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危险化学品经营企业安全风险管理制度(正式) Standardize The Management Mechanism To Make The Personnel In The Organization Operate According To The Established Standards And Reach The Expected Level.
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文件编号：KG-AO-9986-17 危险化学品经营企业安全风险管理
制度(正式)
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理机构进行设置固定的规范，从而使得组织内人员按照既定标准、规范的要求进行操作，
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目的
为加强公司风险管理和岗位风险控制，预防事故发生，实现安全技术、安全管理的标准化和规范化，特制定本制度。
适用范围
本制度适用于公司经营过程中安全风险的评估与控制。
职责
3.1 安全生产管理部门是安全风险评估的归口管理部门，负责公司安全风险评估工作，负责建立、更新危险源档案，并定期进行风险评估更新。
3.2 公司各部门应参与风险评估和风险控制工作。
工作程序
4.1 风险评估活动的实施步骤
4.1.1 安全生产管理部门负责人主持风险评估活动，成立评估组织。
4.1.2 收集识别国家、行业有关法律、法规、标准、规程的有关规定，组织员工学习与之相关的内容。
4.1.3 全员以部门为单位参与对作业活动的危害辨识和风险评估。
4.1.4 以岗位为单位收集整理危害辨识、风险评估结果及控制措施，逐级进行审核签字后，提交本公司评估组织。
4.1.5 评估组织成员通过定性或定量评估，确定评估目标的风险等级。
4.1.6 辨识出的危险源，评估组织成员应进行现场勘察，明确危险有害因素。 4.1.7 评估组织根据评估结果，确定风险控制措施。
4.1.8 各单位根据评估结果，分析风险控制管理等级，分级对风险控制措施进行实施和管理。
风险控制措施的选择
5.1 选择风险控制措施时应考虑控制措施的可行性和可靠性。控制措施的先进性和安全性，控制措施的经济合理性。
5.2 控制措施应包括：
1）工程技术措施，采取先进的科学技术和先进的装备，实现本质安全；
2）管理措施，学习吸取先进的管理经验，规范安全管理；
3）教育培训措施，采取有效的教育培训方法和手段，达到提高从业人员的安全技能和安全意识的目的；
4）个体防护措施，根据岗位需要配备安全防护用品，保证防护用品质量，减少职业伤害和职业危害。
6. 风险等级的分级管理
6.1 确定为重大风险等级的，由公司进行管理。安全生产管理部门审核风险控制措施，由公司主管领导最终签字确认。安全生产管理部门监督控制措施的实施，定期监督检查，确保重大风险控制的有效性。
6.2 确定为中等风险等级的，由各部门进行管理。
安全生产管理部门审核风险控制措施，由安全生产管理部门领导最终签字确认。
6.3 各部门应定期监督检查安全风险监督控制措施的实施，确保风险控制的有效性。
6.3 确定为可接受风险等级的，由班组进行管理。班组监督控制措施的实施，安全生产管理部门定期监督检查，确保风险控制的有效性。
风险评估时机及频次
7.1 各部门每季度组织一次风险评估工作，识别与经营活动有关的安全风险，采取切实可行的防范措施降低风险等级，安全生产管理部门每季度至少对风险控制结果检查、评审一次，确认控制措施的有效性。
7.2 全公司的风险评估一般每年3至4月份由公司组织一次，当下列情形发生时，应及时进行风险评估：
1）新的或变更的法律法规或上级部门要求；
2）经营储存设备或分装设备发生变化；
3）作业现场、生产经营活动非正常进行时；
4）采用新的安全技术或安全管理方法时；
5）组织机构发生大的调整。
8. 风险管理的培训
8.1 当风险评估结束后，应及时将风险评估的结果和所采取的控制措施，对从业人员进行培训、教育，风险管理培训教育的内容包括：安全生产法律法规、标准、规定及其它要求；危险因素识别、风险评估方法；危害辨识与风险评估结果，风险控制措施和应急预案等。增强员工的风险意识，使其熟悉所在岗位和作业环境中存在的危险、有害因素，掌握、落实应采取的控制措施。
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安全生产风险管控制度 1、目的 为加强安全管理，消除或减少危害，实现安全生产关口前移，增强事故防控能力，有效遏制重特大生产安全事故，降低安全风险，特制定本制度。 2、适用范围 本制度适用于本单位的危害因素识别，风险分析、评价、管控等全过程的管理工作。 3、编制依据 DB37/T 2882-2016 企业安全生产风险分级管控体系通则 DB37/T 2971-2017 化工企业安全生产风险分级管控体系细则 DB37/T 2883-2016 生产安全事故隐患排查治理体系通则 DB37/T 3010-2017 化工企业生产安全事故隐患排查治理体系细则 GB50156-2012（2014版）汽车加油加气站设计与施工规范 AQ3010-2007 加油站安全作业规范 4、主要职责 4.1 主要负责人负责本单位危险源辨识、风险评价和风险控制活动的宣传、策划与组织工作，同时组织审批重大危险源，审批危险源风险评价结果和风险控制措施。 4.2双重预防体系领导小组是安全风险分级管控的职能管理部门。具体负责、指导本单位的危险源辨识、风险评价和风险控制的管理工作，并负责本单位重要风险的评价分析；负责本单位风险评价记录的审查与控制措施落实、效果验收，建立、健全及维护重要危险源管理档案，定期进行风险信息更新。 4.3双重预防体系领导小组负责人负责本单位危险源辨识、风险评价和风险控制工作，明确危险源辨识、风险评价的目的、范围，选择科学的风险评价方法和评价准则，进行风险评价；确定本单位危险源、风险点、控制措施，并负责落实监督或整改危险源，确保危险源分析准确、可控。 4.4 双重预防体系领导小组负责新、改、扩建项目的风险评价和风险控制；在规划设计前应交由有资质机构做安全预评价；负责项目建设过程中的风险评价和风险控制。 4.5 各岗位员工负责本岗位风险评价和风险控制工作。评价初期，可由双重预防体系领导小组负责对从业人员进行培训和指导、示范，逐渐转变由从业人员自行进行评价。
食品质量安全管理制度 为健全质量安全保障制度，明确质量安全责任，加强质量安全监督管理，保障人体健康和生命安全，根据《中华人民共和国食品安全法》等国家有关法律法规，结合本单位实际，制定本制度。 总则 第一条本单位法定代表人（或负责人）是质量安全第一责任人，对本单位区域内的质量安全监督管理负总责，统一领导、协调本单位区域内质量安全监督管理工作；建立健全质量安全监督管理协调机制和监督管理责任制。质量安全管理员负责食品安全日常工作。质量安全管理员由本单位销售人员组成。 第二条单位依法领取营业执照并按国家法规要求办理食品流通许可证等经营食品的相关证件，食品经营范围与环境应当符合国家质量安全相关法律法规和标准。 第三条食品销售应当具备保障食品质量安全的设施设备和条件，远离污染源，并符合国家有关食品质量安全标准。 第四条禁止销售无品名、产地、厂名、生产日期、批号、规格、配方、保质期和食用方法等标识的预包装食品和食品添加剂加工食品。 第五条建立健全的采购索证和台帐制度。 第六条单位在采购、销售的全过程建立健全标准化管理，实施售后服务全过程的质量管理。 第七条做好贮藏和供应等销售过程的管理，严格按照操作规程和卫生要求进行操作，确保不受污染。 第八条注重环境卫生管理，保持经营场所内外环境清洁。落实设备、工器具和容器等清洁消毒工作，防止交叉污染。 第九条按规定做好留样工作。健全追溯制度，确保质量安全。 从业人员健康管理制度 第一条确保从事直接接触食品的工作人员（包括采购人员、销售人员、包装人员、发货人员等）未患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病，以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病。 第二条从事直接接触食品的工作人员（包括采购人员、销售人员、包装人员、发货人员等）每年进行健康检查，取得健康证明后方可上岗。 第三条公司为从事直接接触食品的工作人员（包括采购人员、销售人员、包装人员、发货人员等）建立健康档案，负责组织本单位员工的健康检查，员工患病及时建档，并经疾病控制中心检查无相关传染病者方可上岗。 食品进货检查验收制度 第一条为了加强本经营单位食品质量安全监督管理，确保本经营单位按照法定条件、要求从事食品经营活动，销售符合法定要求的食品，保护消费者的合法权益，制定本制度。 第二条凡进入本经营单位的食品都应当实行进货检查验收，审验供货方的经营资格，验明食品合格证明和食品标识，索取营业执照、食品流通许可证、检验报告、全国工业产品生产许可证、执行标准、及相关票据等相关证件。应当检验检疫的，还应当向供货方按照产品生产批次索要符合法定条件的检验机构出具的检验报告或者由供货方签字或者盖章的检验报告复印件。 第三条经营包装食品的，本经营单位的经营者要对食品包装标识进行查验核对，内容包括： （一）中文标明的商品名称、生产厂名和厂址； （二）产品质量检验合格证明； （三）商标、性能、用途、生产批号、产品标准号、定量包装商品的净含量及其标准方式； （四）根据商品的特点和使用要求，需要标明的规格、等级、所含主要成分和含量； （五）限期使用商品的生产日期、安全使用期（保质期、保鲜期、保存期）和失效日期； （六）对使用不当、容易造成商品损坏可能危及人身、财产安全的商品的警示标志或中文警示语。
医疗器械质量管理制度目录 各部门、各类人员的岗位职责 员工法律法规、质量管理培训及考核制度 供应商管理制度 医疗器械购销管理制度 质量验收管理制度 仓库保管及出入库复核管理制度 效期产品管理制度 不合格产品和退货产品的管理制度 质量跟踪制度 质量事故和投诉处理的管理制度 产品售后服务的管理制度 产品不良事件报告制度 产品召回管理制度 文件、资料、记录管理制度 年度报告制度 追溯管理制度 陈列管理制度 用户访问规定 仓库安全防火管理规定 岗位质量职责考核奖惩管理规定 质量信息管理制度 有关记录和凭证管理制度 质量事故报告制度 一次性使用无菌医疗器械质量管理制度 医疗器械运输管理制度
质量职责目录 总经理质量职责 常务副总经理质量职责 质量管理副总经理质量职责 质管部经理质量职责 采购部经理质量职责 销售部经理质量职责 仓储部经理质量职责 财务部经理质量职责 办公室主任质量职责 质量管理员质量职责 质量验收员质量职责 采购员质量职责 销售人员质量职责 养护人员质量职责 保管员质量职责 财务人员质量职责
总经理质量职责 一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国 家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本" 的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。 二、合理设置并领导质量组织机构,保证其独立、客观地行使职权充分发 挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。 三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚 造成质量事故的有关部门和人员。 四、正确处理质量与经营的关系。 五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问 题的解决和质量改进。 六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应. 七、签发质量管理体系文件. 常务副总经理质量职责 一、协助总经理贯彻执行国家有关医疗器械法律、法规和规章等，正确 理解并积极推进本公司质量体系的正常运行。 二、牢固树立“合法经营、质量为本”的思想，当经营的数量、进度与 质量发生矛盾时,应在保证质量的前提下，求数量和进度，坚持“用户第一”的原则，指导业务经营活动。
安全风险管理制度 1.目的和适用范围 工程项目实行风险管理的目的就是要以最经济、科学合理的方式消除项目施工中的风险所导致的各种灾害及事故后果。通过对施工过程中的危害进行辨识、风险评价、风险控制，从而针对本车辆段存在的风险做出客观而科学的决策，预防事故的发生，实现安全技术，安全管理标准化和科学化。 本制度适用于生产机械设备、设施、存储、运输的风险评价与控制，适用于施工作业现场，生产经营活动的正常和非正常情况，包括本项目工程范围内各个施工阶段的风险管理、风险评价、风险控制以及风险信息的更新。 2.职责 项目总经理直接负责风险管理和风险评价的领导工作，组织制定风险评价程序和指导书，明确风险管理的目的和范围。 生产副总协助风险管理和评价工作，成立风险管理组织，进行风险评价，确定风险等级，主持年终风险评审工作。 项目总工程师必须对项目的风险管理人员进行教育和培训，并组织风险管理人员进行定期的风险巡查，主持处理施工过程中出现的安全风险问题。 项目安质部是风险管理的归口管理部门，负责对项目重大风险分析记录的审查与控制，定期进行风险信息更新。 项目各级管理人员应积极参与配合风险管理和风险评价工作，提供相关资料。 3.风险管理和评价机构（详见附件：风险管理组织机构图） 组长：经理 副组长：生产副总项目总工 成员：工程部安质部办公室 财务部经营部物资设备部 4.内容 风险分级制。根据后果的严重程度和发生事故的可能性来进行风险评价，其结果从高到低分为：1级、2级、3级、4级、5级。分级标准见表4.1.1
事故的后果与可能性的综合评价结果可得出风险级别见表4.1.2 表4.1.2事故后果与可能性综合评价结果 危害辨识、风险评价和风险控制策划的步骤。 1、单位工程要详细划分作业活动；编制作业活动表，其内容包括作业区域、设备、人员和流程，并收集有关信息。 2、辨识与各项作业活动有关的主要危害(见重大危险源清单）。 3、在假定现有的或计划的控制措施有效的情况下，对与各项危害有关的风险的程度做出主观评价，并给出风险的分级。 4、制定并保存辨识工作场所存在的各种物理及化学危害因素和生产过程的危险、生产使用的设备及技术的安全信息资料。 5、进行工作场所危险评价，包括事故隐患的辨识，灾难性事故引发因素的辨识，估计事故影响范围，对职工安全和健康的影响。别 6、根据评价结果确定风险级，并编制计划以控制评价中发现的，需要重视的任何风险，尤其是不可承受的风险。 7、建立一套管理体制或控制措施落实工作场所危险评价结果，包括事故预防、减缓以及应急措施和救援预案。 8、针对已修正的控制措施，重新评价风险，并检查风险是否不可承受。
一、首营企业、首营品种的质量审核制度 １、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。 2、“首营企业”指本企业向某一医疗器械生产企业或经营企业首次购进的医疗器械产品的企业。 3、首营企业的质量审核,必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件,销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期,销售人员身份证复印件,还应提供企业质量认证情况的有关证明。 ４、首营品种须审核该产品的质量标准和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、产品检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。 5、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表,连同以上所列资料及样品报质量管理部审核。 6、质量管理部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后,报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进器械。 7、质量管理部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。 二、质量验收的管理制度
1、器械质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。 2、公司质量管理部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有详细记录。各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。 3、验收时应在验收养护室进行,验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。 4、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。 ５、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。 6、对验收抽取的整件器械,应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。 7、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件,凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的器械应拒收,并填写拒收报告单，报质量管理部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。 ８、对销后退回的产品,凭业务部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进器械的验收程序进行验收。 9、验收员应在入库凭证签字或盖章,详细做好验收记录,记录保存至超过有效期二年。 三、器械仓储保管出库复核管理制度 （一）、器械保管管理制度
医疗器械经营企业 质量管理制度、质量管理档案 Xxxxxxx 有限公司 二0 一五年
一、企业内管理、执行、验证人员的职责权限及 相互关系的规定 (3) 二、产品的质量验收、保管、养护及出库复核制度 (6) 三、效期产品管理制度 (8) 四、不合格产品管理制度 (9) 五、质量跟踪及不良反应的报告制度 (10) 六、产品售后服务制度 (12) 七、文件、资料、记录管理制度 (12)
医疗器械经营企业管理制度 一、企业内管理、执行、验证人员的职责权限及相互关系的规定 根据本企业的经营规模，品种和管理需要，设置了组织机构及职能部门和人员，并规定了其职能和相互关系，以下框图表示： 质量管理领导小组 组长： （一）总经理 1、总经理对本企业的质量工作负全面责任 2、组织贯彻上级的质量方针、政策、法规和指令，不断提高全员的质 信 息 反 馈 信 息 反 馈 信 息 反 馈 信 息 反 馈 信 息 反 馈 兼职质检员各类人员的职责权限:
量意识和质量管理水平 3、本企业质量工作方针、目标、建立健全质量责任制，并首先在各级领导层落实。 4、合理安排人员上岗，对质管人员按规定进行培训，保证质量管理等重要岗位人员具备相应的专业水平和工作能力。 5、保证质量管理部门依照有关规定，独立行使职权，在全企业实行“质量否决权”制度。 6、对存在的质量问题和质量隐患，要及时采取有效措施，防止发生质量事故。 （二）质量管理人员 1. 质量管理部在经理的直接领导下工作，对企业的质量管理工作负有具体责任。 2. 依照国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》、《计量法》、《产品质量法》及《山东省医疗器械经营企业资格认定实施细则（试行）》等有关法律、法规及本企业的有关规定行使质量管理和质量否决权。 3. 对本企业的各项质量管理工作，管理制度提出修定意见。对存在的质量问题及质量隐患要及时采取措施并提出处理意见。 4. 负责督促、检查、指导企业各环节有关人员认真执行上级有关规定的各项质量管理制度。 5. 配合进货、销货、保管等人员认真把好进货、入库验收、保管养护、 出库复核等关键环节，确保无质量不合格商品流入市场
安全风险管理制度 1.目的 识别本公司在生产活动、设备检修及服务过程中产生的危险、有害因素，并对危险、有害因素进行相应的风险分析评价，确定危险有害因素引发事故的可能性和造成事故的严重程度，确定重大危害因素；为控制危害因素，制定职业健康安全目标和职业健康安全管理方案提供依据；检验风险控制措施的有效性。并确定、更新重大危害因素和重要环境因素，以对其进行控制管理，并在新问题出现或其他情况时对其进行更新和持续改进。 2.适用范围 适用于公司内的生产活动、设备检修及服务过程中相关危险因素的识别，风险评价、控制措施及控制、重大风险和更新管理等。 3.定义 重大风险：是指长期地或临时地生产、加工、搬运、使用或储存危险物质，且危险物质的数量等于或者超过临界量的单元（包括场所和设施）。危险有害因素：可能造成人员伤亡、疾病、财产损失、工作环境破坏的根源或状态。 4 .职责 4.1主管安全生产的负责人 直接负责风险评价工作，组织制定风险评价程序或指导书，明确风险评价的目的、范围，选择科学合理的评价方法和评价准则，成立评价组织，进行风险评价，确定风险等级。 4.2安全员
4.2.1负责职业健康安全危险因素的汇总和记录以及具体组织实施；。 4.2.2负责《危险有害因素汇总表》的保存。 4.3各部门 负责本部门职业健康安全危害识别和记录以及本部门危害因素的控制。企业的各级管理人员应负责组织、参与风险评价工作，鼓励从业人员积极参与风险评价和风险控制。 5.0 程序内容 5.1评价组织 5.1.1组织组成 公司主管安全生产的负责人组织公司安全环保委员会人员成立风险评价小组，小组成员应包括部门负责人、安全管理人员、工程技术人员与岗位操作人员等。 5.1.2危害识别与评价人员应具备以下条件： 5.1.2.1熟悉本部门的生产、服务规范和技术； 5.1.2.2具有风险管理、健康安全与环境管理的能力； 5.1.2.3具备一定的组织能力、判断能力及责任感； 5.1.2.4具有一定的基层工作经验和现场经验； 5.1.2.5具备质量、健康、安全与环境管理相关知识培训或教育经历。 5.2风险评价 5.2.1风险评价目的 不间断地组织风险评价工作，识别与生产经营活动有关的风险和隐患。应定期评审或检查风险控制结果。
化妆品 质量安全管理制度 目录 1. 人员培训制度 (3) 2. 从业人员卫生及健康体检制度 (4) 3. 进货检查验收制度……………………………… 5-6 4. 索证索票管理制度 (7) 5. 购销台账管理制度 (8) 6. 供应商管理办法 (9) 7. 储存制度 (10) 8. 不合格品管理制度 (11) 9. 经营场所卫生管理制度 (12) 人员培训制度 一、门店营业员应根据各自的职责接受相关培训教育。 二、培训方式以组织集中学习和自学方式为主，以外部培训为辅。 三、新录入员工、转岗员工上岗前须岗前培训，其它员每年接受继续教育培训。
四、每年要制定教育培训计划，集中学习教育不得少于1次，时间不得少于3个学时。 五、培训内容主要包括《中华人民共和国产品质量法》、《化妆品卫生监督条例》和《化妆品卫生监督条例实施细则》等相关法律法规，单位的各项规章制度、职业道德、业务技能以及各种记录、报表、凭证的填报要求等。 六、内部培训教育的考核，根据培训内容的不同可选择笔试、口试，现场操作等考核方式，并将考核结果存档。 七、培训和继续教育的考核结果，作为有关岗位人员聘用的主要依据。 从业人员卫生及健康体检制度 一、直接接触顾客身体进行服务的员工每年必须通过健康检查合格后才能上岗。 二、凡患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病(包括病原携带者)，活动性肺结核，化脓性或渗出性皮肤病、精神病，不得参与直接接触顾客的工作。 三、员工患上述疾病的，应立即调离原岗位。病愈要求上岗,必须在指定的医院体检,合格后才可重新上岗。 四、发现有患传染病的职工后,相关接触人员必须立即进行体检,确认未受传染的，方可继续留岗工作。 五、每位员工均有义务报告自己身体情况,特别是第二条中不允许有的疾病发
医疗器械质量管理制度经营企业通用 版
医 疗 器 械 经 营 质 量 管 理 制 度 扬州永煌医疗科技有限公司
医疗器械经营质量管理文件目录 1、质量管理机构或者质量管理人员的职责； 2、质量管理的规定； 3、采购、收货、验收的规定； 4、供货者资格审核的规定； 5、库房贮存、出入库管理的规定； 6、销售和售后服务的规定； 7、不合格医疗器械管理的规定； 8、医疗器械退、换货的规定； 9、医疗器械不良事件监测和报告规定； 10、医疗器械召回规定； 11、设施设备维护及验证和校准的规定； 12、卫生和人员健康状况的规定； 13、质量管理培训及考核的规定； 14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定； 15、购货者资格审核规定； 16、医疗器械追踪溯源规定； 17、质量管理制度执行情况考核的规定； 18、质量管理自查规定。
一、质量管理机构或者质量管理人员的职责 一、基本内容 1.认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。 2.依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助本部门领导组织实施。 3.负责质量管理制度在本部门的督促、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。 4.负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量管理部和市场部门。 5.负责质量信息管理工作。经常收集各种信息和有关质量的意见建议，组织传递反馈。并定期进行统计分析，提供分析报告。 6.负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。 7.收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。建立并做好产品质量档案工作。 8.协助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，及时上报
安全生产风险分级管控制度 第一章总则 第一条为了准确把握安全生产的特点和规律，坚持风险预控、关口前移，实现把风险控制在隐患形成之前，预防和减少生产安全事故，确保企业的生产安全，落实安全生产主体责任，根据有关法律、法规和国务院安委会办公室《关于实施遏制重特大事故工作指南构建双重预防机制的意见》（安委办〔2016〕11号）要求，全面推行企业安全生产风险分级管控，制定本制度。 第二条本制度所称安全生产风险是指生产安全事故或职业健康损害事件发生的可能性和后果的组合，安全生产风险分级管控是指按照风险不同级别、所需管控资源、管控能力、管控措施复杂及难易程度等因素而确定不同管控层级的风险管控方式。 第三条本制度对安全生产风险分级管控提出了要求，适用于集团公司总部、各直属单位。全资及控股权属企业，应根据本制度和国务院安委办《标本兼治遏制重特大事故工作指南》等文件精神，结合各自实际，实现本制度的转化、对接和落实。 第二章安全生产风险分级 第四条各单位应当依据《生产过程危险和有害因素分类与代码》（GB/T13861）的规定，充分考虑危害的根源和性质，对本单位潜在的人的因素、物的因素、环境因素、管理因素等安全生产危害因素进行辨识。 第五条各单位应当结合实际，选择有效、可行的安全风险评估方法进行危害因素辨识和风险评估。可使用工作危害分析法（JHA）和安全检查表分析法（SCL），有条件的企业可以选用危险与可操作性分析法（HAZOP）进行安全风险评估。
第六条各单位应当组织专家和全体员工，采取安全绩效奖惩等有效措施，全方位、全过程辨识生产工艺、设备设施、人员行为和管理体系等方面存在的安全风险，做到系统、全面、无遗漏，并持续更新完善，安全生产风险评估过程要突出遏制重特大事故，高度关注暴露人群，聚焦重大危险源、劳动密集型场所、高危作业工序和受影响的人群规模。 （一）生产工艺固有风险重点评估内容。 1.设计施工情况、边坡高度、边坡角、水文地质条件、工程地质条件、封闭圈以下深度、排土场情况和周边环境等。 2.设计施工情况、库容、坝高、汇水面积、筑坝方式、浸润线控制情况、库址地质条件和周边环境等。 （二）设备设施重点评估内容。 1.生产设备设施系统的机械化程度和自动化水平。 2.生产、调度、管理、监控信息化和智能化水平。 3.设备设施的技术水平，先进适用技术和装备的应用情况。 4.设备设施取得矿用产品安全标志情况。 5.设备设施定期检测检验执行情况。来安全生产监管指令落实情况。 第七条各单位应当对辨识出的安全生产风险进行分类梳理，参照《企业职工伤亡事故分类》（GB6441—1986），综合考虑起因物、引起事故的诱导性原因、致害物、伤害方式等，确定安全风险类别，对不同类别的安全风险，采用相应的风险评估方法确定安全风险等级。 第八条各单位应当将安全生产风险等级从高到低划分为D级\1级（重大风险）、C级\2级（较大风险）、B级\3级（一般风险）和A级\4级（低风险），分别用红、
安全风险评价管理制度 1.目的与编制依据 1.1 编制目的 为规范公司安全风险（以下简称“风险”）的评价管理，及时发现生产安全事故隐患和重大危险源，为制订风险控制措施提供可靠依据，落实“预防为主”的安全生产方针，特制定本制度。 1.2 编制依据 《中华人民共和国安全生产法》（2002） 《危险化学品从业单位安全标准化规范》（AQ3013-2008） 《安全生产岗位责任制》（ZS-AWH-SMP-146-01，2009） 《生产安全事故隐患排查治理管理制度》（ZS-AWH-SMP-01，2009）2.主题内容 本制度规定了风险评价的目的、范围和评价准则，规定了风险评价和风险控制措施管理的工作程序，明确了相关部门的风险管理职责。 3.范围 本制度适用于公司范围内风险评价工作管理。 4.职责 4.1 公司安全生产管理委员会（以下简称“安委会”）为风险评价的归口管理部门，负责制订风险评价计划，组织实施重大项目和常规活动的风险评价，并负责协调、指导、监督风险控制措施的落实。 4.2 安全环保部（以下简称“安环部”）负责协助组织风险评价，编
制评价报告，制订风险控制措施，并参与措施落实工作的组织与监督。 4.3 生产、研发、中试、设备动力、分析技术、行政等部门参与风险评价，负责落实风险控制措施，参与本制度的编制与修订。 4.4 本制度由安委会组织编制、修订。本制度经公司管理程序审核、批准后，由行政部颁布实施。安环部负责将本制度及其修订版本报行政部备案。 5.术语与定义 5.1 风险 发生特定危险事件的可能性与后果的结合。 5.2 风险评价 评价风险程度并确定其是否在可承受范围的过程。 5.3 危险有害因素 可能导致伤害、疾病、财产损失、环境破坏的根源和状态，主要表现为人的不安全行为、物的不安全状态和管理上的缺陷。 5.4 常规/非常规/异常活动 常规活动为日常生产经营中经常出现的活动，具有周期性、重复性的特点，如生产原料的采购和储存、生产设备设施的日常维护清洁、危险化学品的管理使用等；非常规活动为不经常出现的市场经营活动，如新项目的建设或生产工艺改造、新设备或新装置的安装使用等；异常活动为非正常情况下所采取的各类应急措施。 6.风险评价基本要求 6.1 评价范围
医疗器械经营企业质量管理制度 一、各级组织机构管理职能 1、行政部质量管理职能 2、质量管理部质量管理职能： 3、业务部质量管理职能 4、仓储部质量管理职能 5、财务部质量管理职能 二、各级人员岗位职责 1、企业负责人岗位职责 2、质量管理部门负责人岗位职责 3、业务部经理岗位职责 4、财务部经理岗位职责 5、行政部（办公室）主任岗位职责 5、质量验收员岗位职责 6、质量管理员岗位职责 7、仓库保管员岗位职责 8、采购员岗位职能 9、复核人员岗位职能 9、销售人员岗位职能 10、维修养护、售后人员职责
三、医疗器械质量管理制度目录 1、医疗器械首营企业和首营品种审核制度 2、效期医疗器械管理制度 3、产品标准管理制度 4、医疗器械采购管理制度 5、医疗器械质量验收制度 6、医疗器械在库保管、养护管理制度 7、医疗器械出库、复核管理制度 8、医疗器械销售管理制度 9、不合格医疗器械管理制度 10、医疗器械退回产品管理制度 11、医疗器械质量跟踪管理制度 12、医疗器械不良事件报告制度 13、质量信息收集管理制度 14、质量事故报告制度 15、计量器具管理制度 16、医疗器械质量查询、投诉管理制度 17、教育培训管理制度及考核制度 18、安装、维修管理制度 19、售后服务管理制度
20、卫生和人员健康状况管理制度 21、用户访问联系管理制度 22、计算机设备和软件管理制度 23、文件、记录及凭证管理制度 24、一次性使用无菌医疗器械质量管理制度
行政部（办公室）质量管理职能： 1、负责公司证照的申请、换发、管理工作； 2、负责质量体系文件在公司的管理和控制； 3、负责员工培训的组织工作和培训档案管理工作； 4、负责直接接触医疗器械的人员健康管理工作； 5、负责安全消防设施的管理。
企业经营质量管理制度通用版 General version of enterprise operation quality management s ystem 甲方：___________________________ 乙方：___________________________ 签订日期：____ 年 ____ 月 ____ 日 合同编号：XX-2020-01
企业经营质量管理制度通用版 前言：规章制度是指用人单位制定的组织劳动过程和进行劳动管理的规则和制度的 总和。本文档根据规则制度书写要求展开说明，具有实践指导意义，便于学习和使用，本文档下载后内容可按需编辑修改及打印。 第一章：质量信息管理 质量信息管理是企业保证体系的重要组成部分。为了使 生产过程中各种质量问题能得到及时收集、传递、分析和处理，不断提高质量管理水平。必须做到以下几点： （一）质量反馈的含义 质量信息：主要分产品质量信息和工作质量信息两个方面。 产品质量信息反馈是指生产的全过程中（包括开发设计 一制造一售后服务）各阶段、各部门、各环节、名工序，在发现前阶段，前部门，上一环节和上道工序存在各种质量不良因素，以及用户反映的各种质量问题时，进行的质量信息的收集、分析、分类、传递和处理。
工作质量信息反馈是指企业的任何部门、任何个人，对其他部门和其他人员的活动对产品质量的保证程度达不到要求时，而进行的信息反馈和处理。 （二）质量反馈方法、原则及程序 1、质量反馈可分为厂内质量信息反馈和厂外质量信息反馈两大类。 2、质量信息必须以书面形式按规定及时反馈。 3、质量反馈的基本原则是后对前、下对上。 4、质量反馈一般按照质量信息反馈程序路线和传递方式进行。为了提高各种质量信息的处理效率，除必要的定期质量信息反馈以外，各部门应选用最佳传递路线，尽可能地减少传递环节。 （三）质量信息的处理 1、质量的反馈中心是全质办，各种规定的定期质量报表及重要的质量信息应及时报送全质办，全质办必须对每个信息及时反馈处理。 2、各责任部门在接到全质办或有关部门的质量信息后，一般问题必须在三天内作出反馈处理。
xx公司企业标准 ______________________________________________________________ 安全风险管理实施细则 2xxx发布 2xxx实施 xx公司发布 目次
前言 为深入贯彻落实安全第一、预防为主、综合治理安全方针，全面加强风险预控，规范公司安全生产风险管理工作，有效遏制和坚决防范事故，结合公司实际制定本制度。 本标准由xx公司标委会提出 本标准由xx公司安全监察部归口。 本标准起草部门：安全监察部 本标准主要修订人：xxx 本标准审核人：xxx 本标准审定人：xxx 本标准批准人：xxx 本标准委托安全监察部负责解释。 安全风险管理实施细则 1、适用范围 本制度适用于公司现场以及所辖的多经企业安全管理的风险评价与控制，适用于作业现场、生产经营活动的正常和非正常情况，包括新改扩建项目的规划、设计和建设、投产、运行、拆除、报废各阶段的风险评价、风险控制、风险信息更新以及重大危险源的风险管理（包含危险点分析与预控管理）。 2、依据 《中华人民共和国安全生产法》（主席令第十三号） 《国务院安委会办公室关于印发标本兼治遏制重特大事故工作指南的通知》（安委办〔2016〕3号）《国务院安委会办公室关于实施遏制重特大事故工作指南构建双重预防机制的意见》（安委办〔2016〕11号） 《国家能源局关于加强电力企业安全风险预控体系建设的指导意见》（国能安全〔2015〕1号）《企业职工伤亡事故分类》（GB 6441—1986）等法律法规和有关标准、规范和规定 《xxxx公司电力企业作业环境本质安全管理重点要求》（2017版） 《xxxx公司安全生产风险分级管控暂行规定（2017年版）》? 3、定义 本制度中的“安全生产风险”是指，生产安全事故或健康损害事件发生的可能性和严重性的组合。可能性，是指事故（事件）发生的概率。 严重性，是指事故（事件）一旦发生后，将造成的人员伤害和经济损失的严重程度。 4、风险预控管理 组织机构与职责
安全风险分级管控工作制度 一、为进一步规范煤矿安全管理工作，全面体现预防为主的思想，明确安全风险的辨识范围、方法、和安全风险辨识、评估、管控工作流程，实现对风险的超前预控，以预防事故的发生，根据《煤矿安全生产标准化基本要求评分办法》，特制定本制度。 二、安全风险预控管理领导组办公室负责建立健全全矿安全风险预控管理体系，并严格监督落实。安全风险预控管理体系包括：管理方针、风险预控管理、保障管理、员工不安全行为管理、生产系统安全要素管理、综合管理、检查审核与评审。安全风险预控责任体系应符合“PDCA”的运行模式。 注：PDCA分别表示：P-Plan(计划)；D-Do（实施）；C-Check(检查)；A-Action（改进）。 三、风险预控管理流程 （一）危险源辨识。 1、年度危险源辨识 （1）每年底由矿长组织各分管负责人和相关业务科室、队进行一次重点对瓦斯、水、火、粉尘、顶板及提升运输系统，爆破、机电运输等容易导致群死群伤事故的危险因素开展一次全面安全风险辨识； （2）危险源辨识前由培训中心组织全体职工对相关知识进行培训； （3）辨识范围要覆盖全矿所有生产及辅助系统作业场所、工序、流程； （4）各相关业务科室要对本科室负责的所有工作任务建立清册并逐一进行危险源辨识，并对危险源辨识资料进行统计、分析、整理、归档； ①危险源辨识可采用安全检查表法（SCL），也可由各相关业务科室根据具体情况提出建议，并安全风险预控管理领导组确认后实施； ②危险源辨识时考虑正常、异常和紧急三种状态及过去、现在和将来三种时态； ③采掘系统、机电运输系统、“一通三防”系统等应采用事故树分析法对系统中存在的危险源进行辨识； （4）各相关业务科室要结合本年度的安全工作情况及下一年工作中可
企业质量管理制度(1)总则 第一条(目的) 为保证本企业质量管理工作的推行，并能提前发现异常、迅速处理改善，借以确保及提高产品质量符合管理及市场需要，特制定本制度。 企业质量管理制度(2)年度质量目标的制定 第二章年度质量目标的制定 第二条 企业每年的质量目标作为年度质量工作的依据，适用于与质量相关之各项作业，各有关部门应负责分管的质量目标项目的制定和统计工作，遵循年度质量目标，分解落实到各自的工作中。
第三条（制定与发放） 技术工程部根据当年质量目标实施情况，于年底制定下年度质量目标，报管理者代表。管理者代表审核后可提交管理评审会议审议或直接呈总经理批准。经批准的“年度质量目标”应发放到各有关部门做为当年质量工作的依据和努力方向。定量目标应规定数据收集和汇总统计部门。 第四条（统计、核查与修订） 定量目标的统计部门对分管项目定时进行汇总统计，并按季度将计算依据和结果报管理者代表。管理者代表视情况组织人员进行核查，内部质量审核时亦做为检查内容之一。年度质量目标的修订，需经管理评审会议审议或报总经理批准。 企业质量管理制度(3)质量策划控制 第三章质量策划控制 第五条 企业在新产品开发、产品转型、新技术应用等时机，有系统、有计划地进行质量策划，以确保产品满足顾客的需求。质量策划根据企业质量体系文件进行，适用于企业内所有产品
的开发、生产、安装和服务的过程。 第六条 质量计划是在质量体系框架内，针对特定的产品、服务、合同或项目，规定专门的质量措施、资源和活动顺序的文件。企业分管品质工作的领导主导产品的质量策划，组织编制质量计划。研发产品部负责新产品的立项、设计文件的输出、部品承认书的编制。技术工程部负责制订及完善产品的检验规范、工艺文件，并参与产品的质量验证。相关部门配合执行质量计划。 第七条 质量计划制定具体为： 1．研发产品部在新产品开发、产品转型、新技术应用时机，应由专人立项并编制“项目企划书”，企划书应对产品的性能指标、市场价位、目标成本、研发费用等作出规则，确保研发阶段产品品质。企业分管领导组织项目可行性评审。 2．项目立项后，须确定项目经理、制订“项目控制计划书”。项目执行期间，企业分管领导定期检查项目进度。样机交付评审时，应按规范要求输出齐套的设计文件，并通过样机鉴定验证，必须达到EMC、安规等国家强制性标准要求。 3．样机设计完成后，企业分管领导会同项目组、技术工程部、计划部、采购部、品管部及营销、销售等相关人员，必要时邀请顾客代表参加，根据企划书对样机设计进行评审。评审的内容包括样机软硬件配置的合理性、结构的可靠性、产品技术水平的适切性、投产的工艺性以及整机成本测算的盈利性等。根据评审结果，必要时作出相应修改。 4．样机通过评审后,应制订试生产计划,选择合格供应商，准备试生产相关的临时性技术文件、规范等。使新部品进货检验和试生产顺利衔接。 5．计划部依据试生产计划，安排部品的采购、齐套。
药品经营企业质量管理制度（批发XXXX年最新、最 全版本） 目录 1、质量方针和目标管 理 (1) 2、质量体系审核制 度 (2) 3、相关岗位人员的质量责任制 度 (3) 4、质量否决制度 (8) 5、质量信息管理制 度 (9) 6、首营企业和首次经营品种审核制 度 (10) 7、质量验收的管理制 度 (11) 8、进口药品管理制 度 (13) 9、药品保管养护制度 (14)
10、药品出库复核的管理制 度 (16) 11、有关记录和凭证管理制度 (17) 12、近效期药品管理制度 (18) 13、不合格药品管理制度 (19) 14、退货药品的管理制度 (20) 15、质量事故的管理制度 (21) 16、质量查询和质量投诉的管理制 度 (22) 17、药品不良反应报告制度 (24) 18、售后服务及用户访问制度 (26) 19、卫生和人员健康状况管理制 度 (27) 20、质量教育、培训的考核制 度 (28)
21、药品购进质量管理制 度 (29) 22、药品销售质量管理制 度 (31) 23、中药材、中药饮片购、存、销管理制 度 (33) 24、重要仪器与设备管理制 度 (35) 25、计量管理制度………………………………………………………… 36 23、计算机系统硬件和软件管理制 度 (37) 24、麻醉药品和精神药品管理制度………………… 温州某某医药有限公司质量文件
为了使全体职工明确企业经营活动的纲领及企业的管理方针、规划，进一步提高企业的整体素质，特订立以下有关质量方针和目标管理规定。 质量方针和目标是由总经理组织制定并正式发布的关于公司的质量宗旨和质量方向与目标。 一、质量方针： 坚持实施GSP，坚持“质量第一、信誉第一”。 a、制定GSP实施方案，分工负责，分解落实。 b、积极组织职工、鼓励职工接受再教育、再培训，提高广大职工的业务素质和质量意识。 c、积极创造条件提高仓库设施，改善储存条件。 d、依法经营、规范管理，加强考核力度，确保质量体系的有效，正常运行。 二、目标管理 经营优质药品，全面提高经营管理和质量管理水平。 a、严把入库验收、出库复核、在库养护关，做好服务工作，满足顾客需求。确保经营药品安全有效。
危险化学品经营企业安全风险管理制度 目的 为加强公司风险管理和岗位风险控制，预防事故发生，实现安全技术、安全管理的标准化和规范化，特制定本制度。 适用范围 本制度适用于公司经营过程中安全风险的评估与控制。 职责 3.1安全生产管理部门是安全风险评估的归口管理部门，负责公司安全风险评估工作，负责建立、更新危险源档案，并定期进行风险评估更新。 3.2公司各部门应参与风险评估和风险控制工作。 工作程序 4.1风险评估活动的实施步骤 4.1.1安全生产管理部门负责人主持风险评估活动，成立评估组织。 4.1.2收集识别国家、行业有关法律、法规、标准、规程的有关规定，组织员工学习与之相关的内容。 4.1.3全员以部门为单位参与对作业活动的危害辨识和风险评估。 4.1.4以岗位为单位收集整理危害辨识、风险评估结果及控制措施，逐级进行审核签字后，提交本公司评估组织。 4.1.5评估组织成员通过定性或定量评估，确定评估目标的风险等
级。 4.1.6辨识出的危险源，评估组织成员应进行现场勘察，明确危险有害因素。4.1.7评估组织根据评估结果，确定风险控制措施。 4.1.8各单位根据评估结果，分析风险控制管理等级，分级对风险控制措施进行实施和管理。 风险控制措施的选择 5.1选择风险控制措施时应考虑控制措施的可行性和可靠性。控制措施的先进性和安全性，控制措施的经济合理性。 5.2控制措施应包括： 1）工程技术措施，采取先进的科学技术和先进的装备，实现本质安全； 2）管理措施，学习吸取先进的管理经验，规范安全管理； 3）教育培训措施，采取有效的教育培训方法和手段，达到提高从业人员的安全技能和安全意识的目的； 4）个体防护措施，根据岗位需要配备安全防护用品，保证防护用品质量，减少职业伤害和职业危害。 6.风险等级的分级管理 6.1确定为重大风险等级的，由公司进行管理。安全生产管理部门审核风险控制措施，由公司主管领导最终签字确认。安全生产管理部门监督控制措施的实施，定期监督检查，确保重大风险控制的有效性。
附件5 安全风险动态管理制度 1目的 为加强风险管理和岗位风险控制，预防事故发生，特制定本制度。 2适用范围 本公司所属各单位、承包商及外来人员。 3职责 3.1公司主要负责人是公司风险评价第一责任人，担任安全风险评价领导小组组 长，全面负责危险源辨识、隐患排查及风险评价的组织领导工作。 3.2公司安委会成员分别担任安全风险评价领导小组成员。 3.3安全部是公司风险评价安全管理的综合监管部门，负责组织相关部门识别公 司内的隐患，考核、验收各单位风险评价、控制效果。 3.4各单位主管是本单位风险评价第一责任人，负责本部门生产活动的危害识别 和风险评价，负责各级风险的分析记录、审查与控制效果验收，并定期进行风险评价更新。 3.5公司所有从业人员应参与风险评价和风险控制，了解掌握风险评价方法、范 围、准则及防范措施。 4控制程序 4.1安全风险评价辨识评估人员由安全部及相关管理部门、车间安全员和有经验 的工人担任。 4.2按照《危险化学品安全管理条例》的相关规定，委托具备国家规定的资质条 件的机构对公司的安全生产条件每三年进行一次安全评价（安全预评价、安全现状评价、安全验收评价），提出安全评价报告，且每年进行一次风险评价，对企业危害识别的充分性和对策措施的有效性进行确认。 4.3安全风险评价辨识评估人员，根据国家政策、周边环境、安全评价报告、安
全生产标准化等情况对企业进行危险有害因素和安全风险辨识及评估，制定安全风险管控措施、进行风险分类分级、重点部位及关键岗位，绘制风险等级分布电子图并上传至全省安全生产信息系统，同时编制管控手册、安全标准、操作规程、作业规程并实施，制作公告栏、告知卡，配备并保证救援设施，组织进行应急演练。 4.3.1安全风险评价辨识评估人员应随时收集相关信息，包括以下内容： （1）从国家或当地政府公告中获得与该企业有关的国家或当地政策的变化情况。 （2）从地方安监、消防、环保等部门检查情况中获取相关信息。 （3）定期视察周边环境，以获得周边环境的变化情况。（周边环境复杂的企业，建议至少一个月视察一次；周边环境较复杂的情况建议至少每季度视察一次；周边环境简单的企业建议至少每半年视察一次。） （4）本企业使用的工艺、设备、设施的变化情况。 （5）本企业人员管理的变化情况。 （6）气候变化情况。 （7）公司使用的安全标准的修订情况。 （8）事故或未遂事故之后。 以上所列8条信息，其中一条信息发生了变化，安全风险辨识评估人员应根据其变化情况、结合安全评价报告，进行危险有害因素和安全风险辨识和评估。 4.3.2若收集的信息发生的变化对危险有害因素和安全风险辨识和评估结果不 产生影响，安全风险辨识评估人员继续收集相关信息。 4.3.3若收集的信息发生的变化对危险有害因素和安全风险辨识和评估结果产 生影响，安全风险辨识评估人员应根据影响结果完善安全风险管控措施、风险分类、风险分级、风险等级分布电子图并重新上传至全省安全生产信息系统、完善管控手册、企业标准、操作规程、作业规程、公告栏、告知卡、救援设施等。5.相关文件 5.1《企业安全生产标准化基本规范》GB/T33000-2016 6.相关记录