生物发酵系统与设备的URS
摘要：从GMP要求和生物培养工艺的要求两个方面出发，阐述了生物发酵系统与设备的URS，从而引申出URS编制要点，供生物发酵工程项目的技术同行参考。关键词：生物发酵；系统设备；URS(用户需求标准) 随着我国生物医药技术的蓬勃发展，生物发酵系统（也称为生物培养）项目越来越多，无论是工业化大发酵，如抗生素原料药的发酵、氨基酸和有机酸（柠檬酸，乳酸）的发酵、酶制剂、酵母或淀粉糖的发酵，还是各种生物疫苗、动植物细胞的发酵等。品种众多，生产规模大小也不一，大到几百立方米容积，小到几千升容积的发酵罐，在项目的实施过程中都要系统或设备的需求标准的建立。对URS而言，生物发酵系统设备的URS编写就越显其重要性。因此，如何切合生产实际、结合发酵的品种和培养工艺的要求，编写出既合理又实用的URS是生物发酵系统项目能够顺利实施的第一步，这也是生物发酵项目的招投标、设备制造、工程系统安装调试的基本依据条件。 1 生物发酵系统设备URS的范围生物发酵系统设备的URS文件可以分两个部分，即生物发酵主系统设备和与之配套的辅助系统设备（亦称发酵支持系统）组成。其中，生物发酵主系统由菌种保存、解冻复活、移种、生物培养器（发酵罐）及其支持控制系统、培养基的配制与灭菌以及输送系统组成；生物发酵的辅助系统是由与之相关联的工艺用水系统（纯
气体等）、固液分离系统（如离心分离、膜过滤、板框过滤等）、发化用水及注射用水）、无菌压缩气体系统（空气，氮气，CO
2
酵液的收集系统、发酵液的贮存与冷藏等组成。 2生物发酵主系统设备URS的编制依据 2.1发酵流程生物发酵的过程是一组涉及多相、多组分、非线性的生物化学反应，也是一组群体性的生物生长过程，是人们把预先选定的微生物或动植物细胞在一组密闭的系统中按其生长规律与生长发育条件的代谢过程，常见的流程见图1
。 2.2 GMP对生物发酵设备的要求结合GM P对设备的要求以及生物发酵本身的特点,在编制生物发酵系统设备URS文件时应具备下列几个条件： (1)设备(发酵罐)的材质要求。与培养基(包括补料物质) 、发酵液(微生物、细菌、疫苗、细胞等)相接触的材质必须是无毒性、耐腐蚀、不吸收上述物质、不与上述物质发生化学反应的材料制成。经常选用的材料是316L、304L、304、316； (2)生物发酵罐因整个生物培养需在无菌条件下进行,罐体要有SIP过程,所以在制作过程中应符合《钢制压力容器》(150-1998)、《钢制压力容器焊接规程》(JB/T4709-2000)、《承压设备无损检测》(JB/T4730-2005)以及《压力容器安全技术监察规程》等标准。同时，发酵罐的内表面
应光滑、无死角,防止积沉物料,发酵结束后易清洗灭菌； (3)生物发酵罐的外接件应坚持三个方便，即安装拆卸、清洗灭菌与操作维修方便,并能承受高压蒸汽灭菌； (4)生物发酵罐在培养过程中涉及活性物质,因此须符合生物安全标准,既要做到防止一切外界微生物的污染，也要能防止发酵罐内的培养物质不污染周围环境。因而，生物发酵罐应该是一个密封性能良好的系统装置,其放空、排放罐内气体与液体等需经过滤装置除去活性物质； (5)生物发酵罐应具备优良的传质/传热效果、优良的物料混合性能，以便于提供培养物的最佳生长温度。在进行动物细胞培养时，除了能充分混合均匀外，又要做到不能打碎动物细胞，以保证生物发酵培养过程的顺利进行。 2.3培养工艺对生物发酵系统的要求 2.3.1培养基的配制、灭菌和输送方式生物发酵是一群生物体的生长繁殖过程，而培养基是提供给微生物或细胞生长、繁殖并按一定比例配制而成的一组营养物质。一个良好的合适的培养基配比是经过不断实践、调整与改进而筛选出来的最优化组合，它的基本组分是由碳源、氮源、无机盐类（微量元素）等组成。培养基（包括发酵过程中的补料物质）的理化性质、配制方式都应描述清楚，作为制订UR S文件的依据。培养基配制后的灭菌方式是采用热力灭菌还是过滤除菌、配料罐的大小、搅拌型式等也应一一描述出来。此外，配比后的贮存方式以及输送到下工序（种子罐，发酵罐）的方式是用压缩气体输送、真空输送，还是采用泵输送，这些须在URS文件中描述。 2.3.2生物发酵过程编制生物发酵系统技术文件的基础是为了解生物发酵的过程。影响发酵过程的主要因素如下，其应在URS文件中详细注明其控制范围和控制方式。 (1)温度对生物发酵过程的影响。温度是影响微生物或细胞生长发育的主要因素之一，大多数微生物或细胞的培养温度都是嗜中性的，这要求对培养过程中发酵液的温度加以控制。根据不同品种及不同的生长阶段对发酵罐内的温度加以控制调节，从而选择最适合的培养温度，以利发酵过程的顺利进行。 (2)pH对发酵过程的影响。发酵液的pH值会直接影响微生物或细胞的生长与繁殖。培养基的种类、微生物或细胞的代谢过程都会影响发酵液的pH值。为了保障生物发酵的正常进行，必须随时对发酵液中pH进行调节与控制。方式有多种，可以直接加入酸碱进行调节，也可以选择合适的培养基，或加入某些不影响发酵的缓冲剂进行调节。此外，pH调节方式及pH值控制范围的描述关系到生物发酵系统中pH调节装置的配备。 (3)通气搅拌（溶解氧）对发酵过程的影响。对培养液进行通
气搅拌直接关系到氧在培养液中的溶解量，并影响发酵物的产量。对需氧发酵的品种而言，必须在有氧的条件下才能正常生长繁殖，为了增加培养液中氧的含量，须对培养液进行通气搅拌加速氧在培养液中的溶解和传递。微生物或细胞在不同的生长期对氧的需求量也不同，用什么方式与如何调节含氧量均应描述清楚。一般可以通过调节搅拌的转速和通气的流量，来加以控制。
(4)泡沫的产生对发酵的影响。由于大量空气的通入并与培养液进行气液混合，发酵过程中的通气加上机械搅拌，极易产生泡沫。大量泡沫的产生不仅使发酵罐的装填系数降低，而且能使发酵液从排气管或轴封处产生逃液现象，相应产量减少，通气效果下降，抑制了生物的生长与繁殖。而这种以无菌空气和生物代谢时产生的气体为分散相，以培养液为连续相形成的泡沫，可以用机械方式或加入化学消泡剂办法加以消除，在编制文件时也应注明用什么方式消除泡沫。 (5)中间补料对生物发酵系统的影响。中间补料指的是在发酵过程中，针对生物生长的不同时期补充某些营养物质，其可以满足生物生长繁殖的需要，提高发酵的产量。中间补料以补充碳源和能量物质，如糖类(液化淀粉、麦芽糖、葡萄糖、乳糖等)、氮源（如酵母粉、蛋白胨、尿素等）及微量元
素（如磷酸盐，ZnSO
4、CoCl
2
等），当然中间也有补水或补全料（按培养基配比）。另外，中间补料方式有流加式或滴加式，这种
方式兼用或单独使用。 (6)培养物（生物）的代谢对发酵过程的影响。微生物或细胞在培养过程中在一系列酶的作用下，不断地生长、发育、繁殖与增大，培养液中的成分也不断地变化。如何去掌握这些因生物代谢而发生的变化？使生物发酵朝着有利于提高产量的方向发展，可以通过分析监控与调节细胞的数量（含量，效价，表达率等）、pH值、糖的含量、氨基酸与氨氮的含量、磷的含量以及细胞浓度与形态来加以控制。 (7)特殊要求对生物发酵过程的影响。在生物发酵系统中，还有一些特殊方式常被采用，尤其是在哺乳动物细胞的发酵培养过程中，常用微载体发酵的方式进行生物培养，在URS文件中也必须加以描述。微载体顾名思义指的是直径50～250μm，能够适合细胞贴壁生长繁殖的一种微珠，微载体发酵是常用的一种细胞培养方式。在生物发酵中常用的培养方式有二种：一种是悬浮培养（培养对象悬浮于发酵培养液中生长繁殖）；另一种是贴壁培养（培养物附着于固体表面生长繁殖），如某些哺乳动物细胞的培养可以利用微载体比表面积大、均匀性好、表面光滑，利于细胞贴壁附着生长，采用微载体贴壁培养加悬浮培养的方式进行发酵。由于微载体对细胞无毒害作用，与动物细胞相容性好，更利于这种表面
比较脆弱的细胞的生长与繁殖。 (8)对进行微载体发酵的项目在发酵罐、工艺管道、泵、配料罐等装置都要与之相适应。此外，还有气升式发酵，若培养工艺有此要求也应列出加以说明。 2.3.3发酵液分离方式与收集生物发酵结束后，有的品种收集发酵液的上清液，有的品种收集固形物（如菌丝体或细胞），无论收集液体或固体发酵后都要进行固液分离。
常采用的方式有离心分离、板框过滤、碟式过滤器及膜分离等几种。可根据发酵液的物理性状，如黏度、固含量、菌丝体的形态来选择一项合适的分离方式。分离后需进行贮存，选择合适的收集罐，把分离后的清夜或细胞收集贮藏，备下工序提取纯化使用。
3 生物发酵系统工程设备URS文件要点 3.1发酵工艺流程和主设备的URS要点 3.1.1工艺流程生物发酵系统无论项目大小，其工艺流程均要描述清楚，是采用单级（单罐），还是采用多级（二级、三级发酵）。一般视发酵品种，生产规模大小而定。单级（单罐）常用在小规模的项目，多级发酵指的是常被采用的三级发酵(见图2所示）。发酵工艺流程确定后再对主体设备（发酵罐）进行技术要求的描
述。 3.1.2.发酵罐（生物培养
3。假若工程项目为动物细胞的话,发酵时宜选择剪切力小的桨叶,避免打碎动物细胞。有特殊要求的,还可以根据细胞脆弱程度试验设计特殊结构
桨叶的搅拌装置,既能使发酵液充分混合均匀,又不打碎动物细胞。桨叶的层数可以根据发酵罐的大小及发酵工艺对搅拌要求选择单层、双层或三层搅拌装置的调节转速,宜选用变频器进行变频调速,并与控制系统相关联。 3.1.3生物发酵系统工艺参数的检测与控制 3.1.3.1生物发酵的过程控制在技术文件中对发酵的
控制要引入生物发酵系统过程控制的概念，这样可以规避因为设备和管道系统的设计本身的缺陷，以及因为发酵过程中各种因素造成的失误带来的偏差和污染。
生物发酵的过程控制，包括下列几个方面： (1)物料（培养基、发酵液）输送转移过程的控制； (2)发酵接种，移种过程的控制；
(3)生物培养过程的控制； (4)取样阀及管道的灭菌过程的控制； (5)罐体与管道CIP过程的控制； (6)罐体与管道SIP过程的控制。 3.1.3.2生物发酵常见的检测控制参数 (1)温度，如发酵罐内培养液的温度(℃)、空罐灭菌时的温度(℃)、排放管末端(最冷点)的温度(℃)等。控制方式:测定、显示与记录； (2)pH值，发酵液pH值的测定、显示、记录与控制。调节方式为调节酸碱的加入量； (3)溶氧(DO)，测定、记录与控制。溶氧与通气流量的关联控制，溶氧与搅拌转速的关联控制； (4)压力，发酵罐内压力显示、记录与控制。可用调节发酵罐的排气量来控制罐内压力,隔膜式压力表现场显示,压力传感器进行远程控制； (5)搅拌转速，
等）流量的控制、显示、调节和监控； (7)浊度的测定，由变频器进行调节与控制； (6)气体（空气、氧气、CO
2
以检测罐内细胞浓度； (8)进料量的调节与控制，如对培养基、补料等流量的控制，可使用流量计、流量传感器和控制系统； (9)消泡控制，用控制化学消沫剂的加入量进行控制，同时搅拌装置上的消沫桨叶也起消泡作用； (10)发酵罐内液位控制，液位显示与记录； (11)自动报警装置。常用参数指标及控制范围可参见表2。 3.1.3.3生物发酵控制系统的组成 (1)发酵现场控制（又称下位机）数据显示与控制操作为图解式触摸屏，有中文菜单与界面，
用于数据处理。如：1)当前数据的现场显示与运行状态的显示；2)发酵培养曲线的显示；3)操作功能的切换，人工手动与自动操作的相互切换；4)T、pH、DO、转速、液位、补料量等的实时记录与控制。 (2)发酵过程的远程控制（又称上位机）
发酵工艺参数的设定、校正与修改，密码授权，数据的贮存，批极的形成，自动打印，越限报警，发酵历史培养曲线的显示与贮存。对控制系统的要求: 性能先进，运行稳定，模块化组合设计，操作简便，维护方
便。 (3)发酵控制系统的编程(又称软件包) 发酵系统中各工艺过程的数据显示与记录，远程控制接口，中央操作平台，符合GMP要求的工艺文件管理，操作人员与管理技术人员的授权，可以追踪的工艺参数记录。网络通讯系统可以自动形成符合要求的发酵生产批板，与其它仪器和部门的连结工作。 3.1.3.4生物发酵项目控制的关键点 (1)搅拌。搅拌转速的控制，变频调速，并与DO相关联，培养基与生物之间的均匀混合，利用培养可增加产量；
(2)温度。三个控制关键点。1)培养温度，按工艺要求进行调节控制；2)灭菌温度121℃，30分钟；3)排放管末端温度； (3)通气。经过气体分布器进入罐体内，流量控制直接影响发酵液中氧的传送速率与泡沫的形成； (4)溶氧。与搅拌、通气相关联，检测与控制发酵液中氧的含量； (5)pH 。以酸、碱缓冲剂的加入量调节发酵液的pH值；
(6)补料。各类补料品种的加入流量、方式、时间，控制生物的培养。
生物发酵的控制项目与参数视发酵品种的不同以及培养工艺的不同而发生变化。 3.1.4发酵罐附属部件的选择调节pH用的酸碱罐及其输送泵，排气过滤器及换热器，消泡剂贮罐及其输送泵，补料液贮罐及其输送泵，夹套加热用的热水罐及泵，夹套冷却用的冷水罐及泵。 3.2生物发酵罐CIP与SIP部分的URS要点 3.2.1发酵系统的CIP工作站设备的清洗验证也是GMP规范中不可缺少的一环，对生物发酵系统也不例外。在不拆开或移位的状态下，对发酵罐
及其工艺管道使用喷淋球，在一定的温度、压力和时间下，对发酵罐及管道系统的内表面进行喷淋清洗，达到清洗的目的。常采用设立移动式CIP工作站（对中小型发酵罐）及固定式C IP 工作站的方式来完成。 (1)发酵罐中难清洗的部位(见图4)。发酵罐中难清洗部位，如桨叶部位、档板部分、空气分布器、连轴器、上封头、配管末端等。 (2)常用的清洗方法。一般先用70～90℃热水清洗，再用10 ～20%浓度的碱液清洗，最后用纯化水冲洗干净。对于难清洗的物料或者大型发酵罐，除了在罐顶部安装喷淋球外，还应考虑在罐体的侧面或底部安装喷淋球清洗装
置。 (3)一个实用性的CIP工作站的组成：1)水罐（热水）,夹套加热或换热器加热；2)酸罐（清洗剂）,夹套加热或换热器加热；3)碱罐（清洗剂）,夹套加热或换热器加热；4)纯水罐 ,夹套加热或换热器加热；5)管道、泵、阀和切换板；6)电气自控系统。用于生物发酵工程上典型CIP工作站(见图5、图6)。依据发酵系统生产的规模、罐体大小、管道构成等来选择合适的CIP工作站。 3.2.2发酵系统SIP过程 3.2.2.1常用SIP过程(见表
2)
3.2.
2.2常用SIP控制要求可进行PLC人机对话界面，触摸屏图示，操作平台,控制参数有：T、P、时间、电导率、液位、流量、流速等。
3.2.2.3SIP 注意点 SIP灭菌后，发酵系统的罐及管道在规定的有效待用时间使用,越时需重新灭菌。 3.3生物发酵辅助系统URS的要点 3.3.1生物发酵系统工程的辅助系统组成生物发酵系统工程的辅助系统又称为支持系统，主要方面见表3。
4.3.2辅助系统的URS要点依据生物发酵生产规模的大小选择合适的上面三个辅助系统的材料、用量和指标。 (1)工艺管道系统。包括管道、管接件、泵、阀等。按用途分类列表，说明材质、规格大小、数量以及品牌； (2)工艺用水系统。计算三种工艺用水的耗用量，以确定管径大小，且描述用水的质量标准。尤其是纯化水及蒸馏水，应符合相关规范的规定；
(3)工艺用气系统。在业主提供无油、无水的压缩空气后，可以按不同的用途配置相应的过滤装置，供给发酵系统使用；
(4)许多生物发酵项目涉及生物活性物质的排放，为了不污染环境，凡生物发酵的排放液或放空气体均需灭活处理后，才
可以向外排放。因此，在项目实施过程中必需配置一套灭活装置，可用间歇式灭活罐处理，也可以用连续式灭活装置。放空向大气排放时应在排放管末端加装0.2μm过滤器。 4其它文件要求 4.1生物发酵系统工程项目竣工文件发酵系统中各个设备，如种子罐、发酵罐、配料罐、收获罐、灭活罐等。在安装后均应按中国《钢制压力容器》(150-1998)有关规范，提供全套罐体的竣工资料。同时，按《机械设备安装工程施工验收通用规范》(50231-1998)所规定的全部安装竣工文件资料。 4.2竣工图纸 (1)各种罐体的设备竣工图；(2)发酵系统的设备平面布置图；(3)发酵系统的设备立面布置图；(4)发酵系统工艺管道的平面布置图；(5)发酵系统工艺管道的轴侧图；(6)发酵系统工艺管道的带控制点的工艺流程图；(7)发酵系统工艺管道的自控原理图；(8)发酵系统的电气接线图；(9)各类设备(如泵、过滤器)的结构图；(10)各类设备(如泵、过滤器)的使用说明书；(11)CIP 工作站管道流程图；(12)CIP工作站控制原理图；(13)CIP工作站操作手册；(14)各类控制、检测文件、零部件的合格证书。
5结语本文从GMP要求和生物培养工艺的要求两个方面出发，阐述了生物发酵系统设备的URS，从而引申出URS编制要点，供生物发酵工程项目的技术同行参考。可以说，URS工作是一项涉及面广的系统工程，也是一项科学化、系统化的工作。如果想指望哪一家设备制造商或工程安装公司来完成生物发酵工程的URS工作是一种不切合实际的想法。制造商或安装公司只能依据相关规范、法规和业主的URS去制造加工设备和安装，并提供与之相关联的符合要求的技术文件供给业主进行GMP认证工作时使用。
本文改编于：周立法.生物发酵系统标书技术文件的要点.总31期.2007(11) 周立法，高级工程师，中国制药装备协会专家委员会委员，现九芝堂药业顾问，原上海森松公司顾问
User Requirements Specification (URS) 用户需求标准 xxx（英文名称） xxx（中文名称） 审核及批准 REVIEW AND APPROVAL
目录
1.0目的PURPOSE (3) 2.0范围SCOPE (3) 3.0法规要求及相关技术规范Regulatory and statutory Compliance (3) 4.0介绍Introduction (3) 5.0用户及系统要求User / System requirement specification (3) 6.0术语表Glossary (3) 7.0文件变更控制Version Change History (3)
1.0目的PURPOSE 1.1该文件的目的是定义xxx的用户需求标准。该URS在移交给供应商之后，将意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。 2.0范围SCOPE 2.1概述：阐述该设备或系统的背景、用途等 2.2本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的要求和期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。 2.3本URS表述的系统实际可能无法满足要求，某些额外的功能或特性在本URS中表述的也不尽详细，期望厂家根据实际形成更为详细的功能需求规范(FRS)并作为该设备的关键控制要求。当然，厂家对本URS所规定的各项内容若需改动，均需以书面形式提出并经天津天士力之骄药业有限公司同意，否则应按本URS定义的内容实施，同时本URS将作为设备接收确认的依据之一和设备采购合同的附件之一。 3.0法规要求及相关技术规范Regulatory and statutory Compliance 3.1--cGMP 法规，例如 该设备用于药品的包装生产，因此必须符合cGMP的要求，主要包括： 3.1.1药品生产质量管理规范（2010年修订）； 3.1.2药品GMP指南（2011版）--无菌药品； 3.1.3参考GAMP5 I.S.P.E. Good Automated Manufacturing Practice Guidance Document, version 5 3.1.4参考Guidance for Industry Sterile Drug Products, Produced by Aseptic Processing, Current Good Manufacturing Practice. US FDA 3.2行业标准，例如 3.2.1 GBZ1-2010《工业企业设计卫生标准》； 3.2.2符合中华人民共和国制药机械行业标准； 3.3国家标准，例如
书山有路勤为径；学海无涯苦作舟 自动化灌装技术的发展及应用 ESS技术公司生产的MB12O单体结构的灌装和封盖设备特别适合于药品和化妆品的包装，它将容易清洗的模块化结构设计和先进的控制系 统结合起来，从而实现了不同尺寸产品的快速更换，且还可以在运行过程 中完成灌装容量的自动调整。 系统使用了4个B&R公司生产的伺服电动机和3个变频电动机，分别完成计量、灌装和旋盖的任务。伺服电机用来驱动灌装头、灌装泵和 瓶盖的分度旋转轮；交流变频电机则用来驱动传送带和旋盖扭力。 系统并没有使用PLC。它的运动、逻辑和HMI等都是由被称为 B&R自动化工作室的CANbus网络和软件完成的。据ESS公司总裁Kevin Browne称，“之所以选择B&R公司的控制系统，软件是一个很关键的考虑因素。如果选用其他的控制供应商，HMI、逻辑和运动控制很 可能需要用不同的软件程序来实现。这对于用户而言，就没有使用一种软 件容易了。” 模块化结构设计将所有的驱动装置和控制零件都放置在机器的“控 制柜”里。即使出现某个操作的失败，也不会影响整个驱动系统，如在灌 装时，不慎滴落的液滴也只是落到一个回收盘中，这样极大地方便了清理 和维护工作，这对于制药包装是很重要的。 这种新的机器宽6英尺，长5英尺，体积紧凑，可节约宝贵的车间 面积。无论是玻璃瓶，或是塑料瓶都可在其上进行灌装，容器的规格范围 在2 mL ～16 mL。由于机器是用一个控制器进行控制，并且系统的多个运 动轴可以同步运行，这就使工作速度可达到120转/分。在提高机器速度 的同时，传送带、灌装泵、封盖头等的速度也都相应地得到提高。这种控 专注下一代成长，为了孩子
URS 用户需求及 DQ 确认 需求种类：□设备□设施□仪器□其它 配置名称：搪玻璃反应釜（17B-F09） 需求部门：208车间填表人：何美君申请理由：满足12005-Ⅲ聚合反应工艺需求。 项目介绍项目描述： 满足12005-III经过聚合反应得到12005浓缩液工艺需求做出相应技改项目。 工艺过程(或系统)描述： （1）向反应釜（17B-F09）加入全批12005-Ⅲ（3090）和5×12005-Ⅲ折纯重量的纯化水（2005），开启搅拌，控制温度10～25℃。加入1.06×12005-Ⅲ折纯重量六水合三氯化铁（2163），控制温度10～25℃搅拌溶清。 （2）控制反应釜（17B-F09）温度23～35℃，缓慢加入10%碳酸钠水溶液调pH=2.1～2.4，滴加结束，搅拌1小时，复测pH，要求pH=2.1～2.4，若不合格则继续缓慢加入10%碳酸钠水溶液直至复测合格。控制反应釜（17B-F09）温度23～35℃，缓慢加入约1.28×12005-Ⅲ折纯重量的10%氢氧化钠水溶液调pH=11.8～12.2，滴加结束，搅拌1小时，复测要求pH=11.8～12.2，若不合格则继续调pH直至复核合格。 （3）反应釜（17B-F09）升温至98～103℃，保温反应8小时，取样HPLC检测，要求糖酐铁 MP=135000～195000（中间控制6：TMP-QA-4159）。 （4）反应釜（17B-F09）降温至25～35℃，用约70kg，3%盐酸调pH=5.5～6.0，搅拌30分钟，复测pH，若不合格则继续加入3%盐酸调pH。 （5）将反应釜（17B-F09）的物料过超滤膜D（17B-Q07），温度30～50℃，压力0.3～1.2MPa，透析液收集到反应釜（17B-F07），透析出8.3×12005-Ⅲ折纯重量的透析液时，用3×8.3×12005-Ⅲ折纯重量的纯化水洗涤浓缩液，当洗涤开始时浓缩液取样检测氯离子残留，要求糖酐铁折纯量至30%浓度后氯离子残留=0.42～0.54%（中间控制7：TMP-QA-4161）。超滤结束后透析液收集入桶，转移至环保处理。 （6）向反应釜（17B-F09）加入0.03×12005-Ⅲ折纯重量的12005-03（2167），控温25～35℃，缓慢加入约0.22×12005-Ⅲ折纯重量的10%氢氧化钠溶液调pH=6～8，搅拌10分钟，复测pH, 若不合格则继续调pH直至复测合格。 （7）控制反应釜（17B-F09）温度80～90℃，保温反应2小时，保温结束后降温至25～35℃。缓慢加入约13kg，3%盐酸溶液调pH=5.5～6.0，搅拌30分钟，复测pH,若不合格则继续加入3%盐酸溶液调pH。
国内饮料灌装自动化设备快速发展 食品饮料灌装设备是包装机械设备行业最大的一个细分市场，饮料的灌装机设备生产主要是整条生长线，自动化程度较高。随着科技的发展，社会的发展，中国饮料的人均消费量逐步增加。我国进入小康社会，人们的生活水平提高了，市场需求空间较大。未来的食品灌装机械将配合产业自动化，促进包装设备总体水平提高，发展多功能、高效率、低消耗的食品包装设备。 现代科技的飞速发展进步，让我们的生活已经全面步入到自动智能化的时代。不论哪个行业，都在向着自动化的方向发展，生产设备的自动化、产品的自动化。就连人们的日常生活，也出现了许多自动智能化的电器。也可以说，现代社会市场，自动化技术无所不在。在这样的大环境下，作为灌装机生产企业的迅捷公司，着实也得应该顺应时代的要求，大力发展自动化灌装机设备。 随着自动化的不断普及，灌装机设备发生了翻天覆地的变化。与以往的灌装机设备相比，其操作更加简单，实现灌装机真正的一键操作，不仅提高了企业的生产效率，也为企业减少了劳动成本的支出。 在现代灌装机的包装下，其包装效果更加完美，更加完善了产品的整体包装，并且得到了市场消费者的认可。有效的促进了企业产品的销售，帮助生产企业的快速发展。自动化，时代发展的必然产物。自动化的出现，方便了生产、方便了生活，更好的促进了社会的发展。自动化，也让我们灌装机企业受益匪浅，极大了提高了灌装机设备的技术、性能与质量，促进了灌装机行业的发展。 随着现代工业对包装机械的要求更加多样化，全自动灌装机的多功能发展趋势成必然。当前灌装机械术在食品饮料包装上的开发、设计和制造过程中广泛应用，其发展趋势是不断提高单机的自动化程度，改善整条包装生产线的自
纯化水系统用户需求标准 （参考模板） 编号： 生产部门：生产x部 年月日
用户需求标准
说明：上表中起草部门、审核部门、批准部门、分发范围、引用文件可根据实际需要填写。
目录 1.制定用户需求规格的原因1 2.水处理工艺描述1 2.1.现有的系统1 2.2.欲购置的系统1 3.GXP特性：2 4.关键工艺参数2 5.技术要求3 6.公用系统需求5 7.软件需求5 8.仪表需求5 9.安全特性6 10.实施、跟进和通过6 10.1.项目实行阶段6 10.2.咨询阶段文件6 10.3.供应商质量保证计划（QAP）6 10.4.研究文件6 10.5.设备文件6 10.6.时间表6 10.7.运输和处理6 10.8.测试6 11.文件6 12.维护7 纯化水系统的设计和执行必须便于维护的进行7 13.培训7 标准培训7 14.附录7
1.制定用户需求规格的原因 制定本文件的原因是： 【请在下列方框中打√（单选或者多选）】 新建或者改建 购置公用系统 购置生产设备 定制设备 预定或者用户配置的电脑系统 其他 其他原因描述： 2.水处理工艺描述 2.1.现有的系统 现有的水系统包括以下内容： 注：现有水处理系统，应从工艺流程、设备装置、设施现状以及关键参数等方面进行详细的描述。 2.2.欲购置的系统 欲购置的系统包括以下内容： 例：氯化处理－源水储罐－石英砂过滤泵－石英砂过滤器－去氯－软化器－超滤储罐－超滤泵－超滤快速冲洗泵－超滤模块－超滤后冲洗泵－Anti scaling dosing system－PH调节
系统－纯化水储罐－纯化水循环系统－UV－臭氧发生器（消毒用） 其中： ●超滤系统描述： ●臭氧发生器：用于纯化水循环系统的消毒。 ●UV：UV系统用于臭氧消毒后去除水中所含臭氧。 注：欲购置的水处理系统，应从工艺流程、设备装置、关键参数、关键设备以及更新、改进或提高内容等方面进行详细的描述。 3.GXP特性： 【描述说明】：根据法律、法规以及相关管理规范的要求，列出满足系统正常运转要求的内容、标准和相关条件。 4.关键工艺参数 【描述说明】：对该系统工艺过程各阶段水质的技术要求和标准参数进行详细描述。 4.1.源水水质
本技术新型公开一种定量灌装机，属于灌装设备技术领域，包括混合罐、管道、变频转子泵、控制器和瓶体输送装置，所述混合罐的下方设置有安装架，所述混合罐的底端与管道的一端相连接，所述管道的另一端与变频转子泵的一端相连接，所述变频转子泵的另一端连接有加注管，所述加注管的前端设置有加注口，所述加注口和变频转子泵之间设置有控制阀，所述瓶体输送装置包括传送带、滚动带轮和瓶体，所述瓶体设置在传送带的上方，所述瓶体输水装置的下方设置有支撑架，所述支撑架的右侧设置有第一支架，所述第一支架上设置有红外线感应器。本技术新型通过变频转子泵的转速控制润滑油的加注量，可以保证灌装的精度。 技术要求 1.一种定量灌装机，包括混合罐、管道、变频转子泵、控制器和瓶体输送装置，其特征是：所述混合罐的下方设置有安装架，所述混合罐的底端与管道的一端相连接，所述管道的另一端与变频转子泵的一端相连接，所述变频转子泵的另一端连 接有加注管，所述加注管的前端设置有加注口，所述加注口和变频转子泵之间设置有控制阀，所述瓶体输送装置包括传送带、滚动带轮和瓶体，所述瓶体设置在传送带的上方，所述瓶体输水装置的下方设置有支撑架，所述支撑架的右侧设置有 第一支架，所述第一支架上设置有红外线感应器。 2.根据权利要求1所述的一种定量灌装机，其特征是：所述加注口、瓶体和红外线感应器位于同一平面上。 3.根据权利要求1所述的一种定量灌装机，其特征是：所述控制器通过电信号控制变频转子泵和控制阀。 4.根据权利要求1所述的一种定量灌装机，其特征是：所述加注口的直径小于瓶体的瓶口直径。 5.根据权利要求1所述的一种定量灌装机，其特征是：所述瓶体输送装置上设置有伺服电机。 说明书 一种定量灌装机 技术领域 本技术新型公开一种定量灌装机，属于灌装设备技术领域。 背景技术 目前，随着润滑油应用的范围越来越广，越来越多的润滑油生产厂家也随之建立。现有的润滑油自动化灌装生产线，虽然 其具有生产效率高的优点，但是其设备昂贵，灌装精度不高，对于小型企业及小批量生产，存在设备投资大、生产成本高 等问题，而对于小批量生产，若采用纯手工灌装润滑油，又需要专门的电子称量装置，操作复杂，劳动强度高，而且灌装 精度和效率低。 实用新型内容
全自动灌装机优点介绍 【凯宇机械专业生产全自动灌装机】青州凯宇机械位于风景秀丽的文化名城~青州市，是生产自动化液体灌装机械设备及配套设施的专业生产厂家。主要制造销售葡萄酒、玻璃瓶饮料（果汁、果醋）、白酒、调昧品等液体灌装成套设备，生产的玻璃瓶饮料洗瓶灌装封口设备销往河南、河北、山东、四川和广东等多个城市。 #详情查看#【凯宇机械：全自动灌装机】 全自动灌装机的优点介绍： 1.多用型液体定量灌装机可适用于各种瓶型的液体定量灌装(包括各种异型瓶),特点是同规格的瓶子中高度误差在２０ml以内,无需调车,能同时进行灌装。 2.可用于各类不含二氧化碳的酒．饮料．酱油醋等液体各种液体的装瓶（也可改造为装桶）。
3.该机体积小,重量轻,结构紧凑,寿命长,维修简单,操作方便,工人上机就能操作。该机不需安装地脚螺钉，安装简便，且电机功率小．耗电省．价格低。 4.定量控制原理采用恒转速，等分度，定压原理，调整简单。可调整定量精度，易于掌握，工作可靠，定量准确。 #详情查看#【凯宇机械：全自动灌装机】 全自动灌装机的原理: 新型全自动灌装机是一种有微电脑可编程控制，光电传感，气动执行于一体的高新技术灌装设备，本机型专用于食品类如：白酒、酱油、醋、调味品、糖浆、矿泉水等属性液体以及农药化工类液体的灌装。灌装精确，下潜式灌装，无气泡，无滴漏。该全自动灌装机的原理可分为以下三大方向来描述：一、独特的灌装方式
1）设计选用直线式分组进瓶、出瓶方式，使灌装的功能扩展，各种形状的容器都能在本设备上有效灌装。 2）选用国际先进的启动灌装阀，配合独特的防地漏系统确保灌装过程无地漏无垂涎。 3）强大的PLC软件支持，可实现理想的灌装作业。 4）人机有好界面，所有操作均在触摸屏上完成。 二、先进的设计 1）该机器适用于不同规格容器的灌装，可在数分钟内切换灌装规格。 2）灌装周期短，生产能力高。 3）更换灌装规格无需增添备件，只需作调整即可完成。 4）用户可根据自己的生产能力选择灌装数量确定灌装头数。 5）触摸式操作屏，人机界面，可显示出生产状况，操作程序，灌装方式等。 6）每个灌装头可选择设有卡屏口装置，确保著料对位准确。
用户需求说明文件 文件名称文件编码XXXXX用户需求说明文件XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX公司 XXX年
目录 1.文件审批 (3) 2目的 (4) 3范围 (4) 4法规和国家标准 (4) 法规 (4) 行业标准 (4) 国家标准 (5) 5工艺描述及产品介绍 (5) 5.1工艺/流程描述 (5) 5.2产品介绍 (5) 6.用户及系统要求 (5) 6.1.URS要求 (6) 6.1.1.URS01：设备整体要求 (6) 6.1.2.URS02：具体技术要求 (6) 6.1.3.URS03：安全及环保要求 (7) 6.1.4.URS04：文件资料要求 (8) 6.1.5.URS05：服务与维修要求 (8) 6.1.6.供应商对项目要求的确认 (9) 7.缩略词附件 (10) 8.文件修订变更历史 (10) 9.附件 (10)
1.文件审批 起草 起草部门签名日期 工程设备部年月日 审核 审核部门签名日期 质量管理部年月日 生产技术部年月日 设备总监年月日 生产总监年月日批准 批准人签名日期质量受权人年月日
2目的 本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。投标方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。 3范围 本用户需求书所列技术要求适用于新项目颗粒剂车间沸腾搅拌干燥机生产线设备的采购。新的设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平，符合中国新版GMP要求。 4法规和国家标准 法规 新建的沸腾搅拌干燥机生产线用于颗粒剂车间前工序制粒产品的沸腾搅拌干燥生产。因此必须符合要求，主要包括： ?中国GMP（2010年修订）及其附录 ?中国药品生产验证指南（2003版） ?GEP良好工程管理规范 ?《中国药典》2010年版 行业标准 ?GBZ 1-2010 工业企业设计卫生标准 ?GB20021-2004中华人民共和国制药机械行业标准 ?JB/T20045-2005沸腾干燥机标准
自动灌装机原理特性_自动灌装机厂家推荐 【凯宇机械自动灌装机】随着自动灌装机的使用越来越流行，很多产品的包装也离不开该机械设备，技术的先进促进了自动灌装机的实力增强，为更多企业的需求做出努力。如今自动灌装机设备已经适用于任何行业产品包装，为众多产品带来了完善的包装，同时也得到了企业的支持。下面我们就来学习一下自动灌装机原理特性和自动灌装机的厂家推荐吧~ #详情查看#【凯宇机械：自动灌装机】 【自动灌装机原理特性】 近年来,自动灌装机生产线充满了缺点的先进的科学技能和替换新的饮料灌装生产线体系,越来越多的企业认识到饮料灌装生产线的优势,开始亲近关注并开始运用灌装机生产线。随着酸饮料、果汁、蔬菜汁饮料、含乳饮料、瓶装水等种类的添加,我国饮料职业也得到了很大的前进。饮料职业蓬勃开展,也推动饮料灌装生产线的开展，下面介绍一下自动灌装机的11大原理特性。
1、机体结构善，操控体系完好，操作便利，主动化程度高。 2、与物料触摸零部件均用不锈钢制作，卫生，易清洗。 3、选用高效的理盖体系，具有完善的喂盖技能及维护设备。 4、设有过载维护设备，能有用维护机器设备及操作者。 5、操控体系具物料水位高度主动操控，卡瓶主动停等设备。 6、选用悬挂式灌装，不同瓶型，瓶子厚簿都可运用。 7、主机选用变频调带操控，可便利地进行生产能力的习惯调速。 8、微电数据操控，功用安稳，让操作简略，更人性化。 9、气缸为灌装动力，生产率高，结构简略，便于修理。 10、旋盖部分设有主动打滑设备，拧盖松紧恰当。 11、汽水混合选用高强雾化，容压降解常温混合方法，不必冷冻便可达到抱负含汽作用。【自动灌装机厂家推荐】
目录 1.文件审批错误!未定义书签。 2目的错误!未定义书签。 3范围错误!未定义书签。 4法规和国家标准错误!未定义书签。 法规错误!未定义书签。 行业标准错误!未定义书签。 国家标准错误!未定义书签。 5工艺描述及产品介绍错误!未定义书签。 工艺/流程描述错误!未定义书签。 产品介绍错误!未定义书签。 6. 用户及系统要求错误!未定义书签。 . URS要求错误!未定义书签。 URS01：设备整体要求错误!未定义书签。 URS02：具体技术要求错误!未定义书签。 URS03：安全及环保要求错误!未定义书签。 URS04：文件资料要求错误!未定义书签。 URS05：服务与维修要求错误!未定义书签。 供应商对项目要求的确认错误!未定义书签。 7. 缩略词附件错误!未定义书签。 8. 文件修订变更历史错误!未定义书签。 9. 附件错误!未定义书签。
1.文件审批 起草 审核 批准 2目的 本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。设备生产商（供应商）应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。在本URS中用户仅提出基本的技术要求和
设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。投标方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。 3范围 本用户需求书所列技术要求适用于设备的采购。新的设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平，符合中国新版GMP要求。 4法规和国家标准 法规 液体灌装机用于乳酸钠溶液、乳酸的灌装，必须符合的要求，主要包括： GMP（2010年修订）及其附录 中国药品生产验证指南（2003版） 产品生产工艺规程 《中国药典》2015年版二部 行业标准 GBZ 1-2010 工业企业设计卫生标准 GB20021-2004中华人民共和国制药机械行业标准 QB/T 2754-2005 定容式液体定量灌装机 5工艺描述及产品介绍 工艺/流程描述 车间此过程不断重复进行，物料在设备设定的工艺条件下完成沸腾快速干燥生产过程。本文所述的一条沸腾搅拌干燥机生产线，由主机系统、新风处理系统、引风及消声系统、换热系统、电气控制操作系统、流化床系统、自动清洗系统等组成，用于车间制粒前工序湿颗粒的干燥生产。 产品介绍 待生产的产品如下： 用户及系统要求 URS要求
全自动灌装机多种形式 【凯宇机械专业生产全自动灌装机】我国的灌装有多种形式，从灌装方式上可分为：负压灌装、常压灌装、定量杯灌装、虹吸式灌装、柱塞式灌装和流量速度式灌装等等；从瓶子运行轨迹可分为直线式灌装及转动式灌装；从自动化程度上可分为全自动灌装、半自动灌装及手动灌装。 #详情查看#【凯宇机械：全自动灌装机】 1、负压灌装 可分为双缸低真空灌装、单缸低真空灌装及双缸低真空定量灌装。负压灌装的优点是：灌装阀结构简单，无瓶不灌装，破损的瓶不灌装，大大降低了酒损。装酒量的多少，前两种采用的是酒面高度定位，
即控制酒面至瓶口的距离，后一种为容量式定位。双缸低真空主要结构特点是酒缸低于瓶子，其灌装原理是：瓶子与酒阀密封，抽气管从瓶子中向外抽气，瓶子里形成一定的负压后，大气将酒缸里的酒压进瓶子，如果瓶子破损，则瓶子内形不成真空，因此就不会灌装。单缸低真空的主要结构是酒缸高于瓶子，其灌装原理是；瓶子与酒阀密封，抽气管开始从瓶子中抽气，瓶子里形成一定的负压后，酒液靠自重流进瓶子，如果瓶子破损，瓶内形不成真空，虽然酒阀已打开，但在大气的压力下，酒液并不会流出酒阀，因此也不会灌装。 #详情查看#【凯宇机械：全自动灌装机】 2、常压灌装 也称为自流式灌装，主要结构特点是酒缸置于瓶子上方，灌装阀安装于酒缸下边的圆周位置，灌装时瓶子先与酒阀密封，然后将酒阀顶开，酒缸里边的液体靠自重流进瓶子，瓶子里边的空气通过排气管
排到酒缸上部，当液面挡住排气管后，瓶子里边的空气不再排出，灌装就此停止。这种灌装机的定量方式为液面高度定位，优点是无瓶不灌装。 #详情查看#【凯宇机械：全自动灌装机】 3、定量杯灌装 也称容积式灌装，从定量杯的结构上可分为敞囗定量杯、半封闭定量杯、全封闭定量杯。定量杯式灌装与定液面式灌装相比，提高了灌装精度，因为它不受瓶形误差的影响。它的灌装原理是：瓶子上升，瓶口先接触灌装阀，使阀芯向上移动，移动过程中先封闭进酒口，然后再打开灌装口，液体靠自重流人瓶内，瓶内的空气从瓶口处排入大气，瓶子灌装结束后，开始下降，阀芯同时下降，先关闭灌装口，再打开进酒口，待酒进满后，等待下一个灌装过程。敞囗定量杯的灌装原理是：瓶子上升将定量杯托出酒缸液面，然后打开出酒口，使液体流人瓶内，灌装结束后，瓶子下降，封闭出酒口，定量杯随之
机用户需求标准 你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，充分理解并认可本文件的所有条款。 任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录本文件的修订及变更历史，并且在执行以前必须取得批准。
目录 1.目的 (4) 2.范围 (4) 3.术语及定义 (4) 3.1GMP：药品生产质量管理规范 (4) 3.2URS：用户需求说明 (4) 3.3FAT：工厂验收测试 (4) 3.4SAT：现场验收测试 (4) 3.5DQ：设计确认 (4) 3.6IQ：安装确认 (4) 3.7OQ：运行确认 (4) 3.8PQ：性能确认 (4) 3.9GAMP：良好自动化生产规范 (4) 3.10PLC：程序控制器 (4) 4.职责 (4) 4.1需求方职责 (5) 4.2供应商职责 (5) 5.项目概述 (5) 5.1项目简介 (5) 5.2主要用途 (5) 5.3工艺流程 (5) 5.4主要生产产品 (5) 6.供货范围（主要设备及数量） (5) 7.法规与标准 (5) 7.1药品法规要求 (5) 7.2国家标准要求 (6) 7.3行业标准要求 (6) 7.4公司管理制度要求 (6)
8.用户需求标准 (6) 1.1生产/运动能力 (6) 1.2性能/系统要求 (7) 1.3GMP要求 (8) 1.4EHS要求 (9) 1.5控制系统要求 (9) 1.6安全/断电及恢复 (9) 1.7清洁要求 (10) 8.1所需文件 (11) 8.2转运要求 (11) 8.3安装/验收要求 (12) 8.4培训要求 (13) 8.5售后服务 (13) 8.6对供应商要求 (13) 8.7其它 (14) 9.附件 (14) 10.客户回馈表 (15)
**集团制药总厂 设备设施用户需求标准（URS）
**集团制药总厂 1.1文件说明 (3) 1.2项目说明 (3) 2.设备需求及技术要求： (4) 2.1设备描述： (4) 2.2工艺设备清单： (4) 3.项目实施的用户需求 (5) 3.1法律和常规需求 (5) 3.2维护与保养 (5) 3.3 SAT 验收： (6) 4.交货 (6) 4.1发货 (6) 4.2安装 (7) 4.3文件 (7) 4.4服务与培训 (9) 4.5付款要求 (9) 5 .修订历史 (9)
**集团制药总厂 设备设施用户需求标准（URS） 1.简介： 1.1文件说明 1、本用户需求标准（URS）文件的技术规格中指出的工艺、材料和设备的标准以及参照的品牌或型号仅起说明作用，并没有任何限制性。投标人在投标中可以选用替代标准、品牌或型号，但这些替代要实质上满足或超过本用户需求标准（URS）文件的要求。项目招标评审时，由评标委员会负责对投标人提供的替代标准、品牌或型号的响应性进行审查。 2、本用户需求标准（URS）一般包括项目背景、技术要求、工艺要求、文件要求、商务要求等内容。其中技术要求主要包括采购项目名称、数量、技术规格和基本需求等；工艺要求主要包括系统配置、结构规格、设备材质、运行环境、布局接口、质量保证等内容；文件要求主要包括供应商资质证明、材质证明、环保安全证明、报价单、FAT （出厂测试）等一系列相应文件；商务要求主要包括交货期（完工期）、付款方式、货物安装调试、检验验收、保险、产品配送地点、服务响应、培训、质保期、售后服务及备品备件等。 3、投标人应充分结合本用户需求标准（URS）了解项目招标需求。 1.2项目说明 1-2.1本设备位于无菌三楼膜过滤间，洁净级别为C级，是一种适用于单芯、三芯过滤器进行在线泡点、扩散流、压力保持、压力衰减测试的自动完整性测试仪。可以对亲水性滤膜和疏水性滤膜进行测试，测试的范围不局限于某一品
Project Engineering – User Requirements Specifications Project No: Customer: Name: Document No: Author: Reviewed by: Approved by:
EQUIPMENT DESCRIBED IN THIS DOCUMENT Revision History
包1、冻干机 Package 1：Lyophilizers 用户需求技术规格书Revision index修订索引
Table of Contents内容目录 1.0 Overview 概况 1.1 Project introduction项目介绍 1.2 Project Standard项目标准 1.3 Equipment description设备描述 1.4 Refrence standard/guideline for equipment设备参考标准/指南 2.0 Process Description工艺描述 2.1 Input & Charging method装料方法 2.2 Brief Process Steps主要工艺步骤 2.3 Output & Discharging method输出出料方法 3.0 Productivity Requirement 生产要求 3.1 Productivity Requirement产能要求 3.2 Process Key Parameter Requirement 生产工艺关键参数要求 4.0 GMP requirements GMP要求 4.1 Failure mode detection故障模式探测 4.2 Level of instrumentation仪器级别 4.3 Cleaning requirement清洗要求 4.4 Qualification requirement确认要求 4.5 Material of construction材质要求 4.6 Use of lubricants润滑油使用 4.7 Data integrity数据完整性 4.8 Batch record printing批记录打印 4.9 Desired documents所需文件 4.10 Training培训 4.11 GMP requirement (Others) GMP要求（其它） 5.0 Safety requirement安全要求 5.1 General概况 5.2 Power failure and recovery电力故障和恢复 6.0 Technical requirement技术要求 6.1 Basic technical requirement基本技术要求 6.2 Level of automation自控水平 6.3 Specific requirements特殊要求 7.0 Good Engineering Practices Requirements (Suggested)良好工程规范要求（建议） 8.0 Constraints约束 Abbreviation 缩略语
用户需求说明文件 XXXXXXXXXX公司 XXX年
目录 1.文件审批.................................................. 错误!未定义书签。 2目的....................................................... 错误!未定义书签。 3范围....................................................... 错误!未定义书签。 4法规和国家标准............................................. 错误!未定义书签。 法规......................................................... 错误!未定义书签。 行业标准..................................................... 错误!未定义书签。 国家标准..................................................... 错误!未定义书签。 5工艺描述及产品介绍......................................... 错误!未定义书签。 工艺/流程描述................................................ 错误!未定义书签。 产品介绍..................................................... 错误!未定义书签。 6. ..............................................................用户及系统要求错误!未定义书签。 . URS要求.................................................. 错误!未定义书签。 URS01：设备整体要求........................................ 错误!未定义书签。 URS02：具体技术要求........................................ 错误!未定义书签。 URS03：安全及环保要求...................................... 错误!未定义书签。 URS04：文件资料要求........................................ 错误!未定义书签。 URS05：服务与维修要求...................................... 错误!未定义书签。 供应商对项目要求的确认..................................... 错误!未定义书签。 7. ................................................................. 缩略词附件错误!未定义书签。 8. ............................................................ 文件修订变更历史错误!未定义书签。 9. ....................................................................... 附件错误!未定义书签。
. XXX 用户需求说明书 拟制： 审核： 批准： ******公司
文件更改记录 编号：序号：
用户需求说明确认书 根据的 业务和功能需求，在[用户方名称] 和[公司名称]共同讨论的基础上，由[公司名称]编写的《用户需求说明书》是对实际需求的准确描述，特此确认。 [顾客单位] 签字（盖章）： 日期：
目录 1引言 (6) 1.1目的与目标 (6) 1.2开发背景 (6) 1.3预期读者 (6) 1.4术语缩写 (6) 1.5参考资料 (6) 2任务概述 (6) 2.1主要职能 (6) 2.2组织结构 (6) 2.3限制条件 (6) 2.4假设和依赖 (6) 2.5用户原有系统情况 (6) 3功能需求 (7) 3.1对功能的一般性规定 (7) 3.2需求名称1 (7) 3.3需求名称2 (8) 3.4 (8) 3.5需求名称n (8) 4性能需求 (8) 4.1对性能的一般性规定 (8) 4.2数据容量 (8) 4.3数据精确度 (8) 4.4时间特性 (8) 4.5适应性 (8) 4.6吞吐量 (8) 5界面与接口需求 (9) 5.1界面需求 (9)
5.2内部接口 (9) 5.3外部接口 (9) 6其他需求 (9) 6.1安全性 (9) 6.2可靠性 (9) 6.3故障处理 (9) 6.4未确定的问题 (9) 7验收准则 (9)
1引言 1.1 目的与目标 1.2 开发背景 1.3 预期读者 1.4 术语缩写 1.5 参考资料 2任务概述 2.1 主要职能 2.2 组织结构 2.3 限制条件 2.4 假设和依赖 2.5 用户原有系统情况可裁剪
文件审定起草人审核人批准人 部门品管部品管部品管部 签名 日期年月日年月日年月日 颁发部门品管部生效日期年月日 分发部门机动技安部、生产部、品管部 目录 1.文件审批 (2) 2目的 (3) 3范围 (3) 4法规和国家标准 (3) 法规 (3) 行业标准 (3) 国家标准 (3) 5工艺描述及产品介绍 (3) 5.1工艺/流程描述 (3) 5.2产品介绍 (4) 6. 用户及系统要求 (4) 6.1. URS要求 (4) 6.1.1. URS01：设备整体要求 (4) 6.1.2. URS02：具体技术要求 (4) 6.1.3. URS03：安全及环保要求 (6) 6.1.4. URS04：文件资料要求 (6) 6.1.5. URS05：服务与维修要求 (7) 6.1.6. 供应商对项目要求的确认 (7) 7. 缩略词附件 (8) 8. 文件修订变更历史 (8) 9. 附件 (8)
1.文件审批 起草 起草部门签名日期 机动技安部年月日 审核 审核部门签名日期 品管部年月日 生产部年月日 批准 批准人签名日期 质量受权人年月日
2目的 本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。设备生产商（供应商）应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。投标方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。 3范围 本用户需求书所列技术要求适用于设备的采购。新的设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平，符合中国新版GMP要求。 4法规和国家标准 法规 液体灌装机用于乳酸钠溶液、乳酸的灌装，必须符合的要求，主要包括： GMP（2010年修订）及其附录 中国药品生产验证指南（2003版） 产品生产工艺规程 《中国药典》2015年版二部 行业标准 GBZ 1-2010 工业企业设计卫生标准 GB20021-2004中华人民共和国制药机械行业标准 QB/T 2754-2005 定容式液体定量灌装机 5工艺描述及产品介绍 5.1工艺/流程描述 车间此过程不断重复进行，物料在设备设定的工艺条件下完成沸腾快速干燥生产过程。
用户需求说明文件 （User Requirements Specification） xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
文件审批
目录 1.目的 (4) 2.范围 (4) 3.术语定义 (4) 4.职责 (5) 5.项目概述 (5) 6.供货范围（主要设备及数量） (5) 7.法规与标准 (5) 8.用户及系统要求 (6) 8.1生产/运行能力 (6) 8.2性能/系统要求 (6) 8.3工艺要求 (6) 8.4工艺关键控制参数要求 (6) 8.5材质与机械要求 (7) 8.6电气 (7) 8.7自动控制系统 (7) 8.8数据和安全 (8) 8.9安装要求 (8) 8.10验证要求 (8) 8.11文件要求 (9) 8.12培训要求 (9) 8.13服务与维修要求 (9) 9.附件 (10) 10.参考或引用文件 (11)
正文 1.目的 2.范围 3.术语定义 3.1GMP：药品生产质量管理规范 3.2URS：用户需求说明 3.3FAT：工厂验收测试 3.4SAT：现场验收测试 3.5DQ：设计确认 3.6IQ：安装确认 3.7OQ：运行确认 3.8PQ：性能确认 3.9GAMP：良好自动化生产规范 3.10PLC：程序控制器 4.职责 4.1需求方职责 4.2供应商职责 5.项目概述 5.1项目简介及背景 5.2主要用途 5.3工艺流程 5.4主要生产产品 6.供货范围 7.法规与标准 7.1药品法规要求 7.2国家标准要求 7.3行业标准要求 7.4公司管理制度要求 8. 用户及系统要求
8.4工艺关键控制参数要求 8.8数据和安全 8.12培训要求
CQ145高速管式离心机用户需求
方案批准
1 目的 (4) 2 范围 (4) 3 适用的法规和指南 (4) 4 缩写和定义 (4) 5 设备描述 (5) 5.1 系统安装位置 (5) 5.2 系统工艺及控制要求 (5) 6 设备设计规范 (6) 7.1 电子和机械硬件设计规范 (6) 7.2 软件设计规范 (6) 7 设备安装要求 (7) 8供应商/用户责任（安装、调试和验证） (8) 9文件和证书要求 (8) 10保修期和售后服务 (8) 11修订历史 (9)
1目的 根据2010版GMP要求，为满足公司产品需求和发展战略，XX公司须购进CQ145高速管式离心机。本文件(URS)描述CQ145高速管式离心机的最低需求，包括： ①系统操作性能需求②关键工艺参数要求③安全要求④cGMP要求⑤安装及其他要求同时，这份用户要求文件也是开展后续相关验证工作的基础，包括： ① FAT方案和报告②SAT方案和报告③DQ方案和报告④IQ方案和报告⑤OQ方案和 报告。 本文件将作为系统标准的编制基础以进行竞争性谈判。供应商应该提出迄今为止被证实的标准技术，尤其是被证实的标准的设备和控制系统，供应商必须指出与我方需求标准的不符之处。 2 范围 这份用户要求文件适用于XX公司CQ145高速管式离心机选购。 3 适用及参考的法规和指南 设计、材料、安装、检查和测试必须基于并符合中国GMP2010版要求 ●有关的管道工程施工及验收规范。 ●有关的GMP实施指南 ●2010版中国药典 ●GB150和ASME BPE标准 ●GAMP5验证指南的要求 ●所有电气设备的电线和电缆必须依据ICE标准 ●安全：达到国内相关标准及CE标准要求 ●防护等级：电机、电气、仪表及所有控制系统的部件（包括控制盘）的机械防护等级