中国临床戒烟指南（2015年版）
国家卫生和计划生育委员会
前言
控制吸烟，包括防止吸烟和促使吸烟者戒烟，是人群疾病预防和个体保健最重要与可行的措施。大量研究证据表明，戒烟可降低或消除吸烟导致的健康危害。任何人在任何年龄戒烟均可获益，且戒烟越早、持续时间越长，健康获益就越大。应使广大公众及吸烟者深刻认识吸烟与二手烟暴露对健康的危害，促使人们努力创建家庭、单位和社会的无烟环境，并鼓励吸烟者积极尝试戒烟。
戒烟意愿是吸烟者本人成功戒烟的基础。然而，对于大部分吸烟者，尤其是已经罹患烟草依赖的吸烟者，戒烟是困难的，需要卫生计生人员的专业化戒烟干预。有效的专业化戒烟干预能够强化吸烟者戒烟的信心和决心，帮助其缓解戒断症状，解决戒烟过程中的问题，并将健康教育贯穿戒烟干预的全过程，从而提高戒烟的成功率。为此，世界卫生组织烟草或健康合作中心、中国疾病预防控制中心控烟办公室、中国控制吸烟协会医院控烟专业委员会于2007年共同编写了《2007年版中国临床戒烟指南（试行本）》，旨在指导卫生计生工作者科学、有效地帮助吸烟者戒烟。原卫生部2012年发布的《中国吸烟危害健康报告》中，也以专章阐述了烟草依赖、戒烟的健康益处与戒烟治疗等内容。
为了更好地指导戒烟干预工作，国家卫生和计划生育委员会委托世界卫生组织烟草或健康合作中心组织国内戒烟领域专家，编写了此部《中国临床戒烟指南（2015年版）》（以下简称《指南》）。《指南》在《2007年版中国临床戒烟指南（试行本）》的基础上，参考近年来国际临床戒烟领域最新的证据和已取得的临床试验结果，结合我国戒烟干预工作的特点编写。《指南》正文分为两个部分，分别针对不同类别的卫生计生工作者。
第一部分——戒烟干预：针对卫生计生专业人员。其中，强化戒烟干预部分针对专业戒烟干预机构的工作人员以及卫生计生系统中参与提供专业戒烟干预的工作人员（如戒烟门诊的医务人员）；简短戒烟干预部分针对所有有机会接触就医者的卫生计生人员（包括医生、护士、药师、技师等）。
第二部分——对戒烟干预的行政支持和管理：针对卫生计生机构管理人员及卫生计生政策制定者。
《指南》的写作得到了国家卫生和计划生育委员会相关部门、中国疾病预防控制中心、中国控制吸烟协会、中华医学会、中国医师协会、中国医院协会、中国抗癌协会、中国癌症基金会等部门或组织及国内外相关领域专家的大力支持和悉心指导，在此，谨致诚挚谢忱。今后，《指南》还将根据临床戒烟领域的科学证据，动态进行修订和更新。限于水平，《指南》中或有疏漏欠妥之处，敬祈读者指正。
《中国临床戒烟指南》专家组
2015年4月28日
目录
一、戒烟干预
（一）强化戒烟干预
1．烟草依赖的表现
2．烟草依赖的诊断标准
3．烟草依赖严重程度的评估
4．干预方法
5．成功戒烟的过程
6．戒烟药物
（二）简短戒烟干预
二、对戒烟干预的行政支持和管理
1. 无烟政策
2. 控烟与临床戒烟培训
3. 设立控烟及戒烟提示
4. 评估和反馈
5. 奖惩机制
6. 配备专业戒烟干预人员
7. 戒烟门诊
参考文献
一、戒烟干预
吸烟可以成瘾，称为烟草依赖。烟草依赖是一种慢性疾病，其国际疾病分类（ICD-10）编码为F17.2。许多吸烟者知道吸烟的危害，并有意愿戒烟，但因烟草依赖而难以戒烟。部分烟草依赖者甚至在罹患吸烟相关疾病后仍不能戒烟。对吸烟者应判断其是否患有烟草依赖并对严重程度进行评估。烟草依赖者戒烟常需依靠专业化的戒烟干预。
（一）强化戒烟干预
强化戒烟干预包括联合使用多种干预方法、进行多次随访、增加每次干预的时间、几位医生共同进行干预等，适用于烟草依赖较为严重并愿意接受强化干预的吸烟者。强化戒烟干预应由经过培训的临床医生实施。
1．烟草依赖的表现
烟草依赖表现在躯体依赖和心理依赖两方面。躯体依赖表现为，吸烟者在停止吸烟或减少吸烟量后，出现一系列难以忍受的戒断症状（表1、表2），包括吸烟渴求、焦虑、抑郁、不安、头痛、唾液腺分泌增加、注意力不集中、睡眠障碍等。一般情况下，戒断症状可在停止吸烟后数小时开始出现，在戒烟最初14天内表现最强烈，之后逐渐减轻，直至消失。大多数戒断症状持续时间为1个月左右，但部分患者对吸烟的渴求会持续1年以上。心理依赖又称精神依赖，俗称“心瘾”，表现为主观上强烈渴求吸烟。烟草依赖者出现戒断症状后若再吸烟，会减轻或消除戒断症状，破坏戒烟进程。
2．烟草依赖的诊断标准
参照ICD-10中关于药物依赖的诊断条件，烟草依赖的临床诊断标准为：
在过去1年内体验过或表现出下列6项中的至少3项，可以做出诊断。
（1）强烈渴求吸烟。
（2）难以控制吸烟行为。
（3）当停止吸烟或减少吸烟量后，出现戒断症状。
（4）出现烟草耐受表现，即需要增加吸烟量才能获得过去吸较少量烟即可获得的吸烟感受。
（5）为吸烟而放弃或减少其他活动及喜好。
（6）不顾吸烟的危害而坚持吸烟。
3．烟草依赖严重程度的评估
对于存在烟草依赖的患者，可根据以下两个量表（表3、表4）评估其严重程度。
烟草依赖评估量表和吸烟严重度指数（heaviness of smoking index，HSI）的累计分值越高，说明吸烟者的烟草依赖程度越严重，该吸烟者从强化戒烟干预，特别是戒烟药物治疗中获益的可能性越大。
表3 烟草依赖评估量表*
评估内容0分1分2分3分
您早晨醒来后多长时间吸第一支
>60分钟31～60分钟6～30分钟≤5分钟烟？
您是否在许多禁烟场所很难控制吸
否是
烟？
您认为哪一支烟最不愿意放弃？其他时间晨起第一支
您每天吸多少支卷烟？≤10支11～20支21～30支>30支
您早晨醒来后第1个小时是否比其
否是
他时间吸烟多？
您患病在床时仍旧吸烟吗？否是
0~3分：轻度烟草依赖；4~6分：中度烟草依赖；≥7分：重度烟草依赖
* 法氏烟草依赖评估量表（Fagerstrom test for nicotine dependence，FTND）
表4 吸烟严重度指数
评估内容0分1分2分3分
您早晨醒来后多长时间吸第一支
>60分钟31～60分钟6～30分钟≤5分钟
烟？
您每天吸多少支卷烟？≤10支11～20支21～30支>30支
≥4分为重度烟草依赖
4．干预方法
医生应询问就医者的吸烟状况，评估吸烟者的戒烟意愿，根据吸烟者的具体情况提供恰当的治疗方法。目前常以“5R”法增强吸烟者的戒烟动机，用“5A”法帮助吸烟者戒烟。
（1）对于暂时没有戒烟意愿的吸烟者采取“5R”干预措施增强其戒烟动机
“5R”包括：
?相关（Relevance）：使吸烟者认识到戒烟与其自身和家人的健康密切相关。
?危害（Risk）：使吸烟者认识到吸烟的严重健康危害。
?益处（Rewards）：使吸烟者充分认识到戒烟的健康益处。
?障碍（Roadblocks）：使吸烟者知晓和预估戒烟过程中可能会遇到的问题和障碍。同时，让他们了解现有的戒烟干预方法（如咨询和药物）可以帮助他们克服这些障碍。
?反复（Repetition）：反复对吸烟者进行上述戒烟动机干预。
医生要首先了解吸烟者的感受和想法，把握其心理。医生应对吸烟者进行引导，强调吸烟的严重危害、戒烟的目的和意义，解除其犹豫心理，使之产生强烈的戒烟愿望并付诸行动。
（2）对于愿意戒烟的吸烟者采取“5A”戒烟干预方案
“5A”包括：
?询问（Ask）并记录所有就医者的吸烟情况。
?评估（Assess）吸烟者的戒烟意愿（图1）。
图1 评估吸烟者戒烟意愿流程图
?提供戒烟帮助（Assist）。
?向吸烟者提供实用的戒烟咨询。
?向吸烟者提供戒烟资料，介绍戒烟热线（全国戒烟热线400-888-5531、400-808-5531，卫生热线12320）。
戒烟应彻底：不要在戒烟后尝试吸烟，即使是一口烟。
戒烟经验：帮助吸烟者回忆、总结之前戒烟尝试中的成功经验与失败原因。在过去戒烟经验的基础上进行本次戒烟。
帮助吸烟者制订戒烟计划：设定戒烟日，应在2周之内开始戒烟；告诉家人、朋友、同事自己已决定戒烟，取得他们的理解和支持；预见在戒烟中可能出现的问题，特别是在戒烟最初的几周内可能出现的问题或困难，如尼古丁戒断症状等；处理掉身边与吸烟有关的全部物品，在完全戒烟前使家中与办公室（桌）无烟。
控制吸烟欲望：改变与吸烟密切相关的生活行为习惯，如改变清晨的行为顺序，先洗漱、吃饭，再上卫生间等；建立一些补偿行为，可借用一些替代物，如饮水、咀嚼无糖口香糖等。
分析戒烟中可能遇到的问题：如应对戒断症状、避免吸烟诱惑、改变生活习惯等。
处理戒断症状：针对吸烟者的主诉可以采取相应措施，如：
“我感觉紧张、烦躁”——做深呼吸，散步；
“我不能集中精力”——减少工作负担；
“我感觉身体疲乏，总想睡觉”——保证充足睡眠；
“我总想吃东西”——多吃一些蔬菜、水果进行替代，不要吃高热量的零食。
限酒：在戒烟期间饮酒会降低戒烟成功率。
家庭中的其他吸烟者：应鼓励家中其他吸烟者共同戒烟，至少要求他们不在戒烟者面前吸烟。
?安排（Arrange）随访：吸烟者开始戒烟后，应安排随访至少6个月，6个月内随访次数不宜少于6次。随访的形式可以是要求戒烟者到戒烟门诊复诊或通过电话了解其戒烟情况。
（3）对于已戒烟者采取措施防止复吸
复吸多发生在戒烟后较短的时间内，新近戒烟者面临较高的复吸风险，但戒烟数月后甚至数年后仍可发生复吸。
?对于开始戒烟者，医生应给予充分肯定，并强调戒烟对健康的巨大益处，并帮助他们解决戒烟中遇到的问题。
?医生应持续关注戒烟者的戒烟进程，并告知戒烟者若出现复吸倾向应主动向医生寻求帮助。
?对戒烟成功者，医生可与他们探讨戒烟的经验，进一步巩固戒烟状态。
?告诫戒烟成功者可能还会遇到诱导其复吸的因素，应有所戒备并加以抵制。
?告知戒烟者如有复吸发生，应尽早报告医生以获得及时干预，不要“羞于”报告。
5．成功戒烟的过程
戒烟一般要经历从“没有想过戒烟”到“完全戒烟”的过程。因此，对于戒烟干预的结果，不应简单地理解为“戒”或“没戒”，而是递增的、阶段性的“成功”过程（图2）。多数吸烟者会经历全部或大部分戒烟阶段，最后才完全成功戒烟。临床医生要帮助每个吸烟者解决戒烟各阶段遇到的问题，最终成功戒烟。
图2 成功戒烟的12个阶段
6．戒烟药物
（1）戒烟药物可以缓解戒断症状，辅助有戒烟意愿的吸烟者提高戒烟成功率。
（2）不是所有吸烟者都需要使用戒烟药物才能成功戒烟，但医生应向每一位希望获得戒烟帮助的吸烟者提供有效戒烟药物的信息。
（3）对于存在药物禁忌或使用戒烟药物后疗效尚不明确的人群（如非燃吸烟草制品使用者、少量吸烟者、孕妇、哺乳期妇女以及未成年人等），目前尚不推荐使用戒烟药物。
（4）目前我国已被批准使用的戒烟药物有：
?尼古丁贴片、尼古丁咀嚼胶（非处方药）。
?盐酸安非他酮缓释片（处方药）。
?伐尼克兰（处方药）。
（5）盐酸安非他酮缓释片和伐尼克兰存在一些禁忌证和需要慎用的情况，医生应严格依照说明书指导戒烟者使用。
（6）应对使用戒烟药物者的情况进行监测，包括是否发生不良反应、规律服用情况以及戒烟效果等。
（7）戒烟药物可能会影响体内其他药物的代谢（如氯氮平、华法林等），必要时应根据药物说明书调整这些药物的使用剂量。
国内可获得的一线戒烟药物的使用方法及注意事项见表5。
关于各药品的详细说明见有关产品说明书。
表5 国内可获得的一线戒烟药物的使用方法及注意事项
（二）简短戒烟干预
卫生计生人员是帮助吸烟者戒烟的最佳人选。卫生计生机构在提供医疗卫生服务过程中，应建立首诊询问吸烟史制度，明确建议吸烟者戒烟。对于有戒烟意愿的吸烟者，应提供进一步戒烟指导和帮助；对于尚无戒烟意愿的吸烟者，应激发其戒烟动机。这些干预一般耗时不超过3分钟，但可促进吸烟者尝试戒烟并提高戒烟成功率。
简短戒烟干预的具体方法（图3）包括：
●每位卫生计生人员在首次接触就医者时均应问询并记录其吸烟状况。
可使用吸烟指数计算吸烟者的吸烟程度，单位为“包年”（1包=20支），计算方法如下：吸烟指数（包年）=每日吸烟量（包）×吸烟时间（年）
●向吸烟者提供关于吸烟危害健康和吸烟与其自身疾病或健康有关的信息。
●建议所有吸烟者必须戒烟。
●向有戒烟意愿的吸烟者提供戒烟帮助。对于需要进一步戒烟干预的吸烟者，可推荐至戒烟门诊或建议拨打戒烟热线（全国戒烟热线400-888-5531、400-808-5531，卫生热线12320）。
图3 简短临床戒烟问诊流程
二、对戒烟干预的行政支持和管理
临床戒烟是一项社会性、政策性很强的工作，需要给予充分的政策和条件支持。现阶段我国已发布有关政策促进卫生计生机构开展戒烟干预，如原卫生部、全国爱卫办《无烟医疗卫生机构标准（试行）》中要求“医务人员掌握控烟知识、方法和技巧，对吸烟者至少提供简短的劝阻指导”，“在相应科室设戒烟医生和戒烟咨询电话”；国家卫生和计划生育委员会办公厅《关于进一步加强控烟履约工作的通知》中要求“卫生计生机构在提供医疗卫生服务过程中，应建立首诊询问吸烟史制度，将其纳入病历考核标准，为吸烟病人提供戒烟指导和服务”。卫生计生机构应严格执行国家有关政策，明确各级领导在临床戒烟工作中的职责，并将之纳入管理考核体系，积极推动临床戒烟工作的开展。
1. 无烟政策
所有卫生计生机构均应推行严格的无烟政策，包括： ? 卫生计生场所全面禁止吸烟。
?
鼓励所有吸烟员工及就医者戒烟，并向他们提供戒烟帮助。
2. 控烟与临床戒烟培训
卫生计生机构应对全部员工进行多种形式的戒烟培训，至少包括：
您吸烟吗？ 是
? 吸烟会严重危害您的健康，导致多种疾病，如肺癌、
慢性阻塞性肺疾病或冠心病等，您必须马上戒烟！ ? 您的疾病与吸烟密切相关，戒烟是疾病治疗的一个重要部分，您必须彻底戒烟！
? 吸烟成瘾（烟草依赖）是一种慢性疾病。
? 除凭毅力戒烟之外，现在还有专业的戒烟方法可以帮您戒烟。 ?
您可以去专业戒烟门诊或拨打戒烟热线咨询有关问题。
想戒 不想戒
? 那您先看看相关资料。 ?
再次告诫您的病情需要彻底戒烟。
? 您可以去戒烟门诊或拨打戒烟热线咨询有关问题。 您每天吸多少支烟？吸了多少年？
?所有员工入职培训中包括简短戒烟培训。
?每年对员工进行戒烟的强化培训。
3. 设立控烟及戒烟提示
在显著位置设立控烟及戒烟提示标识。有条件的医院在门诊、住院病历、信息系统中设戒烟界面。
4. 评估和反馈
应采取有效方法评估进行戒烟干预的情况，并定期反馈结果。建议将评估结果纳入综合考核体系。
5. 奖惩机制
建议设立奖惩机制促进卫生计生人员对吸烟者实行戒烟干预。督促员工中的吸烟者戒烟并为其提供戒烟帮助。
6. 配备专业戒烟干预人员
有条件的卫生计生机构可配备经过专业培训并获得资格认证的医务人员进行专业戒烟干预。
7. 戒烟门诊
戒烟门诊是对吸烟者进行专业化戒烟干预的一种有效途径与方式，其对象主要是简短干预效果不佳或自愿接受强化戒烟干预的吸烟者。
?医院及主管部门应积极在相关科室建立戒烟门诊并给予相应的政策支持。
?有条件的卫生计生机构可设立单独诊室供戒烟医生进行戒烟干预。
?有条件的卫生计生机构可配备经过专业培训并获得资格认证的戒烟医生。
?应配备相关的检查设备，如呼出气一氧化碳检测仪等。
?通过多种方式宣传戒烟门诊，引导吸烟者到戒烟门诊接受专业化戒烟干预。
附：我国政府颁布的戒烟工作相关政策摘录
?原卫生部、全国爱卫办《无烟医疗卫生机构标准（试行）》（2008年）
一、成立控烟领导组织，将无烟机构建设纳入本单位发展规划；
二、建立健全控烟考评奖惩制度；
三、所属区域有明显的禁烟标识，室内完全禁烟；
四、各部门设有控烟监督员；
五、开展多种形式的控烟宣传和教育；
六、明确规定全体职工负有劝阻吸烟的责任和义务；
七、鼓励和帮助吸烟职工戒烟；
八、所属区域内禁止销售烟草制品；
无烟医院在此基础上还要符合以下标准：
九、医务人员掌握控烟知识、方法和技巧，对吸烟者至少提供简短的劝阻指导；
十、在相应科室设戒烟医生和戒烟咨询电话。
?国家卫生计生委办公厅《关于进一步加强控烟履约工作的通知》（2014年）
二、强化控烟措施，落实各项工作责任
各级各类卫生计生机构工作人员不得在禁止吸烟的室内外场所吸烟，并要有专兼职人员劝阻和制止他人违规吸烟行为；不得在机构内销售和提供烟草制品，全面禁止烟草广告、促销和赞助；按规定张贴禁烟标识。要将创建无烟卫生计生机构工作纳入各单位制度建设，加强相关人员培训和教育，要将控烟宣传教育纳入卫生计生人员岗位继续教育的必修课。给予必要的人员和经费支持，为员工提供戒烟帮助。卫生计生机构在提供医疗卫生服务过程中，应建立首诊询问吸烟史制度，将其纳入病历考核标准，为吸烟病人提供戒烟指导和服务。
参考文献
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12 HeathertonTF，KozlowskiLT，FreckerRC，et al. Measuring the heaviness of smoking：
Using self-reported time to the first cigarette of the day and number of cigarettes
smoked per day. Br J Addiction，1989，84（7）：791–800.
13 中华人民共和国卫生部，全国爱卫办.关于印发《无烟医疗卫生机构标准（试行）》的通
知[卫妇社发〔2008〕15号].2008.
14 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会. 国家卫生计生委办公厅关于进一步加强控
烟履约工作的通知[国卫办宣传发〔2014〕8号]. 2014.
发布：国家卫生和计划生育委员会办公厅2015年4月30日
1、《中国药典》2015年修订情况介绍。 答：“中国药典”是国家为保证药品质量可控和人民群众用药安全有效而制定的药品法典。是药品开发、生产、经营、使用、管理的法律依据，是国家药品标准体系的核心。2015年版《中国药典》是新中国成立以来的第10版。2010年3月，第十届药典委员会成立，历时5年完成新版药典编制工作。编写期间，将修订后的药典内容全部在网上公示并征求意见，共收到网上反馈意见4000余条，远远超过前几版药典收到的反馈意见数量，体现了社会和公众对新版药典编写的关注度和参与度不断提高。 针对各种反馈意见，药典委员会各专业委员会逐一研究讨论，组织召开标准评审会700余次，向社会反馈意见。可以说，2015年版《中国药典》不仅凝聚了第十届药典委员会全体委员、广大专家学者、药品检验机构、科研院所、高校和药品生产企业的心血，更蕴含着社会公众的共同智慧。 2、2015年版药典实施细则。 答：新版《中国药典》于2015年12月1日起施行，新版《药典》每5年发布一次。自实施之日起，上市药品质量标准应符合2015年版《中国药典》品种质量标准。该品种已列入2015年版药典但未收录的质量标准，也应符合《中国药典总则》的相关要求。对于那些已提交注册、未获批准的品种，在批准时也要符合2015年版药典标准
的相关要求。 3、2015年版《中国药典》主要有哪些变化？ 答：首先，收到的品种数量增加了27.4%。2015年版药典计划收录5800个品种，比2010年版药典增加1200多个品种，修订品种751个。 二是通过对《药典》总则、总则、总则的全面增补和修订，整体上进一步提高了对药品质量控制的要求，完善了《药典》标准的技术规定，使《药典》标准更加系统化、规范化。 三是完善了药品标准体系。 特别是药用辅料品种增加到260种，增加了相关指导原则；在归纳、验证、规范的基础上，实现了《中国药典》不同部分常用检测方法的协调统一。 四是2015年版药典附录(总则)和辅料独立卷成册，构成《中国药典》四个部分的主要内容。 五是药用辅料品种明显增加。计划新增128家，共计260家，增速高达97%。 六是安全治理工程大幅提升。 中医药：制定中草药、饮片二氧化硫残留限量标准，建立健全重金属和有害元素、黄曲霉毒素、农药残留等物质检测限量标准；加强中草药重金属和有毒有害物质管控。化学药品：有关物质加强杂质定性定量检测方法研究，实现已知杂质和未知杂质的差异化控制，优化抗生
总则 一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。 《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。一部收载中药，二部收载化学药品，三部收载生物制品，四部收载通则和药用辅料。 本部为《中国药典》四部。 二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的通则共同构成。药典收载的凡例与通则对未载入本版药典但经国务院药品监督管理部门颁布的其他中药标准具同等效力。 三、凡例是正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、通则及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 四、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。 五、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices,GMP）的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 六、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People's Republic of China；英文简称为Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为ChP。 七、《中国药典》各品种项下收载的内容统称为标准正文，正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、制法和贮藏、运输等条件所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 正文 八、《中国药典》各品种项下收载的内容统称为标准正文，正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、制法和贮藏、运输等条件所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 九、药用辅料标准正文内容一般包括：(1)品名(包括中文名、汉语拼音与英文名)；(2)有机物的结构式； (3)分子式、分子量与CAS编号；(4)来源；(5)制法；(6)性状；(7)鉴别；(8)理化检查；(9)含量测定；(10)类别；(11)贮藏；(12)标示等。 通则 十、通则主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求；通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等；指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。 名称及编排 十一、正文收载的药品中文名称通常按照《中国药品通用名称》收载的名称及其命名原则命名，《中国药典》收载的药品中文名称均为法定名称；本版药典收载的原料药英文名除另有规定外，均采用国际非专利药名（International Nonproprietary Names，INN）。 有机药物的化学名称系根据中国化学会编撰的《有机化学命名原则》命名，母体的选定与国际纯粹与应用化学联合会（International Union of Pure and Applied Chemistry，IUPAC)的命名系统一致。 十二、药品化学结构式按照世界卫生组织（World Health Organization，WHO）推荐的“药品化学结构式书写指南”书写。 十三、正文按药品中文名称笔画顺序排列，同笔画数的字按起笔笔形一丨丿丶乛的顺序排列；通则包括制剂通则、通用检测方法和指导原则，按分类编码；索引分按汉语拼音顺序排序的中文索引以及英文名和中文名
2015版《中国药典》考卷 一、填空题（20分） 1、《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2015年版已由国家食品药品监督管理总局2015年第67号公告（2015年07月15日）发布，自起实施。 2、2015版药典将分为四部出版，每部的主要内容分别是一部；二部；三部；四部、。 3、山药等10种传统习用硫磺熏蒸的中药材及其饮片，二氧化硫残留量不得过，其他中药材及其饮片的二氧化硫残留量不得过。 4、“”项下明确列出的有机溶剂或未在正文中列有此项检查的品种，如生产过程中引入或产品中残留有机溶剂，均应按附录“”检查并应符合相应溶剂的限度要求。 5、微生物计数方法：1：；2：；3：最可能数法。 6、常用的鉴别方法包括和。 7、含量测定中常用的方法有和。 8、药品的灰分测定主要是指和。 9、重金属测定主要的测试方法有和。 10、SO2的测定方法有、和离子色谱法。 二、选择题（20分） 1、在《中国药典》检定通则中规定，以下哪种中药材的SO2残留量不得超过400 mg/kg。（） A、山药 B、山药片 C、天冬 D、白芍 2、2015版《中国药典》四部通则2331 二氧化硫残留量测定法中规定三种方法，以下哪种不属于规定的方法。（） A、酸碱滴定法 B、离子色谱法 C、液相色谱法 D、气相色谱法 3、以下哪种元素不属于重金属元素。（） A、铅 B、钙 C、砷 D、磷 4、《中国药典》中通则0832水分测定法中明确了5种方法，除烘干法、减压干燥法外，以下哪种方法不是水分测定的方法。（） A、费休氏法 B、甲苯法 C、气相色谱法 D、液相色谱法 5、在《中国药典》中规定除矿物、动物、海洋类以外的中药材中，铜的限值是。（） A、10 mg/kg B、5 mg/kg C、1 mg/kg D、20 mg/kg 6、以下哪种测定方法不是《中国药典》规定的方法。（） A、水溶浸出物测定法 B、醇溶性浸出物测定法 C、挥发性醚浸出物测定法 D、酯溶性浸出物测定法 7、下面哪种化学物质不是农药。（） A、六六六 B、艾氏剂 C、氯丹 D、DNT 8、下面哪种农药不是有机氯类农药。（） A、艾氏剂 B、狄氏剂 C、七氯 D、乐果 9、茯苓的SO2限值要求是。（） A、150 mg/kg B、400 mg/kg C、10 mg/kg D、100 mg/kg 10、以下哪个选项不是气相色谱仪中的组件。（） A、色谱柱 B、流动相 C、氦气 D、进样器 三、判断题（20分） 1、人参对农药残留量只有六六六、滴滴涕、五氯硝基苯有限定要求。（）
该版药典中现代分析技术得到进一步扩大应用，除在附录中扩大收载成熟的新技术方法外，品种正文中进一步扩大了对新技术的应用；药品的安全性保障得到进一步加强，除在凡例和附录中加强安全性检查总体要求外，在品种正文标准中增加或完善安全性检查项目；对药品质量可控性、有效性的技术保障得到进一步提升，除在附录中新增和修订相关的检查方法和指导原则外，在品种正文标准中增加或完善有效性检查项目；为适应药品监督管理的需要，制剂通则中新增了药用辅料总体要求；积极引人了国际协调组织在药品杂质控制、无菌检查法等方面的要求和限度。此外，该版药典也体现了对野生资源保护与中药可持续发展的理念，不再收载濒危野生药材。 第九届药典委员会还完成了《中国药典》2005年版增补本、《药品红外光谱集》（第四卷）、《临床用药须知》（中药材和饮片第一版、中成药第二版、化学药第五版）、《中药材显微鉴别彩色图鉴》及《中药材薄 层色谱彩色图集》（第一册、第二册）的编制工作。 2015年版(第十版）2010年12月国家食品药品监督管理局(2013年3月22日更名为国家食品药品监督管理总局)组建第十届药典委员会。本届药典委员遴选工作按照新修订的《新增委员遴选办法》和《第十届药典委员会委员遴选工作方案》，向全社会公开征集新增委员候选人，并采取差额选举、无记名投票的方式选举新增委员。本届委员会共有委员351名，其中续聘委员248名，新增委员103名。时任第十一届全国人大常委会副委员长桑国卫任名誉主任委员，时任卫生部部长陈竺任主任委员，时任卫生部副部长、国家药品监督管理局局长邵明立任常务副主任委员。本届委员会下设执行委员会和23个专业委员会。执行委员会委员共计67名，其中院士委员28名、资深专家3名、各专业委员会主任20名、相关部委专家4名、总局相关技术单位负责人7名。根据药典标准工作需要，本届委员会以第九届药典委员会专业委员会设置为基础，对专业委员会的设立进行了适当调整；为加强化学药标准的制定工作，增设了化学药品第三专业委员会，扩大化学药委员的人数；同时，根据实际工作需要，取消政策与发展委员会、标准信息工作委员会和注射剂工作委员会。 2010年12月第十届药典委员会成立暨全体委员大会召开。会议审议通过了“《中国药典》2015年版编制大纲”，编制大纲明确了《中国药典》2015年版编制工作的指导思想、基本原则、发展目标和主要任务。 按照《国家药品安全“十二五”规划》的要求，国家药典委员会以实施“国家药品标准提高行动计划”为基础，组织各专业委员会和相关机构开展药典编制工作。药典委员会常设机构首次将I S O 9001质量管理体系引入药典编制的全过程管理，按照规范的“中国药典编制工作程序”开展品种遴选、课题立项、试验研究、标准起草、复核和审定等各项工作，稳步推进本版药典编制工作。2015年2月4日《中国药典》2015年版经第十届药典委员会执行委员会全体会议审议通过，于2015年6月5日经国家食品药品监督管理总局批准颁布，自2015年12月1日起实施。 本版药典进一步扩大药品品种的收载和修订，共收载品种5608种。一部收载品种2598种，其中新增品种440种、修订品种517种、不收载品种7种。二部收载品种2603种，其中新增品种492种、修订品种415种、不收载品种28种。三部收载品种137种，其中新增品种13种、修订品种105种、新增生物制品通则1个、新增生物制品总论3个、不收载品种6种。本版药典首次将上版药典附录整合为通则，并与药用辅料单独成卷作为《中国药典》四部。四部收载通则总数317个，其中制剂通则38个、检测方法240个(新增27个）、指导原则30个（新增15个）、标准品、标准物质及试液试药相关通则9个。药用辅料收载270种，其中新增137种、修订97种、不收载2种。 本版药典完善了药典标准体系的建设，整体提升质量控制的要求，进一步扩大了先进、成熟检测技术的应用，药用辅料的收载品种大幅增加，质量要求和安全性控制更加严格，使《中国药典》的引领作用和技术导向作用进一步体现。 在编制本版药典的过程中，还完成了《中国药典》2010年版第一、二、三增补本，《红外光谱集》（第五卷），《中国药品通用名称》，《国家药品标准工作手册》（第四版），《中国药典注释》的编制和修订工作，组织开展了《中国药典》2015年版英文版、《临床用药须知》2015年版的编制工作。
中国药典2015版 我们耳熟能详的《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）2015年版，药典包括凡例、正文及通则（本版药典对各部药典共性附录进行整合，将原附录更名为通则[3] ），是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。所有国家药品标准应当符合中国药典凡例及附录的相关要求。 新版药典进一步扩大药品品种的收载和修订，共收载品种5608种。一部收载品种2598种，其中新增品种440种。二部收载品种2603种，其中新增品种492种。三部收载品种137种，其中新增品种13种、修订品种105种。首次将上版药典附录整合为通则，并与药用辅料单独成卷作为新版药典四部。四部收载通则总数317个，其中制剂通则38个、检测方法240个、指导原则30个、标准物质和对照品相关通则9个；药用辅料收载270种，其中新增137种、修订97种。 《中国药典》是国家药品标准的重要组成部分，其颁布实施必将对保障药品质量、维护公众健康、促进医药产业发展产生积极而深远的影响。 有利于提升公众用药安全水平。药品标准的制定直接影响公众用药安全和身体健康。新版《中国药典》持续完善了以凡例为基本要求、通则为总体规定、指导原则为技术引导、品种正文为具体要求的药典架构，不断健全以《中国药典》为核心的国家药品标准体系。新修订的《药品注册管理办法》明确规定，药品注册标准应当符合《中国药
典》通用技术要求，不得低于《中国药典》的规定。因此，《中国药典》对已上市药品的生产和药品的研发上市都具有强制约束力。新版《中国药典》的颁布实施，必将促进我国药品质量的提高，药品安全性和有效性将得到进一步保障。 有利于推动医药产业结构调整。新版《中国药典》在药品质量控制理念、品种收载，通用性技术要求的制定和完善，检验技术的应用、检验项目及其限度标准等方面的设置，对保证药品安全有效和质量可控具有较强的前瞻性和导向性作用。新版《中国药典》的颁布将促进医药产业结构调整、产品升级换代、生产工艺优化等。 有利于促进我国医药产品走向国际。新版《中国药典》在充分借鉴国际先进药典管理经验和质控技术的同时，兼顾我国医药产业的实际现状，充分展现我国医药产业创新发展的最新成果。对标国际先进标准，不断提高我国药品标准的整体水平，提升我国医药产品的国际竞争力，推动医药产品“走出去”。
浅谈2015年版中国药典的变更 1.基本情况: 1950年1月卫生部成立第一届国家药典委员会，组成8个专家的小组团队，展开中国药典的编制，亦是我国最早的标准化机构。第一部<中国药典>1953年版由卫生部编印发行。至今已组建十屇药典委员会，并经已编制共九版中国药典(英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China; 英文简称为Chinese Pharmacopoeia; 英文缩写为Ch.P.)。中国药典是为保证药品产量、保障人民群众用药安全、有效、稳定、质量可控的技术法典，亦是药品研究、生产、经营、使用和监管的法定依据。 作为国家药品标准体系的核心及对外的竞争 力，药典收载范围遂步扩大，由1953年(第 一版)共531品种增加至现有的2010版(第九 版)共4567种(包括有中药: 2165种(一部)，化 学药: 2271种(二部)及生物药制品: 131种(三 部))，当中涵盖了中药材、中药饮片、中药 饮片、中成药、生物制品、药用辅料、凡例、 通则及附录等等。 国家药品标准 国家药品标准是由凡例与正文及其引用的附录共同构成。并且对药典以外的其他国家标准具同等效力。由此可见，药典是国家对药品监控及为企业建立质量体系的重要手段。 药典的法律地位: 依照《药品管理法》规定: 药品必须符合国家药品标准。。” “药品必须符合国家药品标准 管理部门颁布的药典和药品标准为国家药品标准。。” “国务院药品监 国务院药品监督督管理部门颁布的药典和药品标准为国家药品标准 2.基本结构: 凡例: 为正确使用<中国药典>进行药品质控的基本原则，是对正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 正文: 各品种项下收载的内容统称正文，是根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、制法、和运输、贮藏等条件所制定的、用以检测药品是否达到用药要求，并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。
精心整理 制药企业产品检测理论试题 一、单选题 1下列哪项不属于2015版《中国药典》一部正文收载内容？（C ） 2 A.药材和饮片 B.成方制剂和单味制剂 C.药用辅料 D.提取物 E.植 3 4 A. 5 6 A. 7 C. 8 9 A. 10 11 12）13 A. 14下列有关【贮藏】项下的规定，描述错误的是（D ） 15 A.冷处是指2～10℃ B.常温系指10～30℃ 16 C.阴凉处系指不超过10℃ D.密闭的目的是防止风化、吸潮、挥发或异 物进入 17试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均以阿拉伯数字表示，其精确度可根据述职的有效数位来确定，下列描述错误的是（A ）
精心整理 18 A.如称取“0.1g”系指称取重量可为0.05～0.16g； 19 B.称取“2g”，系指称取重量可为1.5～2.5g； 20 C. 称取“2.0g”，系指称取重量可为1.95～2.05g； 21 D.称取“2.00g”，系指称取重量可为1.995～2.005g。 222015版《中国药典》规定，细粉系指能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于的粉末。（D ） 23 24 25 A. 26 27 A. 28 29 A. 30 31 32 33 A. 34 C.水的纯度、是否含含有离子杂质、pH和温度 D.水是否含有离子杂质、pH和 温度 352015版《中国药典》可见异物检查法中，5瓶注射用无菌冻干粉制剂如检出微细可见异物，每瓶中检出微细可见异物数量不得过（ C ）。 36 A.1个 B.2个 C.3个 D.4个 E.5个 37原料药与制剂稳定性试验考察中加速试验一般要求的温湿度为（A ） 38 A.40℃±2℃；75%±5%； B. 25℃±2℃；60%±5%；
《中国药典》2015年版四部 凡例 总则 一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药 品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版 标准或其原国家标准即同时停止使用。 《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。一部收载中药， 二部收载化学药品，三部收载生物制品，四部收载通则和药用辅料。除特别注明 版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。 本部为《中国药典》四部。 二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的通则共同构成。本部药典收载的 凡例与通则对未载入本部药典的其他药品标准具同等效力。 三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、通则与药品质量检定有关的共性问题的统一规定。 四、凡例和通则中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或通则 有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。 五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。 六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》Good Manufacturing Practices，GMP）的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加 物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 七、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of the People’s Republic of China；英文简称为Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为 ChP。 正文
八、《中国药典》各品种项下收载的内容为标准正文。正文系根据药物自身 的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规 定。 九、药用辅料标准正文内容一般包括：（1）品名（包括中文名、汉语拼音 与英文名）；（2）有机物的结构式；（3）分子式、分子量与CAS编号；（4）来源；（5）制法；（6）性状；（7）鉴别；（8）理化检查；（9）含量测定；（10）类别；（11）贮藏；（12）标示等。 通则 十、通则主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按照药 物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求；通用检测方法系各正文品种 进行相同检查项目的检测时所应釆用的统一的设备、程序、方法及限度等；指导 原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。 名称与编排 十一、正文收载的药品中文名称通常按照《中国药品通用名称》收载的名称及其命名原则命名，《中国药典》收载的药品中文名称均为法定名称；本版药典 收载的原料药英文名除另有规定外，均采用国际非专利药名（International Nonproprietary Names，INN）。 有机药物的化学名称系根据中国化学会编撰的《有机化学命名原则》命名，母体的选定与国际纯粹与应用化学联合会（International Union of Pure and Applied Chemistry，IUPAC）的命名系统一致。 十二、药品化学结构式按照世界卫生组织（World Health Organization，WHO）推荐的“药品化学结构式书写指南”书写。
中华人民共和国药典： 《中国药典》分为四部出版：一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；二部收载化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品等；三部收载生物制品。 《中华人民共和国药典》2015年版，药典包括凡例、正文及通则，是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。所有国家药品标准应当符合中国药典凡例及附录的相关要求。 新版药典进一步扩大药品品种的收载和修订，共收载品种5608种。一部收载品种2598种，其中新增品种440种。二部收载品种2603种，其中新增品种492种。三部收载品种137种，其中新增品种13种、修订品种105种。首次将上版药典附录整合为通则，并与药用辅料单独成卷作为新版药典四部。四部收载通则总数317个，其中制剂通则38个、检测方法240个、指导原则30个、标准物质和对照品相关通则9个；药用辅料收载270种，其中新增137种、修订97种。 1949年10月1日中华人民共和国成立后，党和政府十分关怀人民的医药卫生保健工作，当年11月卫生部召集在京有关医药专家研讨编纂药典问题。1950年1月卫生部从上海调药学专家孟目的教授负责组建中国药典编纂委员会和处理日常工作的干事会，筹划编制新中国药典。 1950年4月在上海召开药典工作座谈会，讨论药典的收载品种原则和建议收载的品种，并根据卫生部指示，提出新中国药典要结合
国情，编出一部具有民族化、科学化、大众化的药典。随后，卫生部聘请药典委员49人，分设名词、化学药、制剂、植物药、生物制品、动物药、药理、剂量8个小组，另聘请通讯委员35人，成立了第一届中国药典编纂委员会。卫生部部长李德全任主任委员。 1951年4月24日至28日在北京召开第一届中国药典编纂委员会第一次全体会议，会议对药典的名称、收载品种、专用名词、度量衡问题以及格式排列等作出决定。干事会根据全会讨论的意见，对药典草案进行修订，草案于1952年底报卫生部核转政务院文教委员会批准后，第一部《中国药典》1953年版由卫生部编印发行。 1953年，版药典共收载药品531种，其中化学药215种，植物药与油脂类65种，动物药13种，抗生素2种，生物制品25种，各类制剂211种。药典出版后，于1957年出版《中国药典》1953年版第一增补本。 1955年，卫生部成立第二届药典委员会，聘请委员49人，通讯委员68人，但这届委员会因故未能进行工作。1957年成立第三届药典委员会，聘请委员80人，药学专家汤腾汉教授为这届委员会主任委员（不设通讯委员），同年7月28日至8月5日在北京召开第一次全体委员会议，卫生部李德全部长作了药典工作报告，特别指出第一版中国药典没有收载广大人民习用的中药，是个很大的缺陷。会议在总结工作的基础上，通过了制订药典的原则，讨论了药典的性质和作用，并修改了委员会章程，会议一致认为应把合乎条件的中药收载到药典中。8月27日卫生部批准委员会分设药理与医学、化学
中华人民共和国药典（以下简称《中国药典》）是中国药典出版社于2015年6月5日出版的，由国家药典委员会编撰。 中国药典分为四个部分：一个包含药材和煎剂，植物油和提取物，调配制剂和单一风味制剂；第二种是化学品，抗生素，生化药物和放射性药物；第三部分包含生物制品。一般原则有四个，包括制剂的一般原则，测试方法，指导原则，参考物质和测试溶液的相关一般原则，药物赋形剂等。 2020年7月2日，国家药品监督管理局和国家卫生局发布公告，正式颁布了2020年版的《中华人民共和国药典》。新版《中国药典》将于2020年12月30日正式实施。 中华人民共和国药典（以下简称“中国药典”）2015年版，该药典包括一般示例，文本和一般原则（该版本的药典结合了各种药典的常用附录，并重命名了原始附录一般原则[3]），这是药物开发，生产，销售，使用，监督和管理的法律依据。所有国家药品标准均应符合中国药典的有关要求。
新版《药典》进一步扩大了药品品种的收集和修订范围，包括5608种药品。收集了2598个品种，并添加了440个新品种。第二部分有2603个品种，其中492个新品种。三部分共收集到137个品种，包括13个新品种和105个修订品种。首次将上一版《药典》的附录纳入一般原则，并与新药典的第四部分一起，将药物赋形剂分成册。四个部分共收集了317项通用原则，其中包括38项通用制备原则，240项检测方法，30项指导原则和9项相关的参考材料和参考材料通用规则。收集了270种药用辅料，其中新添加的137种和修订的97种。 本版《药典》是中国药品质量保证规范，以科学，先进，规范和权威为基础，着眼于解决制约药品质量和安全的突出问题，并努力提高药品标准的质量控制水平，充分利用世界先进技术和经验，客观地反映出中国目前制药行业的水平，临床用药和检测技术。它在提高药品质量的过程中将发挥积极而重要的作用，并将进一步扩大和增强中国药典在世界范围内的积极影响。
《中国药典》2015年版实施公告 有关问题的解读（一） 1. 问：国家食品药品监督管理总局关于实施《中华人民共和国 药典》2015年版（以下简称“2015年版药典”）有关事宜的公告（以下简称“公告”）（2015年第105号）中规定，为符合2015年版药典而需进行补充申请的，应在2015年 12月1日前进行申报，2015年12月1日后是否仍可提交相应补充申请？ 答：对2015年版药典发布前已上市药品，生产企业应在2015年12月1日前完成原标准与新版药典相关要求的研究和比对，并应按公告要求进行相应的备案或补充申报。2015年12月1日以后仍可以提交相应补充申请。 2. 问：企业的注册标准已经对2010年版药典相关品种进行评估 的，且2010年版与2015年版药典品种质量标准和检测方法无变化的，是否需要重新对产品进行评估？ 答：虽然品种正文内容与2015年版药典品种规定无变化，但由于2015年版药典通用性要求，包括凡例、通则、制剂通则以及通用性检验方法等进行了全面的增修订，因此，生产企业仍需针对2015年版药典通用性要求方面对本产品进行相应的评估。 3. 问：关于药品执行标准的表述方式的问题
答：对于注册标准不低于《中国药典》项目的制品，执行注册标准，其执行标准表示方式为：“执行药品注册标准且符合《中国药典》2015年版要求”。 4. 问：对于进口药品生产企业，能否使用注册代理公司出具的 说明信来代替国外的声明信，进行备案或补充申请的申报？答：原则上注册代理公司应出具持证商的声明信。如使用说明信代替国外的声明信，应同时提供进口药品生产企业出具的委托注册代理公司办理该事项的委托书。 5. 问：国家食药总局2015年第67号公告中规定，2015年版药 典自2015年12月1日起实施”。如何界定产品的执行日期？答：按是历版药典执行惯例要求，自2015年12月1日起生产或进口的药品应符合2015年版药典的相关规定。 6. 问：按照实施公告要求提出备案或补充申请的品种，审评审 批期间是否仍可执行原标准，期间若有进口再注册申请的是否可按原注册标准核发新证。 答：申请人应按105号实施公告第五款规定执行。出现补充申请与再注册申请交叉情形者，建议补充申请与进口再注册合并审评，如2015年12月1日起前已提交补充申请，可在补充申请期间执行原标准的要求。 7. 问：制剂中间体是否也需要按照制剂的药典标准进行提高？
《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）是2015年6月5日由中国医药科技出版社出版的图书，是由国家药典委员会创作的。《中国药典》分为四部出版：一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；二部收载化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品等；三部收载生物制品；四部收载通则，包括：制剂通则、检验方法、指导原则、标准物质和试液试药相关通则、药用辅料等。 2020年7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会发布公告，正式颁布2020年版《中华人民共和国药典》。新版《中国药典》于2020年12月30日起正式实施。 药典包括凡例、正文及附录，是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。所有国家药品标准应当符合中国药典凡例及附录的相关要求。 新版药典进一步扩大药品品种的收载和修订，共收载品种5608种。一部收载品种2598种，其中新增品种440种。二部收载品种2603种，其中新增品种492种。三部收载品种137种，其中新增品种13种、修订品种105种。 首次将上版药典附录整合为通则，并与药用辅料单独成卷作为新版药典四部。四部收载通则总数317个，其中制剂通则38个、检测方法240个、指导原则30个、标准物质和对照品相关通则9个；药用辅料收载270种，其中新增137种、修订97种。
药典标准:是指药品生产、使用和检测的法定标准。药典收载的药品标准，是国家药品标准，具有法律效力。简单说就是药典收录的标准成为药典标准。 中国药典始自1930年出版的《中华药典》。1949年中华人民共和国成立后，已编订了《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010、2015年版共10个版次。 《中国药典》（中华人民共和国药典），是药典委员会制定，每5 年修订一次。
《中华人民共和国药典》2015年版电子版简介（《中国药典》） 中华人民共和国药典（以下简称“中国药典”）2015年版，分为一，二，三，四部分。根据含量，共有2158种药材和煎剂（618），植物油和提取物（47），处方制剂和单一制剂（1493）等，共有2158种。《药典》第二部分共记录了2271种。药典的第三部分包含137种生物产品，包括预防等级I（48），治疗等级II（78），体内诊断等级III （4）和体外诊断等级（7）。药典4包含药物赋形剂（270），一般原则和指导原则（339）。 中华人民共和国药典2015年版 中华人民共和国药典的特点（2015年版） -新版《中国药典》的内容包括618种药材和汤剂，47种植物油和提取物，1493种处方药和单一风味制剂以及第2卷第2603个品种。在《中国药典》（2010年版）中，共有2165个品种记录在第一卷和第二卷的2271中。 -新版《中国药典》是1953年第一版以来的第十版。在保持科学，先进，规范药典的基础上，本版《药典》着重于加强对药品安全性和有效性的控制要求。充分利用国际
先进的质量控制技术和经验，提高药典标准水平，反映出中国目前医学发展和检验技术水平，促进中国药品质量的提高，加快企业技术进步。。我们将继续在产品升级，促进中国医药工业健康发展，增强中国药典权威和国际影响力方面发挥重要作用。 相关说明： -本版《药典》是中国药品质量保证规范，以科学，先进，规范和权威为基础，着力解决限制药品质量和安全的突出问题，努力提高药品标准的质量控制水平，充分利用世界先进技术和经验，客观地反映了中国目前制药行业的水平，临床用药和检测技术。它在提高药品质量的过程中将发挥积极而重要的作用，并将进一步扩大和增强中国药典在世界范围内的积极影响。 -自中国药典实施之日起，自历史药典开始记录的同一品种的药品标准，卫生部发布的药品标准，国家食品局发布的新药品认证标准药品监督管理部门，同时废止升级为国家标准的国家标准。
《中华人民共和国药典》2015年版编制大纲 总纲 《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2015年版编制大纲，按照《药品管理法》和相关法规的有关规定，结合国家“十二五规划纲要”和“国家药品安全十二五规划”提出的目标和任务进行编写，系统阐述《中国药典》2015年版编制的指导思想、基本原则、发展目标、主要任务和各部纲要，是《中国药典》2015年版编制及今后五年国家药品标准工作的重要依据。 一、指导思想 坚持以科学发展观为指导，践行科学监管理念，以确保公众用药安全、有效为根本出发点和落脚点，结合当前我国医药产业的发展水平和药品监督管理、医药卫生体制改革的重大需求，积极探索和改革药品标准形成和淘汰机制，强化科技创新成果在药典标准中的应用，支持并保护先进生产工艺，促进医药产业结构优化升级，汲取国内外先进经验，保护环境、节约资源，不断优化、完善和提高国家药品标准，建立健全严格的、以《中国药典》为核心的国家药品标准体系，大幅提高我国药品质量控制水平和《中国药典》的国际地位，在保障公众用药安全、支撑药品科学监管、满足临床用药需求、促进医药产业健康发展上发挥更重要作用。 二、基本原则 （一）坚持保障公众用药安全的原则 《中国药典》是国家保障药品质量、维护公众利益的重要法典，应坚持把确保公众用药安全有效、质量可控作为药品标准工作的宗旨，建立严格的药品质量标准，充分反映和体现本阶段国内外药品质量控制的先进水平和发展趋势，有效支撑药品科学监管，切实保障药品质量与用药安全，维护公众健康。 （二）坚持科学、先进、实用、规范的原则 《中国药典》是药品质量在法定标准上的客观反映，在规定上应坚持科学，在水平上应保持先进，在操作上应体现实用、在形式上应遵守规范、以检测药品质量是否达到药用要求并衡量其质量是否稳定均一。标准提高以质量可控为目标,，应重实用、求实效，在科学、先进的基础上，新颁标准要经得住时间的考验，要保证标准的相对稳定性。 （三）坚持继承、发展、创新的原则 《中国药典》是历史的和发展的。要继承药典编制的历史经验，尤其重视继承我国民族医药传统文化，巩固和扩大中药标准化成果，做到现代医药和传统医药并重。同时，要加强自主知识产权药品标准的研究，鼓励自主创新，促进医药创新成果通过标准快速转化为生产力。此外，要积极保护药用资源，推进医药事业的可持续发展。 （四）坚持系统规划、整体推进、均衡发展的原则
中国药典2015年版丁公藤 一枝黄花 Yizhihuanghua SOLIDAGINIS HERBA 本品为菊科植物一枝黄花SoZWago decMrrens Lour.的干燥全草。秋季花果期采挖，除去泥沙，晒干。 【性状I本品长30?100cm。根茎短粗，簇生淡黄色细根。茎圆柱形，直径〇. 2?0. 5cm;表面黄绿色、灰棕色或暗紫红色，有棱线，上部被毛；质脆，易折断，断面纤维性，有髓。单叶互生，多皱缩、破碎，完整叶片展平后呈卵形或披针形，长 1?9cm,宽0. 3?1. 5cm;先端稍尖或钝，全缘或有不规则的疏锯齿，基部下延成柄。头状花序直径约〇.7cm,排成总状，偶有黄色舌状花残留，多皱缩扭曲，苞片3层，卵状披针形。瘦果细小，冠毛黄白色。气微香，味微苦辛。 【鉴别】（1)叶表面观：上表皮细胞多角形，垂周壁略呈念珠状增厚。下表皮细胞垂周壁波状弯曲，气孔不定式，略下陷。非腺毛有两类：表皮非腺毛由3个细胞组成，壁薄，顶端 1个细胞常萎缩成鼠尾状,较小；叶缘非腺毛睫毛状由3?7个细胞组成，壁稍厚，长180?500M m。 (2)取本品粉末2g，加石油醚（60?90°C)50ml,超声处理 30分钟，放冷，滤过，弃去石油醚液，药渣挥干溶剂，加70%乙醇30ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇lml 使溶解，作为供试品溶液。另取一枝黄花对照药材2g，同法制成对照药材溶液。再取芦丁对照品，加甲醇制成每lml 含0. 5 m g的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则 0502)试验，吸取供试品溶液5?10M1、对照药材溶液和对照品溶液各5fJ,分别点于同一以含4%磷酸氢二钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-甲酸-水（8 : 1 : 1 : 1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以3%三氯化铝乙醇溶液，晾干，置紫外光灯（365mn)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；再喷以5%三氯化铁乙醇溶液，供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】水分不得过13.0% (通则0832第二法）。 总灰分不得过8.0%(通则2302)。 酸不溶性灰分不得过4.0% (通则2302)。 【浸出物】照水溶性浸出物测定法（通则2201)项下的热浸法测定，不得少于17. 0%。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512)测定。 色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-甲醇-0.4%醋酸溶液（16 : 8 : 76)为流动相；检测波长为360nm。理论板数按芦丁峰计算应不低于 2500。 对照品溶液的制备取芦丁对照品适量，精密称定，加甲醇制成每lml含0. lmg的溶液，即得。 供试品溶液的制备取本品粉末（过三号筛）约2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加人70%乙醇50ml,称定重量，加热回流40分钟，放冷，再称定重量，用70%乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各l 〇pl,注人液相色谱仪，测定，即得。 本品按干燥品计算，含无水芦丁（C2 7H3。0, s )不得少于0. 10%。 饮片 【炮制】除去杂质，喷淋清水，切段，干燥。 【性味与归经】辛、苦，凉。归肺、肝经。 【功能与主治】清热解毒，疏散风热。用于喉痹，乳蛾，咽喉肿痛，疮疖肿毒，风热感冒。 【用法与用置】9?15g。 【贮藏】置干燥处。 丁公藤 Dinggongteng ERYCIBES CAULIS 本品为旋花科植物丁公藤■而〇6加Benth?或光叶丁公藤Craib的干燥藤莲。全年均可采收，切段或片，晒干。 【性状】本品为斜切的段或片，直径1?l〇cm。外皮灰黄色、灰褐色或浅棕褐色，稍粗糙，有浅沟槽及不规则纵裂纹或龟裂纹，皮孔点状或疣状，黄白色，老的栓皮呈薄片剥落。质坚硬，纤维较多，不易折断，切面椭圆形，黄褐色或浅黄棕色，异型维管束呈花朵状或块状，木质部导管呈点状。气微，味淡。 【鉴别】取本品粉末3g，加乙醇40ml,浸渍过夜，加热回流6小时，滤过，滤液加6mol/L盐酸溶液6ml，加热回流3小时，蒸干，残渣加乙醇l〇ml使溶解，作为供试品溶液。另取东莨菪内酯对照品，加乙醇制成每lml含0. 25mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502)试验，吸取上述两种溶液各3^1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷?三氯甲烷-乙酸乙酯-甲酸（6 : 10 : 7 : 1.2)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365mn)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的亮蓝色荧光斑点。 【检查】水分不得过12.0%(通则0832第二法）。 总灰分不得过10.0%(通则2302)。 【漫出物】照醇溶性浸出物测定法（通则2201)项下的热浸法测定，用乙醇作溶剂，不得少于3. 0%。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512)测定。 色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-冰醋酸（32 : 68 : 0? 16)为流动相；检测
《中国药典》三部2015版 凡例 总则 一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施，其相关内容的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。 《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成，药典一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品等；药典三部收载生物制品；各部内容分别包括凡例、正文（各论）和通则。本版药典新增第四部，集中收载药典通则和药用辅料，为便于药典使用，对部分正文（各论）品种常用的通则亦列于各部之后。除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。 本部为《中国药典》三部。 二、国家生物制品标准由凡例、生物制品通则、总论与正文（各论）及其引用的检测方法通则（简称通则）共同构成。本部药典收载的凡例、生物制品通则、总论、通则对未载入本版药典但经国务院药品监督管理部门颁布的其他生物制品国家标准具同等效力。 三、凡例是为正确使用《中国药典》进行质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文（各论）、生物制品通则、总论、通则及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 生物制品通则是对各论生产和质量管理规范的原则性要求。 总论是对某一类别生物制品生产及质量控制的通用性技术要求。 四、凡例、生物制品通则、总论和通则中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例、生物制品通则、正文(总论) 或通则有关规定不一致的情况时，则在正文（各论）中另作规定，并按此规定执行。 五、正文（各论）所设各项规定是针对符合中国现行《药品生产质量管理规范》（Good manufacture Practices, GMP ) 的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。