质
量
管
理
制
度xxxxx医疗器械有限公司
2016年第1版
《医疗器械经营质量管理制度》目录（JZTZY/QM-2016）
编号：JZTZY/QM-2016-01
1．为明确公司的质量管理部门和质量管理人员职责，根据《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度。
2．公司根据实际经营情况，设置了质量管理部门，配置了相应的质量管理人员。质量机构的设置及人员配置以内部文件形式予以确认，对质量负责人发放任命文件。
3．质量管理机构或质量管理人员发生变化时，以内部文件形式确认或证实。
4．公司设立的质量管理机构为质量管理部，直属质量负责人管理，质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任。履行下列职责：
4.1. 组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和
持续改进；
4.2. 负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；
4.3. 督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及经营质量管理规范；
4.4. 负责对医疗器械供货者、产品、购货者的资质审核；
4.5. 负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督；
4.6. 负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；
4.7. 组织验证、校准相关设施设备；
4.8. 组织医疗器械不良事件的收集与报告；
4.9. 负责医疗器械召回的管理；
4.10. 组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；
4.11. 组织或者协助开展质量管理培训；
4.12. 负责其他应由质量管理部履行的职责。
5．公司设置以下质量管理岗位，明确各自相应的职责：
5．1．高级质量管理岗位：质量负责人1人。
职责：
（1）全面负责医疗器械质量管理工作，独立履行职责；在企业内部对医疗器械质量具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
（2）负责质量管理部门的日常管理工作；
（3）按质量管理部门的职责要求，合理安排并指导部门工作人员开展质量管理工作；
（4）负责组织制订质量管理制度及开展质量管理活动；
（5）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及质量管理规范；
（6）负责对医疗器械供货单位、产品及购货单位的资质审核；
（7）对不合格医疗器械的确认及处理过程进行监督；
（8）负责医疗器械投诉和质量事故的调查、处理及报告；
5．2．具体质量管理岗位：质量管理员1人
质量管理员职责：（1）服从部门负责人的工作安排，完成各项质量管理工作；
（2）收集与医疗器械相关的法律、法规等有关规定，进行传递；
（3）起草医疗器械质量管理制度及操作规程；
（4）对医疗器械供货单位、产品及购货单位的资质进行初核后，并提交部门
负责人进行审核；
（5）负责医疗器械的质量投诉处理工作；
（6）参与医疗器械质量事故调查及处理，并负责起草质量事故报告；
（7）组织验证、校准相关设施设备；
（8）负责医疗器械不良事件的收集，并撰写事件报告交部门负责人；
（9）负责医疗器械召回的具体安排及核对工作；
（10）对第三方物流运输企业的的质量保障能力进行审核评估；
（11）协助开展医疗器械质量管理培训工作；
（12）负责部门负责人交付的其他工作。
编号：JZTZY/QM-2016-02
1．为完善医疗器械的质量管理工作，力求全面无死角，根据《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本细则。
2．本细则规定的内容以其他制度未能涵盖的为主，其他制度已详定的，不在此细则内详述。
3．经营医疗器械过程中，切实采取有效的质量控制措施，保障经营过程中的产品质量安全。
4．按照所经营的医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。
5．诚实守信，依法经营，不发生虚假、欺骗行为。
6．公司法定代表人（负责人）为医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业的日常管理，提供必要的条件，保证质量负责人有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。
7．公司法人代表、负责人、质量管理人员须熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营的医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规等规定的任职资格要求，法律法规禁止从业的情形不得出现。
8．配置与经营范围及规模相适应的质量负责人及质量管理人员，其任职资格符合下列要求：8．1．质量负责人须具备医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称，并有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
8．2．质量管理员须具有医疗器械相关专业大专以上学历或具体中级以上职称；经营植入和介入医疗器械时，配备医学相关专业的大专以上学历人员，数量至少1人。
9．配备与经营范围相适应的的售后人员并由供应商提供售后服务支持。售后服务人员须经供应商技术培训，并持证上岗。
编号：JZTZY/QM-2016-03
1.为规范本企业质量管理体系文件的管理，根据《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度。
2.本制度的实施由质管部具体实施。
3.定义：质量管理体系文件是指一切涉及医疗器械经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿医疗器械质量管理全过程的连贯有序的系列文件。
4.公司各项质量管理文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管以及修改、撤销、替换、销毁等，统一由质管部负责，各部门协助、配合其工作。
5.本公司质量管理体系文件分为四类，即：
5.1质量管理制度；
5.2操作规程；
6.3岗位职责；
6.4质量记录类；
7.当发生以下状况时，公司应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。如：质量管理体系需要
改进时；有关法律、法规修订后；使用中发现问题时；经过认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。
8.文件编码要求：为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应
做到格式规范，类别清晰，一文一号。
8.1编号结构
文件编号由5个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、4位阿拉伯数字的年号编码加2位阿拉伯数字的序号加组合而成，详如下图：
□□□□□/ □□—□□□□—□□
公司代码文件类别代码年号文件序号
a)质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示。
b)操作程序的文件类别代码，用英文字母“QP”表示。
c)岗位职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示。
d)质量记录的文件类别代码，用英文字母“QR”表示。
8.2文件编号的应用：
9.文件的版次号：
为正确了解文件的使用与更改状态，每份文件均应在“文件头”注明文件的版次号，文件的版次号格式为：
文件的版本号/文件该版本的第几次修改
①版本号用年号“2016、2018……”表示
②修改次数用阿拉伯数字“1、2……”表示
如：某文件版次号为“2016年第1版”，表示该文件的状态为“第一版第1次修改”
10.标准文件格式（见附录）
11.质量管理体系文件编制程序为：
11.1起草：各个部门的负责人根据现有质量制度、管理办法、质量记录，对照所确定的质量要素，起草质量管理体系文件，确定格式要求。
11.2修订：质管部对完成的初稿组织评审、修改。在评审中意见分歧较大时应广泛征求各部门的意见和建议。
11.3审核和批准：质量管理制度等文件由质量负责人审定，交由公司负责人批准。
11.4 修改和撤销：对于发生变化的文件，需要对其作出修改或者撤销。
11.5 替换：有更新的文件，需要对其作出替换。
12.质量管理体系文件的下发应遵循以下规定：
12.2质量管理体系文件在发放时，明确相关组织、机构应领取文件的数量。
12.3质量管理体系文件在发放时应履行相应的手续，领用记录由行政部负责，各部门应负责保管自己部门的文件。
12.4对修改的文件应加强使用管理，对于已废止的文件版本应及时收回，并作好记录，以防止无效的或作废的文件非预期使用。
13.质量管理体系文件的控制规定：
13.1确保文件的合法性和有效性，文件发布前应得到批准；
13.2确保符合有关法律、法规及行政规章；
13.3必要时应对文件进行起草；
13.4各类文件应标明其类别编码及有效期，并明确其使用范围；
13.5记录文件的控制，应确保其完整、准确、有效。
附录1：文件首页格式示例
文件名称：XXX制度编号：JZTZY/QM-年号-文件序号
编号：JZTZY/QM-2016-04
一、供购单位资质审核：
1. 为保证医疗器械的来源和去向均合法，防止发生流弊，根据《医疗器械经营监督管理办法》及《医
疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度。
2. 采购部门、销售部门和质量管理部门负责本制度的具体实施工作。
3. 公司采购前，须审核供货单位的合法资格及所购入医疗器械的合法性，索取以下加盖供货单位公章
的相关证明文件或复印件，建立供货单位档案：
3．1．营业执照；
3．2．医疗器械生产或经营许可证（备案凭证）；
3．3．医疗器械注册证或备案凭证；
3．4．销售人员身份证复印件，加盖供货单位公章的授权书原件，且授权书上载明销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。
3．5．签订质量保证协议书。
3. 6. 如有疑虑或该供货单位曾发生质量事故/受到监管部门处罚的，由质量管理部门联同商务人员进
行现场调查，实地对供货单位进行质量管理情况进行评价。
4．公司销售前，须审核购货单位的合法资质，索取以下加盖购货单位公章的相关证明文件或复印件，建立购货单位档案：
4．1．营业执照
4．2．医疗器械经营许可证或医疗机构执业许可证
5．上述资料录入计算机系统，用计算机系统进行动态管理。
6．销售部门负责索取上述资料，质量管理部门负责审核其合法性。
7．上述资料分类归档、妥善保存，保存期限为该资质资料失效后一年。
8．供购单位的资质资料在失效前，重新索取新的资质资料进行替换，更新计算机系统信息。
二、首营品种资质审核：
1.为保证产品质量，公司在首次经营某个企业的产品或某种产品时，应进行严格的质量审核，未经质
量审核的产品，任何人不得以公司名义进行经营活动。
2.首营品种是指：本企业向某一医疗器械经营企业首次购进的医疗器械。
3. 对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。
4. 索取并审核加盖供货单位原印章的合法营业执照、医疗器械经营许可证、医疗器械注册证、医疗器
械质量标准、医疗器械的出厂检验报告书和医疗器械的包装、标签、说明书等。
5. 了解医疗器械的适应症或功能主治、储存条件以及质量状况等内容。
6. 审核医疗器械是否符合供货单位《医疗器械经营企业许可证》规定的生产范围，严禁采购
超经营范围的医疗器械。
7. 当经营企业原有经营品种发生规格、型号或包装改变时，应进行重新审核。
8. 首营品种审核方式：由采购部门填写“首营品种审批表”，并将本制度第 4款规定的资料报公司质量管理部门审核合格后，递交企业负责人批准，方可经营。
9. 首营品种审核记录和有关资料按质量档案管理要求归档保存。
10. 验收首营品种应有首次购进该批号的医疗器械出厂质量检验合格报告书。
11. 首营品种的审核以资料的审核为主，无法作出准确的判断时，采购部应会同质量管理部进行实地考
察，并重点考察其质量管理体系是否满足医疗器械质量的要求等，质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。
12. 首营品种的审批应在二天内完成。
13. 有关部门应相互协调、配合，准确审批工作的有效执行。
编号：JZTZY/QM-2016-05
1．为规范医疗器械的采购、收货及验收工作，确保购进的医疗器械来源合法，质量合格，根据《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度。
2．采购部门负责医疗器械的采购工作，储运部门负责医疗器械的收货、验收工作。
3．采购医疗器械，由采购部根据市场需求，从审核合格的供货单位中进行采购，采购前须和供货单位签订采购合同（协议），明确医疗器械的名称、规格型号、注册证号或备案凭证编号、生产企业、供货单位、数量、单价、金额等。并约定双方的质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。
4．采购医疗器械时，在计算机系统建立采购记录，记录包括医疗器械的名称、规格型号、注册证号、单位、数量、单价、金额、供货单位、购货日期等。
5．收货人员在接收医疗器械时，须核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。随货同行单是否包括供货单位、生产企业及生产许可证号、医疗器械的名称、规格型号、注册证号、生产批号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等，并加盖供货单位出库印章。核实无误的，双方现场签字确认。对不符合要求的产品报告质量管理部并拒收。
6．收货人员对符合收货要求的医疗器械，须按品种特性要求放在相应的待验区域，或设置状态标志，通知验收人员进行验收。
7．验收人员须对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件、随货同行单等进行核查，在计算机系统里做好验收记录，包括医疗器械的名称、规格型号、注册证号、生产批号、生产日期和效期、生产企业、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容，并标记验收人员和验收日期。验收不合格的注明不合格事项及处置措施。
8．验收完成，通知保管员将医疗器械入库贮存。
文件名称：医疗器械入库、贮存及出库管理制度编号：JZTZY/QM-2016-06
编号：JZTZY/QM-2016-06
1．为规范医疗器械的入库、贮存及出库工作，确保购进的医疗器械在库及入出库管理规范，质量合格，根据《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度。
2．本制度的具体实施由储运部负责。
3．医疗器械入库须建立入库记录，由储运部工作人员完成。验收合格的医疗器械及时做入库登记；验收不合格的，注明不合格事项，并放置不合格区。
4．储运部根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，按下列要求进行：
4．1．严格按说明书标示的温度存放于阴暗、干燥处；
4．2．采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；
4．3．搬运和堆垛医疗器械按照包装标示的要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏器械包装；
4．4．分区、分类存放；
4．5．按规格、批号分开存放，存放时与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留足够空隙；
4．6．贮存医疗器械的货架、托盘保持清洁，无破损；
4．7．非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为；
4．8．医疗器械贮存作业区不得存放与贮存管理无关的物品。
5．根据库房条件、外部环境、医疗器械的效期要求对医疗器械进行定期检查，建立检查记录：5．1．检查并改善贮存与作业流程；
5．2．检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境；
5．3．每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录；
5．4．对库存的医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查；
6．对库存的医疗器械有效期进行跟踪和控制，由计算机系统进行近效期预警管理；超过有效期的医疗器械，存放于不合格品区，按规定进行销毁，并建立相应记录。
7．对库存的医疗器械，按季度进行盘点，做到帐、货相符。
8．医疗器械按销售记录进行出库操作，由保管人员依据销售记录进行配货出库，发现下列情况时，不得出库：
8．1．医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；
8．2．标签脱落、字迹模糊不清或标示内容与实物不符；
8．3．医疗器械超过有效期；
8．4．存在其他异常情况的医疗器械。
9．出库时须进行复核，并在计算机系统建立出库复核记录，内容包括：购货单位、医疗器械名称、规格型号、注册证号、生产批号、生产日期和效期、生产企业、数量、出库日期等内容。
10．出库的零货，须用代用包装进行拼箱，张贴醒目的发货内容标示。
编号：JZTZY/QM-2016-07
1．为规范医疗器械的销售工作，确保医疗器械销售渠道合法，流向清淅，根据《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度。
2．本制度的具体实施由销售部门负责。
3．公司对销售人员，开具销售授权委托书，载明授权销售的品种、地域、期限，并注明销售人员的身份证号码。销售人员持授权委托书开展销售活动，不得超权或擅自涂改授权委托书。
4．销售的医疗器械，购货单位必须是具有合法经营资质，并对其进行资质审核。
5．销售医疗器械，在计算机系统上建立销售记录，包括以下内容：
5．1．购货单位、经营许可证号（或备案凭证编号）、经营地址、联系方式；
5．2．医疗器械的名称、规格型号、注册证号、数量、单价、金额；
5．3．医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；
5．4．生产企业和生产企业许可证号（或备案凭证编号）。
6. 销售的医疗器械应开具合法票据，做到票、帐、货相符。
7. 凡经质量管理部检查确认或药监部门通知的不合格医疗器械，一律不得开票销售，已销售
的应及时通知收回，并按不合格产品质量管理制度和程序执行。
8. 定期上门征求或函询顾客意见，认真协助质量管理部处理顾客投诉和质量问题，及时进行
质量改进。
编号：JZTZY/QM-2016-08
1．为规范医疗器械的运输工作，确保医疗器械运输过程规范，质量合格，根据《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度。
2．本制度的实施由储运部负责。
3．医疗器械的运输：
3.1 按照“及时、准确、安全、经济”的原则，根据医疗器械去向、运输路线条件和运输工具状况、在途时间长短以及运输费用高低进行综合研究，在能安全到达的前提下，选择最快、最好、最经济的运输方式。
3.2 运输员须谨慎驾驶，应考虑道路状况和运程，采取措施如用塑料泡末板、厚纸皮等，防止因道路状况不好，车辆发生颠簸，医疗器械相互碰撞而造成损失。
3.3 须采用封闭式运输车辆进行，以防由于天气等原因影响医疗器械质量。?
3.4 出发前，应当检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运。
3.5 需要委托第三方物流企业运输配送的，由质量管理部门对第三方物流企业的运输质量保障能力进行审核评估，索取资质证明文件，签订第三方物流服务合同、委托运输协议，明确运输过程中的质量责任，确保运输过程中的质量安全。
4．医疗器械的交接：?
4.1 直接送货的客户，运输员与购货单位人员交接医疗器械及单据，核对无误后让购货方签字，并按要求将单据带回。?
4.2 通过第三方物流企业运输配送的，由储运部和物流公司进行货物交接，确认客户收货数量的详细情况。没有收到或者收到数量不符合的，要及时查找原因解决。?
4.3 物流运输的发货单据必须保留五年以上，以便备查。
文件名称：医疗器械售后服务管理制度编号：JZTZY/QM-2016-09
1.为规范医疗器械的售后服务工作，根据《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械经营质量管理
规范》的要求，制定本制度。
2.本制度的实施，由销售部和供货商协同进行。
3.公司须配备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的工作人员，由供货单位提
供售后技术支持。
4.产品的安装、维修和技术培训均由供货单位负责。
5.产品销售后，若有必要，售后服务人员应及时协调供货单位安排技术人员提供服务。若在使用过程
中，出现质量问题，供应商承诺在接到通知后及时作出答复或派出技术服务人员到位，协助用户处理质量事故。
6.对于供货单位提供技术服务，应及时做好回访工作，了解购货单位使用产品的情况，是否已能正常
使用，还存在何种问题，并做好记录，若购货单位尚未能正常使用，应及时跟进，直至问题完全解决。
7.售后服务人员应定期对购货单位回访，了解购货单位使用产品或经营需求。对客户投诉的质量问题
查明原因，采取有效措施及处理和反馈，并保存相关记录。
编号：JZTZY/QM-2016-10
1．为规范医疗器械的不合格品的管理工作，防止不合格的医疗器械流入市场，根据《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度。
2．本制度的实施由主要由质量管理部门负责，其他部门协助进行。
3．凡不符合国家有关法律、法规，不符合医疗器械质量标准，包装不符合规定以及医疗器械监管部门明文规定禁止销售的医疗器械均属不合格医疗器械。有以下情形的，按不合格品处理：
3．1．未取得注册证号生产的；
3．2．质量证明文件不合格的医疗器械；
3．3．包装、标签、说明书内容不符合规定的医疗器械；
3．4．包装破损、被污染、霉变、黑状物、变色、沉淀等影响销售和使用的医疗器械；
3．5．超过有效期限的医疗器械；
3．6．各级医疗器械监督管理部门公告的抽检不合格的；
3．7．各级医疗器械监督管理部门发文通知禁止销售（或使用）的；
3．8．检验确认不合格的。
4．不合格医疗器械处理原则：
4．1．各环节发现质量可疑医疗器械或不合格品，应报告质量管理部门处理，将质量可疑的医疗器械或不合格品，移至“不合格区”并在计算机系统锁定。
4．2．质量管理部负责不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。
4．3．不合格医疗器械应集中存放于红色标志的不合格医疗器械区，与其它医疗器械隔离分开。4．4．不合格医疗器械不得购进和销售。
4．5．对售出医疗器械经确认为不合格品的，立即通知购货单位停止使用、就地封存，并及时召回，做好医疗器械召回记录。
4．6．怀疑为假劣品的，及时报告医疗器械监督管理部门。
5．不合格医疗器械的发现、确认、报告、存放、报损、销毁严格执行相应制度和操作规程，处理过程应当有完整的手续和记录，按规定保存。
6．不合格医疗器械销毁：
6．1．储运部门在计算机系统完成医疗器械报损、销毁申请，经质量负责人审核，企业负责人审批后组织销毁。
6．2．不合格医疗器械销毁工作应在质量管理部监督下进行。医疗器械在出库销毁前，必须在质量管理部门的监督下，对账清点待销毁医疗器械实物，销毁处理时须在质量管理部门的监督下，采取合适的方式进行销毁。
6．3．不合格医疗器械销毁工作须在计算机系统完成报损医疗器械销毁记录。记录销毁医疗器械明细、销毁地点、销毁方式等，各参与人员、监督人员确认，记录按规定保存。
7．对于供货单位通知召回的不合格医疗器械、医疗器械监督管理部门发文要求停止使用或召回的医疗器械、医疗器械监督管理部门认定的假劣医疗器械、质量公告中不合格品种，不得私自销毁，应报医疗器械监督管理部门并按其要求处理。
8．对不合格医疗器械必须查明原因，分清质量责任，及时处理并做好预防措施。
编号：JZTZY/QM-2016-11
1．为规范医疗器械的退、换货管理工作，保障过程中医疗器械的质量合格，根据《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度。
2．本制度的具体实施由采购部、销售部负责，质量管理部门协助进行。
3．医疗器械的退、换货，包括采购方面及销售方面的退、换货。
4．采购方面的退、换货，采购部门和供货单位协调，在计算机系统生成购进退、换货申请后，由质量管理部审核，再由储运部门将货物退回原供货单位。属于换货的，只能更换同生产厂家、同批次、同规格（型号）的品种，否则，作退货处理。
5．有下列情形的，采取相适应的退、换货措施：
5．1．医疗器械监督管理部门发文禁止流通使用的，召回后统一退给原供货单位；
5．2．生产厂家主动召回的，退给原供货单位；
5．3．医疗器械监督管理部门日常抽查检验不合格的同批次品种，退回原供货单位；
5．4．运输过程中或其他因素导致的个别数量产生质量问题的，和原供货单位协调，可作换同批次的产品处理，原供货单位没有相同批次的，作退货处理。
6．销售方面的退、换货，购货单位向公司销售部门提出申请后，销售部门及时予以核实，属
于本公司售出，参考购货单位的意愿，作出退货或换货处理。换货时，需有相同品种、规格型号、批次、相同生产厂家的方可进行，否则只能作退货处理。
7．销售部门在计算机系统生成销售退换、货申请后，由质量管理部审核后，由储运部门安排
人员到购货单位到将退换货品种收回或由购货单位采用相应措施自行退回。
9．购货单位退回的产品，储运部门存放于相应库房退货区中，通知验收人员进行验收，为合格品的，储运部门作入库处理，为不合格品的，视情形由采购部门联系供应商作退货或销毁处理。
编号：JZTZY/QM-2016-12
1．为规范医疗器械的不良反应事件监测和报告工作，根据《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度。2．医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。
3．本制度的实施由质量管理部门负责，质量负责人负责医疗器械不良反应事件监测和报告工作。4．发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，立即停止销售该医疗器械，并通知购货单位暂停经营或使用，做好相关记录；
5．质量负责人填写《可疑医疗器械不良事件报告表》向广东省医疗器械不良反应监测中心报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。
6．在向广东省医疗器械不良反应监测中心报告的同时，告知相关医疗器械生产企业。
7．必要时，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的广东省医疗器械不良反应监测中心。
8．对于广东省医疗器械不良反应监测中心开展的不良事件调查积极予以配合。
9．在每年1月底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结，填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》，并保存备查。
编号：JZTZY/QM-2016-13
1.为规范医疗器械的召回管理工作，根据《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械召回管理办法（试
行）》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度。
2.本制度的实施由质量管理部门、销售部门协同进行。
3.医疗器械召回是指本公司协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反
馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械的行为。
4.公司获悉或发现经营的医疗器械存在缺陷的，立即暂停销售或者使用该医疗器械，及时通知医疗器
械供货商，并向广州市食品药品监督管理局报告。
5.公司销售部及质量管理部门积极配合医疗器械生产企业开展有关医疗器械缺陷的调查，并提供有关
资料。
6.在接到医疗器械监督管理部暂停销售或者使用、告知使用者立即暂停使用该医疗器械的通知时，暂
停销售该医疗器械，并按销售流向联系购货单位暂停销售或暂停使用，等待进一步的处理通知。
7.在接到生产企业的召回通知后，根据销售流向，向购货单位下发召回通知书，内容包括：
召回的级别及时限要求：1级（1日之内）；2级（3日之内）；3级（7日之内）；
召回的医疗器械具体信息：品名，规格型号，生产企业，产品批号；
召回的原因：厂家主动召回或监管部门责令召回；
召回的具体要求：将该医疗器械妥善包装退回。
8．销售部门及质量管理部门在召回通告下发积极跟进具体的产品召回进度，确保按生产厂家的召回通知要求如期将召回产品返回下发召回通知的生产厂家。
9．配合将召回的产品返回生产厂家，避免不必要的损失。
10. 若接到购货单位的索偿，或本公司因此受到损失，销售部门及质量管理部门充分准备相
关资料，以公司名义向生产厂家要求赔偿。
编号：JZTZY/QM-2016-14
1.为规范医疗器械的经营工作，确保经营的医疗器械来源及销售流向有据可查，责任明确。根据《医
疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度。
2.本制度的实施由公司的采购部门、销售部门、财务部门、质量管理部门、储运部共同负责。
3.医疗器械的经营过程采用计算机系统全程管理，确保经营数据链完备，数据完整，查询方便。
4.医疗器械的采购必须要求供货单位提供合法凭证及销售发票，相关票据按保存要求，妥善保管。
5.医疗器械的按产品说明书要求在室温下存于阴暗、干燥处。严格按照产品说明书要求储存，存放于
符合要求的库房内，确保质量合格，发生质量纠纷有据可依。
6.医疗器械的销售客户是具有医疗机构执业许可证的医疗机构，要求其提供必要的证明文件，并向其
开具销售凭证、销售发票及产品资料，提示购货单位妥善保管。
7.发生纠纷时，及时查正相关凭证，明确责任，妥善解决。
8.监管部门检查经营情况时，及时提供经营过程凭证，如实反映公司的合法经营情况。
编号：JZTZY/QM-2016-15
1.为确保医疗器械的在库的质量合格，根据《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规
范》的要求，制定本制度。
2.本制度的实施由公司质量管理部门、储运部共同负责。
3.储运部负责仓库保管，配备相关的设备。库房改造或维护时，防止医疗器械混淆、差错或被污染。
4.贮存医疗器械，按质量状态采取控制措施，实行分区色标管理，包括待验区、合格品区、不合格品
区、发货区和退货区；作业区、辅助作业区与办公生活区分开一定距离或有隔离措施。
5.库房条件须做到：
（1）内外环境整洁、无污染源；
（2）内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；
（3）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；
（4）可靠的安全防护措施，能对无关人员进入实行可控管理。
6.库房配备与经营相适应的设施设备：
（1）货架、地垫板；
（2）空调、抽湿机、防火设备、灭蚊虫灯、防鼠笼；
（3）防爆照明；
（4）设置包装物料存放场所；
7.对有特殊温湿度储存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或仪器：
（1）温控系统、自动温湿度监控、记录、报警设备；
（2）柴油发电机；
（3）监控设备
8.质量管理部门建立相关设备档案，储运部定期对基础设施及相关设备进行检查、清洁和维护，并做
好记录。
9.对温湿度监测设备等计量器具按年度进行校准或检定，并妥善保存校准或检定记录。
编号：JZTZY/QM-2016-16
1.为明确企业卫生环境、人员健康的有关要求，确保符合医疗器械质量管理的要求，根据《医疗器械
经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度。
2.本制度的具体实施由行政部门负责。
3.卫生管理
（1）办公生活区、辅助作业区应与储存作业区保持一定距离，或采取必要的隔离措施，不能对储存作业区造成不良影响或污染，以确保医疗器械的质量。
（2）库房内墙壁和顶棚应光洁、平整，不积尘、不落灰，地面应光滑、无缝隙，门窗结构严密，并采取防虫、防鼠、防尘和防止其他污染的设施，保证医疗器械质量不受影响。
（3）库房墙壁、顶棚、地面要光洁平整。定期清扫、保持环境卫生和医疗器械卫生。
（4）储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。
（5）各部门的办公区域的工作卫生，要每天做好清洁，保证工作环境整洁卫生。
4.人员健康管理
（1）凡从事直接接触医疗器械的工作人员包括医疗器械质量管理、验收、养护、保管、复核、运输员等，行政部门每年定期组织相关人员到县级以上医疗机构或疾病控制中心进行健康检查
并建立健康档案。
（2）健康检查除一般身体健康检查外，质量管理、验收、养护岗位人员还应增加视力程度和辨色障碍等项目的检查。
（3）健康检查不合格的人员，应及时调离原工作岗位。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。
（4）对新入职或调岗到直接接触医疗器械岗位的人员必须经健康检查合格后才能上岗。
（5）直接接触医疗器械的工作人员若发现本人身体健康状况已不符合岗位任职要求时，应及时申请调换工作岗位，及时治疗，争取早日康复。
5.行政部门负责卫生的定期检查，详细记录。建立人员健康档案，并妥善保管。
文件名称：人员培训及考核管理制度编号：JZTZY/QM-2016-17
1．为保证在岗工作人员能胜任相应岗位，根据《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度。
2．本制度的实施由行政部门负责主导，质量管理部门协助进行。
3．做好培训计划
行政部门根据相应岗位人员的现状和工作适应性需要，在质量管理部的协助下，于每年年初提出培训需求，报企业负责人审批后作为本年度培训计划。
4．培训内容包括
（1）相关法律法规
（2）医疗器械专业知识及技能
（3）企业内部的质量管理体系文件
（4）其它方面
5．培训的形式
分别为常规培训、岗前培训、上岗培训
（1）常规培训每年应定期对各类人员进行医疗器械相关法律、法规、规章和医疗器械专业知识及企业内部的质量管理体系文件等有关的教育或培训。
（2）岗前培训新入职及调岗员工应接受岗位技能和岗位质量管理制度、职责及岗位操作规程等方面的培训，并做好培训记录。
（3）上岗培训从事特殊管理医疗器械的管理工作人员，应接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。
6．培训实施
（1）行政部门根据培训计划，确定培训的具体时间、负责培训的主讲人，协助主讲人完成培训资料的准备。
（2）质量管理部门负责协助完成培训材料的定稿、审核。
（3）行政部门负责组织相应的人员参与培训，并做好现场培训人员签到、培训内容记录等。
（4）原则上每位在岗员工每年接受培训不少于24小时。
（5）凡国家或地方的法规、规章明确规定特殊工作岗位人员，必须取得资格认可证书，方能上岗的培训，行政部门负责联系参与培训事宜。
7．培训考核
（1）原则上，法律法规、质量管理体系是文化方面的培训，采用现场提问或考卷方式进行考核；
（2）有关岗前专业技能的培训，采用现场实操或考卷的方式进行考核。
（3）考核结果记录在员工培训档案内，若有考卷，一起共同归档。
8．行政部门负责建立员工培训档案。
编号：JZTZY/QM-2016-18
1．明确质量投诉和质量事故的处理办法，以便控制影响、维护企业的良好形象。根据《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度。
2．质量管理部门负责质量投诉、事故调查和处理报告的具体工作，供应商协助进行。
3．质量投诉的处理：
（1）销售后的医疗器械因质量问题，或由购买方向我公司提出的质量查询、投诉、情况反映等，均属本制度的管理范围。
（2）销售部门接到客户投诉后应及时和质量管理部门沟通，立刻通知供应商处理。
（3）在接到医疗器械质量投诉时，销售部门完整填写《质量查询、投诉、抽查情况记录表》，交由质量管理部门联系供应商跟进处理。
（4）接到客户投诉后，质量管理部门要先对投诉情况进行审核，并确定该投诉是否属实，投诉内容的性质是否严重，然后告知供应商进行审核、调查。
（5）质量投诉属于比较严重的，由供应商进行核实，调查后，提出处理方案。
（6）检查投诉医疗器械的有关记录凭证，如有关购进记录、验收记录、销售记录等。
（7）一般质量问题的由质量管理人员、供应商与客户进行协商决定如何处理；并向客户做耐心的解释工作，提出对有问题的医疗器械作退货、换货、退款处理的意见，由供应商处理。
（8）质量管理部门将处理结果做详细的记录。
（9）质量管理部门负责《质量查询、投诉、抽查情况记录表》的填写与保管。
（10）经核实确认医疗器械质量合格，应在确认后1个小时内通知销售部恢复销售，解除该医疗器械的控制措施。
（11）经核实确认医疗器械质量不合格，应及时通知销售部门暂停销售该医疗器械，并及时向质量负责人及供应商汇报，采取发出医疗器械召回措施。同时，质量管理部负责向医疗器械的供
货单位进行医疗器械质量查询。
4．质量事故的调查和处理报告：
（1）释义：质量事故是指在医疗器械经营活动中因医疗器械质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故
和一般事故两大类。
（2）医疗器械质量事故的分类
按其性质与后果轻重程度不同，质量事故可分为重大事故与一般事故两大类。
A．重大质量事故的范围界定
A1 违规销售假、劣医疗器械，造成严重后果的。
A2 未严格执行质量验收制度，造成不合格医疗器械入库的。
A3 由于保管不善，造成医疗器械整批损坏的，每批次医疗器械造成经济损失5000元以上的。
A4 销售医疗器械出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。
B．一般质量事故：
B1. 保管、养护不当，致使医疗器械质量发生变化，一次性造成经济损失1000元以上的；
B2. 违反规定程序操作，但未造成严重后果的。
（3）质量事故的报告
A．发生造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的重大质量事故应立即上报质量管理部、企业负责人，由质量管理部向广州食品药品监督管理局做作书面汇报，等待进一步
处理。
B．一般质量事故，报告质量管理部及供应商。
（4）质量事故的调查
A．质量事故发生后，质量管理部负责事故原因的调查和核实工作，查清每一个事故产生环节，确定事故责任人。
B．事故调查必须尊重事实真相，坚持实事求是、准确无误的原则，对事故的
真实情况不得隐瞒、不得篡改；对事故的不良影响及经济损失不得任意夸大，不得
蓄意缩小。
（5）质量事故处理
A．在质量管理部门调查和处理意见的基础上，供应商对质量事故的处理作出最终意见，对严重质量事故，应同时下达相关报告及文件。
B．责任部门按质管部下达的整改措施进行处理，质量管理部进行检查。
（6）质量事故责任
A．发生一般质量事故的责任人，经查实，在季度质量考核中予以相应处罚。
B．发生重大质量事故的责任人，经查实，轻者在季度质量考核中处罚，重者将追究行政、刑事责任，除责任人以外，事故发生者所在部门必须承担相应责任。
C．发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政、刑事责任。
D．对于重大质量事故，质量管理部门与供应商，应分别承担相应的质量责任。
（7）质量事故处理原则
A．发生质量事故后，应从速处理，以便获取真实直接的事故真相，最大限度地控制和减轻事故造成的不良影响与经济损失。
B．在质量事故的处理过程中，应坚持“三不放过”的原则。即：事故的原因不清不放过，事故责任者和顾客没有受到教育不放过，没有整改措施不放过。
文件名称：计算机系统管理制度编号：JZTZY/QM-2016-19
1．为保证经营的医疗器械可追溯，实现信息化管理。根据《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度。
2．技术部负责计算机系统的组建，计算机管理员按照职责范围正确操作计算机系统。
一次性使用无菌医疗器械管理制度 根据国务院《医疗器械监督管理条例》、国家管理局《一次性无菌使用医疗器械监督管理办法》规定，特制定本制度。 一、“一次性使用无菌医疗器械”指无菌、无热源、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。 二、为加强一次性使用无菌医疗器械的管理，保证产品的安全、有效，依据《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》制定本制度。 三、所购的无菌医疗器械，根据不同经销商、不同厂商的不同产品，应验明：生产企业：营业执照、税务登记、《医疗器械生产许可证》、《产品注册证》、《产品合格证》或《卫生许可证》、计量合格证、产品检验报告、法人委托授权书、销售人员身份证。经营企业：营业执照、税务登记、《医疗器械经营企业许可证》、法人委托授权书、销售人员身份证及提供生产企业的全部有效证件。验证合格后方可按《出入库管理制度》验收入库。 四、外包装不合格，小包装破损，标识不清，过期淘汰的无菌器械，一律作不合格产品，不准入库。 五、验收入库的物资必须按品名、规格型号、数量、价格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、制造商和经销商名称及购入时间进行登记，并及时按医院感染管理要求做好各项工作。 六、做好厂、商家资格证件记录工作，做好所有产品的证件记录和保管工作，备查。 七、一次性无菌医疗器械不得重复使用。 八、使用时若发生热反应、感染或其他异常情况时，必须及时留取样本送检，按规定详细记录，报告医院感染管理科、药剂科和医疗器械采购部门。 九、医院发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止使用，并及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作退、换货处理。
十、一次性使用无菌医疗用品用后，须进行消毒、毁形，并按当地卫生行政部门的规定进行无害化处理，禁止重复使用和回流市场。 十一、医院感染管理科须履行对一次性使用无菌医疗用品的采购、管理和回收处理的监督检查职责。 卫生和人员健康状况管理制度 一、为保证医疗器械质量，创造一个有利器械质量管理的优良工作环境，保证职工身体健康，依据《医疗器械监督管理条例》等的规定，特制定本制度。 二、仓库、使用场所应明亮，地面整洁，无垃圾，无污水，无污染物。 三、办公室地面、桌面等每天清洁，每周进行彻底清洁。 四、仓库环境整洁、地面平整，门窗严密牢固，物流畅通有序。并有安全防火、防虫、防鼠设施，无粉尘、无污染源。 五、在岗员工个人卫生整洁，精神饱满。 六、每年组织一次健康检查。单位分管医疗器械质量的负责人、质管人员、验收、保管、养护、复核等直接接触医疗器械的人员必须进行健康检查。其中验收员、养护员必须有视力的体检。 七、按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或找人替检行为，一经发现，医院将严肃处理。 八、经体检的员工，如患有精神病、传染病、化脓性皮肤病的患者，立即调离直接接触医疗器械的岗位，待身体恢复健康并经检查合格后，方可工作。 九、建立员工健康档案，档案至少保存至职工离开原岗位后一年。
（管理制度)医疗器械质量管理制度
医疗器械运营 质 量 管 理 制 度
质量管理制度目录
1、目的 明确各部门、各类人员的职责，以及公司质量的否决制度。2、适用范围 所有人员有责任遵守公司所有的质量要求，且保证其责任范围内的所有人均明确且遵守公司的所有质量要求。 3、职责和权限 3、1各部门岗位职责 3、1、1公司质量领导小组的岗位职责 1.建立公司的质量体系，实施公司质量方针，且保证公司质量管理工作人员行使职权。 2．组织且监督公司员工实施《医疗器械监督管理条例》等医疗器械管理的法律、法规和行政规章。 3、负责设置公司质量管理部门，制定各部门的质量管理职能；
4、审定公司质量管理制度； 5、研究和确定公司质量管理工作的重大问题； 6、制定公司质量奖罚措施。 3、1、2质量管理部岗位职责 1、根据公司质量方针和目标，组织建立和运行公司质量管理体系，且进行运营管理服务过程中各项流程的改进、实施和控制。保证运营质量。 2、贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和政策。 3、负责制定公司医疗器械质量管理制度，且指导、督促质量管理制度的执行。 4、定期组织质量管理体系的内部审核，实施质量体系的持续改进。 5、负责首营企业和首营品种的质量审核。 6、负责建立公司所运营医疗器械且包含质量标准等内容的质量档案。 7、负责医疗器械质量的查询和医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及方案。 8、协助开展对公司职工医疗器械质量管理方面的继续教育或培训， 推进各项工作的规范化和服务专业化。 9、负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。 10、负责医疗器械的验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作。
医疗器械使用管理制度 (一)正确使用 １.医疗器械最终用户部门应根据操作手册,对初次使用的医疗器械（设备）的医护人员进行细致认真的使用前培训及考核。 2．医疗器械最终用户部门应指派专人负责收集和保管所使用的医疗器械操作手册等资料。 3.医疗器械最终用户部门应针对不同的医疗器械(设备）培养技术骨干，建立部门内技术支持。 4．医疗器械最终用户部门应对相关医疗器械(设备）的操作进行定期考核,以保证下属医护人员对医疗诊断或治疗设备的正确有效操作。提高诊断准确率或有效治疗率。 （二)安全使用 1.保证患者安全：在对医疗器械操作时首先应保证被诊断或被治疗的患者安全。 ①医护人员在操作前,应对所用设备进行检查。发现有异常情况应停止对该器械(设备）的使用,及时通知部门内相关人员或负责人，并与主管工程技术人员取得联系。 ②医疗器械最终用户部门应严防对相关器械（设备）操作不熟练的医护人员独立操作,尤其是由于操作不当对患者会造成伤害的治疗设备和抢救设备。 ③对于由于操作不当会造成伤害患者的治疗设备和抢救设备，最终用户部门应根据操作说明书及医疗规范提前制定需要重点注意的操作
规程和应急方法，标识在操作者容易看到之处。 2.保证操作者安全：操作医疗器械(设备)的医护人员应加强对所使用器械(设备)安全使用知识学习,尤其是操作与热、光、射频、有害射线等相关的设备,应做好自身防护。 3．保证医疗器械(设备)安全:操作医疗器械（设备）的医护人员应对所操作的医疗器械（设备)的安全给与重视。在使用时应严防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人为损坏情况发生。 七．医疗器械应急保障制度 (一)物资供应应急保障 1．国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间 (1)因国家规定双休日及节假日期间全国各行各业均放假,因此临床临时短缺的应急医疗器械只能依靠各科室及医疗设备科库存备用物资。各临床科室应根据本学科专科特点,就可能发生节假日应急短缺的物资列出清单（区分科室备存和医院备存)，报上级主管部门(医务科、护理部)审核,报院领导批准。 (2）医疗设备科根据医院批准的上述清单,进行采购备存。医疗设备科在医院总值班和医院通讯上留有联系电话,遇紧急情况时，临床科室可通过医院总值班通知或直接通知有关人员开库领取。 （3)对于抢救情况发生概率高的临床科室，应长期备有用于抢救的医疗器械物资。使用科室要定期检查这类物资的有效状况。 ２．上级发出重大疫情通知
【管理制度】医院管理制度 xxxx年xx月xx日 xxxxxxxx集团企业有限公司 Please enter your company's name and contentv
第一部分：医院行政管理制度 院长办公会议制度 一、院长办公会由院长主持，竖月的第一个周一下午4：00开始召开。 二、医院所有部门领导及大科室主任、护士长等参加会议，可根据会议内容，由主持人确定其它有关人员参加会议。 三、院长办公会主要内容：传达董事会及总院领导指示精神，由部门主任简要总结上月工作，代表医院布置下月工作要点，院长加以点评确定。 四、院办公室主任负责会议记录，并整理成纪要，由院长审定后印发至部门领导。 五、院长办公会研究决定工作，由部门主任负责组织相关科室实施，院长办公室负责督查落实情况，及时向院长汇报。 医院周会制度 一、医院周会由院长或院长委托有关职能部门主任主持，每周一上午10：00—12：00召开。 二、医院周会由各部门正副主任参加，可根据会议内容，由主持人确定其它有关人员参加。 三、周会主要内容：传达董事会及总院指示精神；总结本周工作；布置下周任务。 四、院办主任做记录，负责整理，必要时打印，呈院长审定后下发。 五、周会研究决定的工作，由各主管部门负责与相关科室组织实施。院办公室负责督查落实情况，并及时向院长汇报。
院管会会议制度 一、院管会会议由院管会召集人主持，原则上每周一上午8：30—10：00召开。 二、院管会会议由院管会成员参加，可根据会议内容，由召集人指定其他相关人员参加。 三、院管会会议主要内容：传达董事会及总院指示精神，总结本周主要工作，确定下周全院工作要点。 四、院办主任做记录，负责整理，呈院长审定后下发院管会成员。 医院总值班制度 一、院总值班在非办公时间代替院长行使职权，负责处理医务、行政和临时事宜，及时传达、处理上级指示和紧急通知、签收文件等。 二、现场解决值班期间发生的问题，遇重大问题无法解决时，要立即向分管院长汇报。 三、坚守岗位，手机随身携带，保证接听及时，做好值班记录，于次日上午在早会上交班，简要通报值班情况，做好交接工作（包括值班记录，手机、值班钥匙等值班用品）。 四、院总值班在保安陪同下,每班至少对全院进行巡视二次，重点是病房、急诊、全院电源、供氧中心、药库、医技科室重要设备、消防等，保障医院安全。检查值班人员在岗情况，跟进危急重症的救治，遇有问题，及时抽调人员组织解决。 五、总值班每晚23：00前值班地点以急诊科为主，无特殊情况不能离开急诊科。 六、总值班有权组织人员集中力量解决临时发生的问题，有权调用医院机动车辆。 七、院总值班表由院办负责排班打印，参加值班人员注意值班时间，按时接班。总值班
质 量 管 理 制 度 xxxxx医疗器械有限公司2016年第1版
《医疗器械经营质量管理制度》目录（JZTZY/QM-2016）
文件名称：质量管理的规定细则编号：JZTZY/QM—2016-01 1．为明确公司的质量管理部门和质量管理人员职责，根据《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度. 2．公司根据实际经营情况，设置了质量管理部门，配置了相应的质量管理人员.质量机构的设置及人员配置以内部文件形式予以确认，对质量负责人发放任命文件。 3．质量管理机构或质量管理人员发生变化时，以内部文件形式确认或证实. 4．公司设立的质量管理机构为质量管理部，直属质量负责人管理，质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任。履行下列职责: 4.1. 组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，对质量管理制度的执行情况进行检查、 纠正和持续改进； 4.2. 负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； 4.3。督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及经营质量管理规范; 4。4。负责对医疗器械供货者、产品、购货者的资质审核； 4.5。负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； 4.6。负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 4.7. 组织验证、校准相关设施设备； 4。8. 组织医疗器械不良事件的收集与报告； 4.9. 负责医疗器械召回的管理; 4。10. 组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； 4.11. 组织或者协助开展质量管理培训； 4。12. 负责其他应由质量管理部履行的职责。 5．公司设置以下质量管理岗位，明确各自相应的职责： 5．1．高级质量管理岗位:质量负责人1人. 职责：
精选范文、公文、论文、和其他应用文档，希望能帮助到你们！史上最全的医院全套管理制度及岗位职责 第一章门诊管理制度 门诊部工作制度 一、在院长领导下，负责做好门诊全面管理工作。 二、经常检查督促各科室工作制度和工作职责执行情况，加强信息反馈，提高服务质量。 三、做好门诊环境管理和秩序管理，达到环境整洁、舒适、安全、工作有序。 四、经常深入科室调查了解各项工作落实情况，进行分析，发现问题及时解决。并及时向院长汇报工作，提出改进工作措施。 五、健全和落实好本部门各项规章制度。 六、建立本部门大事记。 七、严守工作岗位。每日检查开诊情况。 八、加强医德、医风建设，搞好门诊患者及社区合同单位满意度调查，进行分析改进工作措施，提高服务水平。 门诊工作制度 一、业务副院长分工领导门诊，科主任应加强对本科门诊的业务技术领导。各科确定一名主治医师以上业务人员协助科主任负责本科的门诊工作。
二、参加门诊工作的医务人员，应派有经验的医师和护士担任。要求门诊医师相对稳定，护士一般较长期固定。 三、对疑难病症两次复诊仍不能确诊者，应及时请上级医师诊视。 四、科主任、主任医师应定期上门诊解决疑难病例，每人每周一般不少于两个半天。 五、对患者要进行认真检查，按照省卫生厅规定格式记载门诊病历，门诊部定期检查，每月评分一次，上报院长，并送有关科室。 六、门诊检查科室所做各种检查结果，必须做到准确、及时。 七、门诊各科与住院处及病房应加强联系，以便根据病情及病床使用情况，有计划地收容患者住院治疗。 八、做好分诊工作，严格执行消毒隔离制度，防止交叉感染，做好疫情报告。 九、门诊工作人员要做到关心体贴患者，态度和蔼，有礼貌，耐心地解答问题，尽量简化手续，有计划地安排患者就诊。 十、门诊应保持清洁整齐，改善候诊环境，加强候诊教育，宣传卫生防病、计划生育和优生学知识。 十一、门诊医师在保证疗效的前提下积极采用经济便宜的检查和治疗方法，合理检查、合理用药，尽可能减轻患者的负担。 十二、对基层或外地转诊患者，要认真诊治。在转回原地治疗时，要提出书面诊治意见。
一次性使用无菌医疗器械管理制度根据国务院《医疗器械监督管理条例》、国家管理局《一次性无菌使用医疗器械监督管理办法》规定，特制定本制度。 一、“一次性使用无菌医疗器械”指无菌、无热源、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。 二、为加强一次性使用无菌医疗器械的管理，保证产品的安全、有效，依据《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》制定本制度。 三、所购的无菌医疗器械，根据不同经销商、不同厂商的不同产品，应验明：生产企业：营业执照、税务登记、《医疗器械生产许可证》、《产品注册证》、《产品合格证》或《卫生许可证》、计量合格证、产品检验报告、法人委托授权书、销售人员身份证。经营企业：营业执照、税务登记、《医疗器械经营企业许可证》、法人委托授权书、销售人员身份证及提供生产企业的全部有效证件。验证合格后方可按《出入库管理制度》验收入库。 四、外包装不合格，小包装破损，标识不清，过期淘汰的无菌器械，一律作不合格产品，不准入库。 五、验收入库的物资必须按品名、规格型号、数量、价格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、制造商和经销商名称及购入时间进行登记，并及时按医院感染管理要求做好各项工作。 六、做好厂、商家资格证件记录工作，做好所有产品的证件记录和保管工作，备查。 七、一次性无菌医疗器械不得重复使用。 八、使用时若发生热反应、感染或其他异常情况时，必须及时留取样本送检，按规定详细记录，报告医院感染管理科、药剂科和医疗器械采购部门。 九、医院发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止使用，并及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作退、换货处理。
十、一次性使用无菌医疗用品用后，须进行消毒、毁形，并按当地卫生行政部门的规定进行无害化处理，禁止重复使用和回流市场。 十一、医院感染管理科须履行对一次性使用无菌医疗用品的采购、管理和回收处理的监督检查职责。 卫生和人员健康状况管理制度 一、为保证医疗器械质量，创造一个有利器械质量管理的优良工作环境，保证职工身体健康，依据《医疗器械监督管理条例》等的规定，特制定本制度。 二、仓库、使用场所应明亮，地面整洁，无垃圾，无污水，无污染物。 三、办公室地面、桌面等每天清洁，每周进行彻底清洁。 四、仓库环境整洁、地面平整，门窗严密牢固，物流畅通有序。并有安全防火、防虫、防鼠设施，无粉尘、无污染源。 五、在岗员工个人卫生整洁，精神饱满。 六、每年组织一次健康检查。单位分管医疗器械质量的负责人、质管人员、验收、保管、养护、复核等直接接触医疗器械的人员必须进行健康检查。其中验收员、养护员必须有视力的体检。 七、按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或找人替检行为，一经发现，医院将严肃处理。 八、经体检的员工，如患有精神病、传染病、化脓性皮肤病的患者，立即调离直接接触医疗器械的岗位，待身体恢复健康并经检查合格后，方可工作。 九、建立员工健康档案，档案至少保存至职工离开原岗位后一年。
医疗器械质量管理制度 (一)质量组织机构; (二)有关部门、组织和人员的质量职责; (三)质量否决的规定; (四)质量管理考核与评估的规定; (五)首营企业和首营品种审核的规定; (六)采购管理; (七)质量验收的管理; (八)仓储保管、养护和出库复核的管理; (九)销售和售后服务的管理; (十)有关记录、凭证和档案的管理; (十一)医疗器械追溯性规定; (十二)质量信息的管理; (十三)不合格品管理规定; (十四)医疗器械不良事件监测和报告规定; (十五)医疗器械召回规定; (十六)卫生和人员健康状况的管理; (十七)重要仪器设备管理; (十八)计量器具管理; (十九)质量方面的教育、培训及考核的规定等。 有关部门、组织和人员的质量职责一、基本内容 1.认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。 2.依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助本部门领导组织实施。 3.负责质量管理制度在本部门的督促、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。 4.负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量管理部和市场部门。
5.负责质量信息管理工作。经常收集各种信息和有关质量的意见建议，组织传递反馈。并定期进行统计分析，提供分析报告。 6.负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。 7.收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。建立并做好产品质量档案工作。 8.协助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，及时上报本部门发生的质量事故，及时填报质量统计报表和各类信息处理单。 9.指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项管理规定。 10.了解本责任制的贯彻执行情况，及时向部门负责人汇报、总结成绩，找出差距，不断提高服务质量。 11.负责经营过程中产品质量管理工作，指导、督促产品质量管理制度的执行等。 二、基本职责 (一)经理职责 1.全面领导公司的日常工作，向公司传达满足顾客和法律法规要求的重要性。 2.组织贯彻执行上级质量方针、政策、法规和指令。 3.主持制定本企业质量方针、目标、规划和计划，建立健全质量责任制，并首先在领导层落实。 4.推进质量体系建设，领导质量体系持续有效地运行，主持质量体系的管理评审。 5.提供确保质量管理体系正常有效运行所必需的人力资源和设备等资源配置。 6.合理设置并领导质量管理组织机构，保证其独立、客观地行使职权。支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动费。 7.领导质量教育，对中层以上干部进行质量意识的考核。 8.正确处理质量与数量、进度的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权。
医疗器械使用管理规定 （一）正确使用 1．医疗器械最终用户部门应根据操作手册，对初次使用的医疗器械（设备）的医护人员进行细致认真的使用前培训及考核。 2．医疗器械最终用户部门应指派专人负责收集和保管所使用的医疗器械操作手册等资料。 3．医疗器械最终用户部门应针对不同的医疗器械（设备）培养技术骨干，建立部门内技术支持。 4．医疗器械最终用户部门应对相关医疗器械（设备）的操作进行定期考核，以保证下属医护人员对医疗诊断或治疗设备的正确有效操作。提高诊断准确率或有效治疗率。（二）安全使用 1．保证患者安全：在对医疗器械操作时首先应保证被诊断或被治疗的患者安全。 ①医护人员在操作前，应对所用设备进行检查。发现有异常情况应停止对该器械（设备）的使用，及时通知部门内相关人员或负责人，并与主管工程技术人员取得联系。
②医疗器械最终用户部门应严防对相关器械（设备）操作不熟练的医护人员独立操作，尤其是由于操作不当对患者会造成伤害的治疗设备和抢救设备。 ③对于由于操作不当会造成伤害患者的治疗设备和抢救设备， 最终用户部门应根据操作说明书及医疗规范提前制定需要重点注意的操作规程和应急方法，标识在操作者容易看到之处。 2．保证操作者安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应加强对所使用器械（设备）安全使用知识学习，尤其是操作与热、光、射频、有害射线等相关的设备，应做好自身防护。 3．保证医疗器械（设备）安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应对所操作的医疗器械（设备）的安全给与重视。在使用时应严防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人为损坏情况发生。 七．医疗器械应急保障制度 （一）物资供应应急保障 1．国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间 （1）因国家规定双休日及节假日期间全国各行各业均放假，因此临床临时短缺的应急医疗器械只能依靠各科室及医疗设备科库存备用物资。各临床科室应根据本学科专科特点，
医疗器械经营企业质量管理制度 一、各级人员岗位职责 1、企业负责人职责 2、质量管理人职责 3、验收员岗位职责 4、维修养护、售后人员职责 二、医疗器械质量管理制度目录 1、质量管理培训及考核制度 2、医疗器械供货企业质量审核制度 3、医疗器械购进管理制度 4、医疗器械质量验收制度 5、医疗器械销售管理制度 6、效期医疗器械管理制度 7、不合格医疗器械管理制度 8、医疗器械不良事件报告制度 9 质量事故报告制度 10、医疗器械质量投诉管理制度 11、售后服务管理制度
企业负责人职责 一、领导全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对所经营医疗器械的质量负全面领导责任。 二、合理设置并质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。 三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。 四、正确处理质量与经营的关系。 五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。 六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。 七、签发质量管理体系文件。
质量管理人职责 一、全面负责企业的质量管理工作，对本店质量管理工作进 行监督、指导、协调，有效实施质量否决权。确保单位贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。 二、负责对供货企业质量审核，审核供货企业加盖供货企业红色公章的《医疗器械经营企业许可证》的复印件及《营业执照》复印件，加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的销售人员的委托授权书原件 三、负责开展对单位职工产品品质量管理方面的教育培训工作。 四、负责指导和监督医疗器械验收、保管、养护中的质量工作。 五、对不合格医疗器械进行控制性管理，负责不合格药品报 损前的审核及报损、销毁药品处理的监督工作，做好不合格药品的相关记录。 六、负责种类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质 量记录的完整性、准确性和可追溯性。 七、负责产品不良反应信息的处理及报告工作。 八、定期检查门店的环境及人员卫生情况，组织员工定期接 受健康检查。
最新医院感染监测全套管理制度
（一）院感病例监测与报告制度 根据《医院感染监测规范》要求，医院必须对住院病人进行医 院感染病例监测，以及时掌握本院医院感染发病率、高发部位、高 发科室、高危因素、病原体特点及耐药性等，为医院感染控制提供 科学依据。 1、常规监测与报告： （1）各科临床医生要认真学习《医院感染诊断标准》，及时发 现医院感染散发和爆发疫情。 （2）对医院感染散发病例，临床医生24小时内填写“医院感 染病例监测表”通过医院内部网（“院感”邮箱）上报到院感科。 （3）医院检验科细菌室指定专职人员负责院感细菌监测工作。 发现短期内在同类标本中多次检出同一种病原体，或在同一病区的 病例中多次检出同一种病原体，或检出特殊的、重要的、多重耐药 的病原体，应及时报告院感科负责人。 （4）院感科监测人员在医院内部网邮箱常规收集、保存院感病 例监测资料的基础上，及时发现并向科负责人报告院感病例的相关 信息。 （5）有院感暴发的迹象时，院感科指导及时进行有针对性的调 查分析和正确的处置工作。 2、暴发报告： （1）临床医生发现医院感染聚集性病例（同类病例3例或以上）时，应及时填写《（疑似）医院感染暴发报告表》（附表），并立 即电话报告院感科（电话：88667227，夜间或节假日报告总值）。 （2）检验科细菌室有关人员发现上述聚集性病例阳性结果，应 及时与临床医生联系，并电话报告院感科负责人。 （3）院感科初步核实以上状况后，立即报告主管院长，并组织 专家进行确认和处理。
3、暴发级别定义与报告程序： （1）一级暴发报告： 报告指标： A、5例以上疑似医院感染暴发； B、3例以上医院感染暴发。 报告程序： A、临床科室短时间内出现临床征候群相似、怀疑有共同感染源的感染病历，或怀疑有共同感染源或感染途径的感染现象，并于2小时内报告院感科负责人。 B、院感科组织调查并证实发生以上任一情形时，立即报告主管院长，并由临床医生填写《医院感染暴发报告表》（附表1），于12小时内由院感科上报卫生局和区疾控中心。 C、卫生局接到报告后，应在24小时内逐级上报，并组织感染控制、临床救治等方面专家到现场调查。 （2）、二级暴发报告： 报告指标： A、5例以上医院感染暴发病例； B、由医院感染暴发直接导致患者死亡； C、由医院感染暴发导致3人以上人身损害后果。 报告程序： A、同一级暴发； B、同上； C、同上。 （3）、三级暴发报告： 报告指标：
质量管理制
度 xxxxx医疗器械有限公司 2016年第1版 《医疗器械经营质量管理制度》目录 （JZTZY/QM-2016） 序文件编文件名页 JZTZY/QM-2016-0质量管理机构及质量管理人员职 JZTZY/QM-2016-0质量管理的规定细 JZTZY/QM-2016-0医疗器械质量文件管理制JZTZY/QM-2016-0医疗器械供购单位和首营品种审核制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械采购、收货及验收管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械入库、贮存及出库管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械销售管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械运输管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械售后服务管理制 1JZTZY/QM-2016-11不合格医疗器械管理制1JZTZY/QM-2016-11医疗器械退、换货管理制 1JZTZY/QM-2016-11医疗器械不良事件监测和报告管理制1JZTZY/QM-2016-12医疗器械召回管理制 1JZTZY/QM-2016-12医疗器械追踪溯源管理制 1JZTZY/QM-2016-12设施设备的维护、验证、校准管理制1JZTZY/QM-2016-12卫
生和人员健康管理制1JZTZY/QM-2016-12人员培训及考核管理制 1JZTZY/QM-2016-12医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制 1JZTZY/QM-2016-12计算机系统管理制 2JZTZY/QM-2016-23记录和凭证管理制 2JZTZY/QM-2016-23医疗器械经营电子监管管理制 22JZTZY/QM-2016-2236质量管理制度执行情况考核管理制度23 JZTZY/QM-2016-2337质量管理自查制度 1．为明确公司的质量管理部门和质量管理人员职责，根据《医疗器械经营监 督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度。 2．公司根据实际经营情况，设置了质量管理部门，配置了相应的质量管理人 员。质量机构的设置及人员配置以内部文件形式予以确认，对质量负责人发放任命文件。 3．质量管理机构或质量管理人员发生变化时，以内部文件形式确认或证实。4．公司设立的质量管理机构为质量管理部，直属质量负责人管理，质量负责 人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任。履行下列职责： . 组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进； . 负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； . 督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及经营质量管理规范； . 负责对医疗器械供货者、产品、购货者的资质审核； . 负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督； . 负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； . 组织验证、校准相关设施设备； . 组织医疗器械不良事件的收集与报告； . 负责医疗器械召回的管理；
医疗器械使用管理制度 （一）正确使用 1．医疗器械最终用户部门应根据操作手册，对初次使用的医疗器械（设备）的医护人员进行细致认真的使用前培训及考核。 2．医疗器械最终用户部门应指派专人负责收集和保管所使用的医疗器械操作手册等资料。 3．医疗器械最终用户部门应针对不同的医疗器械（设备）培养技术骨干，建立部门内技术支持。 4．医疗器械最终用户部门应对相关医疗器械（设备）的操作进行定期考核，以保证下属医护人员对医疗诊断或治疗设备的正确有效操作。提高诊断准确率或有效治疗率。 （二）安全使用 1．保证患者安全：在对医疗器械操作时首先应保证被诊断或被治疗的患者安全。 ①医护人员在操作前，应对所用设备进行检查。发现有异常情况应停止对该器械（设备）的使用，及时通知部门内相关人员或负责人，并与主管工程技术人员取得联系。 ②医疗器械最终用户部门应严防对相关器械（设备）操作不熟练的医护人员独立操作，尤其是由于操作不当对患者会造成伤害的治疗设备和抢救设备。 ③对于由于操作不当会造成伤害患者的治疗设备和抢救设备，最终用户部门应根据操作说明书及医疗规范提前制定需要重点注意的操作
规程和应急方法，标识在操作者容易看到之处。 2．保证操作者安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应加强对所使用器械（设备）安全使用知识学习，尤其是操作与热、光、射频、有害射线等相关的设备，应做好自身防护。 3．保证医疗器械（设备）安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应对所操作的医疗器械（设备）的安全给与重视。在使用时应严防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人为损坏情况发生。 七．医疗器械应急保障制度 （一）物资供应应急保障 1．国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间 （1）因国家规定双休日及节假日期间全国各行各业均放假，因此临床临时短缺的应急医疗器械只能依靠各科室及医疗设备科库存备用物资。各临床科室应根据本学科专科特点，就可能发生节假日应急短缺的物资列出清单（区分科室备存和医院备存），报上级主管部门（医务科、护理部）审核，报院领导批准。 （2）医疗设备科根据医院批准的上述清单，进行采购备存。医疗设备科在医院总值班和医院通讯上留有联系电话，遇紧急情况时，临床科室可通过医院总值班通知或直接通知有关人员开库领取。 （3）对于抢救情况发生概率高的临床科室，应长期备有用于抢救的医疗器械物资。使用科室要定期检查这类物资的有效状况。 2．上级发出重大疫情通知
一次性使用无菌医疗器 械管理规定 Company number：【0089WT-8898YT-W8CCB-BUUT-202108】
一次性使用无菌医疗器械管理制度 1．医院所用一次性使用无菌医疗用品必须统一采购，临床科室不得自行购入和试用，一次性使用无菌医疗用品只能一次性使用。 2．医院感染管理科（办公室）认真履行对一次性使用无菌医疗用品的采购管理、临床应用和回收处理的监督检查职责。 3．医院采购部门必须从取得省级以上药品监督部门颁布的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》和具有卫生行政部门颁布了备案凭证的生产企业或取得《医疗器械经营许可证》的经营企业购进合格的产品，专管人员必须齐全、资料存档备查。 医院在采购一次性使用无菌医疗用品时，采购部门必须对以下四个环节进行验收： （1）订货合同、发货地点及货款汇寄帐号应与生产企业和经营企业相一致，查验每箱（包）产品的检验合格证。 （2）产品的内外包装应完好无损。 （3）包装标识应符合国家标准《GB15979—1995》、《GB15980—1995》、《GB8939—1999》、《YY/T0313—1998》 （4）进口产品应有中文标识。 4．医院在领取一次性使用无菌医疗器械时，应填写“一次性使用无菌医疗器械领取单”，并将标注有“企业名称、产品名称、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期”的产品说明书留存依次粘贴于科室“一次性使用无菌医疗器械领取本”中，同时详细记录产品数量、规格和领取日期。
5．医院使用的一次性无菌医疗用品（三类）或进口的一次性无菌医疗用品，应具有国家药监局颁布的《医疗器械产品注册证》。 6．使用前，使用者应对器械仔细检查。不得使用过期、已淘汰、小包装已破损、标识不清的无菌器械。 7．使用时注意观察，若发生热原反应、感染或其他情况，必须停止继续使用，同时保留样本，及时报告中心领导，并在科室“一次性使用无菌医疗器械领取本”中详细记录。使用过的无菌器械，使用者必须及时初步销毁，使其零部件不再具有使用功能。医院每天集中、统计、记录“一次性使用无菌医疗器械毁型、处理登记本”。 8．医院建立一次性使用无菌医疗用品的采购登记制度，记录产品名称、型号、规格、数量、单价、产品批号、消毒灭菌日期、失效期、出厂日期、卫生许可证号、每次订货与到货的时间、供需双方经办人签名，发到科室与领物人双方签字使用后按规定处理并做备查记录。 9．经毁型及处理的一次性使用而无菌医疗器械碎渣，用黄色特种垃圾代包装密封后，交相关部门处理。 10．医院设置一次性使用无菌医疗用品库房，建立一次性使用无菌医疗用品库房管理制度和出入库登记制度。 11．一次性使用无菌医疗用品应存放于阴凉干燥、通风良好的物架上，距地面≥20—25cm；距天花板50cm；距墙壁≥5cm；按失效期的先后顺序码放，禁止与其它物品混放，不得将标识不清、包装破损、失效、辱变的产品发放使用。
第一章、质量管理制度 一、质量否决制度 一、目的：为控制影响医疗器械质量的各种因素，消除发生质量问题的隐患，特制定本制度。 二、质管部是公司行使质量否决权的职能部门，它有权在下列情况下作出否决： 1、医疗器械供应单位，经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条件，有权要求采购部停止采购。 2、医疗器械销售对象，经审核不具备购进医疗器械法定资格的，有权要求销售部停止销售和收回已售出的医疗器械。 3、来货验收中，对不符合公司《医疗器械验收制度》的医疗器械，有权拒收。 4、对养护检查中发现的不合格医疗器械，有权出具停售、封存通知，并决定对该医疗器械的退货、报损、销毁。 5、售出的医疗器械发现质量问题，有权要求销售部追回。 6、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具，有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善建议。 7、对不符合公司《首营企业审核制度》、《首营品种审核制度》的首营企业、首营品种，有权提出否决。 8、对经审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差；对经审批的首营品种在经营中质量不稳定或不适应市场需要的，向采购部和总经理提出终止关系，停止购进的否决意见。 9、有权对购进计划中质量保证差的企业或有质量问题的品种进行否决。 10、对医疗器械质量有影响的其他事项。
二、医疗器械购进管理制度 一、为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入本公司，特制定本制度。 二、采购部为医疗器械购进职能部门。 三、采购部根据市场和经营需要按年、月认真编制进货计划。 四、进货计划应以医疗器械质量为重要依据。编制计划应有质管部参加审核，协同把好进货质量关。 五、购进的医疗器械应符合以下基本条件： 1、合法企业所生产或经营的医疗器械； 2、应当符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准； 3、购入产品必须有医疗器械注册证书，应有法定的批准文号和产品批号，如产品有效期的应规范注明有效期。 4、说明书、标签、包装应符合国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的规定。 六、对首营企业进行合法资格和质量保证能力审核，并按《首营企业审核制度》办理审批手续，批准后方可进货。 七、对首营品种进行合法性及质量情况的审核，并按《首营品种审核制度》办理审批手续，批准后方可进货。 八、购进医疗器械应签订书面合同，合同中须明确质量条款；电话、传真要货必须有质量约定，事后须补签书面合同并明确质量条款。 九、购货合同应明确质量条款： 1、质量应符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准； 2、医疗器械附产品合格证；
植入性医疗器械管理制度 1．医生在使用植入性医疗器械之前应当将遵循本专科的诊疗常规，并患者的病情、拟定医疗措施并分析医疗风险选择的植入性医疗器械的种类、收费标准等如实告知患者或家属，切实尊重患者根据自身状况的自主选择权，并让患者或家属签署使用植入性医疗器械知情同意书。 2．要从患者的利益出发，合理、正确使用植入性医疗器械。3．在临床使用植入性医疗器械过程中，要认真验明产品的包装、标识、说明书与实物以及与医疗器械注册证、医疗器械注册登记表记载内容的一致性，并做好使用记录，并定期电话回访产品质量信息跟踪。 4．临床植入性患者要记录包括患者姓名、性别、年龄、单位或住址、联系电话、患者病案号、手术名称、手术日期、手术者，产品名称、规格型号、数量、生产商、供应商、产品注册证号、产品编号或生产批号、有效期、产品包装、单一产品序列号 5．使用植入性医疗器械单位于每月10 日前，将上月植入性医疗器械使用情况报医务科使医务科、采购科及医疗质量管理部门随时掌握辖区植入性医疗器械使用情况。
植入性医疗器械使用管理办法（试行） 为了加强对我院植入性医疗器械使用、管理，保障人民群众身体健康和使用医疗器械安全，根据国务院《医疗器械监督管理 条例》及《植入性医疗器械监督管理暂行规定》结合我院实际情 况，制定使用管理办法。 第一章总则 第一条植入性医疗器械是指任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中，在手术过程结束后长期留在体内，或者留在体内至少30 日以上的医疗器械。 第二条我院使用植入性医疗器械应从具有植入性医疗器械生产、经营合法资质的企业购进具有《医疗器械注册证》的植入性医疗器械。 第二章机构、制度与人员 第三条医院通过医务科、护理部、采购科及各相关科室主任负责对医疗器械的全过程进行管理。 第四条我院采购科、护理部、医务科院感管理小组应当建立相关的采购、验收、入库、销售、储存养护、使用管理、用户登记、随访、质量跟踪、销毁、不合格产品处理、不良事件报告等管理制度。
医院护理安全管理制度 一、严格执行各项规章制度及操作规程，确保护理工作的正常进行。 二、科室安全管理有专人负责，定期组织检查，发现事故隐患按程序及时报告，采取措施，及时改进。护士长为科室护理安全管理的责任人。 三、严格执行交接班制度、差错事故登记报告制度、分级护理制度、及时巡视病房，认真观察病情变化，有情况及时报告医生处理并做好护理记录。对于有异常心理状况的患者要加强监护及交接班，防止意外事故的发生。 四、严格执行查对制度、消毒隔离制度和无菌技术操作规程，确保病人安全。 五、对危重、昏迷、瘫痪老人、老年及小儿应加强护理，必要时加床档 、约束带，严防走失、坠床，定时翻身，防止褥疮的发生。 六、严格执行医院药品管理制度，确保用药安全。 ???、毒、麻、限、剧药品做到安全使用，专人管理，专柜保管并加锁。保持固定基数，每班交接并登记。 ???、病房的贵重药物由专人保管，加锁，做到帐物相符。 ???、内服药和外用药标签清楚，分别放置，以免误服。 七、抢救器材做到四定：定物品种类、定位放置、定量保存、定人管理。三及时：及时检查、及时维修、及时补充。抢救器械保持性能良好，做好应急准备，定期清点交接。无菌物品标识清晰，保存符合要求，确保在有效期内。 八、病房通道要通畅、清洁，禁止堆放各种物品、仪器设备等，保证病
人通行安全。加强科室水电管理，不漏水、漏电，发现有损坏及时报告总务科维修。工作场所及病房内严禁患者使用非医院配置的各种电炉、电磁炉、电饭锅等电器，确保安全用电。 九、做好安全防盗及消防工作，加强陪护和探视人员的管理，发现有可 疑人员立即报告保卫科。定期检查消防器械的有效期，保持备用状态。 十、制定并落实突发事件的应急处理预案和危重患者抢救护理预案。 十一、制订并落实护理人员的职业暴露制度。 十二、对于所发生的护理过失，科室应及时组织讨论整改，并上报护理部。 附： （一）输液安全管理 、确保输液用具安全，输注药物前必须认真检查输液用具有效期、包装的完整性。如发现不符要求则不可使用。 、药物的安全使用，静脉输液治疗流程中药物的领取、摆药、配置、查对、更换液体等步骤均存在安全隐患，必须确保每一个步骤安全才能保证输液的安全。 ?、医嘱查对，药物在使用前必须由 人以上核对医嘱并确认医嘱无误后才能执行。执行医嘱前需转抄好输液巡视卡及配液单，由专人负责摆各种针剂及液体。针剂查对，摆药者须检查每一袋 瓶溶液的质量，根据输液包装不同，采用以下不同检查方法： ??软包装溶液检查方法：一挤二照三倒转四复照： 一挤：双手用力挤压软包装，检查有无渗液，如发现有渗液，说明软包
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）第一章总则第一条为了规范无菌医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械生产质量管理规范》的要求，制定本实施细则。第二条本实施细则适用于第二类和第三类无菌医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。本实施细则中的无菌医疗器械包括通过最终灭菌的方法或通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物的医疗器械。第三条无菌医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应当根据产品的特点，按照本实施细则的要求，建立质量管理体系，形成文件，加以实施并保持其有效性。作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理。第二章管理职责第四条生产企业应当建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限，明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。第五条生产企业负责人应当具有并履行以下职责：（一）组织制定生产企业的质量方针和质量目标；（二）组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求；（三）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境； （四）组织实施管理评审并保持记录；（五）指定专人和部门负责相关法律法规的收集，确保相应法律法规在生产企
业内部贯彻和执行。第六条生产企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规和顾客要求的意识。第三章资源管理第七条生产、技术和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械的法规、具有质量管理的实践经验，有能力对生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。第八条从事影响产品质量工作的人员，应当经过相应技术和法规等培训，具有相关理论知识和实际操作技能。第九条生产企业应当具备并维护产品生产所需的生产场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境。生产环境应当符合相关法规和技术标准的要求。第十条若工作环境条件可能对产品质量产生不利影响，生产企业应当建立对工作环境条件要求的控制程序并形成文件或作业指导书，以监视和控制工作环境条件。第十一条生产企业应当有整洁的生产环境。厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对无菌医疗器械的生产造成污染。行政区、生活区和辅助区的总体布局合理，不得对生产区有不良影响。厂址应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。第十二条生产企业应当确定产品生产中避免污染、在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程。空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应大于5 帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10