一、国家对VOCs监测环保政策 《国家环境保护“十二五”科技发展规划》中强调，急需开展挥发性有机污染物（VOCs）、持久性有机污染（POPs）等重点领域的预防与应急、监测与预警系列技术研究。重点开展支持环境质量在线监测、污染源排放在线监测、环境应急与预警、采样及前处理等的先进环境科学仪器关键技术和设备研发，并进行技术示范和验证，提升我国环境科学仪器的研制能力和水平，促进和带动我国环境科学仪器产业发展，提高改善环境质量及环境应急与处置的科技支撑能力。 二、我国VOCs环境质量标准和排放标准 目前国内外制定了部分VOCs的环境质量标准和排放标准。 2.1我国室内环境空气质量标准中（GB/T18883-2002）有5项VOCs 的标准（碳氢化合物4种，含氧化合物1种）； 2.2大气污染物综合排放标准中（GC16297-1996）有13种VOCs的标准（碳氢化合物4种，含氧化合物7种，卤代烃2种）； 2.3我国地表水质量标准中（GB3838-2002）有VOCs28种（碳氢化合物6种，含氧化合物17种，卤代烃5种）； 2.4美国国家一级饮用水标准中有VOCs23种（苯系物5种，卤代烃18种）。 因此，水、气环境质量标准和排放标准中都有对各类VOCs的限制。 三、VOCs国家标准分析方法的目标物
最近国家环境保护部发布了四个VOCs环境监测标准分析方法，分别在2013年3月1日和7月1日执行。 3. 1 HJ 639-2012：水中55种VOCs的分析（碳氢化合物15种、卤代烃40种），吹扫捕集–GC/MS方法 3.2 HJ 642-2013：土壤和沉积物中36种VOCs分析方法（苯系物9种、卤代烃27种），顶空–GC/MS 方法 3.3 HJ 644-2013 环境空气中34种VOCs的分析（苯系物9种、卤代烃25种），吸附管–热解吸GC/MS方法 3.4 HJ 645-2013 环境空气中21种卤代烃的分析，活性炭吸附–二硫化碳浸泡解吸/GC/ECD方法 国家环境监测标准分析方法中的目标物有苯系物等碳氢化合物和卤代烃。 四、环境空气中广泛存在各类VOCs 环境空气中的VOCs来源广泛，不但有天然源、人为源的释放，还有光化学反应的二次生成来源。 大气与水、土壤等基质不同，流动性很大，大气中的污染物会漂移到很广、很远的区域。环境空气自动站VOCs的监测表明，无论在大城市、边远小城市、甚至远离城市的环境背景监测点，都能检测出80～100余种的各类VOCs。 环境空气中既然普遍存在各类VOCs，各类VOCs又具有对大气环境和人体健康的双重危害，我国相关的空气质量标准和排放标准包含
【tips】本文由李雪梅老师精心收编，值得借鉴。此处文字可以修改。 大气环境质量监测分析方法 大气中的有害物质是多种多样的，不同地区污染类型和排放污染物种类不尽相同，因此，在进行大气质量评价时，应根据各地的实际情况确定需要检测的大气环境指标。 关键字：大气环境质量监测分析方法 大气中的有害物质是多种多样的，不同地区污染类型和排放污染物种类不尽相同，因此，在进行大气质量评价时，应根据各地的实际情况确定需要检测的大气环境指标。 大气中常见的污染物有总悬浮颗粒物、降尘、可吸入颗粒物、二氧化硫、氮氧化物、总烃、铅、氟化物、臭氧和苯并[a]芘。 颗粒物质的测定:颗粒物质是大气污染物中数量最大、成分复杂、性质多样、Σ害较大的一种，它本身可以是有毒物质，还可以是其他有毒有害物质在大气中的运载体、催化剂或反应床。在某些情况下，颗粒物质与所吸附的气态或蒸气态物质结合，会产生比单个组分更大的协同毒性作用。所以，对颗粒物质的研究是控制大气污染的一个重要内容.大气中颗粒物质的检测项目有：总悬浮颗粒物的测定、可吸入颗粒物浓度及粒度分布的测定、降尘量的测定、颗粒中化学组分的测定。 其中，颗粒物浓度的测定最常用的是重量法，原理是：使一定体积的空气进入切割器，将大于某一粒径的微粒分离,小于这一粒径的微粒随着气流经分离器的出口被阻留在已恒重的滤膜上。根据采样前后滤膜的重量差及采样体积，计算出颗粒物浓度，以mg/m3表示（m3指标准状况下）。 二氧化硫的测定:大气中的含硫污染物主要有H2S、SO2、SO3、CS2、H2SO4和各种硫酸盐。他们主要来源于ú和石油燃料的燃烧、含硫矿石的冶炼、硫酸等化工产品生产排放的废气。
市场营销环境的分析方法及市场机会分析 一、市场营销环境的分析方法 市场营销环境分析常用的方法为SWOT法，它是英文Strength(优势)、Weak(劣势)、Opportunity(机会)、Threaten(威胁)的意思。下面予以介绍。 (一)外部环境分析（机会与威胁） 环境机会的实质是指市场上存在着“未满足的需求”。它即可能来源于宏观环境也可能来源于微观环境。随着消费者需求不断变化和产品寿命周期的缩短，引起旧产品的不断被淘汰、要求开发新产品来满足消费者的需求，从而市场上出现了许多新的机会。 环境机会对不同企业是不相等的，同一个环境机会对这一些企业可能成为有利的机会，而对另一些企业可能就造成威胁。环境机会能否成为企业的机会，要看此环境机会是否与企业目标、资源及任务相一致，企业利用此环境机会能否比其竞争者带来更大的利益。 环境威胁是指对企业营销活动不利或限制企业营销活动发展的因素。这种环境威胁，主要来自两方面：一方面，是环境因素直接威胁着企业的营销活动，如政府颁布某种法律，诸如《环境保护法》，它对造成环境污染的企业来说，就构成了巨大的威胁；另一方面，企业的目标、任务及资源同环境机会相矛盾，如人们对自行车的需求转为对摩托车的需求，给自行车厂的目标与资源同这一环境机会造成矛盾。自行车厂要将“环境机会”变成“企业机会”，需淘汰原来产品，更换全部设备，必须培训、学习新的生产技术，这对自行车厂无疑是一种威胁。摩托车的需求量增加，自行车的销售量必然减少，给自行车厂又增加一份威胁。 （二）内部环境分析（优势/劣势分析） 识别环境中有吸引力的机会是一回事，拥有在机会中成功所必需的竞争能力是另一回事。每个企业都要定期检查自己的优势与劣势，这可通过“营销备忘录优势／劣势绩效分析检查表”的方式进行。管理当局或企业外的咨询机构都可利用这一格式检查企业的营销、财务、制造和组织能力。每一要素都要按照特强、稍强、中等、稍弱或特弱划分等级。 很清楚，公司不应去纠正它的所有劣势，也不是对其优势不加利用。主要的问题是公司应研究，它究竟是应只局限在已拥有优势的机会中，还是去获取和发展一些优势以找到更好的机会。 有时，企业发展慢并非因为其各部门缺乏优势，而是因为它们不能很好地协调配合。例如有一家大电子公司，工程师们轻视销售员，视其为“不懂技术的工程师”；而推销人员则瞧不起服务部门的人员，视其为“不会做生意的推销员”。因此，评估内部各部门的工作关系作为一项内部审计工作是非常重要的。 波土顿咨询公司的负责人乔治·斯托克提出，能获胜的公司是取得公司内部优势的企业，而不仅仅是只抓住公司核心能力。每一公司必须管好某些基本程序，如新产品开发、原材料采购、对订单的销售引导、对客户订单的现金实现、顾客问题的解决时间等等。每一程序都创造价值和需要内部部门协同丁作。虽然每一部门都可以拥有一个核心能力，但如何管理这些调子中的优势能力开发仍是一个挑战。斯托克把它称为能力基础的竞争。
非参数统计分析――Nonparametric Tests菜单详解 非参数统计分析――Nonparametric Tests菜单详解 平时我们使用的统计推断方法大多为参数统计方法，它们都是在已知总体分布的条件下，对相应分布的总体参数进行估计和检验。比如单样本u检验就是假定该样本所在总体服从正态分布，然后推断总体的均数是否和已知的总体均数相同。本节要讨论的统计方法着眼点不是总体参数，而是总体分布情况，即研究目标总体的分布是否与已知理论分布相同，或者各样本所在的分布位置/形状是否相同。由于这一类方法不涉及总体参数，因而称为非参数统计方法。 SPSS的的Nonparametric Tests菜单中一共提供了8种非参数分析方法，它们可以被分为两大类： 1、分布类型检验方法：亦称拟合优度检验方法。即检验样本所在总体是否服从已知的理论分布。具体包括： Chi-square test：用卡方检验来检验二项/多项分类变量的几个取值所占百分比是否和我们期望的比例有没有统计学差异。 Binomial Test：用于检测所给的变量是否符合二项分布，变量可以是两分类的，也可以使连续性变量，然后按你给出的分界点一分为二。 Runs Test：用于检验样本序列随机性。观察某变量的取值是否是围绕着某个数值随机地上下波动，该数值可以是均数、中位数、众数或人为制定。一般来说，如果该检验P值有统计学意义，则提示有其他变量对该变量的取值有影响，或该变量存在自相关。 One-Sample Kolmogorov-Smirnov Test：采用柯尔莫哥诺夫-斯米尔诺夫检验来分析变量是否符
合某种分布，可以检验的分布有正态分布、均匀分布、Poission分布和指数分布。 2、分布位置检验方法：用于检验样本所在总体的分布位置/形状是否相同。具体包括： Two-Independent-Samples Tests：即成组设计的两独立样本的秩和检验。 Tests for Several Independent Samples：成组设计的多个独立样本的秩和检验，此处不提供两两比较方法。 Two-Related-Samples Tests：配对设计的两样本秩和检验。 Tests for Several Related Samples：配伍设计的多样本秩和检验，此处同样不提供两两比较。 一、分布位置检验方法 1、Two Independent Samples Test与 K Independent Samples Test 用于检验两独立样本/多独立样本所在总体是否相同。 Two-lndependent-Samples Test对话框: (1) Test Variable框，指定检验变量。 (2) Grouping Variable框，指定分组变量。Define Groups对话框，Groupl和Groupl后的栏中，可指定分组变量的值。 (3) TestType框，确定用来进行检验的方法。Mann-Whitney U：默认值，相当于两样本秩和检验。Kolmogorov-Smimov Z：K-S检验的一种。Moses extreme reactions：如果施加的处理使得某些个体出现 正向效应，而另一些个体出现负向效应，就应当采用该检验方法。
含量测定分析方法验证的可接受标准简介 20060120 化药药物评价>>化药质量控制 审评四部黄晓龙 摘要：本文介绍了在对含量测定所用的分析方法进行方法学验证时，各项指标的可接受标准，以利于判断该分析方法的可行性。 关键词：含量测定分析方法验证可接收标准 在进行质量研究的过程中，一项重要的工作就是要对质量标准中所涉及到的分析方法进行方法学验证，以保证所用的分析方法确实能够用于在研药品的质量控制。为规范对各种分析方法的验证要求，我国已于2005年颁布了分析方法验证的指导原则。该指导原则对需要验证的分析方法及验证的具体指标做了比较详细的阐述。但是文中未涉及各具体指标在验证时的可接受标准，国际上已颁布的指导原则中也未发现相关的要求。另一方面，大多数药品研发单位在进行质量研究时，已逐步认识到分析方法验证的必要性与重要性，大都也在按照指导原则的要求进行分析方法验证，但验证完后却因没有一个明确的可接受标准，而难以判断该分析方法是否符合要求。本文结合国外一些大型药品研发企业在此方面的要求，提出了在对含量测定方法进行验证时的可接受标准，供国内的药品研发单位在进行研究时参考。 1．准确度 该指标主要是通过回收率来反映。验证时一般要求分别配制浓度为80％、100％和120％的供试品溶液各三份，分别测定其含量，将实测值与理论值比较，计算回收率。 可接受的标准为：各浓度下的平均回收率均应在98.0%-102.0%之间，9个回收率数据的相对标准差（RSD）应不大于2.0%。2．线性 线性一般通过线性回归方程的形式来表示。具体的验证方法为：
在80％至120％的浓度范围内配制6份浓度不同的供试液，分别测定其主峰的面积，计算相应的含量。以含量为横坐标（X），峰面积为纵坐标（Y），进行线性回归分析。 可接受的标准为：回归线的相关系数（R）不得小于0.998，Y 轴截距应在100％响应值的2％以内，响应因子的相对标准差应不大于2.0%。 3．精密度 1）重复性 配制6份相同浓度的供试品溶液，由一个分析人员在尽可能相同的条件下进行测试，所得6份供试液含量的相对标准差应不大于2.0%。 2）中间精密度 配制6份相同浓度的供试品溶液，分别由两个分析人员使用不同的仪器与试剂进行测试，所得12个含量数据的相对标准差应不大于2.0%。 4．专属性 可接受的标准为：空白对照应无干扰，主成分与各有关物质应能完全分离，分离度不得小于2.0。以二极管阵列检测器进行纯度分析时，主峰的纯度因子应大于980。 5．检测限 主峰与噪音峰信号的强度比应不得小于3。 6．定量限 主峰与噪音峰信号的强度比应不得小于10。另外，配制6份最
药品质量标准分析方法验证指导原则 《中国药典》 药品质量标准分析方法验证的目的是证明采用的方法适合于相应检测要求。在建立药品质量标准时, 分析方法需经验证; 在药品生产工艺变更、制剂的组分变更、原分析方法进行修订时, 则质量标准分析方法也需进行验证。方法验证理由、过程和结果均应记载在药品质量标准起草说明或修订说明中。生物制品质量控制中采用的方法包括理化分析方法和生物学测定方法, 其中理化分析方法的验证原则与化学药品基本相同, 因此可参照本指导原则进行, 但在进行具体验证时还需要结合生物制品的特点考虑; 相对于理化分析方法而言, 生物学测定方法存在更多的影响因素, 因此本指导原则不涉及生物学测定方法验证的内容。 验证的分析项目有: 鉴别试验、限量或定量检查、原料药或制剂中有效成分含量测定, 以及制剂中其它成分( 如防腐剂等, 中药中其它残留物、添加剂等) 的测定。药品溶出度、释放度等检查中, 其溶出量等的测定方法也应进行必要验证。 验证指标有: 准确度、精密度( 包括重复性、中间精密度和重现性) 、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。在分析方法验证中, 须采用标准物质进行试验。由于分析方法具有各自的特点, 并随分析对象而变化, 因此需要视具体方法拟订验证的指标。表1中列出的分析项目和相应的验证指标可供参考。
一、准确度 准确度系指采用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度, 一般用回收率( ％) 表示。准确度应在规定的范围内测定。 1.化学药含量测定方法的准确度 原料药采用对照品进行测定,或用本法所得结果与已知准 确度的另一个方法测定的结果进行比较。制剂可在处方量空白辅料中, 加入已知量被测物对照品进行测定。如不能得到制剂辅料的全部组分, 可向待测制剂中加入已知量的被测物对照品进行测定, 或用所建立方法的测定结果与已知准确度的另一种方法测定结果进行比较。 准确度也可由所测定的精密度、线性和专属性推算出来。 2.化学药杂质定量测定的准确度 可向原料药或制剂处方量空白辅料中加入已知量杂质进行测定。如不能得到杂质或降解产物对照品, 可用所建立方法测定的结果与另一成熟的方法进行比较, 如药典标准方法或经过验证的方法。在不能测得杂质或降解产物的校正因子或不能测得对主成分的相对校正因子的情况下, 可用不加校正因子的主成分自身对照法计算杂质含量。应明确表明单个杂质和杂质总量相当于主成分的重量比( ％) 或面积比( ％) 。 3.中药化学成分测定方法的准确度
附件2 GB/T XXXX-XXXX 分析方法标准正文编写示例 1 范围 任何分析方法均是针对某种（或某些）牌号产品需要制定的，所以应规定完整的测定范围（若测定元素多时测定范围可列表表示）。该章还包括关于对本方法的可能的干扰内容。 本标准规定了………中………含量的测定方法。 本标准适用于………中………含量的测定。测定范围：……％～……％。 （关于对本标准的可能干扰的内容，如需对基本方法提出修改应在“特殊情况”一章中表述。） 2 规范性引用文件 除特殊需要外，一般分析方法标准不设该章，如需设该章，参照产品标准编写示例编写。 3 方法原理 应简要叙述所用方法的主要步骤及采用的基本原理。如果仅仅简述方法的主要步骤，建议将该章的标题改为“方法提要”。 4 试剂和材料 除非另有说明，在分析中仅使用确认为分析纯的试剂和蒸馏水或相当纯度的水。 所有试剂和材料应按下列顺序编排： 4.1 试剂（直接从试剂市场买来的试剂） 固体试剂在先，液体试剂在后，凡列出的试剂应说明其特性,如密度、分子式、浓度等，特别是含结晶水的固体试剂，应在其名称后的圆括号内写出分子式。例如：氯化亚锡（SnCl 2﹒2H 2O ）。 4.2 ……溶液 分析步骤中直接使用，但需预先配制的溶液，除已指明溶剂的溶液外，均系水溶液，溶液的大约浓度一般用质量浓度表示（XXg/L ），需要时也可用体积比表示。例如：硼酸溶液（40g/L ），硝酸（1＋1）。避免使用“V 1：V 2”或“V 1/V 2”的表示方法。禁止用百分比浓度表示，（如98％硫酸等。） 4.3 标准滴定溶液（须详细叙述配制和标定步骤，需标定的要叙述标定步骤） 4.3.1 配制：………………………………………………… 4.3.2 标定：………………………………………………… 按公式（1）计算……（名称）标准滴定溶液的实际浓度： 3012 10c V c M V -??=? (1) 式中： c ——（标准滴定溶液名称）标准滴定溶液的实际浓度，单位为摩尔每毫升（mol/mL ）； c o ——基准物标准溶液的浓度，单位为毫克每毫升（mg/mL ）； V 1——移取基准物标准溶液的体积，单位为毫升（mL ）； V 2——标定时，滴定基准物标准溶液所消耗……标准滴定溶液的体积，单位为毫升（mL ）；
环境监测课程教学大纲 课程名称：环境监测课程性质：XXX 总学时：64 学分：4 适用专业：环境工程开课单位：XXX 先修课程：无机化学、分析化学、有机化学、环境微生物学 一、课程性质、目的 环境监测是环境科学、环境工程、资源与环境、给水与排水工程等相关专业本科生的一门专业基础课，是环境科学与工程学科中具有综合性、实践性、时代性和创新性的一门重要的理论与方法课程。本课程是环境科学、环境工程和环境管理各领域的基础，是环境保护和环境科学研究不可缺少的，对环境保护的各个方面具有重大影响。 按监测对象学习，本课程主要讲述水和废水监测、大气和废气监测、固体废物监测、土壤污染监测、生物污染监测、噪声监测、环境放射性监测等内容。按测定项目学习，包括汞、镉、铬、铅、砷等重金属，氰化物、氟化物、硫化物、含氮化合物，水中溶解氧、生化需氧量、化学需氧量、酚类、油类，大气中SO2、NO X、TSP、PM10、CO、O3、烃类等气态污染物，光化学烟雾等二次污染物，颗粒物，多环芳烃类、二噁英类等重要有机污染物，以及酸雨项目监测等。按监测程序学习，本课程主要讲述各类环境监测的方案设计，优化布点、样品的采集、运输及保存，样品的预处理及测定，数据的处理及信息化，监测过程的质量保证等的内容。 按监测方法学习，主要讲述化学分析、仪器分析以及生物方法；主要为标准方法和正在推广的新的常规监测技术，还介绍一些行之有效的简易监测技术，及迅速发展的连续自动监测技术等内容。 本课程的教学目的是通过对上述内容的理论教学与实践教学，使学生掌握环境监测的基本概念、基本原理及相关法规，监测方法的科学原理和技术关键、各类监测方法的特点及适用范围等一系列理论与技术问题；掌握监测方案设计，优化布点、样品的采集、运输及保存，样品的预处理和分析测定、监测过程的质量保证、数据处理与分析评价的基本技能；了解环境监测新方法、新技术及其发展趋势。培养学生今后在监测数据收集、整理和评价等方面达到独立开展工作的能力，培养学生具有综合应用多种方法处理环境监测实践问题的能力，进一步培养与时俱进、发展新方法和新技术的创新思维和创新能力。为后期课程和将来的环境科学与工程研究、环境保护工作奠定良好的基础。 二、课程主要知识点及基本要求 第一章绪论 （一）目的与要求 1．了解环境监测的目的及分类。 2．掌握环境监测的一般过程或程序。 3．掌握优先污染物和优先监测的概念。 4．了解制订环境标准的原则及制订环境标准的作用、分类、分级情况。 5．掌握大气、水、土壤等最新的环境质量标准及其应用范围；了解各类污染物的控制或
标准操作程序 STANDARD OPERATING PROCERE 1．目的：原料包装材料和成品质量标准和试验方法的编辑，制订和分发观测。2．范围：适用于制订所有原料，包装材料和成品的质量标准和测试方法。 这类文件必须有专门的格式。 3．制订： 3.1 原料和成品：质量标准和测试方法由产品产品开发部根据浊定标准要求和实际生产负责制订，并由质量保证室系统主管人员按来厂代号系统以编辑归档。 3.2 印刷包装材料： 3.2.1 标签、药品说明书：由销售部承担文字、美工、设计服务。征求生产部门意见，并由物料管理部给定代号，由质量部负责制订质量标准并恨档。 材签说明书的夫格应使用质量部制订的统一格式，其项目有： ——印刷工厂名称（认可的工厂） ——纸质、如不上胶村签或其它 ——尺寸 ——文字和彩色的实样及色标的编号 文字内容通常包括：药品名称、剂量（浓度或效价等），适应症，注意事项、包装规格、有效期（年月是空位）、批号（空位）、贮藏条件、批准文号、注册商标和标签代号等。标签和说明书的设计稿复印件应有质量部保存，设计稿原稿由物管部负责送印刷厂排版，印刷厂应返回正片一式二套，一套以销售部及质管部产品共同认可将该套留档，并通知物管部随同另一套交印刷厂印刷，由印刷厂提供样品，由销售、质管及生产核对。 试装认可，方能开始成批印刷。（附件） 3.2.2 其它印刷包装材料：其它包装印刷材料，如纸盒和纸箱由销售承担文字、美工、包装规格设计，并征求生产部门意见由质管部审核会签。材料和尺寸是否符合运输要求，由质管部及生产部门负责，并由质管部制订质量标准。程序同3.2.1 3.3 管理：实验室必须保证测试方法有现在设施和设备条件下有效，必要时对测试方法的准确性、灵敏度、专属与重现性进行验证。 质量标准方示由质管部负责人审批及签定。 由物料管理部负责原始料及印刷包装材料的订购，合同应用质量标准。4．质量标准各测试方法的修订和批准：由于试剂、实验设备等原因，需要对测试方法进行修改，实验室主管方法人员应提出书面修改建议，报质量保证定核准，如所修改的方法直接摘自美国、英国、欧洲或中国药典，应按附表形式填表，由质量保证主管人员批准。（见附件2）如方法是实验室制订的，则方法必须验证并报质管人批准。 原辅料或成品质量标准的变更，下论这种变更由销售、物料管理、生产或开发提出，均由质管部和产品开发部会签批准，必要时应报药政部门批准或备案。 原则上，质量标准和测试方法1-2年修订一次。
ISO9001:2015 内外部环境分析及SWOT方法的应用 依据ISO9001：2015版标准的要求，组织应对内外部环境进行分析和评价，组织充分识别了内外部环境，并对其进行分析，以了解企业面临的内外部环境对组织业务的影响，利用SWOT分析的方法，确定组织的机遇和威胁，制定相应的措施。 组织的内外部环境的分析的具体内容及分析方法如下： 外部环境的分析 (一)、组织的宏观环境分析 1、政治和法律环境 （1）分析的内容 政治因素对组织有直接影响，但一般政府是通过法律对组织进行间接影响，法律环境环境的分析主要从以下4个方面： a）与组织相关的法律规范； b）国家司法机关和执法机关：工商、税务、技术监督、环境保护、安监等部门； c）组织的法律意识； d）国际法规定的国际法律环境和目标国的法律环境 （2）政治和法律环境特点： a）不可测性，组织很难预测国家的政治环境的变化； b）直接性，直接影响组织的活动、状况； c）不可逆转，一旦对组织有影响，就会发生十分迅速和明显的变化，而且是无法回避和转移这种变化的。 2、经济环境分析
是构成组织的生存和发展的社会状况和国家的经济政策。 a)社会经济结构：包括产业结构、分配结构、交换结构、消费结构、技术结构五个方面。最主要的是产业结构； b）经济发展水平：指标：GDP、人均GDP、经济增长速度。 c）经济体制：国家的经济组织形式。 d）宏观经济政策：国家经济发展目标的战略和策略，包括全国性的发展战略和产业政策、国民收入分配政策、物价政策、物资流通政策等。 e）当前的经济状况：经济的增长率取决于商品和服务需求的总体变化，影响因素包括：税收水平、通货膨胀率、贸易差额和汇率、失业率、利率、信贷政策及政府投放等。 f）其他一般经济条件：如工资水平、供应商及竞争对手的价格变化等。 3、社会和文化环境 组织所处的社会结构、社会风俗和习惯、信仰和价值观念、行为规范、生活方式、文化传统、人口规模和地理分布等因素的形成和变动。包括： ?人口因素 ?社会流动性 ?消费心理 ?生活方式的变化 ?文化传统 ?价值观 以上因素对组织制定营销、促销、开展业务、管理内部资源的战略产生影响。 4、技术环境
含量测定分析方法验证 在进行质量研究的过程中，一项重要的工作就是要对质量标准中所涉及到的分析方法进行方法学验证，以保证所用的分析方法确实能够用于在研药品的质量控制。为规范对各种分析方法的验证要求，我国已于2005年颁布了分析方法验证的指导原则。该指导原则对需要验证的分析方法及验证的具体指标做了比较详细的阐述。但是文中未涉及各具体指标在验证时的可接受标准，国际上已颁布的指导原则中也未发现相关的要求。另一方面，大多数药品研发单位在进行质量研究时，已逐步认识到分析方法验证的必要性与重要性，大都也在按照指导原则的要求进行分析方法验证，但验证完后却因没有一个明确的可接受标准，而难以判断该分析方法是否符合要求。本文结合国外一些大型药品研发企业在此方面的要求，提出了在对含量测定方法进行验证时的可接受标准，供国内的药品研发单位在进行研究时参考。 1．准确度 该指标主要是通过回收率来反映。验证时一般要求分别配制浓度为80％、100％和120％的供试品溶液各三份，分别测定其含量，将实测值与理论值比较，计算回收率。可接受的标准为：各浓度下的平均回收率均应在%%之间，9个回收率数据的相对标准差（RSD）应不大于%。 2．线性 线性一般通过线性回归方程的形式来表示。具体的验证方法为：在80％至120％的浓度范围内配制6份浓度不同的供试液，分别测定其主峰的面积，计算相应的含量。以含量为横坐标（X），峰面积为纵坐标（Y），进行线性回归分析。 可接受的标准为：回归线的相关系数（R）不得小于，Y轴截距应在100％响应值的2％以内，响应因子的相对标准差应不大于%。
3．精密度 1）重复性 配制6份相同浓度的供试品溶液，由一个分析人员在尽可能相同的条件下进行测试，所得6份供试液含量的相对标准差应不大于%。 2）中间精密度 配制6份相同浓度的供试品溶液，分别由两个分析人员使用不同的仪器与试剂进行测试，所得12个含量数据的相对标准差应不大于%。 4．专属性 可接受的标准为：空白对照应无干扰，主成分与各有关物质应能完全分离，分离度不得小于。以二极管阵列检测器进行纯度分析时，主峰的纯度因子应大于980。 5．检测限 主峰与噪音峰信号的强度比应不得小于3。 6．定量限 主峰与噪音峰信号的强度比应不得小于10。另外，配制6份最低定量限浓度的溶液，所测6份溶液主峰的保留时间的相对标准差应不大于%。 7．耐用性 分别考察流动相比例变化±5％、流动相pH值变化±、柱温变化±5℃、流速相对值变化±20％时，仪器色谱行为的变化，每个条件下各测试两次。可接受的标准为：主峰的拖尾因子不得大于，主峰与杂质峰必须达到基线分离；各条件下的含量数据（n=6）的相对标准差应不大于%。
https://www.doczj.com/doc/ff9002259.html,/search/s_d_%CB%AE%D6%CA%B7%D6%CE%F6%B7%BD%B7%A8%B9%FA%BC %D2%B1%EA%D7%BC%BB%E3%D7%DC_1.htm下载网址 水质分析方法国家标准汇总详细下载目录 水质分析方法国家标准汇总（一） 目录：pH水质自动分析仪技术要求 氨氮水质自动分析仪技术要求 超声波明渠污水流量计 地表水和污水监测技术规范 地下水环境监测技术规范 电导率水质自动分析仪技术要求 高氯废水化学需氧量的测定（碘化钾碱性高锰酸钾法） 高氯废水－化学需氧量的测定（氯气校正法） 高锰酸盐指数水质自动分析仪技术要求 工业废水总硝基化合物的测定（分光光度法） 工业废水总硝基化合物的测定（气相色谱法） 海洋监测规范第一部分：总则 环境甲基汞的测定（气相色谱法） 水质分析方法国家标准汇总（二） 目录：环境中有机污染物遗传毒性检测的样品前处理规范 近岸海域环境功能区划分技术规范 溶解氧（DO）水质自动分析仪技术要求 水和土壤质量有机磷农药的测定（气相色谱法） 水污染物排放总量监测技术规范 水质－1，2-二氯苯、1，4-二氯苯、1，2，4-三氯苯的测定（气相色谱法） 水质－甲基肼的测定（对二甲氨基苯甲醛分光光度法） 水质－pH值的测定（玻璃电极法） 水质－氨氮的测定（气相分子吸收光谱法） 水质－铵的测定（水杨酸分光光度法） 水质－铵的测定（纳氏试剂比色法） 水质－铵的测定（蒸馏和滴定法） 水质－钡的测定（电位滴定法） 水质－钡的测定（原子吸收分光光度法） 水质－苯胺类化合物的测定（N-(1-萘基)乙二胺偶氮分光光度法） 水质－苯并（a）芘的测定（乙酰化滤纸层析荧光分光光度法） 水质－苯系物的测定（气相色谱法） 水质－吡啶的测定（气相色谱法） 水质－丙烯腈的测定（气相色谱法） 水质采样样品的保存和管理技术规定 水质分析方法国家标准汇总（三）（已下载） 目录：水质－采样方案设计技术规定
NO. 编号： Analytical Method Validation Standard Operation Procedure 分析方法验证标准操作规程 目录 1 Purpose 目的错误！未指定书签。 2 Scope 范围错误！未指定书签。 3 EHS 环境健康安全错误！未指定书签。 4 Definition 定义错误！未指定书签。 5 Responsibility 职责5 6 Flow Chart 流程图 5 7 Procedure 程序/要求 6 7.1 Requirement 要求 6 7.2 Procedure 步骤9 8 References 参考18 9 Annexures 附件索引18 10 Revision History 版本历史18
1.Purpose 2.目的 描述分析方法的验证步骤，确认分析方法达到使用要求。为以下试验的验证提供指导和参考。 ?鉴别试验； ?杂质的定量测试或限度检查； ?原料药和制剂中有效成分含量测定； ?制剂中其它成分（如防腐剂等）的测定； ?制剂溶出度、释放度等检查中，其溶出量等； ?微生物限度。 3.Scope 4.范围 本程序适用的化学方法和微生物方法的验证，这些检测方法用于以下目的： 2.1 进行稳定性研究从而建立产品的有效期； 2.2 商业用途及临床用途的产品及其生产过程、清洁过程的放行检测。 另外，根据需要，本程序也可适用于在使用的上市产品、赋形剂、和原料产品的新方法的开发和验证。 5.EHS 6.环境健康安全 不适用。 7.Definition 8.定义 8.1空白样品 不含被测物的特定样品。 8.2赋形剂 在剂型配方中除原料药以外的其他成分。 8.3安慰剂 和药品组成基本相同但不含活性成分或用惰性成分替代活性成分的制剂，或由药品赋形剂组成的混合物，其用量等同于药品制剂中的用量。 8.4准确度 真实值或认可的参考值与测量值之间的相近程度。 8.5检测限（DL） 一个分析规程的检测限是指样品中的被测物能被检测到的最低量，但此最低量不一定要定量到某一确定的数值。等同于检测限度（LOD）。 8.6定量限（QL） 分析规程的定量限是指样品中的被分析物能被精确和准确定量的最低量。定量限是样品组成中低水平化合物的定量分析的参数，尤其应用于杂质和/或降解产物的测定。等同于最低定量限（LOQ）。 8.7专属性（选择性） 指在一些可能存在的组分，如杂质、降解物、基质等存在时，对被分析物准确可靠测定的能力。如果一个分析方法缺乏专属性，可由其他辅助的分析方法作补充。
发布日期20060120 栏目化药药物评价>>化药质量控制 标题含量测定分析方法验证的可接受标准简介 作者黄晓龙 部门 正文内容 审评四部黄晓龙 摘要：本文介绍了在对含量测定所用的分析方法进行方法学验证时，各项指标的可接受标准，以利于判断该分析方法的可行性。 关键词：含量测定分析方法验证可接收标准 在进行质量研究的过程中，一项重要的工作就是要对质量标准中所涉及到的分析方法进行方法学验证，以保证所用的分析方法确实能够用于在研药品 的质量控制。为规范对各种分析方法的验证要求，我国已于2005年颁布了 分析方法验证的指导原则。该指导原则对需要验证的分析方法及验证的具体 指标做了比较详细的阐述。但是文中未涉及各具体指标在验证时的可接受标 准，国际上已颁布的指导原则中也未发现相关的要求。另一方面，大多数药 品研发单位在进行质量研究时，已逐步认识到分析方法验证的必要性与重要
性，大都也在按照指导原则的要求进行分析方法验证，但验证完后却因没有一个明确的可接受标准，而难以判断该分析方法是否符合要求。本文结合国外一些大型药品研发企业在此方面的要求，提出了在对含量测定方法进行验证时的可接受标准，供国内的药品研发单位在进行研究时参考。 1．准确度 该指标主要是通过回收率来反映。验证时一般要求分别配制浓度为80％、100％和120％的供试品溶液各三份，分别测定其含量，将实测值与理论值比较，计算回收率。 可接受的标准为：各浓度下的平均回收率均应在98.0%-102.0%之间，9个回收率数据的相对标准差（RSD）应不大于2.0%。 2．线性 线性一般通过线性回归方程的形式来表示。具体的验证方法为： 在80％至120％的浓度范围内配制6份浓度不同的供试液，分别测定其主峰的面积，计算相应的含量。以含量为横坐标（X），峰面积为纵坐标（Y），进行线性回归分析。 可接受的标准为：回归线的相关系数（R）不得小于0.998，Y轴截距应在100％响应值的2％以内，响应因子的相对标准差应不大于2.0%。 3．精密度 1）重复性 配制6份相同浓度的供试品溶液，由一个分析人员在尽可能相同的条件下进行测试，所得6份供试液含量的相对标准差应不大于2.0%。
部分钢铁及合金化学分析方法标准汇编 1 GB / T 223. 3—1988钢铁及合金化学分析方法—二安替比林甲烷磷钼酸重量法测定磷量 2 GB / T 223. 4—1988 钢铁及合金化学分析方法—硝酸铵氧化容量法测定锰量 3 GB／T 223. 5—1997 钢铁及合金化学分析方法—还原型硅钼酸盐光度法测定酸溶硅含量 4 GB／T 223. 6—1994 钢铁及合金化学分析方法—中和滴定法测定硼量 5 GB / T 223. 7—2002 铁粉铁含量的测定—重铬酸钾滴定法 6 GB / T 223. 9—2000 钢铁及合金化学分析方法—铬天青S光度法测定铝量 7 GB／T 223. 10—2000 钢铁及合金化学分析方法—铜铁试剂分离—铬天青S光度法测定铝量 8 GB／T 223.11—1991 钢铁及合金化学分析方法—过硫酸铵氧化容量法测定铬量 9 GB／T 223. 12—1991钢铁及合金化学分析方法—碳酸钠分离—二苯碳酰二肼光度法测定铬量 GB / T 223. 13—2000 钢铁及合金化学分析方法—硫酸亚铁铵容量法测定钒量 1 GB／T 223. 16—1991 钢铁及合金化学分析方法—变色酸光度法测定钛量 1 1 1 GB / T 223. 17—1989 钢铁及合金化学分析方法—二安替比林甲烷光度法测定钛量 2 GB / T 223. 19—1989 钢铁及合金化学分析方法—新亚铜灵—三氯甲烷萃取光度法测定铜量 1 3 GB／T 223. 2l—1994 钢铁及合金化学分析方法— 5-C1—PADAB分光光度法测定钴量 1 4 1 GB／T 223. 22—1994 钢铁及合金化学分析方法—亚硝基R盐分光光度法测定钴量 5 GB／T 223. 23—1994 钢铁及合金化学分析方法—丁二酮肟分光光度法测定镍量 1 6 1 GB／T 223. 26—1989 钢铁及合金化学分析方法—硫氰酸盐直接光度法测定钼量 7 GB／T 223. 27—1994 钢铁及合金化学分析方法—硫氰酸盐—乙酸丁酷萃取分光光度法测定钼量1 8 GB / T 223. 28—1989 钢铁及合金化学分析方法—安息香肟重量法测定钼量 1 9 2 GB / T 223. 34—2000 钢铁及合金化学分析方法—铁粉中盐酸不溶物的测定 GB／T 223. 36—1994 钢铁及合金化学分析方法—蒸馏分离—中和滴定法测定氮量 2 1 2 GB / T 223. 37—1989 钢铁及合金化学分析方法—蒸馏分离—靛酚蓝光度法测定氮量 2 GB／T 223. 39—1994 钢铁及合金化学分析方法—氯磺酚S光度法测定铌量 2 3 GB / T 223. 43—1994钢铁及合金化学分析方法—钨量的测定 2 4 2 GB / T 223. 48—1985钢铁及合金化学分析方法—半二甲酚橙光度法测定铋量 5 2GB／T 223. 49—1994钢铁及合金化学分析方法—萃取分离—偶氮氯膦mA分光光度法测定稀土总量
非参数统计分析方法 一单样本问题 1，二项式检验：检验样本参数是否与整体参数有什么关系。 样本量为n给定一个实数MO（代表题目给出的分位点数），和分位 点口（0.25,0.5,0.75）。用S-记做样本中比M0小的数的个数，S+记做样本中比M0大的数的个数。如果原假设H0成立那么S-与n的比之应为n。 H0：M=M0 HI: M k MO或者M>M（或者M H1 ：不是随机的（混合倾向，游程多，长度短）（成群倾向，游程少，长度长) Spss步骤：分析一非参数检验一游程 得出统计量R 和p 值 当p值小于0.05时拒绝原假设，没有充足理由证明该数据出现是随机的二，两个样本位置问题 1，Brown —Mood 中位数检验 给出两个样本比较两个样本的中位数或者四分位数等是否相等或者有一定关系，设一个中值为M1，—个为M2 H0：M1=M2. HI: M1H M2或者M1>M或者M1 C O D分析方法的国家标准和行业标准 摘要：本文对新推出的环保行业COD分析方法与国家标准的分析条件进行了对比，采用两种方法对实际水样进行测定，并对结果进行了统计学检验，证明采用两种方法对所选取的废水水样的测定结果无显着性差异。 关键词：化学需氧量分析方法水质监测总量控制 TheNationalStandardandIndustryStandardofCODAnalysisMethod YinWei (BeijingChemicalIndustrialResearchInstitute,Beijing:100084) Abstract Inthispaperwehaveacomparisonanalyticalconditionsbetweenthenew environmentalprotectionindustrystandardandthenationalstandard.Twometh odsareusedtoanalyzeactualwastewatersamplesandtheresultsareexaminedthr oughstatistics.Itisprovedthatthetwomethodshavenosignificantdifference inexaminingresultsofthewastewatersamples. KeyWords ChemicalOxygenDemand(COD),analyticalmethod,monitoringofwate rquality,totalcontrol 前言 化学需氧量（ChemicalOxygenDemand，简称COD）是水环境监测中最重要的有机污染综合指标之一，它可用以判断水体中有机物的相对含量，其作用与医生以体温判断人的一般健康状况有点相似，因而它并不是单一含义的指标。对于河流和工业废水的研究及污水处理厂的效果评价来说，是一个重要而易得的参数[1]。化学需氧量是指水体中易被强氧化剂氧化的还原性物质所消耗的氧化剂的量，结果折成氧的量，以mg/L计。它是表征水体中还原性物质的综合性指标。除特殊水样外，还原性物质主要是有机物，组成有机化合物的碳、氮、硫、磷等元素往往处于较低的化合价态。在自然界的循环中，有机化合物在生物降解过程中不断消耗水中的溶解氧而造成氧的损失，从而破坏水环境和生物群落的生态平衡，并带来不良影响。从而确定了COD在水环境监测中的地位。在上世纪末，化学需氧量这项综合指标在我国水环境管理和工业污染源普查中起了很大的作用，是国家环保总局规定的污染物总量控制主要指标之一。COD分析方法的国家标准和行业标准
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