ISO13485, CE Marking, Japan PAL审核员
医疗中国服务中心，碧迪快速诊断产品（苏州）有限公司，金宝医疗上海有限公司，瓦里安医疗系统北京有限公司，施洁医疗技术（上海）有限
骨科及牙科植入物及器械有源外科植入物伤口护理一般医疗器械
https://www.doczj.com/doc/fb4521373.html,/
ISO 9001
?
法规169
医疗器械为什么要风险管理?
?全球法规主管当局都要求风险管理:
欧盟CE认证: 14971是协调性标准
美国FDA 认为14971 是一个非常有用风险管理工具
加拿大、日本、中国等全部要求风险管理
GHTF –SD3: GHTF/SG3/N15R8
?ISO 13485
条款7.1
组织应在产品实现全过程中，建立风险管理的形成文件的要求。应保持风险管理产生的记录（见4.2.4）。
See ISO 14971 for guidance related to risk management.
条款7.3.2
设计的输入应包括: e) 风险管理的输出
生产和生产后信息