夜宁糖浆工艺验证
验证方案组织与实施
该验证工作由生产技术部负责组织，动力设备部、物料部、质量管理部、生产车间及QC检验室有关人员参与实施。
验证小组成员
方案制订
方案审核
方案批准
目录1 引言
1．1述
1．1．1产品名称
1．1工艺流程图：
1．2验证目标：
1．3生产方法
1．4检查文件
工艺流程简述
2 验证方法
2．1药材粉碎酒浸漬工艺的验证：
2．2 温浸水提浓缩工艺的验证：
2．3配液工艺的验证：
2．4灌封、旋盖工艺的验证：
2．5验证总体评估
2．6验证结论
1．7再验证
1．8附件
2．8．1记录
2．8．2夜宁糖浆质量标准
1． 引言 1．1 概述：
产品名称：夜宁糖浆 工艺过程：
药材料粉碎酒浸 温浸水提 浓缩 配液
成品入库 外包装 灌封
工艺流程图
，
液体制剂生产区及生产用设备、设施、公用系统于2001 年12-1 月进行了全面的验证，通过对上述设备、设施、公用系统的预确认及安装、运行、性能的确认证实其可满足夜宁糖浆生产工艺技术的要求，验证报告已得到了相关人员的批准。
本方案主要描述夜宁糖浆生产工艺的全面验证过程，包括关键步骤：药材粉碎酒浸、温浸水提浓缩、配液、灌封的验证。
本方案适用于本公司产品夜宁糖浆生产工艺的验证；
1．2 验证目标：
检查并确认现行《夜宁糖浆生产工艺规程》的可行性可靠性。
1．3 生产方法；按工艺要求，进行粉碎酒浸、温浸水提、浓缩、配料，灌装，帖标，包装。
1．4 文件：
检查下列文件（书面操作规程）：
a．夜宁糖浆生产工艺规程
b．糖浆剂岗位标准操作规程
c．生产用设备标准操作维护规程
d．生产用设备清洁标准操作规程
e．生产过程质量监控规程
f．环境卫生规程
g．工艺卫生规程
h．人员卫生规程
I．公共清洁规程
j．夜宁糖浆检验规程
k．夜宁糖浆质量标准
检查人：日期：2008年4月5 日
2．验证方法
2.1粉碎酒浸工艺的验证：
2.1.1 目的：
证实根据药材灵芝特性制定粉碎过筛、酒浸工艺的合理性。
2．1．2内容和方法：
对实际物料，粗粉酒浸操作，取样进行检查。
批数：三批：批量： 31.2kg；
2．1．3 验证参数：
标准筛：筛网目数：20目
粉碎机转数（固定）： 3000转/分
筛底目数：20目
酒浸：酒浸罐95%乙醇150kg
2．1．4评估项目：
20目过筛率，酒浸总固体量。
2．1．5 取样计划：
每批在粉碎结束后从任意5个包装中取样，每个样品100克。过筛、统计过筛率情况。酒浸结束后布点取5个取样，每个样品20ml。