关于追回调剂差错药品的管理制度为提高调剂部门科学管理水平，加大追回调剂差错药品的力度，从而及时有效地追回调剂差错药品，保障患者用药安全，依据《医疗机构药事管理暂行规定》、《处方管理办法》和《医疗事故处理条例》，现制定《追回调剂差错药品的管理制度（试行）》。
一、根据处方安全配药，应坚持公开、公正、责任到人的原则。
二、发现调剂差错药品后，应及时上报药剂科负责人，详细说明
情况，不得隐瞒。
三、药剂科负责人应认真分析情况，判断差错药品的严重程度。
四、对于情节较轻，尚未对患者造成影响者，应立即决定给予追
回调剂差错药品的处理，并开出相应证明。
五、对于情节严重，可能对患者造成不良后果者，药剂科负责人
应逐级上报医院相关领导，研究相应解决方案。
六、当患者反映药品差错时，须立即核对相关的处方和药品，确
定属于差错，立即按照差错处理预案迅速处理并上报部门负
责人。
七、发生药品差错当事人延报（距发生差错时间超过24小时）、
协助延报，对于能够追回差错药品，并且没有出现不良后果
者，给予批评教育处理，对于已经出现不良后果者，视情节
轻重追究相应责任；对于瞒报或漏报、最终导致严重后果的，
提交医院医疗质量委员会处理。
（四）定期召开会议，接受差错隐患的反馈意见，讨论提出改进
建议。
八、为避免出现追回调剂差错药品的事故，给科室、医院造成不
必要的麻烦，对药剂师制定相应的日常工作补充管理规定：（一）管理措施
（1）制定并实施标准调配操作规程。
（2）及时让工作人员掌握药房中新药信息。
（二）药品贮存
（1）药品的摆放应有利于调配，分类摆放；
（2）只允许受过训练并被授权的人员往药架上摆放药品，确保药品标签与药架上的标签（标有药名及规格）严格对
应；
（3）同品种不同规格的药品分开摆放；
（4）包装相似或读音相似的的药品分开放；
（5）在易发生差错的药品摆放位置上，可加贴醒目的警示标签，以便配方时注意。
（三）配方
（1）配方前先审核处方，有疑问不要凭空猜测，可咨询上级药师或电话联系处方医师。
（2）配齐一张处方的药品后再取下一张处方，以免发生混淆。
（3调配完成后应再次逐一核对处方。
（4）如果核对人发现调配错误，应将药品退回配方人，并提醒配方人注意。
（5）药品打开包装后不要把口再封上。
（6）已标明用量的药品，放回原位时应删去原用法
（四）发药
（1）凭发票或其他书面凭证确认患者身份，以确保药品发给相应的患者。
（2）对照处方逐一向患者交待每种药的使用方法，可帮助发现并纠正配方及发药差错。
（3）对理解服药标签有困难的患者或老年人，需耐心仔细说明用法。
差错事故登记、报告制度及处置程序 一、差错事故的种类 1、调配错误药剂人员错误调配药品品种、规格、剂量、数量以及用法错误等。 2、标示错误药剂人员在药袋、瓶签上标示患者姓名、药名、规格、用法、用量时发生错误。 3、管理混乱药品效期管理不严，药品贮藏不当等原因，配发了过期、失效、霉变的药品等。 4、特殊药品未按相关法律法规来管理。 5、其他情况如擅离岗位，延误急重病人抢救时机等。 二、差错事故的分级 1、一般差错事故：对于发生的差错，工作间内部及时发现或被临床科室检查发现，及时采取补救措施，未发生不良后果的。 2、严重差错事故：发生的差错事故，被患者发现，造成不良影响的，甚至酿成医疗纠纷或造成医疗事故的。 三、差错事故的处理办法 1、发生一般差错事故，当事人立即报告负责人，及时采取补救措施并登记。给予当事人口头警告，被警告者纳入科室技能大比武名单中。 2、发生严重差错事故，应及时采取补救措施，尽可能减轻差错事故造成的后果，并如实层层报告，启动相应的应急预案。造成药品损失的，另由当事责任人等价赔偿。酿成医疗纠纷或造成医疗事故的，按医院的有关文件规定处罚。 3、隐瞒不报者，一经查出严肃追究。 四、预防处方调剂差错事故发生的措施 1、严格执行“四查十对”制度，独立值班时要进行双签字核对。 2、工作间组织人员每月对本月发生的差错事故认真分析讨论，分析发生的原因，提出防范和解决方法。 3、每月进行技能大比武，优秀者实行奖励，连续不合格者纳入第二阶段考核名单，第二阶段仍不合格者调离本岗位。 4、药品按规定摆放，不同用途的药品、外包装相似的药品、商品名和通用名相似的药品分开摆放。 附表：表1 药剂科调剂差错登记表 表2 差错事故报告表
药品售后追回操作规程 目的及依据：为了保证问题药品追回工作的有效进行，依据《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）、本企业《药品售后追回管理制度》，制定本操作规程。 适用范围：质量管理部、采购部、销售部、储运部 内容： 1、追回的范围 1.1国家各级药品监督管理部门公告、通知的不合格药品，本企业有售的； 1.2药品生产企业在药品上市销售后的产品留样检查或其他回顾性检查中，发现药品储存期间有不合格项目出现，或者回顾性检查中发现生产过程存在偏差与缺陷，药品生产企业通知停止销售的； 1.3各级药品检验部门在本企业监督检验、抽查中发现的不合格药品； 1.4药品售出后，因非储存、养护不当，库存药品有变质情况，应主动追回已售出的同批次药品； 1.5药品售出后，客户有事实根据提出质量有问题，经确认属实的。 2、追回信息的来源、形式 2.1国家各级药品监督管理部门的公告、通知；
2.2药品生产企业或供应商的追回通知； 2.3本企业质量体系管理活动中发现的； 2.4从销售客户的信息反馈中获悉； 2.5信息来源的形式包括公共媒体公布、文件转发、正式文本、电话、传真或电子邮件等。 3、信息的分析、处理 3.1质量管理部接到药品追回信息后应立即通知销售、采购、储运部门停止该品种购销、配送工作，并在计算机系统中予以锁定，同时根据信息内容对问题药品的不合格项目进行分析调查； 3.2国家各级药品监督管理部门的公告、通知及药品生产企业或供应商要求追回的问题药品，质量管理部应立即上报企业质量负责人，建议启动问题药品追回程序； 3.3本企业在接收药品检验部门的市场抽验中，药品检验报告书上有不合格项目，质量管理部应分析该不合格项目是由于局部储存点的环境影响造成的，还是具有普遍性、属于重大质量问题； 3.4本企业在药品在库储存、养护过程中若发现不合格药品，质量管理部应立即根据仓储环境、养护措施方法，分析、确认是否为重大质量问题； 3.5来自销售客户的信息反馈，在市场抽验中药品检验报告书上有不合格项目，质量管理部需对该不合格项目展开分析、评价，确认是由于销售客户局部储存点的环境影响造成的，还是具有普遍性、属于重大质量问题；
药品不良反应/ 事件报告表 首次报告□ 跟踪报告□ 编码： 报告类型：新的□ 严重□ 一般□ 报告单位类别：医疗机构□ 经营企业□ 生产企业□ 个人□ 不良反应事件名称：不良反应事件发生时间：年月日不良反应/ 事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页） 不良反应/ 事件的结果：痊愈□好转□ 未好转□ 不详□ 有后遗症□ 表现： 死亡□ 直接死因：死亡时间：年月日 停药或减量后，反应/ 事件是否消失或减轻？是□ 否□不明□ 未停药或未减量□再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/ 事件？是□ 否□ 不明□ 未再使用□
电子邮箱： 签名：××× 药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表示例 不良反应 / 事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页） 一般格式为：患者因×××疾病于×××月×××日（必要时应详细到×××时分）以×××途径给予×××药品，×××剂量，用药×× ×时间出现×××反应（反应描述须明确、具体） ，×××时间后给予是否停药及×××处理（包括以×××途径给予×××药品及×××剂 和其他处理措施） ，处理后×××时间患者转归情况。 对原患疾病的影响： 不明显□ 病程延长□ 病情加重□ 导致后遗症□ 导致死亡□ 报告人评价： 肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 待评价□ 无法评价□ 签名：××× 报告单位评价： 肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 待评价□ 无法评价□ 签名：××× 报告人信息 患者姓名：××× 性别：男□女□ 出生日期： 年 月 日 或年龄： ×× 民族：×× 体重（ kg ）：×× 联系方式：×××××× 原患疾病：指患者此次入 诊的主要疾病（如果有多 疾病可以补充在相关重要 是备注里面），不能写字 院或就 种慢性 信息或 母缩写。 医院名称：三亚市中医院 病历号 / 门诊号：××××（务必 填写） 既往药品不良反应 / 事件：有□需提供药品通用名称及具体反应 无□ 不详□ 家族药品不良反应 / 事件：有□需提供药品通用名称及具体反应 无□ 不详□ 报告单位类别：医疗机构□ 其他□ 相关重要信息： 吸烟史□ 饮酒史□ 妊娠期□ 肝病史□ 肾病史□ 过敏史□此处是提供有否食物等过敏史 首次报告□ 跟踪报告□ 报告类型：新的□ 严重□ 一般□ 编码： 经营企业□ 生产企业□ 个人□ 其他□ 药 品 批准文号 商品 名称 通用名称 （含剂型） 生产厂 家 生产批号 用法用量 （次剂量、 途径、 日次数） 用药起止时 间 用药原因 怀 疑 药 品 国药准字 此处填写药品的 通用名 称。注射剂 包含注射液和粉 针剂，请认真选择 正确剂型 本次使用药 物的生产批 号 包括每次用药剂 量、 给药途径、 每日给药 次数， 例如，5mg ， 口服， 每日 2 次。 指使用药品 的同 一剂量 的开始时 间 和停止时间 填写使用该药品的原因，应详 细填 写。例如：患者高血压病 史，此次因肺部感染而注射氨 苄青霉素引起不良反应，用药 原因栏应填写肺部 感染 并 用 药 品 同上 量， 不良反应 / 事件的结果：痊愈□ 死亡□ 好转□ 直接死因： 未好转□ 不详□ 有后遗症□ 表现： 死亡时间：× 年 × 月 × 日 停药或减量后，反应 / 事件是否消失或减轻？ 再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应 / 事件？ 是□ 否□ 是□ 否□ 不明□ 不明□ 未停药或未减量□ 未再使用□ 关联性评价 联系电话：务必正确填写 职业：医生□ 药师□ 护士□ 其他□ 不良反应 / 事件名称：应填写不良反应中最主要、最明显的症状。 不良反应 / 事件发生时间：× 年 × 月× 日（应填写发生不良反应 / 事件 的确切时间）
药品报损、销毁制度 医院不合格药品管理制度 一、目的:对不合格药品实行控制性管理，防止购入不合格药品和将不合格药品销售给患者。 二、依据:《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例;《药品经营质量管理规范》及其实施细则;国家关于不合格药品管理的有关规定。 三、责任: (一)药剂科主任负责本制度的管理、指导工作。 (二)药房全体员工对本制度的实施负责。 四、主要内容: (一)不合格药品指购入过程中出现的: 1、《中华人民共和国药品管理法》第四十八、四十九规定的假药、劣药。 2、质量证明文件不合格的药品。 3、包装、标签、说明书的内容不符合规定的药品。 4、批号、有效期不符合规定的药品。 5、包装破损、被污染，影响销售和使用的药品。 (二)不合格药品还包括: 1、药房库存过期、失效、淘汰、虫蛀、变质、破损的药品。 2、储存发放过程中发现的假劣药品和质量可疑药品。 3、售后使用过程中出现质量问题的药品。 (三)发现与第一条相符的不合格药品，不得购入和销售。 (四)对药品的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时应抽样送相应药品检验所检验。
(五)在药品购进验收时发现的不合格药品，库房管理员应在验收记录中说明并报药房进行复核，经药剂科主任确认为不合格品的，应拒收。 (六)药房工作人员(含中药)每月30日对储存的药品质量进行一次质量的养护与检查，经确认为不合格药品报药剂科主任，将其存入不合格品区(红色标志)。该批号药品不得继续调配和销售。同时应建立以下记录: 1、过期、失效、淘汰、虫蛀、变质等不合格药品登记本。 2、假劣药品和质量可疑药品登记本。 (七)对于假劣药品、质量可疑药品、出现质量事故的药品，必须停止购入和销售，就地封存，不得退换货，并向药监局报告。 (八)对于过期、失效、虫蛀、变质等一般不合格药品，由药房填写不合格品报损报废申请单，经药剂科主任核验，报主管院长批准后进行销毁。 (九)药品的销毁，应在药剂科主任的监督下进行，应有销毁工作记录，销毁地点应远离水源住 宅，特殊管理药品应在指定地点进行销毁。销毁方式可采取深埋，燃烧等方式。 (十)抢救室的急救备药，病房的急救备药，科室备药，应按本制度由各科室负责人定期检查，发现不合格药品报药剂科主任核查，填写报损报废申请单后，遵从本制度进行销毁。 (十一)药剂科主任对不合格药品的处理情况进行汇总、记录资料和归档。 燎原医院退药品、耗材申请表 申请科室: 病历号: 退药原因: 申请时间: 年月日 名称规格数量单位药品批号生产厂家申请医师/护士药剂科审核备注
1.目的： 规范药品召回、追回管理，规避用药风险，防止产生不良后果或影响。 2．依据 《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品召回管理办法》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第13号）》及附录。 3．适用范围 适用于本公司所销售药品的召回、追回的管理。 4．职责 4．1质量管理部负责本制度的实施； 4．2采购部、销售部门、储运部积极配合本制度的实施。 5．内容 5．1药品召回，是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，下同）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患（是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险）药品的行为。 5．2召回的分级、召回时限要求 5．2．1根据药品安全隐患的严重程度，药品等级召回分为三级： 5．2．1．1一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的。 5．2．1．2二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的。 5．2．1．3三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。 5．2．2召回时限：一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内。 5．3召回渠道 5．3．1主动召回
5．3．1．1公司接到药品生产企业召回通知后，应协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录； 5．3．1．2在储存、养护、出库复核、退货、售后等环节发现药品质量异常，经质管部确认存在安全隐患，应当立即停止销售该药品，通知药品供货单位，确认是否召回，若要召回，及时发出《药品召回通知书》。 5．4药品追回是指本企业通过各种信息渠道发现已售出的药品有严重质量问题时，而对问题药品立即采取的通知停售、追回等控制措施。 5．4．1药品监督管理部门发布的质量公告中有质量问题的产品，如本公司经销有公告涉及不合格批次的，质量管理部应及时和供货单位确认，并根据确认结果进行召回或者就地销毁。若要召回，应及时发出《药品召回通知书》，追回问题产品。公司若发现销售药品有严重质量问题的，应当立即锁定现有库存，通知购货单位停售，并实施召回做好召回记录，同时向药品监督管理部门报告； 5．4．2本公司因客户投诉等市场流通药品质量信息收集中，发现经营的药品存在安全隐患的，立即停止销售该药品，质量管理部应及时和供货单位确认，并根据确认结果进行召回或者就地销毁。若要召回，应及时发出《药品召回通知书》，追回问题产品。 5．5质量管理部接到召回信息时，首先查询库存，第一时间对库存进行系统锁定,并查询购进、销售记录，与《药品召回确认通知书》一并发至采购部、各销售部门、储运部。 5．6销售部门在1个工作日查阅原有销售流向，通知客户统计库存，要求停止使用、销售，并按时退货； 5．7质量管理部对召回数量进行汇总，按要求上报药品监督管理部门，做好退货或者销毁工作。 5．8采购部对实施召回的药品和供货单位协商进行处理，能采退的尽快与供应商联系采退，并按《药品采购退出管理制度》执行，不能采退的按《不合格药品管理制度》执
运用PDCA循环法减少门诊药房处方调剂差错 摘要：目的运用PDCA循环法减少门诊药房处方调剂差错，保障患者用药安全性，杜绝用药事故发生。方法采用PDCA 循环管理模式，调查我院2017年4月~11月门诊药房调剂差错情况，分析差错原因，制定防治措施，对实施效果进行评价。结果我院门诊药房处方调剂差错率由0.0355%降至0.0154%，差错率降低了56.62%，达到预期目标。结论PDCA 循环法的开展有效减少工作中存在的问题，降低处方调剂差错率，使门诊日常调剂工作更加准确高效，提高了患者满意度。 关键词：PDCA循环；门诊药房；处方调剂；调剂差错 Application of PDCA cycle in reducing prescription dispensing errors in outpatient dispensary Department of Pharmacy, Jiangxi provincial People’s Hospital, Nanchang 330006 ［Abstract］Objective The PDCA cycle is used to reduce prescription dispensing errors in outpatient dispensary, to ensure the safety of the patients and to eliminate the occurrence of drug accidents. Methods According to the PDCA cycle,existing problems were found in dispensing between April and November, and the causes were analyed. Then, formulated preventive measures,and evaluated the implementation effect. Result The dispensing error rate decreased since the beginning of PDCAcycle, from 0.0355%to 0.0154%, and the error rate decreased by 56.62% to achieve the expected goal.Conclusion
精心整理 过期药品销毁制度 目的：明确报废药品销毁工作的申报和监督管理办法。 范围：确认报废的药品。 责任：药库。 内容：1.销毁申报经过财务部核准后，已作报废确认的不合格药品和已作报损的破损药品及其包装，要定期清理和集中销毁。在集中销毁之前，药剂科要监督仓储管理部门填报《药品销毁申报表》并附《报废药品明细表》。 2.销毁周期为了及时清理库房不造成废品堆积、占用场地，每年至少进行一次报废药品的集中销毁工作。在此期间，药监局有统一行动要求时，按统一部署执行。 3.销毁监控药品在出库销毁之前，必须在质管部的监控下对账请点药品实物，防止不合格药品流失导致安全事故等不良后果；销毁处理一定要在有安全保卫部门监督下，考虑防止环境污染，远离市区及人口居住区和风、水上游；采取捣碎、焚毁、深埋等不留后患的有效措施进行销毁。药剂科必须从出库到销毁结束全程监控。 4.销毁记录上述报废药品销毁的过程中，药剂科必须监督各环节准确记录并签字。审核、报批的原件交财务部作核销凭据；药剂科负责以复印件和全程记录文件资料，在事后三日内整理存档，保存期不少于3年。 药品报损、销毁制度 一、凡出现破损、变色、发霉、虫蛀、过期失效等质量问题的药品，一律按不合格药品处理。 二、原包装缺损的药品，应由供货商负责调换补货。1、发生在各药房的原包装破损的药品，由药房凭残损包装向药库索补。药库将残损包装集中后统一向供货商索补。
2、原包装短缺的药品，不管是发生在药房或药库，均需二人以上证明，经药剂科主任签字后向供货商索补。 三、破损、霉变、过期失效药品，药库及各药房汇总填写报废单，报废单须写明药品名称、规格、单价、金额及报损总金额，报损原因等，经质量管理小组查验签字，报药剂科主任审核签字，上报主管院长审批。 四、待批报废药品，应单独集中存放，并有明确标示。 五、经审批报废后的药品，一律集中存放，待药品质量与监督管理小组组织统一销毁。 六、报废药品应严格管理，及时监督销毁。防止流入社会，危害人民群众健康。七、对已过期或其它原因不能继续使用的药品，由保管员、药品会计填写药品销毁单，科主任同意后上报医院相关部门及院长同意后方可销毁。 八、销毁的药品要进行登记，详细记录下药品名称、规格、批号、销毁数量、销毁原因、经手人、销毁时间、地点、方式、监督人等内容。 九、在进行药品销毁时，必须至少有两人在场，及时在药品销毁登记本做记录并有两人签字。 十、对毒、麻、精神药品等特殊药品的销毁，要上报药品监督管理局，并由药监局监督销毁 不合格药品、退货药品管理制度 一、不合格药品的确认 1、未经有关部门批准生产的药品。 2、假药、劣药以及“三无”药品。 3、无出厂合格证或检验报告的药品。 4、包装说明及其标识内容不符合“药品管理法”和《GMP》规定的药品。 5、其它不符合规定的药品。
发药差错分析制度 一、科室要建立《发药差错登记表》记录发药差错当事人姓名、发生差错的原因、 类型、对差错的处理及措施。 二、出现发药差错时科室负责人召集全科室人员对此次差错事故进行分析讨论。 三、找出发药差错出现的原因 1.发药人员责任心不强、注意力不集中、印象式发药导致差错发生。 2.药品种类繁多，许多名称、发音、外形、包装、剂型、规格等相似的药品易 出现药品调剂差错。 3.药品在药架上摆放位置发生改变时，药师仍习惯从这个位置取药并不核对就 发给患者，造成错误。 4.发药人员未做到“四查十对”，错写药品的用法用量，导致差错出现。 5.发药人员发药业务不熟悉，对药房药品的适应症、用法用量、规格等不能熟 悉掌握。 四、根据发药差错性质分类，按一般差错和严重差错进行管理 1.一般差错：错发药品及时发现追回或未用于患者；未按处方发药多发或少发 药经查出者；错发药品，患者已服用，但未造成身体伤害 2.严重差错：错发药品，用于患者，对患者造成一定的身体损害；麻、毒、精 神药处方错配、遗漏或超量或用法错误等已用于病人，未发生严重影响者； 药品过期失效、发霉、变质者，分装药品错误、用法错误，发放假劣药品等 已用于病人，并对病人造成一定的身体损害。 五、药剂人员发生差错事故属一般差错者，登记差错，扣罚部分奖金，口头警告 教育；属严重差错者，登记差错，做科内通报检查并扣发部分奖金；如发生的差错事故酿成医疗纠纷或造成医疗事故的，按《我院假、劣药品或调剂错误药品导致人身损害的处置预案》处理，由当事人承担相应责任，全科组织学习讨论，提出防范措施，并修订相关制度。 六、对此次差错事故提出整改措施 1.加强药学人员医疗安全意识，增进工作人员的责任心。 2.加强对相似药品的管理及归类，并要求药师熟悉易混淆药品。 3.定期加强药学人员的业务学习。 医院发药差错报告表
医院处方管理制度 欧阳歌谷（2021.02.01） 依据《药品管理法》、《处方管理办法（试行）》等有关法律法规，并根据本院相关规定制定本制度。在医院内开具、调剂、计价收费、保存处方的工作人员必须严格执行本制度。 一、处方权限规定 1．本院经注册的执业医师和执业助理医师到医务部门备案，填写《医院医师处方权登记表》，经本科主任签字，医务部门审核，主管院长批准后，即具有独立处方权。《医院医师处方权登记表》交有关科室（医务部门、药学部、划价收费科）存档备查。 2．实习医师无处方权，所开处方需经本院所在科室有处方权医师审查签字并盖章后有效。 3．离退休医师未经医院回聘者不再有处方权。由院方回聘者，在聘期内重新办理有时限的《医院医师处方权登记表》后才能有处方权。 4．麻醉处方权需经食品药品监督管理局审查、考核、批准。开具麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的处方须严格遵守有关法律、法规和规章的规定。 5．处方医师的签名式样和专用签章必须与在药学部门留样备查的式样相一致，不得任意改动，需改动时应重新登记留样备
案。 6．开具的处方必须具有处方医师的签名及签章，二者缺一不可。药剂人员凭备案签名及专用签章接受配发药品。任何人不得模仿或代替医师签字。 7．处方的有效期：门诊处方自开具之日起，三日有效。急诊处方开具当日有效，特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限和原因，但有效期最长不得超过三天。 8．处方应按普通处方、急诊处方、麻醉药处方分类使用。 9．医师不得为自己开处方。 二、处方书写规定 1. 处方一律用钢笔或圆珠笔书写，字迹需清晰，书写要完整，不得涂改。必须用同一墨色，同一笔体书写。如有修改，必须由处方医师在修改处签名及注明修改日期，以示负责。 2. 处方内容及要求 2.1处方前记：患者姓名、性别、年龄、单位（或住址）、费别、门诊号／住院号、开方科室、处方日期、临床诊断。各项内容应真实、完整、清晰明了。 2.2处方正文 2.2.1 处方正文内容一律横排，用规范的中文或英文名称书写。书写药品名称、剂型、规格、剂量、用法、用量要准确规范，不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句。药品名称依据本院制订的《药品目录》名称为准。医师、药师不得自行编
药品供货企业 ( 供方 ) 一览表 共页第页 供货企业名称详细地址邮编电话传真许可证号营业执照GMP/GSP供货品种供方档 证书号 编号案编号
合格供货方档案表 企业名称 法人代表 许可证编号 生产经营范围 企业概况产年值 主 要 产 品 质量管 负责人 理机构 综 合 评 价 质量部门负责人： 建档日期： 地址 联系电话邮政编码 执照编号 经营方式 质量认证情况 人数联系方式 日期： 合格供方档案表、药品、许可证、营业执照、组织机构代码证、税务登记附资料： 证
首营企业审批表 填表日期：企业名称类别 拟供品种 详细地址法人授权书 邮政编码E－ mail传真 联系人联系电话 许许可证名称许可证号 企业名称负责人 可 生产经营范围有效期至证 企业地址发证机关 营企业名称注册号业法人代表经济性质注册资金执生产经营范围经营方式照企业地址发照机关 质量认证证书编号有效期限供 货 企 业 信 誉 度 考 考察人：日期： 察 采 供 部 意 见 负责人：日期： 质 量 管 理 部 审 核 意 见负责人：日期： 总 经 理 意 见签名：日期：
首营品种审批表 日期： 药品编号药品名称规格剂型单位装箱规格生产企业 批准文号质量标准有效期储存条件 出厂价采购实价批发价零售价 药品包装、标签、说明书是否符合规定药品性能、用途： 采购员申 请原因及 数量采购员：日期： 采供部审 批意见 签字：日期：质量管理部 审批意 见签字：日期： 总经理审 批意见 签字：日期：所附资料药品质量标准、批准文号、价格批文、外包装、说明书、出厂检验报告
供货方销售人员登记一览表 姓名身份证号码企业名称企业地址销售品种登记日期备注
药品不良反应/ 事件报告表 首次报告□跟踪报告□编码： 报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□
药品不良反应/ 事件报告表示例 首次报告□跟踪报告□编码：
1.《药品不良反应/事件报告表》应填写真实事件，报表所列患者信息及怀疑药品信息项目必须真实、完整、准确。 2.《药品不良反应/事件报告表》填写字迹要清晰，其中选择项画“√”，叙述项应准确、简明，不得有缺漏项。 3. 新的□严重□一般□ （1）新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。 根据不良反应/事件损害的严重程度，不良反应/事件可能是新的严重的，也可能是新的一般的。（2）严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： 1) 导致死亡； 2）危及生命； 3）致癌、致畸、致出生缺陷； 4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； 5）导致住院或者住院时间延长； 6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 （3）一般：指新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反应。 4. 单位名称：必须填写单位的完整全称，如日照市人民医院。 5. 部门：应填写科室的标准全称，如：消化内科、普外三科等。 6. 电话：填写报告部门（即科室）的电话。 7. 报告日期：指上交不良反应/事件报告的时间。新的或严重的药品不良反应/事件应于发现之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应应30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。 8. 患者姓名：填写患者真实全名。 9. 体重：以千克为单位。如果不知道准确体重，请做一个最佳的估计。 10. 联系方式：最好填写患者的联系电话，也可填写患者的通信地址。 11. 家族药品不良反应/事件及既往药品不良反应/事件情况：请选择正确选项。如果选择“有”，则在报告的空白处清晰叙述。 12. 不良反应/事件名称：应填写不良反应中最主要、最明显的症状。 13. 不良反应/事件发生时间：应填写发生不良反应/事件的确切时间。 14. 病历（门诊）号：请如实填写，便于查找病例，具体分析不良反应/事件。 15. 不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况： 不良反应过程描述应具体、规范，须体现出“3个时间、3个项目和2个尽可能”。 *3个时间：①不良反应发生的时间；②采取措施干预不良反应的时间；③不良反应终结的
红河州第四人民医院 发药差错分析制度和改进措施 一、科室要建立发药差错分析登记表，记录发药差错当事人姓名、 发生差错的原因、类型、对差错的处理及措施。 二、出现发药差错时，科室负责人召集全科室人员，对此次差错事 故进行分析，讨论。 三、找出发药差错出现的原因； 1.发药人员责任心不强，注意力不集中，印象式发药，导致差错 发生； 2.药品种类繁多，许多名称、发音、外形、包装、剂型、规格等 相似的药品，容易出现药品调剂差错； 3.药品在药架上摆放位置发生改变时，药师仍习惯从这个位置取 药并不核对就发给患者，造成错误； 4.发药人员未做到“四查十对”，错写药品的用法用量，导致差错 出现。 5.发药人员发药业务不熟悉，对药房药品的适应症、用法用量、 规格等不能熟悉掌握。 四、根据发药差错性质分类，按一般差错和严重差错进行管理： 1.一般差错:错发药品，及时发现追回或未用于患者；未按处方发 药，多发或少发药，经查出者；错发药品，患者已服用，但未造成身体伤害； 2.严重差错：错发药品，用于患者，对患者造成一定的身体损害；
麻、毒、精神药处方错配、遗漏或超量或用法错误等已用于病人，未发生严重影响者；药品过期失效、发霉、变质者，已发用于病人者；分装药品错误、用法错误，已发用于病人者；发放假劣药品用于病人者。 五、药剂人员发生差错事故属一般差错者，登记差错，扣罚部分奖金， 口头警告教育；属严重差错者，登记差错，做科内通报检查并扣发部分奖金；如发生的差错事故酿成医疗纠纷或造成医疗事故的，由药剂科和医务科处理，由当事人承担相应责任，全科组织学习讨论，并修订相关制度。 六、对此次差错事故提出整改措施； 1. 加强药学人员医疗安全意识，增进工作人员的责任心； 2．加强对相似药品的管理及归类，并要求药师熟悉易混淆药品；3. 定期加强药学人员的业务学习。 红河州第四人民医院药剂科 2012年11月1日
为加强不合格药品的管理,进一步规范药品报损、销毁处置流程，及清理、销毁报损药品，防止流入社会，危害人民群众健康，根据医院《药品及库存物资管理制度》中药品及库存物资处置管理等有关规定，特制定本制度。 一、报废药品的管理 （一）报废药品是指：经二次验收确定过期、质量问题及其它原因不能在临床使用和不能退货的药品；经药品监督管理部门抽检不合格或公告通知查处不合格的药品。 （二）报废待销毁药品应专库（区）储存，报废特殊药品必须在特殊药品库或专柜内划定区域储存，并要有明显标志。 （三）报废药品要专人专帐（报废药品登记册见附件1，报废特殊药品登记册见附件2）管理，帐卡登记准确，保证帐货相符。 （四）报废药品要按规定时限进行销毁处理，不得长期积存。 二、药品的报损、销毁申报流程(见附件7) （一）普通药品的报损销毁申报流程 1、普通药品报损由该类药品管理责任人填写《***人民医院药品报损申请审批表》（见附件3），经部门负责人签字，报财务部药品会计作报损药品核准确
认。报药学部负责人审核签字后报医院财务部门及审计部门审批，再报主管院长签字同意后方可作报损下账处理。 2、销毁药品由药库管理责任人填写《***人民医院普通药品销毁申报表》（见附件4），并提请医院保卫部门组织实施。需向当地环保监管部门报批及监销的，由院保卫部门负责办理相关手续。 （二）危险性药品的报损销毁申报流程 1、本规定所中的危险性药品是指具有易燃易爆、强腐蚀性、放射性、毒性等危险性和处理不当会导致人畜身体损害或环境污染等情况的药物及化学品。 2、危险性药品报损流程与普通药品报损相同。 3、销毁、处理危险性药品由该类药品管理责任人填写《***人民医院危险性药品销毁申报表》（见附件5），并提请医院保卫部门组织实施。需向当地环保监管部门及公安部门报批及监销的，由院保卫部门负责办理相关手续。 （三）特殊药品的报损销毁申报流程 1、本制度中的特殊药品是指麻醉药品、精神药品。销毁放射性药品及毒性药品按危险性药品处理。 2、特殊药品报损流程与普通药品报损相同。 3、销毁特殊药品由该类药品管理责任人填写《***人民医院特殊药品销毁申报表》（见附件6），报请上级卫生行政部门及药品监督管理部门批准及监销。销毁、处理应提请医院保卫部门组织实施。 三、销毁周期
一、概述 1、药品严重质量问题：是指内部或外部信息发现的可能对公众用药安全造成严重后果的情形。 2、内部消息来源是指企业通过对库存药品检查、养护、出库复核、陈列检查等环节获取质量消息。 3、外部信息来源主要指药品质量公告、监管部门公布的信息、客户投诉举报、客户通报消息等。 4、药品追回是指：药店发现已售出药品有严重质量问题时及时采取措施追回药品，既可以由药品生产企业启动，也可以由药品经营企业启动。 5、药品召回：是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。由生产企业启动的。 二、药品的追回 药店发现问题药品，应采取以下措施： 1、及时采取措施追回药品； 2、立即停止销售该药品； 3、如药品严重质量问题源于药品生产企业或者供货商的原因，应告知其有关信息，防止问题药品继续在市场扩散； 4、及时向药品监督管理部门报告并按其要求对问题药品实施控制； 5、做好并保存问题药品有关进、销、存、追溯、控制的记录，配合药品生产企业和药品监督管理部门进行有关追溯和控制工作： 6、查明造成药品严重质量问题的原因，分清责任，杜绝问题的再发生。 三、药品的召回 1、分类 （1）按照实施主体可以分为： 主动召回：药品生产企业主动召回
责令召回：药品监管部门责令药品生产企业召回 （2）根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为： 一级召回，使用该药品可能引起严重健康危害的，在24小时内； 二级召回，使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的，在48小时内； 三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害的，在72小时内。 2、依据《药品召回管理办法》有关规定，药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患药品。 3、药店发现所经营的药品存在安全隐患时， （1）立即停止销售该药品； （2）尽力追回售出药品；， （3）通知药品生产企业或者供货单位，并向药品监督管理部门报告。 （4）及时向药监部门或厂家反馈有关进、销、存和追回药品信息等。 （5）应当建立和保存完整的购、销记录，保证销售药品的可溯源性。 （6）药店对于协助药品生产企业履行召回存在安全隐患药品的过程和结果应建立相关证明和记录，包括： ①药品召回通知书与立即停售的证明； ②反馈药品进、销、存的证明（票、帐、系统数据）； ③追回药品记录（名称、厂家、批号、规格、单位、数量、顾客姓名、联系方式、追回原因、经手人等）； ④追回药品与剩余药品控制记录（名称、厂家、批号、规单位、数量、控制方式、控制原因、经手人等）； ⑤生产厂家出具的药品召回凭证。
药品调剂差错事故管理制度 为提高调剂部门科学管理水平，保障患者用药安全，根据《医疗机构药事管理规定》 《处方管理办法》和《医疗事故处理条例》，特制定本制度。 1.药品调剂差错是指在处方调剂过程中发生的违反操作规程的行为或过失错误，并给正常工作、药品管理或患者造成不良影响或损害后果的情节较轻的行为；事故为已造成患者人身损害等不良后果的不良行为。 2.药品调剂差错可分为内部差错和发出差错： ⑴ 内部差错：在药品调剂过程中发生的，被本人或科内其他人员发现后，及时更 正，未发生无法纠正的情况或药已发出而在患者未使用前追回的； ⑵ 发出差错包括以下情况： ①外部发现的发错药、错量(少发、多发、漏发)、发错患者、配伍禁忌 “十八反、十九畏” ) 和过期变质，不论患者使用与否，或内部发现而患者已用药的造成事故)； ②分装药品：商品标签与内装药品不符的；数量不对而发给患者的； ③计价或审核错误，造成患者或医院经济损失的。 3.差错事故分级判定标准： ⑴ 事故：配、发错药品，已用于患者，造成人身损害的。 ⑵ 严重差错： ①配、发错药品，已用于患者，未造成人身损害的; ( 包括 ( 未
②药品过期失效、发霉、变质者，已发用于患者，未造成人身损害的; ③分装药品错误，已发用于患者，未造成人身损害的。 ⑶ 一般差错： ①配、发错药品，及时发现追回而未用于患者的； ②不按处方发药，多发或少发，经查出的； ③违反相关制度、规范、常规等，未造成严重后果的。 4.调剂差错的预防：调剂处方严格遵循处方管理办法、岗位操作规程及“药品调配差错防范预案”。 5.调剂差错的报告及处理 ⑴ 药品调剂差错的当事人，在获知差错发生后，必须立即核对相关的处方和药品， 查找取药者，并立即向所在部门负责人报告。发现调剂差错的非当事人有义务立即通知当事人并向负责人报告。 ⑵ 部门负责人必须及时调查并填写《差错事故登记表》，一般差错每月汇总上报科主任，严重差错立即报告科主任，造成事故的立即报告科主任并按医院有关规定上报主管部门。 ⑶ 部门负责人根据差错的严重程度，采取相应的处理措施：一般差错，到病房或患者家中更换、致歉，取得谅解；严重差错，除采取上述措施外，应请相关医师帮助诊治；造成事故的，按医院有关规定处理。 6.责任认定及处罚 ⑴ 进修、实习人员发生的调配差错由带教老师承担。
药店GSP记录全套填写指南 记录填写指导 一、基本要求 1、统一用黑色水性笔填写。 2、记录不得涂改、粘贴、不得留有空行。 3、记录时逐行填写，不得打省略号。 4、记录有误时，用直尺划一横线（红色）并在旁边注明更正日期和更正人姓名，另取一行重新填写正确的内容。 5、每项记录都要加上公司统一印制的专用封面，用塑料杆夹固定放入资料盒中备查。 6、记录封面应填写记录名称及起始日期。 二、温湿度记录 1、记录前先填好店名、月份。 2、手工填写适宜温度范围。 3、营业间：0～30 ℃；冷藏柜：2～8 ℃ 4、适宜相对湿度范围35﹪～75﹪ 5、每天上午9：00～10：00、下午3：00～4：00各填写一次，每次记录完毕应及时签名。 6、调控措施后应将调控到适宜范围内温湿度数据重新填写。 三、养护设备使用及维护记录
1、夏季开机时间从上午9时开始，至晚上21时左右为止，中间时间可视情况（室温降至26℃以下时）停机。 2、相对湿度达到或超过75﹪时，采用通风或开空调的方法除湿。 3、室温达到或超过8 ℃时，生物制品等需2℃～8 ℃以内保存的药品应放入冷藏柜密封保存（如：人血白蛋白注射液、人免疫球蛋白、诺和灵30R笔芯、胰岛素制剂、重组人干扰素α-2b凝胶等）。 4、室温达到或超过25℃时，需25 ℃以下保存的药品应放入冷藏柜密封保存，如：乌体林斯注射液；卡介菌多糖核酸注射液/斯奇康注射液；阿托伐他汀片/阿乐；非洛地平缓释片/波依定；双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊/戴芬胶囊；去氧孕烯炔雌醇片/妈富隆；阿卡波糖片/拜糖平片；糠酸莫米松软膏/艾洛松氟伐他汀胶囊/来适可胶囊；阿司匹林维生素C泡腾片/拜阿司匹灵等。 5、填写时应标明以下内容：门店名称、设备名称、规格型号、设备编号、年份等。 6、空调、冷藏柜（无药品）未使用时，保持清洁卫生，保持随时启用状态，按月试机，作好记录。 四、药品养护记录、中药饮片养护记录 1、对陈列的药品每月进行检查。 2、近效期的药品、易霉变、易潮解的药品、拆零药品、冷藏药品作为重点养护品种，每月定期做好养护记录（可集中在每月的26日左右填写）。 3、夏季（6～9月）将栓剂、软膏剂、糖浆剂等易受气温影响的药品作为重点养护品种进行养护。 4、对储存中发现的有质量疑问的药品，应立即下柜，停止销售，填写《质量查询报告单》（一式两份），报质管部进行处理。 5、下列药品应在备注栏内说明：有效期在6个月以内的品种、拆零药品、冷藏柜贮存的药品、需要重点检查的其他药品。 五、近效期药品催销表
发药差错登记、报告制度及处置程序 一、差错事故的种类 1、处方医师的错误医师由于不了解药名、剂量、规格、配伍变化、用法而书写错误处方药剂人员未能检查发现依照错误处方调配发药。 2、调配错误药剂人员错误调配药品品种、规格、剂量、数量以及用法错误等。 3、标示错误药剂人员在药袋、瓶签上标示患者姓名、药名、规格、用法、用量时发生错误。 4、管理混乱药品效期管理不严药品贮藏不当等原因配发了过期、失效、霉变的药品等。 5、特殊药品未按相关法律法规管理而流入非法渠道。 6、其他情况如擅离岗位延误急重病人抢救时机等。 二、差错事故登记报告 1、各部门均应设立差错事故登记本。 2、凡发生差错事故当事人应及时如实报告隐瞒不报者一经查出严肃追究。 3、每月向上级职能部门报告医疗安全情况。 4、发生严重差错应立即报告上级职能部门及分管院领导。 三、处方调剂差错事故处理办法 1严格执行“四查十对”制度。查处方对科别、姓名、年龄 查药品对药名、剂型、规格、数量查配伍禁忌对药品性状、用法用
量查用药合理性对临床诊断。 2药剂人员在发生差错事故后应及时采取补救措施尽可能减轻差错事故造成的后果同时向科室负责人报告严重的差错事故应及时向上级职能部门及分管院长报告以便及时处理减少损失。 3建立差错事故登记制度药房负责人是第一责任人应认真如实登记差错事故要认真履行职责。组织人员每月对本月发生的差错事故认真分析讨论分析发生的原因提出防范和解决方法。 4对于发生的差错如能及时发现并及时更正未发生不良后果的登记后给予当事人口头警告。 5发生差错事故当事人未能及时发现被临床科室检查发现当事人应积极主动与临床科室联系及时采取补救措施登记差错并进行相应处罚造成药品损失的另由当事责任人等价赔偿。 6发生的差错事故酿成医疗纠纷或造成医疗事故的按医院的有关文件规定处罚由当事人承担相应责任。 四、发药差错原因分析 1、调剂人员责任心不强发生差错某些调剂人员责任心不强作风松懈注意力不集中印象式发药加之现在药品种类繁多如果对药房药品的规格剂型、用法用量、适应症及商品名和通用名不能熟悉掌握又没有良好的工作习惯和责任心从而导致调剂差错这是发生差错原因的重要原因之一。 2、处方调剂未按操作规程完成医院药剂调配人员在处方调配过程中从处方审核→配药→核对→发药未严格操作规程而出现某个环节上
冷藏药品收货记录 编号 依据：第七十四条 冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。 供货商 生产厂家 品名 规格 批号 运输方式 发运时间—到货时间 单位 到货数量 到货测 定温度 拒收数量 收货数量 运输过 程温度 收货人
冷藏药品异常情况处理记录 异常情况类型(原因) 异常情况记录处置措施质量管理部处理意见处理结果 验收、储存、养护、发运过程中发现温度数据在药品规定的范围外 情况记录： 时间：年月日时分 记录人： 暂停验收、发运，并通知质管 部处理人: 将温度数据汇报生产企业，生产企业 进行分析、处理和确认，并出具书面 的证明。 因冷库发生故障导致温度异常， 情况记录： 时间：年月日时分 记录人： 养护人员接到报警后应立即 通知质管部，并通知冷冻机操 作员进行检查、维修。 处理人: 养护员 若不能当场解除故障，养护人员申请 立即对冷库进行维修，并将药品转移 到其它冷库。用备用冷冻袋降温。 冷藏车在运输过程中出现温度异常情况情况记录： 时间：年月日时 分记录人： 及时报告质管部。驾驶员对冷 藏车进行检查，如能当场解除 故障的，驾驶员观察温湿度数 据，直到温湿度正常。若不能 当场解除故障，应关好车门， 将药品运回公司通知质管部 处理。 处理人: 驾驶员 用备用冷冻袋降温。 冷藏（保温）箱内的温湿度记录仪显示温度异常情况记录： 时间：年月日时 分 记录人： 运输人员将冷藏（保温）箱内 的药品运回公司，并通知质管 部处理。处理人: 驾驶员 用备用冷冻袋降温。 药品质量状况确认经确认合格的，继续发运，确认为不合格，按不合格药品 进行处理。