临床教学评估管理制度
1.护理部应有专人负责临床带教工作，并建立、健全各项带教档案，记录齐全。
2.根据各校实习大纲要求举办带教老师、护士长学习班，制定实习计划和具体带教方案。
3.各临床科室根据实习计划，制定科内讲课计划和专科操作示教，并如期实施，落实率≥90%。
4.学生入科必须有入科介绍，出科必须有实习小结、评语、理论和技术操作考试，完成率100%。
5.定期召开实习同学和带教老师会议，听取实习带教工作的意见，及时改进工作，提高带教质量，并有记录。
6.各病区须建立教学档案，有学生的考勤、操作项目、考试成绩、护理缺陷等事宜记录，便于检查带教计划的落实。
7.护理教研组须经常深入临床第一线，了解各科带教情况，每季度至少进行教学检查评估一次
8.各校实习生结束实习前，按市教委精神，接受市教办组织的临床教学评估，医院和各科室必须做好充分准备迎接检查，并将检查评估资料存档。
药物临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。遵照《药物临床试验质量管理规》及ICH GCP要求，参照国外开展药物临床试验的经验，制定本制度与流程。 1.步骤一：立项准备 1.1．申办者/CRO与机构共同商定主要研究者（PI）。 1.2．PI提出研究小组成员，根据项目的具体情况并参照如下人员组成组 建研究团队：⑴临床医师；⑵病区护士；(3)研究护士；(4)药物管理人 员；(5)药代研究人员（如必要）；(6)相关科室人员（如必要）。 1.3．研究人员的资质：⑴研究团队成员必须经GCP培训并获取证书；⑵ 临床医务人员必须为本院在职在岗人员。 1.4．如需机构派出研究护士的项目，请递交《研究护士申请》（附件6）。 1.5．若本中心为组长单位，申办方/CRO协助PI主持召开研究者会议，机 构应派人参议；若为参加单位，PI等研究人员参加研究者会议。 1.6．申办者/CRO按照附件1准备申请临床试验的相关材料，由监查员交 机构办公室秘书（5）进行形式审查，正式受理后通知PI。 2.步骤二：立项审核 机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核、立项。（具体事项可参考《立项审核的SOP》）。 3.步骤三：伦理审核
3.1 申办者按伦理委员会的要求准备材料，将申报材料交伦理委员会进 行伦理审评。 3.2 最终的“伦理委员会审批件”交机构办公室秘书存档。 4.步骤四：合同审核 4.1申办者/CRO与PI拟订合同/经费预算，按《临床试验合同签订SOP》的 要求，递交机构办公室秘书。 4.2经费管理小组审核合同/经费预算，通过后由机构办公室秘书交主管院长 签字盖章生效。 4.3协议正式签署后，方能开始临床试验。 5.步骤五：项目实施 5.1申办者/CRO应尽快将临床试验材料交研究小组。 5.2申办者/CRO按照《药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP》将药 物交予药学部临床试验药房（药物管理员，7）。如有特殊保管需求的，需报机构办公室和药学部。 5.3申办者/CRO协助PI主持项目启动会，具体事宜可参照《药物临床试验 项目启动的SOP》。 5.4项目管理实行PI负责制。PI对受试者安全、研究质量、进度负全责。 5.5研究者遵照《药物临床试验质量管理规》及ICH-GCP、试验方案及相关 SOP，实施临床试验。涉及知情同意、医疗判断、医嘱等环节，须由本院注册的，经PI授权的临床医生负责执行；临床试验相关医疗病历、文书的书写，需由PI授权的临床医生签名确认。 5.6试验过程中，若发生AE，参照《不良事件及严重不良事件处理与记录 的标准操作规程》；如判断为SAE，按照《药物临床试验SAE报告的标准操作规程》及时上报，并同时报告机构SAE专员（：6）。 6.步骤六：质量管理
临床教学管理制度(科室下载版)
第一章护理学教研室教学岗位人员资质与职责 一、教研室主任职责 1.在主管院长领导下，在教务部的协助下，负责护理教研室临床教学的全面管理和质 量控制。 2.领导和组织执行学校和临床学院的教学计划，拟定教学大纲和编写见习(实习)指导 及方案，编制教学日历（进度表）。 3.领导制定本教研室的发展规划，制定教师培养和继续再教育计划以及研究生、进修 生、实习生的培养计划并组织实施。 4.主持教研室教学会议、集体备课、试讲及其它教学活动，教学工作中的重大问题、 应提交教研室会议讨论，每月参加1-2次教学听课或学校有关部门反映教学的有关问题。 5.领导和组织制定教学研究计划，开展教学研究工作，并经常检查研究课题的进展情 况。组织开展学术活动和撰写科研论文，提高学术水平。 6.领导和组织期末考试的命题、监考、改卷、评分及试题综合分析。 7.领导和组织制定本教研室的基本建设规划，做好教学设备的请购、教学经费的管理。 8.组织期末或年度总结，对教研室成员进行考核，提出奖罚及晋级、晋职的建议。 9.指导教学秘书、临床科室做好教学文件资料的收集、整理及归档保管工作。 10.领导和组织完成本教研室其它有关工作。 二、教研室副主任职责 1.协助教研室主任分管教研室具体的教学、管理工作。 2.制定教研室每学期的教学活动计划、教学工作总结。 3.负责教研室的教学运行管理并组织实施。包括：课程教学大纲管理、课堂教学环节 的组织管理、实践性教学环节的组织管理、教学常规管理、教师工作管理、教学资源管理、教学档案管理。 4.组织编制或修订教学大纲、课程教学进度计划，负责布置落实教学任务，审查任课 教师名单。 5.组织开展教学经验交流、集体备课、学术讲座、专题研讨和观摩教学等学术交流活 动，组织教师积极开展学科学术研究和教育学术研究。 6.督促检查各教学环节工作的落实和执行情况，负责教学质量评估工作，对教研室教
医疗器械临床试验运行管理制度和流程 医疗器械的临床试验是对申办方申请注册的医疗器械的临床试用或验证的过程。本机构按照国务院颁发的《医疗器械监督管理条例》，以及国家食品药品监督管理总局制定的《医疗器械注册管理办法》，并参照国内、外开展临床试验的规范和要求，制定本制度与流程。 1. 步骤一：立项准备 1.1申办者与机构共同商定主要研究者（PI）。 1.2 PI提出研究小组成员，PI及至少两名研究成员应接受过GCP培训，并提供证 书。 1.3若本单位为该项目的组长单位，PI主持召开研究者会议；若为参加单位， PI、机构代表应参加研究者会议。 1.4申办者按照附件1准备申请临床试验的相关材料，交机构办公室秘书（电话020- 87343565 ）进行形式审查，正式受理后通知PI。 2. 步骤二：立项审核 机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核、立项。（具体事项可参考《立
项审核的SOP》）。 3. 步骤三：伦理审核 3.1 申办者按照伦理委员会的要求准备材料，将申报材料交伦理委员会进行伦理审 评。 3.2 最终的“伦理委员会审批件”交机构办公室秘书存档。 4. 步骤四：合同审核 4.1申办者与PI拟订合同/经费预算，按《临床试验合同签订SOP》的要求, 递交 机构办公室秘书。 4.2 经费管理小组审核合同/经费预算。 4.3 取得伦理委员会审批件后，审核通过后的合同由机构办公室秘书交主管院长签 字盖章生效。 4.4 如为第二类医疗器械，申办者还应向申请人所在地食品药品监督管理部门备 案，将备案回执或相关证明交机构办公室存档。 5. 步骤五：项目实施 5.1 PI 参照“ PI 工作指引”开展临床试验工作。 5.2 申办者将试验用医疗器械及相关材料交项目研究小组，由研究者派专人负责接 收、保管、使用、回收和退还并记录。 5.3 申办者和研究者共同召开启动会。 5.4 研究者遵照GCP 规范、试验方案及相关SOP 实施临床试验。
医院临床教学工作管理制度 一、教学管理 （一）临床教学组织管理 1、医院临床教学工作由业务院长分管，科教科组织实施。 2、规划医院临床教学工作、制定临床教学工作制度、督促临床教学管理情况、部署医院教学任务、安排教学工作、检查临床教学工作质量、组织临床教学活动、研究临床教学方法、处理临床教学问题。 （二）临床教学管理规范程序 教学管理组织机构 （1）医院临床教学工作领导小组——主管教学工作的分管院长——医务科——带教老师。 （2）医院临床教学工作领导小组：医院临床教学工作的管理决策机构。 （3）分管院长：管理全院的临床教学工作。 （4）医务科：具体组织实施全院的临床教学工作，协助具体组织教学任务与计划的实施，安排科室的教学任务、培训和考核等工作。整理书面材料，填写各类表格。 （三）医院临床教学工作领导小组 1、由分管院长、有关职能部门、临床等管理人员组成，为医院临床教学工作的管理决策机构。按实习大纲要求统一规划、组织、协调、督促教学工作，促进教学管理的科学化、制度化、规范化。
2、建立一支机构合理、素质较高的教学管理队伍和带教老师队伍，充分调动教学人员的积极性，不断提高带教老师队伍的政治、业务水平。 3、制定本院的教学工作目标和年度教学工作计划，制定教学有关制度及管理措施，定期检查评估科教科、临床教学教研室的教学工作落实情况。 4、每年实习生来院前各召开一次教学工作会议，落实本年度的教学计划、教学准备工作。 5、随时了解并解决教学工作中存在的各种问题，听取各教研组、带教老师及实习生对教学工作的意见和建议，协调与教学有关的各部门的工作。 （四）科教教学工作制度 1、为医院临床教学常设办事机构，设专职教学管理人员，根据临床教学工作规划组织实施全院的临床教学日常工作。 2、执行有关临床教学工作，制定教学工作计划和总结。审定临床带教老师资格。督促、考核教学相关工作的完成情况。 3、负责接纳安排实习生，制定实习计划和实施计划，安排实习生的岗前培训、医德医风教育、全院临床教学讲座、实习轮转安排、出科理论考试、实习结束前的考核鉴定等事宜。 4、负责与相关医学院校的有关教学事务的联系和协调等工作。每学年结束时完成优秀实习生和优秀带教老师的评选工作。 （五）教研室工作制度
第一章教学治理制度 一、实习教学治理工作规范与程序 为了规范教学治理，落实各项教学治理制度和各类人员的岗位职责，保证各项教学工作顺利进行，提高教学质量，依照医院教学治理制度、学校毕业实习打算和医院实际情况，制定本院教学治理程序与规范，供教学工作中执行。 以下各项工作的实施以科室为单位执行，由教学秘书在教研组长领导下负责实施。不设教学秘书的科室，由科主任或指定人员负责。 在执行中若发觉问题，或拟提出建议，请各教研组长（科主任）、教学秘书和带教老师向科教科反映，以便及时修改完善。 （一）实习轮科登记 1、全院实习生统一使用《佛山市顺德区妇幼保健院实习轮科登记卡》 作实习轮科登记。 2、本卡由实习小组长保存，入科时凭卡到科室集体报到，教学秘书在 登记卡上签名后安排实习。小组长于报到2天内将本卡送科教科阅签。 3、出科时小组长将组员的登记卡逐一交带教老师签名并记录考勤情况。 4、实习结束时各院校实习组长收齐各小组的轮科登记卡交科教科保存。
5、各科教学秘书负责实习生的出、入科教育并经常检查实习生的实习 情况。关于实习生不按打算轮科的情况要及时发觉、纠正，并向科教科报告。 6、科教科定期（教学行政查房）或不定期检查实习生轮科及科室治理 的情况。 （二）实习生请假审批登记 1、全院实习生统一使用《佛山市顺德区妇幼保健院实习生请假审批登 记卡》进行请假、销假的审批登记。实习期间无专门理由一律不准请假。 2、请假0.5—1天经科主任（教研组长）或教学秘书审批；请假1天以 上（3天以内）经科主任审批后报科教科审批；请假3天以上（含3天）先经学院审批，再报科主任、科教科备案。病假须附病假单。用其他方式请假的一律无效，作旷课处理。 3、外语等级考试、考研、专升本考试、学校集体活动或集体参加人才交 流会等可由实习组长凭有关通知直接到科教科办理集体请假（在审批登记卡上注明），免除科室请假手续。小组长应在办妥手续后知会教学秘书。 4、假期结束，应分不于24小时和48小时内向科教学秘书及科教科销假。 5、见工择业限假14天，可累积用假。超假后请假须报所属院校批准。
医院临床试验文件资料管理制度 临床试验文件资料归档和保存应由机构办公室秘书及机构资料管理员负责。各专业组应指定一名资料保管员，负责本专业药物临床试验文件资料的登记、整理和保管。 1.临床试验文件包括：临床试验所有标准操作规程;临床试验记录文件，包括化验记录/结果、检测记录/结果、不良事件记录、病例报告表等与SOP对应的记录文件;临床试验其他文件，如药品监督管理部门批件、伦理委员会批件、已审批的试验计划、试验方案、知情同意书、研究者手册、双方签署的合同等。 2.临床试验必须保存的文件资料项目可参照现行GCP附录部分所列出的必须保存的最少文件清单。 3.临床试验文件资料归档管理。为便于管理和查阅，可以将每项临床试验的文件资料进行分类管理，主要类别如下：试验方案及修正案，批文，研究者手册及更新，知情同意书及相关资料，病例报告表（样表及已填写的病例报告表），标准操作规程培训记录，与药物监督管理部门的沟通文件，与伦理委员会的沟通文件，与申办者、监查员的沟通文件，试验用药物管理文件，受试者招募、筛选及入选资料，不良事件记录及报告文件，研究人员名单及履历表，临床试验原始资料，其他临床试验相关文件资料。 4.临床试验文件资料保存：药物临床试验文件资料应保存在临床试验机构专用资料档案室，保存至临床试验结束后至少5年;保存场
所的温度、湿度应符合要求，而且具有防潮、防火、防盗、防虫等设施，能保证文件资料的安全。临床试验资料的保存形式可以是纸质文件、电子记录、移动硬盘、刻录CD等形式。 5.文件资料的保存必须建立完善的登记记录。文件资料的查阅仅限临床试验的研究者、相关试验项目申办者及政府监管部门委派的检查员。所有人员在查阅文件资料时必须登记查阅原因、时间并签字。 6.所有电子文本必须及时备份，必要时打印保存纸质备份。 7.研究项目被取消或终止时，项目负责人应书面说明取消或终止的原因，并将上述试验资料整理归档。 8.临床试验结束后，项目负责人应将试验方案、原始资料、文字记录和总结报告、与试验有关的各种书面材料、质检报告等按国家食品药品管理总局制订的《药物临床试验质量管理规范》（GCP）要求整理，及时交机构办公室归档。
临床试验运行流程 吉林大学第一医院药物临床试验机构，遵照中国GCP及ICH GCP要求，参照国内、外开展药物临床试验的经验，结合我机构药物临床试验的特点，制定本制度与流程。 步骤一：申办者/CRO若有意在我院开展药物临床试验，请首先与本机构就研究科室、PI等相关问题进行商洽。 步骤二：申办者/ CRO递交临床试验申请材料 申办者或CRO按照（附件1）准备申请临床试验的相关材料，并提交《伦理审核申请书》（附件2）递交机构办公室秘书。 步骤三：审核 1．申办者/CRO与临床科室和机构共同商定主要研究者（PI） 2．PI提出研究小组成员 3．机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核 步骤四：主持或召开研究者会议 1.PI遵照“PI指引”开展临床试验工作。 2.若本单位为该项目的组长单位，PI主持召开研究者会议；若为参加单 位，主要研究者、机构代表应参加研究者会议。 步骤五：伦理委员会审核 由申办者/CRO按照（附件1）要求，将伦理申报材料递交给机构办公室秘书，秘书审核资料齐全后，转交伦理委员会进行伦理评审，最终将审批意见交机构办公室秘书存档。 步骤六：临床协议及经费审核
伦理委员会讨论同意并取得伦理批件后，申办者/CRO与研究者初步拟定协议和经费预算，签字确定后递交机构办公室秘书，并呈交机构负责人（主管院长）签字生效。 步骤七：临床试验材料及药物的交接 申办者/CRO应尽快将临床试验材料交项目研究小组，按照“吉林大学第一医院临床试验用药品管理制度”和“药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP”的原则，将试验药物交予药剂科保管（苏兴国） 步骤八：临床启动会的召开 协议签署后，由申办者/CRO负责召集、PI主持本研究单位现场项目启动会，对GCP等法规、试验方案及相关SOP进行培训。所有该项目的成员均应参加。 步骤八：项目实施 1.实施项目管理、PI负责制。PI对研究质量、进度、协调负全责。 2.研究小组遵照GCP规范、试验方案及相关SOP，实施临床试验。 3.机构将定期对试验项目质量、项目进度进行监督管理，对存在的问题提 出书面整改意见，研究者予以整改并给予书面答复。对违背方案并造成 严重后果者，机构办公室将与相关部门协商，采取相应的处理措施。 4.在试验过程中，若发生SAE，PI按照相关的SOP积极处理，并及时通 报机构及伦理委员会。 5.项目执行过程中如遇管理部门或申办方发出稽查通知，本项目的PI应会 同研究小组和机构成员共同参加稽查，并将稽察结果交机构备案。 6.如本单位为组长单位，机构将协助申办者/CRO在临床试验中召开项目 中期总结会、电话会等。 7.临床试验进行超过1年以上，申办者/CRO须向伦理委员会和机构办公 室递交年度总结报告。 步骤九：药物回收与材料归档
临床教学办公室工作职责 一、在分管院长的领导下负责教学的日常管理工作。 二、负责制订、修订所属专业本科人才培养计划。 三、负责系部每一学年专业课程的排课任务，并在每学期末将下学期教学日历及时发放到教研室、教师和所在班级及学生。组织实施相应的理论、见习、实习等教学实践活动。 四、根据教学计划和教师、学生实际人数，认真作好各类教材的预订、购买和分发工作，以保证教学的正常需求。 五、负责每学期教师教学工作量的统计，做到严格、准确、合理。 六、负责相应课程的考试、考查的组织工作。负责试卷的审核、送印以及考场、监考人员安排和其它有关工作。 七、根据学校规定负责教学过错、教学事故的初步认定和上报工作。 八、负责学生的成绩管理工作，每学期末作好成绩统计工作，及时上报上级教学主管部门。 九、负责学生重修的各项管理工作。 十、负责教学课时津贴的核算与发放。 十一、负责配合教务处进行期中教学检查，及时了解和掌握教学方面的执行情况。 十二、负责各类教学奖项和高教研究项目的申报、报奖等工作。 十三、根据教务处审定下达的建设任务和要求，负责系部专业和课程建设工作。 十四、负责与校外实习基地的建设和联络工作。 十五、负责教学业务档案的管理工作。 十六、负责医院科室及教师的教学考核工作，协助医院人事处做好教师教学职称晋升工作，协助医院做好综合目标考核。 十七、完成领导交付的其他工作。 教学办公室主任工作职责 一、在分管院长的领导下，全面负责和统筹办公室日常工作，拟定办公室年度工作计划，做好年度工作总结。 二、全面负责办公室人员的思想和组织建设，不断提高办公室工作人员的整
体素质和业务水平，督促办公室各类人员切实履行岗位职责。 三、严格执行财务制度，协助系领导管理使用各项业务经费，负责各类教学仪器设备添置及教学津贴发放的审核，负责办公室各类经费预算工作。 四、负责对各类教学人员晋级、奖惩的考核。 五、定期检查临床教学工作，督促提高临床教学质量。 六、完成领导交办的其他工作。 教学办公室副主任工作职责 一、协助主任做好办公室日常工作。 二、具体负责安排并落实日常教学、实习生教学。 三、协助科主任做好各类人员的考核工作。 四、协助科主任做好各类教学仪器设备的规划、购置及管理工作，做好教室的管理工作。 五、负责办公室各类教学活动、教学会议的组织、安排。 六、协助科主任做好办公室各类教学经费的核算、发放。 七、管理和使用办公室印章。 八、完成领导交办的其他工作。 教学办公室科员工作职责 一、协助科室领导做好办公室的日常工作。 二、负责办公室文件、来函的登记、存档等工作。 三、负责办公室人员的考勤工作。 四、负责办公室办公用品的领取、保管、发放工作。 五、负责办公室报刊、杂志的订购、领取发放及整理工作。 六、负责办公室各类文件材料的打印、复印工作。 七、负责办公室有关会议的记录、整理。 八、负责教师工作量、学生成绩及教师教学质量评估的统计、存档工作。 九、协助科室领导做办公室的治安、保卫、卫生等管理工作。 十、完成领导交办的其他工作。 教研室工作职责 一、严格执行人才培养方案，认真制订课程教学大纲、实验教学大纲、实践教学大纲、毕业实习大纲等。
第一章教学管理制度 一、实习教学管理工作规范与程序 为了规范教学管理，落实各项教学管理制度和各类人员的岗位职责，保证各项教学工作顺利进行，提高教学质量，根据医院教学管理制度、学校毕业实习计划和医院实际情况，制定本院教学管理程序与规范，供教学工作中执行。 以下各项工作的实施以科室为单位执行，由科秘书在科主任领导下负责实施。不设科秘书的科室，由科主任或指定人员负责。 在执行中若发现问题，或拟提出建议，请各科主任、科秘书和带教老师向医务股反映，以便及时修改完善。 （一）实习轮科登记 1、全院实习生统一使用《霍邱县第二人民医院实习轮科登记卡》作实习轮科 登记。 2、本卡由实习小组长保存，入科时凭卡到科室集体报到，科秘书在登记卡上 签名后安排实习。小组长于报到2天内将本卡送医务股阅签。 3、出科时小组长将组员的登记卡逐一交带教老师签名并记录考勤情况。 4、实习结束时各院校实习组长收齐各小组的轮科登记卡交医务股保存。 5、各科科秘书负责实习生的出、入科教育并经常检查实习生的实习情况。对 于实习生不按计划轮科的情况要及时发现、纠正，并向医务股报告。 6、医务股定期（教学行政查房）或不定期检查实习生轮科及科室管理的情况。（二）实习生请假审批登记 1、全院实习生统一使用《霍邱县第二人民医院实习生请假审批登记卡》进行 请假、销假的审批登记。实习期间无特殊理由一律不准请假。
2、请假0.5—1天经科主任或科秘书审批；请假1天以上（3天以内）经科主 任审批后报医务股审批；请假3天以上（含3天）先经学院审批，再报科主任、医务股备案。病假须附病假单。用其他方式请假的一律无效，作旷课处理。 3、外语等级考试、考研、专升本考试、学校集体活动或集体参加人才交流会 等可由实习组长凭有关通知直接到医务股办理集体请假（在审批登记卡上注明），免除科室请假手续。小组长应在办妥手续后知会科秘书。 4、假期结束，应分别于24小时和48小时内向科秘书及医务股销假。 5、见工择业限假14天，可累积用假。超假后请假须报所属院校批准。见工择 业假必须是从事应聘、面试、试工等就业相关活动，不得转作他用。5天以上的试工请假必须提供用人单位要求试工的证明。 6、因试工等需要转点实习的，需提供用人单位证明，经学校同意，医务股批 准。 7、带教老师应将实习生考勤情况在实习鉴定表和转科登记卡上登记。 8、实习生缺实习时间累计超过该科实习时间的1/3者，作不及格论；达2个 月者，不论何种原因，作休学处理。旷实习累计达2周者，作退回学校处理。 9、实习结束时实习组长收集请假审批登记卡交医务股保存。 10、带教老师和各级教学管理部门加强实习生纪律教育和考勤管理。 （三）科室带教工作登记 1、带教工作登记由科秘书负责，以实习科室为单位，按学年登记。 2、带教工作登记使用医院统一编印的《带教工作登记表》进行。 3、每学年结束，科秘书统计带教老师的带教工作量，经带教老师和科秘书签
临床试验质量管理制度 版本号 1.0 页数2页 起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁布日期年月日起效日期年月日 威海市立医院 药物临床试验机构
临床试验质量管理制度 一、目的 制订本机构临床药物试验质量管理制度，最大限度保障受试者权益，提高药物临床试验的质量管理水平。 二、范围 适用于本机构开展的所有药物临床试验。 三、内容 1严格遵守相关法律法规、临床试验方案及制定的各项管理制度和标准操作规程。 2临床试验质量实行主要研究者负责制,机构采取二级质量控制模式进行试验质量管理。 1)专业组质控员负责一级质控。对项目纳入病例的知情同意书、入/排标准、实验室 检查、用药记录、不良事件及随访记录进行检查，督促研究者履行职责，严格遵循 临床试验方案，遵守SOP，确保受试者的安全以及临床试验的质量； 2)机构质量管理员负责二级质控。对专业组研究团队的调整、临床试验资料的变更与 备案、试验依从性的记录与备案、知情同意过程记录、试验药物过程管理以及专业 组一级质控过程进行检查。 3质控员制定临床试验项目质控计划。 1)专业组质控员对临床试验项目进行实时100%的质控； 2)机构质量管理人员在专业组质控基础上，对试验实施过程进行至少3次检查。 4机构办公室每季度组织质量分析会，对存在的质量问题进行分析，提出整改措施，并对相关人员进行再培训，以切实提高药物临床试验的质量。 5定期对整个试验药物管理流程进行检查，发现问题，及时督促整改。 6研究团队遵守临床试验管理制度及SOP，各司其职： 1)资料管理员在试验期间形式审查试验文件，检查无误后交接并做好记录，向申办方 提供最新的实验室正常者范围及实验室质控证明； 2)药品管理员对试验用药物进行管理并做好记录； 3)研究者及时收集、记录相关试验数据，确保原始数据的采集和记录准确、可溯源。 7试验结束后临床试验文件统一在机构档案室保存，保存时间至临床试验终止后至少5年。
药物临床试验就是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行得药物得系统性研究,以证实或发现试验药物得临床、药理与/或其她药效学方面得作用、不良反应与/或吸收、分布、代谢及排泄,目得就是确定试验药物得安全性与有效性。遵照《药物临床试验质量管理规范》及ICH GCP要求,参照国内外开展药物临床试验得经验,制定本制度与流程。 1.步骤一:立项准备 1.1．申办者/CRO与机构共同商定主要研究者(PI)。 1.2．PI提出研究小组成员,根据项目得具体情况并参照如下人员组成组建 研究团队:⑴临床医师;⑵病区护士;(3)研究护士;(4)药物管理人员;(5) 药代研究人员(如必要);(6)相关科室人员(如必要)。 1.3．研究人员得资质:⑴研究团队成员必须经GCP培训并获取证书;⑵临 床医务人员必须为本院在职在岗人员。 1.4．如需机构派出研究护士得项目,请递交《研究护士申请》(附件6)。 1.5．若本中心为组长单位,申办方/CRO协助PI主持召开研究者会议,机 构应派人参议;若为参加单位,PI等研究人员参加研究者会议。 1.6．申办者/CRO按照附件1准备申请临床试验得相关材料,由监查员交机 构办公室秘书(电话)进行形式审查,正式受理后通知PI。 2.步骤二:立项审核 机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核、立项。(具体事项可参考《立项审核得SOP》)。 3.步骤三:伦理审核 3.1 申办者按伦理委员会得要求准备材料,将申报材料交伦理委员会进行 伦理审评。 3.2 最终得“伦理委员会审批件”交机构办公室秘书存档。
4.步骤四:合同审核 4.1申办者/CRO与PI拟订合同/经费预算,按《临床试验合同签订SOP》得要 求,递交机构办公室秘书。 4.2经费管理小组审核合同/经费预算,通过后由机构办公室秘书交主管院长 签字盖章生效。 4.3协议正式签署后,方能开始临床试验。 5.步骤五:项目实施 5.1申办者/CRO应尽快将临床试验材料交研究小组。 5.2申办者/CRO按照《药物得接收、保存、分发、回收、退还得SOP》将药 物交予药学部临床试验药房(药物管理员,电话)。如有特殊保管需求得, 需报机构办公室与药学部。 5.3申办者/CRO协助PI主持项目启动会,具体事宜可参照《药物临床试验 项目启动得SOP》。 5.4项目管理实行PI负责制。PI对受试者安全、研究质量、进度负全责。 5.5研究者遵照《药物临床试验质量管理规范》及ICH-GCP、试验方案及相 关SOP,实施临床试验。涉及知情同意、医疗判断、医嘱等环节,须由本院注册得,经PI授权得临床医生负责执行;临床试验相关医疗病历、文书得书写,需由PI授权得临床医生签名确认。 5.6试验过程中,若发生AE,参照《不良事件及严重不良事件处理与记录得 标准操作规程》;如判断为SAE,按照《药物临床试验SAE报告得标准操作规程》及时上报,并同时报告机构SAE专员(电话:)。 6.步骤六:质量管理 6.1.申办者派出合格得、为研究者所接受得监查员,参照GCP要求对整个试验 过程进行监查。 6.2.机构质量管理员对试验项目进行质量检查,对存在得问题提出书面整改 意见,研究者予以整改并给予书面答复。具体要求可参考《临床研究质量检查得SOP》与《临床研究得问题分级与处理SOP》。对违背方案并造成严重后果者,机构办公室将与相关部门协商,采取相应得处理措施。具体措施可参考《临床研究缺陷管理办法》。
医院临床教学工作管理制度 临床教学是医院医、教、研三大任务之一，我院在完成医疗任务、保证医疗质量的前提下，承担着临床教学实习任务。根据各相关医学院校临床教学实习管理规定，结合我院具体情况，特制定本制度。 一、教学管理 （一）临床教学组织管理 1.医院临床教学工作由业务院长分管，科教部组织实施。 2.科教部负责规划医院临床教学工作、制定临床教学工作制度、督促临床教学管理情况、部署医院教学任务、安排教学工作、检查临床教学工作质量、组织临床教学活动、研究临床教学方法、处理临床教学问题。 （二）临床教学管理规范程序：教学管理组织机构 1.主管教学工作的分管院长——科教部——带教老师。 2.分管院长：管理全院的临床教学工作。 3.科教部：具体组织实施全院的临床教学工作；组织教学任务与计划的实施，安排科室的教学任务、培训和考核等工作；整理书面材料，填写各类表格。 （三）科教部工作制度 1.科教部为医院临床教学常设办事机构，设专职教学管理人员，根据临床教学工作规划组织实施全院的临床教学日常工作。 2.执行有关临床教学工作，制定教学工作计划和总结。审定临床
带教老师资格。督促、考核教学相关工作的完成情况。 3.负责接纳安排实习生，制定实习计划和实施计划，安排实习生的岗前培训、医德医风教育、全院临床教学讲座、实习轮转安排、出科理论考试、实习结束前的考核鉴定等事宜。 4.负责与相关医学院校的有关教学事务的联系和协调等工作。每学年结束时完成优秀实习生和优秀带教老师的评选工作。 （四）教研室工作制度 1.设内科学教研室、外科学教研室、妇产科学教研室、儿科学教研室、急救医学教研室、眼耳鼻喉科学教研室、皮肤科学教研室、影像学教研室等教研室。 2.组织安排本学科的日常教务活动。推荐带教老师，负责对教研组带教老师的管理、指导和考核等工作。 3.负责实习医师在本科实习的日常管理、临床带教和出科时的理论考试和操作考核。按照安排完成全院临床教学讲座(理论大课)，督促完成教案。 4.教研室每两周应进行一次针对实习生的临床小讲课；组织并规范教学查房，组织本学科临床教学和病例讨论。 5.完成本学科全年临床教学工作计划及年终总结，完成对临床带教老师的教学考核。 （五）临床教学 1.凡具备一定理论知识和临床经验，工作三年以上，有一定教学能力的各级各类专业技术人员，均有承担临床教学的义务。
临床试验工作文件管理制度 版本号页数页 起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁布日期年月日起效日期年月日 威海市立医院 药物临床试验机构
临床试验工作文件管理制度 一、目的 建立工作文件资料管理制度，保证所有临床试验工作文件的制定、修订和管理有据可查、有章可循、有法可依，工作文件资料归档与保存的规范和安全。 二、范围 适用于本机构进行的所有药物临床试验。 三、内容 1.机构工作文件指日常管理所需的管理制度、标准操作流程、设计规范、人员职责及工作 表格。各类文档的分类参照“临床试验机构文档分类示意图”（附件）。 2.文件的制定 1)制定文件的流程按照《起草标准操作规程的标准操作规程》进行，以保证所有文件按统 一格式制订； 2)制定文件要有明确目的，对规范药物临床试验研究所起到的作用或者针对试验过程中出 现的问题所制定的办法； 3)文件明确规定哪些的人员严格遵守。按照适用范围的人员进行培训，要求熟练掌握； 4)机构的文件由机构秘书及相关有经验的人员起草，各专业组由专业组秘书及专业领域特 长的人员起草。文件起草人员必须接受过培训； 5)结合本单位的工作实际和运行或操作情况来制定； 3.工作文件由起草人、审核人、批准人签名并注明日期后正式生效。机构文件需要机构办 主任审核，再报机构主任批准后执行；专业组文件需要经过相关人员审核，专业组负责人批准后生效执行。 4.文件生效后，临床试验机构秘书组织印刷，给各专业组颁发。各专业组接到文件后执行 有关规定、根据机构文件修订相关专业组文件。专业组的资料原件由各专业组资料管理员保管，复印件交由机构备案。 5.文件的修订 1)临床试验机构每三年对文件进行常规的全面审核与修订更新。当出现以下情况时应在个
临床教学工作管理制度 第一部分：教学管理 一、临床教学组织管理 1、医院临床教学工作由院长分管科教科组织实施。 2、认真贯彻实施和《广东省普通高等医学院校临床教学基地管理办法》。 3、规划医院临床教学工作、制定临床教学工作制度、督促临床教学管理情况、部署医院教学任务、安排教学工作事务、检查临床教学工作质量、组织临床教学活动、研究临床教学方法、处理临床教学问题。 二、临床教学管理规范程序 (一)、教学管理组织机构院临床教学工作领导小组——主管教学工作的分管院长——科教科——教研室——教学秘书——带教老师。院临床教学工作领导小组：医院临床教学工作的管理决策机构。分管院长：管理全院的临床教学工作。科教科：由主任领导、主管教学专职管理人员具体分工，具体组织实施全院的临床教学工作。教研室：主任统一领导教学工作，监控教学质量，对带教老师督促、指导，并反馈科教科。教学秘书：协助主任具体组织教学任务与计划的实施，安排本科室的教学任务、培训和考核等工作。整理书面材料，填写各类表格，上交科教科。（二）、教学管理机构设置示意图 院临床教学领导小组分管院长科教科护理部 外科学教研室内科学教研室妇产科学教研室儿科学教研室护理学教研室药剂学教研室急救医学教研室耳鼻喉科学教研室眼科学教研室皮肤科学教研室影像学教研室
三、院临床教学工作领导小组 1、院长、分管院长、有关职能部门、临床教研室等管理人员组成。为医院临床教学工作的管理决策机构。 2、实施《广东省普通高等医学院校临床教学基地管理办法》，加强教学管理。按实习大纲要求统规划、组织、协调、督促教学工作，促进教学管理的科学化、制度化、规范化，促进教学质量的不断提高。 3、建立一支机构合理、素质较高的教学管理队伍和教师队伍，充分调动教学人员的积极性，树立教学光荣的思想和责任感，不断改革和发展教育思想、教学内容及教学方法，提高教师队伍的政治、业务水平。 4、制定本院的教学工作目标和每年度教学工作计划，制定教学的有关制度及管理措施，定期检查评估科教科、临床教学教研室的教学工作落实情况，定期开展评教评学活动，总结推广教学经验，确保教学工作的正常运转和良好秩序。 5、每年度初及新学年实习医师来院前各召开一次教学工作会议，落实本年度的教学计划、教学准备工作、教师备课情况。 6、每年保证两次的教学行政查房，随时了解并解决教学工作中存在的各种问题，听取各教研组、教师及.
医院教学管理制度 为保证临床技能实践教学中心工作做到有计划，有检查、有总结，有效地完成各项教学任务，保证教学质量，规范教学活动的各个环节，特制定有关教学管理方面的规章制度。 临床教学工作实行院长负责制，由科教科具体实施，各学科教研室主任由科室主任担任，各教研室设教学干事一人协助工作。各课程准备工作由学校及科教科部署，由各教研室指定教师负责备课及授课。 一、教师授课通知制度 每学期授课前由教学干事根据学校下发的课程表填写教学进度表及授课教师名单，并将授课的详细安排通知授课教师，同时以文字形式张贴至学生公布栏。多名教师承担同一教学班教学时，前任教师有责任对后续教师进行教学相关情况的交接。 二、试讲制度 对于新开课教师，要建立试讲制度，安排老教师审阅备课讲稿，并组织有关教师听其试讲。试讲合格的才能安排部分章节内容面向学生讲课，在讲课中，安排老教师随堂听课，给予指导。待得到老教师和学生的认可后，才能正式安排开课。 1.新教员的定义是首次开课的教师、新调入的副高以上职称的医务人员及新分配的硕士生。 2.试讲的内容包括科教科指定部分和自己选定部分，分别为两学时。 3.参加新教员试讲的听课的人员为相关临床科室教员及科教科成员，并对新教员试讲情况进行考核，并提出修改意见。
4.对新教员试讲考核主要包括:授课内容时间的分配是否合理，重点是否突出，板书是否工整，是否能利用现代教学手段，语言表达是否流畅，及仪容是否得体。 5.对试讲合格的新教员，安排其参与临床教研室的教学活动;对试讲不合格的新教员，安排有经验的教员对其进行一个月培训，培训结束后，再次进行试讲，直至其达到要求为止。 三、集体备课制度 数名教师教同一门课进度相同时，坚持集体备课制度;不同进度的同一门课程，也应加强集体研究和交流。要求如下: 1.每一轮教学活动前的一个月进行集体备课。 2.备课由科教科组织进行，由临床教研室成员负责准备，授课教师原则上均应参加备课。备课内容应包括:?授课要点;?实际操作，关键点，难点。?引进新内容的深度及范围。 3.教研室主任根据参加教学活动所有教员的具体情况，分配各位教员承担主讲的内容。 4.对讲解的内容，各教员提出建议和修改意见。 四、教案书写制度 1.承担授课任务的所有教师在授课前应认真备课，并准备好授课讲稿及课件，同时按要求书写相关教案，课程结束后将教案交科教科存档。 2.教案也称课时计划。教师经过备课，以课时为单位设计的具体教学方案。教案是上课的重要依据。通常包括:班级、学科、课题、上课时间、类型，教学方法、教学目的，教学内容，进程和时间分配等。整个教案还应有教具和现代教学手段(如电影、投影，录像、录音等)的使用、作业题、板书设计和课后自我分析等项
gcp 资料管理制度 篇一：药物临床试验文件管理制度 药物临床试验文件管理制度 1. 临床试验文件资料归档和保存应由科室药物临床试验文档管理员负责。 2. 文件包括： 管理文件：包括机构及专业的管理制度、设计规范、标准操作规程、相关法律法规、研究人员资料和培训档案等。 临床试验文件是用于证明临床试验数据及临床操作的真实、准确、可靠的证据，包括临床试验前、试验中、试验后资料。已完成的试验资料应及时交机构办公室归档，不得随意外借、随处摆放，以免丢失遗漏。临床试验必须保存的文件资料的项目可参照现行GCP附录部分所列出的必须 保存的最少文件清单。 3. 临床试验文件资料档案：为便于管理和查阅，可以将每项临床试验的文件资料进行分类管理，主要类别如下：a) 试验方案及修正案、批文；b ) 研究者手册及更新件；c) 知情同意书及相关资料； d) 病例报告表(样表及已填写的病例报告表) ；e ) 标准操作规程及更新版本； f ) 标准操作规程培训及分发、领用记录； g ) 与药 品监督管理部门的沟通文件；h ) 与伦理委员会的沟通文件；i ) 与申
办者、监督员的沟通文件； j ) 试验用药物管理文件；k ) 受试者招募、筛选及入选资料；l ) 不良事件记录及报告文件；m) 研究人员名单及履历表；n ) 临床试验原始资料；o ) 其他临床试验相关文件资料。4. 临床试验文件资料保存： 保存期限：研究者在药物临床试验结束后2 月内，应将资料 归档交给医院机构办公室保存，研究者应保存临床试验资料至临床试验结束后至少5 年；申办者应保存临床试验资料至试验药品批准上市后至少5 年。 保存条件：临床试验文件资料应保存在专用且安全的场所， 如专门的档案室；保存场所的温湿度应符合要求，而且具有防潮、防火、防丢失的设施，能保证文件资料的安全。 保存形式：可以纸质文件、电子记录、移动硬盘、刻 录CD 等形式保存 5. 文件资料的保存必须建立完善的登记记录。文件资料的查阅仅限临床试验的主要研究者、官方检查人员和相关试验项目申办者委派的稽查员。所有人员在查阅文件资料时必须登记查阅原因、时间并签字。 6. 所有电子文本必须及时备份，必要时打印保存纸质备份。附件：临床试验保存文件
药物临床试验就是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药物的系统性研究,以证实或发现试验药物的临床、药理与/或其她药效学方面的作用、不良反应与/或吸收、分布、代谢及排泄,目的就是确定试验药物的安全性与有效性。遵照《药物临床试验质量管理规范》及ICH GCP要求,参照国内外开展药物临床试验的经验,制定本制度与流程。 1.步骤一:立项准备 1.1．申办者/CRO与机构共同商定主要研究者(PI)。 1.2．PI提出研究小组成员,根据项目的具体情况并参照如下人员组成组建 研究团队:⑴临床医师;⑵病区护士;(3)研究护士;(4)药物管理人员;(5) 药代研究人员(如必要);(6)相关科室人员(如必要)。 1.3．研究人员的资质:⑴研究团队成员必须经GCP培训并获取证书;⑵临 床医务人员必须为本院在职在岗人员。 1.4．如需机构派出研究护士的项目,请递交《研究护士申请》(附件6)。 1.5．若本中心为组长单位,申办方/CRO协助PI主持召开研究者会议,机 构应派人参议;若为参加单位,PI等研究人员参加研究者会议。 1.6．申办者/CRO按照附件1准备申请临床试验的相关材料,由监查员交机 构办公室秘书(电话)进行形式审查,正式受理后通知PI。 2.步骤二:立项审核 机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核、立项。(具体事项可参考《立项审核的SOP》)。 3.步骤三:伦理审核 3.1 申办者按伦理委员会的要求准备材料,将申报材料交伦理委员会进行 伦理审评。 3.2 最终的“伦理委员会审批件”交机构办公室秘书存档。
4.步骤四:合同审核 4.1申办者/CRO与PI拟订合同/经费预算,按《临床试验合同签订SOP》的要 求,递交机构办公室秘书。 4.2经费管理小组审核合同/经费预算,通过后由机构办公室秘书交主管院长 签字盖章生效。 4.3协议正式签署后,方能开始临床试验。 5.步骤五:项目实施 5.1申办者/CRO应尽快将临床试验材料交研究小组。 5.2申办者/CRO按照《药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP》将药 物交予药学部临床试验药房(药物管理员,电话)。如有特殊保管需求的, 需报机构办公室与药学部。 5.3申办者/CRO协助PI主持项目启动会,具体事宜可参照《药物临床试验 项目启动的SOP》。 5.4项目管理实行PI负责制。PI对受试者安全、研究质量、进度负全责。 5.5研究者遵照《药物临床试验质量管理规范》及ICH-GCP、试验方案及相 关SOP,实施临床试验。涉及知情同意、医疗判断、医嘱等环节,须由本院注册的,经PI授权的临床医生负责执行;临床试验相关医疗病历、文书的书写,需由PI授权的临床医生签名确认。 5.6试验过程中,若发生AE,参照《不良事件及严重不良事件处理与记录的 标准操作规程》;如判断为SAE,按照《药物临床试验SAE报告的标准操作规程》及时上报,并同时报告机构SAE专员(电话:)。 6.步骤六:质量管理 6.1.申办者派出合格的、为研究者所接受的监查员,参照GCP要求对整个试验 过程进行监查。 6.2.机构质量管理员对试验项目进行质量检查,对存在的问题提出书面整改 意见,研究者予以整改并给予书面答复。具体要求可参考《临床研究质量检查的SOP》与《临床研究的问题分级与处理SOP》。对违背方案并造成严重后果者,机构办公室将与相关部门协商,采取相应的处理措施。具体措施可参考《临床研究缺陷管理办法》。
三级医院二〇一三年临床教学 工作计划与实施方案 2013年医院将按照《三级综合医院评审标准实施细则》及天津医科大学非直属临床学院的相关要求，进一步规范教学管理，保证教学质量，努力提高教学管理水平，全面贯彻我院“科教兴院，人才强院”的方针。2013年临床教学工作计划与实施方案如下： 一、指导思想 按照《三级医院科研教学发展规划》的建设目标和要求，以加强临床医学教育为目标，以创建三级甲等医院为抓手，在更高的起点上实施“科教兴院、人才强院”战略，积极推进临床教学、师资队伍培养和研究生教育等工作，不断提高医务人员整体素质和医疗服务水平，为我院的可持续发展提供人才资源和技术支撑。 二、工作目标 加强教学管理工作，完善各级教学组织建设；培养具有良好医德医风、临床技能、理论水平、人文素质、文化修养的师资队伍；巩固我院临床教学工作，保证教学质量；积极承担医学高等学校有关临床、护理、药学、医学检验、医学影像等多专业的理论教学与实习任务；大力开展研究生教育工作，争取更多学科能够成为研究生培养点。 三、实施方案 （一）完善教学制度建设 严格执行《天津医科大学XX临床学院教学管理制度》的相关规定，在原有教学管理制度的基础上，进一步加强完善并狠抓落实，使教学管理制度化、规范化。 1.建立临床教师教学监督制度，规范教师教学行为，强化教师职能。
2.建立教学奖励制度，不断提高临床教师待遇，激励广大教师教学的积极性、主动性。 3.完善教学查房考核制度，积极开展教学查房活动，进一步规范教学查房的形式与内容，不断提升教学查房的内涵质量。 4.在开展本、专科教学的基础上，不断探索与完善研究生教学模式与管理。 5.规范教学档案管理。 （二）加强教学管理工作 1.定期召开教学管理工作会议。每半年召开一次医院教学工作会议，主要讨论、研究教育理念、临床教学改革、教学工作状态及解决教学工作中的有关问题等。 各教研室教学工作会议每季度召开一次，内容主要涉及讨论教学理念、课程体系改革和教学内容及方法改革、集体备课、组织青年教师试讲及组织观摩听课、教学工作准备和教学总结等。 2.定期对教研室、教学组及教师教学工作完成情况进行督导、考核，要求各教研室及教学组从医、教、研三方面根据本专业不同层次师资现状制定各学科师资培养目标及工作计划。 3.根据临床教学工作计划组织实施全院临床教学工作。按照教学要求高质量完成天津医科大学、天津医学高等专科学校学生理论教学、临床见习与实习任务，保证各个教学环节无差错事故发生。 4.加强与天津医科大学、天津医学高等专科学校相关处室有关教学事务的联系和协调工作。 （三）强化教学质量控制 1.对授课教师的理论教学水平和临床实习带教能力继续执行“管理部门-同行-学生”为主体的三级评价，评价内容涉及教学态度、教