取样 取样指令
取样涉及的程序、管理
原辅料、包装材料的验收取样、半成品、成品取样 水、沉降菌、浮游菌、悬浮粒子检测 法规、指南
取样方法：
1、对原辅料、半成品（中间产品）、成品、副产品及包装材料、工艺用水都应分别制定取样办法。
2、对取样环境的洁净要求、取样人员、取样容器、取样部位和顺序、取样方法、取样量、样品混合方法、取样容器的清洗、保管、必要的留样时间以及对无菌及麻毒、精神药品在取样时的特殊要求等应又明确的规定。
3、原辅料、内包装材料，可在仓储区原辅料取样间或支架式层流罩内取样。
4、取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。
5、中间品、成品取样可以在生产结束时进行，也可以在生产过程的前、中、后期取样。
（1） 原则：根据取样计划单进行取样，取样时，应注意样品的代表性。 （2） 取样一般由经过培训和考核的专职取样员进行。
（3） 样品容器在取样前即应帖上事先准备好的取样标签，以免发生差错。混合
样品及分样，应在符合洁净度要求的取样间进行。
（4） 取过样的包装、取样日期和相应的化验申请单上要作上取样标记。
（5） 取过样的包装要重新密封，防止包装内的材料受到污染或在运输或处理过
程中散落并造成污染。应帖上取样标签，以使得在重新打开包装时易被观察到。取好样的包装要放回原货位。
取样数量：
1、一般原辅料总件数n ≤3时，每件取样；n 为4~300时，取样数为 1n + ，n
＞300时，取样数为
12
n
+。 *直接样品：直接取自物料的样品称直接样品。
**混合样品：将一定数目的直接样品混合均匀后获得的样品称为混合样品。 2、中药材总件数n<5或为贵细药材时，每件取样；n 为5~99时，取样数为5；n 为100~1000时，按n 的5%取样；n>1000时，超出部分按1%取样。 3、半成品（中间产品）、成品、副产品、包装材料、工艺用水及特殊要求的原料按具体情况另行规定。
4、取样量为全检所需数量的3倍，特殊情况另定。
* 对于内包装材料，取样量参照国家标准GB/T2828—2003逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查) 取样记录：
1、取样时必须填写取样记录，内容有取样日期、品种、代号或编号、规格、批号、数量、来源、取样件数、必要的抽样说明和取样人签名等
2、每件被抽样的容器上要贴上“已取样” 复检取样：
1、原辅料发放时，发现其有疑问应重新取样复验
2、超过规定的储存期的原辅料，应重新取样复验，合格后方可发放
3、每份样品应有标签，标明品名、批号、代号或编号、取样日期、取样人、请验项目等。 送样：
取样结束后，应将送检眼皮和批化验记录送至各化验室；留样样品送到留样室，并用专门记录本进行留样库入库登记。
取样管理程序
1、原辅料、包装材料初检合格后，由仓库保管员填写“申请检验单”，中间产品、待包装品、成品、环境监测、水质监测、人员卫生监测由各部门授权人员按规定频次填写“申请检验单”。“申请检验单”一式两联，第一联通知取样员取样，第二联留存。
2、取样员接到“申请检验单”后，准备取样器具，到规定的地点取样，贴上取样证并填写取样记录。
3、QA 取样完毕后，样品质保部QC 负责人。
4、QC 负责人接到样品后及时安排监测。
5、检验员按检验操作规程进行检验。
取样操作规程
原辅料取样办法 程 序：
1.取样员按“请检单”内容准备取样器具、取样容器到仓库办理取样手续。
2.取样员在取样时，应核对请验单的内容与供货是否相符。
3.根据原辅料总件数确定取样件数，当n ≤3时，每件取样；n 为4—300时，取样量为n +1 ；当 n ≥300时，取样量为2/n +1。
4.取样员更衣、清洁及消毒双手、戴上手套、帽子、口罩进入取样室（或使用取样车）
5.在取样室或取样车内取样，用取样捧按不同方向、深度取样，样品数量可供三次以上检验用样品放入洁净容器内，严盖容器，贴上样品标签，标签内容有品名，数量或重量，批号，取样日期。
6.在已取样的原辅料外包上即时每包贴上“取样证”。
7.在取样的准备工作，取样过程，结束阶段均须遵守《取样管理规定》和《取样操作规程》。
原辅料取样操作规程：
1．质保部取样员接到取样通知后，做好以下准备工作：
1.1 根据请验单的品名、规格、数量计算取样样本数，取样量，原则如下（n 为来料总件数）：当n ≤3时,每件取样; 当n ＜300时,随机抽取件1n +;当n ＞300,随机抽取
12
n
+。取样量至少为一次全检量的3倍. 1.2 准备清洁干燥的取样器、样品盛容器和辅助工具(手套、样品盒、剪刀、
刀子、标签、笔、取样证等)前往规定地点取样。
固体——不锈钢探子，不锈钢勺、不锈钢镊子等
取样器
液体——玻璃取样管、玻璃或塑料油提。
样口盛装容器——具盖玻璃瓶或无毒塑料瓶。需取微生物限度检查样品时，以上相应器具均应灭菌。
2、取样
2.1 取样前应先进行现场核对：
2.1.1 核对物料状态标志。物料应置待验区，有黄色待验标记。
2.1.2 请验单内容与实物标记应相符，内容为品名、批号、数量、规格、产地、来源，标记清楚完整。进口原辅料应有口岸药检所的检验报告单。
2.1.3 核对外包装的完整性，无破损、无污染，密闭。如有铅封，扎印必须清楚，无启动痕迹。
2.1.4 现场核对如不符合要求应拒绝取样，向请验部门询问清楚有关情况，并将情况报质保部负责人。
2.2 按取样原则随机抽取规定的样本件数,清洁外包装移至取样室内取样。
2.3 取样程序
打开外包装，根据待取样品的状态和检验项目不同采取不同的取样方法：
2.3.1 固体样品用洁净的探子在每一包件的不同部位取样，放在有盖玻璃瓶或无毒塑料瓶内，封口，作好标记（品名、规格、批号等）。
2.3.2 液体样品摇匀后（个别品种除外）用洁净玻璃管或油提抽取，放在洁净的玻璃瓶中，封口、作好标记。
2.3.3 微生物限度检查样品用已灭过菌的取样器在每一包件的不同部位按无菌操作法取样，封口，做好标记。
3、取样结束
3.1 封好已打开的样品包件，每一包件上贴上取样证。
3.2 填写取样记录。
3.3 协助请验部门将样品包件送回库内待验区。
3.4 按规定程序清洁取样室。
4、取样器具的清洗、干燥、贮存按《取样器具的清洗》（编码）执行。
包装材料取样办法
程序：
1.取样员按“请检单”内容，根据与药品直接接触和不与药品直接接触的具体情况，作出相应的取样准备，并到仓库办理取样手续。
2.取样员在取样时应核对请验单的内容与供货是否相符。
3.根据不同包装材料与总件数，确定取样数量。
3.1使用说明书、标签、盒、箱、瓶：n≤3万，取100张（个）；3万
3.2硬质空心胶囊：n≤3时，逐件取样；n为4—300时，取样量为n+1 ； n ≥300时，取样量为2/n+1。
3.3铝箔、复合膜、逐卷抽样、抽样量总共1m。
4.取与药品直接接触的药包材样品时，取样人员须在取样室或取样车内取样，样
品放入洁净容器内密封、贴上标签、标签内容有品名、数量、批号、取样日期。
4.1对于内包装材料，取样量参照国家标准GB/T2828—2003逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)进行。
5.在已取样的包装材料上即时每包贴“取样证”。
6.在取样的准备工作，取样过程，取样结束阶段须遵守《取样管理规定》和《取样操作规程》。
包装材料通用取样规则
1 批号划分：如认为是在同等条件下生产出来的包装材料，并于一次交的货，可看一车批号。如一次发了的货中有不同的生产批号或不同的批号原料制成，则每一个部分应看一个单独批。
2 取样方法：样品在质量规格上应能代表该批产品，所以应取自包装格料的几个部位，同时每部位抽样几个相同。
3 取样应做到该批的剩全部份不受损害或污染。
4 样品处理：如一个批号量以几个包装的形式定料的，则可按下表从一定数量包装中取数，每份样品的取样量应相接近。
一批的包装数待取样的包装
1-15 全部
16-25 4
26-90 5
91-150 8
＞160 13
如包装集中在一些在单元，例如托板上，则用同样原则来决定样品应取自几个托板。
例如一个批号共60箱，分在三人托板上取1或2箱。
5 单元数：从一个批号中所取样的单元数应等于物理检查数加上用于化学试验或其他规定试验的数量。
6 建议：下述情况可作为规则的可允许例外处理：
——如抽样时破坏保护性包装，一旦按正确数目取样，将造成相当量的物料单元不合理的包成。
——从物料待定部位取样十分特殊，例如同形铝箔的内部。
内包装材料取样操作程序
1、QA接到取样通知后，作好以下准备工作：
1.1 根据请验单位的品名、规格、数量，按照企业标准或企业与供应商调定出和各检测项目按《内包材料取样操作程序》（编码）执行。
1.2 计算取样样本数和取样量。
1.3 根据样品的性质准备适宜的取样器皿、器具（如带封口的无毒塑料袋，具盖玻璃瓶或无毒塑料瓶、不锈钢镊子、手套等）和辅助工具（样品盒、剪刀、笔、标签、取样证等）前往规定地点取样。
2、取样
2.1 取样前应先进行现场核对：
2.1.1 核对物料的状态标志，物料应置待验区内，有待验标志。
2.1.2 请验单的内容与实物标记应相符，内容为品名、批号、数量、规格、产地、来源，标记清楚完整。
2.1.3 检查包装的完整性，无破损、混杂、污染、启动痕迹。
2.1.4 现场检查如不符合要求，应拒绝取样，向仓库保管员询问清楚情况报质保部负责人。
2.2 将外包装清洁后，在取样室内找开内包装，带上洁净的手套，用不锈钢镊子等工具在上、中、下随机取样，将样品放入干净的无毒塑料袋中并封口，作好标记（品名、规格、批号等）。
2.3 微生物检查样品，用已灭菌的不锈钢探子在每一包件的不同部位按无菌操作法取样，放入灭菌的样品盛装容器内，封口，作好标记。
3、取样结束
3.1 封好已打开的样品包件，每一包件上贴上取样证。
3.2 填写取样记录。
3.3 协助仓库保管员将样品包件送回库内待验区。
3.4 按规定程序清洁取样室。
4、取样器具的清洗、干燥、贮存按《取样器具清洗方法》（编码）执行。
中间产品取样办法
程序：
1.取样员按中间产品请验单后准备好取样器具、容器。按《人员进出洁净区标准程序》（编号）进入生产车间中间站。
2.取样员在取样时应核对请验单的内容与中间产品是否相符。
3.根据中间产品件数，确定取样件数，当中间产品总包装件数的n≤3时，应逐件取样；当n>3时，按n+1 取样量随机取样。
4.在样件中用取样棒按不同方向、深度、使取样具有代表性，并取可供三次以上检验用量。
5.将样品放入洁净容器内，密封，在容器内贴上标签，标签内容有品名，数量或重量、批号取样日期等。
6.在已取样的中间产品外包上即时每包贴上“取样证”。
7.在取样的准备工作、取样过程及结束阶段均须遵守《取样管理规定》和《取样操作规程》。
成品取样办法
程序：
1.成品在入库前，生产车间应填写成品请验单送交质管部门，请验单内容包括品名、批号、规格、数量等。
2.由检验室指派专人到成品存放地/在线包装地按批取样，每批成品在不同的包装内抽取一定的小包装，使抽取的样品具有代表性，并可供三次检验量。
3.按请验单的内容与成品的标签进行核对，无误后方可取样，取样后再随机取样检验，登记检验台帐。
4.在取样的准备工作，取样过程，结束阶段均应执行《取样管理规定》和《取样操作规程》（编号）。
分样和送样
程序：
1 散装药品：通过所有生产工序，尚没有最后包装的成品。
2 成品：系指经过包装在内的全部生产工序的药品。
3 留样：系指一个批号的用于稳定发型中用于法定目的的原因，内包装材料，印刷包装材料及成品具体代表性的样品。
4 试验样品：系指取样后即按质量标准受实验进行收货检查或成品入库最终检验的药品。
1．取样：应制定规定最少取样量的清单，此清单用语取样前后进行查对。
按有关规定SOPs和指地进行取样。原料和包装材料的样品有质管部取样员按化验申请取样，而散装成品可有质管部的取样员也可由生产车间的操作工或中间控制人员根据BPR或有关SOP取，然后由质管取样员加以收集。
原料和包装材料通常只留法定样品，不留稳定性考察样品，有机溶液及酸碱等品种不留法定样品。
成品则留一份法定样品及一份稳定性考察样品，其中稳定的性考察留样的批数和留样的量由QR按不同品种的考察计划决定，稳定性考察的样品量通常必须包括微生物，无随和热原检查的样品量。
一定要做到，是时间只取一个样品，样品容器一经区域青年感即贴上相应标签，以避免差错。
取样员按样品清单一次性取样后在样品室按该清单分样。
2．分样：所取的样品应有代表性，假如是批号有2个混合样品（如Ⅰ、Ⅱ）则每天一个留检样品由等量的混合样品混合组成。
用清洁包装玻璃广口瓶或下玻璃瓶管容器，容器贴上质量部标签，在标签上注上取样代号（若有的话），在相应化验申请上签名和签署日期。可用透明塑料袋作为收集散装包装材料如胶囊等样品的容器。
3.送样品和留样：将试验品和化验记录送微生物定，送样后，就在化验申请微生物方法号或生物方法号标上X，表示样品应做微生物检查或生物试验，将样品容器送化验室并随送去化验记录。
将留检样品送入留样室（印刷包装材料应由包装管理室保存），并用专门记录本进行留样库入登记。
4．样品容品的收集：在送样时，把以前检验后剩余的样品退回，以便作出清洁，销毁或方法研究等适当处理。
对取样的要求和指南意见：
ICH Q7A
7.3 进厂物料的取样和测试
7.30 除去7.32中指出的物料，对于每批物料至少要作一个鉴别试验。在制造商对
供应商有一套审计体系的前提下，供应商的分析报告可以用来替代其它项目的测试。
7.31 对供应者的核准应当包括一次评估，提供足够的证据 (如过去的质量记录)
证明该制造商始终都能提供符合规格的物料。在减少内部测试之前至少应当对三批物料作全检。然而，最低限度每隔一定时间应当进行一次全检，并与分析报告进行比较。分析报告的可靠性应当定期进行检查。
7.32 工艺助剂、有害或剧毒的原料、其它特殊物料、或转移到公司控制范围内的
另一个部门的物料可以不用测试，前提是能取得制造商的分析报告，证明这些原料符合规定的规格标准。对容器、标签和批号记录进行目测检查应当有助于鉴别这些原料。对这些物料不作现场测试应当说明理由，并用文件作证。
7.33 取样应当代表被取的那批物料。取样方法应当规定：取样的容器数，取样部
位，每个容器的取样量。取样容器数和取样量应当根据取样方案来决定。取样方案的制定要综合考虑物料的重要程度、变异性、供应商过去的质量情况，以及分析需用量。
7.34 应当在规定的地点，用规定的方法取样，以避免取样的物料被污染，或污染
其它物料。
7.35 被取样的容器应当小心开启，随后重新密封。这些容器应当作标记表明样品
已抽取。
8.3 工序间的取样和控制
8.30 应当制定书面程序来监测会造成中间体和原料药质量特性变异的工艺步骤
的进程，并控制其生产情况。工序间控制及其接受标准应当根据项目开发阶段或者以往的生产数据来确定。
8.31 综合考虑所生产中间体和原料药的特性，反应类型，该工序对产品质量影响的程度大小等因素来确定可接受的标准，检测类型和范围。前期生产的中间体控制标准可以松一些，越接近成品，中间控制的标准越严(如分离，纯化)。
8.32 关键的中间控制 (和工艺监测)，包括控制点和方法，应当书面规定，并经质量部门批准。 8.33 中间控制可以由合格的生产部门的人员来进行，而调节的工艺可以事先未经质量部门批准，只要该调节在由质量部门批准的预先规定的限度以内。所有测试及结果都应当作为批记录的一部分，全部归档作证。
8.34 应当制定书面程序，说明中间物质、中间体和原料药的取样方法。取样方案和程序应当基于科学合理的取样实践。
8.35 工序间取样应当按能防止污染所取的样品、其他中间体或原料药的程序进行。应当制订保证样品收集后的完整性的程序。
8.36 通常不必要对旨在监测和/或调节过程而做的工艺间测试进行异常数据调查。
11.7 留样
11.70 留样的包装和储存是为了今后可能会对原料药批号的质量进行评价，而不
是以将来的稳定性测试为目的的。
11.71 适当标识的每一批原料药的留样应当保留到有制造商规定的该批号的有效
期过后一年，或该批产品分发后三年，以长的为准。对于有复测期的原料药，相似的留样应当保留到制造商全部分发完该批号后三年。
11.72 留样应当储存在原料药储存的同样的包装系统中，或者与销售包装相同，
或更具保护性。应当留足够的量来至少做两次法定的全分析，或者没有药典专文时，两次质量规格的全分析。
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药材取样法：
取样的原则：代表性均匀性取样量适中(3倍，留样)
①取样件数：
药材总件数≤100，取样5件;药材总件数≤1000，按5%取样
药材总件数>1000，超过部分按1%取样;药材总件数<5，逐件取样
贵重药材，逐件取样
②对破碎的、粉末状的或大小在1cm以下的药材，用采样器抽取样品;在每一包件的不同部位取样。
取样数量：
包件少的：抽取的总量应不少于试验用量的3倍。超过试验用量数倍时，可按四分法再取样。
包件多的：一般药材为100～500g
粉末药材为25~50g
贵重药材为5～10g
1/3供实验室分析时用，1/3供复核用，1/3则为保存留样，保存期至少一年。
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2017年质量月GMP知识竞赛题库（生产部） 无菌药品 一、判断题 1、无菌药品在B级洁净区要采用与A级洁净区相同的监测系统。 （×）（无菌药品，在B级洁净区可采用与A级洁净区相似的监测系统） 2 、在灌装/分装时，由于产品本身产生粒子或液滴，允许灌装点≥5.0μm的悬浮粒子出现不符合标准的情况（√ ） 3、无菌药品生产，一般情况下，洗手设施应安装在更衣的任何阶段. （×）（无菌药品生产，一般情况下，洗手设施只能安装在更衣的第一阶段。） 4、无菌药品生产设备及辅助装置的设计和安装，应当尽可能便于在洁净区进行操作、保养和维修。 （×）（无菌药品生产设备及辅助装置的设计和安装，应当尽可能便于在洁净区外进行操作、保养和维修。） 5、在无菌生产的过程中，应当尽量避免使用易脱落纤维的容器和物料。 （×）（在无菌生产的过程中，不得使用易脱落纤维的容器和物料。） 6、流通蒸汽处理不属于最终灭菌. （√ ） 7、非最终灭菌产品直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于密闭容器内的转运和存放可以在C级区操作（×）（应在B级区） 8、非最终灭菌产品的轧盖操作可选择在C级或D级背景下的A级送风环境中进行，但A级送风环境至少符合A级区的静态要求。（√ ） 9、可以使用化学或生物指示剂监控灭菌工艺来替代物理测试。（×）（不能使用） 10、最终灭菌的产品可以用过滤除菌工艺替代最终灭菌工艺。（×）（不可以） 11、企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。（√ ） 12、制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用纯化水。（×） 13、每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。（√ ）
新版GMP知识竞赛题库（1000余道题）适合培训，学习，考试。 以下为部分试题。全部试题在附件中。附件回帖可见，前一百名回帖有奖励。 新版GMP竞赛试题 一、问答题 1.我国GMP第一次以法规颁布的时间是？答：1988年3月 2.我国GMP申请认证的开始时间是？答：1995年10月1日。 3.截止目前我国依法规颁布的GMP有几个版本，分别是？答：有四个版本， 1988，1992，1998，2010版。 4.2010版GMP新修订共有几个附录，它们的名称是什么？答：有5个附录。 名称分别是：无菌药品、原料药、生物制品、血液制品、中药制剂。 5.GMP的中文名称是？答：《药品生产质量管理规范》。 6.《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由那个部门规定？答： 由国务院药品监督管理部门规定。 7.药品监督管理部门按照规定对经认证合格的药品生产企业认证后应如何管 理？答：进行认证后的跟踪检查。
8.药品生产企业未按规定实施GMP的，应受到什么样的处罚？答：给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产整顿，并处以五千元以上二万元以下的罚款，情节严重的，吊销《药品生产许可证》。 9.药品监督管理部门违反《药品管理法》规定，为不符合GMP要求、或不符合条件发给GMP认证证书或《药品生产许可证》的，由那个部门责令收回违法发给的证书、撤销药品批准证明文件或依法给予行政处分、构成犯罪的，依法追究刑事责任？答：由其上级主管机关或者监察机关。 10.国务院药品监督管理部门负责那些剂型的认证？答：注射剂、放射性药品、 国务院药品监督管理部门规定的生物制品。 二.填空题 75.质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过有关的培训，方能独 立履行其职责。 答案：与产品放行 76.企业所有人员都应当接受卫生要求的培训，应当建立人员卫生操作规程，目 的是为了。 答案：最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。 77.人员卫生_操作规程包括与_______。 答案：健康、卫生习惯及人员着装相关内容。
题库 1、为规药品生产质量管理，根据《中华人民国药品管理法》、《中华人民国药品管理法实施条例》，制定本规。 2、企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 3、本规作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 4、质量控制负责人应当具有足够的管理实验室的资质和经验，可以管理同一企业的一个或多个实验室。 5、企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 6、质量控制实验室应当配备药典、标准图谱等必要的工具书，以及标准品或对照品等相关的标准物质 7、应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。 8、 9、药品生产质量管理规（2010年修订）共分为14章，共313条容。 10、《药品生产质量管理规（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。 11、质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。 12、实施纠正和预防措施应当有文件记录，并由质量管理部门保存。 13、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 14、发运记录应当至少保存至药品有效期后一年。 15、质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。 16、企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。 17、药品生产质量管理规（2010年修订）（卫生部令第79号），由中华人民国卫生部部长竺，批准实施。 18、企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。 19、纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。 20、纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应当避免死角、盲管。 21、企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。 22、生产管理负责人 （一）资质： 生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。 23、质量管理负责人 （一）资质：
1.我国主管全国药品管理工作的部门是（A） A.国务院药品监督管理部门 B.国务院宏观经济综合主管部门 C.技术监督部门 D.药品检验部门 E.工商管理部门 2.开办药品生产企业必须首先取得（A） A.药品生产许可证 B.药品生产合格证 C.营业执照 D.药品生产批准文号 E.执业药师资格证 3.负责国家药品标准的制定和修订的是（C） A.药品认证中心 B.药品评价中心 C.药典委员会 E.药品检验所 F.药品评审中心 4.特殊管理的药品是指（D） A.麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品 B.麻醉药品、放射性药品、毒性药品、生物制品 C.生物制品、放射性药品、毒性药品、精神药品 E.麻醉药品、放射性药品、毒性药品、精神药品 F.放射性药品、毒性药品、精神药品、抗肿瘤药品 6.下列哪种情况按假药处理（A） A.被污染的 B.试生产期间的 C.超过有效期的 D.药品成分的含量不符合国家药品标准的 E.其它不符合国家药品标准的
7.在药品的标签或者说明书上，哪些文字和标志是不必要的（D） A.药品通用名 B.生产企业 C.生产批准文号 D.广告批准文号 E.生产日期 8.根据我国《中华人民共和国药品管理法》规定的药品的含义，下列哪些不属于药品（D） A.中药饮片 B.中药材 C.血液制品 D.卫生材料 E.抗生素 9.未取得批准文号生产的药品是（B），超过有效期的药品是（C） A.新药 B.假药 C.劣药 D.医药商品 E.麻醉药品 10.标明的适应症或功能主治超出规定范围的药品为（C），擅自添加辅料的药品为（D） A.保健品 B.特殊管理的药品及外用药 C.假药 D.劣药 E.新药 11.我国国家药品标准包括（AB） A.中华人民共和国药典 B.国务院药品监督管理部门颁布的药品标准 C.省级《炮制规范》 D.《全国医院制剂规范》 E.企业标准 12.下列属于假药的是（AE） A.所标明的适应症或者功能主治超出规定的范围的药品 B.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的药品 C.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的药品 D.超过有效期的药品 E.变质的 13.药品法对劣药的规定是（AB） A.未标明有效期的
2010版GMP知识竞赛题汇总 一.填空题 1.鲜用中药材采收后在储存和投料时应当符合哪些规定？ 答案：鲜用中药材采收后应当在规定的期限内投料，贮存的条件和期限应当有规定并经验证，不得对产品质量和预定用途有不利影响。 中药制剂生产管理 2.______中药材和中药饮片的操作应当有防止污染和交叉污染的措施。 答案：毒性 中药制剂生产管理 3.所有药品的生产和包装均应当按照批准的______ 和操作规程进行操作并有___ ___ ，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的 要求。 答案：工艺规程，相关记录 生产管理 4.应当建立划分产品生产批次的______ ，生产批次的划分应当能够确保同一批次 产品质量和特性的______ 。 答案：操作规程，均一性 生产管理 5.应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。每批药品均应当编制_____ _的批号。除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装______封前 经最后混合的操作开始日期，不得以______ 作为生产日期。 答案：唯一，产品包装日期 生产管理 6.每批产品应当检查______ 和______ 平衡，确保______ 符合设定的限度。如 有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。
答案：产量，物料，物料平衡 生产管理 7.在生产的每一阶段，应当保护______ 和______ 免受微生物和其他污染。 答案：产品，物料 生产管理 8.生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的______ 及______ 、必要 的操作室应当______ 或以其他方式标明生产中的产品或物料名称、规格和批号，如有必要，还应当标明生产工序。 答案：容器，主要设备，贴签标识 生产管理 9.容器、设备或设施所用标识应当清晰明了，标识的格式应当经企业相关部门___ ___ 。除在标识上使用文字说明外，还可采用______ 区分被标识物的状态___ ___如待验、合格、不合格或已清洁等。 答案：批准，不同的颜色 生产管理 10.应当检查产品从一个区域输送至另一个区域的______和其他设备连接，确保连 接正确无误。 答案：管道 生产管理 11.每次生产结束后应当______ ，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关 的 ______、______和______ 。下次生产开始前，应当对______情况进行确认。 答案：进行清场，物料、产品和文件，前次清场 生产管理 12.生产厂房应当仅限于______ 人员出入。 答案：经批准的
GMP知识竞赛活动方案 一、活动目的 为了更好地学习、宣传和贯彻《药品生产质量管理规范(2010 )，增强员工GMP意识，不断提修订版)》(以下简称2010版GMP 高药品生产管理水平。 二、竞赛时间和地点 时间:2012年10月中旬 (具体待定) 地点:会议室四楼 三、参赛对象 全体员工 四、竞赛内容 1、2010版GMP条款 2、GMP发展史及常识 3、《药品管理法》 五、组队形式 参赛人员由3人组成，并指定其中1人担任队长，具体如下: 生产中心:制造一、二、三部各组一队;其余部门合并组一队。 技术中心:组一队。 质量中心:组一队。 六、竞赛形式:分为预赛阶段和决赛阶段。 七、活动流程 1、发放资料。由办公室和人力资源部整理和制定竞赛复习资料，并于9月21日前分发给各个车间、部门(电子稿)，各个部门自行打印。
2、报名组队。各车间、部门员工认真学习竞赛资料后自行组队，于10月12日前到办公室报名，由办公室统计报名和组队情况。 3、初赛。10月19日前进行初赛，初赛形式以笔试方式进行(笔试题目GMP占80%，GMP发展史及《药品管理法》占20%)。笔试成绩前八名的队伍有资格进入决赛。 4、决赛。10月26日，入围决赛的八支队伍在四楼角逐一、二、三等奖和参与奖。 八、决赛题目设置 1、必答题:每队每人必答，题目由主持人随机抽取，答对加10分，答错不减分。 2、共答题:主持人公布题目，各队将答案写在纸上，主持人宣布答题结束后，各队公布答案，答对加10分，答错减10分。 3、抢答题:各队派出一名代表参与抢答，答对加10分，答错减10分。 4、决胜题:当几个队伍分数相同时，主持人随机抽取若干题目，来让队伍决出胜负。 九、奖项设置 1、一等奖1名，奖金元。 2、二等奖2名，奖金元。 3、三等奖3名，奖金元。 4、参与奖2名，参赛队员每人可获纪念品一件。 八、竞赛基本原则 1、本次竞赛本着公平、公开、公正的原则。 2、参加竞赛的代表队员不得携带纸质资料。 3、所有参赛人员和非参赛人员需遵守会场秩序，不得干扰答题。
2016年新版GMP知识竞赛题目 一、必答与抢答题 1.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，自（2011年3月1日起）开始施行 2.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第六条规定企业高层管理人员应当确保实现（既定的质量）目标？ 3.质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行（评估、控制、沟通、审核）的系统过程。 4.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第十四条规定应当根据科学知识及经验对（质量风险）进行评估，以保证产品质量。 5.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第十六条企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有（组织机构图）。 6.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第十七条质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。（质量管理部门人员）不得将职责委托给其他部门的人员。 7.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第十八条企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的（管理和操作人员）；所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括（上岗前培训和继续培训）。 8.关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括（企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。） 9.企业应当对人员健康进行管理，并建立（健康档案）。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后（每年）至少进行一次健康检查。 10.企业应当采取适当措施，避免（体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的）人员从事直接接触药品的生产。 11.操作人员应当避免（裸手）直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。 12.厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免（污染、交叉污染、混淆和差错），便于清洁、操作和维护。 13.第四十九条洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当（平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，）便于有效清洁，必要时应当进行消毒。 14.制剂的原辅料称量通常应当在（专门设计的称量室）内进行 15.产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持（相对负压或采取专门的）措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。 16.仓储区应当有足够的空间，确保有序存放（待验、合格、不合格、退货或召回的）原辅
2016年新版GMP知识竞赛题目 一、个人必答题:(9题) 1.质量控制实验室的人员、设施、设备应当与什么相适应？ 答：产品性质和生产规模 2. 批记录由哪些记录组成？ 答：批记录包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等。 3. 包装形式是如何表示的？ 答：以最终包装容器中产品的数量、重量或体积表示。 4. 产品的定义是什么？ 答：包括药品的中间产品、待包装产品和成品。 5. 交叉污染的定义是什么？ 答：不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。 6. 洁净区工作人员应进行哪些方面的培训？ 答：应进行包括卫生和微生物方面的基础知识培训。 7. GMP的要素有哪四个？ 答：硬件、软件、人员、现场等四个。 8. GMP管理中对物料状态标志的规定？ 答：待验标志（黄色）、合格标志（绿色）、不合格标志（红色）。 9. 物料的放行原则是什么？ 答：当符合先进先出、近效期先出、近效期优先的原则。 二、小组必答题：（6题） 1.偏差的处理程序是什么？ 答：偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施。 2.自检报告的内容包括哪些？ 答：内容至少包括自检过程中观察到的所有情况、评价的结论以及提出纠正和预防措施的建议。 3.新版GMP中，对于主要设备的标识是如何规定的？ 答：生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。 4.包装材料包括哪些？ 答：包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。 5.交叉污染的定义是什么？
答：不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。 6.对物料投产有何规定？ 答：凭批物料检验合格报告单和批物料放行单，物料方能投产。 三、抢答题（10题） 1. 每一包装操作场所或包装生产线，应当如何标识？ 答：标明包装中的产品名称、规格、批号和批量的生产状态。 2. 中间产品的定义是什么？ 答：指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。3. 确认的定义是什么？ 答：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。4.检验结果超标的定义是什么？ 答：检验结果超出法定标准及企业制定标准的所有情形。 5. 待包装产品的定义是什么？ 答：尚未进行包装但已完成所有其他加工工序的产品。 6.新版GMP中对于物料和产品的运输有何要求？ 答：物料和产品的运输应当能够满足其保证质量的要求，对运输有特殊要求的，其运输条件应当予以确认。 7. 验证的定义是什么？ 答：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。 8. 检定菌应当标注哪些标识？ 答：内容至少包括菌种名称、编号、代次、传代日期、传代操作人。 9. GMP的中心指导思想是什么？ 答：任何药品质量的形成是设计和生产出来的，不是检验出来的。 10. 进入洁净区，内包装材料应如何走向？ 答：内包装材料脱去包装后，经传递窗（间）进入材料存放区单独存放。 四、风险题（10分题） 1.发运的定义是什么？ 答：指企业将产品发送到经销商或用户的一系列操作，包括配货、运输等。2. GMP的三大目标要素？ 答：(1)将人为的差错缩减到最低限度； (2)尽可能防止药品的交叉污染； (3)防止各类混淆。 3.应如何规范物料的采购？
GMP知识竞赛试题 一、填空题： 1、为规药品生产质量管理，根据《中华人民国药品管理法》、《中华人民国药品管理法实施条例》，制定本规。 2、药品生产质量管理规是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 3、企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 4、企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。 5、质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。 6、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 7、质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规有关的文件。 8、所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。 9、关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。 10、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。
11、批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅。 12、物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录。 13、质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。 14、企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。 15、参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区。 16、操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。 17、厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。 18、任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。 19、物料接收和成品生产后应当及时按照待验管理，直至放行。 20、物料和产品应当根据其性质有序分批储存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。 21、只有在经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期的原辅料方可使用。 22、应当建立印刷包装材料设计、审核、批准的操作规程，确保印刷包装材料印制的容与药品监督管理部门核准的一致，并建立专门的文档，保存经签名批准的印刷包装材料原版实样。
中药饮片附录竞赛试题 一、判断题 1、生产直接口服中药饮片的，应对生产环境及产品微生物进行控制。（√） 2、直接口服饮片的粉碎、过筛、内包装等生产区域应按照C级洁净区的要求设置，企业应根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。（×） 3、直接接触中药饮片的包装材料必须符合药品包装材料标准。（×） 4、净制后的中药材可以直接接触地面。（×） 5、中药饮片以中药材投料日期作为生产日期。（√） 6、中药材留样量至少能满足鉴别的需要，中药饮片留样量至少应为两倍检验量。（√） 7、中药饮片留样时间至少为放行后三年。（×） 8、企业应设置中药标本室（柜），标本品种至少包括生产所用的中药材和中药饮片。（√） 9、中药材和中药饮片应按法定标准进行检验。（√） 10、中药饮片的检验报告数据可引用中药材、中间产品、待包装产品的检验结果，不需经过评估。（×） 11、可以在同一操作间内同时进行不同品种、规格的中药饮片生产操作，但应有防止交叉污染的隔离措施。（√） 12、不同的中药材不得同时在同一容器中清洗、浸润。（√） 13、直接口服饮片生产车间的空气净化系统应进行确认。（√） 14、进口药材应有省局以上食品药品监督管理部门批准的证明文件。（×） 15、中药饮片包装必须印有或者贴有标签，注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、执行标准，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。（√）
16、中药材，每件包装上应有明显标签，注明品名、规格、数量、产地、采收（初加工）时间等信息。（√） 17、中药饮片生产用水至少应为饮用水。（√） 18、毒性中药材加工、炮制应使用专用设施和设备。（√） 19、产地趁鲜加工中药饮片是指在产地用鲜活中药材进行切制等加工中药饮片。包括中药材的产地初加工。（×） 20、中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或审批的标准炮制。（√） 三、单项选择题 1、以下选项描述错误的是（C） A、企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）。 B、企业的生产管理负责人应具有三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。 C、或企业的生产管理负责人应具药学或相关专业中专以上学历、五年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。 D、或企业的生产管理负责人应具药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。 2、以下选项描述错误的是（B） 并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。 A、企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）。
新版GMP竞赛试题 一、问答题 1.我国GMP第一次以法规颁布的时间是？答：1988年3月 2.我国GMP申请认证的开始时间是？答：1995年10月1日。 3.截止目前我国依法规颁布的GMP有几个版本，分别是？答：有四个版本，1988， 1992，1998，2010版。 4.2010版GMP新修订共有几个附录，它们的名称是什么？答：有5个附录。名 称分别是：无菌药品、原料药、生物制品、血液制品、中药制剂。 5.GMP的中文名称是？答：《药品生产质量管理规范》。 6.《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由那个部门规定？答： 由国务院药品监督管理部门规定。 7.药品监督管理部门按照规定对经认证合格的药品生产企业认证后应如何管 理？答：进行认证后的跟踪检查。 8.药品生产企业未按规定实施GMP的，应受到什么样的处罚？答：给予警告， 责令限期改正；逾期不改正的，责令停产整顿，并处以五千元以上二万元以下的罚款，情节严重的，吊销《药品生产许可证》。 9.药品监督管理部门违反《药品管理法》规定，为不符合GMP要求、或不符合 条件发给GMP认证证书或《药品生产许可证》的，由那个部门责令收回违法发给的证书、撤销药品批准证明文件或依法给予行政处分、构成犯罪的，依法追究刑事责任？答：由其上级主管机关或者监察机关。 10.国务院药品监督管理部门负责那些剂型的认证？答：注射剂、放射性药 品、国务院药品监督管理部门规定的生物制品。 11.药品监督管理部门GMP认证检查组如何组成？答：从GMP认证检查员库 中随机抽取。 12.开办药品生产企业、新建生产车间、新增生产剂型，在药品监督管理部 门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产的，药品监管部门应依据什么规定给予处罚？答：《药品管理法》第七十九条的
2010版GMP知识竞赛题-文件管理
2010版GMP知识竞赛题汇总 一.填空题 1.是质量保证系统的基本要素。所有与GMP法规相关的文件应当经＿ 部门的审核。 答案：文件；质量管理 文件管理 2.文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应 当，不能。 答案：确切、清晰、易懂；模棱两可 文件管理 3.分发、使用的文件应当为批准的，已撤销的或旧版文件除留档 备查外，不得在工作现场出现。 答案：现行文本 文件管理 4.记录应当保持清洁，不得和。 答案：撕毁，任意涂改 文件管理 5.记录填写的任何更改都应当签注和，并使原有信息仍清 晰可辨，必要时，应当说明。 2
答案：姓名，日期，更改的理由 文件管理 6.物料的质量标准一般应当包括：物料的基本信息；取样、检验方法或相关操 作规程编号；定性和定量的限度要 求；；。 答案：贮存条件和注意事项；有效期或复验期 文件管理 7.每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的，不同药品规 格的每种包装形式均应当有各自的。工艺规程的制定应当以为依据。 答案：工艺规程；包装操作要求；注册批准的工艺 文件管理 8.批生产记录的每一页应当标注产品的、和。 答案：名称；规格；批号； 文件管理 9.批包装记录的每一页均应当标注所包装产品的、、 和。 答案：名称；规格；包装形式；批号 文件管理 3
10.在生产过程中，进行每项操作时应当，操作结束后，应当由生产操作 人员确认并和。 答案：及时记录，签注姓名，日期 文件管理 11.应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明 产品或样品的、和的信息，操作人应当签注姓名和日期。 答案：名称，批号，记录设备 文件管理 二．选择题 1.下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录 A. 确认和验证 B. 厂房和设备的维护、清洁和消毒 C. 环境监测和变更控制 D. 以上都是 答案: D 文件 三．判断正误 四．问答题 1.药品生产企业应有哪些文件？ 4
G M P知识竞赛题库 标准化管理处编码[BBX968T-XBB8968-NNJ668-MM9N]
新版GMP知识竞赛题库（1000余道题）适合培训，学习，考试。 以下为部分试题。全部试题在附件中。附件回帖可见，前一百名回帖有奖励。 新版GMP竞赛试题 一、问答题 1.我国GMP第一次以法规颁布的时间是答：1988年3月 2.我国GMP申请认证的开始时间是答：1995年10月1日。 3.截止目前我国依法规颁布的GMP有几个版本，分别是答：有四个版本，1988，1992，1998，2010版。 版GMP新修订共有几个附录，它们的名称是什么答：有5个附录。名称分别是：无菌药品、原料药、生物制品、血液制品、中药制剂。 的中文名称是答：《药品生产质量管理规范》。 6.《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由那个部门规定答：由国务院药品监督管理部门规定。 7.药品监督管理部门按照规定对经认证合格的药品生产企业认证后应如何管理答：进行认证后的跟踪检查。 8.药品生产企业未按规定实施GMP的，应受到什么样的处罚答：给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产整顿，并处以五千元以上二万元以下的罚款，情节严重的，吊销《药品生产许可证》。
9.药品监督管理部门违反《药品管理法》规定，为不符合GMP要求、或不符合条件发给GMP认证证书或《药品生产许可证》的，由那个部门责令收回违法发给的证书、撤销药品批准证明文件或依法给予行政处分、构成犯罪的，依法追究刑事责任答：由其上级主管机关或者监察机关。 10.国务院药品监督管理部门负责那些剂型的认证答：注射剂、放射性药品、国务院药品监督管理部门规定的生物制品。 二.填空题 75.质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过有关的培训，方能独立履行其职责。 答案：与产品放行 76.企业所有人员都应当接受卫生要求的培训，应当建立人员卫生操作规程，目的是为了。 答案：最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。 77.人员卫生_操作规程包括与_______。 答案：健康、卫生习惯及人员着装相关内容。 78.直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后至少_______进行一次健康检查。 答案：每年 79. 企业应当采取适当措施，避免------从事直接接触药品的生产。
20XX年新版GMP知识竞赛选择题汇总 二．选择题 企业高层管理人员应当确保实现既定的______ ，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。 A: 战略目标B：管理职责C. 质量目标D. 质量方针 答案：C 企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的______ ，以保证系统有效运行。 A: 文件体系B: 组织机构C: 质量控制系统D:质量管理体系 答案：A 质量保证系统应确保：生产管理和________活动符合本规范的要求。 A. 质量管理 B.质量控制 C. 产品质量 D. 产品实现 答案：B 质量控制基本要求之一：由______ 人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样。 库房管理员 B. QC检验员 C. 质量保证员 D. 经授权的人员 答案：D 下面哪两种工具用于前瞻式质量风险管理 防错设计B. 患者健康危害评价 C. 鱼骨图 D. 失效模式分析 答案：A，D 《药品生产质量管理规范20XX年修订》自起施行。 A. 20XX年6月1日 B. 20XX年5月1日 C. 20XX年4月1日 D. 20XX年3月1日 答案：D 下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录 A. 确认和验证 B. 厂房和设备的维护、清洁和消毒 C. 环境监测和变更控制 D. 以上都是 答案: D 以下为质量控制实验室应当有的文件。 A. 质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书 B. 检验操作规程和记录______包括检验记录或实验室工作记事簿 C. 必要的检验方法验证报告和记录 D. 以上都是 答案: D
企业建立的药品质量管理体系涵盖，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 A．人员B．厂房C．验证D．自检 答案: ABCD 关键人员至少应当包括：（） A企业负责人B生产管理负责人C质量管理负责人D仓储负责人。 答案：ABC 下列哪些职责属于生产管理负责人（） A确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量 B确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态 C监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态 D确保完成各种必要的验证工作 答案：ABC 下列哪些职责属于质量管理负责人（） A确保在产品放行前完成对批记录的审核 B确保完成各种必要的验证工作 C确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告； D确保完成自检 答案：ACD 下列哪些职责属于质量管理负责人（） A确保在产品放行前完成对批记录的审核 B确保完成自检； C评估和批准物料供应商 D确保完成产品质量回顾分析 答案：ABCD 下列哪些属于质量管理负责人和生产管理负责人的共有职责（） A批准并监督委托生产 B批准并监督委托检验 C确保完成生产工艺验证 D确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量 答案：AC 自检（） A应当有计划 B应当由企业指定人员进行 C应当有记录 D应当有报告 答案：ABCD
Gmp知识竞赛淘汰赛试题 组员姓名：分数： 一、填空题（30分，分题2分）： 1、2010年版中国药典自（2010年10月1日）开始执行。 2、影响药品质量的主要内部因素是（人、机、料、法、环）五大因素。 3、洁净室的照度为（300勒克斯），温度控制在（18~26℃），相对湿度控制在（45~65%）。 4、待验标识通常为(黄色标识)、合格标识为（绿色），不合格标识为（红色）。 5、批生产记录应清晰、真实、完整，并由（操作人）及（复核人）签名，不得任意涂改。 6、生产人员每年体检至少（一次），传染病、皮肤病患者和（体表有伤者）不得从事直接接触药品的生产。 7、《药品生产许可证》有效期为（5年），持证企业在许可证有效期届满前（6个月），按照规定申请换发。 8、截止目前我国依法规颁布的GMP有（4）个版本，分别是：（1988，1992，1998，2010）。 9、进入洁净室的人员不得（化妆）和（佩带饰物），不得（裸手）直接接触药品。 10、批生产记录应清晰、真实、完整，并由（操作人）及（复核人）签名，不得任意涂改。 11、《药品管理法》由九届人大常委会第十二次会议于（2001年9月20日）修订通过，自（2001年12月1日）起执行。
12、物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过（三年）。 13、生产区不得存放（非生产物品）和（个人杂物）。 14、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》于（2011年2月12日）正式颁布，（2011年3月1日）施行。 15、申请GMP认证的首要条件是必须取得（药品生产证明性文件）和（《药品生产许可证》）。 二、判断题（20分，每题4分） 1、洁净室内的称量或备料室空气洁净等级与生产要求一致，应有捕尘设施，有防止交叉污染的措施。（√） 2、2010版GMP正文部分共13章313条。（×）【是14章313条】 3、药品的设计与研发是药品生产前的科研活动，属于GMP涵盖的范畴。（√） 4、生产卫生管理核心是采取一切有效措施防止交叉污染和微生物污染。（√） 5、质量管理部门人员通常可将职责委托给其他部门的人员。（×） 三、选择题（40分，每题4分）： 1、药品的广告须经（B）批准，并发给药品广告批准文号。 A、国家药品监督管理局 B、省药品监督管理局 C、市、州药品监督管理局 D、县药品监督管理局 2、有下列情形之一的药品，按劣药论处（ABEF） A、未标明有效期或更改有效期 B、超过有效期 C、变质的 D、被污染的 E、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的 F、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的 3、药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药
GMP知识竞赛题汇总 一.填空题 1.是质量保证系统的基本要素。所有与GMP法规相关的文件应当经＿ 部门的审核。 答案：文件；质量管理 文件管理 2.文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应 当，不能。 答案：确切、清晰、易懂；模棱两可 文件管理 3.分发、使用的文件应当为批准的，已撤销的或旧版文件除留 档备查外，不得在工作现场出现。 答案：现行文本 文件管理 4.记录应当保持清洁，不得和。 答案：撕毁，任意涂改 文件管理 5.记录填写的任何更改都应当签注和，并使原有信息仍清 晰可辨，必要时，应当说明。 答案：姓名，日期，更改的理由
文件管理 6.物料的质量标准一般应当包括：物料的基本信息；取样、检验方法或相关操 作规程编号；定性和定量的限度要 求；；。 答案：贮存条件和注意事项；有效期或复验期 文件管理 7.每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的，不同药品 规格的每种包装形式均应当有各自的。工艺规程的制定应当以为依据。 答案：工艺规程；包装操作要求；注册批准的工艺 文件管理 8.批生产记录的每一页应当标注产品的、和。 答案：名称；规格；批号； 文件管理 9.批包装记录的每一页均应当标注所包装产品的、、 和。 答案：名称；规格；包装形式；批号 文件管理 10.在生产过程中，进行每项操作时应当，操作结束后，应当由生产操作 人员确认并和。
答案：及时记录，签注姓名，日期 文件管理 11.应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标 明产品或样品的、和的信息，操作人应当签注姓名和日期。 答案：名称，批号，记录设备 文件管理 二．选择题 1.下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录 A. 确认和验证 B. 厂房和设备的维护、清洁和消毒 C. 环境监测和变更控制 D. 以上都是 答案: D 文件 三．判断正误 四．问答题 1.药品生产企业应有哪些文件？ 答案：企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件。
（质量认证）版GMP知识 竞赛题汇总
2010版GMP知识竞赛题汇总 一.填空题 1.质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过有关的培训，方能独 立履行其职责。 答案：与产品放行 2.企业所有人员都应当接受卫生要求的培训，应当建立。 答案：人员卫生操作规程 3.企业所有人员都应当接受卫生要求的培训，应当建立人员卫生操作规程，目 的是为了。 答案：最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。 4.企业应当采取措施确保人员卫生________的执行。 答案：操作规程 5.企业应当对人员________进行管理，并建立__________。 答案：健康；健康档案 6.的生产人员上岗前应当接受健康检查。 答案：直接接触药品 7.直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后至少_______进行 一次健康检查。 答案：每年 8.企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品 疾病的人员从事的生产。
9.参观人员和未经培训的人员不得进入。 答案：生产区和质量控制区 10.工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和相适应。 答案：空气洁净度级别要求 11.进入的人员不得化妆和佩带饰物。 答案：洁净生产区 12.进入洁净生产区的人员不得。 答案：化妆和佩带饰物 13.生产区、仓储区应当禁止。 答案：吸烟和饮食 14.任何进入的人员均应当按照规定更衣。 答案：生产区 15.任何进入生产区的人员均应当按照规定。 答案：更衣 16.厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合。 答案：药品生产要求 17.厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应 当能够地避免污染、交叉污染、混淆和差错。 答案：最大限度 18.企业应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能 够降低物料或产品遭受污染的风险。
*- 科学用药知识竞赛参考题 一、判断题 1、抗生素是指由细菌、放线菌、真菌等微生物经培养而得到的某些物质，或用化学半合成法制造的相同或类似的物质；也可化学全合成。原称抗菌素。(√) 2、抗菌谱是指每一种抗菌药物的抗菌范围。(√) 3、抗病毒药物是指抑制病毒繁殖或杀灭病毒的一类药物。(√) 4、耐药性又称抗药性。(√) 5、耐药性严重者可使多种抗菌药物失效。(√) 6、病毒感染不应采用抗菌药物治疗。(√) 7、腹泻时应该及时应用抗菌药物的治疗。(×) 8、治疗腹泻应该同时使用乳酶生和抗菌药物。(×) 9、儿童感冒应及时使用抗菌药物治疗。(×) 10、儿童服用红霉素应该碾碎。这样既方便又科学。(×) 11、治疗婴幼儿细菌性感染应该选用价廉的四环素。(×) 12、 14、使用抗菌药物会影响口服避孕药的疗效吗？(√) 15、慢性支气管炎稳定期患者是否需要使用抗菌药物？(×) 16、支气管扩张的病人平时是否需要服用抗菌药物？(×) 17、药品能治病但也能产生有害的反应，我们通常把这类有害的反应叫药品不良反应。(√)
*- 18、每个批号青霉素注射前都必须作皮试。(√) 19、链霉素、庆大霉素等抗菌药物使用不当可能引起不可逆性耳聋。(√) 20、根据自己需要，就可以在零售药店随意购买抗菌药物。(×) 21、药品是价格越贵，治疗效果越好。(×) 22、“是药三分毒”，所以，任何药品都有可能引起不良反应。(√) 23、处方用药后出现药品不良反应就说明处方一定有问题。(×) 24、药品使用说明书里列举不良反应越少的药就越好。(×) 25、中药的使用讲究辩证论治、合理组合，所以绝不会引起药品不良反应。(×) 26、中药的剂量越大，疗效就越好。(×) 27、维生素类药物对人体有益无害，所以，平时都可以多服用。(×) 28、由于人与人之间对药品不良反应的敏感性方面有较大的个体差异，所以，服用同样的药有的人会引起不良反应。(√) 29、药品发生不良反应就一定是药品质量有问题。(×) 30、我国药品不良反应监测工作是由药品监督管理部门主管。(√) 31、发现药品不良反应应该向省药品不良反应监测中心报告。(√) 32、药品不良反应已经发生了，再去报告于事无补，可以不报告。(×) 33、处方药是指经批准生产，必须凭执业医师或执业助理医师处方才能购买和使用的药品。(√) 34、贵重药品及滋补药品应于饭前服用，以利于充分吸收。(√) 35、宜于饭后服用的药物对胃粘膜一般都有较强的刺激性。(√)