注射剂是指将药物制成无菌溶液、混悬液或临用前配成液体的无菌粉末供注入人体的制剂。是医疗上广泛使用的制剂。
注射剂为无菌制剂，根据其生产工艺的不同，又分最终灭菌药品与非最终灭菌药品。由于注射剂直接进入人体组织或血液，因而吸收快，作用迅速可靠。与其它剂型相比，注射剂质量要求高、生产过程控制严格。
药物制剂的生产过程是一个药物的精加工过程，其质量的优劣除了取决于采用优质的原料、先进的工艺、严格的管理外，生产设备是极其重要的决定因素。
● 注射剂的分类
大容量注射剂
小容量注射剂
粉针剂
冻干粉针剂
● 注射剂的特殊质量要求
无菌无菌无菌
无热原
不溶性微粒
澄明度
● 设备工艺要求
(一) 药液配制设备
1. 配制设备需密闭
2. 计量装置准确，不对系统造成污染
3. 材质稳定
4. 系统清洗、消毒功能好
5. 搅拌密封严密与搅拌均匀
阀门、管路连接严密，装卸方便
（二）洗瓶设备
1. 输送、运行应平稳
2. 过滤系统应可靠、易处理
3. 各洗瓶用水喷嘴应一致，并应对准瓶口中心。瓶内残留水少
4. 有防止洗好瓶再次污染的措施
5. 具有不同规格瓶的调节功能
（三）灌装封口设备
1. 装量准确
2. 拆卸方便
3. 转送系统稳定，对玻璃容器损坏程度低
4. 灌药时无外溢、带药等现象并具有无瓶止灌功能
5. 打药泵应耐磨擦，无脱落物
6. 下塞位置准确
轧盖松紧适中
（四）干热灭菌箱（隧道烘箱）
1. 均匀性好并有进行验证的条件
2. 箱内热风应洁净，不对所灭菌物品造成污染
3. 隧道烘箱两端应有100级层流保护
4. 应有自动记录、打印装置
（五）湿热灭菌箱
1. 能进行热均匀性验证并符合要求
2. 具有自动记录、打印装置
3. 升温、降温速度符合要求
4. 喷淋冷却速度符合要求
5. 冷却用水能有效地控制微生物，避免产品在冷却过程中的再次污染
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