医疗器械生物学评价
第1部分：评价与试验
李芳
Tel:分机413
msn: xiaofuren3@https://www.doczj.com/doc/f81868188.html,
GB/T 16886 .1 —2001 idt ISO 10993-1：1997
Biological evaluation of medical devices ISO 10993
Biological evaluation of medical devices:
ISO 10993的总题目是医疗器械生物学评价，由下列部分组成
—Part 5: Tests for cytotoxicity: in vitro methods
第5部分：细胞毒性试验：体外法
—Part 10: Tests for irritation and sensitization 第10部分：刺激与致敏试验
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主要内容
指导医疗器械生物学评价的基本原则
按器械与人体接触的性质和时间分类
c) 有关试验的选择
注的本部分不涉及与病人身体不直接亦不间接接触的材料和器械，也不涉及由于机械故障所引起的生物学危害。
注
体，这一程序应包括生物学评价。
适宜性
潜在的生物学危害范围很广，可能包括：
所有体外或体内试验都应根据最终使用情况，由专家按实验室质量管理规范(GLP)进行，并尽可能要先进行体外筛选，然后再进行体内试验。试验数据应予以保留，数据积累到一定程度就可得出独立的分析结论
a)试验应在最终产品或取自最终产品或材料的有代表性的样
品上进行；
2基本评价试验
提液造成的细胞溶解(细胞死亡)，以及对细胞生长的抑制
液潜在的接触致敏性。该试验较为实用，因为即使是少量
该试验评价组织对器械浸提液的局部反应。该试验适用于不适宜做表皮或粘膜刺激试验的情况(
该试验还包括热原试验，用于检测器械或材料浸提液的材
次应用或接触对试验动物的影响。有慢性毒性资料的材料可免做这类试验，免试理由建议在最终报告中说明。
石家庄医疗设备项目可行性分析报告 规划设计/投资分析/产业运营
石家庄医疗设备项目可行性分析报告 超声刀全称为“超声切割止血刀”，是临床外科的新型手术设备，超生刀可用于除骨组织和输卵管之外的所有的人体组织的切割，已较广泛应用于各种外科手术。 该超声刀项目计划总投资9679.39万元，其中：固定资产投资7142.48万元，占项目总投资的73.79%；流动资金2536.91万元，占项目总投资的26.21%。 达产年营业收入17055.00万元，总成本费用13407.83万元，税金及附加168.79万元，利润总额3647.17万元，利税总额4319.02万元，税后净利润2735.38万元，达产年纳税总额1583.64万元；达产年投资利润率37.68%，投资利税率44.62%，投资回报率28.26%，全部投资回收期5.04年，提供就业职位258个。 报告根据项目的经营特点，对项目进行定量的财务分析，测算项目投产期、达产年营业收入和综合总成本费用，计算项目财务效益指标，结合融资方案进行偿债能力分析，并开展项目不确定性分析等。 ......
超声刀全称为“超声切割止血刀”，是临床外科的新型手术设备，超生刀可用于除骨组织和输卵管之外的所有的人体组织的切割，已较广泛应用于各种外科手术。
石家庄医疗设备项目可行性分析报告目录 第一章申报单位及项目概况 一、项目申报单位概况 二、项目概况 第二章发展规划、产业政策和行业准入分析 一、发展规划分析 二、产业政策分析 三、行业准入分析 第三章资源开发及综合利用分析 一、资源开发方案。 二、资源利用方案 三、资源节约措施 第四章节能方案分析 一、用能标准和节能规范。 二、能耗状况和能耗指标分析 三、节能措施和节能效果分析 第五章建设用地、征地拆迁及移民安置分析 一、项目选址及用地方案
临床评价报告模板 一同品种医疗器械判定 申报产品与某产品（注册证号：）基本原理、结构组成、与患者接触材料、生产工艺、安全性评价、符合的国家/行业标准、预期用途等方面完全相同，仅在a,b和c三项上略项有区别，但这些区别更有利于操作者的操作，不对产品的安全有效性产生不利影响，属于同品种医疗器械。对比信息见附件 附件1 同品种医疗器械对比表
二评价路径
申报产品与对比产品在基本原理、结构组成、与患者接触材料、生产工艺、安全性评价、符合的国家/行业标准、预期用途等方面完全相同，二者属于同品种医疗器械，二者的差异（a,b和c三项）以非临床研究资料证明不对产品的安全有效性产生不利影响，并收集到足够的对比产品**临床文献、投诉和不良事件数据、临床风险相关的纠正措施数据和中国人群数据，以证明同品种产品的临床性能和安全性；最后根据《医疗器械临床评价技术指导原则》的要求形成《**临床评价报告》，完成临床评价。 三分析评价 3.1 申报产品与同品种医疗器械相同 如表1、表2所述，两产品在基本原理、结构组成、生产工艺、与人体接触部分的制造材料、安全性评价、产品符合国家/行业标准、使用范围、使用方法、禁忌症、消毒方式、包装、标签、产品说明书方面相同。 随着法规的更新，国家/行业标准的发布，其他同类产品注册申请中审评指导意见，申报产品**符合的国家/行业标准更多，如电磁兼容标准《GB/T 18268.1-2010 测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》、《GB/T 18268.26-2010 测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》，在禁忌症、标签和说明书中都有补充。 3.2 证明申报产品与同品种医疗器械的差异不对产品的安全有效性生产不利影响的支持性资料（自身非临床研究、临床文献数据、临床
医疗器械生物学评价和审查指南 一、目的与范围 为使GB/T 16886－ISO 10993系列标准能够正确而有效地实施，特制定本指南。 本指南为医疗器械评价者提供了生物学评价指南，为医疗器械的审查提供了生物安全性审查指南。 注：本指南不涉及微生物污染、灭菌（如“无菌”、“细菌内毒素”）、除菌和动物源性医疗器械的病毒去除与控制等方面的生物安全性。 二、术语 （一）医疗器械：同《医疗器械管理管理条例》。 （二）制造者：医疗器械制造者或商标持有人/单位。 （三）评价者：医疗器械制造者或受其委托的专家。 注：医疗器械制造者对生物安全性评价负责。 （四）审查者：对医疗器械管理负有职责的行政管理部门或受其委托负责医疗器械审查的机构。 三、医疗器械/材料首次生物安全性评价 （一）评价依据 GB/T 16886－ISO 10993《医疗器械生物学评价》系列标准。 （二）评价者 应当经过培训并在医疗器械生物学评价方面具有长期实践经验。 （三）评价要求 1．出于保护人类的目的，需要进行生物学评价的医疗器械，生物学评价（特别是必要的动物试验）未开展之前不得进入临床试验。 2．对医疗器械开展生物学评价时，应当按照GB/T 16886.1－ISO 10993.1给出的评价流程图开展。 3．评价者在进行生物学评价过程中应当注重运用已有信息（包括材料、文献资料、体外和体内试验数据、临床经验），不应当局限在生物学试验上。 4．当生物学评价确定需要进行生物学试验时，应当委托有相应生物学试验资质的检验机构来进行。 5．在进行生物学试验时，应当： （1）在进行动物试验前，先进行体外试验； （2）按要求充分并合理地利用试验动物资源，优化试验方案，降低试验成本。 6．应当按GB/T 16886－ISO 10993系列标准对报告的要求，出具《生物学试验报告》。 注：生物学试验报告可不与型式检验报告一起出具。 7．《生物学评价报告》可以考虑（但不限于）包括以下方面： （1）医疗器械生物学评价的策略和所含程序；
医疗器械项目 可行性研究报告 xxx实业发展公司
第一章项目概论 一、项目概况 （一）项目名称 医疗器械项目 随着我国居民经济生活水平的提高，其对医疗保健的意识逐渐加强，因此对医疗器械产品的需求也在不断攀升，因此下游需求空间的快速扩容使我国医疗器械行业的市场规模得到快速增长，并且在各类细分市场中，影像诊断领域的医疗器械产品销售业绩最好。尽管我国医疗器械行业市场容量扩张速度快，但由于相关基础科学和制造工艺的落后，其国产医疗器械产品仍集中在中低端品种，高端医疗器械主要依赖进口。《中国制造2025》的提出，预示着我国医疗器械行业的转型升级正在加快，研发趋势也正在向国际靠拢。 （二）项目选址 某某新区 项目属于相关制造行业，投资项目对其生产工艺流程、设施布置等都有较为严格的标准化要求，为了更好地发挥其经济效益并综合考虑环境等多方面的因素，根据项目选址的一般原则和项目建设地的实际情况，该项目选址应遵循以下基本原则的要求。 （三）项目用地规模
项目总用地面积17728.86平方米（折合约26.58亩）。 （四）项目用地控制指标 该工程规划建筑系数60.73%，建筑容积率1.27，建设区域绿化覆盖率5.27%，固定资产投资强度163.78万元/亩。 （五）土建工程指标 项目净用地面积17728.86平方米，建筑物基底占地面积10766.74平方米，总建筑面积22515.65平方米，其中：规划建设主体工程14299.28平方米，项目规划绿化面积1185.92平方米。 （六）设备选型方案 项目计划购置设备共计61台（套），设备购置费1909.26万元。 （七）节能分析 1、项目年用电量954830.01千瓦时，折合117.35吨标准煤。 2、项目年总用水量8332.46立方米，折合0.71吨标准煤。 3、“医疗器械项目投资建设项目”，年用电量954830.01千瓦时，年总用水量8332.46立方米，项目年综合总耗能量（当量值）118.06吨标准煤/年。达产年综合节能量48.22吨标准煤/年，项目总节能率20.23%，能源利用效果良好。 （八）环境保护 项目符合某某新区发展规划，符合某某新区产业结构调整规划和国家的产业发展政策；对产生的各类污染物都采取了切实可行的治理措施，严
XX医院先进大型医疗设备投资项目可行性研究报 告
大型医疗设备是指具有高技术水平、大型、精密、贵重`白勺`仪器设备.如磁共振成像系统(MRI)、X线计算机体层摄像装置( CT)、眼科准分子激光治疗仪等.先进`白勺`大型医疗设备能够给医院带来可观`白勺`社会效益和经济效益, 因此, 引进高、精、尖医疗仪器设备, 应用于临床诊断及治疗, 已成为医院经营发展战略决策`白勺`一个重要组成部分. 一、背景 医院在自身发展过程中，都会经历质量效益型`白勺`时期.在这一过程中，为保证医院医疗设备战略管理规划和实施计划制定`白勺`可靠性和客观性，需要进行医疗设备`白勺`精细化管理，包括效益分析.医疗设备是保证医院医疗工作正常运行`白勺`物质基础，在医院建设中发挥着重要作用，其配置与管理`白勺`科学性、先进性、合理性，关系到医院`白勺`医疗质量及核心竞争力. 对于大型医疗设备，一方面它`白勺`经济效益可观，另一方面它也是医院医疗水平`白勺`一个重要标志.由于其价格昂贵，单台价格都在百万元以上，而且日常运行费用、维护费用都耗资巨大.大型医疗设备`白勺`投资需要投入大量`白勺`资金, 资金周转期长, 加之医院服务`白勺`对象及病种来源具有很强`白勺`随机性, 医疗仪器检查、治疗项目收费又由当地物价部门核定, 这些不确定因素, 加大了投资回收`白勺`风险性. 因此，科学地评估大型医疗设备`白勺`经济效益，从而合理地购置大型医疗设备会给医院带来很大`白勺`效益；反之，若盲目地引进大型医疗设备，会造成医疗资源`白勺`闲置和浪费，同时也会给医院带来沉重`白勺`经济负担.如何科学地评估大型医疗设备，是医院管理部门`白勺`重要工作.同时，在对投资大型医疗设备经济效益进行可
附件5 医疗器械临床试验报告本报告编号： ×××临床试验报告 试验用医疗器械名称： 型号规格： 试验用医疗器械的管理类别： 需进行临床试验审批的第三类医疗器械是□否□ 中国境同类产品有□无□ 临床试验机构： 临床试验开始时间： 临床试验结束时间： 方案编号： 方案版本号和日期： 研究者： 申办者： 代理人： 监查员：
年月日 填写说明： 1．临床试验机构和研究者应当本着认真负责的态度，严格按照临床试验方案实施临床试验，公正、客观地编制临床试验报告。 2．临床试验机构和研究者应当对试验报告的真实性和科学性负责。 3．本报告应当由研究者签名和注明日期，临床试验机构临床试验管理部门出具意见、签章和注明日期。
一、一般信息 二、摘要 三、简介 简单介绍试验用医疗器械的相关研发背景（例如原因、目的、目标人群、治疗、时间、主要终点等）。 四、临床试验目的 五、临床试验方法 六、临床试验容 七、临床一般资料 （一）试验围（病种） （二）病例的选择 1.入选标准 2. 排除标准 （三）样本量的计算 （四）病例数 入组情况 八、试验用医疗器械和对照用医疗器械/对照诊疗方法 （一）试验用医疗器械 （二）对照用医疗器械/对照诊疗方法 九、所采用的统计分析方法及评价方法 （一）统计分析方法 1.分析人群
2.统计分析方法 （二）统计评价方法 1.有效性终点 2.安全性终点 （三）缺失值和异常值的处理 十、临床评价标准 （一）有效性评价标准 1.主要指标 2.次要指标 （二）安全性评价标准 1.主要指标 2.次要指标 十一、临床试验的组织结构 十二、伦理情况说明 十三、临床试验结果 十四、临床试验中发现的不良事件及其处理情况 （一）不良事件定义 （二）不良事件严重程度判定 （三）不良事件与试验用医疗器械及操作关系的判定 （四）严重不良事件定义 （五）本试验发现的不良事件、可能导致严重不良事件的器械缺陷
医疗器械项目可行性分析报告 投资分析/实施方案
摘要说明— 医疗器械行业分设备与耗材。其中设备分医用和家用。医用包括影像类：超声、CT、核磁、DR，监护类：监护仪、呼吸机、麻醉机，检验类：IVD设备；家用包括血压计、体温计、血糖仪、轮椅。其中耗材分高值、低值和IVD。其中高值分医疗型和消费型。医疗型包括心内：支架、球囊、起搏器、封堵器，骨科：关节、脊柱、创伤；消费型包括眼科：角膜塑形镜，口腔：口腔修复膜、种植体。其中低值包括一次性注射器、输液器、引流管、无菌手套、手术缝线等。IVD包括生化诊断、免疫诊断、分子诊断。 该医疗器械项目计划总投资8179.63万元，其中：固定资产投资 6414.71万元，占项目总投资的78.42%；流动资金1764.92万元，占项目 总投资的21.58%。 达产年营业收入12472.00万元，总成本费用9695.53万元，税金及附 加133.44万元，利润总额2776.47万元，利税总额3292.87万元，税后净 利润2082.35万元，达产年纳税总额1210.52万元；达产年投资利润率 33.94%，投资利税率40.26%，投资回报率25.46%，全部投资回收期5.43年，提供就业职位218个。 报告内容：项目概论、项目建设背景及必要性分析、市场调研预测、 项目建设方案、选址方案评估、工程设计、工艺技术说明、项目环境影响
情况说明、企业卫生、项目风险概况、节能、项目实施进度、投资估算、项目经济效益可行性、总结评价等。 规划设计/投资分析/产业运营
医疗器械项目可行性分析报告目录 第一章项目概论 第二章项目建设背景及必要性分析第三章项目建设方案 第四章选址方案评估 第五章工程设计 第六章工艺技术说明 第七章项目环境影响情况说明 第八章企业卫生 第九章项目风险概况 第十章节能 第十一章项目实施进度 第十二章投资估算 第十三章项目经济效益可行性 第十四章招标方案 第十五章总结评价
XXXX产品 临床评价报告 文件编号XXX-XXX-01 修订版次XXX 产品名称XXXX产品是否受控否 编制XXX 日期2016年3月5日 审核XXX 日期2016年3月5日 批准XXX 日期2016年4月19日 编制单位XXXXX公司 XXXX产品临床评价报告 1.临床评价概述 申报产品XXXX产品已在国内外应用多年，是较为成熟、使用广泛的临床医疗器械产品。 本次申报产品与《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》中第xxx个分类编码68xx中的XXXX产品的描述相同，属于免于临床试验的产品，详见本报告第二部分：2.与临床豁免目录内中的产品描述对比 本次申报产品与目录内中已获准境内注册医疗器械对比产品选取了xxxxx公司的xxxxx产品【xxxxxxxxxx(准)字xxxxxxxxx号】和xxxx产品【xxxxxxxxxx(准)字xxxx第xxxxx号】，该企业的xxxxx产品产品只能xxxxxx，其xxxx产品只能xxxxxx。本次申报产品能够分别xxxxxx和xxxx，但不能同时或交叉xxxxxx和xxxx，因此可与xxxxx产品、xxxx产品两个产品进行对比。通过对比分析得出结论，申报产品的作用原理、组成结构和适用范围与对比产品基本相同，申报产品与目录中的
产品虽有差异，但差异性不对产品安全有效性产生不利影响，可视为实质等同。（对比产品注册证信息（附件3）来源于国家食品药品监督管理总局的医疗器械数据查询系统以及对比产品的说明书（附件4）） 2．与临床豁免目录内中的产品描述对比 本次申报产品XXXX产品属于医疗器械分类目录68xx产品-4 xxxxx产品产品，与《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》中的XXXX产品产品描述一致，详见申报产品与表2-1《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》的产品对比： 表2-1 申报产品与《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》的产品的对比对比项目目录中医疗器械申报产品差异性 支持性 资料概述 产品名称XXXX产品XXXX产品无/ 分类编码68xx 68xx 无/ 产品描述xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx。 此差异性不对 安全有效产生 不利影响 3．与目录内中已获准境内注册医疗器械对比 本次临床评价对比产品选择了xxxxx公司的xxxxx产品【xxxxxxxxxx(准)字xxxxxxxxx号】和xxxx产品【xxxxxxxxxx(准)字xxxx第xxxxx号】。 xxxxx公司的xxxxx产品只能xxxxxx，xxxx产品只能xxxxxx，而本次申报产品能够分别xxxxxx和xxxx，每次只能单独xx一种xxx，各类型的xxxxx功能相互独立，不能混合xxxxxx和xxxx，属于两种独立的功能，与该公司的两个产品类似。因此，本次临床评价可选择xxxxx公司的xxxxx产品和xxxx产品两个产品进行对比分析。
怀化医疗器械生产制造项目可行性研究报告 xxx公司
摘要 医保政策对医疗器械行业发展具有重要作用。自2012年起，国家陆续颁布政策提高医保覆盖范围和覆盖深度。根据国家统计局数据显示，我国职工医疗保险和城乡居民医疗保险参保人数逐年增加，至2018年末分别达到3.17亿人和8.97亿人，医保覆盖水平的不断提高促进了医疗消费需求。 医疗器械产品关系着人类生命的安全，各国对医疗器械生产、销售等全环节都进行严格监控，防范医疗风险。我国按照风险程度将医疗器械分为三个类别，对于生产、经营风险较高的第Ⅱ类和第Ⅲ类特别是第Ⅲ类医疗器械在产品研发、产品试制、标准建立、注册检验、动物实验、临床试验、注册申报、生产许可等各个环节有相当严格的行业标准和管理规定。第Ⅲ类医疗器械产品从研发立项至获得国内外市场准入许可周期较长，一般为5-10年，同时需要企业在人才建设、研发、生产、销售、经营管理等方面具备丰富的行业经验，行业进入壁垒较高。 医疗器械产品关系着人类生命的安全，各国对医疗器械生产、销售等全环节都进行严格监控，防范医疗风险。我国按照风险程度将医疗器械分为三个类别，对于生产、经营风险较高的第Ⅱ类和第Ⅲ类特
别是第Ⅲ类医疗器械在产品研发、产品试制、标准建立、注册检验、动物实验、临床试验、注册申报、生产许可等各个环节有相当严格的行业标准和管理规定。第Ⅲ类医疗器械产品从研发立项至获得国内外市场准入许可周期较长，一般为5-10年，同时需要企业在人才建设、研发、生产、销售、经营管理等方面具备丰富的行业经验，行业进入壁垒较高。 该医疗器械项目计划总投资10815.69万元，其中：固定资产投资8857.28万元，占项目总投资的81.89%；流动资金1958.41万元，占项目总投资的18.11%。 达产年营业收入14611.00万元，总成本费用11629.58万元，税金及附加170.79万元，利润总额2981.42万元，利税总额3563.44万元，税后净利润2236.07万元，达产年纳税总额1327.38万元；达产年投资利润率27.57%，投资利税率32.95%，投资回报率20.67%，全部投资回收期6.34年，提供就业职位259个。 坚持“社会效益、环境效益、经济效益共同发展”的原则。注重发挥投资项目的经济效益、区域规模效益和环境保护效益协同发展，利用项目承办单位在项目产品方面的生产技术优势，使投资项目产品达到国际领先水平，实现产业结构优化，达到“高起点、高质量、节
CLINICAL EVALUATION REPORT 临床评估报告 For Product: XXXX 产品：XXXX Document No. XXXXXXXX 文件编号 Version: 1.0 版本: Date: 2020-07-26 日期: Author: 作者: Reviewed by: 审阅: Approved by: 批准:
Table of Content 目录 Page页码 1. General details总述 (3) 2. Description of the device and its intended application器械描述和预期用途.. 3 3. Intended therapeutic and/or diagnostic indications and claims 预期治疗和/或诊断说明和要求 (3) 4. Context of the evaluation and choice of clinical data types 评估背景和临床数据类型的选择 (3) 5. Summary of the clinical data and appraisal总结临床数据和评价 (4) 6. Data analysis数据分析 (5) 6.1. P erformance性能 (5) 6.2. S afety安全 (5) 6.3. P roduct Literature and Instructions for Use产品文献和使用说明 (5) 7.Conclusions结论 (5)
1. General details 总述 State the proprietary name of the device and any code names assigned during device development. Identify the manufacturer(s) of the device. 描述器械的商品名，以及在器械研发过程中使用的任何编码。识别器械的生产商。 2. Description of the device and its intended application 器械描述和预期用途 Provide a concise physical description of the device, cross referencing to relevant sections of the manufacturer’s technical information as appropriate. The description should cover information such as: materials, including whether it incorporates a medicinal substance (already on the market or new), tissues, or blood products; the device components, including software and accessories; mechanical characteristics; and others, such as sterile vs. non-sterile, radioactivity etc. State the intended application of the device, single use/reusable; invasive/non invasive; implantable; duration of use or contact with the body; organs, tissues or body fluids contacted by the device. Describe how the device achieves its intended purpose. 对该器械进行简明的物理描述，适当参照生产商技术信息的相关章节。此描述应包含的信息，如： 材料，包括是否含药（已经上市的或全新的）、组织或血液产品； 器械组成，包括软件和附件； 机械特征；和 其他，如灭菌，非灭菌，放射能等等。 描述器械的预期用途，一次性使用/多次使用；侵入/非侵入；可植入；使用持续时间或与人体接触；器械接触的器官，组织或体液。 描述器械如何达到它的预期用途。 3. Intended therapeutic and/or diagnostic indications and claims预期治疗和/或 诊断说明和要求 State the medical conditions to be treated, including target treatment group and diseases. Outline any specific safety or performance claims made for the device 描述使用时的医学条件，包括目标治疗群体和疾病。概述器械的任何特殊安全或性能要求。4. Context of the evaluation and choice of clinical data types评估背景和临床数 据类型的选择 Outline the developmental context for the device. The information should include whether the device is based on a new technology, a new clinical application of an existing technology, or the result of incremental change of an existing technology.The amount of information will differ according to the history of the technology. Where a completely new technology has been developed, this section would need to give an overview of the developmental process and the points in the development cycle at which clinical data have been generated. For long standing technology, a
竭诚为您提供优质文档/双击可除医疗器械购买可行性报告 篇一：关于购买医疗器械可行性研究报告 报告目录 第一章总论................................................. ................................................... (4) 一、项目提要................................................. (4) （一）项目名称及负责人................................................. (4) （二）项目由来................................................. . (4)
（三）建设地点................................................. . (5) （四）建设内容及建设年限................................................. .. (5) （五）投资估算与资金来源................................................. .. (5) （六）效益分析................................................. . (6) 二、编制依据................................................. (6) 三、结论................................................. ................................................... .. (6) 第二章项目建设背景和必要性.................................................
医疗器械项目可行性报告 xxx实业发展公司
摘要 医疗器械行业是关系到人类生命健康的新兴产业，医疗器械行业 在世界发达国家发展近几十年来，一直保持着很高的年增长率，被誉 为朝阳工业。2019年全球医疗器械行业销售额将达到4519亿美元，国际投资并购趋势变化不大，国内投资并购进入寒冬。 世界医疗器械的发展一直伴随着并购事件的发生，医疗器械企业 凭借创新产品抢占了一定的市场先机，有了一定品牌和渠道优势以后，就会通过并购的方式拓展市场，拓宽产品线，不断地增强竞争力和提 高行业进入壁垒。根据EvaluateMedTech公布的数据，2017年，全球 医疗器械行业并购规模为982亿美元，2018年全球医疗器械行业并购 规模持续扩大，2019年2月强生公司以58亿美元的价格收购外科手术机器人公司AurisHealth成为今年国际上医疗器械行业金额最大的并 购事件。 2019年上半年中国医疗器械行业并购活动交易金额为7.7亿美元，同比下降89%，为近5年最低。同时由于政治和经济的不稳定，投资者愈发趋于理性，2019年上半年中国医疗器械行业海外投资并购降至冰点。
2019年国内投资者并购数量上升了33%，但交易金额仅为6亿美金，环比下降约43%，为近5年最低，超过1亿美金的交易仅有3笔。除了海外并购，国内各类型投资者并购交易数量均有所增长，中小型并购仍有一定的活跃度。 2019年上半年体外诊断、影像设备和耗材仍然国内医疗器械细分领域的投资重点，实验仪器的批发等与医疗器械相关的其他领域的并购数量有所上升。除体外诊断和影像类别外，各类别的交易金额均有明显下降。 2018年国际医疗器械行业单笔风险投资金额超过2亿的美元的投资数量为7笔。从国际医疗器械融资的阶段的情况可以看到投资机构对于医疗器械行业的投资更倾向于具有核心技术产品或者市场已有初步规模的企业。 2018年，中国医疗器械及硬件领域共发生投融资事件207起，投资规模为256.41亿元。2019年1-11月，医疗器械及硬件领域累计发生投资事件220起，投资规模达到304.53亿元，融资规模及事件数有所上升。 我国医疗器械行业集中度总体偏低，呈现小而散的状态，与美欧日发达国家医疗器械产业结构相比仍有较大差距。近年来，随着经济
关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告 （2015年第14号） 为指导医疗器械临床评价工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）和《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号），国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械临床评价技术指导原则》，现予发布。 特此通告。 附件：医疗器械临床评价技术指导原则 食品药品监管总局 2015年5月19日 附件 医疗器械临床评价技术指导原则 一、编制目的 医疗器械临床评价是指注册申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。本指导原则旨在为注册申请人进行临床评价及食品药品监督管理部门对临床评价资料的审评提供技术指导。 二、法规依据 （一）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）； （二）《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）； （三）医疗器械临床试验质量管理相关规定。 三、适用范围 本指导原则适用于第二类、第三类医疗器械注册申报时的临床评价工作，不适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂的临床评价工作。如有针对特定产品的临床评价技术指导原则发布，则相应产品临床评价工作应遵循有关要求。 四、基本原则 临床评价应全面、客观，应通过临床试验等多种手段收集相应数据，临床评价过程中收集的临床性能和安全性数据、有利的和不利的数据均应纳入分析。临床评价的深度和广度、需要的数据类型和数据量应与产品的设计特征、关键技术、适用范围和风险程度相适应，也应与非临床研究的水平和程度相适应。 临床评价应对产品的适用范围（如适用人群、适用部位、与人体接触方式、适应症、疾病的程度和阶段、使用要求、使用环境等）、使用方法、禁忌症、防范措施、警告等临床使用信息进行确认。 注册申请人通过临床评价应得出以下结论：在正常使用条件下，产品可达到预期性能；与预期受益相比较，产品的风险可接受；产品的临床性能和安全性均有适当的证据支持。 五、列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品的临床评价要求 对于列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》产品，注册申请人需提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料和申报产品与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对比说明。具体需提交的临床评价资料要求如下： （一）提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料； （二）提交申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的对比说明，对比说明应当包括《申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表》（见附1）和相应支持性资料。 提交的上述资料应能证明申报产品与《目录》所述的产品具有等同性。若无法证明申报产品与《目录》产品具
医疗器械项目可行性分析报告 规划设计/投资方案/产业运营
摘要 该医疗器械项目计划总投资2890.35万元，其中：固定资产投资 2513.09万元，占项目总投资的86.95%；流动资金377.26万元，占项目总 投资的13.05%。 达产年营业收入3163.00万元，总成本费用2472.12万元，税金及附 加50.23万元，利润总额690.88万元，利税总额836.40万元，税后净利 润518.16万元，达产年纳税总额318.24万元；达产年投资利润率23.90%，投资利税率28.94%，投资回报率17.93%，全部投资回收期7.08年，提供 就业职位70个。 坚持“实事求是”原则。项目承办单位的管理决策层要以求实、科学 的态度，严格按国家《建设项目经济评价方法与参数》（第三版）的要求，在全面完成调查研究基础上，进行细致的论证和比较，做到技术先进、可靠、经济合理，为投资决策提供可靠的依据，同时，以客观公正立场、科 学严谨的态度对项目的经济效益做出科学的评价。 随着我国居民健康需求的日益增加，医疗卫生事业不断发展，作为医 疗服务中重要组成部分的医疗器械市场也受益于此，多年来一直保持稳步 增长。根据中国医药物资协会统计数据，2018年我国医疗器械行业市场规 模达到5250亿元，同比增长18%，这其中所做贡献最大的子行业为医学影 像行业，销售额占整个医疗器械行业收入的16%。
报告主要内容：基本情况、背景及必要性研究分析、产业分析预测、建设规划、选址分析、项目建设设计方案、工艺可行性、环境保护概况、项目安全保护、建设风险评估分析、项目节能方案分析、进度计划、项目投资分析、经济效益、项目综合结论等。
【引言】 医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。 近些年来各级政府不断加大了对医药卫生事业的支持。国家统计数据显示，2006年，全国医疗卫生支出为1320.23亿元，到2010年，这一支出则增加到了4439亿元。其中，中央财政医疗卫生支出达1485.35亿元，地方财政医疗卫生支出达2954亿元，分别为2006年的10.76倍和2.50倍。受全国医药卫生事业投入增长的影响，我国医疗器械市场需素扩大。到2010年，中国医疗器械产业的市场规模一举突破1000亿元大关，达到1200亿元，增长率高达23%。 2012年至2015年期间，中央将考虑支持基层医疗机构进行基本设备配备，加强省市县三级疾控中心试验能力建设、公共卫生专业防治机构建设和职业卫生防治机构建设，并配备必要设备；此间，农村急救体系将不断完善，救护车和必要急救设备将逐步增多；省市县三级妇幼保健机构中妇科治疗仪、红外线乳腺透照仪、胎儿心电监护仪和半自动生化仪有望成配备重点；基层医疗卫生机构健康教育设备配置也被列入中央考虑项目内容，医疗卫生人才培养基地的设备建设也被纳入考虑范围。同时，中央还将考虑支持国家、省级医疗卫生中心的建设并支持配备先进诊疗设备，对临床重点专科建设提供设备支持，建设国家、省、地市三级卫生信息平台。随着这些措施的推进，预计"十二五"期间，我国对医疗器械的需求将会迅速增长。 华经纵横认为，医疗器械项目的上马，将有效满足我国市场需求，推动我国医药卫生事业的发展，项目前景光明。 【目录】 第一部分医疗器械项目总论 总论作为可行性研究报告的首要部分，要综合叙述研究报告中各部分的主要问题和研究结论，并对项目的可行与否提出最终建议，为可行性研究的审批提供方便。 一、医疗器械项目概况 （一）项目名称 （二）项目承办单位介绍 （三）项目可行性研究工作承担单位介绍 （四）项目主管部门介绍
医疗器械生物学评价和审查指南 一、目的与围 为使GB/T 16886－ISO 10993系列标准能够正确而有效地实施，特制定本指南。 本指南为医疗器械评价者提供了生物学评价指南，为医疗器械的审查提供了生物安全性审查指南。 注：本指南不涉及微生物污染、灭菌（如“无菌”、“细菌毒素”）、除菌和动物源性医疗器械的病毒去除与控制等方面的生物安全性。 二、术语 （一）医疗器械：同《医疗器械管理管理条例》。 （二）制造者：医疗器械制造者或商标持有人/单位。 （三）评价者：医疗器械制造者或受其委托的专家。 注：医疗器械制造者对生物安全性评价负责。 （四）审查者：对医疗器械管理负有职责的行政管理部门或受其委托负责医疗器械审查的机构。 三、医疗器械/材料首次生物安全性评价 （一）评价依据 GB/T 16886－ISO 10993《医疗器械生物学评价》系列标准。 （二）评价者 应当经过培训并在医疗器械生物学评价方面具有长期实践经验。
（三）评价要求 1．出于保护人类的目的，需要进行生物学评价的医疗器械，生物学评价（特别是必要的动物试验）未开展之前不得进入临床试验。 2．对医疗器械开展生物学评价时，应当按照GB/T 16886.1－ISO 10993.1给出的评价流程图开展。 3．评价者在进行生物学评价过程中应当注重运用已有信息（包括材料、文献资料、体外和体试验数据、临床经验），不应当局限在生物学试验上。 4．当生物学评价确定需要进行生物学试验时，应当委托有相应生物学试验资质的检验机构来进行。 5．在进行生物学试验时，应当： （1）在进行动物试验前，先进行体外试验； （2）按要求充分并合理地利用试验动物资源，优化试验方案，降低试验成本。 6．应当按GB/T 16886－ISO 10993系列标准对报告的要求，出具《生物学试验报告》。 注：生物学试验报告可不与型式检验报告一起出具。 7．《生物学评价报告》可以考虑（但不限于）包括以下方面： （1）医疗器械生物学评价的策略和所含程序； （2）医疗器械所用材料选择的描述； （3）材料表征 －医疗器械材料的定性与定量的说明或分析 －医疗器械材料与市售产品的等同性比较 （4）选择或放弃生物学试验的理由和论证；
医疗器械项目可行性报告 规划设计 / 投资分析
摘要 虽然我国医疗器械产业整体发展较快，但仍无法充分满足国内市 场需求。目前，我国医疗器械市场规模占医药总市场规模的比例与全 球平均水平尚存在很大差距，发展空间巨大。据中国医药物资协会医 疗器械分会统计数据，我国药品与医疗器械的消费比例仅约为1:0.19，而欧美日等发达国家该比例已经约1:1.02，我国医疗器械产业还存在 较大缺口，市场发展空间较为广阔。未来，随着我国居民收入的不断 提高，国民对于健康的需求不断增强，老龄化时代的加速到来，医保 意识的逐渐普及，都催生着我国医疗器械行业需求的高速发展。 该医疗器械项目计划总投资18467.37万元，其中：固定资产投资14389.35万元，占项目总投资的77.92%；流动资金4078.02万元，占项目 总投资的22.08%。 达产年营业收入30743.00万元，总成本费用23886.76万元，税金及 附加329.40万元，利润总额6856.24万元，利税总额8131.33万元，税后 净利润5142.18万元，达产年纳税总额2989.15万元；达产年投资利润率37.13%，投资利税率44.03%，投资回报率27.84%，全部投资回收期5.09年，提供就业职位570个。
报告根据我国相关行业市场需求的变化趋势，分析投资项目项目产品 的发展前景，论证项目产品的国内外市场需求并确定项目的目标市场、价 格定位，以此分析市场风险，确定风险防范措施等。 项目基本信息、投资背景及必要性分析、市场前景分析、项目建设方案、项目选址研究、项目工程方案分析、工艺可行性分析、环境影响分析、安全规范管理、风险应对说明、节能评估、项目进度方案、投资计划、经 济收益、项目综合结论等。
医疗器械临床评价资料(已通过注册审评版)
XXXX产品临床评价报告
XXXX产品临床评价报告 1.临床评价概述 申报产品XXXX产品已在国内外应用多年，是较为成熟、使用广泛的临床医 疗器械产品。 本次申报产品与《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》中第xxx个分类编码68xx中的XXXX产品的描述相同，属于免于临床试验的产品，详见本报告第二部分：2.与临床豁免目录内中的产品描述对比 本次申报产品与目录内中已获准境内注册医疗器械对比产品选取了xxxxx公司的xxxxx产品【xxxxxxxxxx(准)字xxxxxxxxx号】和xxxx产品【xxxxxxxxxx(准)字xxxx第xxxxx号】，该企业的xxxxx产品产品只能xxxxxx，其xxxx产品只能xxxxxx。本次申报产品能够分别xxxxxx和xxxx，但不能同时或交叉xxxxxx和xxxx，因此可与xxxxx产品、xxxx产品两个产品进行对比。通过对比分析得出结论，申报产品的作用原理、组成结构和适用范围与对比产品基本相同，申报产品与目录中的产品虽有差异，但差异性不对产品安全有效性产生不利影响，可视为实质等同。（对比产品注册证信息（附件3）来源于国家食品药品监督管理总局的医疗器械数据查询系统以及对比产品的说明书（附件4）） 2．与临床豁免目录内中的产品描述对比 本次申报产品XXXX产品属于医疗器械分类目录68xx产品-4 xxxxx产品产品，与《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》中的XXXX产品产品描述一致，详见申报产品与表2-1《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》的产品对比：
表2-1 申报产品与《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》的产品的对比 3．与目录内中已获准境内注册医疗器械对比 本次临床评价对比产品选择了xxxxx公司的xxxxx产品【xxxxxxxxxx(准)字xxxxxxxxx号】和xxxx产品【xxxxxxxxxx(准)字xxxx第xxxxx号】。 xxxxx公司的xxxxx产品只能xxxxxx，xxxx产品只能xxxxxx，而本次申报产品能够分别xxxxxx和xxxx，每次只能单独xx一种xxx，各类型的xxxxx功能相互独立，不能混合xxxxxx和xxxx，属于两种独立的功能，与该公司的两个产品类似。因此，本次临床评价可选择xxxxx公司的xxxxx产品和xxxx产品两个产品进行对比分析。 申报产品与对比产品相比，主要差异性在于xxxxx对象不同，申报产品能xxxxx、xxx和xxx-xxx三种xxx,而对比产品分别只能xxxxxxxx和xxxx，因此申报产品与两个对比产品只是xxxxx对象上的差异，虽有差异但差异性不对产品安全有效性产生不利影响，可视为实质等同。 3.1申报产品的xxxxxxxx功能对比分析 对比产品“xxxxx产品”只能xxxxxxxx，而申报产品能xxxxx、xxx和xxx-xxx 三种xxx，除xx的xxx类型的数量有所差别外，相关临床功能与申报产品并无太大差异。（注：xxx和xxx均是xxxxxx的简称，两者完全相同），相关分析如下： 表3-1-1 申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表（一）