、主要法律法规及政策 (5) 1、行业主管部门 (5) 2、行业监管体制 (6) （1）药品生产许可证制度 (6) （2）药用辅料关联审评审批制度 (6) （3）药用辅料生产质量管理规范 (8) 3、主要法律法规及政策 (8) （1）医药领域普遍适用的法律法规 (8) （2）空心胶囊行业适用的主要法律法规及政策 (8) 二、行业发展状况 (10) 1、全球胶囊行业发展概况 (10) 2、中国空心胶囊发展概况 (12) （1）行业整体由粗放式向精细化演进 (12) （2）下游制药工业的快速发展对本行业的积极作用 (13) 三、行业市场规模 (14) 四、行业竞争情况 (16) 1、苏州胶囊有限公司 (16) 2、山西广生胶囊有限公司 (17) 3、安徽黄山胶囊股份有限公司 (17) 4、青岛益青药用胶囊有限公司 (17) 五、行业技术水平 (18) 1、自动化产线的配套程度提升 (18)
2、胶囊的品种类型日益丰富 (19) 六、行业周期性、区域性和季节性特征 (19) 1、周期性和季节性 (19) 2、区域性 (19) 七、行业下游之间的关系 (20) 八、进入行业的主要壁垒 (21) 1、行业资质壁垒 (21) 2、技术工艺壁垒 (22) 3、资金壁垒 (22) 4、品牌美誉度壁垒 (22) 九、影响行业发展的因素 (23) 1、有利因素 (23) （1）制药工业快速发展，盈利能力稳步提升 (23) （2）胶囊剂药品对其他剂型药品的替代速度加快 (23) （3）国家产业政策的支持 (24) 2、不利因素 (24) （1）行业竞争激烈 (24)
涂家生，中国药科大学教授国家药典委员会委员 国家药品审评中心专家 2010.5
中国药典附录《药用辅料》的解析 主要内容 前 言 2010年版中国药典收载药用辅料的过程展 望 1234
我国药用辅料现状 一、前言 药用辅料也称为赋形剂，诚如药物离不开剂型，制剂同样离不开辅料。目前，药物制剂正向以“定时、定量、定位”为目标的给药系统发展，新型给药系统的产生、发展、成熟无不与新型辅料的出现有关。 1、目前我国药用辅料的来源、生产、质量尚存在管理不理想的 状况，药用辅料的质量影响和制约了我国制剂的水平。2、另一方面，尽管辅料被认为应该生理惰性、化学惰性，但有很多药物不良事件是与药用辅料有关的，例如1930年的磺胺酏剂事件和我国广东去年的“齐二药”事件，皆因利益驱使假冒辅料（economic-motivated adulteration, EMA ）二甘醇导致。3、很多辅料具有生物活性，或会改变药物的作用，例如三聚氰胺等。
据不完全统计，我国制剂使用的药用辅料大约543种，但具有药用质量标准的占少数，尤其在药典中收载较少，表1为我国药用辅料的质量标准统计情况。 表1 我国药用辅料的质量标准统计情况 标准品种数占总数的比例 药典标准（2010年版）13224.31% 部颁标准33 6.1% 地方标准31 5.7% USP和EP标准27 5.0% 国标、化工和企业标准34162.8% 总计543 可以看出，我国药用辅料质量标准符合药用标准的为少数，尤其收载于药典的仅为少数。其它标准的材料作药用辅料的现象严重。与之不同的是，美国大约有1500种辅料，大约50%已经收载于USP/NF，欧洲有药用辅料约3000种，在各种药典中收载也已经达到50%。因此，加大药用辅料收载于中国药典具有重要意义。