国家药品安全“十二五”规划：全面提高药品标准
2012年02月13日13:57
国务院关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知
国发〔2012〕5号
各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：
现将《国家药品安全“十二五”规划》印发给你们，请认真贯彻执行。
国务院
二0一二年一月二十日
国家药品安全“十二五”规划
药品安全是重大的民生和公共安全问题，事关人民群众身体健康和社会和谐稳定。为进一
步提高我国药品安全水平，维护人民群众健康权益，促进医药产业持续健康发展，依据《中华
人民共和国国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》和党中央、国务院有关方针政策，制
定本规划。
一、药品安全形势
（一）取得的成绩。“十一五”时期，国家出台了一系列政策措施，加大了政府投入，形成
了较为完备的药品生产供应体系，基本建立了覆盖药品研制、生产、流通和使用全过程的安全
监管体系，药品安全状况明显改善，药品安全保障能力明显提高。
1.药品安全状况明显改善。全国药品评价性抽验总合格率显著提高，化学药品、中药、生
物制品的抽验合格率大幅提高，药品质量总体上保持较好水平。《药品注册管理办法》2007
年修订施行后，提升了注册审批标准，严格了药品生产准入，新上市仿制药质量明显提高。药
品不良反应监测、特殊药品滥用监测网络预警作用加强，药品安全事件应急处置能力大幅提升，药品安全事件逐渐减少。
2.公众用药需求基本满足。实施国家基本药物制度，保障公众基本用药权益。新药创制能
力进一步提高，药品现代物流体系建设稳步推进，覆盖城乡的药品供应网络基本建成，公众日
常用药需求基本得到满足。建立了国家药品储备制度，提高了应对重大疫情灾害的药品保障能力。
3.药品安全监管能力大幅提高。建立了较为完整的国家、省、市、县四级行政监管体系，
构建了以药品注册审评、标准制定、检验检测、不良反应监测为重点的技术支撑体系，健全了
以《中华人民共和国药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》为核心的法律法规体系，形成
了以《中华人民共和国药典》为核心的国家药品标准管理体系。进一步健全了药品质量管理规范，加强了药品全过程监管。药品监管信息化建设取得阶段性成果，特殊药品的电子监管顺利
推进。药品监管基础设施明显改善，队伍素质显著提高。
（二）存在的问题。药品生产企业研发投入不足，创新能力不强，部分仿制药质量与国际
先进水平存在较大差距。现行药品市场机制不健全，药品价格与招标机制不完善，一些企业片
面追求经济效益，牺牲质量生产药品。医疗机构以药养医状况未明显改善，临床用药监督有待
进一步加强，零售药店和医院药房执业药师配备和用药指导不足，不合理用药较为严重。不法
分子制售假药现象频出，利用互联网、邮寄等方式售假日益增多，有些假药甚至进入药品正规
流通渠道，药品安全风险仍然较大。同时，药品安全法制尚不完善，技术支撑体系不健全，执
法力量薄弱，药品监管能力仍相对滞后。
“十二五”时期是我国全面建设小康社会的关键时期，也是促进医药产业健康快速发展的重
要机遇期。随着我国经济社会进一步发展，居民生活质量改善，人民群众对药品的安全性、可
及性要求不断提高。人口老龄化、疾病谱改变、新发传染性疾病频发等，对药品安全提出了新
的挑战。同时，医药产业快速发展，产业结构调整，高新技术在医药产业的广泛应用，都对药
品安全监管提出了更高的要求。必须进一步加强药品安全工作，为人民群众健康提供有力保障。
二、指导思想、基本原则与发展目标
（一）指导思想。
以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，结合深化医药卫
生体制改革，全面提高药品标准，进一步提高药品质量，完善药品监管体系，规范药品研制、
生产、流通和使用，落实药品安全责任，加强技术支撑体系建设，提升药品安全保障能力，降
低药品安全风险，确保人民群众用药安全。
（二）基本原则。
1.坚持安全第一，科学监管。以确保人民群众用药安全为根本目的，以提高药品标准和药
品质量为工作重心，完善监管体制，创新监管机制，依法科学实施监管。
2.坚持从严执法，规范秩序。建立健全科学、公正、公开、高效的药品安全执法体系，严
厉打击制售假劣药品行为，严肃追究药品安全责任，促进药品市场秩序和安全形势持续向好。
3.坚持强化基础，提升能力。加强药品安全保障基础建设，健全药品监管技术支撑体系，
充实监管力量，提升队伍素质，提高监管效能。
4.坚持统一协调，分工负责。强化各级政府药品安全责任，落实部门职责分工，建立统一
协调的部门联动机制，联合执法，齐抓共管，实现药品安全各领域、各环节的全面有效监管。
（三）发展目标。
1.总体目标。
经过5年努力，药品标准和药品质量大幅提高，药品监管体系进一步完善，药品研制、生产、流通秩序和使用行为进一步规范，药品安全保障能力整体接近国际先进水平，药品安全水
平和人民群众用药安全满意度显著提升。
2.规划指标。
（1）全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准，中药标准主导国际标准制定。
医疗器械采用国际标准的比例达到90%以上。
（2）2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿制药中，国家基本药物和
临床常用药品质量达到国际先进水平。
（3）药品生产100%符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求；无菌和植入性
医疗器械生产100%符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。
（4）药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求。
（5）新开办零售药店均配备执业药师。2015年零售药店和医院药房全部实现营业时有执
业药师指导合理用药。
三、主要任务与重点项目
（一）全面提高国家药品标准。
实施国家药品标准提高行动计划。参照国际标准，优先提高基本药物及高风险药品的质量
标准。提高中药（材）、民族药（材）质量标准与炮制规范。药品生产必须严格执行国家标准，达不到国家标准的，一律不得生产、销售和使用。加强国家药品标准研究，重点加强安全性指
标研究。
实施国家医疗器械标准提高行动计划。优先提高医疗器械基础通用标准，提高高风险产品
及市场使用量大产品的标准。加强医疗器械检测技术和方法研究，增强标准的科学性。加快医
疗器械标准物质研究和参考测量实验室建设。
全面提高仿制药质量。对2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药，分
期分批与被仿制药进行质量一致性评价，其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药在2015年前完成，未通过质量一致性评价的不予再注册，注销其药品批准证明文件。药品生产
企业必须按《药品注册管理办法》要求，将其生产的仿制药与被仿制药进行全面对比研究，作
为申报再注册的依据。
健全以《中华人民共和国药典》为核心的国家药品标准管理体系。制修订药品、医疗器械
标准管理办法，健全药品、医疗器械标准制定、修订、发布、实施、废止程序，建立标准评估、淘汰机制。加强医疗器械标准管理机构建设。建立政府主导，企业、检验机构、高校和科研机
构共同参与的标准提高机制，引导和鼓励企业通过技术进步提升质量标准。
（二）强化药品全过程质量监管。
严格药品研制监管。完善药品研制规范，制修订药品研制技术指导原则和数据管理标准，
促进数据国际互认。建立健全药物非临床安全性评价实验室、药物临床试验机构监督检查体系
和监管机制，探索建立分级分类监督管理制度。提高药物临床试验现场检查覆盖率，加强药物临床试验安全数据的监测。所有新药申请的非临床研究数据必须来源于符合《药物非临床研究质量管理规范》的机构。鼓励罕见病用药和儿童适宜剂型研发。加强受试者保护，提高药物临床试验的社会参与度和风险管理水平。加强医疗器械临床试验管理，制订质量管理规范。加强医疗器械产品注册技术审查指导原则制订工作，统一医疗器械审评标准，提高审评能力。
严格药品生产监管。加强药品生产监管制度建设，着力推进生产质量管理规范认证工作，建立健全药品生产风险监管体系。鼓励开展常用中药材规范化生产技术研究，推动实施中药材生产质量管理规范，鼓励中药生产企业按照要求建立药材基地。完善医疗器械质量管理体系，编制重点品种医疗器械质量管理规范实施指南。加强对药品、医疗器械生产企业执行生产质量管理规范情况的经常性检查，严肃查处违规企业。加强进口药品监管，建立健全境外检查工作机制和规范，探索建立出口药品监管制度，推动药品进出口与海关的联网核销系统建设，建立和完善进出口医疗器械分类管理、出入境验证和风险管理制度。
严格药品流通监管。完善药品经营许可制度、药品经营质量管理规范认证体系。完善药品流通体系，规范流通秩序，鼓励药品生产企业直接配送，并与药品零售机构直接结算。发展药品现代物流和连锁经营，制订药品冷链物流相关标准。探索建立中药材流通追溯体系。制订实施高风险医疗器械经营质量管理规范，提高医疗器械经营企业准入门槛，完善退出机制。完善农村基本药物供应网，建立健全短缺药品供应保障协调机制，确保基本药物和短缺药品质量安全、公平可及。
严格药品使用监管。完善药品使用环节的质量管理制度，加强医疗机构和零售药店药品质量管理，发挥执业药师的用药指导作用，规范医生处方行为，切实减少不合理用药。加强在用医疗器械监管工作，完善在用医疗器械管理制度。开展药品安全宣传教育活动，普及药品安全常识，提高公众安全用药意识，促进合理用药。
（三）健全药品检验检测体系。
完善药品抽验工作机制，扩大抽验覆盖面和抽验品种范围，增加抽验频次。药品抽验必须做到检验标准、检验程序公开，检验结果及时公告。对抽验不合格产品，及时依法处置。
提高药品检验能力。到“十二五”末，省级药品检验机构、口岸药品检验机构具备依据法定标准对化学药品和中药的全项检验能力，市级药品检验机构具备85%以上项目的检验能力。强化生物制品批签发检验能力，授权部分省级药品检验机构承担生物制品批签发任务，被授权的机构必须具备授权品种的独立全项检验能力。开展药品关键检验技术、药品快速检验技术和补充检验技术研究，搭建检验技术共享平台。
提高医疗器械检测能力，重点提高植入性医疗器械等高风险产品和电气安全、电磁兼容、生物安全性的检测能力。加强医疗器械检测机构资格认可和监督评审，建立退出机制。到“十二五”末，国家级医疗器械检测机构具备对所有归口产品的检测能力，省级医疗器械检测机构具备对95%以上常用医疗器械的检测能力。
（四）提升药品安全监测预警水平。
加强基层药品不良反应监测，健全重点监测与日常监测相结合的监测机制，强化对药品不
良反应和医疗器械不良事件的评价与预警。完善药品安全新闻发布制度，及时发布药品安全预
警信息。
加强特殊药品滥用监测。完善监测网络和制度，建立敏感人群用药调查监测机制，为特殊
药品监管提供技术服务和保障。
健全药品上市后再评价制度。开展药品安全风险分析和评价，重点加强基本药物、中药注
射剂、高风险药品的安全性评价。完善药品再评价的技术支撑体系。经再评价认定疗效不确切、存在严重不良反应、风险大于临床效益危及公众健康的药品，一律注销药品批准证明文件。建
立医疗器械再评价制度，组织开展高风险医疗器械再评价工作。
（五）依法严厉打击制售假劣药品行为。
深入开展药品安全专项整治。完善打击生产销售假药部际协调联席会议制度，健全部门打
假协作机制，加快行政执法与刑事司法衔接的信息平台建设。完善药品检验鉴定机制，提高假
劣药品检验鉴定时效。加强行政执法监督，规范执法行为，对制售假劣药品的生产经营企业，
依法撤销批准证明文件。完善联合挂牌督办案件制度，加大案件查处力度，重点打击生产假劣
药品以及利用互联网、邮寄、挂靠等方式销售假劣药品违法犯罪行为，坚决打击进出口假劣药
品违法犯罪行为。研究解决生产销售假劣药品的定罪量刑过低问题，加大对生产销售假劣药品
违法犯罪行为的惩处力度。以乡（镇）、村为重点，加大基层打假治劣力度，严厉打击流动药贩。规范药材边贸交易。
严厉打击发布违法药品广告行为。严格广告审批，完善广告监测网络，强化广告发布前规
范指导、发布中动态监督、发布后依法查处。规范网上药品信息服务与广告发布行为，重点打
击利用互联网发布虚假广告和虚假宣传行为。加强药品电子商务特别是网上药品零售市场监管，严格互联网药品交易服务网站资格审批，促进互联网药品交易服务健康发展。
（六）完善药品安全应急处置体系。
完善药品、医疗器械突发事件应急预案，规范处置程序。强化应急平台、应急检验等技术
支撑体系建设，加强国家药品安全应急演练基地和国家食品药品监督管理局投诉举报中心建设，
强化应急管理培训，提高应急处置能力和水平。健全重大突发事件应急药品扩产改造和申报审
批工作机制，保障应急药品的及时有效供应。
（七）加强药品监管基础设施建设。
加快实施药品安全基础设施建设工程，加强技术审评、检查认证、监测预警基础设施建设，进一步改善国家、省、市三级药品检验机构实验室条件，加强省级医疗器械检测中心基础设施
建设。按标准建设药品行政监管机构办公业务用房，配备执法装备。加快推进药品快速检验技
术在基层的应用，配置快速检验设备。
（八）加快监管信息化建设。
推进国家药品电子监管系统建设，完善覆盖全品种、全过程、可追溯的药品电子监管体系。整合信息资源，统一信息标准，提高共享水平，逐步实现国家药品电子监管系统与有关部门以
及企业信息化系统对接。采取信息化手段实现药品研究和生产过程的非现场监管。建立健全医
疗器械监管信息系统，启动高风险医疗器械国家统一编码工作。完成国家药品监管信息系统一
期工程，启动二期工程建设。
（九）提升人才队伍素质。
制订药品监管中长期人才发展规划，建立严格的人员准入、培训和管理制度。加强药品监
管部门专业技术人员培训，加快高层次监管人才和急需紧缺专门人才培养，形成一支规模适当、结构合理、素质优良的药品监管专业队伍。建设国家食品药品监督管理局高级研修学院，逐步
形成国家和省两级培训架构，建设覆盖全系统的网络教育培训平台。加强药品监管部门领导干
部和基层一把手培训，提高监管水平。到“十二五”末，各级药品监管队伍大学本科以上学历人
员达到75%以上，药学、医疗器械、医学、法学等相关专业人员达到75%以上。
四、保障措施
（一）完善保障药品安全的配套政策。完善医药产业政策，提高准入门槛，严格控制新开
办企业数量，引导企业兼并重组，促进资源向优势企业集中；支持生物医药、医疗器械产业健康、快速发展；大力扶持中药、民族药发展，促进继承和创新。研究完善药品经济政策，对已
达到国际水平的仿制药，在药品定价、招标采购、医保报销等方面给予支持，形成有利于提高
药品质量、保障药品安全的激励机制。完善加强药品安全的科技政策，强化科技对药品安全的
支撑作用。实施重大新药创制等国家科技重大专项和国家科技计划，支持和鼓励企业科技创新，提高药品、医疗器械的创新能力。以企业为主体、产学研相结合，推进药品安全研究工作。
（二）完善药品安全法律法规。推动制订执业药师法，修订《中华人民共和国药品管理法》。修订《医疗器械监督管理条例》、《放射性药品管理办法》等法规和规章。研究制订处
方药和非处方药分类管理条例。
（三）加强药品安全监管能力建设。创新药品安全执法体制机制，推进专职化的药品检查
员队伍建设。充实国家和省两级药品审评评价、检查认证、监测预警力量，确保药品再评价、
再注册等工作顺利开展。深化药品行政审批制度改革，严格审批标准，规范审批程序。各级政
府要将药品安全监管经费纳入财政预算，加大经费投入。加强基层、边远地区和民族地区药品
安全保障能力建设，改善基层执法条件。加强与国际组织、国外监管机构和民间机构的交流与
合作，借鉴国际先进监管经验，不断提高监管能力和水平。
（四）全面落实药品安全责任。按照“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一
责任人”的要求，进一步健全药品安全责任体系。企业要切实履行药品安全主体责任，完善质
量管理制度，严格执行质量管理规范，禁止不合格药品出厂、销售，及时召回问题药品和退市
药品。开展企业信用等级评价工作，建立从业人员诚信档案，对严重违规和失信的企业和从业
人员实行行业禁入。监管部门要认真履行监管职责，加强对药品研制、生产、流通、使用的全
过程监管，监督企业严格按照国家法律法规和质量规范生产、销售药品，监测药品不良反应，
及时进行风险提示，严格查处违法违规行为，确保用药安全。地方各级政府负责本行政区域的
药品安全工作，将药品安全列入政府考核测评体系，建立考核评价和责任追究制度。健全各级
药品监管机构和农村药品监督网络，确保药品监管机构依法独立开展工作。
（五）完善执业药师制度。配合深化医药卫生体制改革，制订实施执业药师业务规范，严
格执业药师准入，推进执业药师继续教育工程，提高执业药师整体素质，推动执业药师队伍发展。加大执业药师配备使用力度，自2012年开始，新开办的零售药店必须配备执业药师；到“十二五”末，所有零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格，所有零售药店和医院药
房营业时有执业药师指导合理用药，逾期达不到要求的，取消售药资格。
（六）加强对规划实施工作的组织领导。地方各级政府要根据本规划确定的发展目标和主
要任务，将药品安全工作纳入重要议事日程和本地区经济社会发展规划。各有关部门要按照职
责分工，细化目标，分解任务，制订具体实施方案，做好相关任务的实施工作。2013年年中
和2015年年底，国家食品药品监督管理局牵头对规划执行情况进行中期评估和终期考核，评
估和考核结果向国务院报告。
2020年第1批国家药品标准批件公告（2020）2020年1月20日 修订批件 2 辛伐他汀分散片 片剂 XGB2020-001 WS1-（X-006）-2010Z-2020 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局 2020年1月20日 修订颁布件 3 藿香正气胶囊 胶囊剂 ZGB2020-9 WS3-B-2266-96-20-2020 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局 2020年1月21日 修订颁布件
4 妇科养血颗粒 颗粒剂 ZGB2020-15 WS-5001-（B-0001）-2014Z-2020 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局2020年1月21日 修订颁布件 5 xx补肾胶囊 胶囊剂 ZGB2020-13 WS-1046（ZD-0436）-2002-2012Z-2020 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局2020年1月21日 修订颁布件 6 复方蛤青胶囊 胶囊剂
ZGB2020-16 YBZ18112005-2009Z-2020 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局2020年1月21日 修订颁布件 7 xx养血糖浆 糖浆剂 ZGB2020-17 WS3-B-2339-97-2020 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局2020年1月21日 修订颁布件 8 xx 丸剂 ZGB2020-8 YBZ15012005-2014Z-2020 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局
国家基本药物制度 简介 国家发改委、卫生部等9部委2009年8月18日发布了《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，这标志着我国建立国家基本药物制度工作正式实施。 除《实施意见》外，9部委还同时发布了《国家基本药物目录管理办法（暂行）》和《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》(2009版)。根据规定，基本药物是适应我国基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。国家将基本药物全部纳入基本医疗保障药品目录，报销比例明显高于非基本药物，降低个人自付比例，用经济手段引导广大群众首先使用基本药物。 目录管理办法 为落实《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》和《国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009-2011年）的通知》精神，建立国家基本药物目录遴选调整管理机制，制定的本办法。 第一条基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物。 第二条国家基本药物目录中的药品包括化学药品、生物制品、中成药。化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类，中成药主要依据功能分类。 第三条国家基本药物工作委员会负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题，确定国家基本药物制度框架，确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案，审核国家基本药物目录，各有关部门在职责范围内做好国家基本药物遴选调整工作。委员会由卫生部、国家发展和改革委员会、工业和信息化部、监察
部、财政部、人力资源和社会保障部、商务部、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局组成。办公室设在卫生部，承担国家基本药物工作委员会的日常工作。 第四条国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则，结合我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种（剂型）和数量。国家基本药物目录的制定应当与基本公共卫生服务体系、基本医疗服务体系、基本医疗保障体系相衔接。 第五条国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药，应当是《中华人民共和国药典》收载的，卫生部、国家食品药品监督管理局颁布药品标准的品种。除急救、抢救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。化学药品和生物制品名称采用中文通用名称和英文国际非专利药名中表达的化学成分的部分，剂型单列；中成药采用药品通用名称。 第六条下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围： （一）含有国家濒危野生动植物药材的； （二）主要用于滋补保健作用，易滥用的； （三）非临床治疗首选的； （四）因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的； （五）违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的； （六）国家基本药物工作委员会规定的其他情况。 第七条按照国家基本药物工作委员会确定的原则，卫生部负责组织建立国家基本药物专家库，报国家基本药物工作委员会审核。专家库主要由医学、药学、药物经济学、医疗保险管理、卫生管理和价格管理等方面专家组成，负责国家基本药物的咨询和评审工作。 第八条卫生部会同有关部门起草国家基本药物目录遴选工作方案和具体的遴选原则，
2019安全生产工作要点 20xx年是中国共-产-党成立90周年，是“十二五”规划的开局之年，也是实现全国 安全生产状况根本好转战略目标的起步之年。为切实加强安全生产宣传工作，按照党中央、国务院有关工作部署，根据国-家-安-全监管总局20xx年重点工作安排，制定20xx年安 全生产宣传工作要点。 一、总体要求 1.认真学习贯彻党的十七大和十七届三中、四中、五中全会及中央经济工作会议精神，以邓-小-平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻科学发展观，牢固树立以人为本、安全发展的理念，以深入贯彻落实《国务院关于进一步加强企业安全生产工作的通知》（国发〔20xx年”活动为主线，紧紧围绕“三深化”、“三推进”，坚持贴近实际、贴近生活、贴近群众，全面加强安全生产宣传工作，深入推进安全文化建设，加快建立完善安 全生产宣传教育体系，为“十二五”时期全国安全生产工作开好局、起好步提供有力的思 想保证、精神动力、舆-论支持和文化条件。 二、大力宣传安全生产工作的重要部署 2．继续深入宣传贯彻《国务院通知》精神。会同有关方面组织宣讲团，深入基层、 深入企业，深入解读宣传《国务院通知》及相关实施意见，组织开展专题培训和知识竞赛，并对贯彻实施过程中出现的实际问题进行解答宣讲，促进各地区、各有关部门和单位加深 对《国务院通知》精神的理解把握，切实抓好每一项政策措施的贯彻落实。 3.切实做好安全生产重要会议精神的宣传。认真宣传国务院安委会全体会议、全国安 全生产电视电话会和全国安全生产工作会议精神，围绕工作重点，深入宣传安全生产“三 深化”、“三推进”的具体内容，促进各地区、各有关部门和单位进一步深化安全生产 “三项行动”和“三项建设”。 4．扎实开展安全生产“十二五”规划的宣传。结合国家“十二五”规划的实施，加 强安全生产重点内容的宣传。认真宣传安全生产“十二五”规划提出的目标任务、重点工作、建设工程及保障措施，促进加快建设“六个体系”，着力提高“六个能力”。 三、加强深化“安全生产年”活动各项任务措施的宣传 5．突出深化“安全生产年”活动的主题。认真学习宣传国务院办公厅关于深化“安 全生产年”活动通知的精神，突出活动主题，把深化企业安全主体责任落实、依法监管、 专项整治和推进科技进步、安全达标、长效机制建设作为重点内容，做好深入细致的宣传 工作，促进各项部署要求的贯彻落实。 6．密切与有关部门的工作配合。针对联合执法、专项整治、安全标准化建设和事故 查处督办等方面，以及涉及其他有关行业主管部门的重点工作，各地区安全监管监察部门
一、注册分类 1、未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；（5）新的复方制剂。 2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的原料药及其制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。 4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。 二、申报资料项目 （一）综述资料 1、药品名称。 2、证明性文件。 3、立题目的与依据。 4、对主要研究结果的总结及评价。 5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。 6、包装、标签设计样稿。 （二）药学研究资料 7、药学研究资料综述。 8、原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10、质量研究工作的试验资料及文献资料。
11、药品标准草案及起草说明，并提供标准品或者对照品。 12、样品的检验报告书。 13、辅料的来源及质量标准。 14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 15、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 （三）药理毒理研究资料 16、药理毒理研究资料综述。 17、主要药效学试验资料及文献资料。 18、一般药理研究的试验资料及文献资料。 19、急性毒性试验资料及文献资料。 20、长期毒性试验资料及文献资料。 21、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验研究和文献资料。 22、复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。 23、致突变试验资料及文献资料。 24、生殖毒性试验资料及文献资料。 25、致癌试验资料及文献资料。 26、依赖性试验资料及文献资料。 27、动物药代动力学试验资料及文献资料。 （四）临床研究资料 28、国内外相关的临床研究资料综述。 29、临床研究计划及研究方案。 30、临床研究者手册。 31、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。
附件4： 药品补充申请注册事项及申报资料要求 一、注册事项 （一）国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项： 1.持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。 2.使用药品商品名称。 3.增加中药的功能主治、天然药物适应症或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症。 4.变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径。 5.变更药品规格。 6.变更药品处方中已有药用要求的辅料。 7.改变影响药品质量的生产工艺。 8.修改药品注册标准。 9.替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。 10.进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药品的包装材料或者容器；使用新型直接接触药品的包装材料或者容器。 11.申请药品组合包装。 12.新药的技术转让。 13.修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒理、临床试验、药代动力学等项目。 14.改变进口药品注册证的登记项目，如药品名称、制药厂商名称、注册地址、药品有效期、包装规格等。 15.改变进口药品的产地。 16.改变进口药品的国外包装厂。 17.进口药品在中国国内分包装。 18.其他。 （二）省级食品药品监督管理部门批准国家食品药品监督管理局备案或国家食品药品监督管理局直接备案的进口药品补充申请事项： 19.改变国内药品生产企业名称。
20.国内药品生产企业内部改变药品生产场地。 21.变更直接接触药品的包装材料或者容器（除上述第10事项外）。 22.改变国内生产药品的有效期。 23.改变进口药品制剂所用原料药的产地。 24.变更进口药品外观，但不改变药品标准的。 25.根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改进口药品说明书。 26.补充完善进口药品说明书安全性内容。 27.按规定变更进口药品包装标签。 28.改变进口药品注册代理机构。 29.其他。 （三）省级食品药品监督管理部门备案的补充申请事项： 30.根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改国内生产药品说明书。 31.补充完善国内生产药品说明书安全性内容。 32.按规定变更国内生产药品包装标签。 33.变更国内生产药品的包装规格。 34.改变国内生产药品制剂的原料药产地。 35.变更国内生产药品外观，但不改变药品标准的。 36.其他。 二、申报资料项目及其说明 1.药品批准证明文件及其附件的复印件： 包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件、《新药证书》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等。附件包括上述批件的附件，如药品标准、说明书、标签样稿及其他附件。 2.证明性文件： （1）申请人是药品生产企业的，应当提供《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。申请人不是药品生产企业的，应当提供其机构合法登记证明文件的复印件。
《交通运输安全生产和应急体系“十二五” 发展规划》解读 “十一五”期是我国国民经济快速发展，也是交通运输大建设、大发展的重要时期，交通运输企业安全生产和应急工作成绩显著，“十一五”期间，我国交通运输企业安全生产工作成绩显著，法制和预案体系基本形成，体制机制逐步建立，人员队伍出具规模，装备设施建设明显加强，安全生产形势保持了总体稳定，为我国交通运输快速、健康发展提供了坚强保障。“十二五”时期是全面建设小康社会的关键时期，是深化改革开放、加快转变经济发展方式的攻坚时期，交通运输发展仍处于重要战略机遇期和科学发展的关键时期。 交通运输部安全生产和应急工作总体情况 “十一五”我国交通运输的大建设大发展取得了不平凡的成就，公路水路完成固定资产投资4.7万亿元，是“十五”的2倍多；新增公路63.9万公里，沿海港口新增通过能力30亿吨，内河新增及改善航道里程4181公里，分别是“十一五”规划目标的 1.7倍、1.4倍、1.1倍。这些成绩的取得得益于安全与应急的坚 强保障。 交通运输安全生产和应急体系是我国安全生产和应急体系重要的组成部分，是推动现代交通业发展的重要保障。随着我国经济社会的快速发展，公众对安全和应急的关注度和要求越来越
高。我部安全生产和应急工作主要涉及水路、公路交通运输、城市客运、工程建设的安全生产和应急等方面，当前，我部安全生产工作格局是由安全监督司综合管理，各业务司局根据职责职责分工合作。 “十一五”期间交通运输安全生产形势具体情况 “十一五”期末与“十一五”初期相比，全国水上交通运输事故件数和死亡人数分别下降42.7%和30.5%，百万吨吞吐量死亡率下降68.9%。五年水上共成功救助101812人，搜救成功率 96.3%。全国道路运输和交通运输工程建设领域安全生产形势保 持了总体稳定。 “十一五”期间，我们主要做好了四个方面的工作： 一是法规和预案体系基本形成。制定并颁布了《防治船舶污染海洋管理条例》、《道路旅客运输及客运站管理规定》、《道路危险货物运输管理规定》、《国内水路运输经营资质管理规定》《老旧运输船舶管理规定》等法规和规章，出台了公路水运工程建设、养护和质量监管等一系列标准规范，修订并完善了公路、水路、海上搜救等应急预案。地方各级交通运输部门也加强了法规建设，颁布了公路桥梁养护、航道航标、渡船渡口管理、建设工程安全监管等管理规定。 二是体制机制逐步建立。各级交通运输管理部门成立了专门负责安全生产监督和应急管理的机构，进一步加强了与外交、公安、农业、国土、水利、安监、环保等部门在安全应急工作中的协调联动。海事、救捞、搜救体制不断推进，进一步完善了国家
以下是卫生部明确提出来的“十二五”卫生发展总体目标，这目标的实现意味着未来五年国家还需投入最少数千亿元来实现自己对于民生的承诺，这个目标不是靠药品降价能实现的，反过来说药品降价仅仅是这个大棋局中的很小一个方面，资本市场对其的担忧过虑了。 “人均期望寿命达到74.5岁，婴儿死亡率和5岁以下儿童死亡率分别降低至12％和14％，孕产妇死亡率降至22/10万，个人卫生支出比例降至30%以下。”在1月6日召开的2011年全国卫生工作会议上，卫生部部长陈竺在提出“十二五”卫生发展目标时，用了这一组数字进行了具体的描绘。 卫生部明确“十二五”卫生发展的总体目标是，到2015年，覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度初步建立，基本医疗保障制度更加健全，公共卫生服务体系和医疗服务体系更加完善，药品供应保障体系更加规范，医疗卫生机构管理体制和运行机制更加科学，基本医疗卫生服务可及性显著增强，居民个人就医费用负担明显减轻，人民群众健康水平进一步提高。地区间资源配置和人群健康状况差异明显缩小，国民健康水平达到发展中国家前列。人均期望寿命达到74.5岁，婴儿死亡率和5岁以下儿童死亡率分别降低至12％和14％，孕产妇死亡率降至22/10万，个人卫生支出比例降至30%以下。 “十二五”期间，我国卫生发展的主要任务有以下四个方面： 加强医疗卫生机构能力建设，提高医疗卫生服务水平 强化区域卫生规划和医疗机构设置规划，明确各类医疗卫生机构的功能和职责，优化规模、结构和布局，形成防治结合、中西医并重、功能互补、信息互通、上下互动的医疗卫生服务体系。
加强公共卫生服务体系建设，重点改善疾病预防控制、精神卫生、妇幼卫生、卫生监督、卫生应急、职业病防治、采供血、健康教育等专业公共卫生机构的设施条件。 继续加强农村急救体系、乡镇卫生院和村卫生室标准化建设，为中西部地区乡镇卫生院职工建设周转房；全面推进县级医院标准化建设，使其总体达到二级甲等水平；整合县域医疗卫生资源，推进综合改革，转变运行机制，完善绩效工资，实现服务功能和模式转变。 积极稳妥推进公立医院改革，完善公立医院服务体系，改革管理体制、治理机制、运行机制和补偿机制，加强医疗安全质量监管，促进科学化、精细化、专业化管理，改善服务，提高效率。 初步建立国家医学中心体系，加强区域医疗中心和临床重点专科建设；继续加强社区卫生服务机构建设，力争每个街道办事处范围设置一所政府办的社区卫生服务中心，形成以社区卫生服务为基础、社区卫生服务机构与医院和专业公共卫生机构分工合理、协作密切的新型城市卫生服务体系。 继承创新中医药，建立比较完善的中医医疗预防保健服务体系、科研创新体系，加强中医药队伍建设，发挥传统医学在保护国民健康中的作用。 加快卫生法制建设，实施医疗卫生人才培养基地建设和医药卫生信息化建设，为卫生改革发展提供有力支撑。 鼓励支持社会资本举办非营利性和营利性医疗机构，积极参与健康管理、老年护理、口腔保健和康复健身等健康服务业的发展，形成多元化办医格局，满足多样化、多层次医疗、预防、保健、养老、康复服务需求。 健全医疗保障制度，提高疾病经济风险分担能力
药品管理法：国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。 第一百三十六条国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。 药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。 药品注册标准不得低于中国药典的规定 1.药典标准 2.卫生部中药成方制剂一至二十一册 3.卫生部化学、生化、抗生素药品第一分册 4.卫生部药品标准（二部）一册至六册； 5.卫生部药品标准藏药第一册、蒙药分册、维吾尔药分册； 6.新药转正标准1至88册(正不断更新） 7.国家药品标准化学药品地标升国标一至十六册； 8.国家中成药标准汇编内科心系分册、内科肝胆分册、内科脾胃分册、内科气血津液分册、内科肺系（一耳鼻喉皮肤科分册、经络肢体脑系分册；）、（二）分册、内科肾系分册、外科妇科分册、骨伤科分册、口腔肿瘤儿科分册、眼科 9.国家注册标准（针对某一企业的标准，但同样是国家药品标准） 10.进口药品标准 1级标准：就是《中国药典》（中华人民共和国药典），是药典委员会制定，每5 年修订一次。2010年新版中国药典分3部，一部中药标准，二部化学药标准，三部生物制剂标准。另外2010年版第一增补本自2012年10月1日起施行。2级标准：是局颁标准（国家药监局）或部颁标准（卫生部），药品标准开头字母WS是卫生部批准的，药品标准开头字母 YB是国家药监局批准的。3级标准：基本已经废除，一般是指各省、自治区、直辖市制定的中药炮制或中药饮片标准。在药
附件4：药品补充申请注册事项及申报资料要求一、注册事项 （一）国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项： 1、持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。 2、使用药品商品名称。 3、增加中药的功能主治或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症。 4、变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径。 5、变更药品规格。 6、变更药品处方中已有药用要求的辅料。 7、改变影响药品质量的生产工艺。 8、修改药品注册标准。 9、替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。 10、进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药品的包装材料或者容器；使用新型直接接触药品的包装材料或者容器。 11、申请药品组合包装。 12、新药的技术转让。 13、修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒理、临床试验、药代动力学等项目。 14、改变进口药品注册证的登记项目，如药品名称、制药厂商名称、注册地址、药品有效期、包装规格等。 15、改变进口药品的产地。 16、改变进口药品的国外包装厂。 17、进口药品在中国国内分包装。 18、其它 （二）省级食品药品监督管理部门批准国家食品药品监督管理局备案或国家食品药品监督管理局直接备案的进口药品补充申请事项： 19、改变国内药品生产企业名称。 20、国内药品生产企业内部改变药品生产场地。 21、变更直接接触药品的包装材料或者容器（除上述第10事项外）。 22、改变国内生产药品的有效期。 23、改变进口药品制剂所用原料药的产地。 24、变更进口药品外观，但不改变药品标准的。 25、根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改进口药品说明书。 26、补充完善进口药品说明书安全性内容。 27、按规定变更进口药品包装标签。
公司安全生产中长期发展规划为深入学习贯彻党中央、国务院关于安全生产的指示精神和决策部署,加强企业安全生产管理工作,控制企业安全生产活动,进一步明确安全生产责任人的安全管理职责,杜绝重特大道路交通事故,遏止重大责任交通事故,减少一般交通事故,保障人民生命财产安全,根据《道路旅客运输企业安全管理规范》等相关法律法规,按照公司安全生产重点工作目标分解要求,结合企业安全生产实际情况,制订中长期规划并予以实施: 一、安全生产方针:“安全第一,预防为主,综合治理” 二、2012年度安全生产工作总目标 1、安全指标 (1重特大责任交通事故为零; (2一般事故频率次要责任以上少于次; (3安全责任事故死亡率少于0. 每千人; (4直接经济损失控制少于万元; (5G PS监控交通违法行为全年不得超过全省企业平均违法次数; (6火灾事故次数为零。 2、五个达标: (1从业人员安全宣传教育培训率为100%; (2安全生产管理人员,司乘人员持证上岗率100%; (3事故隐患整改率100%; (4安全生产管理制度落实率100%;
(5创建安全生产标准化达标企业。 公司各部门依据本安全生产目标,结合本部门实际情况,在相关职能和层次上进行分解,签订各级安全生产目标责任书,确定量化年度安全工作目标,以便于考核评定。 三、当前至2015年安全目标(公司十二五规划2011—2015年今年是公司提出“十二五”规划的第三年,也是企业落实年和安全生产年,公司根据“十二五”精神和上级部门的要求,制订公司五年安全目标。 五年安全部标:追求最大限度地不发生各类道路交通安全责任事故,不发生工业安全生产事故。深入开展安全生产标准化管理,遵循以人为本的原则,加强从业人员安全宣传教育培训,努力提高员工队伍安全素质,在企业各级建成完善的,体系化的安全生产长效管理机制。 主要做好以下几方面的工作: 一、依据新的法律法规及时修订、完善、补充公司各项安全管理制 度; 二、根据安全管理制度制订相关的安全工作操作规程; 三、坚持从业人员的安全教育培训; 1、是定期组织驾驶员和责任经营人的安全教育培训; 2、是定期对安全管理人员进行安全教育培训。 四、坚持开展对车辆的季节性安全检查,节假日安全检查,综合安全检查和日常安全检查; 五、坚持以科技为支撑,提高技防能力;
医院十二五发展规划 纲要
（2014年）医院十二五发展规划纲要 x医院创建于1950年，历经半个世纪的变革与发展，现已成为集医疗、预防、教学、科研于一体的综合性xxx等医院，是xx县规模最大、设备最先进、技术力量最雄厚的综合医院，是xx县急救中心、xx县事故司法鉴定中心、xx 县医保定点单位、xxx实习医院、xxxxxx医院的网络医院。曾荣获xxx市“文明单位”、“物价信得过单位”、“药品抽检无假药单位”、“先进党总支”“xxx市抗击非典先进单位”“卫生系统先进集体”等多项光荣称号。“十二五”期间是医院建设发展的关键阶段和重要机遇期,为深入贯彻落实党中央、国务院深化医药卫生体制改革的意见要求，抢抓机遇，科学谋划，求真务实，加快发展，现结合医院实际，对“十一五”期间工作做以回顾并制订医院“十二五”发展规划纲要。 一、“十一五”期间发展概况 “十一五”期间，我院全面贯彻党的卫生工作方针和政策，各项工作得到了较快的发展，取得了较好的成效。医院基础设施建设进一步完善，床位规模进一步扩大，门诊量、出院人次和业务收入明显增加；特色优势进一步发挥，重点专科专病建设得到加强；人才队伍素质进一步提高，教学科研水平有所突破；对外交流和社会影响进一步扩大，医院知名度和品牌形象获得提升。 （一）基础设施建设情况 2005年我院有职工xxxx人，副高职称xxx人，中级职称xxx人，初级xxx人，本科xxx人，大专xx，专1xxx人，医院占地面积3万余平方米，建筑面积1.3万平方米，开设病床xxx张，设有有内一科（以神经内科、心血管为主）、内二（呼吸、消化、肿瘤）、外科（普外、胸外、脑外、烧伤、泌尿等专业）、妇产科（分妇科、产科专业）、儿科、骨一科、骨二科、急诊科、五官科、眼科、皮肤科、中医科、手术室等临床科室和放射、ct、检验、输血、功能科（心电、超声、脑电图、胃镜、脑超）、病理科、药剂科、供应室等医技科室。十一五期间医院传染病区、新外科大楼等工程先后竣工，新增建筑面积共计1.5万平方米；医院科室设置逐步完善，新建层流净化手术室、标准化消毒供应室、现代化产房，使医院医疗服务能力进一步提高。截止2009年底医院实现实际开放床位xx0张，二级临床学科xx个，病区xx个，医技科室xx 个，神经内科科为市级重点专科。医院在职人员381人，聘用人员60人；拥有高级职称xxx人其中正高xxx人、副高xx人、中级职称xx人、执业医师xx 人，助理医师xx人，执业护士xx人。 （二）医疗技术发展情况 2005年医院拥有日本东芝螺旋ct、日本产500ma数字x光机，日本潘太克斯电子胃镜，美国产彩超、数字b超、自动生化分析仪、脑电图仪、全自动血球分析仪、血流变分析仪、乳腺检查治疗仪、体外震波碎石机、床旁监护系
国家基本药物制度知识测试题 一、填空题(0、5分/每空,共20分) 1、基本药物就是指适应(基本医疗 )卫生需求、(剂型)适宜、(价格)合理、能够(保障)供应、公众可(公平 )获得得药品。 2、国家基本药物基本特征就是(安全)、(必需)、(价廉)、(有效)。 3、国家采取实行(统一采购配送);(优先使用基本药物);(完善补偿机制)等措施保障基层医疗卫生机构实行药品零差率销售。 4、政府办基层医疗卫生机构使用得基本药物实行(省级集中网上)招标采购、(统一)配送。 5、国家基本药物制度涉及基本药物(遴选)、生产、(流通)、使用、(定价)、报销、监测评价等多个环节。 6、《国家基本药物目录?基层医疗卫生机构配备使用部分(2009版)》包括(化学药品)与(生物制品)、(中成药)、(中药饮片 )。 7、(中央政府)统一制定与发布国家基本药物目录。 8、生产、配送企业以及医疗机构与零售药店负责上报(药品不良反应),对存在安全隐患得药品,按规定及时(召回)。 9、基本药物得指导价格按药品(通用名称)制定公布,原则上由政府制定统一得(指导价格),不区分具体生产企业。10、实行基本药物制度得县(市、区),政府举办得基层医疗卫生机构配备使用得基本药物实行(零差率销售)。 11、根据《关于印发〈进一步规范医疗机构药品集中采购工作得意见〉有关问题说明得通知》(卫规财发〔2009〕59号)第八条之规定:医疗机构与医药企业必须按照药品购销合同购销药品,不得进行(“二次议价”)。 12、参与基本药物招标得配送企业,应当就是依法取得(药品经营许可证)、(药品GSP证书)等相应资质得药品经营企业。
13、医疗机构在优先与合理使用基本药物得基础上,可以根据病情实际,使用省级人民政府统一确定得执行基本药物政策得(非目录药物)。 14、医患双方存在信息不对称得问题,医疗保险机构作为参保人利益得代表,作为医疗服务最大得购买方,应该发挥(团购)效应。通过(谈判)得方式,医疗保险机构与医疗机构与药品提供方协商确定付费方式与标准。 15、2009年9月 ,卫生部制定下发《关于调整与制订新型农村合作医疗报销药物目录得意见 要求各省(区、市)将国家基本药物全部纳入新型农村合作医疗报销药物目录。 16、2009年11月,人力资源社会保障部颁布得《国家基本医疗保险、工伤保险与生育保险药品目录(2009年版)》已将《国家基本药物目录》得所有治疗性药品全部纳入,并列为(甲)类药品。 17、(零差率销售),就就是指医疗机构在销售药品时,按实际进价销售,不再加价。 18、实行(乡村一体化管理)得地方,可以采取(不占编制聘用)得办法,择优将村医纳入统一管理,其工资水平与当地乡镇卫生院职工工资平均水平相衔接。19、政府对社会办基层医疗卫生机构提供得公共卫生服务,可采取(购买服务)得方式给予补助。 20、社会办定点基层医疗卫生机构提供得基本医疗服务,也可通过(医保基金)购买服务得方式得到收入。 二、单选题(1分/题,共20分) 1、国家基本药物制度首先在哪些医疗机构实施？( ) A 国家举办得基层医疗卫生机构 B 省级举办得基层医疗卫生机构 C 政府举办得基层医疗卫生机构 D 县级举办得基层医疗卫生机构
药品补充申请注册事项及申报资料要求 一、注册事项 （一）国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项： 1.持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。 2.使用药品商品名称。 3.增加中药的功能主治、天然药物适应症或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症。 4.变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径。 5.变更药品规格。 6.变更药品处方中已有药用要求的辅料。 7.改变影响药品质量的生产工艺。 8.修改药品注册标准。 9.替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。 10.进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药品的包装材料或者容器；使用新型直接接触药品的包装材料或者容器。 11.申请药品组合包装。 12.新药的技术转让。 13.修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒理、临床试验、药代动力学等项目。 14.改变进口药品注册证的登记项目，如药品名称、制药厂商名称、注册地址、药品有效期、包装规格等。 15.改变进口药品的产地。 16.改变进口药品的国外包装厂。 17.进口药品在中国国内分包装。 18.其他。 （二）省级食品药品监督管理部门批准国家食品药品监督管理局备案或国家食品药品监督管理局直接备案的进口药品补充申请事项： 19.改变国内药品生产企业名称。 20.国内药品生产企业内部改变药品生产场地。 21.变更直接接触药品的包装材料或者容器（除上述第10事项外）。 22.改变国内生产药品的有效期。 23.改变进口药品制剂所用原料药的产地。 24.变更进口药品外观，但不改变药品标准的。 25.根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改进口药品说明书。
附件3 四川省安全生产信息化“十二五”专项规划 （2011～2015年） （征求意见稿） 四川省安全生产监督管理局 四川煤矿安全监察局 二〇一〇年六月
前言 信息化是当今世界发展的大趋势，是社会生产力发展和人类文明进步的新的强大动力。安全生产信息化建设是提高安全生产水平，改善国计民生的重要工作，是加快建设灾后美好家园和西部经济发展高地、提升“一枢纽、三中心、四基地”建设水平的有力保障，是实现安全生产“三项行动”和“三项建设”快速、准确、高效运行的基础，是贯彻“科技兴安”战略的重要手段。 为全面贯彻党的十七大和十七届三种全会精神，深入贯彻落实科学发展观，构建社会主义和谐社会和建设创新型四川，依照国家信息化发展战略的部署，“十二五”期间，我省将大力推进安全生产信息化工作，确保全省经济又好又快发展。“5〃12”地震灾后重建是我省安全生产信息化建设的新契机，物联网技术的快速发展是我省安全生产信息化发展的新动力。以安全生产信息化提升全省安全生产监管、煤矿安全监察、应急救援指挥和煤炭行业安全管理的效率和水平，实现安全生产监管“变检查为监控”，建立全省安全生产信息化高速公路，将会为我省安全生产形势的稳定好转发挥重要的保障作用。 本规划是依据《四川省安全生产“十二五”发展规划》的建设目标和内容，并按照《国民经济和社会发展“十二五”规划纲要》、《2006—2020年国家信息化发展战略》确定的指导方针编制的。此规划是四川省安全生产信息化建设的指导性文件，是“十二五”期间四川省安全生产监管、煤矿安全监察、安全生产应急救援和煤炭行业安全管理等开展信息化建设的重要依据。
目录 一、“十一五”安全生产信息化工作回顾 (1) （一）安全生产信息化发展现状 (1) （二）安全生产信息化面临的形势 (5) （三）安全生产信息化建设存在的主要问题 (6) 二、指导思想、原则和目标 (9) （一）指导思想 (9) （二）基本原则 (10) （三）规划目标 (11) 三、“十二五”安全生产信息化工作主要任务 (13) （一）缩小区域差异，加快落后地区政务网络建设 (13) （二）调整信息化发展格局，走有地方特色的信息化道路 (13) （三）统一数据接口标准，制定省市县三级数据共享和通讯机制 (14) （四）发展物联网技术，开展智慧矿山、智慧交通、智能监控关键技术研究. 15（五）完善支撑平台，建立安全监管综合执法系统 (16) （六）完善数据库建设，积累基础信息数量 (17) （七）加强安全培训，提高安全生产从业人员素质 (18) 四、“十二五”期间重点工程 (18) （一）安全生产信息系统建设工程（“金安”工程）二期 (18) （二）基于物联网技术的监测监控系统建设工程 (21) （三）四川省安全生产应急救援指挥系统示范工程 (23) 五、保障条件和措施 (26) （一）提高观念认识，提供政策保障 (27) （二）关注中小企业，建立帮扶机制 (27) （三）拓宽融资渠道，提供资金保障 (27) （四）加强人才引进，壮大信息化队伍 (28) （五）配足基础装备，提供软硬件保障 (28) （六）贯彻法律法规，确保信息安全 (28) （七）制定安全生产信息化行业标准 (29) 六、名词解释 (29)
中医药事业发展“十二五”规划（全文） “十二五”时期是我国全面建设小康社会的关键时期，是深化改革开放、加快转变经济发展方式的攻坚时期。为认真贯彻落实党中央、国务院扶持中医药事业发展的方针政策，继续抓住和用好我国发展的重要战略机遇期，进一步促进中医药（民族医药）事业发展，开创中医药事业持续健康发展新局面，更好地为人民健康服务，为全面建设小康社会服务，根据《中华人民共和国国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》和《卫生事业发展“十二五”规划纲要》，制定本规划。 一、中医药事业面临的形势 “十一五”时期是中医药发展史上具有重要意义的五年。按照党中央、国务院总体部署和要求，在卫生部领导下，国家中医药管理局团结带领中医药行业广大干部职工，紧紧抓住发展战略机遇期，认真贯彻落实科学发展观，认真落实《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》（以下简称《若干意见》），更加注重以人为本、满足群众需求，更加注重统筹规划、协调发展，更加注重机制创新、转变理念方法，推动中医药事业发展有了新突破，取得了显著成绩。中医药全面参与深化医药卫生体制改革，特色与优势在基本医疗卫生制度建设中得到发挥。新中国成立以来的第一个重点中医医院建设与发展专项规划顺利实施。中医医疗服务体系不断完善，中医医疗机构基础设施条件明显改善，中医药服务能力显著增强。中医预防保健服务取得进展，其优势在公共卫生服务中得到发挥。中医药应对突发公共卫生事件和防治重大疾病能力进一步提高，在汶川特大地震、北京奥运会、上海世博会等重大事件和手足口病、甲型H1N1流感等传染病疫情的应对中发挥出独特而重要的作用。农村和社区中医药工作基础进一步夯实，中医药适宜技术应用更加广泛。中医
国家药品西药标准 国家药品西药标准（化学药品地标升国标第二册） （100种） 棓丙酯 拼音名：Beibingzhi 英文名：Propylgallate 书页号：D2-274 标准编号：WS-10001-(HD-0108)-2002 C10H12O5 212.20 本品为3，4，5-三羟基苯甲酸丙酯，按干燥品计算，含C10H12O5应不得少于98.0%。 【性状】本品为白色结晶性粉末，无臭，味微苦。 本品在乙醇、乙醚中易溶，热水中溶解，在水中微溶。 熔点本品的熔点(中国药典2000年版二部附录ⅥC)为148～150℃。 【鉴别】(1)取本品少量，加氢氧化钠试液10ml，加热，发生丙醇臭。 (2)取本品，用水制成每1ml中含10μg的溶液，照分光光度法(中国药典2000 年版二部附录ⅣA)测定，在272nm的波长处有最大吸收。 (3)取本品少量，加水溶解后，加三氯化铁试液1滴，即显蓝色。 【检查】干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5% (中国药典2000年版二部附录ⅧL)。 炽灼残渣取本品1.0g，依法检查(中国药典2000年版二部附录ⅧN)，遗留残渣不得过0.1%。 硫酸盐取本品0.5g，加水20ml，振摇，滤过，取滤液，依法检查(中国药 典2000年版二部附录ⅦB)。如发生浑浊，与标准硫酸钾溶液1ml制成的对照液 比较，不得更浓(0.02%)。 重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(中国药典2000年版二部附 录ⅧH第二法)。含重金属不得过百万分之十。 砷盐取本品1g，置于底部及四周铺有1g无水碳酸钠的坩埚中，加水少量，搅拌均匀，干燥后，先用小火灼烧使炭化，再在500～600℃炽灼使完全灰化， 放冷，加盐酸5ml与水23ml使溶解，依法检查(中国药典2000年版二部附录ⅧJ)。 含砷量不得过百万分之三。 【含量测定】取本品约0.2g，精密称定，置烧杯中，加水150ml溶解，加热 至沸，在不断搅拌下加入硝酸铋溶液50ml，继续加热，使沉淀完全，放冷， 用称定重量的垂熔玻璃坩埚滤过，沉淀用稀硝酸(1→300)洗涤，在110℃干燥至 恒重，所得沉淀的重量与0.4866相乘，即得供试量中含有C10H12O5的重量。 【类别】抗脑血栓药。 【贮藏】严封，在凉暗干燥处保存。 【有效期】暂定2年 曾用名：通脉酯、没食子酸丙酯、赤芍801 硝酸铋溶液的配制称取硝酸铋5g，置锥形瓶中，加硝酸7.5ml，振摇使溶解，再加水至成250ml，滤过，取滤液10ml，用氢氧化钠滴定液(1mol/L)滴定，以
2018年执业药师继续教育《“十三五”国家药品安全规划》答案 单选题（共10 题，每题10 分） 1 . 国务院会议通过“十三五”国家药品安全规划的日期是（） ? A.2017年2月1日 ? B.2017年2月2日 ? C.2017年2月22日 ? D.2017年3月3日 我的答案： B 参考答案：B 答案解析：暂无 2 . “三医联动”是指（） ? A.医保体制改革 ? B.卫生体制改革 ? C.药品流通体制改革 ? D.以上都是 我的答案： D 参考答案：D 答案解析：暂无 3 . 保障药品安全作为向民众提供的一项什么服务（） ? A.公共安全 ? B.社会治安
? C.科技创新 ? D.以上都是 我的答案： A 参考答案：A 答案解析：暂无 4 . “十三五”国家药品安全规划为国家级专项规划，牵头编制的部门是 （） ? A.国家发改委 ? B.国家卫计委 ? C.国家食品药品监管总局 ? D.国家中医药管理局 我的答案： C 参考答案：C 答案解析：暂无 5 . “十三五”国家药品安全规划包括哪些范围（） ? A.药品 ? B.医疗器械 ? C.化妆品 ? D.以上都包括 我的答案： D 参考答案：D 答案解析：暂无
6 . “十三五”期间执业药师的数量超过每万人口几人（） ? A.2人 ? B.3人 ? C.4人 ? D.5人 我的答案： C 参考答案：C 答案解析：暂无 7 . “十三五”期间要求那种药品经营单位的主要管理者具备执业药师 资格（） ? A.所有零售药店 ? B.零售药店和连锁批发企业 ? C.医院药房 ? D.以上都是 我的答案： A 参考答案：A 答案解析：暂无 8 . “十三五”期间编制药典2020年版，化药标准（）国际先进水平、 生物制品标准（）国际先进水平、中药（材）标准处于国际（）地位。? A.达到 ? B.接近 ? C.主导
国家药品标准物质管理办法 第一条为进一步规范国家药品标准物质的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》及《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的相关规定，制定本办法。 第二条国家药品标准物质的标定、审核、批准以及国家药品标准物质的对外供应，应遵守本办法。 第三条国家药品标准物质是指供国家药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的材料或物质。 国家药品标准物质分为生物标准品、生物参考品、化学对照品、对照药材/对照提取物、医疗器械对照材料和标准品、体外诊断试剂标准品、药用辅料对照品及药包材对照物质等。 第四条中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）负责对标定的药品标准物质从原材料选择、制备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性、分装与包装条件、成本等进行全面审核，并作出可否作为国家药品标准物质的结论。 第五条中检院设立标准物质管理处，负责国家药品标准物质工作的综合、组织、协调和管理，中检院设立国家药品标准物质委员会，负责国家药品标准物质全面技术审核，并负责相关技术指导规范的审定。
第六条标准物质管理处负责组织药品注册申请与药品标准修订中新增的药品标准物质原料的申报与受理，申报的药品标准物质原料及其研究资料，应符合《国家药品标准物质申报、备案办法》及相关类别药品标准物质原料的要求。 第七条国家药品标准物质的原材料应满足国家药品标准的要求，由标准物质管理处负责组织相关品种原料的制备或采购。对于特殊来源要求的药品标准物质，可通过采取自行制备、向有关机构或特定人群收集的方式，获得符合国家药品标准要求的原材料。对于药品标准物质原材料供应不足或难以获得的品种，应由标准物质管理处汇总后报送相关单位，并提请国家食品药品监督管理局协调解决。 第八条国家药品标准物质的标定及定值方法，应遵照国家药品标准、中检院发布的《国家药品标准物质技术规范》以及具体类别标准物质定值方法的要求。 第九条标准物质管理处可以组织有能力的药品检验所、研究机构和生产企业等单位协作标定国家药品标准物质。 第十条参照国际惯例，国家药品标准物质不规定有效期，但应在规定的储存和使用条件下，定期进行特性量值的稳定性核查。 第十一条国家药品标准物质更换批号、停止使用及撤销的品种，需经国家药品标准物质委员会批准后，标准物质管理处及时向社会公布。