药品相关法规资料汇编
一、综合性法规和文件 (4)
国家食品药品监督治理局关于涉及行政审批的行政规章修改、废止、保留的决定 (4)
药品安全信用分类治理暂行规定 (6)
二、注册和标准 (12)
药品注册治理方法（新旧方法进行了对比，不同之处用红字标记） (12)
第一章总则 (12)
第二章药品注册的申请 (14)
第三章药物的临床前研究 (16)
第四章药物的临床试验 (18)
第五章新药的申报与审批 (24)
第六章已有国家标准药品的申报与审批 (34)
第七章进口药品的申报与审批 (36)
第八章非处方药的注册 (40)
第九章药品的补充申请与审批 (42)
第十章药品的再注册 (45)
第十一章药品注册检验的治理 (46)
第十二章药品注册标准的治理 (49)
第十三章药品注册的时限和一般规定 (52)
第十四章复审 (57)
第十五章法律责任 (58)
第十六章附则 (60)
附件一：中药、天然药物注册分类及申报资料要求 (61)
附件二：化学药品注册分类及申报资料要求 (75)
附件三：生物制品注册分类及申报资料要求 (96)
附件四：药品补充申请注册事项及申报资料要求 (119)
附件五：药品再注册申报资料项目 (133)
3、药品生产 (135)
药品生产监督治理方法 (135)
第一章总则 (136)
第二章开办药品生产企业的申请与审批 (136)
第三章药品生产许可证治理 (140)
第四章药品托付生产的治理 (143)
第五章监督检查 (147)
第六章法律责任 (150)
第七章附则 (153)
国家食品药品监督治理局关于开展换发《药品生产许可证》工作的通知 (153)
4 药品不良反应 (157)
药品不良反应报告和监测治理方法 (157)
5、其他 (165)
互联网药品信息服务治理方法 (165)
药品流通领域将开展4个专项整治 (174)
中药饮片将有批准文号 (174)
关于天然麝香、熊胆粉等使用问题的通知 (175)
国家药品标准将逐步提高 (177)
银杏达莫注射液等117个品种暂停受理 (178)
药品差比价规则（试行） (178)
2005年全国药品注册工作重点确定 (182)
中药专利数据库有望改变新药重复研发 (184)
调整后的《国家差不多药物目录》中民族药增五成 (185)
SFDA：修订GMP实施CGMP (185)
一、综合性法规和文件
国家食品药品监督治理局关于涉及行政审批的行政规章修改、废止、保留的决定
（2004年6月30日国家食品药品监督治理局令第8号公布，自2004年7月1日起施行）
为保证《行政许可法》在食品药品监督治理系统的顺利实施，依照国务院《关于贯彻实施〈中华人民共和国行政许可法〉的通知》（国发〔2003〕23号）和国务院办公厅《关于贯彻实施行政许可法工作安排的通知》（国办发〔2003〕99号）要求，现将国家食品药品监督治理局涉及行政审批的行政规章修订、废止、保留情况予以公布。现行行政规章中有关行政许可的规定与《行政许可法》不一致的，依照《行政许可法》的规定执行。
一、涉及行政许可，按照《行政许可法》进行修订的行政规章9项：
（一）《医疗器械注册治理方法》（修订）自公布之日起施行，国家药品监督治理局令第16号《医疗器械注册治理方法》同时废止；
（二）《医疗器械生产监督治理方法》自公布之日起施行，国家药品监督治理局令第18号《医疗器械生产企业监督治理方法》同时废
止；
（三）《医疗器械经营企业许可证治理方法》自公布之日起施行，国家药品监督治理局令第19号《医疗器械经营企业监督治理方法》同时废止；
（四）《直接接触药品的包装材料和容器治理方法》自公布之日起施行，国家药品监督治理局令第21号《药品包装用材料、容器治理方法（暂行）》同时废止；
（五）《互联网药品信息服务治理规定》自公布之日起施行，国家药品监督治理局令第26号《互联网药品信息服务治理暂行规定》同时废止；
（六）《医疗器械讲明书、标签和包装标识治理规定》自公布之日起施行，国家药品监督治理局令第30号《医疗器械讲明书治理规定》同时废止；
（七）《药品注册治理方法》自公布之日起施行，国家药品监督治理局令第35号《药品注册治理方法》（试行）同时废止；
（八）《生物制品批签发治理方法》自公布之日起施行，国家药品监督治理局令第36号《生物制品批签发治理方法》（试行）同时废止；
（九）《药品生产监督治理方法》自公布之日起施行，国家药品监督治理局令第37号《药品生产监督治理方法》（试行）同时废止。
二、涉及行政许可，按照《行政许可法》不需要修改的行政规
章3项：
（一）国家药品监督治理局令第17号《医疗器械新产品审批规定》（试行）；
（二）国家食品药品监督治理局、中华人民共和国海关总署令第4号《药品进口治理方法》；
（三）国家食品药品监督治理局令第6号《药品经营许可证治理方法》。
三、涉及行政许可，需要等国务院相关条例公布后再行废止或者修改的行政规章2项：
（一）国家药品监督治理局令第12号《麻黄素治理方法》（试行）；
（二）国家药品监督治理局令第28号《咖啡因治理规定》。
四、涉及行政许可，按照《行政许可法》的要求予以废止的行政规章1项：
国家药品监督治理局令第11号《戒毒药品治理方法》。
五、涉及非行政许可审批的行政规章，不需要修改的1项：
国家药品监督治理局令第25号《药品行政爱护条例实施细则》。返回
药品安全信用分类治理暂行规定
第一章总则
第一条为充分发挥药品、医疗器械监督治理职能，强化药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位的信用意识，促进形成统一开放、公平竞争、规范有序的市场环境，依据药品、医疗器械监督治理法律法规，制定本规定。
第二条药品安全信用分类治理单位包括药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位。
第三条国家食品药品监督治理局对各级食品药品监督治理部门开展信用分类治理工作进行指导和监督。
县级以上食品药品监督治理部门依据法定职责和工作权限，负责本辖区内的药品安全信用分类治理工作。
第四条药品安全信用分类治理工作包括：建立药品、医疗器械生产经营企业和研制单位的信用信息档案，依照信用等级标准划分信用等级，并按照信用等级给予相应的奖惩。
第五条各省（区、市）食品药品监督治理部门能够依照本辖区的实际情况，制定相应的具体实施方案，可依照辖区内的行业协会组织建设情况，发挥其在药品安全信用分类治理工作中的作用。
第二章信用信息档案的建立和交流
第六条药品安全信用信息档案的要紧内容包括：
（一）药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位登记注册信息：单位名称、注册地址、生产（经营）地址、法定代表人（负责人）
及其身份证号码、企业类型、生产经营范围、生产经营方式、生产的具体品种、注册资金、生产经营期限以及生产、经营许可证或相关证照编号等。
（二）对药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位的日常监管信息：食品药品监督治理部门对药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位在开发、生产、经营药品、医疗器械的日常监管中，发觉的违反药品、医疗器械监督治理法律、法规、规章和政策规定的行为。
第七条药品安全信用信息档案不包括以下内容：
（一）药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位的商业秘密和技术秘密；
（二）药品、医疗器械监督治理法律、法规、规章和各项政策调整范围之外的行为。
第八条各级食品药品监督治理部门应依照工作权限采集和记录相关信用信息，并建立药品安全信用信息档案。
上级食品药品监督治理部门应对下级食品药品监督治理部门开展药品安全信用分类治理工作进行指导和监督。
第九条各级食品药品监督治理部门记录的药品安全信用信息，应以行政处罚决定书、文件通知、专项通知书等形式或者电子文档形式，按照药品安全信用等级评定工作的工作分工，及时告知药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位所在地省级食品药品监督治理部门。
临床试验合同模板(黄石-)
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项目合同编号：２016－X ＨK－０2 临床试验合同 试验药物: 项目名称 ＣＦDA批件号：注册分类：注册国家： 试验类别:□国际多中心（代码）□国内多中心□单中心 试验分期:□I期□II期□ＩＩＩ期□ＩV期□研究者发起临 床试验 申办方: 地址: 法人: 邮政编码：项目负责人: E-mail： 联系电话（固定电话／手机）: 传真: CＲO: 地址：法人： 邮政编码: 项目负责人： E-ｍａiｌ： 联系电话（固定电话/手机）：传真: 研究机构：中心医院药物临床试验机构 地址: 机构负责人: 邮政编码: 传真: 联系电话： 主要研究者：专业组： 联系电话: Ｅ-mａil：
委托方(甲方)申办方：公司和(或) 合同研究组织(CRO): 公司 受托方(乙方）: ?委托方将依据名为 “”的方案【方案编号：】开展一项临床试验，从而对申办方＿__＿_＿____＿___＿＿_＿____研制的___＿_____＿试验药物/医疗器械进行临床试验(临床验证），并且受托方在阅读了研究方案、临床研究者手册以及与试验用药物有关的足够信息以评价其参与该研究的兴趣后，研究机构和研究者同意参与研究，并保证有足够的权限、能力和经验进行临床试验，并拥有必备的基础设施和技术手段保证试验的顺利进行,依据《中华人民共和国合同法》、《药物临床试验质量管理规范》以及该临床试验方案的规定,合同双方在平等互利、充分表达各自意愿的基础上,就以下各条所涉及的相关技术和法律问题,经协商一致达成如下协议，由签约双方共同恪守。自双方签订合同之日起即生效，任何一方不得单独终止合同。 ?一、双方合作的主体、合作方式、目的和内容： 1.合同主体?本合同的主体是甲方(_＿___＿_＿_＿____＿_)和乙方( ) ２. 根据国家食品药品监督管理总局第（）号批件，甲方委托乙方对甲方研制的××××(注册分类：××××）进行期试验,以评价其。 3.试验名称为: 4.乙方负责项目的专业组为:___＿＿＿_＿____,主要研究者为_________＿。 ５．该试验总设计例数为_____例，甲方计划委托乙方完成例，具体研究内容详见附件 1：经伦理委员会审核通过的临床试验方案（版本号:_______＿__,版本日期_＿＿_＿___）及修正案（版本号_＿______,版本日期_________＿）。
临床试验协议 试验名称： 试验方案编号： 甲方： 乙方：首都医科大学附属北京安贞医院
总则 根据国家食品药品监督管理局（以下简称“SFDA”）药物临床试验批件（批件号：），（以下简称“甲方”）将在中国开展 （以下简称“本实验”）试验（试验方案编号）。 经与首都医科大学附属北京安贞医院（以下简称“乙方”）协商，双方同意在遵循中国《药物临床试验质量管理规范（GCP）》、《药品注册管理办法》以及《中国人民共和国合同法》等有关法律法规的前提下，就本实验相关事宜达成以下协议。 第一条委托事项 甲方委托乙方作为本实验的参加单位，按照试验方案（附件1）以及病例报告表的相关要求进行本实验。乙方接受甲方的委托。 预计试验开始时间和试验完成时间：； 计划入组时间：； 计划完成病例数：例。本实验（是/否）采用竞争性入组政策。所谓“竞争性入组”为入组快的研究中心可以多入病人，最终以实际完成的病例数计算。 第二条甲方的责任与义务 1．负责组织和协调本实验，包括组织参加相关的研究者会议（详见本协议书第十条）；2．向乙方提供本实验所需的质量合格的实验药、对照药及临床试验所需物资； 3．向乙方提供临床研究费用（详见本协议书第七条）； 4．甲方委托（Contract Research Organization 简称“CRO”）负责监查整个临床试验过程，确保临床试验严格按照试验方案进行，并严格遵守GCP以及相关法规要求； 5．建立对临床试验的质量控制和质量保证系统，并组织对临床实验的稽查； 6．向乙方提供临床试验方案、病例报告表、研究者手册、知情同意书和其他与试验药物相关的安全性信息； 7．向乙方提供等本试验专用的试验设备、器材及必需的文具用品，试验后回收；
六、病区药品管理制度 （一）急救药品管理制度 1）凡急救药品，必须置于急救车或专用急救柜指定区域或位置存放。 2）急救药品要根据药品种类与性质（如针剂、内服、外用、剧毒药等），定位存放，标记明显。 3）急救药品的种类各数量要确保满足临床急救需要。 4）急救药品专人加锁管理，工作人员不得私自取用。急救药品登记本记录急救药品用途、种类、规格、数量、有效期和使用、补充时间等，随时备查。 5）建立急救药品基数及质量检查制度。急救药品登记本置于急救车外。定期检查急救药品、规格、种类、数量、有效期是否与帐目相符，记录并签名。每周检查一次时，可用封条管理。 6）急救药品每次用后须及时补充。次日当班责任组长再次核查。保证急救药品处于应急、随时可用状态。 （二）病区基数药品管理制度 1）病区内基数药品应根据临床需要保存一定基数。供住院患者临时医嘱使用，其他人员不得私自取用。 2）基数药品的清单应一式两份，一份由药房保存，另一份由科室保存。 3）基数药品应指定专人管理，负责领药、退药、保管、检查等工作。 4）基数药品应定位、定点、按药品种类摆放，口服药必须原瓶或原盒包装存放，药瓶内不能混放不同规格、片型、颜色的药片，性质不稳定的药品，须避光储存及使用，现用现配。 5）每日当班清点，用药后及时补充，以保持在规定的基数，保证随时可用。 6）定期检查药品数量、质量和有效期并记录。近有效期药先用。如发现药品有污染、变色、过期、瓶签模糊或有涂改，不得使用并报药房处理。对接近有效期6个月的药品，应及时联系药房予以更换，以确保药品质量，避免过期。 7）药品应贮存在光线好且易取的地方，需避光保存的药品，应放在避光包装容器内保存。 8）药房应及时向病区提供更换药品的使用期限，以保证病区及时更换。 9）药房应指定负责人定期对各病区基数药品进行检查。 （三）麻醉药品管理制度 1）医院应对麻醉药品、第一类精神药品处方统一编号，计数管理，建立处方保管领取、使用、
cro临床试验服务合同 篇一：药物临床试验协议 大连医科大学附属第二医院 药物临床试验协议 试验药物医学名称： 临床试验方案号： 试验名称/目的： 国家食品药品监督管理局批准文号： 伦理委员会批准文号： 研究机构：大连医科大学附属第二医院 研究者： 申办方: 申办方研制的XXXXXX（药品名）已获得新药临床试验批件（批件号：有效期起止日期），现需要进行x期多中心临床研究（以下简称“临床研究”或“研究”）。这项临床研究将由XXX教授作为
大连医科大学附属第二医院本项目领衔研究者，与其他中心参加单位一起执导进行。申办方委托XX公司作为CRO对该项临床试验提供某些服务 在平等互利的基础上，双方对研究中涉及的主要条款达成以下一 致协议。 1. 保密责任 研究方有责任对申办者提供的任何研究资料以及在研究中得到的试验数据保密，在得到申办方书面同意的基础上方可向第三方公开。 2. 文章发表 申办方将负责发表文章事宜。如有必要就此项研究发表文章，申办方将和研究者讨论有关研究结果的文章所发表的杂志及计划时间。 3. GCP 双方在进行临床研究时需遵循国家药品监督管理局制定的GCP原则，中华人民共和国颁布的各项法律、法规和规章制度及Helsinki宣言。
4. 研究方案和研究手册 申办方将为研究者提供所研究药物背景的研究者手册。临床方案经双方签字和经CFDA审批同意后，方可开展临床试验。对方案的任何改动须经主要研究者、申办方、伦理委员会等各方的一致书面同意。研究者、申办方、监查员在临床试验操作过程中需严格遵守方案。 5. 伦理委员会 研究者在开展临床试验前须得到伦理委员会的正式批准。研究 者在临床试验过程中，负责与伦理委员会的联系，包括递交相关审阅资料及严重不良事件的报告。 6. 研究开始时间，持续时间及受试者的入选 该项临床试验将于年月在个中心同时开展，共需完成可评价病例X例，其中试验药物组X例，对比（替代）组Y例。计划在大连医科大学附属第二医院完成可评价病例M例，病例数将按
( 安全管理 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 2020版门店药品拆零管理制度 Safety management is an important part of production management. Safety and production are in the implementation process
2020版门店药品拆零管理制度 1、目的：为方便消费者合理用药，规范药品拆零销售行为，保证药品销售质量。 2、依据：《药品经营质量管理规范》和相关的法律法规。 3、适用范围：门店拆零药品销售过程质量管理。 4、责任：门店营业员负责实施本制度。 5.定义： 5.1、拆零药品：指门店所销售药品的最小包装单元，不能明确注明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容的药品。 6、内容： 6.1.拆零药品应设立专柜并有相应标识； 6.1.1、拆零柜应配备拆零专用工具。如：药匙、镊子、药刀、消毒棉球、拆零药袋、拆零用具应保持清洁卫生，摆放于专区内； 6.1.2、拆零前对拆零药品须看外观质量，凡发现质量可疑及外
观性状不合格的不得拆零销售，按不合格药品管理制度及时处理； 6.1.3、拆封过后药品应集中存放于拆零专柜，不能和其他药品混放。拆零药品销售应当提供药品说明书原件或复印件，在售药品应当并保留原包装、标签和说明书（保存至此批号售完为止）。 6.2、拆零操作程序： 6.2.1、熟悉拆零药品使用说明书上的内容，对拆零药品做到问病卖药； 6.2.2、了解病人有无购买药品的过敏史或禁忌等； 6.2.3、在拆零药袋上写上品名、规格、数量、用法、用量、批号、有效期及拆零药店等内容； 6.2.4、用消毒备用药匙将拆零药品按求购数量准确点数后，若是板状密封的包装药品只需分开后装入药袋； 6.2.5、向顾客详细介绍所购药品的用法、用量、注意事项； 6.2.6、用酒精棉球清洁拆零操作用过的药匙镊子等工具，放入清洁容器中备用； 6.2.7、营业员应在系统软件中填写拆零药品登记表。且每笔进
编号：_____________临床试验合作协议 甲方：________________________________________________ 乙方：___________________________ 签订日期：_______年______月______日
甲方： 住址： 法人代表： 身份证号： 乙方： 住址： 法人代表： 身份证号： 合作的方式多种多样，如合作设立公司、合作开发软件、合作购销产品等等，不同合作方式涉及到不同的项目内容，相应的协议条款可能大不相同。 本协议的条款设置建立在特定项目的基础上，仅供参考。实践中，需要根据双方实际的合作方式、项目内容、权利义务等，修改或重新拟定条款。 1、合作概况 __________已获得国家食品药品监督管理局的批准（临床研究批件第_______号）进行临床研究，现甲方邀请乙方作为参加单位，进行_______的多中心临床研究。甲乙双方在平等互利的基础上，按照gcp和国家新药临床研究的相关规定，对临床研究中涉及的主要条款达成以下一致意见。为确保临床研究工作顺利进行和双方的权益，甲乙双方签署本临床研究协议书。 2、合作程序 在与乙方签订协议之后，临床研究前，甲方应免费向乙方提供以下的物品或文件。 （1）提供相关的临床前研究资料与文献资料，供乙方在临床研究时参考。 （2）提供合格的临床试验用药及试验用药的药检报告。
（3）提供临床试验方案、病例报告表和知情同意书；由乙方根据有关规定和药品性质确定正式的试验方案、病例报告表和知情同意书。 在与甲方签订协议之后，乙方将开始着手该项目的临床研究工作，安排相应的科室和研究人员参加临床研究并向甲方提供以下物品或文件。 （1）按gcp要求提供研究开始前必备的相关文件（研究人员简历、研究职责表、研究人员签名样张、有关实验室资格证书、有关实验室检测方法及质控证明、有关实验室检查项目正常值范围等）；临床研究过程中，如需补充提供任何与试验相关的文件，乙方应尽量协助解决。 （2）在研究结束后出具符合新药审评要求的签章的本中心小结报告及总结报告、经研究者签字的crf表、验单等原始资料的复印件等相关资料。 （3）将所有临床研究原始资料按新药临床研究相关法规要求保存备查。 3、双方的权益与义务 应明确约定合作各方的权利义务，以免在项目实际经营中出现扯皮的情形。 再次温馨提示：因合作方式、项目内容不一致，各方的权利义务条款也不一致，应根据实际情况进行拟定。 甲方的权益和义务 （1）组织临床研究会议，并承担参会人员的食宿、交通相关费用。 （2）委派监查员履行gcp规定的相应职责，在临床研究全过程中，对与本试验有关的全部临床研究资料（如原始病历记录、病例报告表、化验报告及其它检查报告、病人签字的知情同意书等），进行监查与审核。并回收研究剩余药物。 （3）承担临床试验过程中发生的由试验药物引起的不良反应治疗处理费用和受试者的相关赔偿，但由医疗事故所致者除外。
临床试验合同研究组织—临床CRO公司 内容提要 目录 一、什么是临床试验CRO？ (2) 二、临床CRO承接那些研究？ (2) 三、中国有哪些临床CRO公司？ (3) 1.第一类：国外知名临床CRO公司名单 (3) 2.第二类：中国本土实力较强，具有国际竞争力的CRO公司名单* (3) 3.第三类：擅长中药临床试验的中国本土CRO公司名单 (4) 4.第四类：擅长国内仿制药临床试验的中国本土CRO公司名单 (4) 5第五类：新近成立或规模较小的CRO公司 (5) 四、如何选择CRO公司 (5) 1.第一类: 外商临床CRO公司 (5) 2.第二类：本土实力派临床CRO公司 (5) 3.第三类：中药临床CRO公司 (6) 4.第四类：擅长仿制药临床CRO公司 (6) 5.第五类：其它临床CRO公司 (6) 五、如何找到满意的临床试验CRO公司？ (7) 六、中国临床CRO公司的国际地位如何？ (7) 七、中国临床CRO具有哪些国际竞争力？ (8) 八、总结 (9) 九、参考文献 (9)
临床试验合同研究组织—临床CRO 一、什么是临床试验CRO？ 临床试验合同研究组织Contract Research Organization（CRO）是为医学研究和新药开发提供专业临床试验服务和咨询的商业机构。[1]CRO公司主要分为临床前（Pre-clinical）CRO公司和临床CRO公司。临床CRO公司分为临床试验全程服务CRO（Full-Service Clinical Trial CRO Provider）和“单项服务CRO”（Functional Service CRO），后者如只提供SAS 软件编程公司、专门提供（CDISC）数据格式转公司换、提供伦理报批公司、甚至独立的伦理委员会的公司。所有这些都是CRO公司。当然，还有专业的远程数据捕捉（Electric Data Capture， EDC）公司--软件即服务(Software as a service, SaaS)型CRO公司。临床试验CRO公司在只有某个化合物进入人体试验（Human Subjects Clinical Trial）阶段才开始介入。临床试验CRO的主要工作包括临床试验的可行性分析（Feasibility Analysis），临床试验方案（Protocol）设计，临床试验病例报告表（Case Report Form， CRF）、知情同意书设计（Informed Consent Form， ICF）等研究工具设计，临床试验中心（Trial Site）筛选、临床试验伦理报批、试验中心管理、研究药品（Investigational Product，IP）管理、临床试验数据管理、结果统计分析和临床试验报告等。[2]临床试验CRO公司一般简称为“临床CRO”公司。此文主要讨论提供“临床试验全程服务CRO”公司。 数据显示，2006年，全球制药公司在研发外包服务方面的花费大约占其研发费用的23%，临床外包的花费增长(16%)比临床研发的花费增长多11%。预计到2015年，全球药物研发外包的市场份额将达到700亿美元左右。[3] 一个业界普遍的共识是，由于一种新药全球平均研发成本为8-12亿美元，为降低成本，许多国际医药巨头正在大力削减研发开支，纷纷把新药开发中的非核心部分脱离出来，并把越来越多的研发工作外包给印度和中国这样的发展中国家，而中国因为相关人才密集、成本低廉，成为外企首选地之一。[4] 正是由于新药研发成本的日益增长，许多跨国制药公司开始剥离研发中的非核心部分，逐渐催生出了一个庞大的全球研发外包市场。根据统计，美国有300多家CRO公司，欧洲有150多家。[5]全世界医药研发外包业务正以每年30%的速度增长，而中国也逐渐成为跨国制药公司的研发外包的目标国家。中国的CRO公司迅速成长，目前已经有300多家。[6] 二、临床CRO承接那些研究？ 过去临床试验CRO主要服务于研发型的制药企业。随着CRO工作的深入、技术进步和临床试验专业化程度的增高，临床试验CRO公司为所有医学科学研究提供更加专业的服务。由于国际上如美国FDA对新药审批趋于越来越严格，制药企业唯恐那一个环节出现点儿闪失导致新药审批不能通过进而导致数亿美元的经济损失，因此制药企业对于CRO的要求，尤其是数据溯源和文档记录方面提出了几乎苛刻的要求。对临床试验数据采集、数据传输、数据清
潍坊市益都中心医院 病区备用药品管理办法 一、病区（含诊疗区）备用药品品种范围 急救药品和部分临床常用药品，贵重药品一般不作为备用药品。 二、备用药品的管理 （一）药学部会同护理部每月对各病区备用药品的管理与使用进行一次检查，以保证患者用药安全。 （二）护理部将检查结果及时反馈各病区护士长，采取有效措施，及时整改。病区药品管理纳入护理质量考核内容， （三）各病区备用药品管理由护士长总负责，建立备用药品登记本，包括品名、规格、数量、效期等，并指定专人管理，责任到人。治疗护士对药品数量定期清点，每月全面检查一次，包括药品数量、包装、颜色、效期等，并由护士长填写病区备用药品管理表。备用药品使用记录应采用药品说明书规定的通用名称，不得采用俗名或别名。 （四）病区备用药品实行动态管理，病区备用药品的目录、基数、交接班、检查、使用、补充、退回及销毁各环节均应记录，相关人员签全名。 （五）病区备用抢救药品根据不同护理单元的使用频次的不同，采取不同的办法进行管理（详见《潍坊市益都中心医院护理单元抢救车管理办法》）。 （六）各相关病区有急救等备用药品目录及数量清单，有专人负
责管理急救药品，并在使用后及时补充，损坏或近效期药品及时报损或更换。 （七）各病区备用急救等备用药品统一储存位置、统一规范管理、统一清单格式，保障抢救时及时获取。 三、备用药品基数 （一）各病区应根据自身特点，以满足抢救和一般应急治疗为目的，制定药品目录及基数。 （二）备用药品目录包括麻醉药品、一类精神药品目录、急救药品目录及常用药品目录，一式四份，分别留药房、药学部、护理部及相关病区备案。 （三）备用药品的品种及基数不宜过多，且一经确定，将相对固定；若需修改，按规定程序审批。 （四）各病区备用药品的调整，经病区护士长签字，护理部主任签字后，送药房备案。 四、药品领取流程 （一）病区备用药品不用支票领取，各病区采用从药学部借用的方式领取。 （二）各病区凭填写的诊疗区抢救车（箱）药品备用目录到相应的药房领取药品, 填写病区抢救车（箱）药品备用目录时，药品的名称应使用通用名称。 （三）摆放药品 各病区领药后，将药品放入抢救车（箱），注意要将药品按照效期
项目合同编号:2016－XHK— 02 临床试验合同 试验药物: 项目名称 CFＤA批件号: 注册分类: 注册国 家: 试验类别:□国际多中心(代码) □国内多中心□单中心 试验分期:□I期□II期□III期□IＶ期□研究者发起临床试 验 申办方: 地址: 法人: 邮政编码: 项目负责人: E—ｍaｉl: 联系电话(固定电话/手机): 传真: CＲO: 地址: 法人: 邮政编码: 项目负责人: E—maｉl: 联系电话(固定电话/手机): 传真: 研究机构: 中心医院药物临床试验机构 地址: 机构负责人: 邮政编码: 传真: 联系电话: 主要研究者: 专业组: 联系电话: E-mａiｌ: 委托方(甲方)申办方: 公司与(或) 合同研究组织(ＣRO): 公司 受托方(乙方): 委托方将依据名为“”得方案【方 案编号: 】开展一项临床试验,从而对申办方_＿__＿__＿_＿______ ＿_____研制得＿＿____＿＿__试验药物/医疗器械进行临床试验(临床验证),并 且受托方在阅读了研究方案、临床研究者手册以及与试验用药物有关得足够信息
以评价其参与该研究得兴趣后,研究机构与研究者同意参与研究,并保证有足够得权限、能力与经验进行临床试验,并拥有必备得基础设施与技术手段保证试验得顺利进行,依据《中华人民共与国合同法》、《药物临床试验质量管理规范》以及该临床试验方案得规定,合同双方在平等互利、充分表达各自意愿得基础上,就以下各条所涉及得相关技术与法律问题,经协商一致达成如下协议,由签约双方共同恪守。自双方签订合同之日起即生效,任何一方不得单独终止合同。 ?一、双方合作得主体、合作方式、目得与内容: １、合同主体?本合同得主体就是甲方(＿_＿_＿_＿＿＿__＿____)与乙方( ) 2。根据国家食品药品监督管理总局第( )号批件,甲方委托乙方对甲方研制得××××(注册分类:××××)进行期试验,以评价 其、 3.试验名称为: 4.乙方负责项目得专业组为:_________＿＿＿,主要研究者为＿___＿_____。 5.该试验总设计例数为_____例,甲方计划委托乙方完成例,具体研究内容详见附件１:经伦理委员会审核通过得临床试验方案(版本号:___＿＿ _____,版本日期_＿_____＿)及修正案(版本号_＿_____＿,版本日期_＿___＿_＿＿_)。 二、合同各方承担得责任 甲方( ): 根据《药物临床试验质量管理规范》中对申办方、监查员得职责限定,甲方应在合同中明确如下职责: 1。提供试验相关得文件、药物(器械)、设备、耗材及研究经费等;对试验用药物进行适当得包装与标签,并符合临床试验得设计需要。 2.为保证临床试验质量,甲方应派遣合格得监查员,必要时可组织独立得稽查,对试验得质量进行监查,确保所有试验资料符合相关要求,监查频率应与入组进度相协调、甲方应及时向乙方告知可能影响受试者健康或安全得严重或持续违背方案事件与重要信息。
药品经营 相关法律法规条款汇编 1、销售假药的 依据：《药品管理法》第四十八条第一款“禁止销售假药” 罚则：《药品管理法》第七十四条：（1）、没收销售的药品（包括已售出的和未售出的，下同）；（2）、没收所得；（3）、处以销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；（4）、责令停业整顿；（5）、情节严重的，吊销《药品经营许可证》；（6）、构成犯罪的，追究刑事责任。 《药品管理法》第七十六条：（7）、情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年不得从事药品生产、经营活动。 《药品管理法》第七十七条：（8）、知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处收入百分之五十以上三倍以下的罚款。 2、销售劣药的 依据：《药品管理法》第四十九条第一款“禁止销售劣药” 罚则：《药品管理法》第七十五条：（1）、没收销售的药品（包括已售出的和未售出的，下同）；（2）、没收所得；（3）、处以销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；（4）、情节严重的，责令停业整顿；（5）、情节严重的，或吊销《药品经营许可证》；（6）、构成犯罪的，追究刑事责任。 《药品管理法》第七十六条：（7）、情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年不得从事药品生产、经营活动。 《药品管理法》第七十七条：（8）、知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处收入百分之五十以上三倍以下的罚款。 3、未取得《药品经营许可证》经营药品的
依据：《药品管理法》第十四条“无《药品经营许可证》的，不准经营药品。” 罚则：《药品管理法》第七十三条：（1）、依法予以取缔；（2）、没收销售的药品（包括已售出的和未售出的，下同）；（3）、没收所得；（4）、处以销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；（5）、构成犯罪的，追究刑事责任。 4、在核准的地址以外的场所现货销售药品的 依据：《药品流通监督管理办法》第八条：药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。 罚则：《药品流通监督管理办法》第三十二条：依照《药品管理法》第七十三条规定，没收销售的药品和所得，并处销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。 5、在核准的地址以外的场所储存药品的 依据：《药品流通监督管理办法》第八条：药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。 罚则：《药品流通监督管理办法》第三十三条：药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品的，按照《药品管理法实施条例》第七十四条的规定予以处罚。 6、以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等现货销售药品的 依据：《药品流通监督管理办法》第十五条：药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。 罚则：《药品流通监督管理办法》第三十二条：依照《药品管理法》第七十三条规定，没收销售的药品和所得，并处销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。 7、擅自改变经营方式的
管理制度编号：LX-FS-A19582 门店药品拆零管理制度标准范本 In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall Behavior Can Reach The Specified Standards 编写：_________________________ 审批：_________________________ 时间：________年_____月_____日 A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑
门店药品拆零管理制度标准范本 使用说明：本管理制度资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束，并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则，使整体行为或活动达到或超越规定的标准。资料内容可按真实状况进行条款调整，套用时请仔细阅读。 1、目的：为方便消费者合理用药，规范药品拆零销售行为，保证药品销售质量。 2、依据：《药品经营质量管理规范》和相关的法律法规。 3、适用范围：门店拆零药品销售过程质量管理。 4、责任：门店营业员负责实施本制度。 5.定义： 5.1、拆零药品：指门店所销售药品的最小包装单元，不能明确注明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容的药品。
6、内容： 6.1.拆零药品应设立专柜并有相应标识； 6.1.1、拆零柜应配备拆零专用工具。如：药匙、镊子、药刀、消毒棉球、拆零药袋、拆零用具应保持清洁卫生，摆放于专区内； 6.1.2、拆零前对拆零药品须看外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不合格的不得拆零销售，按不合格药品管理制度及时处理； 6.1.3、拆封过后药品应集中存放于拆零专柜，不能和其他药品混放。拆零药品销售应当提供药品说明书原件或复印件，在售药品应当并保留原包装、标签和说明书（保存至此批号售完为止）。 6.2、拆零操作程序： 6.2.1、熟悉拆零药品使用说明书上的内容，对拆零药品做到问病卖药；
项目名称： 药物临床批件号： 药物临床研究协议书 委托方（甲方）： 受托方（乙方）: 年月
目录 1.委托概况 (3) 2.合作程序 (3) 3.双方的权益与义务 (3) 4.研究费用和支付方式 (4) 5.其它 (4)
1.委托概况 XXXXX已获得国家食品药品监督管理局的批准（临床研究批件第号）进行临床研究，现甲方邀请乙方作为参加单位，进行的多中心临床研究。甲乙双方在平等互利的基础上，按照GCP和国家新药临床研究的相关规定，对临床研究中涉及的主要条款达成以下一致意见。为确保临床研究工作顺利进行和双方的权益，甲乙双方签署本临床研究协议书。2.合作程序 在与乙方签订协议之后，临床研究前，甲方应免费向乙方提供以下的物品或文件。 （1）提供相关的临床前研究资料与文献资料，供乙方在临床研究时参考。 （2）提供合格的临床试验用药及试验用药的药检报告。 （3）提供临床试验方案、病例报告表和知情同意书；由乙方根据有关规定和药品性质确定正式的试验方案、病例报告表和知情同意书。 在与甲方签订协议之后，乙方将开始着手该项目的临床研究工作,安排相应的科室和研究人员参加临床研究并向甲方提供以下物品或文件。 （1）按GCP要求提供研究开始前必备的相关文件（研究人员简历、研究职责表、研究人员签名样张、有关实验室资格证书、有关实验室检测方法及质控证明、有关实验 室检查项目正常值范围等）；临床研究过程中，如需补充提供任何与试验相关的文 件，乙方应尽量协助解决。 （2）在研究结束后出具符合新药审评要求的签章的本中心小结报告及总结报告、经研究者签字的CRF表、验单等原始资料的复印件等相关资料。 （3）将所有临床研究原始资料按新药临床研究相关法规要求保存备查。 3.双方的权益与义务 甲方的权益和义务 （1）组织临床研究会议，并承担参会人员的食宿、交通相关费用。 （2）委派监查员履行GCP规定的相应职责，在临床研究全过程中，对与本试验有关的全部临床研究资料（如原始病历记录、病例报告表、化验报告及其它检查报告、 病人签字的“知情同意书”等），进行监查与审核。并回收研究剩余药物。 （3）承担临床试验过程中发生的由试验药物引起的不良反应治疗处理费用和受试者的相关赔偿,但由医疗事故所致者除外。 （4）临床研究成果归甲方所有，乙方若要公开或发表，应征得甲方书面同意。 乙方的权益和义务 （1）负责在个月时间内（从收到甲方的研究药品和有关费用后，开始计算工作时
临床试验研究委托合同（委托CRO公司） 要点 甲方（委托方、药品生产企业）委托乙方（CRO公司）提供中药临床试验研究、组织、试验资料整理总结服务，甲方分阶段向乙方支付临床实验费用。 中药保护延长保护期的临床试验研究委托合同 甲方（委托方）： 统一社会信用代码： 乙方（受托方）： 统一社会信用代码： 公司（以下简称“甲方”）为合法的药品生产企业。有限公司（以下简称“乙方”）为合法的药品临床试验验证代理公司。依据《中华人民共和国合同法》、就甲方委托乙方完成中药保护延长保护期的临床试验研究、临床试验组织，临床试验资料完善整理、临床试验总结提供相关的技术服务，双方经过平等协商，在真实、充分表达意愿的基础上，达成以下协议，并由双方共同恪守。 一、双方承担的责任和义务 1.甲方责任和义务： （1）在本合同签订后一周内，向乙方提供开展临床试验工作必须提供的甲方营业执照、生产许可证、GMP证书、药品批件、质量标准、药品说明书、产品物价单、药品检验报告共8个文件，并保证以上资料的真实性，且符合国家中保审评要求。 （2）根据临床试验方案向乙方（按照方案规定数量）无偿提供合格的临床试验用药品 （3）按合同规定的付款方式，向乙方支付研究经费。 （4）根据临床试验进度，甲方定期向乙方派出监察员监察临床相关工作。 （5）甲方保存抗感胶囊中药保护延长保护期的临床研究相关资料以及临床研究所有的合法文件和原始记录。 2.乙方责任和义务： 根据《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、《中药品种保护条例》及国家食品药品监督管理局中药保护品种首保和续保的有关规定，在规定的临床试验期限内完成临床试验的组织、协调、监查、数据管理与统计、提交临床研究资料等临床研究工作；完成该品种临床试验相对应的适应症和病例数并符合国家食品药品监督管理局颁布的该品种续保的有关临床研究的要求。具体如下： （1）向甲方提供乙方相应的合法资质，包括营业执照、组织机构代码及税务登记证（盖乙方鲜章）。
项目合同编号：2016-XHK-02 临床试验合同 试验药物 申办方: 地址： 法人： 邮政编码： 项目负责人： E-mail 联系电话（固定电话/手机）： 传真： CRO 地址： 邮政编码： 项目负责人: 联系电话（固定电话/手机）： 研究机构： 中心医院药物临床试验机构 地址： 机构负责人： 邮政编码： 传真： 联系电话： 主要研究者： 专业组： 联系电话_： _________ E-mail ： _____________________ 法人: E-mail 传真:
委托方（甲方）申办方：________________________________ 公司和（或） 合同研究组织（CRO : _____________________ 公司 受托方（乙方）： 委托方将依据名为“ _______________________________________ 的方案［方案 编号：】开展一项临床试验，从而对申办方 ________________________ 研制的__________ 试验药物/医疗器械进行临床试验（临床验证），并且受托方 在阅读了研究方案、临床研究者手册以及与试验用药物有关的足够信息以评价其参与该研究的兴趣后，研究机构和研究者同意参与研究，并保证有足够的权限、能力和经验进行临床试验，并拥有必备的基础设施和技术手段保证试验的顺利进行，依据《中华人民共和国合同法》、《药物临床试验质量管理规范》以及该临床试验方案的规定，合同双方在平等互利、充分表达各自意愿的基础上，就以下各条所涉及的相关技术和法律问题，经协商一致达成如下协议，由签约双方共同恪守。自双方签订合同之日起即生效，任何一方不得单独终止合同。 一、双方合作的主体、合作方式、目的和内容： 1. 合同主体 本合同的主体是甲方（ _________________ ）和乙方（） 2. 根据国家食品药品监督管理总局第（）号批件，甲方委托乙方对甲方研制的XXXX（注册分类：XXXX）进行___________ 期试验，以评价 其__________________________ 0 3. 试验名称为：___________________________________________________ 4. 乙方负责项目的专业组为：______________ 主要研究者为_________ 0 5. 该试验总设计例数为例，甲方计划委托乙方完成__________ 例，具体研究 内容详见附件1 :经伦理委员会审核通过的临床试验方案（版本号：___________ ，版本日期_______ 及修正案（版本号 _________ 版本日期___________ 0 、合同各方承担的责任
临床试验合同 试验药物/器械： 项目名称： 甲方： 乙方： 丙方：陕西中医药大学附属医院
一、试验涉及各方信息 申办方： 地址：邮政编码： 法人：项目负责人（联系人）：联系电话：传真：E-mail： CRO： 地址：邮政编码： 法人：项目负责人（联系人）：联系电话：传真：E-mail： 药物临床试验机构：陕西中医药大学附属医院 地址：路付2号邮政编码：712000 法人：贺丰杰机构办公室负责人：杨红莲联系电话：传真：E-mail： 临床试验专业：主要研究者： 联系电话：传真：E-mail：
二、签署本合同的依据 1、《中华人民共和国合同法》 2、《药物临床试验质量管理规范》 3、国家食品药品监督管理局临床研究批件： 4、临床试验方案：经申请人、主要研究者讨论并签名（或盖章）确认，伦理委员会审查同意。 三、项目信息 1、项目信息 试验药物/器械：注册分类： 项目名称： 试验类别：□国际多中心□国内多中心□单中心 试验分期：□I期□Ⅱ期□Ⅲ期□IV期□其他： 2、试验的目的： 3、试验设计总样本量为例，甲方委托乙方完成其中例。 4、经伦理委员会审查同意的临床试验方案（版本号：版本日期：），知情同意书（版本号：版本日期：）。临床试验过程中对试验方案、知情同意书等进行的修改，经申请人、主要研究者讨论并签名（或盖章）确认，伦理委员会审查同意后，自动作为本合同的依据。 5、乙方负责项目的专业组为：主要研究者为：。 四、履行的计划、进度和期限 合同正式签定，各种试验相关文件、试验用药品、研究经费、临床研究所需物资等全部到位后，乙方开始进行临床试验。 双方团结协作，力争在_____个月内完成____例受试者的筛选、入组、临床观察，完成GCP要求等法规要求的临床试验相关内容。乙方有责任尽量按计划完成，若不能按原计划完成，乙方应及时通知甲方协商处理。 若因试验用药品、方案修改、经费等原因造成延误，责任由甲方自负。 五、合同各方的职责
病区（科室）备用药品管理办法 为加强各病区（科室）备用药品的管理，保障病人用药安全，特制定本管理办法。 1.病区（科室）备用药品品种范围 抢救药品及部分临床常用药品，贵重药品一般不作为备用药品。 2.备用药品的管理 ①药剂科每月对各病区（科室）备用药品的管理与使用进行一次监督检查，以保证患者用药安全。 ②检查结果应现场反馈各病区（科室）护士长，采取有效措施，及时整改。病区（科室）药品管理纳入护理质量考核内容。 ③各病区（科室）备用药品管理由护士长总负责，建立备用药品效期登记表，包括品名、规格、数量、效期等，并指定专人管理，责任到人。责任护士对药品数量定期清点，每月全面检查一次，包括药品数量、包装、颜色、效期等，并认真填写《备用药品效期登记表》。 ④病区（科室）备用药品实行动态管理，病区备用药品的目录、基数、交接班、效期检查等各环节均应有记录，相关人员签全名。 ⑤各病区（科室）有急救等备用药品目录及数量清单，使用后及时补充，损坏或近效期药品及时报损或更换。 ⑥各病区（科室）备用急救等备用药品统一储存位置、统一规范管理、统一清单格式，保障抢救时及时获取。 ⑦各病区（科室）备用药品中属于高危药品的需统一存放位置，并有明显的高危药品标识（黄底黑字）。 3.药品基数 ①各病区（科室）应根据自身特点，以满足抢救和一般应急治疗为目的，制定
药品目录及基数。 ②备用药品基数表一式两份，分别留相药剂科及相关病区（科室）备案。 ③备用药品的品种及基数不宜过多，且一经确定，将相对固定；若需修改调整，需将目录重新整理后发至药剂科备案。 ④各病区（科室）备用药品的调整，由病区（科室）科主任、护士长提出申请，送药剂科备案，至财物办公室打印药品领用申请表并签字后，于西药库取药。 4.药品领取流程 ①各病区（科室）护士至财物办公室打印药品领用申请表并签字后，于西药库取药。 ②摆放药品：各病区（科室）领药后，注意要将药品按“近期在右，远期在左”的原则摆放，保证在取用时先进先出、近期先用。 ③药品补充：药品使用后，各病区（科室）按照使用的数量，凭处方或录入医嘱记账后到相应的药房领取药品，补充进备用药品，使备用药品数量保持基数。 5.药品储存 ①根据药品种类、性质分别放置，定数量、定位置，标签清晰。注射药、内服药与外用药应严格分开放置。 ②高危药品实行专柜储存，全院设置统一警示标志（黄底黑字）。 ③药品名称相似的药品分开放置，全院设置统一警示标志。 ④根据药品说明书上的储存条件进行存储。 ⑤抢救药品必须固定在抢救车内，便于取放与应急使用。 6.效期管理 ①药品有效期标记明显，如有沉淀、变色、过期、药品标签与瓶内药品不符、标签模糊或涂改等情况不得使用。 ②对于开启包装多次使用的药品（如胰岛素等），应在容器外部注明开启日期，
管理制度编号：YTO-FS-PD501 拆零药品的管理制度通用版 In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards
拆零药品的管理制度通用版 使用提示：本管理制度文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理，通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态，从而达到安全生产和减少隐患的效果。文件下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用。 1为方便消费者合理用药，规范药品拆零销售行为，保证药品销含质量，特制定本制度。 2拆零药品是指所销售药品最小单元的包装上，不能明确注 明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容的药品。 3药店应指定专人负责药品的拆零销售工作。拆零销售人员应具有高中以上文化程度，由地市以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书，且身体健康。 4营业场所应设立专门的拆零柜台或货架，并配备必备的拆 零工具，如药匙、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，并保持拆零用工具清洁卫生。 5拆零后的药品，应相对集中存放于拆零专柜，不能与其他 药品混放，并保留原包装及标签。 6拆零前，应检查拆零药品的包装及外观质量，凡发现
临床试验CRC服务三方协议 药物名称： 项目名称: 临床试验批件号： 试验分期： 注册分类： 注册国家： 甲方（申办方）： 地址： 邮编： 联系人： 联系电话： E-mail： 乙方（研究机构）：中南大学湘雅二医院 地址：湖南省长沙市人民中路139号 邮编：410011 主要研究者：专业组： 联系电话： E-mail： 丙方（SMO）： 地址： 邮编： 联系人： 联系电话： E-mail：
根据国家食品药品监督管理总局（CFDA）药物临床试验批件（批件号：XXX），甲方委托乙方作为负责（或参研）单位，对XXX公司研制的XXX试验药物进行“XXXXX临床研究（方案编号：XXX）”，为确保临床试验工作顺利进行，甲方委托丙方向乙方提供符合药物临床试验质量管理规范（GCP）要求临床研究协调员（CRC）服务，三方经过平等协商，在真实、充分地表达各自意愿的基础上，根据《中华人民共和国合同法》的规定，达成如下协议，并由三方共同恪守。 一、合作事项 1.甲方委托乙方作为本试验的XX单位，按照试验方案以及病例报告表的相关要求对申办方研 制的XX药物进行XX期临床试验。甲、乙双方共同协商同意委托丙方为本试验提供合格的临床研究协调员(以下简称CRC)。 2.试验名称为: 3.乙方负责的专业组：XXX，主要研究者：XXX。 4.本试验总设计例数为：XXX例，甲方计划委托乙方完成XXX例。 二、各方职责和义务 （一）甲方职责和义务 1.甲方向乙方承诺其委托的丙方具有履行CRC服务所必需的以及相关法律法规所要求的资质； 2.甲方对丙方派遣的CRC进行所服务项目的方案和试验药品相关培训，并保证其能够胜任本 协议中规定的CRC服务职责； 3.甲方委托丙方提供的CRC技术服务所产生的经费和所有开支均由甲、丙双方协商，乙方不 进行额外补偿； 4.甲方负责提供开展服务项目所必需的试验资料、材料和相关信息； 5.甲方承诺由于丙方CRC服务所造成的任何伤害和损失，乙方及乙方研究人员免于承担责任。 6.甲方承诺与本研究其他相关第三方无利益冲突。 （二）乙方职责与义务 1.乙方有权对丙方派遣的CRC的资质进行审核，如CRC的资质不符合乙方和/或研究项目的