实验室净化工程
实验室规划设计手册
实验室的建设，无论是新建、扩建、或是改建项目，它不单纯是选购合理的仪器设备，还要综合考虑实验室的总体规划、合理布局和平面设计，以及供电、供水、供气、通风、空气净化、安全措施、环境保护等基础设施和基本条件。因此实验室的建设是一项复杂的系统工程，在现代实验室里，先进的科学仪器和优越完善的实验室是提升现代化科技水平，促进科研成果增长的必备条件。“以人为本，人与环境”己成为人们高度关注的课题。本着“安全、环保、实用、耐久、美观、经济、卓越、领先”，的规划设计理念。规划设计主要分为六个方面：平面设计系统、单台结构功能设计系统、供排水设计系统、电控系统、特殊气体配送系统、有害气体输出系统等六个方面。下面就按上述六方面依次讲解。
一、平面设计系统
平面设计我们主要考虑以下几个方面的因素：
1、疏散、撤离、逃生、顺畅、无阻，安全通道；一般实验室门主要向里开，但如设置有爆炸危险的房间，房门应朝外开，房门材质最好选择压力玻璃。
2、人体学（前后左右工作空间），完美的设备与科技工作者操作空间范围的协调搭配体现了科学化、人性化的规划设计。
在做平面设计的时候，首先要考虑的因素是就是“安全”，实验室是最易发生爆炸、火灾、毒气泄露等的场所。我们在做平面设计的时候，应尽量地要保持实验室的通风流畅、逃生通道畅通。根据国际人体工程学的标准，我们做如下的划分以供参照：（详见下表）
实验台与实验台通道划分标准
天平台、仪器台不宜离墙太近，离墙400mm为宜。为了在工作发生危险时易于疏散，实验台间的过道应全部通向走廊。另：实验室建筑层高宜为3.7米-4.0米为宜，净高宜为2.7米-2.8米，有洁净度、压力梯度、恒温恒湿等特殊要求的实验室净高宜为2.5米-2.7米（不包括吊顶）；实验室走廊净宽宜为2.5米-3.0米。普通实验室双门宽以1.1米-1.5米（不对称对开门）为宜，单门宽以0.8米-0.9米为宜。
3、专业学科功能。实验室通常按物理学、无机化学、有机合成化学和生物学来分类。
根据实验室内容、用途和规模的不同又各有自己的特点，比如基础教学实验室，按学科专业分多为较简单的教学实验，对水电气风等要求较低；而科研机构对实验室通风、供排水、电控及洁净都要求较高，但实验室设计的基本原则都是具有共同性的，以有机化学为例，主要由化学基本实验室、仪器分析实验室、洁净实验室、电子计算机室、研究室、辅助实验室、服务供应室等组成。化学基本实验室，主要是进行容量分析、离子测定、氧化还原等实验，一般设计的装备有：实验台与洗涤台；通风柜及管道修检井；带试剂架的实验台及辅助工作台，需考虑设在实验室内的研究空间或电脑台，药品柜、器皿柜、落地安置的仪器设备、急救器等。仪器分析实验室，主要设置各种大型精密分析仪器，同时也包括普通小型分析仪等，一般设计的装备有：仪器台、实验台、通风柜、天平台、电脑台、气瓶柜、洗涤台、器皿柜、药品柜、急救器、万向排气罩、原子吸收罩等。以下列出各类仪器分析实验室的要求，以供参考。
各类仪器分析实验室要求表
洁净实验室主要是通过人为的手段，应用洁净技术实现控制室内空气中尘埃、含菌浓度、温湿度与压力、以达到所要求的洁净度、温湿度和气流速度等环境参数。空气洁净度是指洁净空气环境中空气含尘量程度，空气洁净度的级别以含尘浓度划分。洁净度是指每升空气中所含粒径≥0.5um的尘粒的总颗粒。我国空气洁净等级标准分为：100级、1000级、10000级、100000级。国际标准则划分为：1级、2级、3级、4级、5级。
一般实验室包括:常规实验室、净化实验室、办公室三部分。其中装饰装修应该主要指常规实验室的墙壁、地面等、也即办公区域的装饰装修；空调净化是指的是有净化要求的实验室区域做的净化施工，一般菌检室、纯化室等都是要求净化万级的。
洁净室一般实施两级隔离，一级隔离通过生物安全柜、负压隔离器、正压防护服、手套、眼罩等实现；二级隔离通过实验室的建筑、空调净化和电气控制系统来实现。但由于净化空调需要风量小为了安全起见，风量都按大的估算，一般都要超过规范规定，特别是百级以上，冷热负荷在要求不是很严格的情况可能估算，现在专门有净化空调机组，可以直接利用。二级~四级生物安全实验室应实施两级隔离。一般实验室装备有：超净工作台、生物安全柜、边台或不锈钢操作台、洗涤台等。
以PRC实验室为例（PCR即聚合酶链式反应），是分子生物学研究和实验的常规方法，也是生物学、医学临床等领域广泛应用的实验技术。其特点是能将微量的DNA大幅增加，实验室通常分为四个区域，即：试剂储存和准备区、标本制备区、扩增反应混合物配制和扩增区、扩增产物分析区（如使用全自动分析仪，区域可适当合并）。进入各个区域必须严格按照单一方向进行，不同的工作区域使用不同的工作服（例如不同的颜色）。工作人员离开时，不得将工作服带出。试剂储存和准备室（标本制备区），仪器主要配置有：冷冻离心机、生物安全柜、冰箱、可移动紫外灯、全自动力核酸蛋白纯化仪、专用工作服和工作鞋等。扩增反应混合物配制和扩增区配置有：冰箱、高速离心机、超净工作台、PCR仪（要求负压状态）、可移动紫外灯、微量加样器、核酸扩增仪等。扩增产物分析区主要配置有：移液器、
振荡器、超净工作台、毛细管电泳仪、冰箱、离心机、微量加样器、可移动紫外灯等。
电子计算机室和研究室，电子计算机与我们的生活最为密切，主要考虑空调散热、电源电压等问题。配置的装备主要是带键盘仪器台。研究所主要是供研究人员办公的地方，对实验室装备要求较低，在此不多作讲解。
辅助实验室：主要有天平室、高温室、纯水室、气瓶室、贮藏室、溶液配制室、暗室等。
服务供应部分，为基本实验室和辅助实验室服务的场所，如高压锅室和水电气辅助室等。我们只需稍作了解。
4、实验室工作人员总人数；
5、仪器设备布局；
6、工作程序、流程专业设计；
第一部分为平面设计，甲方（使用方）先拿出最根本的功能要求、分布方案，乙方（设计院）、丙方（实验室规划与设计专业公司）与甲方参与实验室建设设计小组，共同讨论，三方共同确认后方进入第二程序。因为传统实验室建筑设计按国家建筑标准，仅是以外型和室内结构为主，并非以实验室功能为主，建筑设计与功能设计脱节。比如某医学院，合同签了两年因为现场不符合安装条件，还没有安装。
第二部分为单台功能，单台结构设计，应逐项、逐件、逐层，从整栋大楼、分层、分房间、分单件设计确定，全面细分确认；
第三部分，全部确认后，邀请用户高层领导参与实验室建设演示会，当场表态决策；由甲方请乙方、丙方的项目监理严格监督安装、建筑过程中标准执行情况跟踪实验室建设项目的顺利完工；建设实验室规划与设计和产品招标分为两部分；招标：A、设计为第一部分；
B、产品标准为第二部分；建筑装修、净化、基础装备分三个专业进行，不可混同、总包，不同专业，分别招标，然后中标三方紧密配合，装修和净化工程先行，交工验收后实验室基础配套将进入责任明确阶段，承担责任，全部完工时集中三家同时验收，基础装备部分为产品测试标准，测试与前两项工程不同，有很大区别不可等同对待。
7、地面、墙壁通风流畅，防止死角，室内四角尽量空闲，易打理，简洁。
二、单台结构功能设计系统
不同专业采用不同实验室专用基础配套装备，系列产品共分五大部分：A、实验台部分；
B、仪器台部分；
C、功能柜部分；
D、仪器设备部分；
E、输出系统部分；
A、实验台部分
1、实验台的分类：
①实验台按实验室的功能划分为：物理实验台（主要用于电子、电工、物理实验）；化学实验台（主要用于有机、无机化学实验）；生物实验台（主要用于净化无菌实验，如简易解剖台、不锈钢操作台等）；
②按结构划款式分为：MM（由钢制支撑架、基箱、台面、试剂架、连接件、辅件组成）MR（基箱、台面、试剂架、连接件、辅件组成）。
③按用途可分为：中央实验台、边台实验台、洗涤实验台、试剂架、基箱、实验凳。
2、基箱的分类：
基箱按材质可分为：钢木制基箱、铝木制基箱、全木制基箱。
按制作工艺分为：钢制欧式基箱（即门面板与侧板连接）、钢制美式基箱（即门面板装嵌在基箱内）
按款式可分为：活动式基箱、落地式基箱、悬挂式基箱。其中活动式基箱、悬挂式基箱用于MM款。落地式基箱用于MR款。钢木制基箱是我们公司新开发的产品，侧板、门面板为钢制材质，其它如层板、顶板、抽屉底板、维修板均为木制材质，具有安全防火、性价比高、玻璃器皿放置时不易破碎等优点。全木制不适于制作悬挂式基箱和洗涤台。
3、台面的分类
在整个实验室基础装备销售中，台面占总报价1/3的份额，台面的作用可见一斑。
①按实验台的功能作用可分为：
化学实验台面：防强酸、强碱、耐高温；耐98%的浓硫酸；表面材质为酚醛树脂板物理实验台面：防静电、耐温、抗滑、稳定强；耐28%的硫酸，表面材质为防火板生物实验台面：防水、防止细菌密度强；表面材质为不锈钢板。
②按照台面材质可分为贴面板和实芯板。
公司常用的几种贴面板列表如下：
实芯板分为：环氧树脂板、大理石（花岗岩）、陶瓷等。环氧树脂是高分子材料，耐高温（380℃），具有优良的抗化学腐蚀性能，可修复及复原；大理石一般用于高温台、天平台等，耐高温，但运输过程中较容易损坏；陶瓷价格比较昂贵，在国内用得比较少。
B、仪器台部分：承重性、稳定性、抗外干扰、电控要求很高，气体配送严格、安全、
可靠、方便、易管理；承重：500Kg以上。主要用于仪器分析实验室，如光谱、色谱、原子分析实验室等。产品主要有：标准仪器台、光谱仪器台、色谱仪器台、显微镜台、连体仪器台、天平台、电脑台、高温仪器台、教学台功能柜部分：
功能柜部分是前两部分服务、储存，重要功能部分涉及安全、环保问题；有全木和钢木之分；试剂、药剂、挥发性药品、辐射性药品、剧毒品、易燃培养等储存功能基本分十三种：
1.一般性能药品柜
2.挥发性药品储存柜
3.染剂专用柜
4.防辐射药品柜
5.易燃品储存柜（防火柜）
6.文件柜（资料柜）
7.更衣柜（刹菌更衣柜）
8.培养柜
9.标本柜
10.仪器柜
11.纯碱柜
12.硫酸柜
13.无菌柜
D、仪器设备部分：
1.通风柜
2.生物安全柜
3.超净工作台
4.器皿清洗机（全自动）
5.剧毒品安全储存柜
6.智能密集柜
7.解剖台
8.取材台
9.感应功能柜
10.挥发性药品柜
E、有害气体输出部分。在后面章节将会详细说明，这里就作不重复。
三、供排水设计系统
供排水设计系统主要是为前期实验室建筑设计服务。为建筑设计院提供实验台上下水水点。水嘴分为急流水嘴和缓流水嘴。单联水嘴（MBs-016）为急流水嘴，一般搭配PP水槽（MBc-032）；双联水嘴（MBs-02）为缓流水嘴，一般搭配PP水槽（MBc-029）。在默认情况下我们一般给客户配置双联水嘴；三联水嘴（MBc-01）为一急两缓水嘴，一般搭配PP水槽（MBc-029）、大水槽（MBc-031）、通风柜的杯槽（MBc-028）。
四、电控系统
实验室用电主要包括照明电和动力电两大部分。动力电主要用于各类仪器设备用电、电梯、空调等的电力供应。实验室供电系统也是实验室最基本的条件之一。电源插座有：10A、13A、16A、20A；漏电保护开关、过载保护开关等。电源插座应远离水盆和煤气、氢气等喷嘴口，并不影响实验台仪器的放置和操作位置。线槽主要多功能钢线槽（主要用于试剂架上）和PVC线槽配西班牙插座（主要用于边台和中央台台面上）。
五、特殊气体配送系统
实验室用气主要有不燃气体（氮气、二氧化碳）、惰性气体（氩气、氦气等）、易燃气体（氢气、一氧化碳）；剧毒气体(氟气、氯气)；助燃气体（氧气）组成。除不燃气体、惰性气体外其它气体不得进行实验室，可以通过输气管接到各实验室内。一般气相室配置氦气（He）、氮气（N2）。气质联用室配置了氮气、氢气、氧气。氢气管线上的连接管件都要连接后焊接，严禁有泄漏的可能。所有的管线在安装完毕后一定要做气密性实验，并在使用前要先除油。由于管道细小，管间距小，安装过程中可依据现场情况进行调整，保证间距不小于45mm，气瓶装瓶时，易燃易爆与惰性气体同柜，杜绝两种易燃气体同瓶装一柜。
六、有害气体输出系统
实验室内往往存在许多不利于人体健康的化学物质污染源，特别是有害气体，将其排除非常重要。但与此同时，能源往往会被大量的消耗，因而实验室的通风控制系统的要求渐高，从早期CV（定风量），2-State（双稳态式），V A V（变风量）系统，到最新的适应性控制系统——既安全，又要符合节约能源的需要。总之，实验室的最新观念就是将整个实验室当作是一台排烟柜，如何有效的控制各种进排气，达到既安全又经济的效果是至关重要的。实验室常用排风设备主要有：通风柜、原子吸收罩、万向排气罩、吸顶式排气罩、台上式排气罩等。其中通风柜最为常见。
通风柜是安全处理有害、有毒气体或蒸汽的通风设备，作用是用来捕捉、密封和转移污染物以及有害化学气体，防止逃逸到实验室内，这样通过吸入工作区域的污染物，使其远离操作者，来达到吸入接触的最小化。通风柜内的气流是通过排风机将实验室内的空气吸进通风柜，将通风柜内污染的气体稀释并通过排风系统排到户外后，可以达到低浓度扩散；
万向抽气罩是进行局部通风的首选：安装简单、定位灵活，通风性能良好，能有效保护实验室工作人员的人身安全；
原子吸收罩主要适用于各类大型精密仪器，要求定位安装，有设定的通风性能参数，也是整体实验室规划中必须考虑的因素之一；
排气罩主要适用于化学实验室，在解决这类实验室的整体通风要求中，它是必不可少的装备之一。
目前我们公司主要采用的风机主要有轴流风机（斜流风机、管道风机）、离心风机。轴流风机适用于风压小、适用于管路短的通风系统（一般10米以内，否则易造成抽不动）；离心风机适用于管路长的通风系统（一般10m以外，否则易造成噪音大）。风机的材质：一般
分为玻璃钢、PP、PVC、铁皮等，其中玻璃钢较多。风机的型号的选择，是根据风量和风压来选择的。
1、风量的计算方法：
根据面风速来确定排风量（面风速的一般取值为：0.3~0.5 m3/h）
计算公式：G=S?V?h?μ
=L?H?3600?μ
其中G：排风量
S：操作窗开启面积
V：面风速
h: 时间（1小时）
L: 通风柜长度
H: 操作窗开启高度
μ: 安全系数（1.1~1.2）
例：1200L的通风柜其排风量计算如下：
G：1.2*0.75/2*0.8*3600*1.2=1555 m3/h
经验值：1200L通风柜排风量一般为1500 m3/h
1500L的通风柜排风量一般为1800 m3/h
1800L的通风柜排风量一般为2000 m3/h
注：中央台上用排风罩排风量的计算方法同通风柜排风量的计算方法
原子吸收罩排风量的计算方法：
根据罩口风速来确定排风量（罩口风速的一般取值：1~2 m3/h）
计算公式：G=πR²?V?3600?μ
其中G:排风量
R:罩口半径
V:罩口风速
μ:安全系数（1.1~1.2）
经验值：一般情况下原子吸收罩的排风量在500~600 m3/h
整体通风的排风量计算方法
计算公式：G=V?n?h=L?W?H?n?h
其中G:排风量
V:房间体积
n:换气次数（一般取8~12次）
h:时间（1小时）
管线沿程阻力约5Pa/米，弯头阻力为10~30 Pa/个，三通阻力为30~50 Pa/个。
注：所有阻力之和乘以安全系数（1.1~1.2）即为风压值。
3、通风管线风量的计算
注：一般情况下国家标准的风管风速取值范围为V=6~8m/s（公司计算标准的风管风速取值范围为V=8~12m/s）
计算公式：G=S?V?3600=πR²?V?3600→R=[G/(π?V?3600)]½
其中G:排风量（根据上述计算得出）R：风管半径V：风管风速
注：矩形风管的尺寸有如下几种固定尺寸：120、150、200、250、300、400、500、630、800、1000、1200、1400、1600、1800 (如需由圆形管变为矩形管，设计原则是面积相等) 实验室环境是作为科研、生产的一种特殊环境，由于其功能配置的要求及操作方式的需要，我们根据环保智能型实验室空间整体规划、净化技术，设计理念，奉献给广大客户：
一、整体规划充分考虑实验室的大小及各种仪器、设备所占面积，利用整体空间；
二、功能配置根据客户要求及所需作业内容，选择实验台柜的配置及水、电、气、通风柜的整体配置；
三、实验室整体工作流程考虑实验室与实验室之间的相互关连，提供简洁、方便、最佳
四、以人为本安全的布局设计，提供高质量的实验室工作台、环保智能型的设计；
五、方面，高效，安全的净化体系将空气中的微粒子、有害空气、细菌等污染物排除，并将室内温度、洁净度、压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内的净化工程。
六、低成本从实际出发，根据不同类型的客户需要，用不同的材料，不同的结构，适应不同的工作环境，满足现时的要求，适应将来的发展
Q/YF－SSC 企业名称替换 实验室质量手册 依据：ISO/TS16949:2002（7.6.3）及 GB/T15481-2000idtISO/IEC17025:1999 版本号：B/0 分发号：
受控标识： 目 录 企业名称替换 实验室质量手册 01目 录 文 件 编 号 Q/YF-SSC 版 次 B/0 共 页 第 页
02发布实施令文件编号Q/YF-SSC 版次B/0 共页第页 企业名称 替换实验室质量手册
发布实施令 公司为满足ISO/TS16949：2002标准中7.6.3条款“实验室要求”，依据ISO /IEC17025:1999《检测和校准实验室能力的通用要求》，并结合实验室实际情况重新编制了《实验室质量手册》（第二版），现予以批准。本手册于二○○二年六月一日起正式实施。 《实验室质量手册》是描述实验室质量体系的纲领性文件，是实验室质量体系运行的行为准则和评审的依据，也是实验室质量保证能力的证实，手册所涉及的单位和员工都必须严格执行，确保实验室质量方针的实现。 总经理： 年月日
授 权 书 根据实验室质量体系要求，授权＿＿＿ 为实验室负责人，并授予如下职责和权限： --在质量体系运行中代表部门经理行使权利； --按建立、实施和保持全面的质量体系； --对质量体系运行进行组织、协调、监督、检查，并负责外部质量保证的协调； --定期向部门经理报告有关质量状态； --描述实验室质量体系的有效性并且由此推进质量改进计划。 总经理： 年 月 日 授 权 人 签 字 识 别 企业名称替换 实验室质量手册 03授权书 文 件 编 号 Q/YF-SSC 版 次 B/0 共 页 第 页
质量手册 文件控制编号：NW/QMA-01 （第一版） 依据 《检验检测机构资质认定评审准则》 编写 文件控制状态：受控? 非受控□ 发放编号： 编 制： 审 核： 批 准： 发布日期： ???年 ?月 ?日 实施日期： ???年 月 日某某市场监督检验所发布
授权书和不干预说明⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤ 第 ?页 发布令⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤ 第 ?页 、概述⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤第 ?页 、质量手册说明⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤第 ?页 、质量手册管理⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤第 ?页 、评审要求⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤第 ?页 ??组织⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤ 第 ?页 ??人员⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤ 第 ?页 ??设施和环境条件⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤ 第 ?页 ??设备⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤ 第 ?页 ??管理体系⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤ 第 ?页 ????管理体系⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤ 第 ?页 ????质量方针和目标⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤ 第 ?页 ????公正性声明⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤ 第 ?页 ????文件控制⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤ 第 ?页 ????合同评审⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤ 第 ?页 ????检测分包⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤ 第 ?页 ????服务与供应品采购⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤ 第 ?页 ????服务客户⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤ 第 ?页 ????投诉⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤ 第 ?页 ?????不符合工作⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤第 ?页 ?????纠正措施⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤第 ?页 ?????预防措施⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤第 ?页 ?????改进⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤第 ?页 ?????记录⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤第 ?页 ?????内部审核⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤第 ?页 ?????管理评审⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤第 ?页
BSL-2加强型生物安全实验室改造工程方案说明 一、设计依据： 1、《实验室生物安全通用要求》GB-19489-2004 2、《洁净厂房设计规范》GBJ50073-2001 3、《生物安全实验室建筑技术规范》GB50346-2004 4、《洁净室施工及验收规范》JGJ71-90 5、《通风与空调工程施工及验收规范》GB50243-2002 二、BSL-2加强型实验室设计范围： 本次建设所涉及的内容包括：实验室送排风、空调、压力显示报警、风量自动控制、监控、通讯、配电、数据传输、电子连锁、照明等系统和室内墙体、地面进行装修改造。实验室改造面积约118㎡，本方案设计的实验室洁净度要求为万级、十万级；实验室吊顶內净高度为2.4米。 三、BSL-2加强型实验室技术方案说明： 1、实验室结构装修：实验室的吊顶及围护隔断均采用聚苯乙烯夹心彩钢板，厚度为50mm，钢板为宝钢0.5mm，（彩钢板优点是重量轻、机械强度高、防水及保温性能好）；墙角处及墙与地面、墙与顶板之间夹角均采用铝合金圆弧阴阳过渡及密封，所有配套铝合金型材均采用电泳型材，以防止以后实验室长期使用消毒时导致铝材氧化。实验室地面采用进口塑胶PVC地板无缝连接，具有耐酸碱腐蚀、抗磨损及防滑等特点。
2、各实验间洁净度、压力梯度：实验室改造面积约118㎡，其中污染区：实验操作室面积约为24.8㎡，洁净级别为10000级，换气次数不小于40次/小时，房间压差为－40Pa（对大气）；消毒灭菌间面积约为5.5㎡，洁净级别为100000级，换气次数不小于40次/小时，房间压差为－40Pa（对大气）；二次缓冲间面积约为3.9㎡，洁净级别为100000级，换气次数不小于30次/小时，房间压差为－30Pa（对大气）；半污染区面积约为13.98㎡，洁净级别为100000级，换气次数不小于30次/小时，房间压差为－20Pa（对大气）；洁净走廊间面积约为9.73㎡，洁净级别为100000级，换气次数不小于30次/小时，房间压差为＋10Pa（对大气）；准备间面积约为28.14㎡，洁净级别为100000级，换气次数不小于30次/小时，房间压差为＋10Pa（对大气）；缓冲间面积约为4.95㎡，洁净级别为100000级，换气次数不小于30次/小时，房间压差为＋10Pa（对大气）；內更淋浴室面积约为5.12㎡，无洁净要求、设独立排风，换气次数不小于10次/小时；在实验室隔壁设独立监控室及空调机房间。 3、实验室气流组织方式：从安全角度考虑本系统设计为全新风定向直流系统，生物安全实验室采用全新风顶送单侧下排形式，气流方向为洁净区流向污染区（从缓冲更衣区→淋浴室→次更衣→洁净走廊→准备间→半污染区→一次缓冲→穿防护服→二次缓冲→操作室→生物安全柜）。实验室外空气经过空调处理后通过中效风机过滤箱过滤，通过管道再经过房间高效过滤器过滤后送入房间，再通过装有高效过滤器的排风口通过排风管道由高效过滤排风箱二次高效过滤
实验室质量手册和程序文件的编写 李正东（原中国计量科学研究院教授）编 1质量管理的原则 1.1 以顾客为关注焦点 1.1.1 概述 质量管理的主要关注点是满足顾客要求并且努力超越顾客期望。 1.1.2 理论依据 组织只有赢得和保持顾客和其他有关的相关方的信任才能获得持续成功。 1.2 领导作用 1.2.1 概述 各级领导建立统一的宗旨和方向，创造全员积极参与的条件，实现组织的质量目标。1.2.2 理论依据 统一的宗旨和方向的建立，以及全员的积极参与，能够使组织将战略、方针、过程和资源保持一致，以实现其目标。 1.3 全员参与 1.3.1 概述 在整个组织内各级人员的胜任、被授权和积极参与，是提高组织创造和提供价值能力的必要条件。 1.3.2 理论依据 为了有效和高效的管理组织，各级人员得到尊重并参与其中是极其重要的。通过表彰、授权和提高能力，促进在实现组织的质量目标过程中的全员积极参与。 1.4 过程方法 1.4.1 概述 将活动作为相互关联、功能连贯的过程系统来理解和管理时，可更加有效和高效的得到一致的、可预知的结果。 1.4.2 理论依据 质量管理体系是由相互关联的过程所组成。理解体系是如何产生结果的，能够使组织尽可能地完善其体系和绩效。 1.5 改进 1.5.1 概述 成功的组织持续关注改进。 1.5.2 理论依据 改进对于组织保持当前的绩效水平，对其内、外部条件的变化做出反应并创造新的机会都是非常必要的。 1.6 循证决策 1.6.1 概述 基于数据和信息的分析和评价的决策，更有可能产生期望的结果。 1.6.2 理论依据 决策是一个复杂的过程，并且总是包含一些不确定因素。它经常涉及多种类型和来源的输入及其解释，而这些解释可能是主观的。重要的是理解因果关系和可能的非预期后果。对事实、证据和数据的分析可导致决策更加客观、可信。 1.7 关系管理
第B版第0次修订 主题：概述颁布日期：2016年01月01日 第1章概述和公正性声明 1.1概述 XXXX质量检测有限公司(简称XXXXX）是xxxx年成立的专业从事专项工程质量检测及建筑材料检测的第三方独立法人机构。公司座落于XXXX。我公司注册资金xx万元人民币，建筑面积xx㎡，公司拥有职工xx人，其中高级技术职称xx人，中级技术职称xx人，大专以上学历xx人。我公司已经通过计量认证检测范围包括XXXX工程防护设备和通风系统性能检测、常规建筑材料检测、主体结构检测，前后共购置了用于检测上述检测项目的仪器设备共计xxx台套。全部送至计量检定部门检定、校准并确认合格。通过我们的不断努力，xx公司无论是基本规模、人员素质还是检测能力，具有了一定水平。 展望未来，XXXX质量检测有限公司将继续在各级主管部门的关心、支持和帮助下，开拓创新，努力进取，以更加科学、公正、完备的检测手段和高效规范的优质服务，为我市建设事业的发展和产品质量检测技术的进一步提高作出新的贡献。 单位名称：XXXX质量检测有限公司 单位地址：xx 传真：xx 邮编：xx 电话号码：xx
第B版第0次修订 主题：公正性声明颁布日期：2016年01月01日 1.2公正性声明 为了保护国家、客户、相关方及XXXX质量检测有限公司的利益，XXXX质量检测有限公司就检测工作的公正性做以下声明： 1.接受各方的监督与指导，欢迎提出改进意见和建议； 2.无论在任何利益驱动下不能偏离法规和技术标准； 3.信守协议，优质服务，确保质量，为所有的客户提供准确、公正、及时的检 测服务； 4.恪守第三方公正立场，保证不受任何内部和外部的商务、财务和其他方面 的压力、影响和干预； 5.我公司实验室及其人员不得与其从事的检测和/或校准活动以及出具的数 据和结果存在利益关系；不得参与任何有损于检测和/或校准判断的独立 性和诚信度的活动；不得参与和检测和/或校准项目或者类似的竞争性项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。 6.对客户的技术、资料、数据以及其他商业机密严格保密，决不利用客户的技 术和资料从事技术开发和技术服务； 7.全体人员奉公守法，秉公办事，不徇私情，不接受被检单位任何形式的馈赠， 不吃请，防止商业贿赂； 8.作为公司最高管理者，本人坚守检测数据应公正、准确和可靠的原则，决不 干预同时也决不允许任何人干预XXXX质量检测有限公司按有关法律法规和技术标准独立开展检测活动； 9.违反以上声明并给客户造成损失的，愿承担经济和法律责任。 最高管理者签名： 2016年01月01日
XX科技有限公司 质量管理手册 文件编号： XX-QM 版次： 受控状态： 编制：日期： 审核：日期： 批准：日期： 持有部门： 发放号： 发布日期： 生效日期：
0.1 目录
0.2 前言及简述 本文件为XXXX科技有限公司之质量手册，详述本公司为符合顾客之要求所提供之质量、保证。为顺应世界潮流,迈向国际化，维持市场竞争力，满足客户及法律法规的要求，提高质量、管理与技术水准，改善管理及优化运作流程，建立以体系为主导，而非依靠个人的运作模式，降低质量检验频率及费用，减少工作的偏差和提高效率，通过过程管理模式，持续改进，有效的帮助体制的改善，故依据ISO9001：2015《质量管理体系—要求》、YY/T 0287-2017 idt ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》建立质量管理体系等相关要求，严格按质量、管理体系的要求进行全面的质量，达到甚至超越客户的要求。 公司简介：XXXX科技有限公司，成立于XXXX年XX月注册资金XXXX万元； 企业性质：有限责任公司； 法定代表人：XXX； 公司以研发生产医疗器械为主要，主要产品有：XXXXXXXXX。
0.3管理者代表任命书 为了贯彻执行ISO9001：2015《质量管理体系—要求》、YY/T 0287-2017 idt ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》加强对质量管理体系工作的领导，特任命XXXX为我公司的管理者代表。 其职责为： a、协助总经理建立并保持质量管理体系，实现质量管理体系的持续有效运行； b、负责公司内部审核的策划和领导，向总经理汇报质量管理体系的运行情况，就质量管理体系运行的有效性和符合性对总经理负责； c、代表总经理全权负责质量管理活动，向总经理报告质量工作状况和质量、方针、质量、目标的实施情况以及持续改进的有关要求，确保全体员工对方针和目标的理解； d、提高和加强满足法规要求意识、质量意识、竞争意识和顾客意识的培训，在公司范围内形成强烈的满足法规要求意识、质量意识、竟争意识和顾客意识氛围； e、协助总经理组织召开管理评审会议，负责在公司不同的层次和职能之间，就质量管理体系的过程及其有效性进行沟通； f、全权代表公司负责就质量、管理体系有关事宜的外部联络； g、落实管理体系运行和改进需要的各项资源。 总经理： 年月日
微生物实验室质量手册 姓名：白海波 班级：10级预防二班 学号：10501010201
第一章绪论 一切肉眼看不见或看不清的微小生物，个体微小，结构简单，通常要用光学显微镜和电子显微镜才能看清楚的生物，统称为微生物。微生物包括细菌、病毒、真菌以及一些小型的原生生物、显微藻类等在内的一大类生物群体，它个体微小，与人类关系密切，涵盖了有益和有害的众多种类，广泛涉及食品、药品等诸多领域。 第一节微生物的危害 微生物对人类最重要的影响之一是导致传染病的流行，世界卫生组织公布资料显示：传染病的发病率和死亡率在所有疾病中占据第一位，微生物导致人类疾病的历史，也就是人类与之不断斗争的历史，在疾病的预防和治疗方面，人类取得了长足的进展，但是新现和再现的微生物感染还是不断发生。 第二节微生物实验室的作用 一、在医院感染控制中的作用：正确鉴定医院感染中所涉及的微生物。 二、在食品、医药等诸多领域的作用：由于微生物的特殊生物学特征，对致病性微生物的检测必须在特定的食品微生物实验室进行，对抗菌药物的临床微生物检验应在特定的临床微生物实验室进行。 第二章微生物实验室质量管理体系 质量管理体系是实施质量管理所必须的组织结构、程序、过程和资源。实施质量管理体系必须首先得到实验室主管的承诺，形成知道
原则和实施宗旨，即质量方针；需要相应的一套程序来支持质量方针、目标和指标的实现，并制定质量管理方案。 第一节质量管理体系和质量体系文件的建立 一、质量管理体系的建立 1.质量管理体系是实施质量管理所必需的组织结构、程序和资源。 2.建立质量管理体系的步骤： 确定顾客和其他相关方面的要求和期望； 制定质量方针和质量目标； 识别过程、确定控制对象； 组织结构及组员配置； 质量管理体系的文件化； 纠正预防措施； 持续改进质量管理体系。 3.质量方针与质量目标制定： 质量方针有组织的最高管理者正式发布的该组织的质量宗旨和方向，不是任何地方都准的理论，应有各实验室的特色。 质量目标是质量方针的具体化，是可以度量的，具有可挑战性、可测量性、可实现性。 二、质量体系文件的确定 1.质量体系文件的构成：质量手册、程序文件、标准操作程序和质量记录。
质量手册 编制人： 审核人： 批准人： 文件编号： 版号: 受控状态：电子版受控
手册目录 修订页……………………………………………………………………简介………………………………………………………………………授权书……………………………………………………………………公正性声明……………………………………………………………… 批准页……………………………………………………………………公正性保证措施…………………………………………………………第1章范围……………………………………………………………第2章依据和引用标准………………………………………………第3章术语和定义……………………………………………………第4章管理要求……………………………………………………… 4.1 组织……………………………………………………………… 4.2 管理体系………………………………………………………… 4.3 文件控制………………………………………………………… 4.4 要求、标书和合同的评审……………………………………… 4.5 检测的分包……………………………………………………… 4.6 服务和供应品采购……………………………………………… 4.7 服务客户………………………………………………………… 4.8 抱怨……………………………………………………………… 4.9 不符合检测工作的控制………………………………………4.10 改进……………………………………………………………4.11 纠正措施………………………………………………………… 4.12 预防措施………………………………………………………… 4.13 记录的控制……………………………………………………… 4.14 内部审核………………………………………………………… 4.15 管理评审…………………………………………………………第5章技术要求………………………………………………………
北医三院洁净实验室 施 工 组 织 设 计 2010年5月
施工组织设计 一、工程概况 本装修工程位于北三环医科大学第三医院洁净实验室工程，本工程位于新建楼三层，建筑面积20平方米。实验室主体框架为彩钢板玻璃隔断，颜色为哑白色，彩钢厚度每面0.426mm，彩钢岩棉夹芯板防火等级为不燃烧；聚苯乙烯彩钢夹芯板防火等级为阻燃。隔断玻璃厚度为5mm；为防止沉积灰尘窗料使用R25mm铝合金圆弧压线；所有二维连接处的侧均使用R50mm铝合金圆角，暴露在外的二维连接线的外侧则用R100mm铝合金外圆角连接；彩钢板的三维连接处使用三维接点过渡，而彩钢板与墙面地面则用铝合金槽铝联接。吊顶材料亦为彩钢板。微生物区室地面为环氧树脂材料,具有无缝隙、耐腐蚀、平整、容易清洗的特性。地面地角线用阴角铝材装饰,美观且严密性好。整个实验室通过科学设计、精心施工、使实验室形成坚固、无缝、平滑、美观、不反光、不积尘、不生锈、防潮、抗菌、性能优良的无菌表面和壳，从而解决了气密性和保洁等问题。所有物料均按设计图纸在工厂加工成型，运至现场组合快速安装而成。室所有设备均嵌入墙，使整间实验室墙面均光滑平整无缝，防止积尘，方便清洁、消毒。 三、微生物实验室基本配置 净化实验室除了解决空气净化的问题以外，还要尽可能多的为实
验工作提供方便，因此在设计时考虑了一些必备的实验室用器具，这些或是我们使用先进技术及生产工艺精工细作而成，或是通过可靠供应商外购的高质量产品。 1、互锁式传递窗 我们在P2实验室配有两个传递窗。保证了实验室物流的安全性。互锁式传递窗有紫外线灯,当污染过物品拿出实验室前进行消毒.互锁式传递窗还保证了室外和室空气的隔绝,方便了实验人员的物品传递,减少了实验人员进出实验室的次数.传递窗室室外都可控制。 2、自动闭门器 根据国家规要求，在洁净实验室门上安装有自动闭门器。 3、互锁门 本设计为主实验室设置了一套两门互锁的电子互锁,当其中有一扇门未关时,另外一扇门将无法打开这样就对进入洁净室的气流起来到缓冲作用.互锁门还配置有应急开关,当发生意外事故时,按应急开关方便实验室人员尽快逃离现场。
第3方实验室质量手册编写提纲 质量手册编写提纲-1 （仅提供参考使用，不得照抄！） 质量手册围绕着实验室认可的四个目标来写： 一. 实验室良好的服务行为；（阐明实验室公正的立场）（17025的4.1条） 1）有明确的法律地位和民事行为能力 2）具有公正和诚实的行为规范 3）能够做到独立检验和独立判断 二. 运作有效的质量管理体系； 1）有一个围绕检验活动的组织机构（附带二张图） 2）明确的分工和无缝隙、无重叠的质量职责（附带一个表） 3）真情、切实的质量方针、服务质量目标和质量承诺（这是实验室工作的灵魂） 4）一套有效的质量管理措施（17025的4.3~4.14条）（附带一张图） 三. 真实、准确、有效、可靠的技术检测能力； 1）符合能力要求的资源和活动(人员、机器（仪器）、材料、方法和环境)并对资源和活动进行控制与管理（17025的5.1~5.8条）（附带一张图） 2）检验结果的质量保证措施（17025第5.9条） 四. 质量合格(无使用风险)的检验报告/校准证书；（17025第5.10条） 1）足够的信息； 2）准确、清晰、明确、客观的检验数据和结论； 3）责任免除的声明。 法定代表人的郑重声明 --- 法定代表人（签字）： 委托代理授权书 我作为XXX单位的法定代表人，任命XXX同志出任我单位XXX实验室的首席执行者并依据《中华人民共和国民法通则》第六十三条和第六十五条之规定，代理行使我对实验室的管理职权，负责建立实验室的质量体系，配置检验活动的资源，维护实验室的检验能力，保持实验室的技术发展。在XXX检验服务活动领域中，可以独立与客户签立检验合同，开展检验工作，行使我所赋予的法律职权，履行相应的法律义务。我承诺我将按照《中华人民共和国民法通则》的要求承担相应的法律责任。 此授权有效期至：
IATF16949-2016版全套质量手册及表格
4. 组织环境 4.1 了解组织及环境 4.2 了解相关方的需求和期望 目 录 章 节 标 题 识别的过程 页码 封面 0 目录 1-7 前言 8 颁布令 9 质量方针 10 企业概况 11 1. 管理原则 11 2. 范围与应用 12 3. 引用标准、术语和定义 12-13 14 14 14 4.2.1 了解相关方的需求和期望 - 补充 14 4.3 确定质量管理体系范围 14 4.3.1 确定质量管理体系范围 - 补充 14 4.3.2 顾客特殊要求 14 4.4 质量管理体系及其过程 14-16 4.4.1 组织应按标准建立、实施、保持和改进管理体系 16 4.4.1.1 产品和过程一致性 17 4.4.1.1.1 产品安全 17 4.4.1.2 外包过程 17 4.4.2 必要时 17 5. 领导作用 18 5.1 领导作用和承诺 M1 领导作用 18
5.1.1 总则18
5.1.1.1 企业责任18 5.1.1.2 过程效率18 5.1.1.3 过程所有者18 5.1.2 以顾客为关注焦点18 5.2 方针18 5.2.1 质量方针的制定18 5.2.2 质量方针的沟通18 M1领导作用 5.3 组织的角色、职责、和权限18 5.3.1 组织的角色、职责和权限- 补充18 5.3.2 产品要求符合性和纠正措施18 6. 策划18-19 6.1 应对风险和机遇的措施18-19 6.1.1 确定需处理的风险和机会18-19 6.1.2 策划和处理方案18-19 6.1.2.1 风险分析18-19 6.1.2.2 应急计划18-19 M2 策划 6.2 质量目标及其实现的策划18-19 6.2.1 质量目标18-19 6.2.2 策划和实施18-19 6.2.2.1 质量目标及其实现的策划的- 补充18-19 6.3 变更的策划18-19 19 7. 支持 7.1 资源19 7.1.1 总则19 7.1.2 人员19 7.1.3 基础设施S1 基础设施管理19-20
内部试验室质量手册 公司公正性声明及政策和措施 为保证检测工作的公正性，维护客户合法权益，本实验室郑重声明如下： 一、本公司具有独立开展检测业务的权力，检测结果不受经济利益驱使、不受任何部门、单位和个人的行政干预，本公司对检测数据与结果负责。 二、检测工作严格按照相应的国家法规和技术规范进行，检测行为、能力和可靠性接受有关部门的监督管理、检测人员均执证上岗、保证检测工作的质量。 三、检测人员坚持原则、实事求是、客观正确的记录检测情况、不徇私情、廉洁奉公，不伪造记录、不篡改数据、不弄虚作假。 四、未经授权的各种人员不得介入检测工作，与委托方存在利害关系的检测人员也不得介入该项目检测，检测人员不得参与任何与检测有关的设计、生产、开发、兼职活动、不得接受被检单位的任何形式的物质回馈、凡是参与影响公正性、有损判断独立性和检测诚信度的活动者，给予相应处分。 五、对客户的技术、资料、数据以及其他商业机密严格保密、尊重客户所有权，绝不利用客户的技术和资料从事技术开发或技术服务。 本公司严格遵守上述公正性声明、敬请社会各界和上级主管部门监督检查。 实验室负责人： 公司总经理： 年月日
公正性政策和措施 a)本公司依据ISO/IEC17025：2017《检测和校准实验室能力认可准则》标准要求建立质量体系，编制《质量手册》。把《质量手册》作为内部管理的准则，为客户提供质量保证的承诺。 b)为保证公正性，本机构努力做到以下几点： 1、从事咨询的人员三年内不得参加咨询客户的产品检测； 2、不得将受检客户的产品和技术资料作为科研和开发对象； 3、不留用、试用受检客户提供的受检样品； 4、不阻拦受检客户与检测有关的申诉； 5、不暗示受检产品的客户任何不合理的附加要求； 6、独立承担检测中的民事责任； 7、工作人员有权抵制来自各级背离检测质量方针、不恰当的行政干预和压力。并制定《保证公正性和诚实性程序》，以保证管理层和员工工作质量不受来自商业、财务和其他方面的压力和影响，保证工作人员在公正性、诚实性方面的可信度。 c)本公司制定《保护客户机密信息和所有权的程序》，对客户相关的机密、信息和所有权实施严格的保护和保密措施，维护客户的合法权益。 d)本公司制定《客户抱怨与投诉处理程序》，对客户的投诉、申诉给予高度重视，虚心接受有关各方的监督。 e)以保证公正性作为公司行为准则的基础，坚持公正三原则：即公开原则、公平原则、无歧视性原则；接受上级主管部门监督管理、以公司的诚实性自觉规范检测行为，持续改进，树立良好的公司形象。
实验室建设之——洁净实验室设计要求在我们的日常生活中，洁净室是很少听到的，大家想象的洁净室，可能就是比较干净的房子之类的。但是，实际上洁净室与我们传统上所讲的干净的房间是有很大区别的，洁净室是指制造业的一个有特殊洁净要求的车间，利用空气流动原理，将室内随时保持一个较为清洁的状态。洁净室在设计的时候，需要关注很多方面的问题。下面SLD中检实验室技术设计师根据十几年的行业经验，为大家介绍一下洁净实验室（以下简称洁净室）设计的相关知识： 一、洁净室设计要点: 1、洁净室气流类型： 室内的空气净化系统可分为水平层流、垂直层流和乱流三种气流类型。选择气流形式时，既要参照设计惯例，也要充分考虑实验室房间的工作参数。 2、换气次数设计： 房间的洁净度取决于单位时间内换气次数，因此需要缜密考虑房间的工作性质，以及生产工艺要求，再决定净化系统的具体技术参数。 3、洁净室结构要求： 为了保证气流不受干扰，就必须进行洁净室的结构设计，设计合理可以减少房间里任何地方的灰尘积累。 4、洁净室设计方案： SLD中检实验室技术认为，要确定设计方案，必须先对洁净室房间的工作性质以及其中的气流条件进行综合考虑。一般来说，发尘量大的车间不宜采用地面送风形式，洁净度要求高的车间应尽可能远离其它洁净度要求低的车间。 5、洁净室使用材料：
用作洁净室顶棚、墙面和地板的材料必须是不易破裂、不易沾颗粒以及几乎不起尘的材料。另外，由于不同实验室房间需要不同的工作条件，所以还必须考虑装修材料化学性能的稳定性。 6、洁净室气流和压力： 为了保证房间的洁净度，必须防止外面污染气流进入室内，要达到这个要求，洁净室房间里必须保持正压（即室内气压高于室外气压）。为了获得所要求的房间压力和空气新鲜度，同时还必须补充适当的新鲜空气。 7、洁净室辅助设备： 根据实验室的功能要求，实验室洁净室设计时还得适当考虑安置一些辅助设备，如新风口的空气指示仪，有隔断层传递窗等，这些设备必须适合洁净室房间的要求。 8、洁净室人和物的控制： 人和物是洁净室的主要尘源，因此必须充分控制，例如：在进入净化房前，所有的人都要经过人净系统（如风淋装置），更换无尘衣，并且进入洁净室的人员必须接受净化系统使用功能的基本培训，确保正确使用。 9、洁净室电源、送风和给排水装置： 根据所要运行的车间，提供必须的电源设备、送风系统和给排水装置，这些装置和其所涉及的设备都必须易于设计和使用，同时不得有悖于空气净化系统的净化原理。 二、洁净室设计和装修要求 SLD中检实验室技术工程师根据参与筹建的各类洁净室的设计和装修经验，建议以下几个方面需重点考虑：
***********有限公司 质量手册 版本号A/0 依据：GB/T 19001—2016（ISO 9001:2015，IDT） YY/T 0287—2017 (ISO 13485:2016, IDT） 编制： 审核： 批准： 20 - - 发布20 - - 实施
************有限公司 编号：GW-QM-01 章节： 01
编号： GW-QM-02 章节： 02
编号： GW-QM-03 章节： 03 标题：质量手册发布令 质量手册发布令 2017年，公司依据GB/T 19001-2016 idt ISO 9001:2015《质量管理体系要求》、YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016 《医疗器械质量管理体系用于法规要求》标准，以及《医疗器械生产质量管理规范》，并结合公司的实施情况，编制了A/0版《质量手册》，于年月日发布。 该手册规定了公司质量管理体系要求。本公司依此要求进行医疗分析仪器的设计和开发、生产、安装和服务以及相关服务的设计、开发和提供。也可用于内部和外部（包括认证机构）评定公司满足顾客要求和符合产品法规要求的能力。 本《质量手册》由质量部组织编写，手册的有效性由管理者代表负责审核，经总经理批准后《质量手册》即成为公司范围内质量体系的基本要求和重要法规，公司全体员工均必须遵照执行。手册的修改需得到总经理批准。 本《质量手册》未经总经理批准，不允许任何人向外借阅。 ***********有限公司 总经理： 年月日
标题：管理者代表任命书 任命书 为确保和保持质量体系的有效运行，协助最高管理者对质量管理体系运作的领导，实现对顾客和产品质量的承诺，现任命同志为南京***********有限公司管理者代表，此任命自签发之日起正式生效。 总经理： 2017年3月20日
山东省医疗产品研究检验中心 质量手册 ****-QM- -2016 （第一版） 编制：体系编写小组 审核： 批准人： 持有人：2016年1月1日发布 2016年1月2 日实施
关于质量手册的换版说明 为了确保山东省医疗产品研究检验中心（以下简称“中心”或“本中心”）的实验室管理体系运行的有效性、适宜性；出具报告的公正性、科学性和权威性；使各项活动均处于受控状态，减少和预防管理体系和管理活动缺陷；并满足最新发布的第163号《检验检测机构资质认定管理办法》和《检验检测机构资质认定评审准则》的要求，特编制质量手册。 本质量手册是为规范山东省医疗产品研究检验中心检验检测机构资质认定质量管理体系活动的内部文件，所描述的管理体系符合质检总局第163号《检验检测机构资质认定管理办法》、《山东省质量技术监督行政许可发证检验机构管理办法》、《检验检测机构资质认定评审准则》和《山东省实验室资质认定管理办法》的要求。它阐述了本中心的质量方针和目标，并对其管理要求和技术要求应达到什么水平、要做什么、应有什么做了进一步的规范及描述，是山东省医疗产品研究检验中心全体人员在检验检测机构资质认定质量管理体系活动中必须严格遵循的基本准则，是保证体系活动有效开展的依据，是其管理体系中的纲领性文件。 为了方便使用和管理，本手册以活页形式装订。 特批准发布！ 山东省医疗产品研究检验中心 发布人：
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山东省医疗产品研究检验中心修订状态：1/0 文件编号：****-QM- 0.1-2016 质量手册修订页文件页码：共 1 页，第1 页颁布日期：2016年1月1日修订日期：/年/月/日实施日期：2016年1月2日 序号章节号修订 次序 修订 内容 修订人审核人批准人批准日期
医药类洁净实验室的工程设计要点 一、实验室的基本设计思路 1.1设计的着眼点 （1）按分析方法设置：理化分析、仪器分析、特殊项目分析等； （2）按工作性质设置：研发、检测、中试生产等； （3）按用途设置：细胞学分析、生物学分析、动物学分析、理化分析等。 1.2设计的布局 关于实验室布局有多种样式，如一字形单通道实验室布局，口字形双走道实验室布局，大间套小间实验室布局以及混合性实验室布局，可以根据具体情况选用。 推荐按实验室实际工作流程或相同用途的实验间集中设置来考虑布局，不同实验间（区域）以完成不同的实验操作，各实验间（区域）按实验操作顺序排布。具体可按下列工作流向来排布：样品流，废物流（带毒废物流）。1.3建筑及公用工程设计 建筑物定性的确定，民用还是生产，这个根据实验室具体用途来确定。 建筑设计按《建筑设计防火规范》中相关要求考虑实验室布局，应关注实验室有机溶媒的使用情况，有机溶媒的耗量与实验室布局或本建筑物定性有密切关系，应参照《建筑设计防火规范》中相关条款设计。 若是旧厂房改造项目，结构需复核大型灭菌柜和档案资料室等负荷较重房间的楼板荷载。 暖通设计是实验室设计的重点之一，主要有排风和空调两方面内容，也是实验室节能设计的重点内容之一。 气源的设计有两种方式：一种是园区或厂区集中供应，管道直接连至使用点；另一种是从气体钢瓶供气，钢瓶设于气瓶间，通过汇流排送至用气点。 实验区内公用工程管线的接入有两种方式：一种为地板内或楼板下走线，至使用点处上翻直接连接使用点；另一种为常见的夹层内敷设管道，通过功能柱或隔墙内连接至使用点。
注意灭菌柜等大功率设备（特别是电加热设备）的供电设计；精密仪器考虑稳压电源和UPS ；考虑部分精密仪器的单独接地设计；考虑合理的网络、监控及插座设计等。 1.4消防和安全设计 实验室布局时需考虑消防疏散走廊满足规范要求。 按规范要求设置水消防系统，喷淋可考虑采用预作用式喷淋系统，以免误喷导致设备的损失。 控制试剂存放总量，选用带排风的试剂存放柜。 如有氢化反应，宜单独设置，面积控制到最小，布置在建筑端头，按防爆区域设计，并考虑足够的泄压面积及门斗。 实验区设紧急冲淋和洗眼器等人身防护安全措施。 与活性菌种接触的物品及人员应考虑灭菌措施，做好生物安全防护工作。 药厂的质量检验中心布置主要由以下功能间组成：①样品收集；②样品记录和分发；③样品分析；④试剂存放间；⑤清洗、干燥间；⑥培养基制备；⑦高压灭菌；⑧会议室；⑨资料档案室；⑩员工办公室和洗手间。留样间、分析辅助功能间（包括天平室、精密仪器室、标准品配制间等）、公用工程辅助功能间（包括气瓶间、制水间、配电间、空调机房等） 药厂检验中心的功能分区概括如图1。
有限公司 质量手册 Quality Manual 文件编号：QMS/A-2016 版次：A版 编制： 审核： 批准： 受控编号： 发布日期：2016年07月01日实施日期：2016年07月20日 修订履历
目录 1.0 前言 1.1 手册说明 1.2 质量手册颁布令 1.3 公司简介 2.0 规范性引用文件 3.0 术语和定义 4. 组织环境 4.1 理解组织及其环境 4.2 理解相关方的需求和期望
4.3 确定质量管理体系的范围 4.4.质量管理体系及其过程 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.1.1总则 5.1.2以顾客为关注焦点 5.2 质量方针 5.2.1制定质量方针 5.2.2沟通质量方针 5.3 组织的角色、职责和权限 6策划 6.1 应对风险和机遇的措施 6.2 质量目标及其实现的策划 6.3变更的策划 7支持 7.1 资源 7.1.1 总则 7.1.2 人员 7.1.3 基础设施 7.1.4 过程运行环境 7.1.5监视和测量资源 7.1.6组织知识 7.2 能力 7.3意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 7.5.1总则 7.5.2编制和更新 7.5.3文件化信息的控制 8运行 8.1 运行策划和控制 8.2 产品和服务的要求 8.2.1顾客沟通 8.2.2与产品和服务有关要求的确定8.2.3 与产品和服务有关要求的评审8.2.4 产品和服务要求的变更 8.3产品和服务的设计和开发 8.3.1总则 8.3.2设计和开发的策划 8.3.3设计和开发的输入 8.3.4设计和开发的控制 8.3.5设计和开发的输出 8.3.6设计和开发的更改 8.4外部提供过程、产品和服务的控制8.4.1总则 8.4.2 控制类型与程度 8.4.3 外部供方信息
实验室质量控制计划 为了规范本实验室的检测作业技术活动，严格控制好质量体系运行的各种因素，确保检测结果的准确性和有效性，不断提高检测质量，特制定检测质量控制计划。 一、内部质量控制计划 1、实验室全体人员认真系统学习《质量手册》和《程序文件》等体系文件，做好新增工作的岗前培训，严格按照质量手册和程序规定要求完成检测任务；集中举办国家新颁布有关实验室检验标准的宣贯和地方实验室检测规范等业务培训学习；聘请有关仪器厂家技术人员讲解仪器使用方法，并进行现场操作演示，进一步提高检测人员技术操作水平。 2、按照检验、检测仪器设备维护规定和计划定期对仪器设备进行维护并做好记录，对实验室环境进行监控并记录。 3、质量监督员实验室的日常检测工作进行监督检查，监督仪器设备、试剂药品、检测过程、报告记录等是否符合要求，对不符合工作进行控制并及时予以纠正。 4、年内安排一至两次内审和一次管理评审。内部审核计划应包括管理体系的全部要素，并重点审核监督评审和对检验结果的质量保证有影响的重点区域。实验室负责人根据预定的日程表和程序，年底对实验室的管理体系和技术活动进行管理评审，对管理体系进行必要的改进完善，以确保其持续适用和有效。 5、仪器管理员按计划于今年9月份对仪器设备进行送检，
并定期自校和做好期间核查。 6、各类原始记录和检测报告的填报严格执行授权签字人审核制度。 7、按照规定程序做好采样现场和实验室内部的质量控制工作，努力提高检测水平。 二、外部质量控制计划 积极参加陕西省质量技术监督局等上级单位举办的能力验证、比对试验和考核活动。 三、结果质量控制 1、定期采用下列方式监控检测结果的有效性： （1）进行盲样考核：当使用有证标准物质进行盲样考核时，检测结果在证书标示值及其不确定度范围内为合格。 （2）参加一至两次实验室间的比对或能力验证:当实验室之间或能力比对时，2个同等条件实验室各自测定的平均值间的绝对差值不得大于方法规定的2次重复测定结果间的值，否则为不合格。（中心目前只有一间实验室，要在外找一家同等资质的实验室进行协助比对） （3）进行留样检测或再校准:当进行留样再测时，前后2次测定结果绝对差值不得大于方法规定的2次重复测定结果间的值，实验室在12月对全年内质量控制情况作出评审，评审结论及资料由办公室归档。 （4）做好同一样品的人员比对：当进行人员比对时，2人各
0.1 《质量手册》历史修订记录页
0.2 《质量手册》颁布令 《质量手册》是根据国家质量监督检验检疫总局第163号令和《检验检测机构资质认定评审准则》所规定的要求并结合*********有限公司实际情况而编制的。 本手册规定了公司的质量方针和质量目标，描述了公司质量管理体系的基本要求，符合公司实际情况，是本公司质量管理体系有效运行的法规性文件，是对内进行质量管理和对外进行质量保证的依据。对外适用于第二方客户和第三方认证机构(质量技术监督部门)对公司是否具有稳定的提供满足客户和适用法律法规要求的能力的评审。它是指导本公司全体人员工作的法规性、纲领性文件和重要依据。 本手册现已批准，并予以发布，自2016年1月1日起实施。望*********有限公司全体工作人员认真学习理解，坚决贯彻执行，确保质量管理体系有效运行，以实现本公司的质量目标。 批准人： 年月日
0.3 公正性声明 0.3.1 法人代表公正性声明 法人代表公正性声明 我作为的*********有限公司法定代表人，要求本公司制定并贯彻为维护检测工作公正性和诚实性的行为准则，按照《认证准则》要求建立和维护管理体系，贯彻管理方针和服务目标；保证本公司完全独立自主的开展检测业务，坚持公正、诚实的服务宗旨，杜绝单位内外领导和部门不恰当地干预检测活动，不给员工施加商业、财务和其他压力；要求人事、后勤和物资管理部门对检测工作给予大力配合和支持，在人力资源，能源保证，物资采购，设施修缮，交通运输等方面给予充分的保障；承诺在检测活动中尊重和保护客户的知识产权、专利权和所有权，并承担相应的民事法律责任。 特此声明 *********有限公司 法人代表： 年月日
状态： 苏州晶讯科技股份有限公司质量管理体系文件 JX/QM-01-01-2017 质量手册 依据ISO9001:2015标准 版本：A 分发号： 编制： 审核： 批准： 2017年01月13日发布
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0 前言 0.1质量手册颁布令 0.2 手册说明 0.3 术语和定义 1公司简介 2企业组织结构图、部门职责 3手册章节与ISO9001标准章节对照表4. 组织环境 4.1 理解组织及其环境 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 确定质量管理体系的范围 4.4.质量管理体系及其过程 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.1.1总则 5.1.2以顾客为关注焦点 5.2 质量方针 5.2.1制定质量方针 5.2.2沟通质量方针 5.3 组织的角色、职责和权限 6策划 6.1 应对风险和机遇的措施 6.2 质量目标及其实现的策划 6.3变更的策划 7支持 7.1 资源 7.1.1 总则 2
7.1.2 人员 7.1.3 基础设施 7.1.4 过程运行环境 7.1.5监视和测量资源 7.1.6组织的知识 7.2 能力 7.3意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 7.5.1总则 7.5.2创建和更新 7.5.3文件化信息的控制 8运行 8.1 运行的策划和控制 8.2 产品和服务的要求 8.2.1顾客沟通 8.2.2与产品和服务有关要求的确定8.2.3 与产品和服务有关要求的评审8.2.4 产品和服务要求的变更 8.3产品和服务的设计和开发 8.3.1总则 8.3.2设计和开发的策划 8.3.3设计和开发的输入 8.3.4设计和开发的控制 8.3.5设计和开发的输出 8.3.6设计和开发的更改 8.4外部提供过程、产品和服务的控制 3