附件3
2018年国家医疗器械抽检复检机构推荐名单
2018年组织系统三项活动实施方案 中共**县委组织部关于在全县组织系统深入推进三项活动的实施方案 （18年3月30日） “讲党性、重品行、作表率”活动，是党中央对全国组织系统提出的重大要求，是新形势下加强组织部门自身建设的总抓手。“双争双建”活动今年全省组织部门自身建设的一条主线和重要载体。以“提升能力、提升标准、提升效率”为主要内容的“三提升”活动，是市委着眼于巩固学习实践科学发展观和作风建设年活动成果，围绕增强各级干部“凝聚力、创新力、执行力”提出的重大举措。“三项活动”一脉相承，目标同向、对象同一、工作同步。全县组织系统必须认真组织、扎实推进“三项活动”，以此实现自身建设进一步巩固加强、各项工作不断创新发展、服务保障更加坚强有力的目标。为实现“三项活动”统筹推进，保证“三项活动”取得实实在在的效果，提出如下方案。 一、深入开展党性教育。紧紧围绕建设风清气正的组织部门和组工干部队伍，以“讲党性、树正气”为主题，在全县组织系统广泛深入地开展党性教育。突出党性教育的重点。着力加强理想信念教育、组织部门优良传统教育和勤政廉政教育，认真开展“六查六看”，引导组工干部增强政治意识、大局意识、责任意识和忧患意识，保持公道正派、坚持原则、严于律已、清正廉洁的政治品格，自觉做到淡泊名利、乐于奉献、甘当人梯。创新党性教育的形式。采取组织部长讲党课、请老同志讲传统、举办党日活动和警示教育等措施，提高党性教育的针对性和实效性，提升组工干部的党性观念、思想修养和精神境界。增强党性教育的实效。带头落实中央关于进一步从严管理干部的意见，严格落实组工干部“十严禁”，提升组工干部形象，把讲党性落实到组织工作的原则性上，落实到抵制不正之风的战斗性上。 二、积极创建学习型机关。把加强和改进学习放在更加突出的位置，着眼于建设眼界宽、思路宽、胸襟宽的高素质组工干部队伍，围绕提高知人善任、凝心聚力两大核心能力和学习思辨、创新实践、推进落实三项基本能力，积极开展创建学习型组织部门活动。树立学习理念。教育全县组工干部普遍确立“学习、学习、再学习”、“重视学习、善于学习、终身学习”的理念，促使组工干部养成“学
医疗器械企业质量管理记录全套表格 1.首营企业审批表BRJL-001 2.首营品种审批表BRJL-002 3.医疗器械购进、验收、入库记录BRJL-003 4.出库单BRJL-004 5.入库单BRJL-005 6.产品出库、复核、销售记录BRJL-006 7.商品投诉、质量查询报告单BRJL-007 8.医疗器械商品养护记录BRJL-008 9.温湿度记录表BRJL-009 10.售后服务登记表BRJL-010 11.医疗器械售后服务反馈登记表BRJL-011 12.质量问题跟踪表BRJL-012 13.产品质量投诉处理记录BRJL-013 14.年度员工培训记录BRJL-014 15.不合格品处理记录表BRJL-015 16.不良事件报告记录BRJL-016 17.医疗器械销售产品召回记录BRJL-017 18.程序文件执行情况自查情况表BRJL-018 19.不良事件报告记录BRJL-019 20.设施设备定期检查、维修、保养记录BRJL-020
1：医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件 2、营业执照复印件 3、委托书原件 4、销售人员身份证复印件
1、《营业执照》； 2、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》； 3、企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围及有效期； 4、销售人员身份证明； 5、医疗器械产品注册证书及附件； 6、产品合格证明； 7、产品质量标准； 8、检验报告书； 9、质量保证协议；10包装、标签、说明书批件和实样。以上资料除不能提供原件外，复印件需加盖原单位红色印章
医疗器械购进、验收、入库记录 年度
*****医院医疗器械使用质量自查报告 为贯彻落实《医疗器械使用质量监督管理办法》，加强和规范我院医疗器械使用管理，促进医疗器械使用安全，我院领导高度重视，组织人员对医院医疗器械设备进行了全面自查，现将具体情况汇报如下： 一、加强管理、强化责任，增强质量责任意识。 医院首先成立了以主管院长为组长、各科主任为成员的医疗器械临床使用安全管理小组，把医疗器械、设备管理纳入医院工作的重中之重。国家食品药品监督管理总局令[第18号]出台以后，我院又重新建立、完善了一系列医疗器械相关制度，重新修订了《*****医院医疗设备采购管理制度》，以制度来保障医院临床工作的安全顺利的进行。 二、对医疗器械的采购、验收、入库的自查。 为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入，我院建立了《医疗设备采购、验收、入库管理制度》、《医疗设备档案管理制度》等制度。按照《医疗器械使用质量监督管理办法》的规定，重新整理了我院的采购验收记录和医疗器械相关资质的档案，杜绝无证购入、假证购入、无合格证明购入、进口医疗器械无中文说明书、中文标示、中文标签的购入、过期使用，保证医疗器械安全、合法使用。
三、对医疗器械库房存储条件的自查。 为保证在库储存医疗器械的质量，我院对材料仓库，检验科库房，手术室库房，还有各科库房进行了检查，包括储存的温度、湿度和周围环境是否符合在库医疗器械的储存条件。我们还组织第三方人员做好医疗器械日常维护工作。 四、对三类医疗器械的自查（重点植入性医疗器械）。 植入性医疗器械属于高风险医疗器械，为了保证人民群众使用植入类器械安全、有效性，我院特制订了《植入性医疗器械购进管理制度》。对购进的医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出严格的规定，对植入性医疗器械所提交的一系列资质，按照相关法律法规的规定进行严格的审核审验。加强植入性医疗器械的信息管理，建立健全植入性医疗器械采购、入库、出库、使用、报废等审查制度，详细记录产品信息，所有信息应当归入患者的病例档案进行管理。 五、对过期、失效、破损、淘汰的医疗器械自查。 为防止不合格医疗器械进入临床对患者造成人身伤害，我院加强了对过期、失效无菌医疗器械出现漏气、破损管理，并做了《医疗器械销毁记录》，争取做到及时销毁，避免不合格产品的使用。已达到报废标准的医疗器械我院制定了《资产处置与措施》，根据相关法律做好资产处置工作。 六、对可疑不良反应事件的医疗器械的检测管理。 为加强不合格医疗器械的管理，防止不合格医疗器械进入临
医疗器械质量管理记录 1、文件修订申请表 (3) 2、文件发放记录表 (4) 3、文件回收记录表 (5) 4、文件销毁申请表 (6) 5、文件销毁记录表 (7) 6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录 (8) 7、医疗器械群体不良事件基本信息表 (9) 8、医疗器械不良反应/事件报告表 (10) 9、质量查询、投诉、服务记录 (11) 10、质量事故调查、处理表 (12) 11、医疗器械质量投诉处理记录 (13) 12、质量事故处理跟踪记录 (14) 13、员工健康档案表 (15) 14、员工健康检查汇总表 (16) 15、年度质量培训计划表 (17) 16、培训签到表 (18) 17、培训实施记录表 (19) 18、员工个人培训教育档案 (20) 19、设施设备台帐 (21) 20、设施设备运行维护使用记录 (22) 21、计量器具检定记录 (23) 22、医疗器械养护质量情况分析季度报表 (24) 23、医疗器械质量信息反馈表 (25) 24、医疗器械质量信息传递处理单 (26) 25、医疗器械召回记录 (27) 26、医疗器械追回记录 (28) 27、不合格医疗器械台帐 (29)
28、不合格医疗器械报损审批表 (30) 29、不合格医疗器械报损销毁审批表 (31) 30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表 (32) 31、质量管理制度执行情况检查和考核记录表 (33) 32、医疗器械采购记录 .......................................................................................................................................... .34 33、医疗器械收货记录 (35) 34、医疗器械验收记录 (33) 35、医疗器械出库记录 (37) 36、温湿度记录表 (33) 37、计算机系统权限授权审批记录表 (33) 38、车辆日常保养及卫生检查表 (40) 39、月卫生检查记录表 (41) 40、设施设备检修维护记录 (42) 41、医疗器械质量监控检查记录 (33) 42、医疗器械质量复查报告单 (33) 43、医疗器械停售通知单 (33) 44、医疗器械解除停售通知单 (33) 45、医疗器械拒收通知单 (33) 46、合格供货方档案表 (33) 47、储存作业区来访人员登记表 (33) 48、首营企业审批表 (50) 49、首营品种审批表 (33) 50、全体人员情况表 (33) 51、供货企业质量体系评定表 (33) 52、质量保证体系调查表 (33) 53、医疗器械质量档案表 (33) 54、医疗器械质量信息汇总表 (56)
医疗器械质量管理记录1、文件修订申请 表 ......................................................................................................................... .......................... 3 2、文件发放记录表 ......................................................................................................................... .......................... 4 3、文件回收记录表 ......................................................................................................................... .......................... 5 4、文件销毁申请表 ......................................................................................................................... .......................... 6 5、文件销毁记录表 ......................................................................................................................... .......................... 7 6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录 ........................................................................................................... 8 7、医疗器械群体不良事件基本信息表 ................................................................................................................... 9 8、医疗器械不良反应/事件报告表........................................................................................................................ 10 9、质量查询、投诉、服务记录 ......................................................................................................................... .... 12 10、质量事故调查、处理表 ......................................................................................................................... .......... 13 11、医疗器械质量投诉处理记
医疗器械使用质量管理工作自查报告 为深入贯彻落实《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号），规范我院医疗器械使用质量管理，保证医疗器械使用安全、有效，提升我院医疗器械使用质量管理水平，以及针对上级相关文件精神，我院领导高度重视，严格按照文件精神及时组织我院医疗器械监督管理小组成员对全院医疗器械进行了全面自查，现将具体情况汇报如下： 一、领导高度重视，完善管理，认真自查，强化责任。 医院成立了医疗器械监督管理小组，把医疗器械安全的管理纳入医院工作重点。完善了一系列医疗器械相关制度：医疗器械定期自查制度、医疗器械采购制度、医疗器械验收制度、医疗器械贮存制度、医疗器械效期管理制度、医疗器械使用管理制度、医疗器械维护维修管理制度、医疗器械不良事件管理制度等，以制度来保障医院医疗器械的使用质量。 二、建立、完善相关管理制度。 医院建立、完善了一系列医疗器械相关制度：医疗器械定期自查制度、医疗器械采购制度、医疗器械验收制度、医疗器械贮存制度、医疗器械效期管理制度、医疗器械使用管理制度、医疗器械维护维修管理制度、医疗器械不良事件管理制度等，以制度来保障医院临床工
作的安全顺利开展。 （一）医疗器械定期自查制度 1、定期检查采购及验收情况：抽验供应商资质、医疗器械资质；抽查各类记录是否真实、完整；抽取实物倒查有无“三无”产品、过期、失效、淘汰等情况。 2、定期检查贮存情况：摆放是否符合要求；标识标示是否符合要求；温度、湿度是否符合要求；是否定期检查并记录；是否及时销毁过期、失效、淘汰产品。 3、定期检查使用情况：对包装破损、标示不清、过期、可能影响使用安全及使用质量的产品是否拒用；是否存在一次性使用器械重复作用情况；使用后是否及时销毁并记录。 4、定期检查维护维修情况：对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，是否按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录，及时进行分析、评估；对使用期限长的大型医疗器械，是否建立使用档案，记录其使用、维护等情况，并按规定对记录进行保存；购进的医疗器械是否有维护手册、维修手册、软件备份、故障代码表、备件清单、零部件、维修密码等维护维修必需的材料和信息；对存在安全隐患的医疗器械，是否立即停止使用并通知检修，检修后仍不达标的，是否还在使用。 5、定期检查不良事件情况：是否按规定报告并处理；是否存在漏报、瞒报、不报行为。
医疗器械自查报告 为保障我市人民群众使用药品医疗器械有效、安全，针对上级文件精神，我院特组织相关人员重点就全院医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下： 一、加强领导、强化责任，增强质量责任意识。 医院首先成立了以院长为组长、各科组长为成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入医院工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。医院建立、完善了一系列医疗器械相关制度：医疗器械不合格处理制度、一次性医疗用品管理制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、养护、使用、维修制度等，以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。 二、为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入，本院特 制订医疗器械购进管理制度。对购进的医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。 三、为保证入库医疗器械的合法及质量，我院认真执行医疗器械入库制度，确保 医疗器械的安全使用。 四、做好日常保管工作 五、为保证在库储存医疗器械的质量，我们还组织专门人员做好医疗器械日常维护工作。 六、加强不合格医疗器械的管理，防止不合格医疗器械进入临床，我院特制订不良事件报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不 良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报县药品医疗器械监督管理局。 七、重点自查情况 1、自查种类有：一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料 三大块。 2、产品合格证明、证书严格验证，各个采购、接收人员严格把关，无一例不合格产品。 3、采购记录认真、详细记录，确保问题事件有处可查、可依。 4、接收人员核对采购记录与产品，确认产品是合法的、正确的、合格的，
医疗器械质量管理工作自查报告 为保障人民群众使用医疗器械有效性，我们针对上级文件精神，特组织相关人员重点就全院医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下： 一、加强领导、强化责任，增强质量责任意识。医院首先成立了以院长为组长、各科室主任为成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入医院工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。医院建立、完善了一系列医疗器械相关制度：医疗器械不合格处理制度、一次性医疗用品管理制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、养护、使用、维修制度等，以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。 二、为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入，本院特制订医疗器械购进管理制度。对购进的医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。 三、为保证入库医疗器械的合法及质量，认真执行医疗器械入库制度，确保医疗器械的安全使用。 四、做好日常保管工作 五、为保证在库储存医疗器械的质量，我们还组织专门人员做好医疗器械日常维护工作。 六、加强不合格医疗器械的管理，防止不合格医疗器械进入临床，我院特制订不良事件报告制度。如有医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报区药品医疗器械监督管理局。 七、我院今后医疗器械工作的重点切实加强医院医疗器械安全工作，杜
绝医疗器械安全事件发生，保证广大患者的使用医疗器械安全，在今后工作中，我们打算: 1、进一步加大医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院的医疗器械安全责任意识。 2、增加医院医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查医疗器械安全隐患，牢固树立"安全第一''意识，服务患者，不断构建人民满意的医院。 3、继续与上级部门积极配合，巩固医院医疗器械安全工作取得成果，共同营造医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。
医疗器械质量管理记 录 1、文件修订申请表 2、文件发放记录表 3、文件回收记录表 4、文件销毁申请表 5、文件销毁记录表 6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录 7、医疗器械群体不良事件基本信息表 8、医疗器械不良反应/ 事件报告表10 9、质量查询、投诉、服务记录12 10、质量事故调查、处理表13 11、医疗器械质量投诉处理记录14 12、质量事故处理跟踪记录15 13、员工健康档案表17 14、员工健康检查汇总表18 15、年度质量培训计划表19 16、培训签到表21 17、培训实施记录表22 18、员工个人培训教育档案23 19、设施设备台帐24 20、设施设备运行维护使用记录25 21、计量器具检定记录26 22、医疗器械养护质量情况分析季度报表27 23、医疗器械质量信息反馈表28 24、医疗器械质量信息传递处理单29 25、医疗器械召回记录31 26、医疗器械追回记录32 27、不合格医疗器械台帐34
28、不合格医疗器械报损审批表 29、不合格医疗 器械报损销毁审批表 30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表 37 31、质量管理制度执行情况检查和考核记录表 38 32、医疗器械采购记录 .34 33、医疗器械收货记录 35 34、医疗器械验收记录 38 35、医疗器械出库记录 37 36、温湿度记录表 38 37、计算机系统权限授权审批记录表 38 38、车辆日常保养及卫生检查表 40 39、月卫生检查记录表 41 40、设施设备检修维护记录 42 41、医疗器械质量监控检查记录 38 42、医疗器械质量复查报告单 38 43、医疗器械停售通知单 38 44、医疗器械解除停售通知单 38 45、医疗器械拒收通知单 38 46、合格供货方档案表 38 47、储存作业区来访人员登记表 38 48、首营企业审批表 50 49、首营品种审批表 38 50、全体人员情况表 38 51、供货企业质量体系评定表 38 52、质量保证体系调查表 38 53、医疗器械质量档案表 38 54、医疗器械质量信息汇总表 56 35 36
关于学习贯彻全国组织会议精神心得体会广大党员要自觉用党章和党规党纪规范自己的言行，用党的理论创新成果武装头脑，深刻领会党中央治国理政新理念新思想新战略。下面是小编带来的关于学习贯彻全国组织会议精神心得体会，有兴趣的可以看一看。 全国组织部长会议在北京召开，会议突出全面从严治这条主线，紧紧围绕协调推进“四个全面”战略布局，围绕树立和贯彻五大发展理念，强化责任担当，对下一步的组工工作进行了安排部署。广大党员干部应自觉在学习工作中认真学习领悟贯彻全国组织部长会议精神,以饱满的热情投入到全心全意为人民服务的伟大事业中去。 要做好学习领悟贯彻好会议精神，重点在三个方面上下工夫，做到抓经常教育、抓日常监督、抓人才培养。抓经常教育。广大党员要自觉用党章和党规党纪规范自己的言行，用党的理论创新成果武装头脑，深刻领会党中央治国理政新理念新思想新战略。通过“两学一做”、“三会一课”等多种形式深入学习，更好地坚定理想信念，增强“四个”意识，把“三严三实”自觉落实到修身律己、干事创业各个方面。 抓日常监督。贯彻全面从严治党要求，加强对干部日常管理监督，扯袖子、咬耳朵的工作，组织部门要多做，
党委书记、组织部长要多做，防患于未然。要坚持基层党组织政治功能和服务功能相统一，把从严治党要求向基层延伸，全面提升基层党建工作水平浅谈贯彻落实全国组织部长会议精神心得体会及感受浅谈贯彻落实全国组织部长会议精神心得体会及感受。 抓人才培养。组工工作的落实关键在于人，人才培养至关重要。各级组织部门要充分发挥职能职责，坚持正确的用人导向，坚持科学的干部考察选拔任用方式，全面考察干部实绩，形成“能者上、庸者下、劣者汰”的良好竞争形态，选出最强班子队伍浅谈贯彻落实全国组织部长会议精神心得体会及感受文章浅谈贯彻落实全国组织部长会议精神心得体会及感受。
医疗器械使用前质量检查制度 为了加强医疗器械的监督管理，保证产品的安全、有效，在医疗器 械使用前，严格遵循医疗器械使用前质量检查制度。 一、医院采购医疗器械，要根据《医疗器械监督管理条例》、《消 毒管理办法》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》的 要求进行索证。凡证件不齐者，一律不予投入临床使用。 二、医疗器械投入使用前，必须验明产品合格证明和标签标识，建 立真实完整的记录，记录应包括供货单位、产品名称、生产厂商、生产 许可证、注册证号、规格型号、产品批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、购进数量、购进日期、验收结论、验收人签名等。 三、根据采购计划、进货发票或送货单，对产品名称、生产厂商、 生产许可证、注册证号、规格（型号）、批号（编号）、生产日期（灭 菌日期）、有效期、供货单位、数量、日期等逐项核对、清点。如有不 相符或破损应及时做好记录，严禁投入临床使用。 四、医疗器材投入使用前要进行严格的检查。其中： 1、外包装检查：包装、密封等是否牢固；外包装上的中文标识是否 符合要求；包装注明的产品名称、生产厂商、批准文号、规格型号、批 号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期等是否清晰齐全；有关特 定储运图示及使用的包装标志是否清晰。不合格的，不予投入临床使用。 2、内包装检查：医疗器械内包装应完整、无破损、无污染、无变形、封口应严密，如有铅封轧印必须清楚。不合格的，不予投入临床使用。
其中专业理论知识内容包括：保安理论知识、消防业务知识、职业道德、法律常识、保安礼仪、救护知识。作技能训练内容包括：岗位操作指引、勤务技能、消防技能、军事技能。 二．培训的及要求培训目的 安全生产目标责任书 为了进一步落实安全生产责任制，做到“责、权、利”相结合，根据我公司2015年度安全生产目标的内容，现与财务部签订如下安全生产目标： 一、目标值： 1、全年人身死亡事故为零，重伤事故为零，轻伤人数为零。 2、现金安全保管，不发生盗窃事故。 3、每月足额提取安全生产费用，保障安全生产投入资金的到位。 4、安全培训合格率为100%。 二、本单位安全工作上必须做到以下内容： 1、对本单位的安全生产负直接领导责任，必须模范遵守公司的各项安全管理制度，不发布与公司安全管理制度相抵触的指令，严格履行本人的安全职责，确保安全责任制在本单位全面落实，并全 力支持安全工作。 2、保证公司各项安全管理制度和管理办法在本单位内全面实施，并自觉接受公司安全部门的监督和管理。 3、在确保安全的前提下组织生产，始终把安全工作放在首位，当“安全与交货期、质量”发生矛盾时，坚持安全第一的原则。 4、参加生产碰头会时，首先汇报本单位的安全生产情况和安全问题落实情况；在安排本单位生产任务时，必须安排安全工作内容，并写入记录。 5、在公司及政府的安全检查中杜绝各类违章现象。 6、组织本部门积极参加安全检查，做到有检查、有整改，记录全。 7、以身作则，不违章指挥、不违章操作。对发现的各类违章现象负有查禁的责任，同时要予以查处。
罗万医院医疗器械使用质量自查报告 为贯彻落实《医疗器械使用质量监督管理办法》，加强和规范我院医疗器械使用管理，促进医疗器械使用安全，我院领导高度重视，组织人员对医院医疗器械设备进行了全面自查，现将具体情况汇报如下： 一、加强管理、强化责任，增强质量责任意识。 医院首先成立了以主管院长为组长、各科主任为成员的医疗器械临床使用安全管理小组，把医疗器械、设备管理纳入医院工作的重中之重。国家食品药品监督管理总局令18号］出台以后，我院又重新建立、完善了一系列医疗器械相关制度，重新修订了《*****医院医疗设备采购管理制度》以制度来保障医院临床工作的安全顺利的进行。 二、对医疗器械的采购、验收、入库的自查。 为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入，我院建立了《医疗设备采购、验收、入库管理制度》、《医疗设备档案管理制度》等制度。按照《医疗器械使用质量监督管理办法》的规定，重新整理了我院的采购验收记录和医疗器械相关资质的档案，杜绝无证购入、假证购入、无合格证明购入、进口医疗器械无中文说明书、中文标示、中文标签的购入、过期使用，保证医疗器械安全、合法使用。
三、对医疗器械库房存储条件的自查。 为保证在库储存医疗器械的质量，我院对材料仓库，检验科库房，手术室库房，还有各科库房进行了检查，包括储存的温度、湿度和周围环境是否符合在库医疗器械的储存条件。我们还组织第三方人员做好医疗器械日常维护工作。 四、对三类医疗器械的自查（重点植入性医疗器械）。 植入性医疗器械属于高风险医疗器械，为了保证人民群 众使用植入类器械安全、有效性，我院特制订了《植入性医疗器械购进管理制度》。对购进的医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出严格的规定，对植入性医疗器械所提交的一系列资质，按照相关法律法规的规定进行严格的审核审验。加强植入性医疗器械的信息管理，建立健全植入性医疗器械采购、入库、出库、使用、报废等审查制度，详细记录产品信息，所有信息应当归入患者的病例档案进行管理。 五、对过期、失效、破损、淘汰的医疗器械自查。 为防止不合格医疗器械进入临床对患者造成人身伤害，我院加强了对过期、失效无菌医疗器械出现漏气、破损管理，并做了《医疗器械销毁记录》，争取做到及时销毁，避免不合格产品的使用。已达到报废标准的医疗器械我院制定了 《资产处置与措施》，根据相关法律做好资产处置工作。 六、对可疑不良反应事件的医疗器械的检测管理。
医疗器械质量管理记录 Company number：【0089WT-8898YT-W8CCB-BUUT-202108】
医疗器械企业质量管理记录全套表格 1.首营企业审批表BRJL-001 2.首营品种审批表BRJL-002 3.医疗器械购进、验收、入库记录BRJL-003 4.出库单BRJL-004 5.入库单BRJL-005 6.产品出库、复核、销售记录BRJL-006 7.商品投诉、质量查询报告单BRJL-007 8.医疗器械商品养护记录BRJL-008 9.温湿度记录表BRJL-009 10.售后服务登记表BRJL-010 11.医疗器械售后服务反馈登记表BRJL-011 12.质量问题跟踪表BRJL-012 13.产品质量投诉处理记录BRJL-013 14.年度员工培训记录BRJL-014 15.不合格品处理记录表BRJL-015 16.不良事件报告记录BRJL-016 17.医疗器械销售产品召回记录BRJL-017 18.程序文件执行情况自查情况表BRJL-018 19.不良事件报告记录BRJL-019 20.设施设备定期检查、维修、保养记录BRJL-020
首营企业审批表 审核表应附资料： 1：医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件2、营业执照复印件
3、委托书原件 4、销售人员身份证复印件
首营品种审批表 用。附件有：1、《营业执照》；2、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》；3、企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围及有效期；4、销售人员身份证明；5、医疗器械产品注册证书及附件；6、产品合格证明；7、产品质量标准；8、检验报告书；9、质量保证协议；10包装、标签、说明书批件和实样。以上资料除不能提供原件外，复印件需加盖原单位红色印章
医疗器械自查报告（一） 我院遵照X区X食药监发【**】27号、29号文件精神，组织相关人员重点就全院药品、医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下： 一、健全安全监管体系、强化管理责任 医院成立了以院长为组长，各科室主任为成员的安全管理组织，把药品、医疗器械安全管理纳入医院工作重中之重。建立完善了一系列药品、医疗器械相关制度，医疗器械不良事件监督管理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障医院临床工作的安全。 二、建立药品、器械安全档案，严格管理制度 制定管理制度，对购进的药品、医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品、医疗器械进入医院。保证入库药品、医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。 三、做好日常的维护保管工作 加强储存药品器械的质量管理，有专管人员做好药品器械的日常维护工作。防止不合格药品医疗器械进入临床，特制订不良事故报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点，时间，不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报区药监局。 四、为诚信者创造良好的发展环境，对于失信行为予以惩戒 加大行政、医疗问责力度，加强法律、法规、业务技能、工作作风、教育培训，落实责任，安全治理。 五、合法、规范、诚信创建平安医院 树立“安全第一”的意识，增加医院药品器械安全项目检查，及
时排查药品医疗器械隐患，监督频次，巩固医院药品医疗器械安全工作成果，营造药品器械的良好氛围，将医院办成患者满意，同行认可，政府放心的好医院。 医疗器械自查报告（二） 按照全省医疗器械监督管理工作会议及省局《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》（冀食药监械【20**】108号）部署，对辖区内医疗器械经营、使用单位开展为期三个月的专项监督检查。 我院为贯彻落实全省医疗器械监督管理工作会议及《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》文件精神，保障人民群众使用医疗器械安全有效，决定在我院开展医疗器械经营、使用自查自纠，制定本自查报告。 一、指导思想 紧紧围绕“确保人民群众用械安全有效”这个中心任务，践行监管为民的核心理念，切实做到为民、科学、依法、长效、和谐，通过自查自纠检查，进一步严格规范医疗器械经营使用行为，全面提高质量管理水平，确保不发生重大医疗器械质量事故。 二、检查目的 要加大对医疗器械经营、使用管理力度，杜绝销售、使用过期、失效、淘汰的诊疗器械和各种行为。通过这次专项自查自纠检查，确保人民群众用上安全放心的医疗器械，并且减少医疗事故发生率，提高医院知名度。 三、自查自纠重点 重点自查20**年1月以来销售使用的一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料等规定效期的医疗器械质量管理制度落实情况，对照检查产品是否有生产企业许可证、产品注册证和产品合
医疗器械质量管理自查报告 按照市食品药品监督管理局的指示和条例规定，在院领导的组织下重点就全院医疗器械、设备进行了全面检查，现将具体情况汇报如下： 一、加强管理、强化责任、增强质量责任意识 配备医疗器械质量管理人员，从事医疗器械质量管理工作人员具备医疗器械相关专业知识，熟悉相关法规，能够履行医疗器械质量管理职责，有效承担本我院医疗器械的质量管理责任，指导、监督并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进，收集与医疗器械使用质量相关的法律、法规以及产品质量信息等，实施动态管理，并建立档案，督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章，审核医疗器械供货者及医疗器械产品的合法资质，负责医疗器械的验收、采购及维护维修，检查医疗器械的质量情况，监督处理不合格医疗器械，组织调查、处理医疗器械质量投诉和质量事故，组织开展医疗器械不良事件监测及报告工作，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。
、对医疗器械的采购、验收、入库的自查 为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入，我院建立了《医学装备采购、验收、入库管理制度》、《大型设备招标采购制度》以及《医学装备档案管理制度》，按照《医疗器械使用质量监督管理办法》的规定, 重新整理了我院的采购验收记录，和医疗器械相关资质的档案，并登陆国家食品药品监督管理局网站对医疗器械的注册证号进行核实，杜绝无证购入、假证购入、无合格证明购入、进口医疗器械无中文说明书、中文标示、中文标签的购入、过期使用，保证医疗器械安全、合法使用。 三、对医疗器械库房存储条件的自查 为保证在库储存医疗器械的质量，我院对材料库库房, 检验科库房以及各科库房进行了检查，包括储存的温度、湿度和周围环境是否符合在库医疗器械的储存条件。我们还组织专门人员做好医疗器械日常维护工作。 四、对三类医疗器械的自查（重点植入性医疗器械）
医疗器械质量管理记录 Hessen was revised in January 2021
医疗器械企业质量管理记录全套表格 1.首营企业审批表BRJL-001 2.首营品种审批表BRJL-002 3.医疗器械购进、验收、入库记录BRJL-003 4.出库单BRJL-004 5.入库单BRJL-005 6.产品出库、复核、销售记录BRJL-006 7.商品投诉、质量查询报告单BRJL-007 8.医疗器械商品养护记录BRJL-008 9.温湿度记录表BRJL-009 10.售后服务登记表BRJL-010 11.医疗器械售后服务反馈登记表BRJL-011 12.质量问题跟踪表BRJL-012 13.产品质量投诉处理记录BRJL-013 14.年度员工培训记录BRJL-014 15.不合格品处理记录表BRJL-015 16.不良事件报告记录BRJL-016 17.医疗器械销售产品召回记录BRJL-017 18.程序文件执行情况自查情况表BRJL-018 19.不良事件报告记录BRJL-019 20.设施设备定期检查、维修、保养记录BRJL-020
1：医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件 2、营业执照复印件 3、委托书原件 4、销售人员身份证复印件
用。附件有：1、《营业执照》；2、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》；3、企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围及有效期；4、销售人员身份证明；5、医疗器械产品注册证书及附件；6、产品合格证明；7、产品质量标准；8、检验报告书；9、质量保证协议；10包装、标签、说明书批件和实样。以上资料除不能提供原件外，复印件需加盖原单位红色印章
医疗器械质量记录
医疗器械质量管理记录 1、文件修订申请表 (3) 2、文件发放记录表 (4) 3、文件回收记录表 (5) 4、文件销毁申请表 (6) 5、文件销毁记录表 (7) 6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录 (8) 7、医疗器械群体不良事件基本信息表 (9) 8、医疗器械不良反应/事件报告表 (10) 9、质量查询、投诉、服务记录 .................................................... 错误!未定义书签。 10、质量事故调查、处理表 ........................................................... 错误!未定义书签。 11、医疗器械质量投诉处理记录..................................................... 错误!未定义书签。 12、质量事故处理跟踪记录 ............................................................ 错误!未定义书签。 13、员工健康档案表......................................................................... 错误!未定义书签。 14、员工健康检查汇总表 ................................................................ 错误!未定义书签。 15、年度质量培训计划表 ................................................................ 错误!未定义书签。 16、培训签到表................................................................................. 错误!未定义书签。 17、培训实施记录表......................................................................... 错误!未定义书签。 18、员工个人培训教育档案 ............................................................ 错误!未定义书签。 19、设施设备台帐............................................................................. 错误!未定义书签。 20、设施设备运行维护使用记录 .................................................... 错误!未定义书签。 21、计量器具检定记录 .................................................................... 错误!未定义书签。
医疗器械使用安全管理自查报告 为切实加强医院医疗器械安全工作，避免及杜绝医疗器械安全事件的发生，按照《xxx中医医院医疗质量安全管理和风险防范专项整顿月活动方案》的通知要求，我院在院领导的组织下重点就全院医疗器械，设备进行了全面检查，现将具体情况汇报如下： 一、加强管理、强化责任、增强质量责任意识。 医院首先成立了以主管院长为组长、各分管院长和设备科为成员的医学装备管理委员会和以各科主任为组长科室人员为成员的医疗器械临床使用安全管理小组。把医疗器械、设备管理纳入医院工作的重中之重。进一步建立、完善了一系列医疗器械相关制度，以制度来保障医院临床工作的安全顺利的进行。 二、对医疗器械的采购、验收、入库的自查。 为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入，我院建立了《医疗设备采购、验收、入库、维护保养、报废、更新等管理制度及规定》，按照《医疗器械使用质量监督管理办法》的规定，重新整理了我院的采购验收记录，和医疗器械相关资质的档案，并登陆国家食品药品监督管理局网站对医疗器械的注册证号进行核实，杜绝无证购入、假证购入、无合格证明购入、进口医疗器械无中文说明书、中文标示、中文标签的购入、过期使用，保证医疗器械安全、合法使用。 三、对医疗器械库房存储条件的自查。 为保证在库储存医疗器械的质量，我院对材料库库房，检验科库房，手术室库房，还有各科库房进行了检查，包括储存的温度，湿度和周围环境是否符合在库医疗器械的储存条件。我们还组织专门人员做好医疗器械日常维护工作。 四、对三类医疗器械的自查（重点植入性医疗器械） 植入性医疗器械属于高风险医疗器械，为了保证人民群众使用植入类器械安全、有效性，对高值耗材及植入性卫生材料进行严格采购审批。对购进的医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出严格的规定，对植入性医疗器械所提交的一系列资质，进行严格的审核审验。加强植入性医疗器械的信息管理，建立健全植入性医疗器械采购、入库、出库、使用过程中信息的详细记录，所有信息归入患者的病例档案进行管理。 五、对过期、失效、破损、淘汰的医疗器械自查 防止不合格医疗器械进入临床，对患者造成人身伤害，我院加强了对过期、失效、无菌医疗器械出现漏气、破损管理。争取做到及时销毁，避免不合格产品的使用。卫生材料及时由设备科收回，集中统一销毁。已达到报废标准的医疗器械按照医院《医疗器械报废管理制度》，根据相关法律做好资产处置的登记及上报工作。 六、对可疑不良反应事件的医疗器械的检测管理 加强不合格医疗器械的管理，防止不合格医疗器械进入临床，我院特制定了《医疗器械不良事件报告制度》。如有医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报医疗器械监督管理部门。 七、对医学装备的维修、维护与售后服务的自查
医疗器械质量管理记录Last revision on 21 December 2020
医疗器械企业质量管理记录全套表格 1.首营企业审批表BRJL-001 2.首营品种审批表BRJL-002 3.医疗器械购进、验收、入库记录BRJL-003 4.出库单BRJL-004 5.入库单BRJL-005 6.产品出库、复核、销售记录BRJL-006 7.商品投诉、质量查询报告单BRJL-007 8.医疗器械商品养护记录BRJL-008 9.温湿度记录表BRJL-009 10.售后服务登记表BRJL-010 11.医疗器械售后服务反馈登记表BRJL-011 12.质量问题跟踪表BRJL-012 13.产品质量投诉处理记录BRJL-013 14.年度员工培训记录BRJL-014 15.不合格品处理记录表BRJL-015 16.不良事件报告记录BRJL-016 17.医疗器械销售产品召回记录BRJL-017 18.程序文件执行情况自查情况表BRJL-018 19.不良事件报告记录BRJL-019 20.设施设备定期检查、维修、保养记录BRJL-020
首营企业审批表 审核表应附资料： 1：医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件2、营业执照复印件
3、委托书原件 4、销售人员身份证复印件
首营品种审批表 用。附件有：1、《营业执照》；2、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》；3、企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围及有效期；4、销售人员身份证明；5、医疗器械产品注册证书及附件；6、产品合格证明；7、产品质量标准；8、检验报告书；9、质量保证协议；10包装、标签、说明书批件和实样。以上资料除不能提供原件外，复印件需加盖原单位红色印章