工厂质量保证能力
2.1 人员职责和资源
2.1.1 职责
a)是否规定了与质量活动有关的各类人员职责及相互关系？是¨否¨
b)是否已指定质量负责人并赋予了相应的职责和权限？是否履行了相应的职责？
是¨否¨
如果是，请给出确保认证标志妥善保管和使用的文件号：
2.1.2 资源
是否配备了必须的生产设备、检验设备；具备必要能力的人员；必备的生产、检验、储存的环境？是¨否¨
2.2 文件和记录
2.2.1是否已建立、保持了文件化的质量计划/类似文件，以及确保产品质量相关过程有效运作和控制的文件？是¨否¨如果有文件，请给出参考文件号：
2.2.2产品设计标准或规范是否等同或高于该产品的国家标准要求？是¨否¨
2.2.3是否建立并保持文件化的文件和资料的控制程序，以确保：是¨否¨
a) 文件在发布前和更改是否由授权人员审批其适宜性？是¨否¨
b) 文件的更改和修订状态是否得到识别，防止作废文件非预期使用？是¨否¨
c) 是否在使用处可获得相应文件的有效版本？是¨否¨
如果有文件，请给出参考文件号：
2.2.4是否建立并保持了文件化的质量记录的标识、储存、保管和处理程序？是¨否¨
如果有文件，请给出参考文件号：
2.2.5质量记录是否规定了适当的保存期限并保存有效期内的记录？是¨否¨
2.3 采购和进货检验
2.3.1是否已制定了对关键元器件和材料的供应商选择、评定和日常管理的程序？是¨否¨
工厂是否按照文件要求对供应商进行选择、评定和日常管理，并保存对供应商选择和日常管理记录？是¨否¨
2.3.2是否已建立了进货的关键元器件和材料检验/验证程序及定期确认检验的程序？是¨否¨
工厂是否按照文件要求对供应商提供的产品进行检验和验证？记录是否完整有效？是¨否¨
2.3.3当关键元器件和材料检验由供应商检验时，工厂对供应商是否提出明确的检验要求？
是¨否¨
工厂是否保存供应商提供的合格证明及有关检验报告等？是¨否¨
2.4 生产过程控制和过程检验
2.4.1 如果工序没有文件规定就不能保证质量时，是否制定了工艺作业指导书？是¨否¨
2.4.2 工作环境是否满足规定要求（对环境条件有要求时）？是¨否¨
2.4.3 是否对适宜的过程参数和产品特性进行监控（可行时）？是¨否¨
2.4.4 是否建立并保持了对生产设备进行维护保养的制度？是¨否¨
2.4.5是否在生产的适当阶段对产品进行检验，确保产品及零部件与认证样品的一致性？是¨否¨2.5 例行检验和确认检验
2.5.1 是否制定了文件化的例行检验和确认检验程序？是¨否¨
如果有文件，请给出参考文件号：
例行检验和确认检验要求是否满足相应产品的认证实施规则要求？是¨否¨
2.5.2 是否已按相应的文件正确实施了例行检验和确认检验，并保存检验记录？是¨否¨
2.6 检验试验仪器设备
2.6.1 检验试验仪器设备是否与所要求的检验、试验能力一致？是¨否¨
2.6.2 是否制定检验试验仪器设备的操作规程并按之准确操作？是¨否¨
2.6.3 校准和检定
a)检验和试验设备是否定期校准或检定并可溯源至国际或国家基准？是¨否¨
b)自行校准的检验和试验设备是否规定了校准方法、验收准则和校准周期？是¨否¨
c)检验和试验设备的校准状态是否能被使用及管理人员方便识别？是¨否¨
d)是否保存了检验和试验设备的校准记录，并完整有效？是¨否¨
2.6.4运行检查
a) 对于例行检验和确认检验设备，是否按规定了有效的运行检查要求，并按要求执行？是¨否¨b）运行检查结果不能满足规定要求的，是否追溯至已检产品，必要时重新检验？是¨否¨
c) 是否规定了例行检验和确认检验设备功能失效时需采取的措施？是¨否¨
d) 是否保存了运行检查结果和调整措施记录？是¨否¨
2.7 不合格品的控制
2.7.1 是否建立了不合格品控制程序，其内容是否符合规定要求？是¨否¨2.7.2对不合格品的标识、隔离和处置以及采取的纠正和预防措施是否符合程序的规定？是¨否¨2.7.3是否保存了重要部件或组件的返修记录及不合格品的处置记录？是¨否¨2.8内部质量审核
2.8.1是否建立并保持了文件化的内部质量审核程序，并记录审核结果；其内容是否符合规定要求？
是¨否¨
如果有文件，请给出参考文件号：
2.8.2是否保存了投诉记录并作为内审的信息输入？是¨否¨2.8.3对内审发现的问题是否采取纠正和预防措施并进行记录？是¨否¨2.9认证产品的一致性的管理
2.9.1是否建立了产品关键元器件和材料、结构等影响产品符合规定要求因素的变更控制程序？
是¨否¨如果有文件，请给出参考文件号：
2.9.2是否在认证产品变更实施前向认证机构申报并获得批准？是¨否¨2.10包装、搬运和贮存
2.10.1成品的包装和标志过程（包括所用材料）是否符合规定的要求？是¨否¨2.10.2所采用的搬运方法是否能防止产品的损坏或变质？是¨否¨
2.10.3产品的贮存环境是否能保证产品符合规定标准要求？是¨否¨
3. 产品一致性检查
3.1认证产品的铭牌、说明书和包装箱上标注的产品名称、规格、型号、警示警告标识是否与经认证机构确认的型式试验样品/认证证书一致。是¨否¨
3.2产品的安全结构或内部布线等与经认证机构确认的型式试验样品是否一致；若不一致，是否向认证机构申报并经确认。是¨否¨
3.3产品所配用的零部件、元器件或材料与经认证机构确认的型式试验样品是否一致；若不一致，是否向认证机构申报并经确认。是¨否¨
3.4不一致情况描述（必要时可另加附页）回复第2帖
CCC认证要求分析
CCC强制认证工厂质量保证能力
企业须要进行的工作和注意事项
CCC强制认证工厂质量保证能力是指工厂批量生产CCC强制认证产品的能力，并维持与已获型式试验合格样品的一致性。
就条文而言，工厂质量保证能力包括了十大要素；以内容来分，它可划分为两大部分：管理部分：基本包含了第1、2、7、8要素。
实施部分：基本包含了第3、4、5、6、9、10要素。
一、管理部分
为质量保证体系运行中的最基本要求
l.职责和资源（第1要素）
企业应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系，也就是组织机构中各类人员的要求。
应任命或指定一名质量负责人；以便：
①保证依CCC文件要求建立的质量体系能有效实施与正常维持。
②保证强制性认证产品能符合认证标准要求；满足与型式试验合格样品的一致性要求。
③保证CCC认证标志的妥善保管与正确使用，要求对非认证产品，不合格的认证产品，变更申请期间的认证产品，不加贴CCC认证标志。质量负责人的职责应在相关的文件中给予反映和明确。质量负责人应具备充分的能力能胜任上述职责的要求，对小型企业而言，质管部门，品质部门的负责人可兼性质量负责人，对中大型企业来说，也许由副总经理一级人员行使此极力更现实一些。
往往有些私企老总甚至法人代表兼了质量负责人；一旦涉及到标志的控制或变更申请等具体事务时，由于忙于商务活动而疏于处理，这对质量负责人权职的行使不可避免的受到影响；由鉴于此，可具体任命能充分胜任这一工作的企业管理人员为质量负责人，这也是该要素中指出的无论该成员在其它方面的职责如何的原意所在的。当然在中大企业中，任命一个普通的管理人员为质量负责人也是不理智的，还应适当顾及这一工作的权威性，所以又提出了能直接同最高管理层沟通的具体要求，以便协调与处理认证产品相关质量的事宜。至于与质量活动有关的各类人员职责与相互关系，至少应是对认证产品质量有影响的人员。设计人员、采购人员、工艺操作人员、检验员、设备维护人员、计量管理人员、内审员、仓管员等等。
其职责同样应在相关的文件中明确，并应有相应的培训与考核具备有对应的任职资格，特别是内审员，计量员，工艺员中的特殊工艺的焊接工艺，注塑工艺等均应有持证上岗的严格要求。
接口关系的清晰与明确的目的是避免责任推倭和工作不顺畅的关键，这种关系的描述一般在程序文件中体现，在作业指导书（或称作业规范）中会更具体化，原则上要求做到上工序为下工序服务，不把质量隐患留给后续。
接口关系的明确还体现在出了质量问题能明确责任，以便及时改进和采取纠正预防措施。
本要素中，还规定了企业应配备必须的资源。人力资源上，应对上述与质量活动有关的各类人员要求具备必要的能力以保证其能胜任本职工作。对某些小型企业，兼职情况比较普遍；除了能力胜任的要求外；时间上的保证也是必要的。假如一个工艺操作员，生产线的正常工作已很繁忙，若再让其兼职检验，纵有能力，也无时间去保证其能做好兼职。
生产资源方面，生产设备和检验仪器的配置应以能满足稳定生产符合强制性认证产品的要求为度。如波峰焊锡炉，其要求助焊剂酒精松香溶液比重为：0.80±0.05kg/L，若配备的比重计量值范围为：0.800～0.900 则就不能认为是满足了工艺规范要求，又如，生产线末端要对产品100％的进行安规测试，但却并不配置规范要求的安规测试仪或安规测试仪量程不能满足规范要求，这些也都不能认为配备的资源已满足了稳定生产强制性产品的要求。
环境条件方面，应有适宜于生产，检验计量，仓储等必备的环境条件。
一方面是环境条件要求的合理性。
二方面是执行中的符合性。
如成品库的环境条件要求的规定是以产品的贮存试验－10℃～＋55℃作为条件的，显然其规定就缺乏合理性。
某些测试仪器或仪器的计量标准要求在相对控制严格的工作环境下进行，但工作场地又不作任何监控，这也不能说明符合了必备的环境条件。
总之，企业应对生产设备，检验设备，人力资源，工作环境这四个方面给以充分考虑，从满足强制性认证产品的稳定生产考虑，提供必要的保障。
2.文件和记录（第2要素）
企业应对认证产品作出质量计划，或者类似内容的其它名称的文件。
质量计划中应该包括产品的设计指标（至少应包括满足强制性认证产品要求的指标）以及为实现这些指标所作的相关产品生产，研制过程，特征要求，资源配置，进度安排，参与部门或人员，使用标准文本，操作规范质量记录等等。
通常，实施质量体系的企业均会制订产品质量策划的程序文件。对涉及强制性认证产品具体的质量计划上可以有较大的差别：当产品单一或相对较简单时。质量计划可以包含上述主要内容，相对要求全面一些。反之，产品比较复杂，认证产品的质量计划可只规定新产品的性能指标，任务责任人，所需的生产，人力资源，进度安排，各阶段的特征要求等。而具体的包含设计目标的设计任务书，产品实现，过程监视，检测要求，认证产品变更管理，标志使用控制等均可在相关的作业指导书，相关的程序文件中单独规定，质量计划中作出题引就可。
按CCC工厂质量保证能力要求建立的质量体系，至少（即不限于此）应建立和维持的程序文件为：
1.认证标志妥善保管和使用的控制程序
2.质量计划／类似文件
3.文件和资料的控制程序
4.质量记录的标识，储存，保管和处理程序
5.例行检验和确认检验程序
6.内部质量审核程序
7.关键元器件和材料，结构等变更控制程序
8.关键元器件和材料检验或验证程序
9.关键元器件和材料定期确认检验程序
10.不合格品控制程序
11.生产设备管理程序
12.供应商选择评定和日常管理程序
企业对文件控制的要求，应体现以下规定：
有效性：文件发布与更改应有授权签字人的审批。
适时性：文件状态有识别，防止过时文件的非预期使用。
方便性：文件是执行依据，应让使用者能方便获取。
文件发布必须经授权人审批，未经审批签字。从文件生效意义上来说是不合适的；只签姓，不签名或不签日期也不妥，这些都会造成文件签字责任人的不明确，不同时期有同姓的授权签字人，就会产生责任不明的后果。也有的文件签字人签署日期在文件规定生效日期之后，从法律意义上刚更是不严肃的；审批应在前，生效应在后，这是常理。文件更放、修订应有标识，作为工艺文件，是允许作临时性的修订和手写更改的。只是要求在相应的更改栏中作出更改说明，并注明审批人员。
临时性的修订文件，一般均规定了期限，到期后应作固定文件。对文件的更改要特别注意对于文件作了更改，漏了对母文件的更改所带来的不一致性。这样很容易造成过期文件的非预期使用。
作为文件，应具有实际的指导作用。如作业指导书，操作规程等更宜有良好的可操作性。
有些文件，己多次复印，字迹不清，很易引起误解，对于不清的数字更容易造成差错，作业文件不放在使用现场，这些都不是让使用者方便获得有效版本的做法。管理者应注意上述问题的解决。
质量记录是证实产品符合规定要求与否的证据；对追溯性有重要的作用。所以同样应重
视其清晰、有效，以及储存、保管、处理等要求。
记录的填写要求正确，清楚；更改应规范。并由责任者签名。对数字记录，尤应注意法定计量单位的正确应用；避免引起对数值的误解。
质量记录应规定保存期限，应针对记录的作用定出不同的要求。若计量有效期为两年的校准仪器，要求其记录保存期为一年显然是不够的。从仪器的使用和可追溯性要求，规定到随仪器报废时止，就较为完整，也比较合理。
3.不合格品控制（第7要素）
不合格品存在于产品形成的各个阶段，所以在产品形成的各个阶段均应重视不合格品的检验；首先应对不合格品作出标识，避免与合格品相混肴。
对不合格品的不合格情况应予记录，并按规定作出返工或返修；经返工或返修后的产品应按规定重新进行检验。
对不合格品的产生应进行分析，防止同类不合格情况的重复发生；并视情况采取相应的纠正预防措施。
生产过程中的不合格品主要是在进料检验、过程检验、最终检验中产生。相关部门应对其不合格品的处置记录予以保存，以利追溯。
有些企业对过程检验的不合格情况并不依实记录，理由是专门的返工或返修部门会全面解决。这种做法是不合适的。例如：过程检验发现了过程产品的A和B型不合格，因无具体记录，只对A型不合格作了返修，而漏了对B型不合格的处置，陡增了返修时间，也不利于追溯。比较完善的做法，依然应是过程检验查出的不合格现象应作记录或标识，它不一定是文字的全面描述，对常见的．不合格类型用“√”选择也可。并应有作业人员的签名或标识；既可用随工单来完成，也可用专门的返修单来记录，依效果而定。
4.内部质量审核（第8要素）
内部质量审核是对质量体系运行是否有效的一种验证，它还应包含对认证产品一致性维持的内容，另外客户的抱怨，尤其是对产品不符合标准要求的投诉也是内部质量审核应有的内容。企业应根据质量体系运行的实际情况，策划审核方案，应能保证一年内，质量体系内审核覆盖工厂质保能力的全部要素。
应整理客户对认证产品的质量投诉作为内审的输入，同样内审输入还应包含对产品一致性控制的要求。
对审核中发现的问题，相关部门应在规定的时限内及时采取纠正措施，内审员应对实施结果的有效性进行验证和作出评价。
内审记录应予保存，对每次内审均应有审核报告，报告中应对质量体系运行的有效性，产品一致性控制作出评价。
一些企业也重视了对内审员的培训考核，对内审要求的不符合项提出、验证做了不少工作，而对内审需作出审核报告，审核报告应反映质量体系的有效性，这一概念却相当模糊。这如同法院的判定书，不作有罪无罪的判定，是无实际意义的。
质量体系的运作并不是不符合项少，体系运行就有效；不符合项多，体系运行就无效，并非绝对化的。
二、实施部分（包括了第3、4、5、6、9、10要素）
本部分主要为产品一致性要求和过程控制能力及检验能力，它包含了产品从原材料检验到产品出厂的全过程。
1.采购和进货检验（第3要素）
（1）供应商控制
企业应提出对产品安全、环保、EMC、主要性能有较大影响的关键件及材料的供应商的选择，评价和日常管理的要求，并予以实施以要求供应商具备提供产品满足要求的能力。
对供应商的选择，应包括确定的范围，选择的方法，执行的程序等。
对供应商的评价，应包括评定的依据，评定的方法和程序，及审批人员的授权范围等。
对供应商的管理，应包括控制的程度，出现问题时的处置方式等。
作为执行的符合性证明，同样，企业应保存对供应商控制的质量记录。
（2）关键件和材料的检验或验证
企业应制订对关键件和材料检验或验证以及定期确认检验的程序，并予以实施。
企业可根据所检产品的重要性，企业检测能力资源，检验成本，供应商质量保证能力来确定检验或验证。
当检验由供应商进行时，企业应在双方合同中对供应商提出明确的检验要求，检验项目，检验频次，检验判定等，企业对供应商验证的具体要求可有：验证外观，验证数量，验证合格证或检验报告等。
定期确认检验是对供应商提供的产品持续维持符合规定要求的一种确认，通常可能是部分项目检测转换为全性能检测的一种活动；企业应规定实施的频度；检测的项目和方法等。
这里所要求的“定期”是一个指导性的概念。当企业在制订相关的文件时，不能笼统照搬定期一词，应具体作出时间的规定。这与后述的确认试验中要求的检验周期概念一样。是至少每半年进行一次的时间规定，而非笼统的定期二字。
此外，企业还应注意到，在质保能力要求中，对关键元器件和材料并无免检之词，当实际实施中，仍需要核对诸如合格证，检验报告等验证要求时，“免检”一词是并不适宜的。
对抽样标准应予全面理解和正确执行；如一些单位并不理解表中箭头所向实际含义；自行填满了箭头所在位置的Ac、Re值。执行中则无法作出箭头所向的正确调整方案。
对进料检验报告，要求能尽可能多的提供实际检验的信息，如依据标准，母体数、抽样数、合格判定数、检测参数、检测条件、数据记录。
检验结论、环境条件、检测人、审批人等等应在表格设置时考虑周全，若均放在备注拦中作临时说明，就难以规范。
对检验不合格的处置，可在进料检验报告中设置拦目，也可另设表单专门处理。
2.过程控制和过程检验（第4要素）
企业应在工序表或工艺流程中明示出：关键工序或特殊工序其对认证产品的安全、环保、EMC所起影响的作用。
同时企业也应根据工艺技术的难易程度，工作人员的操作能力水平，工艺对产品的影响程度，确定是否制定作业指导书的必要性。
当没有作业文件的指导不能保证认证产品的质量时，就必须编制作业指导书，以规范生产，使生产过程受到控制。
作业指导书应具可操作性，应明确工艺要求，工艺方法，工艺步骤，以及使用的工具等。当规定使用烙铁或电吹风机来定型热缩套管时，操作者若自主使用打火机或其它明火工具显然就非常错误了。这种做法是不能允许的。
生产过程对环境有要求时，企业应有责任保证其满足规定的要求。
企业应对规定的条件，要求的工艺参数，必要时作出符合性记录；证实条件符合规定要求，证实操作员是否按规定实施操作。
对操作人员的能力应提出具体要求，并按规定培训考核上岗：对生产设备应建立有效的维护保养制度，使其处于完好的状态，依时间划分，分别有日检，周检，月检等规定。同样，制度应具实用性，可操作性：并有符合性记录。
为保证认证产品的质量，保证认证产品与型式认可试验样品的一致性。企业应对生产过程的适当阶段，设立过程检验的要求：作出合理的科学的抽样检查。如检验内容，检验要求，检验数量等等。
3.例行检验和确认检验
产品的例行检验和确认检验在相应产品的认证实施规则都已作了具体规定。例行检验是生产线末端对产品主要性能进行的100％的检验，一般是在包装和贴标签之前由企业自行进行的活动。应进行的项目原则上同样不能低于认证实施规则规定的要求；但其检验要求和检验方法，允许用经验证后确定的等效、快速的方法进行。
确认检验则是为验证产品持续符合标准要求，即认证产品的质量稳定性的一种定期抽样检验；可由企业进行，也可由企业委托具备能力的单位或部门来完成。特别应注意的是，所检验的项目，条件，频次不能低于认证实施规则规定的要求。企业应保存其符合性记录。
4.检验试验仪器设备（第6要素）
企业应根据生产实际配备检验试验的仪器设备等资源。并且确保其能满足检验试验的要求；应对使用的仪器设备，按规定的，合理周期进行校准和核定，并能溯源；对自校准仪器应制定校验规范。
校准状态应能方便识别；这种标识应是唯一性的。合格证，准用证贴在同一台仪器上，就不能认为是唯一性的；计量同期填写到月也是不适宜的：月初、月底、时差能达近一个月。计量有效期会受此影响。准用证不明确限用条件，不明确准用范围，都会影响到使用的有效性。
除对检验试验仪器设备进行计量校准外，企业还应确定需进行运行检验（或称功能检查）的仪器设备规定应检查的内容、方法、频次以及检查要求。目的是为发现仪器设备功能失效时，可对其失效前后所检测产品追回复检，对原检测结果的有效性进行评价。防止不合格品的误用。
对仪器的运行检查（或称功能检查）同样对运行检查，其检查结果应有符合性的记录。
的要求是简单有效以及方法的合理性。如高压仪采用短接的方式来进行运行检查。虽简单，但并非有效；其方法的合理性也值得商摧。例如，某高压仅有两档量程：应设置电压为3000V，因量程设置错误只为1500V，当用短接的方式来进行运行检查时，同样能报警而认为功能正常。比较合理的方法应是用模拟负载能合理的调整在所检查的电压，电流值下，作出功能正常与否的检查。本例中，当用模拟负载来进行运行检查时，因电压低达不到报警电流值而不报警，就能检查出量程设置错误。从而作出正确的量程设置。
5.产品的一致性（第9 要素）
企业应建立关键元器件，材料，结构等影响产品符合规定要求的变更控制程序。这些引起认证产品发生变更之前，均应向认证机机构申报获批准后方可实施。
申报时，企业应如实提供相应的变更详细资料，变更未获批准期间不能实施变更，更不允许在变更的产品上加贴认证标志。
产品一致性中容易忽视的一个问题，是“报备”，当发生供应商变更或增加供应商时，虽属同类获证产品，也应视要求作出相应申请。
6.包装、搬运和储存（第10要素）
企业应对需要包装的认证产品作出要求，所使用的包装材料、包装方法、包装过程，均不应产生任何不?
工厂质量保证能力 2.1 人员职责和资源 2.1.1 职责 a)是否规定了与质量活动有关的各类人员职责及相互关系？是¨ 否¨ b)是否已指定质量负责人并赋予了相应的职责和权限？是否履行了相应的职责？ 是¨ 否¨ 如果是，请给出确保认证标志妥善保管和使用的文件号： 2.1.2 资源 是否配备了必须的生产设备、检验设备；具备必要能力的人员；必备的生产、检验、储存的环境？ 是¨ 否¨ 2.2 文件和记录 2.2.1是否已建立、保持了文件化的质量计划/类似文件，以及确保产品质量相关过程有效运作和控制的文件？是¨ 否¨ 如果有文件，请给出参考文件号： 2.2.2产品设计标准或规范是否等同或高于该产品的国家标准要求？是¨ 否¨ 2.2.3是否建立并保持文件化的文件和资料的控制程序，以确保：是¨ 否¨ a) 文件在发布前和更改是否由授权人员审批其适宜性？是¨ 否¨ b) 文件的更改和修订状态是否得到识别，防止作废文件非预期使用？是¨ 否¨ c) 是否在使用处可获得相应文件的有效版本？是¨ 否¨ 如果有文件，请给出参考文件号： 2.2.4是否建立并保持了文件化的质量记录的标识、储存、保管和处理程序？是¨ 否¨ 如果有文件，请给出参考文件号： 2.2.5质量记录是否规定了适当的保存期限并保存有效期内的记录？是¨ 否¨ 2.3 采购和进货检验 2.3.1是否已制定了对关键元器件和材料的供应商选择、评定和日常管理的程序？是¨ 否¨ 工厂是否按照文件要求对供应商进行选择、评定和日常管理，并保存对供应商选择和日常管理记录？ 是¨ 否¨ 2.3.2是否已建立了进货的关键元器件和材料检验/验证程序及定期确认检验的程序？是¨ 否¨
编号：CNCA-00C-005 强制性产品认证实施规则 工厂质量保证能力要求 2014-01-02发布2014-09-01实施 中国国家认证认可监督管理委员会发布 目录
0.引言 (5) 1.适用范围 (5) 2.术语和定义 (5) 2.1认证技术负责人 (5) 2.2认证产品一致性（产品一致性） (5) 2.3例行检验 (6) 2.4确认检验 (6) 2.5关键件定期确认检验 (6) 2.6功能检查 (6) 3.工厂质量保证能力要求 (6) 3.1职责和资源 (7) 3.2文件和记录 (8) 3.3采购和关键件控制 (8) 3.4生产过程控制 (9) 3.5例行检验和/或确认检验 (10)
3.6检验试验仪器设备 (10) 3.7不合格品的控制 (12) 3.8内部质量审核 (12) 3.9认证产品的变更及一致性控制 (12) 3.10产品防护与交付 (13) 3.11CCC证书和标志 (13) 0.引言 按照《强制性产品认证管理规定》的要求，生产企业应控制获证产品一致性，其质量保证能力应持续符合认证要求。为规范指导强制性产品认证（以下简称CCC认证）目录内产品生产企业建立确保产品持续符合CCC认证要求的质量保证能力，制定本实施规则。 在认证工作具体实施中，工厂应以保证生产的认证产品与型式试验样品的一致性为目标，根据本实施规则及相应产品认证实施规则/细则的要求，针对产品特性和生产加工特点，建立符合本实施规则要求的质量保证能力。 注：本实施规则中的工厂涉及认证委托人、生产者、生产企业。 1.适用范围 本实施规则规定了工厂质量保证能力的基本要求，同时也是认证机构实施工厂检查的依据之一。
产品认证工厂质量保证能力要求 1. 引言 本文件是CQC产品认证工厂质量保证能力的要求，包括对认证产品的检验要求及制造厂质量体系的要求，以保证其生产的认证产品符合国家认证标准并与型式试验样机在规定程度内的一致性。本文件是产品获得产品安全认证证书和允许使用认证标志应具备的条件，是可接受的最低标准。若有特殊要求的，按《自愿性产品认证特殊要求》中有关规定执行。 2. 定义 2.1 申请人 申请产品认证注册的组织。 2.2 持证人 持有产品认证证书的组织。 注：取证前称为申请人，取证后称为持证人。 2.3 生产者（制造商） 实施质量体系，控制认证产品生产的组织。 2.4 生产厂/制造厂/加工厂（场）所 指对认证产品进行最终装配和/或检验以及使用认证标志的地点。 3 总则 生产者应建立满足本文件第4章所要求的文件化质量体系并使之有效地运行，且具备批量生产符合认证标准要求的产品的能力。对认证产品生产者的审核每年至少一次（根据认证产品类别和生产的稳定状态而定），以保证将必要的日常工作和程序保持在可接受的水平上。对生产者进行监督复查期间，要抽取认证产品样机和/或零部件进行检验，以验证其与认证标准的符合性并与型式试验样机一致。 当发现可能危及到产品与认证标准的符合性的情况时，可增加监督频次。 4 质量体系 4.1 职责和资源 4.1.1 职责 生产者应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系，且在其组织的内部指定一名质量保证负责人和一名认证联络工程师（或联络员）。质量保证负责人应是组织管理层中的一名成员，应具有充分的能力胜任本职工作。不论其在其他方面职责如何，应具有以下方面的职责和权限： a) 负责建立满足本文件要求的质量体系，并确保其实施和保持； b) 确保加贴强制性认证标志/认证标志的产品符合认证标准的要求； c) 及时向认证机构申报涉及获证产品安全性能的变更； d) 负责与认证机构联络与协调认证方面的事情； e) 建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和使用； f) 建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认，不加贴强制性认证标志/认证标志；
工厂质量保证能力要求 为保证批量生产的认证产品与已获型式试验合格的样品的一致性，工厂应满足本文件规定的产品质量保证能力要求。 1. 职责和资源 1.1 职责 工厂应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系，且工厂应在组织内指定一名质量负责人，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限： a)负责建立满足本文件要求的质量体系，并确保其实施和保持； b)确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求； c)建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和使用； d)建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认，不加贴强制性认证标志。 质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作。 1.2 资源 工厂应配备必须的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合强制性认证标准的产品要求；应配备相应的人力资源，确保从事对产品质量有影响工作的人员具备必要的能力；建立并保持适宜产品生产、检验、试验、储存等必备的环境。 2.文件和记录 2.1工厂应建立、保持文件化的认证产品的质量计划或类似文件，以及为确保产品质量的相关过程有效运作和控制需要的文件。质量计划应包括产品设计目标、实现过程、检测及有关资源的规定，以及产品
获证后对获证产品的变更（标准、工艺、关键件等）、标志的使用管理等的规定。 产品设计标准或规范应是质量计划的一个内容,其要求应不低于有关该产品的国家标准要求。 2.2工厂应建立并保持文件化的程序以对本文件要求的文件和资料进行有效的控制。这些控制应确保： a)文件发布前和更改应由授权人批准，以确保其适宜性； b)文件的更改和修订状态得到识别，防止作废文件的非预期使用； c)确保在使用处可获得相应文件的有效版本。 2.3 工厂应建立并保持质量记录的标识、储存、保管和处理的文件化程序，质量记录应清晰、完整以作为产品符合规定要求的证据。 质量记录应有适当的保存期限。 3.采购和进货检验 3.1 供应商的控制 工厂应制定对关键元器件和材料的供应商的选择、评定和日常管理的程序，以确保供应商具有保证生产关键元器件和材料满足要求的能力。 工厂应保存对供应商的选择评价和日常管理记录。 3.2 关键元器件和材料的检验/验证 工厂应建立并保持对供应商提供的关键元器件和材料的检验或验证的程序及定期确认检验的程序，以确保关键元器件和材料满足认证所规定的要求。 关键元器件和材料的检验可由工厂进行，也可以由供应商完成。当由供应商检验时,工厂应对供应商提出明确的检验要求。
工厂质量保证能力要求 在国家认证认可监督管理委员会发布的强制性产品认证实施规则中,对于认证产品进行合格评定的一个重要部分就是对工厂质量保证能力的评价。 《强制性产品认证工厂质量保证能力要求》是工厂质量保证能力检查的依据，它共包括十个要素（十个要素及理解要点见附件）。 一、： 1、对认证产品进行合格评定的一个重要内容是对工厂质量保证能力进行评价，以确定工厂是否具有生产与经认证机构确认合格的样品一致的产品的综合能力。认证规则中明确规定了工厂质量保证能力要求，包括对产品、关键零部件和/或原材料，工厂应进行检测的项目及其频次等。 2、工厂应按照工厂质量保证能力要求建立质量管理体系，至少应包括以下文件化程序。 （1）认证标志的保管使用控制程序； （2）产品变更控制程序； （3）文件和资料控制程序； （4）质量记录控制程序；
（5）供应商选择评定和日常管理程序； （6）关键零部件和材料的检验或验证程序； （7）关键零部件和材料的定期确认检验程序； （8）生产设备维护保养制度； （9）例行检验和确认检验程序； （10）不合格品控制程序； （11）内部质量审核程序。 3、还应有与质量活动有关的各类人员的职责和相互关系、认证产品标准、认证产品质量计划或类似文件、必要的工艺作业指导书、仪器设备操作规程等。 4、工厂应具备生产相应产品的生产设备和/或工艺装备、符合规定检验要求的检验试验设备以及与生产过程相适应的环境条件。配备相应的人力资源。 5、工厂应建立符合要求的关键零部件和材料的供应体系，以保证认证产品的生产能够得到合格的关键零部件和材料。 6、为保证产品持续满足规定的要求，控制认证产品质量的文件和资料都应受控，已经的涉及产品一致性的文件的更改应符合人证规定要求。
CNCA-00C-005工厂质量保证能力要求
编号：CNCA-00C-005 强制性产品认证实施规则 工厂质量保证能力要求 2014-01-02发布2014-09-01实施 中国国家认证认可监督管理委员会发布 目录
按照《强制性产品认证管理规定》的要求，生产企业应控制获证产品一致性，其质量保证能力应持续符合认证要求。为规范指导强制性产品认证（以下简称CCC认证）目录内产品生产企业建立确保产品持续符合CCC认证要求的质量保证能力，制定本实施规则。 在认证工作具体实施中，工厂应以保证生产的认证产品与型式试验样品的一致性为目标，根据本实施规则及相应产品认证实施规则/细则的要求，针对产品特性和生产加工特点，建立符合本实施规则要求的质量保证能力。 注：本实施规则中的工厂涉及认证委托人、生产者、生产企业。 1.适用范围 本实施规则规定了工厂质量保证能力的基本要求，同时也是认证机构实施工厂检查的依据之一。 2.术语和定义 2.1认证技术负责人 属于生产者和/或生产企业内部人员，掌握认证依据标准要求，依据产品认证实施规则/细则规定的职责范围，对认证产品变更进行确认批准并承担相应责任的人。 2.2认证产品一致性（产品一致性） 生产的认证产品与型式试验样品保持一致，产品一致性的具体要求由产品认证实施规则/细则规定。
2.3例行检验 为剔除生产过程中偶然性因素造成的不合格品，通常在生产的最终阶段，对认证产品进行的100%检验。例行检验允许用经验证后确定的等效、快速的方法进行。 注：对于特殊产品，例行检验可以按照产品认证实施规则/细则的要求，实施抽样检验。 2.4确认检验 为验证认证产品是否持续符合认证依据标准所进行的抽样检验。 2.5关键件定期确认检验 为验证关键件的质量特性是否持续符合认证依据标准和/或技术要求所进行的定期抽样检验。 注：关键件是对产品满足认证依据标准要求起关键作用的元器件、零部件、原材料等的统称。 2.6功能检查 为判断检验试验仪器设备的预期功能是否满足规定要求所进行的检查。 3.工厂质量保证能力要求 工厂是产品质量的责任主体，其质量保证能力应持续符合认证要求，生产的产品应符合标准要求，并保证认证产品与型式试验样品一致。工厂应接受并配合认证机构依据本实施规则及相关产品认证实施规则/细则所实施的各类工厂现场检查、市场检查、
质量管理水平和质量保证能力 ，公司以GB/T 19001-2000 idt ISO 9001:2000《质量管理体系-要求》为标准，进行了周密的质量管理体系策划，建立了完整的质量管理体系，获得了北京认证中心颁发的质量管理体系认证证书。2010年，公司顺利完成GB/T 19001-2000 idt ISO 9001:2000标准到GB/T 19001-2008 idt ISO 9001:2008标准的转换，并获得由北京认证中心颁发的质量管理体系认证证书。 公司在组织结构中设立了直属最高管理者领导的质量管理部，专职负责贯彻实施公司质量方针、质量目标，维护ISO 9001质量管理体系有效运行，控制产品质量，实现产品和服务质量的持续改进。同时，在公司管理人员中，总裁任命了一名管理者代表，负责按照GB/T 19001-2008《质量管理体系-要求》建立、实施和保持质量管理体系，向总经理及时报告质量体系的运行情况，组织、协调、监督质量体系的实施，促进公司全体员工形成满足顾客要求的质量意识，有权制止和纠正不符合规定的行为，组织有关部门采取纠正和预防措施，验证其结果的有效性。 多年来，公司始终坚持“高质量的产品，专业化服务”的质量方针，严格按照GB/T 19001-2008《质量管理体系-要求》标准要求，规范经营管理，在全员参与的基础上，切实提高产品质量，逐年提高公司的质量目标，走可持续发展的道路。每年，认证中心都对我们公司的质量管理体系进行监督审核，确认我们公司的质量管理体系运行的有效性。 特别是，公司重视业务流程的优化，对涉及从客户信息收集、转化、处理，到产品自主研发、采购、生产、检验、交付等环节的流程进行持续不断的改进，减少了不必要的环节，提高公司整体运作效率，提升公司的综合竞争力。通过每年客户审核，第三方认证机构的监督审核以及公司自身的内部审核、管理评审等质量活动对质量管理体系的充分性、适宜性、有效性进行评价，并及时发现问题或者潜在问题，对其实施相应的纠正、预防措施，直至验证措施有效。 对产品的质量保证只有始点，没有终点，这是对客户最好的产品质量承诺。产品质量保证的重心是生产制造环节，公司从“人、机、料、法、环”等五大因素增强管控能力，建立相关流程制度对各环节进行控制，务必做到“人尽其才，机尽其所，料尽其用，法尽其术，环尽其宜”。 为使公司产品质量达到更高的水平，进一步满足顾客的需求，公司全面推行了绩效考核管理制度，全面评价员工的各项工作表现，使员工了解自己的工作情况并获得努力向上
公司质量保证能力要求 为保证批量生产的认证产品与已获产品抽样检验合格的样本的一致性，公司应满足本文件规定的产品质量保证能力要求。 1. 职责和资源 1.1 职责 公司应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系，且公司应在组织内指定一名质量负责人，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限： a)负责建立满足本文件要求的质量体系，并确保其实施和保持； b)确保加贴认证标志的产品符合认证标准的要求； c)建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和使用。 质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作。 1.2 资源 公司应配备必须的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合认证标准的产品要求；应配备相应的人力资源，确保从事对产品质量有影响的工作的人员具备必要的能力；建立并保持适宜产品生产、检验、试验、储存等必备的环境。 2.文件和记录 2.1公司应建立、保持文件化的认证产品的质量计划或类似文件，以及为确保产品质量的相关过程有效运作和控制需要的文件。质量计划应包括产品设计目标、实现过程、检验及有关资源的规定，以及产品获证后对获证产品的变更（标准、工艺等）、标志的使用管理等的规定。 产品设计标准或规范应是质量计划的一个内容,其要求应不低于有关该产品的国家标准要求。 2.2公司应建立并保持文件化的程序以对本文件要求的文件和资料进行有效的控制。这些控制应确保： a)文件发布前和更改应由授权人批准，以确保其适宜性； b)文件的更改和修订状态得到识别，防止作废文件的非预期使用； c)确保在使用处可获得相应文件的有效版本。 2.3 公司应建立并保持质量记录的标识、储存、保管和处理的文件化程序，质量记录应清晰、完整以作为产品符合规定要求的证据。 质量记录应有适当的保存期限。 3.采购和进货检验 3.1 供应商的控制 公司应制定对原材料的供应商的选择、评价和日常管理的程序，以确保供应商具有保证生产的原材料满足要求的能力。 公司应保存对供应商的选择评价和日常管理记录。 3.2 原材料的检验/验证 公司应建立并保持对供应商提供的原材料的检验或验证的程序及定期确认检验的程序，以确保原材料满足认证所规定的要求。 原材料的检验可由公司进行，也可以由供应商完成。当由供应商检验时,公司应对供应商提出明确的检验要求。 公司应保存原材料检验或验证记录、确认检验记录及供应商提供的合格证明及有关检验数据等。 4. 生产过程控制和过程检验 4.1公司应对关键生产工序进行识别，关键工序操作人员应具备相应的能力，如果该工序没有文件规定就不能保证产品质量时，则应制定相应的工艺作业指导书，使生产过程受控。 4.2产品生产过程中如对环境条件有要求,公司应保证工作环境满足规定的要求。 4.3可行时,公司应对适宜的过程参数和产品特性进行监控。 4.4公司应建立并保持对生产设备进行维护保养的制度。 4.5公司应在生产的适当阶段对产品进行检验，以确保产品与认证样本一致。 5. 出厂检验和型式检验 公司应制定并保持文件化的出厂检验和型式检验程序，以验证产品满足规定的要求。检验程序中应包括检验项目、内容、方法、判定等。并应保存检验记录。具体的出厂检验和型式检验应满足相应产品的认证实施规则的要求。 6. 检验试验仪器设备 用于检验和试验的设备应满足检验或试验的要求，并定期校准和检查。
强制性产品认证实施规则 工厂质量保证能力要求 2014-01-02发布2014-09-01实施中国国家认证认可监督管理委员会发布
目录 0.引言 (5) 1.适用范围 (5) 2.术语和定义 (5) 2.1认证技术负责人 (5) 2.2认证产品一致性（产品一致性） (5) 2.3例行检验 (6) 2.4确认检验 (6) 2.5关键件定期确认检验 (6) 2.6功能检查 (6) 3.工厂质量保证能力要求 (6) 3.1职责和资源 (7) 3.2文件和记录 (8) 3.3采购和关键件控制 (8) 3.4生产过程控制 (9) 3.5例行检验和/或确认检验 (10) 3.6检验试验仪器设备 (10) 3.7不合格品的控制 (12) 3.8内部质量审核 (12) 3.9认证产品的变更及一致性控制 (12) 3.10产品防护与交付 (13) 3.11CCC证书和标志 (13)
0.引言 按照《强制性产品认证管理规定》的要求，生产企业应控制获证产品一致性，其质量保证能力应持续符合认证要求。为规范指导强制性产品认证（以下简称CCC认证）目录内产品生产企业建立确保产品持续符合CCC认证要求的质量保证能力，制定本实施规则。 在认证工作具体实施中，工厂应以保证生产的认证产品与型式试验样品的一致性为目标，根据本实施规则及相应产品认证实施规则/细则的要求，针对产品特性和生产加工特点，建立符合本实施规则要求的质量保证能力。 注：本实施规则中的工厂涉及认证委托人、生产者、生产企业。 1.适用范围 本实施规则规定了工厂质量保证能力的基本要求，同时也是认证机构实施工厂检查的依据之一。 2.术语和定义 2.1认证技术负责人 属于生产者和/或生产企业内部人员，掌握认证依据标准要求，依据产品认证实施规则/细则规定的职责范围，对认证产品变更进行确认批准并承担相应责任的人。 2.2认证产品一致性（产品一致性） 生产的认证产品与型式试验样品保持一致，产品一致性的具体要求由产品认证实施规则/细则规定。 2.3例行检验
质量保证体系说明 XXX公司主要经营范围有：低（低）温省煤器、工业废水综合治理、脱硫废水零排放、垃圾渗滤液处理、锅炉非受压部件、烟道、除尘器电源及除尘器提效改造、烟气加热器、暖风器、挡板门、全负荷脱硝等系统的整体设计、生产制造、安装调试一系列EPC总承包及配套工程。公司拥有等离子切割、宽幅剪板/折弯、高速压力机、H型中频焊、自动车/铣/钻机械加工、氩弧焊等多条专业制造生产线，是国内大型的环保装备制造企业。公司以节能、减排、环保技术为导向，凭借领先的核心技术，强大的研发能力，优良的产品质量，优质的售后服务，大中型工程项目的管理经验，已发展成为集规划、设计、咨询、施工、运营于一体的高新科技企业，销售总额连续三年突破5亿元。 优异的质量保障来源于完善的质量保障管理体系和先进的设备。公司成立以来已顺利完成即定的经营目标，技术的创新和质量保障管理体系，在生产经营活动中得到了不断的提升和完善。先进的技术和设备作为产品质量保障的先决条件，可以大大提高企业的核心竞争力，促进企业事业活动不断向预期的目标推进。 1、质量保证管理体系 为适应市场经济的需要,提高产品质量,我公司在2013年取得了ISO9001：2008质量保证体系的认证证书，为从根本上提高产品质量确立了有效途径和可靠保证。先进的质量管理体系辅以优秀的人员配置和先进的设备，造就了优质的产品。 为严格按ISO9001标准中有关程序、要素控制好，就要把这些体现质量管理的要素分解到各项工作中。为此，品质部为确保产品制造质量、安装质量、服
务质量，重点抓住以下几项工作: 1.1从组织和制度上加强各道环节检验,确保从原材料进厂到成品出厂有各道检验把关，保证检验和试验要素得到有效控制和运行，从而确保产品制造质量。 1.2对检验、测量和试验设备进行控制、校准和维护，保证检验、测量和试验的数据完整准确，以便对产品质量作出可靠的结论。 1.3对各道检验环节加强检验状态标识的设置和区别，防止不同检验状态产品混淆，错用不合格品，保证不合格品不使用在产品上。 1.4严格执行对不合格品的评审和处置制度，以保证对不合格品的有效控制。 1.5做好主要零件的质量检测记录，确保质量跟踪和可追溯性。 1.6做好咨询和质量服务工作，及时解决问题，确保安装和使用无误。 2、技术方案质量控制 为了确保设备满足工程设计的要求，公司在设备的投标阶段，质量保证体系就已经启动，在投标前，充分的现场沟通交流，了解设计要求，指定最合适的投标技术方案，这是确保设备能在以后的运行过程中正常运行的基础。 2.1投标前，技术人员到现场实地勘察，并且与需方技术人员沟通交流，制定准确无误的投标技术方案。 2.3中标后，与设计院及时交流，确保设计满足要求。 3、制造过程质量控制 3.1采购控制：原材料的材质是确保产品质量的第一道关，因此，对所有管件、钢带等原材料的采购均从有相应生产资质、质量合格的供应商处采购，采购到货后我方均按相关标准严格验收。 3.2生产过程控制：生产过程中，我司对翅片、管屏、集箱、模块、框架等
CCC认证工厂质量保证能力检查说明 认证工厂的工厂现场检查是认证过程中主要程序之一，其依据是强制性产品认证实施规则附件《工厂质量保证能力要求》，为使认证申请人了解认证机构对工厂检查的基本要求，请阅读本说明并依照执行。 1、工厂检查的依据： 1、相应产品CCC认证实施规则，主要依据附件“工厂质量保证能力 要求”。 2、相关法律法规，国家认监委发布的强制性产品认证管理规定、 强制性产品认证标志管理办法、关于暂停、撤销、注销管理办 法等公告文件； 3、 企业质量体系文件； 包括质量手册和程序文件。 4、 强制性认证依据的国家标准以及企业相关技术标准、技术文 件。 2、 检查范围： 1、 对初次申请认证企业的工厂检查，是申请的全部认证产品。 2、 对监督检查，是已获证的全部认证产品，以及从上一次工厂检 查到本次检查期间已申报扩项产品和变更内容。 3、 检查方法：抽样检查。 检查员检查中可通过现场查看、询问有关人员以及调阅企业相关文件和记录等方式取得认证发现。 4、 企业应具备的文件体系： 按照《工厂质量保证能力要求》，企业至少应建立以下管理文件： 1、 工厂与质量活动有关的各类人员的职责及相互关系（1.1） 2、 认证标志的保管和使用控制程序（1.1c） 3、 文件和资料控制程序（2.2） 4、 记录控制程序（2.3） 5、 供应商的选择、评定和日常管理程序（3.1） 6、 关键零部件和材料的检验或验证程序以及定期确认检验控制程
序（3.2） 7、 关键生产设备及工装维护管理办法（4.4） 8、 例行检验和确认检验控制程序（5） 9、 不合格品控制程序（7） 10、 内部质量审核程序（8） 11、 认证变更控制程序（9） 12、 相关的操作性文件，包括：作业指导书、检验标准、仪器设备 操作规程、管理制度等。 已获得GB/T19001-2008(ISO9001-2008)或GB/T18305- 2003(ISO/TS16949-2002)质量体系认证证书的企业，注意在体系文件和程序文件中应包含3C认证《工厂质量保证能力要求》中各对应条款的各项具体要求。 5、 企业应具有的质量记录： 按照《工厂质量保证能力要求》，企业至少应保存以下质量记录，现场检查中检查员需要调阅相关记录时，工厂应能主动提供： 1、对供应商进行选择、评价和日常管理的记录； （3.1） 2、关键零部件和材料的进货检验/验证记录及供货商提供的合格证明；（3.2） 3、关键零部件定期确认检验记录；（3.2） 4、产品例行检验和确认检验记录； （5） 5、检验和试验设备定期进行校准或检定的记录；（6.1） 6、不合格品的处置记录； （7） 7、内部审核的记录； （8） 8、顾客投诉特别是产品不符合标准要求及处置记录；（8） 9、标志使用情况记录； （1.1c） 记录应真实、清晰、完整、便于查询。在监督检查时，企业应能提供从上一次工厂检查到本次检查期间的质量记录。 6、 产品确认检验：
工厂质量保证能力要求 CQC/F 001‐2009 CQC标志认证 工厂质量保证能力要求 CQC Certification Requirements of Factory Quality Assurance Ability 2009年9月1日发布 2009年9月15日实施 中国质量认证中心
前言 本文件作为产品认证的工厂产品质量保证能力的检查依据文件之一，规定了申请产品认证的工厂的产品质量保证能力要求。适用于安全、EMC、性能等产品认证。 为保证批量生产的认证产品与型式试验/产品检验合格的样品的一致性，工厂应满足本文件规定的产品质量保证能力要求。如有特殊要求的，按具体产品认证规则中有关规定执行。 本文由中国质量认证中心发布，版权归中国质量认证中心所有，任何组织及个人未经中国质量认证中心许可，不得以任何形式全部或部分使用。 制定单位：中国质量认证中心 主要起草人：袁泉孙芳刘厚利
1.职责和资源 1.1职责 工厂应规定与质量活动有关的各类人员的职责及相互关系，且工厂应在组织内指定一名具有充分的能力胜任质量工作的质量负责人，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限： a）负责建立满足本文件要求的质量体系，并确保其实施和保持； b）确保加贴该认证标志的产品符合认证标准要求； c）建立文件化的程序，确保认证标志妥善保管和使用； d）建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认，不加贴标志。 1.2 资源 工厂应配备必要的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合自愿认证标准的产品要求；应配备相应的人力资源，确保从事对产品质量有影响的工作人员具备必要的能力；建立并保持适宜产品生产、检验、试验、储存等必要的环境。 2 文件和记录 2.1 工厂应建立文件化的认证产品的质量计划或类似文件，以及为确保产品质量的相关过程有效运作和控制所需要的文件。质量计划应包括产品设计目的、实现过程、检验及有关资源的规定，以及产品获证后对获证产品的变更（标准、工艺、关键材料等）、标志的使用管理等规定。 产品设计标准或规范应是质量计划的一个内容，其要求应不低于有关该产品的认证标准要求 2.2 工厂应建立并保持文件化的程序以对本文件要求的文件和资料进行有效的控制。这些控制应确保： a) 发布前和更改应由授权人批准，以确保其适宜性； b) 文件的修改和修订状态得到识别，防止作废文件的非预期使用； c) 确保在使用处可获得相应文件的有效版本。 2.3 工厂应建立并保持质量记录的标识、储存、保管和处理的文件化程序，质量记录应清晰、完整以作为产品符合规定要求的证据。质量记录应有适当的保存期限。 2.4 工厂应建立并保持获证产品的档案。档案内容至少应包含证书、试验报告、工厂检查报告、获证产品变更的申请和批准资料等。 3. 采购和进货检验 3.1 供应商的控制 工厂应制定对关键原材料供应商的选择、评定和日常管理的程序，以确保供应商具有保证生产关键原材料满足要求的能力。 工厂应保存对供应商的选择评价和日常管理的记录。 3.2 关键原材料的检验/验证 工厂应建立并保持对供应商提供的原材料的检验或验证的程序及定期确认检验程序，以确保满足认证所规定的要求。 关键原材料的检验可由工厂进行，也可以由供应商完成。当由供应商检验时，工厂应对供应商提出明确的检验要求。 工厂应保存关键原材料的检验验证记录、确认检验记录及供应商提供的合格证明及有关检验数据等。 4. 生产过程控制和过程检验 4.1 工厂应对关键生产工序进行识别，关键工序操作人员应具备相应的能力，如果该工序没有文件规定就
供方质量保证能力及产品实物质量检查办法 一、技术文件管理 企业应建立完善的技术文件管理制度，确保文件的有效性。 1、企业应建立技术文件的管理制度，技术文件的管理符合管理制度的要求。 2、图纸管理 ①、图纸的来源是否符合规定要求。 ②、图纸的转换、更改、批准是否符合要求。 ③、图纸的更改依据是否充分。 ④、现场使用的图纸是否为有效版本。 ⑤、文件资料是否完整、齐全(包括设计文件的图样目录、零部件明细表、总装图、部件图、零件图、标准、技术要求等和工艺文件的工艺过程卡、工序卡、作业指导书、检验规程等)。 ⑥、设计变更、材料代用是否符合相关规定，是否覆盖了产品生产全过程。 3、工艺文件 ①、工艺规程、操作规程、试验规程、试验标准、检验标准等工艺文件是否齐全，产品要求是否得到全部覆盖，是否可以指导生产。 ②、文件的转换、更改、批准是否符合要求。 ③、引用文件、标准是否齐全、有效。 ④、现场使用文件是否为有效版本。 二、生产设备管理 企业必须建立工装设备管理制度，对所验产品的生产工装设备建立定期维护、验证制度，并按要求定期进行维护和验证。 1、企业必须建立工装设备管理制度。 2、对所验产品的生产设备、工装（包括模具）必须规定定期（量）维护和验证的要求。 3、设备、工装的性能、精度是否满足产品生产及质量的要求。
4、按产品形成工艺流程，对场地和工装、设备进行核对并记录，确认设备状态符合标识要求。 三、检测试验设备 企业必须建立检测试验设备和检测量具及样板的管理规范，强化对监视测量设备的有效性管理。 1、企业必须建立检测试验设备和检测量具管理制度。 2、对检测试验设备和检测量具，必须制定定期检定制度，并须符合有关标准的规定。 3、必须具有满足对产品质量特性进行监视测量的检测量具和试验设备。 4、检测试验设备核检测量具须经国家认可的计量单位检定合格后，方可使用。 5、对允许委外检测和试验的项目，应对受委托方按有关要求进行能力和资质的确认。 6、建立完善的测量设备管理、维护保养制度及台帐、技术资料等，制定设备操作规程，并在检定或校准有效期内使用。 7、对用于出厂检验的设备除应进行日常操作检查外，还应进行运行检查。当发现运行检查结果不能满足规定要求时，应能追溯至已检测过的产品。必要时,对产品重新进行检测。应规定操作人员在发现设备功能失效时需采取的措施。 8、发现检验、测量或试验设备偏离校准状态时，应评定已检验和试验结果的有效性，并形成文件。 9、用计算机软件进行监视和测量时，是否在初次使用前进行了确认并在必要时再确认。 四、采购控制 1、是否有分供方的评定和控制程序。 2、企业对供方的评价是否充分，是否符合文件规定的要求。 3、对关键供方是否进行现场审核，对供方质量保证能力的评价是否有效。 4、企业是否建立对采购产品进行验证的程序。 5、企业是否编制产品接收准则，明确不合格原材料的处理。
中环协(北京)认证中心公开文件 C C AEPI-GK-305-2014 环境保护产品认证工厂质量保证能力要求 2014年5月5日颁布2014年5月5日实施 中环协(北京)认证中心发布
环境保护产品认证工厂质量保证能力要求 (CCAEPI-GK-305-2014) 本文件规定了申请环保产品认证企业工厂质量保证能力应达到的要求。申请环保产品认证的企业应满足并持续满足本文件的要求。本文件是CCAEPI-GK-305-2009的改版。 1．职责和资源 1.1 职责 工厂应规定与产品质量活动有关的各类人员的职责及相互关系。 工厂应指定一名质量负责人，授权其负责建立满足本文件要求的质量体系，并确保其实施和保持。 质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作。 1.2 资源 工厂应配备必要的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合认证标准的产品要求。 应配备相应的人力资源，确保对产品质量有影响的人员具备必要的能力。 建立并保持适宜产品生产、检验、试验、储存等必要的环境。 2．质量文件和产品标准 2.1工厂应建立并保持文件化的产品质量管理文件，以确保产品质量的相关过程有效运作。 2.2 应有完整的产品设计文件和工艺文件，审批手续完备。 2.3 产品生产应按照相应的标准（一般为企业标准）组织生产，并能有效指导和控制产品质量；产品企业标准应在当地质量监督管理部门备案（登记），且产品标准技术性能要求应不低于该产品的认证标准要求。
3. 供应商质量控制 3.1 工厂应制定《关键元器件和原材料供应商清单》，并建立供应商档案。 3.2 工厂应对外协件加工方提出文件化的质量要求，并建立质量验收档案记录。 3.3 工厂应对关键元器件和原材料供应商、外协件加工方进行定期评审，确保其提供的产品持续符合认证及相关标准要求。相关记录完整有效。 4. 生产过程控制 4.1 工厂应对影响产品质量的关键生产工序进行识别，如果该工序没有文件规定就不能保证产品质量时，则应制定相应的工艺文件、作业指导书，使生产过程受控。 4.2 关键工序操作人员应经过相关技能培训，具备相应能力。 4.3 工厂应建立并保持生产设备管理（操作维护保养）制度。 5. 例行检验和型式检验 例行检验包括关键元器件和原材料进厂检验/验证、工序检验和出厂检验。型式检验是为验证产品持续符合企业标准要求进行的检验。 5.1 关键元器件和原材料的检验/验证 工厂应建立并保持对供应商提供的元器件和原材料的检验或验证的规程或作业指导书，以确保其质量满足要求。 关键元器件和原材料的检验可由工厂进行，也可以由供应商完成。当由供应商检验时，工厂应对供应商提出明确的检验要求。 工厂应保存完整有效的关键元器件和原材料的检验或验证记录及供应商提供的合格证明及有关检验数据等。 工厂应建立并保持产品零部件的编号/码管理制度及相关记录，确保产品出厂编号与零部件编码唯一对应并方便查询。 5.2 工序检验 工厂应建立并保持文件化的对关键工序生产结果的检验规程或作业指导书，明确规定检验的抽样方法、检验项目、适用方法、判定规则等，以确保其结果满足工序质
强制性产品认证工厂质量保证能力要求条款解释(新版) 附件5： 强制性产品认证工厂质量保证能力要求条款解释： 为保证批量生产的认证产品与已获型式试验合格的样品的一致性，工厂应满足本文件规定的产品质量保 证能力要求。 1. 职责和资源 1.1 职责 工厂应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系，且工厂应在组织内指定一名质量负责人，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限： a）负责建立满足本文件要求的质量体系，并确保其实施和保持； b）确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求； c）建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和使用； d）建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认，不加贴强制性认证标志。 质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作。 条款解释： 1）与认证产品质量有关的人员；通常包括质量负责人、技术人员、采购人员、检验/试验人员、质量管理人员、校准/检定人员、内审员、关健工序操作人员等。 2）以上各类人员的职责和相互关系应形成文件。人员的职责和相互关系可以集中描述，也可在相关的文件中体现。 3）质量保证负责人应是工厂组织内的人员，原则上应是最高管理层人员，至少是能直接与最高管理者沟通的人员。质量负责人应具有相应的质量管理工作经验或经历，有能力协调、处理与认证产品质量相关的事宜，熟悉相关产品认证实施规则和认证标志的管理要求。 4）质量负责人应被赋予并有效履行工厂质量保证能力要求1.1a)~d）的职责和权限。工厂可指定一名质量负责代理人，当质量负责人不在时履行1.1a)~d）的职责。 5）质量负责人和其代理人可通过任命书、授权书或质量文件描述。No.2 1.2 资源 工厂应配备必需的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合强制性认证
工厂质量保证能力要求 【本文是《强制性产品认证实施规则工厂质量保证能力要求》（CNCA-00C-005）中规定的通用工厂质量保证能力要求，各类产品的具体工厂质量保证能力要求详见认证机构发布的各类产品的《强制性产品认证认证实施细则》中的相关要求）】 工厂是产品质量的责任主体，其质量保证能力应持续符合认证要求，生产的产品应符合标准要求，并保证认证产品与型式试验样品一致。 1 职责和资源 1.1 职责 工厂应规定与认证要求有关的各类人员职责、权限及相互关系，并在本组织管理层中指定质量负责人，无论该成员在其它方面的职责如何，应使其具有以下方面的职责和权限： (a)确保本文件的要求在工厂得到有效地建立、实施和保持； (b)确保产品一致性以及产品与标准的符合性； (c)正确使用CCC证书和标志，确保加施CCC标志产品的证书状态持续有效。 质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作，质量负责人可同时担任认证技术负责人。 1.2资源 工厂应配备必须的生产设备、检验试验仪器设备以满足稳定生产符合认证依据标准要求产品的需要；应配备相应的人力资源，确保从事对产品认证质量有影响的工作人员具备必要的能力；应建立并保持适宜的产品生产、检验试验、储存等必备的环境和设施。 对于需以租赁方式使用的外部资源，工厂应确保外部资源的持续可获得性和
正确使用；工厂应保存与外部资源相关的记录，如合同协议、使用记录等。 2 文件和记录 2.1 工厂应建立并保持文件化的程序，确保对本文件要求的文件、必要的外来文件和记录进行有效控制。产品设计标准或规范应不低于该产品的认证依据标准要求。对可能影响产品一致性的主要内容，工厂应有必要的图纸、样板、关键件清单、工艺文件、作业指导书等设计文件，并确保文件的持续有效性。 2.2 工厂应确保文件的充分性、适宜性及使用文件的有效版本。 2.3 工厂应确保记录的清晰、完整、可追溯，以作为产品符合规定要求的证据。与质量相关的记录保存期应满足法律法规的要求，确保在本次检查中能够获得前次检查后的记录，且至少不低于24个月。 2.4 工厂应识别并保存与产品认证相关的重要文件和质量信息，如型式试验报告、工厂检查结果、CCC证书状态信息（有效、暂停、撤销、注销等）、认证变更批准信息、监督抽样检测报告、适用简化流程的关键件变更批准的相关记录、产品质量投诉及处理结果等。 3 采购与关键件控制 3.1采购控制 对于采购的关键件，工厂应识别并在采购文件中明确其技术要求，该技术要求还应确保最终产品满足认证要求。 工厂应建立、保持关键件合格生产者/生产企业名录并从中采购关键件，工厂应保存关键件采购、使用等记录，如进货单、出入库单、台帐等。 3.2 关键件的质量控制 3.2.1 工厂应建立并保持文件化的程序，在进货（入厂）时完成对采购关键件的技术要求进行验证和/或检验并保存相关记录。 3.2.2 对于采购关键件的质量特性，工厂应选择适当的控制方式以确保持续满足关键件的技术要求，以及最终产品满足认证要求，并保存相关记录。适当的控制方式可包括：
质量保证体系介绍 我公司拥有雄厚的科技实力和多年从事各类工程项目的经验及一整套科学有效的管理方法，本着“用户至上，质量第一”的宗旨，我们以全部的工程经验与极高的热忱和科学的方法，用认真、细致的工作态度来保证工程的质量，完善的服务。 我公司从2004年开始，依照国际标准化组织发布的ISO9000系列质量保证与质量管理标准，结合本公司实际情况建立了质量保证体系。 公司组织有关部门和人员参加，并聘请公司外部质量管理专家进行指导，按照ISO-9001国际质量标准，编制了《质量手册》，规定了我公司的质量方针和目标。与质量手册相配套，建立了严格的质量体系程序文件，保证质量方针的贯彻和质量目标的实现，形成了从工程前期到售后服务全部环节上完整的和文件化的质量保证体系。公司的《质量手册》也进行数次更新修订，现执行的《质量手册》为B版，于03年修订，04年颁布现行质量管理体系文件分为三个层次： 第一层：《质量手册》 质量手册是建立与实施质量体系的纲领性文件，它对质量体系进行充分的阐述，是实施质量体系过程中应长期遵循的文件。我公司的《质量手册》中，原则阐述了公司的质量方针和目标，严格规定了质量管理机构和职责，详细描述了质量控制的内容、程序、标准、手段、记录和人员。本手册适用于银江电子有限公司在有关智能化控制系统的工程服务项目的设计、安装、调试范围内建立质量管理体系，以稳定地满足顾客要求并保持持续改进。手册的范围覆盖了ISO9001:2000标准所包括的管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的全过程。 本手册用于证实本公司质量体系符合用于外部质量保证的质量体系标准要求，可用于外部（顾客、第三方）对本公司能力的评定；同时，对公司内部质量管理作了规定，是公司开展质量活动的基本准则。本手册的受控本用于公司内部日常管理和第三方註册认证。其非受控本可用于合同/非合同情况下，向外界展示本公司的质量保证模式。 第二层：《程序文件》 《程序文件》是针对《质量手册》所描述的各项要素的要求，明确各项要素所涉及到的职能部门的活动，具体规定各要素控制过程的执行文件。《程序文件》具有可操作性和可检查性，能够确保质量体系有效实施，是质量管理手册的支持文件。
工厂质量保证能力要求 (CQC/CP018-2002) 1. 引言 本文件是CQC产品认证工厂质量保证能力的要求，包括对认证产品的检验要求及制造厂质量体系的要求，以保证其生产的认证产品符合国家认证标准并与型式试验样机在规定程度内的一致性。本文件是产品获得产品安全认证证书和允许使用认证标志应具备的条件，是可接受的最低标准。若有特殊要求的，按《自愿性产品认证特殊要求》中有关规定执行。 2. 定义 2.1 申请人 申请产品认证注册的组织。 2.2 持证人 持有产品认证证书的组织。 注：取证前称为申请人，取证后称为持证人。 2.3 生产者（制造商） 实施质量体系，控制认证产品生产的组织。 2.4生产厂/制造厂/加工厂（场）所 指对认证产品进行最终装配和/或检验以及使用认证标志的地点。 3 总则 生产者应建立满足本文件第4章所要求的文件化质量体系并使之有效地运行，且具备批量生产符合认证标准要求的产品的能力。 对认证产品生产者的审核每年至少一次（根据认证产品类别和生产的稳定状态而定），以保证将必要的日常工作和程序保持在可接受的水平上。
对生产者进行监督复查期间，要抽取认证产品样机和/或零部件进行检验，以验证其与认证标准的符合性并与型式试验样机一致。 当发现可能危及到产品与认证标准的符合性的情况时，可增加监督频次。 4 质量体系 4.1 职责和资源 4.1.1 职责 生产者应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系，且在其组织的内部指定一名质量保证负责人和一名认证联络工程师（或联络员）。 质量保证负责人应是组织管理层中的一名成员，应具有充分的能力胜任本职工作。不论其在其他方面职责如何，应具有以下方面的职责和权限： a)负责建立满足本文件要求的质量体系，并确保其实施和保持； b)确保加贴强制性认证标志/认证标志的产品符合认证标准的要求； c)及时向认证机构申报涉及获证产品安全性能的变更； d)负责与认证机构联络与协调认证方面的事情； e)建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和使用； f)建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认，不加贴强制性认证标志/认证标志； 认证联络工程师（或联络员）应熟悉认证业务，其职责是协助质量保证负责人与认证机构联络认证事宜。 4.1.2 资源 生产者应配备必须的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合认证标准的产品要求；应配备相应的人力资源，确保从事对产品质量有影响工作的人员具备必要的能力；建立并保持适宜产品生产、检验试验、储存等必备的环境。