(2016年新版)医疗器械经营企业质量治理制度及工作程序(全套)
医疗器械经营企业质量治理制度
xxxxxx医疗科技有限公司
2016年医疗器械经营质量治理制度
1、医疗器械经营质量治理制度目录
1.质量治理机构（质量治理人员）职责QMST-MS-001
2.质量治理规定QMST-MS-002
3.采购、收货、验收治理制度QMST-MS-003
4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度QMST-MS-004
5.仓库贮存、养护、出入库治理制度QMST-MS-005
6.销售和售后服务治理制度QMST-MS-006
7.不合格医疗器械治理制度QMST-MS-007
8.医疗器械退、换货治理制度QMST-MS-008
9.医疗器械不良事件监测和报告治理制度QMST-MS-009
10.医疗器械召回治理制度QMST-MS-010
11.设施设备维护及验证和校准治理制度QMST-MS-011
12.卫生和人员健康状况治理制度QMST-MS-012
13.质量治理培训及考核治理制度QMST-MS-013
14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告治理制度QMST-MS-014
15.购货者资格审查治理制度QMST-MS-015
16.医疗器械追踪溯治理制度QMST-MS-016
17.质量治理制度执行情况考核治理制度QMST-MS-017
18.质量治理自查制度QMST-MS-018
19.医疗器械进货查验记录制度QMST-MS-019
20.医疗器械销售记录制度QMST-MS-020
2、医疗器械经营质量工作程序目录
1.质量治理文件治理程序QMST-QP-001
2.医疗器械购进治理工作程序QMST-QP-002
3.医疗器械验收治理工作程序QMST-QP-003
4.医疗器械贮存及养护工作程序QMST-QP-004
5.医疗器械出入库治理及复核工作程序QMST-QP-005
6.医疗器械运输治理工作程序QMST-QP-006
7.医疗器械销售治理工作程序QMST-QP-007
8.医疗器械售后服务治理工作程序QMST-QP-008
9.不合格品治理工作程序QMST-QP-009
10.购进退出及销后退回治理工作程序QMST-QP-010
11.不良事件报告工作程序QMST-QP-011
12.医疗器械召回工作程序QMST-QP-012
1、医疗器械经营质量治理制度
文件名称：质量治理机构（质量治理人员）职责编号：QMST-MS-001
起草部门：质量治理部起草人：批阅人：批准人：
起草时刻：审核时刻：批准时刻：版本号：A0
变更记录：变更缘故：
为建立符合《医疗器械监督治理条例》650号令、《医疗器械经营监督治理方法》局令8号、《国家食品药品监督治理总局关于施行医疗器械经营质量
治理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件，特明确质量治理机构或质量治理负责人的质量治理职责：
一、组织制订质量治理制度，指导、监督制度的执行，并对质量治理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；
二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态治理；
三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；
四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；
五、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；
六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；
七、组织验证、校准相关设施设备；
八、组织医疗器械不良事件的收集与报告；
九、负责医疗器械召回的治理；
十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；十一、组织或者协助开展质量治理培训；
十二、其他应当由质量治理机构或者质量治理人员履行的职责。文件名称：质量治理规定编号：QMST-MS-002
起草部门：质量治理部起草人：批阅人：批准人：
起草时刻：审核时刻：批准时刻：版本号：A0
变更记录：变更缘故：
为建立符合《医疗器械监督治理条例》650号令、《医疗器械经营监督治理方法》局令8号、《国家食品药品监督治理总局关于施行医疗器械经营质量治理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件，特制订如下规定：
一、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。
二、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委
托授权书，并标明托付授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。
三、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、讲明书、样品以及价格批文等。
四、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或
首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质量治理部审核。
五、质量治理部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。
六、质量治理部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。
七、商品质量验收由质量治理机构的专职质量验收员负责验收。
八、公司质量治理部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录。各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。
九、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。
十、验收时对产品的包装、标签、讲明书以及有关要求的证明进行逐一检查。
十一、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。
十二、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。
十三、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质量治理部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。
十四、对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。
十五、验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，记录保存至超过有效期二年。
文件名称：采购、收货、验收治理制度编号：QMST-MS-003
起草部门：质量治理部起草人：批阅人：批准人：
起草时刻：审核时刻：批准时刻：版本号：A0
变更记录：变更缘故：
为建立符合《医疗器械监督治理条例》650号令、《医疗器械经营监督治理方法》局令8号、《国家食品药品监督治理总局关于施行医疗器械经营质量治理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件，进一步搞好医疗器械产品质量，及时了解该产品的质量标准情况和进行复核，企业应及时向供货单位索取供货资质、产品标准等资料，并认真治理，特制定如下制度：
一、医疗器械采购：
1、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督治理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。、
2、坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。
3、企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并猎取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：
（1）营业执照；
（2）医疗器械生产（经营）许可证或者备案凭证；
（3）医疗器械注册证或者备案凭证；
（4）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。
必要时，企业能够派员对供货者进行现场核查，对供货者质量治理情况进行评价。如发觉供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督治理部门报告。
4、企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、
金额等。
5、企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。
6、企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。
7、首营企业和首营品种按本公司医疗器械供货者资格审查和首营品种质量审核制度执行。
8、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。
二、医疗器械收货：
1、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对比相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即
报告质量负责人并拒收。
2、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。
3、收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。
三、医疗器械验收：
1、公司须设专职质量验收员，人员应经专业或岗位培训，经培训考试合格后，执证上岗。
2、验收人员应依照《医疗器械监督治理条例》、《医疗器械经营监督治理方法》等有关
法规的规定办理。对比商品和送货凭证，对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好“医疗器械验收记录”，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期、灭菌批号和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年，但不得低于5年；
3、验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。
4、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时刻、到货温度等质量操纵状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。
5、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。
6、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。
7、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质量治理部处理，质量治理部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械治理制度进行处理，为外在质量不合格的由质量治理部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。
8、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。质量有疑问的应抽样送检。
9、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。
10、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。
11、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并立即书面通知业务和质量治理部进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。
12、验收合格后方可入合格品库（区），对货单不符，质量异常，包装不牢固，标示模糊或有其他问题的验收不合格医疗器械要放入不合格品库（区），并与业务和质量治理部门联系作退厂或报废处理。
附：1、购销合同QMST-QR-038
2、质量验收记录QMST-QR-010
3、随货同行单QMST-QR-076
4、拒收通知单QMST-QR-039
文件名称：供货者资格审查和首营品种质量审核制度编号：QMST-MS-004
起草部门：质量治理部起草人：批阅人：批准人：
起草时刻：审核时刻：批准时刻：版本号：A0
变更记录：变更缘故：
为建立符合《医疗器械监督治理条例》650号令、《医疗器械经营监督治理方法》局令8号、《国家食品药品监督治理总局关于施行医疗器械经营质量治理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件，特制定如下制度：
一、供货者资审核
1、首营企业是指：购进医疗器械时，与本公司首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营企业。
2、对首次开展经营合作的企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核（查）。审核供方资质及相关信息，内容包括：
1）索取并审核加盖首营企业原印章的《医疗器械生产（经营）企业许可证》或备案凭证；
2）《工商营业执照》复印件；
3）《医疗器械注册证》（备案凭证）等复印件；
4）供货单位法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权托付书原件（应标明托付授权范围和有效期）和销售人员身份证复印件、学历证明、品行证明等资料的完整性、真实性及有效性，
5）签订质量保证协议书。
6）审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。
3、首营企业的审核由综合业务部会同质量治理部共同进行。综合业务部采购填写“首营企业
审批表”，并将本制度第2款规定的资料及相关资料进行审核，报公司质量负责人审批后，方可从首营企业进货。
4、首营企业审核的有关资料按供货单位档案的治理要求归档保存。
二、首营品种的审核
1、首营品种是指：本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。
2、对首营品种应进行合法性和质量差不多情况的审核。审核内容包括：
3、索取并审核加盖供货单位原印章的合法营业执照、医疗器械生产许可证（经营）许可证、医疗器械注册证、同意生产批件及产品质量标准、价格批准文件、商标注册证、所购进批号医疗器械的出厂检验报告书和医疗器械的包装、标签、讲明书实样等资料的完整性、真实性及有效性。
4、了解医疗器械的适应症或功能主治、储存条件以及质量状况等内容。
5、审核医疗器械是否符合供货单位《医疗器械生产企业许可证》规定的生产范围，严禁采购
超生产范围的医疗器械。
6、当生产企业原有经营品种发生规格、型号或包装改变时，应进行重新审核。
7、首营品种审核方式：由综合业务部门填写“首营品种审批表”，并将本
制度第3款规定的
资料及样品报公司质管员审核合格和主管质量负责人批准后，方可经营。
8、首营品种审核记录和有关资料按质量档案治理要求归档保存。
9、验收首营品种应有首次购进该批号的医疗器械出厂质量检验合格报告书。
10、首营企业及首营品种的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作出准确的推断时，综合业务部应会同质量治理部进行实地考察，并重点考察其质量治理体系是否满足医疗器械质量的要求等，质量治理部依照考察情况形成书面考察报告，再上报审批。
11、首营企业的有关信息由质管员依照电脑系统中的客户分类规律输入电脑。首营品种的有关信息及一般医疗器械新增的有关信息由验收员依照电脑系统中的商品分类规律输入电脑。
12、首营企业和首营品种的审批应在二天内完成。
13、有关部门应相互协调、配合，准确审批工作的有效执行。
附表：1、首营品种审批表QMST-QR-009
2、首营企业审批表QMST-QR-008
文件名称：仓库贮存、养护、出入库治理制度编号：QMST-MS-005
起草部门：质量治理部起草人：批阅人：批准人：
起草时刻：审核时刻：批准时刻：版本号：A0
变更记录：变更缘故：
为建立符合《医疗器械监督治理条例》650号令、《医疗器械经营监督治理方法》局8号、《国家食品药品监督治理总局关于施行医疗器械经营质量治理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件，规范公司所有医疗器械产品的仓库贮存、养护、近效期商品、出入库治理，特制订本制度：
医院病案质量管理规定 为了进一步加强医院病案质量管理，健全病案质量管理体系，不断提高医务人员的业务水平，结合我院现状就病案管理作出如下规定: 一、病案质量管理实施全程监控 （一）、医院病案管理委员会：由病案室、病案质量评审小组、科室质控小组组成。在业务院长的领导下，医务办、护理部负责组织对门诊、住院病历进行检查。 业务院长 医院病案管理委员会 （二）、病案质量评审小组、质控小组 1、院病案管理委员会下设院病案质量评审小组。 2、各专科质控小组人员应由科主任、护士长及一名高年资医师组成。 （三八实行“病案质量三级管理制度” 一级管理：各临床科室质控医师（主治医师以上职称）认真检查每份出院病历，对书写格式、内容进行全面检查、评估。对疑难、危重、死亡病例、重大手术病例（甲类手术）应重点检查，检查后科主任或高级职称医师审签。经科主任或高级职称医师审签的病历都应达甲级病历。护士长应检查与护理有关的记录。各临床专科质控小组负责本科室病历的质量监控，应认真记录检查内容。 二级管理：医务办、护理部及病案室负责检查出院病历，及时将不足之处反馈给临床医师及科主任,在规定的时间及范围内予以完善。 三级管理：医务办负责定期组织病案质量检查，对现病历（包括门诊病历）、出院病历进行评价，及时归纳、总结病历质量中存在的问题和不足，提出改进措施，并监督实施。
、病历书写要求 病历书写要客观、真实、准确、及时、完整。字迹清晰、表达准确、语言通顺、重点突出、主次分明。严禁刀刮、涂改、伪造、隐匿、销毁。 （一）住院病历质量要求 1、病历书写应入院后24小时内完成。 2、由实习医师书写的病历，住院医师要审查签字，并做必要的补充修改，住院医师另写住院记录（入院志）。住院医师书写的病历，主治医师应审查修正并签字。 3、进修、实习、试用期医师不能书写的病历内容有：入院记录及表格式住院记录、首次病程记录、手术记录、阶段小结、交接班记录、转科记录、抢救记录、死亡记录、死亡讨论记录、危重症讨论记录及会诊记录。 4、病人因同一种疾病再次入院，应写再次入院病历。 5、病人入院后，必须于24小时内进行拟诊分析，提出诊疗措施，记于病程记录内。 6、首次病程应入院8小时内完成（抢救急危病人，应在抢救结束后6小时内完成）。内容必须包括：病例特点、初步诊断、诊断依据并列出主要鉴别诊断、制定诊疗计划及施行的诊疗措施。 7、上级医师查房记录：主治医师（或科主任）首次查房记录应当 于患者入院48小时内完成。查房间隔时间视病情和诊疗情况确定，- 般每周2次。畐U主任医师（或业务副院长）查房每周1-2次。内容要 有对病史和体征的补充、诊断依据与鉴别诊断的分析、诊治计划及更 改诊治计划等。 &日常病程记录包括病情变化、检查所见（包括体检及相关辅助 检查）、鉴别诊断、上级医师对病情的分析及诊疗意见、治疗过程和效果。凡施行特殊处理时要记明施行方法和时间。病程记录住院前三天每天记录1次，一级护理病人一般每天1次、二级护理每三天1次、三级护理每5-7天一次，重危病员和骤然恶化病员应随时记录。病程记录由经治医师负责记载，主治医师应有计划地进行检查，提出同意或修改意见并签字。 9、科内或全院性会诊及疑难病症的讨论，应做详细记录。请他科医师会诊由会诊医师填写会诊记录并签字。 10、手术病员的术前准备、术前讨论、手术记录、麻醉记录、术后总结，均应详细地填入病程记录内或另附手术记录单。
公司质量治理制度文件 材料汇编 目录 序号标题页码 1、质量事故仲裁及责任追究治理方法 (2) 2、质量信息收集反馈制度 (10) 3、水泥及熟料产品质量监督治理方法 (14) 4、水泥及商品熟料质量检验报告治理方法 (18) 5、外购原燃材料取样、检验、验收作业指导书 (23) 6、产品质量投诉与纠纷处理流程 (28) 7、试验质量对比验证检验治理方法 (32) 质量事故仲裁及责任追究治理方法 1.总则 为适应公司的快速进展和外部环境变化对品质治理的要求，建
立完善内部质量监督、抽查、评价体系，提高质量监管能力，增强子公司质量责任意识，规范其质量治理行为，特制定本制度。 2.事故分类 2.1重大质量事故 2.1.1出厂水泥品质指标不符合国家标准要求； 2.1.2出口水泥（熟料）不满足合同约定指标; 2.1.3商品熟料安定性不良或f-CaO＞2.0%；抗压强度3天低于25.0MPa；28天低于5 3.0MPa； 2. 2 质量事故 2.2.1出厂水泥品质指标不符合海螺集团标准要求； 2.2.2商品熟料f-CaO＞1.5%；抗压强度3天低于28.0MPa；28天低于55.0MPa； 2.2.3满足国家标准前提下，内贸产品品质指标低于合同约定要求。 3.事故确定程序 3.1内部客户投诉确定 内部客户投诉要紧针对集团内部熟料基地向粉磨站销售商品熟料，因熟料质量不符合海螺标准要求，阻碍粉磨企业正常生产组织或产品质量而引起的投诉处理。 3.1.1粉磨站对进厂熟料质量有异议，要同时向发运厂家和公司品质部投诉，并确保投诉的及时性，具体投诉时刻从卸船(车)开始计算，规定如下： 3.1.1.1凡f-CaO超标投诉，4小时内电话反馈（如夜间可延长至次日11时之前）。
工程质量管理制度 第一节施工现场工程质量管理制度总则 一、施工现场工程质量管理严格按照施工规范要求层层落实，保证每道工序的施工质量符合验收标准。坚持做到每个分项、分部工程施工质量自检自查，严格执行“三检”制度；不符合要求的不处理好决不进行下道工序的施工，实行“质量一票否决”制。 二、隐蔽工程施工前，经自检合格后报监理查验，经监理工程师查验合格后通知质监站进行验收，合格后方可进入下道工序的施工。 三、严格把好材料质量关，不合格的材料不准使用，不合格的产品不准进入施工现场。工程施工前及时做好工程所需的材料复试，材料没有检验证明，不得进入隐蔽工程的施工。 四、建立健全工程技术资料档案制度，专人负责整理工程技术资料，认真按照工程竣工验收资料要求，根据工程进度及时作好施工记录、自检记录和隐蔽工程验收签证记录。将自检资料和工程质量控制资料分类整理保管好，随时接受上级部门的检查。 五、对违反工程质量管理制度的人，将按不同程度给予批评处理和罚款教育，并追究其责任，对发生事故的当事人和责任人，将按关规定程序追究其责任并做出处理： 1、在公司及工程部组织的周巡检过程中，发现项目部各施工工序存在质量、安全等问题的，或项目部未按照正常工作流程报验的，现场口头通报，要求整改；再次检查依然存在问题的，由工程部起草并经公司批准审核后下发质量、安全整改通知，同时对项目第一责任人、总工及直接负责人分别处以2000元－5000元罚款。 2、针对下发的质量、安全整改通知的具体事项，项目部在规定整改期限内未做任何处理、处理措施应付了事及处理不彻底的或在施工时接连出现重大质量、安全事故情况的，由公司总经理在总经理办公会进行公开通报并要求整改，并对项目第一责任人、总工及直接负责人分别处以5000元－10000元罚款。 3、项目部对总经理办公会提出的整改要求仍拒不落实，则由公司法人对项目第一责任人进行约谈。
医疗器械公司规章制度范本 为了更好的打造本公司的整体形象，规范各部门的职责，特订立如下规章制度，供全体员工遵照执行。 一、质量管理部职责 1、坚持“质量第一”的原则，贯彻执行有关医疗器械管理的法律、法规和 行政规章； 2、具体负责并维护负责管理体系的正常运行； 3、负责组织起草、编制企业质量管理制度，工作程序和质量职责等质量管 理文件，并指导、督促质量管理文件的执行； 4、在企业内部对医疗器械质量行使裁决权； 5、负责医疗器械的质量验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的 质量工作，接受企业内部关于质量技术问题的咨询； 6、收集、分析医疗器械质量信息，调查处理医疗器械质量查询，投诉和质 量事故，组织企业质量工作分析和重大质量事故处理； 7、审核不合格医疗器械，对不合格医疗器械处理过程实施监督； 8、协助人力资源部门开展对企业员工医疗器械质量方面的教育或培训的； 9、负责医疗器械不良反应信息的收集报告工作； 10、完成其它核实的质量管理工作。 二、业务部职责 1、负责制定年、季、月度医疗器械采购计划，并且实施； 2、向财务部提供资金需求及付款计划； 3、收集供货商及市场信息资料，建立、健全供货商档案； 4、负责供货商的前期考察，筛选及供货商考核、评价； 5、负责医疗器械货源和价格行情的调研；
6、负责采购合同的起草，并提交审批核准； 7、依据国家物价有关规定对购进药品的价格进行审核； 8、负责本部门员工培训计划的制定； 9、负责本部门员工业绩考评。 三、配送中心职责 1、坚持“质量第一”的原则，执行医疗器械质量管理的法律、法规和行政 规章； 2、具体负责在医疗器械储存和运输过程的质量管理工作，并维护质量管理 体系的正常运行； 3、对在采购计划范围内的来货进行接站，完善交接手续； 4、配合质量验收员完成来货验收，详细检查来货药品的各类标识，外观和 包装质量，发现质量瑕疵时，及时与质量管理部门取得联系，把好医疗器械质量入库关； 5、加强在库医疗器械的保管养护，严格执行医疗器械分类分区存放； 6、负责医疗器械出库验发工作，依据出库凭证与实货逐项严格核对，检查 包装完好状况，防止出库差错； 7、对经营用车进行管理及调配，医疗器械运输应捆扎牢固，防止破损及事 故发生； 8、加强对全体储运人员的质量意识教育，负责对重大问题改进措施在储运 部门的实施落实； 9、连锁门店配送医疗器械送货要及时准确送达各门店做好交接手续； 10、做好月、季、年度的库存盘点工作，确保帐、货、卡相符。 四、医疗器械购进管理制度 1、为认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《产品质量法》、《计量法》、《合同法》等法律、法规和企业的各项质量管理制度，严格把好医疗器械 购进质量关，确保依法购进并保证医疗器械产品质量，特制定本制度；
医院病历质量管理办法 为贯彻执行卫生部《病历书写基本规范》和《湖北省护理文书书写要求》，进一步强化病历质量管理，特修订我院病历质量管理办法。 第一部分医疗病历书写管理 一、门诊病历管理： 1、按《卫生部病历书写规范》要求书写门诊病历，病历缺项，每份扣发10元。门诊病历交病人保管；留观病人应写留观病历，每天有病情记录，留观期间存护办室，观察结束后交病人保管。未按规定每份扣发10元。 2、门诊医生应按《处方管理办法》开具合格处方，未按《处方管理办法》开具不合格处方的，每张处方扣10元。 二、现病历管理： 1、未按照《卫生部病历书写规范》及时书写入院录、首次病程录、病程记录、入院诊断及各种信息的每份扣10元；取消“简易病历”。 2、下病危通知的危重病人，无抢救记录的；诊断不清或疑难病症的无专业组或科内讨论的，须院内会诊未院内会诊的；二类以上手术无术前讨论的；手术无核查记录的；未及时书写手术记录的每份扣20元；
3、未按要求填写各类知情同意书，每份扣10元；缺知情同意书的每份扣50元。 4、临床诊疗管理规定： 以下各项若未按规定执行，每处扣20元 （1）未及时记录三级或上级查房的； （2）未及时书写阶段小结，转出、转入记录的； （3）未及时书写输血记录的；请会诊无会诊记录的（含院外会诊未经医务科审批的）； （4）未按诊疗常规进行辅助检查的； （5）疑似医院感染病例无细菌培养加药敏的； （6）未按照《病历书写规范》要求开具医嘱的； 以下各项若未按规定执行，每处扣50元 （1）从病人体内切下的固体标本未送检的； （2）重要器官切除、截肢、致残手术和新开展手术无请示报告的；（3）死亡病例未按规范进行死亡病例讨论的，或未按规定上报的；（4）属于医院内感染的病例24小时内未上报院感办的； 5、医技科室的各项检查报告单应由检查科室按规定逐项填写，字迹清楚、内容完整、签名正规，重要的阳性结果及超过紧急值的要及时通知临床科室。若出现报告单缺项，填写或报告不及时、内容不完整、专用术语描述不准确、签名不规范、无报告日期，每处扣10元；若出现报告单发错科室或造成丢失，每次扣20元；若出现错发报告，每次扣50元,引起不良后果导致医疗纠纷的，按相关规定处理。
第一章总则 为规范快递服务行为，确保快递服务质量，提高客户的满意程度，树立企业良好的社会形象从而创立企业服务品牌，特制定本制度。 第一条客户满意度是公司生存与发展的支柱，向客户提供满意的服务既是公司自身发展的基本策略，也是公司必须承担的责任，更是社会和行业发展的必然，持续提高服务水平和服务质量是公司经管理的重要工作之一。 第二条公司奉行“以客户满意度为衡量标准，用优质并具特色的服务满足客户期望，树立快递第一服务品牌”的服务宗旨，把“客户满意”作为公司管理活动的终极目标。 第三条在满足国家法律法规和地方政府行业管理要求的前提下，公司将致力于形象品牌建设，为客户提供安全、便捷、高效、满意的快递服务。 第四条本制度适用于公司营运及营运管理岗位的全体员工。 第二章服务质量规范 第一条公司在充分认识快递行业特点并兼顾其他行业要求的基础上，制定了服务质量标准。服务质量标准包括了管理人员服务标准、快递从业人员服务标准和运输机动车辆规范，为规范化服务提供共同执行的蓝本。 第二条经营管理人员服务质量标准应做到：公正廉洁、诚信务实让快递人员放心；热情礼貌、语言规范让快递人员舒心；及时高效、倾力而为让快递人员称心；急之所急、想之所想让快递人员安心；人本关怀、温馨入微让快递人员顺心。 第三条快递从业人员基本要求： 一、仪态端庄，举止大方，衣着整洁，发型朴实。 二、按规定着工装，女性束发。 三、语气和蔼可亲，语言文明礼貌。 四、快递人员应使用规范文明用语： “您好！我是xx快递公司的，您的xx快件已到，请问今天有时间接收吗？”、“请问什么时候上门方便？”、“请仔细查收你的快件！”、“对快件有疑问请拨打xxxxxxx”、“再见！”。 第四条快递人员在服务过程中不发生以下所列行为： 一、与顾客约定好时间，却不按时达到，也没有及时与顾客联系的。 二、在送（收）上门过程中私自收取顾客加急费。 三、在送（收）过程中私吞顾客赠品。 四、在送件过程中，没有等顾客检查完快件就离开的。 五、在送（收）过程中对顾客言语不礼貌的，以及与顾客发生争执的。 第五条热情服务，细致周到。 一、主动解决顾客在送（收）快件后的疑虑。 二、按照顾客要求的时间准时达到，并安全送（收）快件。 三、快递人员上门时自带鞋套和水杯，做到不给顾客增添任何麻烦。 四、因故不能按时到达顾客指定地方的，要提前给顾客打电话或另约时间，以免顾客等待。
工程质量管理制度和措施 建立质量保证体系，充分发挥各部门、环节的保证作用，确保工程质量目标的实现。 质量管理实行全员、全方位、全过程的管理，从施工一开始就要注重提高每个参建人员质量意识，每道工序、每个项目都要坚持按规范、按程序、一丝不苟的进行，绝不允许留下任何质量隐患。 制定质量目标，开展目标管理。我们对该工程制定的目标是：一次检查合格率达标100%，优良率95%以上，争创省、部级优良工程。 一、建立健全质量检查制度 质量检查实行自检→抽检→验收签证→存档。施工过程中每道工序，每个项目都严格按以上程序进行，项目部质量管理组织机构，定期或不定期的组织质量检查，实行奖优罚劣。充分发挥工地试验室作用，用科学的数据指导施工，在施工过程中，我们要加强试验人员及试验设备，保证对原材料、成品、半成品的及时检验，并及时反映质量动态，消除隐患，避免事故的发生。并加强计量器具管理。 1、项目部和试验室负责所有试验器材的鉴定与管理。 2、现场计量管理器具必须有专人保管、专人使用。
3、损坏的计量器具必须及时申报修理调换，不得带病工作。 4、计量器具按要求定期进行校对、鉴定。 二、工程质量奖罚制度 1、遵循“谁施工、谁负责”原则，对各施工队进行全面质量管理和追踪管理，逐级签订质量目标责任书。 2、凡各施工队在施工过程中违反操作规程，不按图纸施工，屡教不改或者发生质量事故，项目部有权对其进行处罚，处罚形式为停工、罚款直至驱逐出场。 3、凡各施工队在施工过程中，按规范施工、质量优良，项目部对其进行奖励，奖励形式为表扬、表彰、奖金。 4、项目部在实施奖罚时，以平常检查、抽查、业主大检、监理工程师评价等形式作为依据。 三、质量保证措施 项目经理与各施工队共同制定全段工程质量目标，提出要求，明确任务，落到实处。 施工队制定管理段工作创优措施，分期实行计划，落实任务，确保全段质量全优。 各施工作业班组，要根据自己的创优任务，拟定项目工程具体的分项实施计划，责任到人、严格要求、全员保证、精益求精。 主要措施：
为了更好的打造本公司的整体形象，规范各部门的职责，特订立如下规章制度，供全体员工遵照执行。 一、质量管理部职责 1、坚持质量第一的原则，贯彻执行有关医疗器械管理的法律、法规和行政规章； 2、具体负责并维护负责管理体系的正常运行； 3、负责组织起草、编制企业质量管理制度，工作程序和质量职责等质量管理文件，并指导、督促质量管理文件的执行； 4、在企业内部对医疗器械质量行使裁决权； 5、负责医疗器械的质量验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作，接受企业内部关于质量技术问题的咨询； 6、收集、分析医疗器械质量信息，调查处理医疗器械质量查询，投诉和质量事故，组织企业质量工作分析和重大质量事故处理； 7、审核不合格医疗器械，对不合格医疗器械处理过程实施监督； 8、协助人力资源部门开展对企业员工医疗器械质量方面的教育或培训的； 9、负责医疗器械不良反应信息的收集报告工作； 10、完成其它核实的质量管理工作。 二、业务部职责 1、负责制定年、季、月度医疗器械采购计划，并且实施； 2、向财务部提供资金需求及付款计划； 3、收集供货商及市场信息资料，建立、健全供货商档案； 4、负责供货商的前期考察，筛选及供货商考核、评价； 5、负责医疗器械货源和价格行情的调研； 6、负责采购合同的起草，并提交审批核准； 7、依据国家物价有关规定对购进药品的价格进行审核； 8、负责本部门员工培训计划的制定； 9、负责本部门员工业绩考评。
三、配送中心职责 1、坚持质量第一的原则，执行医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章； 2、具体负责在医疗器械储存和运输过程的质量管理工作，并维护质量管理体系的正常运行； 3、对在采购计划范围内的来货进行接站，完善交接手续； 4、配合质量验收员完成来货验收，详细检查来货药品的各类标识，外观和包装质量，发现质量瑕疵时，及时与质量管理部门取得联系，把好医疗器械质量入库关； 5、加强在库医疗器械的保管养护，严格执行医疗器械分类分区存放； 6、负责医疗器械出库验发工作，依据出库凭证与实货逐项严格核对，检查包装完好状况，防止出库差错； 7、对经营用车进行管理及调配，医疗器械运输应捆扎牢固，防止破损及事故发生； 8、加强对全体储运人员的质量意识教育，负责对重大问题改进措施在储运部门的实施落实； 9、连锁门店配送医疗器械送货要及时准确送达各门店做好交接手续； 10、做好月、季、年度的库存盘点工作，确保帐、货、卡相符。 四、医疗器械购进管理制度 1、为认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《产品质量法》、《计量法》、《合同法》等法律、法规和企业的各项质量管理制度，严格把好医疗器械购进质量关，确保依法购进并保证医疗器械产品质量，特制定本制度； 2、严格坚持按需进货，择优采购，质量第一的原则； 3、在采购时应选择合格供货方，对供货方的法定资格，履约能力，质量信誉等应进行调查和评价，并建立合格供货方档案； 4、采购应制定计划，并有质量管理机构人员参加，应签订书面采购合同。明确质量条款。采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订注明各自质量现任的质量保证协议书。协议书应明确有效期； 5、购进的产品必须有产品注册号、产品包装和标志应符合有关规定。工商、商购销合同及进口医疗器械合同上注明质量条款及标准； 6、对首次供货单位必须确定其法定资格，合法的《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》，
病案质量管理制度 一、病案质量是指病案在形成过程中的各项内容、形式符合标；佳规范和要求，并与医疗过程和医疗质晕相一致的程度。 二、医院成立病案质量管理委员会，在业务院长的领导下，在医务科的指导下依照相关的法律、规章、规范开展对全院病案质量的检查和管理工作。 三、为了提高病案的终末质晕和维护医患双方的合法权益，应实行“病案质量三级管理制度”。 （1）一级管理：病房（专科）主治医师（质控医师）应认真检查每份出院病案，对病案的书写格式、内容、病程记录中的分析、三级医师查房制度的执行情况、诊断依据、鉴别诊断、诊断名称、诊疗计划、各项重要的辅助检查、医嘱单等进行全面检查；评估主任检查并审签出院病案，对疑难危重病例、重大手术病例、死亡病例以及疑难危重病例讨论、术前讨论、死亡病例讨论加以重点检查，每份经主任审签的病案都应为甲级病案病房（科）护士长应认真检查每份病案中与护理有关的各种记录。 （2）二级管理：病案室质控人员每天检查已出院病案，及时将缺漏项目、错误事项等不足之处反馈给临床医师，在允许的时间内限时予以完善、纠正、修补。
（3）三级管理：医务科负责定期组织病案质量检查组，至少每季度抽查一次一定数量的在院病案、出院病案和门诊病案：对在院病案和门诊病案及时发现并解决问题，对出院病案进行评价：及时归纳、总结本院病案质量中存在的问题和不足通过三级管理的形式，使本院的病案质量达到或超过部颁要求。 四、建立相应的病案质量评查、奖惩制度。对病案质量检查组的检查在全院公示并进行奖惩，定期进行考评、总结。医护人员的病案质量作为评定奖金等级、晋升职称的重要依据。 五、建立临床医护人员和病案管理、质控人员的培训制度。对新来的的医护人员、进修生、实习生进行严恪的岗前病案书写培训，上级医师及带教老师必须严格审以上人员书写的病案。 （注：文档可能无法思考全面，请浏览后下载，供参考。可复制、编制，期待你的好评与关注）
质量部管理制度 为加强质量部规范化管理，提高公司质量管理水平，特制定质量部管理制度： 一、质量部组织结构主要包括：质量部经理；质量专干；检验员；试验员； 二、从事质量工作的人员都必须经公司统一专业培训和考试，取得相应的资质证 书和检验印章，并获得公司的授权。 三、从事质量工作的人员在工作中必须有独立行使职权的权力，在进行检测、判 断、处置时应不受研制、生产进度、成本等因素的约束。一般情况下，任何部门和人员无权干预质检部门的结论。特殊情况下，公司领导在职权范围内否决或改变质检部门对质量问题的判断和处置结论时，必须签署书面意见。 四、检验/试验人员必须给予产品明确的确认和处置，对批次产品应做出合格、 拒收或复检等处置。对合格产品应准予放行，对不合格产品应按程序进行反馈。 五、质量管理人员应对违反程序文件、管理文件要求、“人、机、料、法、环、 测”不符合规定、违反工艺规定的部门和人员进行制止，有权要求其采取纠正措施，限其改正。 六、检验/试难人员应保证原始记录的真实性，将质量信息按规定归档或上报， 以便进行质量追溯。 七、当出现重大质量问题、批次性不合格、或产品质量明显下降时，质量部有权 停止有关工序生产，立即报告总经理，有权要求相关部门查明质量问题并采取纠正措施。 八、日常工作中，检验/试验人员应做到： 1、严格执行各项质量技术文件、检验文件、标准和规范； 2、熟练掌握质量检验/试验方法、能正确使用与工作相适应的检测的和试验的 仪器、设备和量检具； 3、作好各工作的检验记录和试验记录，及时对主管领导提供质量信息及质量信 息反馈资料； 4、参与产品质量问题分析会，积极配合本部门和相关部门进行质量分析； 5、积极参与培训，努力提高个人业务水平，及时提出质量工作的合理化建议
质量治理制度 ****年**月**日公布、****年**月**日执行
****建筑工程有限公司汇签栏
目录
第一章：人员及部门质量责任制 ---------------------------------------------4 第二章：质量目标及经济责任 -----------------------------------------------11第三章:单位（子单位）工程质量操纵资料（土建） ------------------13 第四章:工程安全和功能检验及要紧功能抽查（土建） ---------------22 第五章：水电安装质量操纵资料和功能检验抽查资料 ----------------24 第六章：工程质量验收评定 -------------------------------------------------35第七章：单位（子单位）工程竣工验收 ----------------------------------36 第八章：工程质量奖惩制度 -------------------------------------------------37第九章：工程回访及保修制度 ----------------------------------------------40
第一章人员及部门质量责任制 实行严格的质量责任制，规定各部门质量工作的职责任务、权限，真正做到质量人人有责，任何质量工作均有对应的标准和专人管。 （一）支部书记责任制： 1.督促并支持行政贯彻执行关于党与国家制定质量方面的
方针、政策，以及上级领导机关对质量方面有关规定和决议。 2.选配技术素养和责任心强的专业人员充任质量治理工作。 3.对质量责任事故造成国家和人民生命财产重大损失时业与企行政领导共同决定对责任者的处分。 （二）公司经理责任制： 是企业质量治理的最高领导者和决策者，对本公司的工程质量负全面领导责任。 1.应组织建立健全企业的质量保证体系，贯彻执行国家的质量政策、方针、法令，并批准本公司贯彻实施方法，组织制订企业质量目标打算，组织讨论或决定重大质量决策。 2.及时掌握全企业的工程质量动态，协调各部门、各单位的治理工作的关系。 3.坚持对职工进行素养教育，审批质量治理部门提出的重大质量奖惩意见或报告。 （三）公司技术负责人责任制： 1.在公司经理的领导下，对公司的质量治理工作负全面技术领导责任。 2.认真贯彻执行国家有关质量方针政策和上级颁发的技术规程、技术标准、操作规程。组织编制公司内实施上述内容的具
质量管理制度目录 1、质量方针和管理目标 2、质量体系审核 3、各级质量责任制 4、质量否决制度 5、业务经营质量管理制度 6、首营品种的质量审核制度 7、质量验收、保管及出库复核制度 8、效期商品、特殊管理器械和贵重器械管理制度 9、不合格商品管理及退货商品管理制度 10、质量事故报告、质量查询和质量投诉的管理制度 11、不良事件监测及再评价相关制度 12、医疗器械召回相关制度 13、用户访问制度 14、质量信息管理制度 15、有关质量记录的管理制度 16、有关人员教育培训及考核的制度 17、质量管理制度执行情况考核制度 18、售后服务管理制度 19、卫生和人员健康状况管理制度 20、仓库安全防火管理规定 21、运输管理制度 22、医疗器械质量管理文件管理规定
一、质量方针和管理目标 为加强医疗器械的经营监督管理，保证公司在购进、销售、储存、使用过程中安全有效，保障人体健康和人民生命安全，特制定本制度。 （一）质量方针 1、始终坚持“质量第一”的方针，切实加强经营全过程质量管理，严把五关（即：进货质量关、入库验收关、在库检查关、出库复核关、售后服务关）。 2、严格按国家关于医疗器械的法律、法规的有关规定经营操作运行，树立企业良好的质量信誉。 3、加强员工培训，提高员工素质，合法经营，不断营造，参与市场竞争的能力。 （二）管理目标 结合公司实际，认真学习贯彻执行《医疗器械监督管理条例》，重点把好进货关、入库验收关，对进货人员、验收人员和其他环节的人员，实行责任和具体操作监督管理。 健全质量管理组织机构，重点部位是质管科、质量验收、器械养护的充实和完善，以保证质量监控。 1、购进产品验收率100%； 2、入库商品合格率100%； 3、销售出库商品合格率100%； 4、购进商品适销率≥90%； 5、销售产品退货率≤2%； 6、库存商品报废率≤1‰； 7、岗位工作差错率≤1‰；8、售后服务满意度100%； 二、质量体系审核 公司逐步建立完整的质量体系和运作机制，定期进行审核和评定，以保证质量管理科学运行。 一、合理选择质量体系要素要求。 1、遵守国家有关医疗器械的质量方针、政策和法规，并根据市场对产品的质量要求合理选择。
医疗质量管理规章制度1 医疗质量管理制度 一、医疗质量管理制度 1. 医院必须把医疗质量放在首位，把质量管理纳入医院的各项工作中。 2. 医院要建立质量保证体系，即建立院、职能部门、科三级质量管理组织，配备专（兼）职人员，负责质量管理工作。 （1）树立为病人服务的思想。医疗质量管理的内容及措施应力求为满足病人的需要，保证医疗工作以最佳和技术状态为病人服务。 （2）质量管理以控制预防为主的思想。 （3）系统管理的思想。 （4）标准化管理的思想。 （5）科学性与实用性统一的思想。 （6）对新招聘来院人员进行严格的岗位教育，学习各项规章制度和岗位职责教育。 3. 开展全院性质教育。 4. 各科要定期组织学习规章、职责及各种操作规程和专业基础知识。
5. 对质量观念弱者要进行强化教育。 二、医疗质量管理领导小组制度 医院质量管理委员会（领导小组）在院长领导下进行工作。科室质量控制小组在科主任领导下进行工作。 1. 医院质量管理领导小组制度 （1）根据医疗、护理、总务、财务等实际情况及上级要求，结合我院的实际情况，制定质量标准。 （2）研究提高质量的方法和控制手段。 （3）对各科室、各部门的质量完成情况进行考核。 （4）随时对各种质量进行分析，定期向院长汇报。 2. 科室质量管理小组制度： （1）根据医院质量管理委员会制定的质量标准，每月统计本科室完成情况，上报医院分级管理办公室。 （2）随时对本科室的质量进行分析，向科领导汇报。 （3）收集对质量进行分析，向科领导汇报。 （4）收集对质量控制手段以提高质量方法意见和建议，并 与医院（分级管理）院办公室联系。 四、医疗质量主要标准与指标
工程质量管理 工程生产质量管理总目标 工程合格率100%，一年内无严重质量缺陷，十年内无重大质量事故，售后质量 投诉率小于5%。 第一条材料、设备进场报验时必须附产品合格证、检验证明、产品使用说明书等质保资料； 第二条材料、设备必须符合施工合同中材料、设备清单的要求，装饰材料必须与设计提供的样板相符； 第三条主要结构材料、装饰材料、砼、砂浆必须实行见证取样、试验送检制度； 第四条第一批主要材料进场，地区工程设计中心参加验收； 第五条原材料未经检查验收或检验不合格者，不得在工程上使用，由项目工程（监理）部通知限期退出现场； 第六条砼、砂浆、钢筋焊接必须在施工现场制作试件，项目工程（监理）部管理人员必须旁站监督。 第七条所有分项工程、工序（包括主体结构、装饰、景观、市政管线等）全面施工前，施工单位必须做“施工样板”，经验收合格后，方可大面积施工； 第八条施工样板在施工过程中实行旁站监督，项目工程（监理）部管理人员必须严格按照《集团工艺标准》对施工工艺过程进行验收； 第九条施工样板未经验收或验收不合格，禁止大面积施工； 第十条室内装饰工程大面积施工前，施工单位应在楼层内不同户型做有厅、室、厨房、卫生间的单元施工样板间（交楼标准），通过
施工样板间确定土建与水、电的工艺流程和整体综合标准，认真解决墙面和管线的渗漏现象； 第十一条项目设计代表、项目装饰设计师必须参加施工样板间的验收； 第十二条项目工程（监理）部管理人员必须对施工现场进行巡视，每天不少于两次。发现质量问题必须及时下达《工程质量整改通知单》，要求施工单位限期整改； 第十三条项目工程（监理）部应按照建设部《房屋建筑工程施工旁站监理管理办法（试行）》对有关部位进行旁站监督； 第十四条隐蔽工程验收应在分项工程验收的基础上按有关规定做好现场签证，严禁事后补签。分项工程的工序如防水分项的找平层、防水层、隔离层、保护层等必须办理分层隐蔽验收； 第十五条重要的分项、分部工程验收，地区工程设计中心必须参加； 第十六条分项（部）工程未经验收或验收不合格，不允许进入下一道工序施工； 第十七条工程管理部门必须严格执行集团《建筑施工成品保护管理规定》，对违反管理规定的行为及时进行处罚； 第十八条集团工程管理中心对各项目的工程验收情况进行抽查，核定地区、项目工程管理人员的验收资格； 第十九条出现质量问题（事故），各级工程管理部门必须按规定程序上报，隐瞒不报的必须追究有关人员责任； 第二十条工程质量问题（事故）处理完成，必须经工程管理部门验收；
采购合同管理制度 文件号：Q/FY--YT--001 1、购销双方在经营活动中牢固树立质量意识，明确双方的质量责任，业务在签订采购合同时应明确产品质量条款。 2、采购合同的质量条款包括“产品符合质量标准”、“产品附合格证”等内容。进口医疗其产品的包装应有中、外文对照说明书。 3、传真、电话要货应有记录。 4、采购医疗器械应与供货方签订质量保证协议。 5、采购合同按年度归档，妥善保管。
进货验收制度 文件号：Q/FY--YT--002 1、购进医疗器械必须验明其合格证明和其他标识，不符合规定要求的，不得购进。 2、医疗器械的采购应按规定建立有真实完整的购进记录，做到票、帐、货相符。记录必须注明医疗器械品名、型号、规格、批准文号、注册证号、产品标准代号、生产批号、生产日期、失效期、数量、价格、购进日期、供货单位以及国家药品监督管理部门规定的其他内容。 3、验收首次发生业务关系的企业提供的和首次经营的医械，要对其资质性、合法性、质量可靠性进行审查。索取购进的医疗器械生产的国家批件、国家标准或者行业标准、包装标签及说明书。 4、对购进医疗器械应逐批逐件验收，并对其外观的性状和医疗器械内外包装及标识进行检查。 5、不得采购和验收未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。 6、医疗器械的验收应有真实完整的验收记录，记录除含有购进记录的内容外，还应有产品质量状况记录和质量验收人员签 字，以及国家药品监督管理部门规定的其他内容。
7、验收记录内容包括购进日期、供货单位、产品名称、规格、数量、生产厂家、生产批号或生产日期、外观质量、包装及合格证情况、验收结论、验收人、复核人等，灭菌产品应记录灭菌批号，有效期管理的产品应记录有效期。记录保存3年或产品失效后一年。 8、对验收不合格产品，应拒收，并报质量管理负责人处理。
病历质量管理规章制度１ 医院病案质量管理规定 为了进一步加强医院病案质量管理，健全病案质量管理体系,不断提高医务人员的业务水平,结合我院现状就病案管理作出如下规定： 一、病案质量管理实施全程监控 （一）、医院病案管理委员会:由病案室、病案质量评审小组、科室质控小组组成。在业务院长的领导下,医务办、护理部负责组织对门诊、住院病历进行检查。 业务院长 医院病案管理委员会 医务办护理部病案室病案质量评审小组 科室质控小组 医师、护士 (二)、病案质量评审小组、质控小组 １、院病案管理委员会下设院病案质量评审小组。 2、各专科质控小组人员应由科主任、护士长及一名高年资医师组成。 （三）、实行“病案质量三级管理制度”
一级管理:各临床科室质控医师(主治医师以上职称）认真检查每份出院病历,对书写格式、内容进行全面检查、评估。对疑难、危重、死亡病例、重大手术病例(甲类手术）应重点检查,检查后科主任或 高级职称医师审签。经科主任或高级职称医师审签的病历都应达甲级病历。护士长应检查与护理有关的记录。各临床专科质控小组负责本科室病历的质量监控，应认真记录检查内容。 二级管理:医务办、护理部及病案室负责检查出院病历,及时将不足之处反馈给临床医师及科主任,在规定的时间及范围内予以完善。 三级管理:医务办负责定期组织病案质量检查，对现病历（包括门诊病历)、出院病历进行评价,及时归纳、总结病历质量中存在的问题和不足，提出改进措施,并监督实施。 二、病历书写要求 病历书写要客观、真实、准确、及时、完整。字迹清晰、表达准确、语言通顺、重点突出、主次分明。严禁刀刮、涂改、伪造、隐匿、销毁。 (一)住院病历质量要求 1、病历书写应入院后24小时内完成。 2、由实习医师书写的病历,住院医师要审查签字，并做必要的补充修改,住院医师另写住院记录（入院志）。住院医师书写的病历，主治医师应审查修正并签字。
一、当非主观原因使服务提供不能满足顾客诉求时，须如实告知，求得谅解，并友好协商变更服务方案。 二、冷静对待矛盾或纠纷，耐心听取顾客意见，以诚恳的态度，从和谐稳定大局出发做好解释工作，不激化矛盾。 第八条特色服务、创立品牌
一、执行预约服务时应严守时间并在规定时间内耐心等候。 二、了解快递行业的相关知识，在顾客有需求时向其讲解。 三、掌握向不同顾客提供差异化服务的技能。 第九条快递车辆服务质量标准： 一、车身（包括前后保险杠）颜色鲜亮、无明显擦痕，漆面无脱落或单点脱落但面积不超过1cm2，线条和车门字迹清晰、
无缺损。 二、机盖中央黏贴专用图案标志平整、无卷边、无破损。 三、仪表板、内饰板、顶棚、后隔物板完好无伤损且洁净无积尘。 四、车辆技术状况良好，安全设施有效。 第二章服务质量控制
第一条服务质量控制的目的是确保贯彻公司“安全快捷满意，诚信规范温馨，确保顾客满意，追求持续改进”的质量方针。 第二条公司建立分管副总经理负责、安营部经理执行、办公室主任监督、后勤保障部经理、人力资源部经理协助的服务质量监督管理体系，对服务策划、服务评审、服务提供、服务监督的全过程进行管理和控制。 第三条服务质量监督管理体系各职能单元履行如下职责：
1、分管副总经理负责动态地组织调查顾客期望、评审顾客要求、制定服务标准、分析反馈信息，监督纠正措施的执行，保证体系协调运转。 2、安营部负责贯彻服务规范、监控服务提供过程、执行督察制度和纠正措施、评定快递员服务质量等级。 3、客户服务部负责调查顾客期望、拟定服务质量信息调查方案、收集分析服务质量反馈信息、受理处置顾客投诉、实施服务需求和服务质量评审、提出改进建议、评价并改进办公环境和秩序。客户服务服务部 4、后勤保障部负责提供快递运输车辆技术状况保持、车辆故障或事故救援、车容车貌整改等服务支持。
工程质量管理制度汇编1 工程质量管理制度汇编 工程质量管理责任制 第一条建立分部负责人责任制。分部经理对工程质量负总责。分部负责人必须具备相应业务素质和组织能力，具备项目管理工作实际经验。分部人员素质、内部机构，必须满足工程技术、安全质量管理上的要求； 第二条建立工程质量分级责任制。分部经理应对承建工程负主要领导责任。分部必须严格依据设计图纸、客运专线施工技术指南、客运专线暂行技术标准、施工规范和施工合同组织施工。对承担重点、难点工程的施工质量要实行逐级负责制，各级管理负责人和技术负责人对施工质量负相应的法律责任和技术责任。分部要把质量责任分解落实到各个岗位和员工，形成全员、全方位、全过程质量管理责任体系； 第三条建立工程质量终身负责制。分部各有关人员要按各自职责对承建工程质量负终身责任。各级管理负责人和技术负责人、质监（检）人员、计量测试人员对工程质量负相应管理、监督和技术责任。凡发生重大质量事故，不管责任人调到哪里工作，也不管担任什么职务，都要追究其相应责任。 质量职责 1分部经理质量职责 1)、分部经理在工程质量上分别对上级负责；对本项目质量
管理工作负管理和领导责任； 2)、认真贯彻执行国家和上级颁布的工程质量管理方针、政策、法令、各种制度，认真落实《质量手册》、《程序文件》、质量目标和管理计划。针对工程特点，组织编制本工程《工程项目质量、安全、环境综合管理计划》及施工组织设计，确定项目创优目标，组织制定创优规划、创优措施和质量保证措施； 3)、组织质量检查，开展创优活动，推行全面质量管理，督促指导开展QC小组活动，严格执行质量奖惩规定，对质量问题，组织分析原因和制订整改措施。对质量低劣工程责令返修或返工； 4)、随时掌握工程质量情况，严格按施工程序办事，做到文明施工，杜绝偷工减料和粗制滥造； 5)、依法分包工程，依法使用外部劳务，支持质量监管人员的工作，严格督促职能部门加强对工程质量监管力度； 6)、正确处理质量与工期关系，组织均衡生产，当工期与质量发生矛盾时，要优先保证工程质量； 7)、从资金上充分保障质量奖罚、QC小组活动等质量管理工作的经费投入； 8）、对工程质量事故和出现的不合格工程承担领导责任。 2 分部总工程师质量职责 1)、协助分部经理制定项目质量管理方针、目标，规划和组
医疗器械管理制度及职责培训一医疗器械管理制度 1.医疗器械购进、销售管理制度 严格执行公司的规定，坚持“质量第一、按需进货，择优采购”的原则。 首营企业应按公司“医疗器械首营企业和品种质量审核管理制度”的规定办理有关审核手续。 凡经质量管理部门检查或接医疗器械监督管理部门通知的不合格、过期失效、变质的医疗器械，一律不得开票销售，已销售的应及时通知收回。需报损的医疗器械，应按公司的规定进行。 销售医疗器械应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符。销售票据和记录应按规定妥善保管。 定期或不定期上门征求或函询顾客意见，认真协助质量管理部门处理顾客投诉和质量问题，及时进行质量改进。 2.医疗器械首营企业和品种质量审核管理制度 ①“首营企业”指与本企业首次发生医疗器械供需关系的医疗器械生产企业或医疗器械经营企业；②首营品种是指公司向医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。 审批首营企业和品种的必备资料：① 首营企业的审核要求必须提供加盖首营企业原印章的合法证照（《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》和营业执照）复印件；医疗器械销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字
的授权委托书，并标明授权范围及授权时限；医疗器械销售人员身份证复印件；质量保证协议及售后服务书。 购进品种时，应提供医疗器械质量标准；医疗器械注册证；医疗器械产品登记表。 3.医疗器械质量验收管理制度 医疗器械质量验收由质量管理部的质量验收员负责。质量验收员应具有高中以上学历，并经岗位培训和湖南省食品药品监督管理局培训考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。 国家对医疗器械实行分类管理。 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 验收时应按照医疗器械的分类，对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。 ① 验收医疗器械标签、包装标识应包括：生产企业的名称、地址，医疗器械的名称、型号、规格、医疗器械注册证书编号、产品标准编号、产品生产日期或者批（编）号，限期使用的产品，应当标明有效期限、依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容等。