酒石酸美托洛尔片的影响因素试验研究
发表时间：2016-09-09T15:54:05.473Z 来源：《系统医学》2016年10期作者：陈曦[导读] 建立酒石酸美托洛尔片的影响因素试验。
哈尔滨市中医医院 150000 【摘要】目的：建立酒石酸美托洛尔片的影响因素试验。方法：根据中国药典2015年版四部通则9001对药物制剂稳定性考察试验的指导原则要求，对试生产的酒石酸美托洛尔片分别进行了影响因素试验（同时做与市售样品的对比试验）。结果：试生产酒石酸美托洛尔片在性状、溶出度、有关物质、含量；高湿试验额外进行引湿性试验测定均符合要求。
【关键词】酒石酸美托洛尔片；影响因素试验；方法【中图分类号】R712+.52 【文献标识码】A 【文章编号】2096-0867（2016）10-081-01
酒石酸美托洛尔（metoprolol tartrate，MT）是一种疗效确切的β受体阻滞剂，多用于治疗高血压、心力衰竭、心绞痛等疾病。临床长时间应用发现对医治高血压、心力衰竭、心绞痛、心肌梗塞、慢性心力衰竭和心律失常等心血管疾病都有很好的效果[1，2]。据WHO呈报，以高血压等疾病为主要的心脑血管疾病，严重危及人类生命安全，被称为"人类健康的头号刽子手”[3]。很多心脑血管疾病的发生时间都一定的遵循规律，在清晨醒来的时候，心绞痛的发生率很高，往往是由于不及时用药，并危及患者的生命。美托洛尔为β受体阻滞药，用于对高血压、心绞痛、心血管疾病、甲状腺机能亢进等疾病的治疗。近几年来心力衰竭也使用β受体阻滞剂来医治[4]. 1实验材料及仪器
高效液相色谱仪（岛津2010）；电子天平：梅特勒XS205DU（梅特勒-托利多仪器有限公司）；溶出度检测仪：RC806（天津天大天发科技有限公司）；脆碎度检查仪：FT-2000A（天津天大天发科技有限公司）；纯化水（哈三联药业股份有限公司自制）；药物稳定性检查仪；PYX-DHS-Ⅱ隔水式电热恒温培养箱。酒石酸美托洛尔片自制样品（来源：哈三联药业股份有限公司；批号：150801、规格：50mg）；酒石酸美托洛尔片原研市售样品（商品名：倍他乐克，生产商：阿斯利康制药有限公司，国药准字H32025390，批号：1503064，规格：50mg）；乙腈为色谱纯，其他试剂为分析纯。
2实验方法
2.1影响因素试验
2.1.1高温试验
取本品（批号：150801）及市售样品（批号1503064），除去外包装，置于烘箱中，分别于60℃、40℃温度下放置10天。
2.1.2高湿试验
取本品（批号：150801）及市售样品（批号1503064），除去外包装，置密闭容器中，在25℃分别于相对湿度90％±5％条件下放置10天。
2.1.3强光照射试验
取本品（批号：150801）及市售样品（批号1503064），除去外包装，置于药物稳定性检查仪内，于照度为4500lx±500lx的条件下放置10天。
上述样品，分别于第5天和第10天取样，按稳定性重点考察项目检测样品的性状、溶出度、有关物质、含量；高湿试验额外进行引湿性试验测定，如果本品引湿增重超过5%，则改在75±5%湿度下放置，同法进行试验，如果引湿增重不超过5%，且其他检测项目符合要求，则不再进行高湿试验。试验结果见表2-1～2-2.