水文序列变异点检验方法的性能比较分析
【摘要】水文序列容易受到气候、自然环境、人类生产活动的影响而发生变化，不仅会改变其原来的变化趋势，而且给检验结果带来一定的影响。因此，为了更好的区分人类生产活动和气候变化对水文序列造成的影响，我们有必要对水文序列变异点的检查方法和性能进行比较，仅供同行工作参考。
【关键词】水文序列；检验方法；性能；变异点
变异点识别在区分气候变化、人类活动以及自然灾害对水文的影响方面有着至关重要的作用。在近几十年来，国内水文序列变异点的研究如火如荼的开展着，从最早使用单一方法的研究发展到以多种方法综合、系统组成的水文序列变异点诊断和研究，并对这种方法做了深入的改进和处理。尤其是在近年来，随着先进科学技术的出现，越来越多的设备和技术被广泛的应用到水文序列变异点检验中，为整个水文序列变异点的时间年限、变异点检验提供了工作新思路。
1.水文序列概述
由于受到气候变异和人类活动的双重影响，水文序列在某个时间段前后其统计规律发生了显著的变化。因此在目前的研究中整个管理策略非常的繁琐，这就要求我们对水文序列的概念、特征进行分析。
1.1水文序列概念
水文序列指的是在一定时期内气候条件、自然条件、人类活动综合作用下的产物，资料本身就反应的这些因素和影响程度进行控制，并发生了显著的变化。但是无论水文现象多么复杂，水文序列总是可以将其分解成为两个不同的成分，根据确定性、随机性将其分为两种。确定性主要指的是水文序列在运行中的物理特征，它包含了周期、趋势、跳跃的等成分。随机性则是各种不确定、不规格振荡和随机影响的总称，它是因为随机不同的影响造成的，是一种无法严格的从物理上阐明，只能随机的采用序列理论进行研究。如果在这一环节，水文序列与周期、趋势和跳跃成分无关，它是平稳时间序列的一个系统内容，其具备着相同的屋里成因。
1.2水文学列的原理
水文序列便以诊断主要可言将其分为初步诊断、详细诊断两个不同的极端。在水文序列进行初步进行分析的时候，我们可言采用过程线法、累计曲线法、滑动平均法等方法进行检验。在判断的过程中，主要是根据序列进行变异分析，通过运用科学的检验方法进行详细的诊断，结合流域的水文过程和可能发生变异的问题进行处理，从而达到预计标准要求。
在检验方法的检查上，一般可以将检验方法分为参数和非参数检验方法。参
分发部门：
目录 一、概述 二、验证前准备 三、验证记录与结果 四、漏项与偏差处理 五、评价与建议 六、验证结论 七、附件：相关记录
一、概述 为更好实现产品过程控制，我中控实验室依据《分析方法确认与验证管理规程》（文件编码：F0004-00）与《中华人民共和国药典》2010版附录中相关规定和相应指导原则的要求，制定出一系列检验方法验证实验来考察本产品中间产品检验方法的适用性，从而确保该方法能够可靠有效地用于控制药品的内在质量。 本中间产品检验标准操作规程中所列检验项目有：含量测定，溶出度，干燥失重。其方法验证参见相应成品检验方法验证，现主要对酒石酸美托洛尔含量测定检验项目进行方法验证。 验证实施时间：自年月日开始至年月日完成。 二、验证前准备 1、培训确认 2、所用仪器设备，包括电子分析天平、检验方法中规定的仪器设备已经校验，且在有效期内。 3、试验所用的玻璃计量器具需清洁，并经检定后符合要求。 4、相关对照品、试剂试药均符合《中国药典》要求。 三、验证结果 1、含量测定方法各项验证实验结果 含量——专属性验证结果 试验人/日期复核人/日期
含量——重复性验证结果 试验人/日期复核人/日期 含量——准确度验证结果 是否符合要求： 试验人/日期复核人/日期 含量——线性验证结果 试验人/日期复核人/日期2、含量测定方法验证小结 小结人：日期：
四、漏项与偏差处理 无 五、评价与建议 小结人：日期：六、验证结论 总结人：日期：七、附件 相应验证记录与图谱。
酒石酸美托洛尔片中间产品检验方法验证记录 1 检验依据：《中国药典》2005版。 2 检验方法：取相当于本品20片的颗粒，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于酒石酸美托洛尔0.12g），置100ml量瓶中，加2%氯化钠溶液适量，振摇使酒石酸美托洛尔溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。照紫外-可见分光光度法（中国药典2005年版二部附录IV A），在274nm的波长处测定吸收度。另精密称取酒石酸美托洛尔对照品适量，加水制成每1ml中含0.12mg的溶液，同法测定，计算，即得。 3 验证记录： 3.1相关物料 3.2 仪器用具 3.3 验证步骤 3.3.1 专属性：分别取空白辅料混合物、空白溶剂，按照“2”项下所述方法配制空白溶液，在200～600nm处进行紫外扫描。 实验结果： 3.3.2 准确度：按处方比例配制3个不同浓度（80%、100%、120%）的试样，每个浓度的样品按照“2”
产品质量检验标准及流程 （初稿）◆目的：规格质量检验流程，保证产品出货质量；◆适用范围：与本公司合作的供应商；◆质量检验标准：1、MIL-STD-105E 一次正常抽样二级水平2、ANSI/ASQC-Z1.4 ◆允收水准：MIL-STD-105E.II.(如下图，详细的参考AQL表) 缺点AQL AC RE CRI 0 MAJ 0.65 MIN 2.5 ◆检验方式：抽检、全检；抽检：抽检箱数以货物箱数的开平方取整数；抽检数量以货物数对AQL表定；◆检验流程：1、数量：数量分为货物总箱数和单个箱的产品数（如有内箱的需检查内箱数）；清点数量的时候，须先清点货物的总箱数，与单上的数量箱数是否一致。再抽点箱子里的产品数量跟单子指定的每箱数量是否一样。如发现有误须马上指出并将检查结果记录下来；2、包装：检查货物的包装是否稳实，包装带打的是否牢固。原则上以在运输过程中不会造成对产品的损坏为考虑的首要因素。如检查发现有问题，须马上指出并将结果记录下来；3、唛头：仔细核对订单上的唛头与外箱的唛头是否一致。如发现有误须马上指出并将检查结果记录下来；4、产品质量检查，以严谨认真的态度，对产品的外观和功能以及是否会对人畜造成伤害等各方面进行检验。并将检验情况记录下来。具体的检验方法，参看下面产品检验方法；5、根据检验情况，填写检验报表。依据AQL 标准，作出合格与否的决定。◆产品检验方法■、参照客户确认的样板进行检验；A、外观■五金类外观方面需要注意以下几点：1、产品表面有否生锈、伤痕或刮花现象；2、接口吻合部份连接是否紧密；3、套接或旋转是否灵活，无阻碍；4、电镀产品，有否色差、汽泡或掉镀现象，镀层和镀色是否均匀；5、客户需印的LOGO是否清楚。有否漏字、错字、图案不全或错误现象。6、检查里面的电池是否干净，有否绝缘片。有否发莓或锈斑现象；■塑胶类外观方面需要注意以下几点：1、产品表面有否伤痕或刮花现象；2、接口吻合部份连接是否紧密；3、套接或旋转是否灵活，无阻碍；4、喷油、烤漆或电镀产品，有否汽泡或掉油、掉漆、掉镀现象，镀层和镀色是否均匀，有否色差现象；5、客户需印的LOGO是否清楚。有否色差、漏字、错字、图案不全或错误现象。6、检查里面的电池是否干净，有否绝缘片。有否发莓或锈斑现象；7、透明产品，查看透明度是否良好。有否杂质、黑点；8、产品有否披锋。披锋情况是否严重；■带子类外观方面需要注意以下几点：1、长度是否够；2、带子边缘是否整齐，无漏线、脱线或掉线现象；3、带子颜色是否有色差；4、带子的材料与样板材料是否一样；■水晶类外观方面需要注意以下几点：1、产品表现是否光滑、有否伤痕、刮伤、缺口现象；2、倒角是否均匀，倒角宽度是否在允可的范围内；3、产品的透明度是否好。产品里面是否有杂质、黑点或汽泡现象；4、内雕产品，雕刻图案是否完整清楚；■磁力扣外观方面需要注意以下几点：1、封胶是否均匀无杂质、黑点；2、印刷颜色是否有色差；3、产品线路板边缘磨合是否良好、整齐；■彩卡需要注意以下几点：1、卡纸的规格是否和样品的一样；2、彩卡的印刷颜色是否一样，有否色差；3、印刷图案和文字是否和样品一样。有否错字、漏字和印错图案，图案不全现象；■吸塑外观方面需要注意以下几点：1、吸塑规格是否和样品一样；2、吸塑表面是否干净、无杂质、无黑点；注意事项：1、印刷LOGO：抽10PCS用专业胶纸（3M600）测试印刷的LOGO，有否掉色现象。如有，3个以下为通过。3个以上要整批货返工重新印刷；2、五金件边缘是否整齐光滑，有否披锋。有否对人会造成致命伤害的可能存在，如有，AQL表里列入CRI。无论货物的数量多少，整批货需要返工；3、外观严重视为重缺陷，AQL表里列入：MAJ；B、功能■发光棒1、检验按键开关是否灵敏，按动是否灵活。2、灯光颜色是否有色差、灯光有否偏暗；3、有否缺灯或灯不亮现象；4、灯光闪动是否按订单要求的闪法；5、电池电压是否足、有否短路现象以及电池周围是否用绝缘片封套6、磁力扣产品要注意看灯光位置是否居中（如五角星）。7、线路板焊接是否牢固，使用过程中有否会掉落或松开的可能；8、对于棒类产品。要查看一端旋进的过程中会否顶到灯头以致影响功能的可能；C、生产过程中之货物检验如检验的时候，产品还没完成，正在制作过
史上最全的质量检验方法分类总结，请收好！ 质量检验是质量管理中非常重要且常见的一种控制手段，是针对失效模式进行探测从而防止不合格品流入下一环节。本文归纳总结了11种质量检验方法的分类方式，并针对每种类型的检验进行介绍。覆盖面较全，希望能够给大家带来帮助。 01按生产过程的顺序分类 1. 进货检验 定义：企业对所采购的原材料、外购件、外协件、配套件、辅助材料、配套产品以及半成品等在入库之前所进行的检验。 目的：是为了防止不合格品进入仓库，防止由于使用不合格品而影响产品质量，影响正常的生产秩序。 要求：由专职进货检验员，按照检验规范(含控制计划)执行检验。 分类：包括首(件)批样品进货检验和成批进货检验两种。 2. 过程检验 定义：也称工序过程检验，是在产品形成过程中对各生产制造工序中产生的产品特性进行的检验。
目的：保证各工序的不合格品不得流入下道工序，防止对不合格品的继续加工，确保正常的生产秩序。起到验证工艺和保证工艺要求贯彻执行的作用。 要求：由专职的过程检验人员，按生产工艺流程(含控制计划)和检验规范进行检验。 分类：首验；巡验；末验。 3. 最终检验 定义：也称为成品检验，成品检验是在生产结束后，产品入库前对产品进行的全面检验。 目的：防止不合格产品流向顾客。 要求：成品检验由企业质量检验部门负责，检验应按成品检验指导书的规定进行，大批量成品检验一般采用统计抽样检验的方式进行。 检验合格的产品，应由检验员签发合格证后，车间才能办理入库手续。凡检验不合格的成品，应全部退回车间作返工、返修、降级或报废处理。经返工、返修后
的产品必须再次进行全项目检验，检验员要作好返工、返修产品的检验记录，保证产品质量具有可追溯性。 常见的成品检验：全尺寸检验、成品外观检验、GP12(顾客特殊要求)、型式试验等。 02按检验地点分类 1. 集中检验 把被检验的产品集中在一个固定的场所进行检验，如检验站等。一般最终检验采用集中检验的方式。 2. 现场检验 现场检验也称为就地检验，是指在生产现场或产品存放地进行检验。一般过程检验或大型产品的最终检验采用现场检验的方式。 3. 流动检验(巡检) 检验人员在生产现场应对制造工序进行巡回质量检验。检验人员应按照控制计划、检验指导书规定的检验频次和数量进行检验，并作好记录。
产品质量检验流程图 1．产品质量检验流程与风险控制图 产品质量检验流程与风险控制 业务风险 不相容责任部门/责任人的职责分工与审批权限划分 阶段 总经理 技术总监 质量管理部 各生产单位 D1 D2 D3 审核 如果没有规范的产品质量检验标准和操作规范，企业生产的产品质量就得不到有效保障 如果对产品质量检验的每个环节把关不 严，产品质量就会受到影响，企业形象和消费者利益也会受到损害 如果不对产品存在的 质量缺陷和问题进行反思总结，产品的质量就得不到有效改善，最终将不利于企 业的长远发展 制定质量检验标准 结束 1 审批 原材料检验 在制品检验 产成品检验 开始 进行生产 审核 审批 执行质量检验标准 配合工作 修订质量检验标准 及操作规范 3 4 5 制定《质量检验 操作规范》 2 编写《年度质检 总结报告》 6
2．产品质量检验流程控制表 产品质量检验流程控制 控制事项详细描述及说明 阶段控制D1 1．质量管理部会同相关部门及专业人员参考国家标准、行业标准、国外标准、客户需求及本身制造能力等，严格制定产品质量检验标准，并报技术总监审核、总经理审批2．质量管理部应制定《质量检验操作规范》，对原材料、在制品、产成品的检查项目、质量标准、检验频率、检验方法及使用仪器设备等进行详细说明 D2 3．原材料购入时，仓库管理部门应依据相关规定办理收料，并通知质量管理部人员进行检验，质量管理部检验人员应依照原材料质量标准及检验规范的规定完成检验，对不 符合质检要求的原材料进行相应的退换货处理 4．质量管理部检验人员对制造过程的在制品均应依照在制品质量标准及检验规范实施质量检验，以提早发现问题并迅速处理，确保在制品质量 5．质量管理部检验人员应依照产成品质量标准及检验规范实施质量检验，以提早发现问题并迅速处理，以确保产成品质量 D3 6．质量管理部应每年提交《年度质检总结报告》，对本年度产品质量检验的标准、规范及执行情况进行总结，并提出产品质量检验标准及检验规范的修订意见 相关规范应建 规范 《产品质量管理制度》 《产品质量检验操作规范》 参照 规范 《企业内部控制应用指引》 《中华人民共和国产品质量法》 文件资料 《产品质量操作规范》 《年度质检总结报告》 责任部门及责任人 质量管理部、相关部门 总经理、技术总监、质量管理部经理
铸件质量检测方法有哪些 内容摘要:铸件的检测主要包括尺寸检查、外观和表面的目视检查、化学成分分析和力学性能试验，对于要求比较重要或铸造工艺上容易产生问题的铸件，还需要进行无损检测工作，可用于球墨铸铁件质量检测的无损检测技术包括液体渗透检测、磁粉检测、涡流检测、射线检测、超声检测及振动检测等。 铸造网讯：铸件的检测主要包括尺寸检查、外观和表面的目视检查、化学成分分析和力学性能试验，对于要求比较重要或铸造工艺上容易产生问题的铸件，还需要进行无损检测工作，可用于球墨铸铁件质量检测的无损检测技术包括液体渗透检测、磁粉检测、涡流检测、射线检测、超声检测及振动检测等。 1 铸件表面及近表面缺陷的检测 1.1 液体渗透检测 液体渗透检测用来检查铸件表面上的各种开口缺陷，如表面裂纹、表面针孔等肉眼难以发现的缺陷。常用的渗透检测是着色检测，它是将具有高渗透能力的有色(一般为红色)液体(渗透剂)浸湿或喷洒在铸件表面上，渗透剂渗入到开口缺陷里面，快速擦去表面渗透液层，再将易干的显示剂(也叫显像剂)喷洒到铸件表面上，待将残留在开口缺陷中的渗透剂吸出来后，显示剂就被染色，从而可以反映出缺陷的形状、大小和分布情况。需要指出的是，渗透检测的精确度随被检材料表面粗糙度增加而降低，即表面越光检测效果越好，磨床磨光的表面检测精确度最高，甚至可以检测出晶间裂纹。除着色检测外，荧光渗透检测也是常用的液体渗透检测方法，它需要配置紫外光灯进行照射观察，检测灵敏度比着色检测高。 1.2 涡流检测 涡流检测适用于检查表面以下一般不大于6～7MM深的缺陷。涡流检测分放置式线圈法和穿过式线圈法2种。当试件被放在通有交变电流的线圈附近时，进入试件的交变磁场可在试件中感生出方向与激励磁场相垂直的、呈涡流状流动的电流(涡流)，涡流会产生一与激励磁场方向相反的磁场，使线圈中的原磁场有部分减少，从而引起线圈阻抗的变化。如果铸件表面存在缺陷，则涡流的电特征会发生畸变，从而检测出缺陷的存在，涡流检测的主要缺点是不能直观显示探测出的缺陷大小和形状，一般只能确定出缺陷所在表面位置和深度，另外它对工件表面上小的开口缺陷的检出灵敏度不如渗透检测。
产品质量检验流程图 1. 产品质量检验流程与风险控制图 产品质量检验流程与风险控制 不相容责任部门/责任人的职责分工与审批权限划分阶业务风险 总经理技术总监质量管理部各生产单位段如果没有规范的产品开始 质量检验标准和操作 审批规范，企业生产的产 品质量就得不到有效 保障 如果对产品质量检验 的每个环节把关不 严，产品质量就会受 到影响，企业形象和 消费者利益也会受到 损害 如果不对产品存在的 审批质量缺陷和问题进行 反思总结，产品的质量 就得不到有效改善， 最终将不利于企业的 长远发展 1 审核制定质量检验标准 2 制定《质量检验 操作规范》 执行质量检验标准 3 原材料检验 4 在制品检验 5 产成品检验 6 编写《年度质检 审核 总结报告》 修订质量检验标准 及操作规范 结束 D1 进行生产 配合工作 D2
D3 2. 产品质量检验流程控制表 产品质量检验流程控制 控制事项详细描述及说明
1. 质量管理部会同相关部门及专业人员参考国家标准、行业标准、国外标准、客户需求 及本身制造能力等，严格制定产品质量检验标准，并报技术总监审核、总经理审批D1 2. 质量管理部应制定《质量检验操作规范》，对原材料、在制品、产成品的检查项目、质 量标准、检验频率、检验方法及使用仪器设备等进行详细说明 3. 原材料购入时，仓库管理部门应依据相关规定办理收料，并通知质量管理部人员进行 阶 检验，质量管理部检验人员应依照原材料质量标准及检验规范的规定完成检验，对不段 符合质检要求的原材料进行相应的退换货处理 控 D2 4．质量管理部检验人员对制造过程的在制品均应依照在制品质量标准及检验规范实施质制 量检验，以提早发现问题并迅速处理，确保在制品质量 5．质量管理部检验人员应依照产成品质量标准及检验规范实施质量检验，以提早发现问 题并迅速处理，以确保产成品质量 6．质量管理部应每年提交《年度质检总结报告》，对本年度产品质量检验的标准、规范及D3 执行情况进行总结，并提出产品质量检验标准及检验规范的修订意见相应建《产品质量管理制度》 关规范《产品质量检验操作规范》 规参照《企业内部控制应用指引》 范规范《中华人民共和国产品质量法》 《产品质量操作规范》 文件资料 《年度质检总结报告》 责任部门及责任人质量管理部、相关部门 总经理、技术总监、质量管理部经理
1.总则 1.1.制定目的 制定品质检验规范，使各项品质检验工作有效、顺利开展。 1.2.适用范围 本公司进料检验、制程检验、最终检验均应依本办法制定检验规范。1.3.权责单位 (1)品质部负责本办法制定、修改、废止之起草工作。 (2)总经理负责本办法制定、修改、废止之核准。 2.检验规范的说明 2.1.检验规范的内容 制定检验规范作为品管人员作业依据，其内容主要有： （1）抽样方式。 （2）允收水准。 （3）检验项目。 （4）检验方法。 （5）量测工具。 （6）依据标准或文件。 （7）其它品质规范。 2.2.检验规范的作用 （1）明确检验作业的各项内容与要求，使繁杂的检验工作不易产生疏漏。 （2）规范品质检验和作业，有利于产品品质一致性的保持。 （3）不易因检验人员的好恶影响品质判定的客观公正。
（4）减少送检单位与检验人员的工作争仪。 （5）作为供应商、制造单位共同遵守的品质原则。 （6）易于人员的品质训练。 2.3.检验规范的种类 （1）原材料检验规范。 （2）制程检验规范。 （3）半成品检验规范。 （4）成品检验规范。 3.检验规范的制定 由品管部组织专人（一般由QA人员或经验丰富的品管干部）进行检验规范的制定。 [注]（QA——QualityAudit或QualityAssurance）。 3.1.原材料检验规范（含零部件） 制定方式 每一类原材料制定一份进料检验使用之规范，将其共同性之检验项目、内容、方 法予以明确，对其中有差异的部分（如尺寸、结构等）用标示检验依据文件之方 式（如参照结构图、零件图等）予以明确，检验者在具体物料检验时将这些文件 作补充文件一起使用。 制定依据 （1）国际或国家标准。 （2）行业或协会标准。
目的:检验方法验证的目的是证明采用的方法适合于相应检测要求。 适用范围:在制定药品质量标准时所采用的检验方法应验证，药物生产方法变更、制剂组分变更、原检验方法进行修订时，检验方法应进行再验证。 责任者:化验室、研究开发实验室 内容: 1.验证项目药品检验方法包括化学检验、生物测定和仪器分析三种。验证项目应包括： 鉴别试验； 杂质定量或限度检查； 制剂中其他成分(如降解产物、防腐剂等)测定； 有效成分含量测定； 溶出度释放度检查中溶出量的测试方法。 2.一般步骤 2.1方案的起草及审批 通常由研究开发实验室提出，检验实验室会签，根据产品工艺条件、原辅料化学结构、中间体、分解产物查阅有关资料提出规格标准，确定检查项目，规定杂质限度和操作步骤，并经有关领导审批方可实施。 2.2仪器的确认验证过程中所用的仪器设备均应校验，对于新的大型
精密仪器应进行确认，确保测试数据的准确可靠。大型精密仪器应制定确认方案，经安装确认、运行确认符合要求，有关领导批准确认报告后方可投入使用。 2.3适用性试验适用性试验内容包括：准确度试验、精密度测定、线性范围试验、选择性试验、检测限等。 2.3.1准确度试验准确度是指测量值与真值接近的程度，测量值与真值愈接近，测量值的误差愈小，测量就愈准确。在准确度试验中可用对照试验、回收试验和空白试验三种方法。准确度通常用回收率表示。 原料含量测定方法的准确度一般用已知含量的对照品或标准品作样品，以所用的方法对它进行定量测定，从分析结果与标准样品或纯净物的含量差值就可知道误差。 制剂含量测定方法的准确度一般用已知含量的原料和处方中相应的辅料按比例模拟配制成制剂进行测定。 杂质定量测定方法的准确度一般用加入已知量杂质进行测定，应能明确证明单一杂质或杂质总量相当于主成分的重量百分比。 在规定范围内，至少用9次测定结果进行评价，如制备3个不同浓度的样品，各测定3次，或把被测物浓度当作100%，用至少测定6次的结果进行评价。 2.3.2精密度测定精密度系指在规定的测试条件下，用同一方法对某一成份进行多次测定，所测得值彼此符合的程度，所以也称重现性，测定值彼此愈接近，测量值的偏差愈小，测量就愈精密。 精密度通常用相对标准偏差表示。 在规定的范围内至少用9次测定结果进行评价。 2.3.3线性范围试验在检验过程中取样量或样品浓度是允许在一定范围内变化的，测定的结果也应随取样量或样品浓度成正比的变化，这样的检验方法才能达到准确度和精密度的要求。取样量在一定范围内变化时，测得含量的结果也成正比的变化，这样的取样范围称之为线性范围。 线性范围的测试通常精密配制一系列供试样品(至少5份)进行测定，以测得的响应信号作为被测物浓度的函数，用最小二乘法进行线性回归。
1. 总则 1.1. 制定目的 制定品质检验规范，使各项品质检验工作有效、顺利开展。 1.2. 适用范围 本公司进料检验、制程检验、最终检验均应依本办法制定检验规范。 1.3. 权责单位 (1)品质部负责本办法制定、修改、废止之起草工作。 (2)总经理负责本办法制定、修改、废止之核准。 2. 检验规范的说明 2.1. 检验规范的内容 制定检验规范作为品管人员作业依据，其内容主要有： （1）抽样方式。 （2）允收水准。 （3）检验项目。 （4）检验方法。 （5）量测工具。 （6）依据标准或文件。 （7）其它品质规范。 2.2. 检验规范的作用 （1）明确检验作业的各项内容与要求，使繁杂的检验工作不易产生疏漏。 （2）规范品质检验和作业，有利于产品品质一致性的保持。 （3）不易因检验人员的好恶影响品质判定的客观公正。 （4）减少送检单位与检验人员的工作争仪。 （5）作为供应商、制造单位共同遵守的品质原则。 （6）易于人员的品质训练。 2.3. 检验规范的种类 （1）原材料检验规范。 （2）制程检验规范。 （3）半成品检验规范。 （4）成品检验规范。 3. 检验规范的制定 由品管部组织专人（一般由QA人员或经验丰富的品管干部）进行检验规范的制定。 [注] （QA——Quality Audit 或Quality Assurance）。 3.1. 原材料检验规范（含零部件） 3.1.1.制定方式 每一类原材料制定一份进料检验使用之规范，将其共同性之检验项目、内容、方 法予以明确，对其中有差异的部分（如尺寸、结构等）用标示检验依据文件之方 式（如参照结构图、零件图等）予以明确，检验者在具体物料检验时将这些文件作补充文件一起使用。 3.1.2.制定依据
产品质量检验流程
1．产品质量检验流程与风险控制图 产品质量检验流程与风险控制 不相容责任部门/责任人的职责分工与审批权限划分 业务风险
总经理 技术总监 质量管理部 各生产单位
阶 段
如果没有规范的产品 质量检验标准和操作 规范，企业生产的产 品质量就得不到有效 审批 审核
开始 1 制定质量检验标准 2 制定《质量检验 D1 操作规范》
保障
如果对产品质量检验 的每个环节把关不
执行质量检验标准
3 严，产品质量就会受 到影响，企业形象和 消费者利益也会受到 损害 产成品检验 D2 6 如果不对产品存在的 审批 质量缺陷和问题进行 反思总结，产品的质 量就得不到有效改 善，最终将不利于企 结束 业的长远发展 D3 审核 编写《年度质检 总结报告》 》 修订质量检验标准 及操作规范 在制品检验 5 原材料检验 4 配合工作 进行生产
2．产品质量检验流程控制表 产品质量检验流程控制
控制事项 详细描述及说明 1．质量管理部会同相关部门及专业人员参考国家标准、行业标准、国外标准、客户需求 及本身制造能力等，严格制定产品质量检验标准，并报技术总监审核、总经理审批 D1 2．质量管理部应制定《质量检验操作规范》 ，对原材料、在制品、产成品的检查项目、质 量标准、检验频率、检验方法及使用仪器设备等进行详细说明
3．原材料购入时，仓库管理部门应依据相关规定办理收料，并通知质量管理部人员进行 阶 段 控 D2 制 4．质量管理部检验人员对制造过程的在制品均应依照在制品质量标准及检验规范实施质 量检验，以提早发现问题并迅速处理，确保在制品质量 5．质量管理部检验人员应依照产成品质量标准及检验规范实施质量检验，以提早发现问 题并迅速处理，以确保产成品质量 检验，质量管理部检验人员应依照原材料质量标准及检验规范的规定完成检验，对不 符合质检要求的原材料进行相应的退换货处理
6．质量管理部应每年提交《年度质检总结报告》 ，对本年度产品质量检验的标准、规范及 D3 执行情况进行总结，并提出产品质量检验标准及检验规范的修订意见
相 关 规 范
应建 规范
? 《产品质量管理制度》 ? 《产品质量检验操作规范》 ? 《企业内部控制应用指引》 ? 《中华人民共和国产品质量法》
参照 规范
? 《产品质量操作规范》
文件资料
? 《年度质检总结报告》
责任部门 及责任人
? 质量管理部、相关部门 ? 总经理、技术总监、质量管理部经理
史上最全的质量检验方法分类总结质量检验是质量管理中非常重要且常见的一种控制手段，是针对失效模式进行探测从而防止不合格品流入下一环节。本文归纳总结了11种质量检验方法的分类方式，并针对每种类型的检验进行介绍。覆盖面较全，希望能够给大家带来帮助。 一、按生产过程的顺序分类 1. 进货检验 定义：企业对所采购的原材料、外购件、外协件、配套件、辅助材料、配套产品以及半成品等在入库之前所进行的检验。 目的：是为了防止不合格品进入仓库，防止由于使用不合格品而影响产品质量，影响正常的生产秩序。 要求：由专职进货检验员，按照检验规范(含控制计划)执行检验。
分类：包括首(件)批样品进货检验和成批进货检验两种。 2. 过程检验 定义：也称工序过程检验，是在产品形成过程中对各生产制造工序中产生的产品特性进行的检验。 目的：保证各工序的不合格品不得流入下道工序，防止对不合格品的继续加工，确保正常的生产秩序。起到验证工艺和保证工艺要求贯彻执行的作用。 要求：由专职的过程检验人员，按生产工艺流程(含控制计划)和检验规范进行检验。 分类：首验；巡验；末验。 3. 最终检验 定义：也称为成品检验，成品检验是在生产结束后，产品入库前对产品进行的全面检验。 目的：防止不合格产品流向顾客。
要求：成品检验由企业质量检验部门负责，检验应按成品检验指导书的规定进行，大批量成品检验一般采用统计抽样检验的方式进行。 检验合格的产品，应由检验员签发合格证后，车间才能办理入库手续。凡检验不合格的成品，应全部退回车间作返工、返修、降级或报废处理。经返工、返修后的产品必须再次进行全项目检验，检验员要作好返工、返修产品的检验记录，保证产品质量具有可追溯性。 常见的成品检验：全尺寸检验、成品外观检验、GP12(顾客特殊要求)、型式试验等。 二、按检验地点分类 1. 集中检验 把被检验的产品集中在一个固定的场所进行检验，如检验站等。一般最终检验采用集中检验的方式。 2. 现场检验
品质管理制度 A 品质检验制度 B 品质控制制度 C 品质保证制度 D 全员参与活动
品质抽样办法 1．总则 1．1制定目的 为节省检验成本，有效管制原物料、产成品之品质，特制定本办法。 1．2适用范围 本公司品管单位执行各种抽样检验作业，悉依本办法执行。 1．3权责单位 （1）品管部负责本办法制定、修改、废止之起草工作。 （2）总经理负责本办法制定、修改、废止之核准。 2．作业规定 2．1抽样计划 本公司品质检验之抽样计划采用GB2828（等同MIL-STD-105D）单次抽样，一般检验II级水准及特殊检验S-2水准。 2．2检验原则 （1）本公司品质检验之抽样计划采用特别规定，均使用单次正常检验方式。 （2）检验方式如需调整，应由品管部经理（含）以上之人员批准方可变更。 2．3检验方式转换说明 2．3．1转换核准程序 （1）由品管部提出加严、放宽或恢复正常检验之申请，经品管部经理（含）以上人员批准。 （2）由交验单位提出放宽或恢复正常检验之申请，经品管部经理（含）以上人员批准。（3）由品管部经理（含）以上人员指示对某些检验采用加严、放宽或恢复正常检验方式，由品管部实施。 2．3．2由正常检验转换为加严检验的条件 在正常检验过程中，连续检验十批（不包括两次交验复检批）中，有五批以上被判定不合格（拒收）时，品管部可以申请改用加严检验。 2．3．3由加严检验转换为正常检验的条件 在加严检验过程中，连续检验十批均判定合格（允收）时，品管部可以改用正常检验方式。2．3．4由正常检验转换为放宽检验的条件 在正常检验过程中，连续检验十批均判定合格（允许），且在所抽取之样本中，无主要缺陷（MA）及致命缺陷（CR）时，品管部或交验单位可以提出放宽检验的申请。 2．3．5由放宽检验转换为正常检验的条件 在放宽检验过程中，只要有一批被判定不合格（拒收）时，品管人员应报请品管部经理恢复正常检验方式。 2．4全数检验时机 有下列情形时，经品管部经理（含）以上人员核准，应采用全数检验： （1）交验物料（成品）有致命缺陷（CR）时。 （2）有安全上缺陷或隐患之品质问题时。 （3）入库检验及加工过程中不良甚多时。 （4）品质极不稳定的。
质量检验方法分类总结 一、按生产过程的顺序分类 1. 进货检验 定义：企业对所采购的原材料、外购件、外协件、配套件、辅助材料、配套产品以及半成品等在入库之前所进行的检验。 目的：是为了防止不合格品进入仓库，防止由于使用不合格品而影响产品质量，影响正常的生产秩序。 要求：由专职进货检验员，按照检验规范(含控制计划)执行检验。 分类：包括首(件)批样品进货检验和成批进货检验两种。 2. 过程检验 定义：也称工序过程检验，是在产品形成过程中对各生产制造工序中产生的产品特性进行的检验。 目的：保证各工序的不合格品不得流入下道工序，防止对不合格品的继续加工，确保正常的生产秩序。起到验证工艺和保证工艺要求贯彻执行的作用。 要求：由专职的过程检验人员，按生产工艺流程(含控制计划)和检验规范进行检验。 分类：首验；巡验；末验。 3. 最终检验 定义：也称为成品检验，成品检验是在生产结束后，产品入库前对产品进行的全面检验。目的：防止不合格产品流向顾客。 要求：成品检验由企业质量检验部门负责，检验应按成品检验指导书的规定进行，大批量成品检验一般采用统计抽样检验的方式进行。 检验合格的产品，应由检验员签发合格证后，车间才能办理入库手续。凡检验不合格的成品，应全部退回车间作返工、返修、降级或报废处理。经返工、返修后的产品必须再次进行全项目检验，检验员要作好返工、返修产品的检验记录，保证产品质量具有可追溯性。 常见的成品检验：全尺寸检验、成品外观检验、GP12(顾客特殊要求)、型式试验等。 二、按检验地点分类 1. 集中检验 把被检验的产品集中在一个固定的场所进行检验，如检验站等。一般最终检验采用集中检验的方式。 2. 现场检验 现场检验也称为就地检验，是指在生产现场或产品存放地进行检验。一般过程检验或大型产品的最终检验采用现场检验的方式。 3. 流动检验(巡检) 检验人员在生产现场应对制造工序进行巡回质量检验。检验人员应按照控制计划、检验指导书规定的检验频次和数量进行检验，并作好记录。 工序质量控制点应是巡回检验的重点。检验人员应把检验结果标示在工序控制图上。 当巡回检验发现工序质量出现问题时，一方面要和操作工人一起找出工序异常的原因，采取有效的纠正措施，恢复工序受控状态；另一方面必须对上次巡回检后到本次巡回检前所有的加工工件进行100%追溯全检，以防不合格品流入下道工序或客户手中。
产品质量检验流程图
1．产品质量检验流程与风险控制图 产品质量检验流程与风险控制 不相容责任部门/责任人的职责分工与审批权限划分 业务风险
总经理 技术总监 质量管理部 各生产单位
阶 段
如果没有规范的产品 质量检验标准和操作 规范，企业生产的产 品质量就得不到有效 审批 审核
开始 1 制定质量检验标准 2 制定《质量检验 D1 操作规范》
保障
如果对产品质量检验 的每个环节把关不
执行质量检验标准
3 严，产品质量就会受 到影响，企业形象和 消费者利益也会受到 损害 产成品检验 6 如果不对产品存在的 审批 质量缺陷和问题进行 反思总结，产品的质 量就得不到有效改 善，最终将不利于企 结束 业的长远发展 D3 审核 编写《年度质检 总结报告》 》 修订质量检验标准 及操作规范 在制品检验 5 D2 原材料检验 4 配合工作 进行生产
2．产品质量检验流程控制表 产品质量检验流程控制
控制事项 详细描述及说明 1．质量管理部会同相关部门及专业人员参考国家标准、行业标准、国外标准、客户需求 及本身制造能力等，严格制定产品质量检验标准，并报技术总监审核、总经理审批 D1 2．质量管理部应制定《质量检验操作规范》 ，对原材料、在制品、产成品的检查项目、质 量标准、检验频率、检验方法及使用仪器设备等进行详细说明
3．原材料购入时，仓库管理部门应依据相关规定办理收料，并通知质量管理部人员进行 阶 段 控 制 检验，质量管理部检验人员应依照原材料质量标准及检验规范的规定完成检验，对不 符合质检要求的原材料进行相应的退换货处理 D2 4．质量管理部检验人员对制造过程的在制品均应依照在制品质量标准及检验规范实施质 量检验，以提早发现问题并迅速处理，确保在制品质量 5．质量管理部检验人员应依照产成品质量标准及检验规范实施质量检验，以提早发现问 题并迅速处理，以确保产成品质量
6．质量管理部应每年提交《年度质检总结报告》 ，对本年度产品质量检验的标准、规范及 D3 执行情况进行总结，并提出产品质量检验标准及检验规范的修订意见
相 关 规 范
应建 规范
? 《产品质量管理制度》 ? 《产品质量检验操作规范》 ? 《企业内部控制应用指引》 ? 《中华人民共和国产品质量法》
参照 规范
? 《产品质量操作规范》
文件资料
? 《年度质检总结报告》
责任部门 及责任人
? 质量管理部、相关部门 ? 总经理、技术总监、质量管理部经理
文件编号：产品包装材料验证报告 拟制日期年月日 审核日期年月日 批准日期年月日 版号生效日期年月日 有限公司
产品包装材料验证报告 一、总则 1 包装材料的要求 依据：YY/T0681.1、YY/T0313 、YZB/国《体》产品注册标准。 用作制造XXXX的包装材料原料是原始材料，应有原料的来源，明确其历史和可追溯性，并受到控制，以确保成品始终能满足要求。 2 包装材料的设计必须在满足原定用途的条件下，既能够确保内包装材料的符合性，又把对使用者或患者的安全造成危害的可能性降低到最小程度。 2.1 包装材料与XXXX的相容性(即包装与医疗器材相互无不良影响)：主要考虑的有：包装材料的安全性毒性的要求，拟包装的医疗器械的大小和形状，对物理和其它防护的要求，医疗器械对特殊危险例如辐射、湿气、机械性撞击，静电放射的敏感性。 2.2 包装材料与标识方式的相容性：标识方法必须对包装材料与采用的灭菌过程的相容性无不良影响，印刷或书写所采用的油墨不会转移到XXXX产品上，也不会和包装材料起反应而影响包装材料的效用，也不会变色而使标识变的模糊不清，对固定在包装材料表面的标识，其附着方式必须能耐受灭菌过程的使用及制造厂规定的贮存和运输条件。 3 包装材料能够提供对物理、化学和微生物的防护。 3.1包装材料在使用场所与使用者撕开包装取出使用时的要求相容性(例如无菌的开封)。
3．2 在使用条件下，在灭菌前、中、后，包装材料不可释放已知是有毒的，其数量足以对健康危害的物质。 3.3无菌状态的保持：(即从其产品灭菌后，成为无菌之时起，直至规定的失效日期或使用时止)，包装完整性及包装材料的微生物阻隔特性。 3.4 材料的毒性检测。
文件名称:品质抽样检验标准文件编号：版本：A0 页数：6 页 发文部门：品质部发文日期：■传阅■阅后存档 □保密 存档：□总经理室 ■品质部 □测试部 □管理部 □技术部 □采购部 ■研发 制作审 核 批 准 知识类别#
品质抽样检验标准 1、目的 规范、定义品质抽检检验标准。 2、适用范围 入库之前的材料、生产过程中的半成品、出货前的成品 3、职责和权限 3.1 IQC：负责入库之前材料的抽样及判定。 3.2 IPQC：负责生产过程中半成品的抽样及判定。 3.3 FQC：负责成品的抽样及判定。 4、引用标准 4.1 GB/T2828.1-2003 5、术语定义 5.1 缺陷：指不符合产品质量特性的要求的情况。 5.2 致命缺陷：指根据判断及经验显示对使用者或维修人员的生命、安全有危险的缺陷。 5.3 严重缺陷：指对产品的使用、功能有影响的不良现象。 5.4 轻微缺陷：指对产品的使用功能无影响，但会影响外观。 5.5 零缺陷：指产品单位上没有任何不符合特定之要求条件的缺陷。 5.6 样本：从总体中抽样的，用以测试、判断总体质量的一部分基本单位。 5.7 抽样：从总体中取出一部分个体的过程。 5.8 批量：一批产品包含的基本单位数量，以N表示。 5.9 样本大小：样本中包含的基本单位数量，以N表示。 5.10 AQL：指合格质量水平。 5.11抽样计划：指每一批中所需检验的产品单位数，以及决定该批允收率之准则（允收数及拒收数）。 5.12 抽检检验标准及定义（参考附表检验抽样表） 5.12.1 入库之前的材料、出货前的成品抽样定义 缺陷级别致命缺陷严重缺陷轻微缺陷 抽检水准一般水平Ⅱ AQL值0 0.65 1.0 注：当客户有要求时按照客户抽样标准进行 5.12.2 生产过程中的半成品抽样定义 首先进行首件检查，当稳定生产时，进行 5PCS/两小时的外观、功能抽样检查。 5.12.3 库存超期品抽样定义 知识类别#
质量检验手法 【课程纲要】 1.质量检验的概述 1）质量检验的定义; 2）质量检验的基本要点; 3）质量检验的主要功能; 4）质量检验的一般步骤。 2.质量检验的方法 1）全数检验； 2）抽样检验。 3.质量检验作业控制概述 1）公司质量检验基本流程； 2）员工自检、互检、全检、抽检； 3）其他关键零部件与成品可靠性测试； 4）品质异常的反馈与处理。 第一节、质量检验的概述 一、质量检验的定义 1、什么是检验 ====通过观察和判断，适当时结合测量、试验所进行的符合性评价。 ====对产品而言，是指根据产品标准或检验规程对原材料、中间产品、成品进行观察，适当时进行测量或试验，并把所得到的特性值和规定值作比较，判定出各个物品或成批产品合格与不合格的技术性检查活动。 2、质量检验 =====对产品的一个或多个质量特性进行观察、测量、试验，并将结果和规定的要求进行比较，以确定每项质量特性合格情况的技术性检查活动。 二、质量检验的基本要点 1、一种产品为满足顾客要求或预期的使用要求和政府法律法规的强制性要求，都要对其技术性能、安全性 能、互换性能及对环境和人身安全、健康影响的程度等多方面的要求做出规定，这些规定组成对产品相应质量特性的要求。不同的产品会有不同的质量特性，同一产品的用途不同，其质量特性要求也会不同。 2、对产品的质量特性要求一般都转化为具体的技术要求在产品质量标准（包括国家标准、行业标准、企业 标准）和其它相关产品设计图样、作业文件或检验规程中明确规定，成为质量检验的技术依据和检验后比较检验结果的基础。经对照比较，确定每项检验的特性是否符合标准和文件规定的要求。 3、产品质量特性是在产品实现过程中形成的，是由产品的原材料、构成产品的各个组成部分（如零、部件） 的质量决定的，并与产品实现过程的专业技术、人员水平、设备能力甚至环境条件密切相关.的。因此，不仅要对过程（操作）人员进行技能培训、合格上岗，对设备能力进行核定，对环境进行监控，明确规定作业（工艺）方法，必要时对作业（工艺）参数进行监控，而且还要对产品进行质量检验，判定产品的质量状态。 4、质量检验是要对产品的一个或多个质量特性，通过物理的、化学的和其它科学技术手段和方法进行观察、 试验、测量，取得证实产品质量的客观证据。因此，需要有适用的检测手段，包括各种计量检测器具、仪器仪表、试验设备等，并且对其实施有效控制，保持所需的准确度和精密度。 5、质量检验的结果，要依据产品技术标准和相关的产品图样、过程（工艺）文件或检验规程的规定进行对 比，确定每项质量特性是否合格，从而对单件产品或批产品质量进行判定。 三、质量检验的主要功能
工艺验证报告 文件编码： 起草人：姓名： 部门： 日期： 审核人：姓名： 部门： 日期： 批准人：姓名： 部门： 日期：
目录 1.介绍 (2) 2.验证目的 (2) 3.验证范围 (2) 4.验证类型 (2) 5.验证日期与相关批号 (2) 6.验证小组成员及职责 (2) 7.简单工艺描述（略） (2) 8.胺化工艺验证 (3) 8.1.工艺参数 (3) 8.2.验证人员及日期 (3) 8.3.验证标准、分析方法 (3) 8.4.验证数据 (3) 8.5.验证结果分析、评价及建议 (4) 9.纯化工艺验证 (4) 9.1.工艺参数 (4) 9.2.验证人员及日期 (5) 9.3.验证标准、分析方法 (5) 9.4.验证数据 (5) 9.5.验证结果分析、评价及建议 (6) 10.成盐工艺验证 (7) 10.1.工艺参数 (7) 10.2.验证人员及日期 (8) 10.3.验证标准 (8) 10.4.分析方法 (8) 10.5.验证数据 (8) 10.6.验证结果分析、评价及建议 (9) 11.验证结果批准、会签及日期 (10)
1.介绍 在验证生产过程中发生偏差与异常情况，我们按“偏差处理程序--SOP-ZL-9004-02”进行了处理。 2.验证目的 证明本工艺路线在预定的工艺参数范围内运行能持续有效地生产出高质量的合格的硫酸羟基氯喹。 3.验证范围 4.验证类型 前瞻性验证 5.验证日期与相关批号 验证日期：2007 年03 月20 日至2007 年04 月20 日验证批号：070402、070403、070404 6.验证小组成员及职责 7.简单工艺描述（略） 详见工艺验证方案SMP-ZL-7244-00。
第 1 楼：抽样的基本知识-转贴 初到此地，借花献佛了。 一抽样检验基本原理 1抽样检验的意义 (1) 检验的定义 对产品或服务之一种或多种特性加以量测、查验、试验、量规检验等作业，并将这些所获得的特性值测定结果与品质规定要求相比较 ?对单一物品经检验后而判定该物品为良品或不良品 ? 又对一批量的多数物品经由检验，以判定该批为合格或不合格 (2) 检验的目的归纳有二 ?防止不良品流入下一工程，实施品质保证 ? 获取品质情报，回馈制程 (3) 抽样检验的意义 抽样检验是从一批量中抽取适量样本加以检验后，将其结果与批量的判定基准对照，而判定该批量为合格或不合格称之，基于经济性需求，将以统计的方法决定以下事项 ?批量与试料大小的关系
? 从批量中抽取试料的方法 ? 判定的基准 2 抽样检验与品质保证(Quality Assurance) (1) 品质保证定义 为能保证充分地满足消费者要求的品质而进行体系化的活动曰之，ISO品质的词汇中定义品质保证就是为使人们确信某产品、服务能满足规定的品质要求，所需提供的一切有计划，有系统的活动 (2) 品质保证是TQM的精髓，是品质管理的目的，一般品质保证还有品质管理意味 (3) 品质保证的实践方法 ?有体系的进行品质活动以期使用者产生积极的信赖与信心 ? 万一使用时发生制造者责任之问题时，有体系的进行活动以快速补偿，并做再发防止 (4) 为能品质保证须对产品品质加以检验，一般系以抽样检验控制一批产品品质 (5) 唯抽样技术容许有不良品存在，故以抽样检验无法100%的良品保证 3 抽样检验的基本用语
名词符号意义 检验单位依检验目的决定受检的大小，如一个、一组等 生产批量一群以相同材料、相同制造条件所生产的产品 检验批量N 检验对象的检验单位的组成其检验单位的总数称批量大小 样本n 从检验批量抽取一个以上检验单位的组成其检验单位的总数称样本大小 抽样检验方式有关样本数、判定基准等的规定 抽样检验计划基于抽样策略而订定有关抽样检验方式的计划1 计数、计量2 型(型态)全数检验、抽样检验规准型、选别型、调整型、连续生产型3 次(抽样形式)单次、双次、多次、逐次 合格判定个数不合格判定个数 c 作为判定一批量为合格或不合格的不良个数合格判定值、不合格判定值合格判定系数、不台格判定系数 4检验的种类 5 全数检验与抽样检验 (1) 一一检验才能完全的品质保证 (2) 但有时须破坏性检查、连续体仍需实施抽样检验