发布时间:2012年4月23日
发布部门:中国医药企业管理协会、中国医药保健品进出口商
数据统计:其中通过美国G M P认证的企业有4家,通过欧盟国家G M P认证的企业有11家,通过W H O与日本G M P认证的企业各1家。剂型方面,口服固
发布时间:2012年10月26日
发布时间:2014年6月25日
发布部门:中国医药企业管理协会、中国医药保健品进出口商
药品GMP认证申请材料要求 1 企业的总体情况 1.1 企业信息 ◆企业名称、注册地址； ◆企业生产地址、邮政编码； ◆联系人、传真、联系电话（包括应急公共卫生突发事件24小时联系人、联系电话）。 1.2 企业的药品生产情况 ◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息； 药品生产范围描述。 ◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件； 应同时提供生产许可证副本复印件； 如有委托（受托）生产情况，应同时提供相应批准文件。 ◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）； 品种表（序号、产品名称、规格（包装规格）、批准文号、生产车间（厂区）、是否常年生产）； 近三年产量列表（序号、产品名称、规格、批量、批数、年产量） ◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。 无此项，应在此处写明“无此类操作”； 如有此类操作，应在厂房设施中予以明确说明。 1.3 本次药品GMP认证申请的范围 ◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件； 明确写明此次认证的车间或生产线； 列表写明认证品种（序号、品名、规格、剂型、批量）； 申请认证品种注册批件、质量标准复印件。 ◆最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。如该生产线经过境外的药品GMP检查，一并提供其检查情况。 最近一次检查缺陷项、整改报告复印件； 相关认证车间药品GMP证书复印件； 如有境外检查，同时提供其复印件及说明。 1.4 上次药品GMP认证以来的主要变更情况 ◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。 关键人员、设施设备、产品（如车间增加或减少新的品种）； 内容应包括变更内容、时间、药监批准或备案情况； 如无变更应明确写明无变更； 文件变更不必在此处描述。 2. 企业的质量管理体系 2.1 企业质量管理体系的描述 ◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责；
关于最新的药品GMP认证检查指南 下面是一个关于最新的"药品GMP认证检查指南",希望对各位虫友有所帮助,共享一下吧. 编者按： 本资料是根据《药品GMP认证检查评定标准》（2008年版）与旧版《药品GMP 认证检查指南》（通则 和中药制剂）的相关容，参考权威的培训资料精心整理而成，对于制药企业的药品GMP认证或自检等具有相当的参考价值。当然，由于《药品GMP认证检查评定标准》（2008年版）刚实施不久，特别是对新增条款的理解需要一定的时间，难免有所欠缺，允许大家讨论的同时，敬请谅解。——bill 于2008年4月 药品GMP认证检查评定标准——2008年1月1日起施行 一、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“*”）92项，一般项目167项。 二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。 三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。 四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。 五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。检查组应调查取证并详细记录。 六、结果评定 （一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的,企业必须立即改正；不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。 （二）严重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通过药品GMP认证。 药品GMP认证检查指南（2008年版） 一、机构与人员 【检查核心】 药品生产和质量管理的组织机构对保证药品生产全过程受控至关重要；适当的组织机构及人员配备是保证药品质量的关键因素；人员的职责必须以文件形式明确规定；培训是实施药品GMP的重要环节。 【检查条款及方法】 1 *0301 企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。 1．检查企业的组织机构图，是否涵盖生产、质量、物料仓储、设备、销售及人员管理等容，并有负责培训的职能部门/人员。 1．1组织机构图中是否能体现企业各部门的设置、隶属关系、职责围及各部门
药品生产企业GMP认证程序 一、办理程序： 1、申请 2、材料审查 3、受理 4、现场检查 5、报省局认证 二、范围： 除血液制品、生物制品、大容量注射剂、小容量注射剂以外的其他剂型。 三、申报材料： 1、《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》复印件； 2、自查报告； 3、组织机构图； 4、药品生产企业负责人、部门负责人简历；药学及相关专业技术人员、技术工人登记表； 5、生产剂型和品种表； 6、企业周围环境图、总平面图、仓储平面布置图及质量检验场所平面布置图； 7、药品生产车间概况及工艺布局平面图；空气净化系统送、回风平面布置图；工艺设备平面布置图； 8、申请认证剂型或品种的工艺流程图； 9、验证情况；仪器、仪表校验情况； 10、药品生产、质量管理文件目录； 11、省辖市药品检验所出具的洁净室（区）性能检测报告； 12、提供消防、环保证明。 四、承诺时限： 1、材料审查：收到真实完整的申请材料5个工作日内完成材料审查。 2、受理：通过材料审查时即为受理日。 3、现场检查：受理后5个工作日内，组织现场检查。 4、上报省局：通过现场检查的5个工作日内，报省局申请认证。 SGS公司GMP认证流程图：
GMP认证，是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查，评定是否达到规范要求的过程。 简介 “GMP”是英文Good Manufacturing Practice的缩写，中文的意思是“药品生产质量管理规范”是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。 基本准则 随着GMP的发展，国际间实施了药品GMP认证。GMP提供了药品生产和质量管理的基本准则，药品生产必须符合GMP的要求，药品质量必须符合法定标准。我国卫生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第
药品GMP认证流程 一、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 1 药品GMP认证申请书(一式四份) 2 GMP认证之《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件 3 GMP认证之药品生产管理和质量管理自查情况 4GMP认证之药品生产企业组织机构图 5 药品生产企业负责人、部门负责人简历;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。 6 GMP认证之药品生产企业生产范围剂型和品种表 7 GMP认证之药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图(含动物室) 8 GMP认证之药品生产车间概况及工艺布局平面图 9 GMP认证之申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目 10 GMP认证之药品生产企业(车间)的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;检验仪器、仪表、衡器校验情况 11 GMP认证之检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况 12 GMP认证之药品生产企业(车间)生产管理、质量管理文件目录 13 GMP认证之企业符合消防和环保要求的证明文件 二、省局药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日) 三、认证中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日) 四、认证中心制定现场检查方案(10个工作日) 五、省局审批方案 (10个工作日)
六、认证中心组织实施认证现场检查 (10个工作日) 七、认证中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日) 八、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日) 九、报国家局发布审查公告(10个工作日)
药品GMP认证是什么，药品GMP认证流程 一、药品GMP认证是什么？ 药品GMP认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度，实行GMP认证可以确保药品质量的稳定性、安全性和有效性。 二、药品GMP认证流程如何？ 药品GMP认证流程如下： (范围:省内除注射剂, ,放射性药品 ,国家食品药品监督管理局规定的生物制品以外药品生产企业的药品GMP认证) 1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日) 3、认证中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日) 4、认证中心制定现场检查方案(10个工作日) 5、省局审批方案 (10个工作日) 6、认证中心组织实施认证现场检查 (10个工作日) 7、认证中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日) 8、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日) 9、报国家局发布审查公告(10个工作日) 10、省局发证 三、药品GMP认证咨询公司——广东国健医药咨询服务有限公司 广东国健医药咨询有限公司，被誉为国内六大医药咨询公司之一，提供专业的药品GMP 认证咨询服务。 广东国健医药咨询服务有限公司是一家专门从事药品、保健品、化妆品、食品、医疗器械、消毒用品、卫生用品等咨询的专业咨询公司。 四、广东国健提供GMP认证咨询服务的优势： 1、成功辅导通过GMP认证的企业：药厂30多家，保健品厂40多家，中药饮片厂70多家； 2、公司办公场所位于广东省食品药品监督管理局对面，北京办事处位于国家食品药品监督管理局附近，深入领会国家GMP认证政策精髓； 3、专家顾问来自国家GMP检查员和药监管理部门专家，多次检查和指导企业的GMP认证有关工作。 4、咨询师来自大型生产企业一线，从事过各种兽药、药品、中药饮片、保健品的生产和质量管理，主持过多次GMP认证，多次担任GMP改造项目负责人。
药品生产企业GMP认证申请资料技术要求 一．认证申请书 企业名称与许可证是否一致。 注册地址是否与许可证上的注册地址一致。 生产地址是否与许可证上的生产地址一致。 申请认证范围是否在许可证范围内。 车间名称生产线与资料中叙述的药品生产车间是否一致。 是否有中药前处理车间及提取车间。 是否有动物脏器、组织的洗涤车间。 表格内容是否每一项均填写（凡未发生项，文字填“无”，数字填“0”）。 二、许可证、营业执照复印件 证照是否在有效期内。 三、企业生产管理和质量管理自查情况 1．企业概况和历史沿革情况： 是否有企业原名或前身，改为现公司的时间。 是否企业有占地面积，绿化面积，绿化率。 是否有通过GMP认证的情况。 是否有本次申请认证车间的竣工时间，面积，净化面积，年设计生产能力，车间生产品种的情况。 2．企业GMP实施情况 是否有前次认证缺陷项目的改正情况。 是否有人员培训情况。 是否有企业负责人、生产、质量管理人员及其他技术人员情况。 是否有本次认证品种相对应的车间及生产线情况。 原料药是否分别写明合成及精制车间情况。 是否有原料药多品种共用生产线情况。 如有请写出 是否有本次认证各剂型生产线车间分布情况。 是否有本次认证品种车间洁净级别。 是否有仓储情况。 是否有与生产规模相适应的阴凉库。 是否有危险品库情况。 是否有化验室情况。 是否有公用设施，水、电、汽供应情况。 是否有工艺用水制备情况。 是否有空气净化系统情况。
是否有物料管理情况。 是否有卫生管理情况。 是否有生产管理情况。 是否有质量管理情况。 是否有安全消防情况。 是否有三废处理情况。 四、组织机构图 机构图是否合理。 质量管理部门负责人与生产部门负责人是否兼任。 是否注明各部门名称、相互关系、部门负责人。 五、公司人员情况 企业负责人是否有医药或相关专业大专以上学历。 生产管理部门负责人是否有医药或相关专业大专以上学历。 质量管理部门负责人是否有医药或相关专业大专以上学历。 是否有企业负责人、部门负责人简历。 药学及相关专业技术人员登记表是否含姓名、学历、毕业院校、专业、职称、职务、从药年限。 高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。 六、生产剂型和品种表 药品生产企业许可证范围全部剂型和品种表： 是否含通用名、规格、剂型、批准文号。 本次认证范围剂型和品种表： 该表是否含通用名、规格、剂型、执行标准、批准文号、是否注明常 年生产品种。 新药是否附质量标准。 申请认证品种的生产批准证明文件复印件是否齐全。 是否有青霉素类、头孢菌素类、性激素类避孕药、激素类、抗肿瘤类品 种。 本次认证品种名称、剂型、规格、批准文号生产地址与药品批准证明文 件中的是否一致。 七、药品生产企业布置图 药品生产企业周围环境图是否注明企业周围道路、相邻建筑物、 相邻单位的名称。 药品生产企业总平面布置图是否注明所有车间位置、名称或车间 编号。 是否注明申请认证车间位置、名称或车间编号。
药品新版GMP试题大全 一、简答问答题 1.我国GMP第一次以法规颁布的时间是？答：1988年3月 2.我国GMP申请认证的开始时间是？答：1995年10月1日。 3.截止目前我国依法规颁布的GMP有几个版本，分别是？答：有四个版本，1988， 1992，1998，2010版。 4.2010版GMP新修订共有几个附录，它们的名称是什么？答：有5个附录。名 称分别是：无菌药品、原料药、生物制品、血液制品、中药制剂。 5.GMP的中文名称是？答：《药品生产质量管理规》。 6.《药品生产质量管理规》的具体实施办法、实施步骤由那个部门规定？答： 由国务院药品监督管理部门规定。 7.药品监督管理部门按照规定对经认证合格的药品生产企业认证后应如何管 理？答：进行认证后的跟踪检查。 8.药品生产企业未按规定实施GMP的，应受到什么样的处罚？答：给予警告， 责令限期改正；逾期不改正的，责令停产整顿，并处以五千元以上二万元以下的罚款，情节严重的，吊销《药品生产许可证》。 9.药品监督管理部门违反《药品管理法》规定，为不符合GMP要求、或不符合 条件发给GMP认证证书或《药品生产许可证》的，由那个部门责令收回发给的证书、撤销药品批准证明文件或依法给予行政处分、构成犯罪的，依法追究刑事责任？答：由其上级主管机关或者监察机关。 10.国务院药品监督管理部门负责那些剂型的认证？答：注射剂、放射性药 品、国务院药品监督管理部门规定的生物制品。 11.药品监督管理部门GMP认证检查组如何组成？答：从GMP认证检查员库 中随机抽取。 12.开办药品生产企业、新建生产车间、新增生产剂型，在药品监督管理部 门规定的时间未通过《药品生产质量管理规》认证，仍进行药品生产的，药品监管部门应依据什么规定给予处罚？答：《药品管理法》第七十九条的规
附件1： 药品GMP认证申请资料要求 1 企业的总体情况 企业信息 ◆企业名称、注册地址； ◆企业生产地址、邮政编码； ◆联系人、传真、联系电话（包括应急公共卫生突发事件24小时联系人、联系电话）。 企业的药品生产情况 ◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息； ◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件； ◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）； ◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。 本次药品GMP认证申请的范围 ◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件； ◆最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。如该生产线经过境外的药品GMP检查，一并提供其检查情况。
上次药品GMP认证以来的主要变更情况 ◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。 2. 企业的质量管理体系 企业质量管理体系的描述 ◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责； ◆简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。 成品放行程序 ◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历等）。供应商管理及委托生产、委托检验的情况 ◆概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法； ◆简述委托生产的情况；（如有） ◆简述委托检验的情况。（如有） 企业的质量风险管理措施 ◆简述企业的质量风险管理方针； ◆质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。 年度产品质量回顾分析 ◆企业进行年度产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。 3 人员 包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图（包括高层管理者），
新版药品GMP认证检查程序及评定原则 1、新版药品GMP认证检查的组织 药品监督管理部门组织方式上仍将继续采用国家和省两级认证检查的模式 国家局负责注射剂、放射性药品、血液制品、生物制品等药品GMP认证工作 省局负责辖区内除注射剂、放射性药品、血液制品、生物制品以外的药品GMP认证工作及国家局授权开展的检查认证工作 2、新修订药品GMP的主要特点 ·重点细化了软件要求，弥补了98版GMP的不足 ·强化了质量管理体系、质量风险管理及文件管理 ·强调了药品生产与药品注册及上市后监管的联系 ·增强了指导性、可操作性，方便开展检查工作 3、新版药品GMP申请资料要求的特点 ·综合描述性的文件（20-30页）（综述） ·明确提供关键信息，检查组进行现场核实 ·逐渐转为电子申报，方便检查员提前了解企业情况 4、新版药品GMP认证检查的方式方法 主要在检查方案制定、检查方法、检查记录、检查结果判定、检查报告撰写等方面进行调整。 （1）检查方案制定：体现企业接受检查历史，反映生产品种等信息，重点要求检查组根据申报材料的信息展开检查 （2）检查时间：原则上3-5天，必要时可延长
（3）检查方法：采用基于风险、基于系统的方法对企业开展检查。即通过对企业的质量管理体系、人员、厂房设施与设备、物料、生产、包装、检验等环节的检查来发现企业在执行GMP方面存在的不足 （4）规范的进行现场检查记录 （5）检查报告：要求检查组在描述缺陷时细化现场发现的具体问题，综合全面的反映企业的实际情况 （6）缺陷评定：要求检查组采用风险评估的方法对检查中发现缺陷进行分类，根据企业的实际情况结合判定原则进行综合判定 5、药品GMP认证检查结果判定 98版（缺陷分类计算式）检查评定标准的不足 （1）关键项目和一般项目的划分没有充分考虑不同剂型、品种之间的差异性，不能区分对同一项目企业违反药品GMP程度的大小，缺乏风险评估的理念 （2）综合判定时没有从整体上判断企业实际执行药品GMP的能力水平—没有提出将检查中发现几项相互关联的一般缺陷合并升级为严重缺陷的要求，从而导致企业和检查员只注重检查判断标准而忽视对药品GMP灵魂的把握 （3）检查结果的判定：只有通过和不通过，没有给予企业对缺陷进行认真整改后通过认证检查的机会，造成企业和检查员的压力都很大 6、新版药品GMP认证检查结果判定 原则：不再制定与GMP条款相对应的检查评定标准；以风险评估判定原则为基础，基本保持国际通用的原则，具体变化如下： （1）不再制定具体的检查项目（检查评定标准），认证检查时主要围绕药品GMP的条款进行 （2）根据给使用者带来的风险来对检查中发现的缺陷项目进行分类，分为：严重缺陷、主要缺陷、一般缺陷 （3）将弄虚作假等欺诈行为定为严重缺陷（不能容忍）
药品生产企业GMP认证程序 一、办理程序: 1、申请 2、材料审查 3、受理 4、现场检查 5、报省局认证 二、范围: 除血液制品、生物制品、大容量注射剂、小容量注射剂以外的其她剂型。 三、申报材料: 1、《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》复印件; 2、自查报告; 3、组织机构图; 4、药品生产企业负责人、部门负责人简历;药学及相关专业技术人员、技术工人登记表; 5、生产剂型与品种表; 6、企业周围环境图、总平面图、仓储平面布置图及质量检验场所平面布置图; 7、药品生产车间概况及工艺布局平面图;空气净化系统送、回风平面布置图;工艺设备平面布置图; 8、申请认证剂型或品种的工艺流程图; 9、验证情况;仪器、仪表校验情况; 10、药品生产、质量管理文件目录; 11、省辖市药品检验所出具的洁净室(区)性能检测报告; 12、提供消防、环保证明。 四、承诺时限: 1、材料审查:收到真实完整的申请材料5个工作日内完成材料审查。 2、受理:通过材料审查时即为受理日。 3、现场检查:受理后5个工作日内,组织现场检查。 4、上报省局:通过现场检查的5个工作日内,报省局申请认证。 SGS公司GMP认证流程图:
GMP认证,就是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查,评定就是否达到规范要求的过程。 简介 “GMP”就是英文Good Manufacturing Practice的缩写,中文的意思就是“药品生产质量管理规范”就是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它就是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。简要的说,GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理与严格的检测系统,确保最终产品的质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。 基本准则 随着GMP的发展,国际间实施了药品GMP认证。GMP提供了药品生产与质量管理的基本准则,药品生产必须符合GMP的要求,药品质量必须符合法定标准。我国卫生部于1995年7月11日下达卫药发(1995)第35号"关于开展药品GMP认证工作的通知"。药品GMP认证就是国家依法对药品生产企业(车间)与药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度,就是国际药品贸易与药品监督管理的重要内容,也就是确保药品质量稳定性、安全性与有效性的一种科学的先进的管理手段。同年,成立中国药品认证委员会(china certification committee for drugs,缩写为cccd)。1998年国家药品监督管理局成立后,建立了国家药品监督管理局药品认证管理中心。自1998年7月1日起,未取得药品GMP认证证书的企业,卫生部不予受理生产新药的申请;批准新药的,只发给新药证书,不发给药品批准文号。严格新开办药品生产企业的审批,对未取得药品GMP认证证书的,不得发给《药品生产企业许可证》。
药品GMP认证现场检查报告 药品GMP认证现场检查报告(2010年版模板) XXXX药业有限公司企业名称 小容量注射剂,抗肿瘤,、冻干5年认证范围建议证书有效期粉针剂 GMPXXXX 检查时间 2011-12-17至2011-12-20 申请书编号 检查依据《药品生产质量管理规范》(2010年修订) XXX省食品药品XXXX 调研员陪同部门陪同人员职务监督管理局 综合评定: 一、检查的情况专述: 按照国家食品药品监督管理局药品认证管理中心的安排～由XXX、XXX、XXX等人组成的检查组于2011年12月17日至20日对XXX药业有限公司综合制剂车间二楼小容量注射剂,抗肿瘤,、冻干粉针剂生产线进行了GMP认证现场检查～XXX省食品药品监督管理局安全监管处XXX为观察员。 XXX药业有限公司成立于1998年～前身为XXX有限公司～隶属于XXX～公司于2007年兼并同隶属于XXX的XXXXX制药工业有限公司后～更名为XXX药业有限公司。公司位于XXXX～占地面积28000?～建筑面积17000?。有小容量注射剂,含抗肿瘤,、冻干粉剂、原料药,XXX,、片剂、硬胶囊剂等生产范围～小容量注射剂共有XXX等15个品种26个药品批准文号～其中XXX注射液、羟XXX注射液等二个品种为抗肿瘤产品～冻干粉剂共有16个品种26个药品批准文号～其中有三个品种为生化药品～上述品种均通过XXX省食品药品监督管理局组织的处方与工艺核查。 该公司综合制剂车间共有二层～其中一层有冻干粉针剂与小容量注射剂二条生产线～于2007年通过GMP认证,此次申请认证的小容量注射剂,抗肿瘤,与冻干粉针
剂二条生产线为2010年经当地药监部门批准后在综合制剂车间二层新建的生产线。 该公司现有员工225人～其中医药及相关专业技术人员77人～中级以上职称24人,大专以上学历人数占总人数的57%。 此次申请认证的两条生产线目前各试生产了一个品种～分别为:XXX注射液、注射用XXX。 根据《药品生产质量管理规范》(2010年修订)及其附录1和附录3的规定～基于风险管理的原则～结合该公司申请认证剂型的特点～检查组以生产工艺、无菌保证及清洁验证、产品灭菌为主线～制订了检查计划、清单～重点对质量管理体系、厂房设施设备、工艺用水系统、空气净化系统、产品工艺验证、无菌操作等进行了检查～对现场检查发现的缺陷项目进行了风险评估。 检查组检查了该公司原辅料库、包材库、成品库、毒性药品原料及成品库、冻干粉针剂生产线、小容量注射剂生产线,抗肿瘤,及公用工程,制水、空气净化,系统、中心化验室、动物房等～并与有关人员进行交流～查看了相关管理制度、文件和记录。 现场检查动态生产工序包括:小容量注射剂生产线,抗肿瘤,——XXX注射液,规格为10ml～批号为20111201,洗瓶、配制、灌装、灭菌、灯检、包装。冻干粉针剂生产线——注射用XXX,规格为20mg～批号为20111206)洗瓶、配制、灌装、冻干、轧盖、灯检、包装。 检查组抽取了XXX注射液,规格为10ml～批号为20111001、20111002、20111003,、注射用XXX,规格为20mg～批号为20111011、20111015、20111020) 的批生产记录和检验记录。
药品生产企业 GMP认证申请资料技术要求 ?认证申请书 企业名称与许可证是否一致。 注册地址是否与许可证上的注册地址一致。 生产地址是否与许可证上的生产地址一致。申请认证范围是否在许可证范围内。 车间名称生产线与资料中叙述的药品生产车间是否一致。 是否有中药前处理车间及提取车间。 是否有动物脏器、组织的洗涤车间。 表格内容是否每一项均填写（凡未发生项，文字填“无”，数字填“ 0”） 、许可证、营业执照复印件证照 是否在有效期内。 三、企业生产管理和质量管理自查情况 1 ?企业概况和历史沿革情况：是否有企业原名或前身，改为现公司的时间。是否企业有 占地面积，绿化面积，绿化率。是否有通过GMP认证的情况。 是否有本次申请认证车间的竣工时间，面积，净化面积，年设计生产能力, 车间生产品种的情况。 2.企业GMP实施情况 是否有前次认证缺陷项目的改正情况。 是否有人员培训情况。 是否有企业负责人、生产、质量管理人员及其他技术人员情况。 是否有本次认证品种相对应的车间及生产线情况。 原料药是否分别写明合成及精制车间情况。 是否有原料药多品种共用生产线情况。 如有请写出__________________________ 是否有本次认证各剂型生产线车间分布情况。 是否有本次认证品种车间洁净级别。 是否有仓储情况。 是否有与生产规模相适应的阴凉库。 是否有危险品库情况。 是否有化验室情况。 是否有公用设施，水、电、汽供应情况。 是否有工艺用水制备情况。 是否有空气净化系统情况。 是否有物料管理情况是否有卫生管理情况是否有生产管理情况是否有质量管理情况是否有安全消防情况是否有三废处理情况
最新版药品GMP认证检查结果评定程序（全文汇总） （征求意见稿）2011年6月 目的 本程序规定了对企业药品GMP检查中发现的缺陷根据其风险进行 分类的原则，列举了各类风险的缺陷情况，旨在保证检查员不采用统一的检查标准，并依据风险评定对检查结果进行判定。 适用范围 本程序适用于药品认证管理中心组织的药品GMP认证检查、跟踪检查、飞行检查的结果判定。 职责 检查组对企业进行现场检查，根据药品GMP 要求，发现企业存在的缺陷，并将这些缺陷进行分类，并根据这些缺陷对检查结果做出判断，形成检查报告。 经办人审核检查报告和企业的整改报告，做出初审意见。 处长审核初审意见，报中心分管主任审批后，报送国家局。 检查结果判定 缺陷的分类 缺陷是指药品GMP检查过程中，检查员记录的所有偏差或不足，这些偏差或不足经确认后写入检查报告中。缺陷份为“严重”、“主要”和“一般”，其风险等级依次降低。 严重缺陷 属于下列情形之一的为严重缺陷： 对使用者造成危害或存在健康风险； 与药品GMP要求有严重偏离，易造成产品不合格； 文件、数据、记录等不真实； 存在多项主要缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统未能有效运行。 主要缺陷 属于下列情形之一的为主要缺陷： 与药品GMP要求有较大偏离； 不能按要求放行产品，或质量受权人不能履行其放行职责； 存在多项一般缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不完善。 一般缺陷 不属于严重缺陷和主要缺陷，但偏离药品GMP要求的为一般缺陷。
产品分类 企业所生产的产品，依据风险分为高风险产品和一般风险产品。 高风险产品 以下药品属高风险产品 治疗窗窄的药品 高活性、高毒性、高致敏性产品（包括微量交叉污染即能引发健康风险的产品，如青霉素类、细胞毒性产品、性激素类） 无菌药品 生物制品 血液制品 生产工艺复杂的产品（是指参数控制的微小偏差即可造成产品不均匀或不符合质量标准的工艺，如：小剂量固体制剂中的粉末状物料混合与制粒、长效或缓释产品） 4.2.2 一般风险产品 只高风险产品以外的其它产品。 评定原则 5.1缺陷的风险评定 检查缺陷的风险评定硬遵循以下原则： 所评定的风险与缺陷的性质和出现次数有关。 所评定的风险与产品的类别有关。当产品为一般风险产品时，附件1中所述的缺陷乙班不会被评定为严重缺陷，除非发现极端情况，如：假药或大范围的交叉污染、虫害成群或不卫生的情形。 5.2 检查结果的判定 GMP检查结果分为“符合”和“不符合”。检查结果判定与相关风险有关，风险评估综合考虑缺陷的性质、严重程度以及所评估产品的类别。 5.2.1 属于下列情形之一的可判定检查结果为“符合”： 只有一般缺陷； 有主要缺陷，但整改情况或计划证明企业能够采取必要的措施对缺陷进行改正。必要时可根据情况对企业的整改进行现场复核。 5.2.2 属于下列情形之一的可判定检查结果“不符合”： 有严重缺陷 有多项主要缺陷，表明企业未能对产品生产全过程进行有效控制； 重复出现前次检查发现的主要缺陷，表明企业没有整改，或没有适当的预防措施防止此类缺陷的再次发生。 5.2.3 当检查结果为“不符合”时，检查组应在末次会议上告知被检查企业申诉的权利和途径。
药品GMP认证检查报告企业名称 认证范围建议证书有效期 检查时间申请书编号 检查依据《药品生产质量管理规范》(2010年修订) 陪同部门**市食品药品监督管理局陪同人员职务 一、检查情况的专述： 受河南省药品审评认证中心的委派，由***、***、***及**市食品药品监督管理局安监科***同志（观察员）组成的检查组，于----年--月-日--日对------药业有限公司的-----车间的生产和质量管理等情况进行了全面检查。总体情况如下： 该公司生产地址为--市--路--号，系异地搬迁后新建厂区，建有---车间、---车间、---车间等。批准生产范围为----等-个剂型，现有批准文号--个。本次申请认证的是--车间，涉及-个剂型--个品规-。该公司申请本次认证前对---、---、---、----个品种进行了工艺验证。 检查组首先通过查看企业认证申报资料熟悉该公司申请认证情况，并依据重点关注较高风险环节的原则制订了《检查清单》，明确了检查计划和检查重点，确定重点检查品种为：--、----、----、----。然后按照《检查清单》检查了该公司---、---、----条生产线（--个剂型）及仓库、化验室、制水系统、空调系统、压缩空气系统。检查组现场检查时与有关人员进行了交流，查看了相关管理制度、文件、原始记录及有关电子档案，重点检查了该公司药品GMP的执行情况、生产工艺的稳定性、公用工程系统的日常监测情况、偏差处理及纠偏、不合格品处理以及标准操作规程的制定、执行情况、在线生产品种的生产工艺与注册申报工艺的一致性及变更等内容，最后结合企业总体管理水平，对发现的缺陷项目进行了风险评估并确定缺陷等级。 检查组现场检查时企业动态生产品种、批号和工序为：----品种的—工序（批号：----），---工序（批号：----）。
中国新版GMP认证 根据中华人民共和国卫生部部长签署的2011年第79号令，《药品生产质量 管理规范（2010年修订）》（下称新版GMP）已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，自2011年3月1日起施行。 中国新版GMP与98版相比从管理和技术要求上有相当大的进步。特别是对无菌制剂和原料药的生产方面提出了很高的要求，新版GMP以欧盟GMP 为基础，考虑到国内差距，以WHO2003版为底线。 新版GMP认证有两个时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。一、新版GMP认证资料有哪些？ 药品 GMP 认证申请书（一式四份）； 《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件； 药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）； 药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）； 药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表； 药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件； 药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图； 药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图； 申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目； 药品生产企业（车间的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况； 药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录。 二、药企宜规避认证“堵车” 根据新版GMP相关要求，不少药品生产企业的改造和认证工作时间趋紧。 新版GMP认证有两个时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。 在“其他类别药品”中，固体制剂占据了相当大的一部分。目前，
制药企业如何准备GMP认证 随着国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（98修订版）及《药品GMP认证管理办法》、《药品GMP认证工作程序》的发布和实施。GMP认证已成为我国制药企业的重要事项。因为随着新药的审批、药品生产许可证换发及药品定价等限制性、倾斜性政策的执行，能否通过GMP认证已关系到我国制药企业的生存和发展。然而GMP认证工作千头万绪言，不少企业感到难度很大，因此如何更有效地去准备GMP认证是许多制药企业迫切需要研究的课题。 一、申报前的准备 GMP认证工作是一项系统工程，涉及到对国家政策法规的理解和消化，也涉及到企业生产与管理等方方面面的规范的提高，任务十分繁重，因此，认真做好申报前的准备工作，是企业顺利通过GMP认证的基础。 （一）人员方面的准备 任何事情最关键是因素是人，实施GMP认证也是一样，GMP认证工作需要企业内部各职能部门的积极参与和通力协作，因此必须成立一个机构来领导这项工作，这个机构一般称为企业实施GMP认证工作领导小组，其组长应由法人代表或者法人代表授权的总工程师担任，成品成员包括各取能部门技术骨干。领导小组下面可分设数个小专班，分别负责硬件、软件系统的改造、完善、整理工作。只有充分做好了人员上准备，并使GMP认证工作进入了实质性启动阶段。 （二）资金方面的准备 “花钱是买不来GMP认证的”但是实施GMP认证工作必须有一定的资金投入，因为对照现行《规范》的要求结合企业实际情况，在不同程度上需要对厂房及设备等硬件设施的生产管理及质量管理等文件系统进行改造和完善。因此必须做好资金方面的准备。一般做法是设立企业GMP认证专项资金，由企业GMP 认证领导统一管理和使用。为了提高资金的使用效率，应合理安排资金使用轻重缓急，尽量指导有限的资金投入到GMP认证检验项目的关键项上。 （三）培训方面的 培训是提高人员素质的重要途径，要便GMP认证的培训工作达到这一目的，必须使培训工作做到有计划、有教材、有考评、有记录。计划要分层次，教材要看对象，使领导干部、管理人员、专业技术人员、生产工人通过培训都有提高。
1. 目的 本程序规定了对企业药品GMP检查中发现的缺陷根据其风险进行分类的原则，列举了各类风险的缺陷情况，旨在保证检查员采用统一的检查标准，并依据风险评定对检查结果进行判定。 2. 适用范围 本程序适用于药品认证管理中心组织的药品GMP认证检查、跟踪检查、飞行检查的结果判定。 3. 职责 3.1 检查组对企业进行现场检查，根据药品GMP要求，发现企业存在的缺陷，并将这些缺陷进行分类，并根据这些缺陷对检查结果做出判断，形成检查报告。 3.2 经办人审核检查报告和企业的整改报告，做出初审意见。 3.3 处长审核初审意见，报中心分管主任审批后，报送国家局。 4. 检查结果判定 4.1 缺陷的分类 缺陷是指药品GMP检查过程中，检查员记录的所有偏差或不足，这些偏差或不足经确认后写入检查报告中。缺陷分为“严重”、“主要”和“一般”，其风险等级依次降低。
4.1.1 严重缺陷 属于下列情形之一的为严重缺陷： 1）对使用者造成危害或存在健康风险； 2）与药品GMP要求有严重偏离，易造成产品不合格； 3）文件、数据、记录等不真实； 4）存在多项主要缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统未能有效运行。 4.1.2 主要缺陷 属于下列情形之一的为主要缺陷： 1）与药品GMP要求有较大偏离； 2）不能按要求放行产品，或质量受权人不能履行其放行职责； 3）存在多项一般缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不完善。 4.1.3 一般缺陷 不属于严重缺陷和主要缺陷，但偏离药品GMP要求的为一般缺陷。 4.2 产品分类 企业所生产的产品，依据风险分为高风险产品和一般风险产品。 4.2.1 高风险产品 以下产品属高风险产品： 1）治疗窗窄的药品 2）高活性、高毒性、高致敏性产品（包括微量交叉污染即能引发健康风险的产品，如青霉素类、细胞毒性产品、性激素类） 3）无菌药品
GMP认证流程及标准 最近更新： | 人气： 1106 GMP认证证书 GMP认证，是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查，评定是否达到规范要求的过程。 药品GMP 认证流程1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查(5个工作日) 3、认证中心对申报材料进行技术审查(10个工作日) 4、认证中心制定现场检查方案(10个工作日) 5、省局审批方案(10个工作日) 6、认证中心组织实施认证现场检查(10个工作日) 7、认证中心对现场检查报告进行初审(10个工作日) 8、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日) 9、报国家局发布审查公告(10个工作日) 药品GMP认证标准GMP标准（药品生产质量管理规范）是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的。GMP包含方方面面的要求，从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和文件。“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量
要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。 GMP所规定的内容，是食品加工企业必须达到的最基本的条件。 《良好药品生产规范》(Good Manufacture Practice, GMP)是指导药品生产和质量管理的法规。世界卫生组织于1975年11月正式公布GMP标准。国际上药品的概念包括兽药，只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的。
药品GMP 认证流程 1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查(5个工作日) 3、认证中心对申报材料进行技术审查(10个工作日) 4、认证中心制定现场检查方案(10个工作日) 5、省局审批方案(10个工作日) 6、认证中心组织实施认证现场检查(10个工作日) 7、认证中心对现场检查报告进行初审(10个工作日) 8、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日) 9、报国家局发布审查公告(10个工作日) 一、申报条件： 1、新开办药品生产企业，药品生产企业新建、改建、扩建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。 2、注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品药品GMP认证由国家食品药品监督管理局组织认证。 3、除注射剂、放射性药品，国家食品药品监督管理局规定的生物制品外其它药品GMP 认证由省食品药品监督管理局组织认证。 4、药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月，重新申请药品GMP 认证。 二、办理程序： （一）申请： 申请人向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》（一式两份）及申请书电子文档，并附相关材料。 （二）受理：
申请材料经省政务大厅食品药品监督管理局窗口形式审查符合要求的，予以受理，出具受理通知书；申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，5个工作日内发给申请人《补充材料通知书》；不予受理的出具《不予受理通知书》。 （三）现场检查： 经形式审查符合要求的转入技术审查，技术审查符合要求的安排现场检查。技术审查需要补充材料的，一次性书面通知申请企业。企业应在2个月内报送，逾期未报的中止认证工作。 （四）审查： 省食品药品监督管理局对现场检查报告进行审核和审批，符合认证标准的报国家食品药品监督管理局予以公告,公告无异议的，颁发《药品GMP认证审批件》和《药品GMP 证书》，公告有异议的，组织调查核实。对不符合药品GMP认证标准要求的，且无法通过限期改正达到标准的，发给《药品GMP认证审批意见》；可以责令企业限期改正的，向被检查企业发整改通知书，整改的时期为6个月。企业在期限内改正完毕，提交改正报告，符合要求的派检查组再次进行现场检查。经再次现场检查，符合药品GMP认证标准，颁发《药品GMP认证审批件》和《药品GMP证书》；仍不符合的，发给《药品GMP认证审批意见》。 药品生产企业被吊销、缴销《药品生产许可证》或者被撤消、注销生产范围的，其相应的《药品GMP证书》由原发证机关收回。 三、需提交的全部申报材料及数量： （一）《药品GMP认证申请书》（一式两份）及申请书电子文档。 （二）并附以下相关材料（1份） 1、《药品生产许可证》和营业执照复印件； 2、药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况，证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况，前次认证不合格项目的改正情况）； 3、企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）；