DMH-2对开门热风循环烘箱验证方案 (1)
热风循环烘箱验证方案 (14)
CT-C-系列热风循环烘箱 (39)
DMH-2对开门热风循环烘箱验证方案
分发单位
经理办［］财务部［］质量部［］物质部［］人力资源部［］生产部［］设备动力部［］保卫·办公室［］总工办［］
XX制药有限公司
技术标准
分发单位
经理办［］财务部［］质量部［］物质部［］人力资源部［］生产部［］设备动力部［］保卫·办公室［］总工办［］
XX制药有限公司
技术标准
分发单位
经理办［］财务部［］质量部［］物质部［］人力资源部［］生产部［］设备动力部［］保卫·办公室［］总工办［］
XX制药有限公司
技术标准
分发单位
经理办［］财务部［］质量部［］
物质部［］人力资源部［］生产部［］
设备动力部［］保卫·办公室［］总工办［］XX制药有限公司
技术标准
分发单位
经理办［］财务部［］质量部［］物质部［］人力资源部［］生产部［］设备动力部［］保卫·办公室［］总工办［］
XX制药有限公司
技术标准
分发单位
经理办［］财务部［］质量部［］物质部［］人力资源部［］生产部［］设备动力部［］保卫·办公室［］总工办［］1 主题内容
建立DMH对开门热风循环烘箱验证方案。
2 适用范围
适用于DMH对开门热风循环烘箱的验证
3 职责
验证实施小组：负责设备验证方案的起草及预确认的组织部分、并参与安装确认、运行确认及确认结果上报，出具验证报告。
设备动力部、物质部、生产部、质量部：参与本部门有关的设备及公用工程系统的预确认。
设备管理员：负责本部门设备及公用工程系统安装确认、运行确认、性能确认的实施。
验证委员会：审核验证方案、验证报告，发放验证证书。
4 内容
4.1 概述
4.1.1 DMH对开门热风循环烘箱是用干燥、灭菌及除热原而制造的节能型设备。
4.1.2 验证目的
——通过安装确认，来验证其设计是否合理，材质是否符合GMP要求。
——确认DMH对开门热风循环烘箱在空载及负载状态下，热分布符合GMP要求。
——确认DMH对开门热风循环烘箱、除热原的可靠性、重复性。
——检查并确认设备的安装符合生产要求、公用工程系统配套齐全且符合设计要求
——确认设备的各种仪器仪表经过校正并合格
——确认该设备的各种控制系统符合设计标准
4.2 预确认
结论：
检查人：日期：
确认人：日期：