申请《药品经营许可证》
申
报
材
料
《药品经营许可证》申报材料目录
验收申请书
XX食品药品监督管理局：
××药店现已按要求完成全部筹建工作，请贵局检查验收。
特此申请
××药店（负责人亲笔签名）
年月日
广西壮族自治区申请开办药品经营企业
审批表
申请企业名称：（填工商部门核准的详细名称）隶属部门：（批发企业分支机构填写，零售填“无”）企业法定代表人：（有企业法人的如实填写）
企业负责人：（如实填写）
填表日期年月日
广西壮族自治区食品药品监督管理局统一印制
填表说明
1、本表中表一、续表一、表二及封面内容由审查组现
场核实后填写（表二中的被审查企业意见由企业填写），表三有关内容经办人填写。填写时用钢笔、
中性笔或打印填写，字迹清楚。
2、本审批表填写一式三份，盟局一份，所在旗分局一
份，企业留存一份。
3、“经营范围”必须按申请企业所具有的条件如实填
写。
4、不涉及的项目一律填写“无此项”，不得空填。
5、有关证明材料连同本表一并装订成册。
现场审查情况
此页为：
工商部门出具的拟办企业名称核准证明文件（A4纸）
医疗器械许可证办理前提是注册一家新公司，所需材料和流程参考注册普通新公司。下面为大家分享下办理医疗器械经营许可证办理流程具体如下： 1、查名 2、办理营业执照 3、办理医疗器械经营许可证 4、变更经营范围(添加二类，三类医疗器械经营范围) 办理所需材料 1、三个相关医学专业毕业的大专以上(含大专)文凭产品质量监督检测人员(其中一个为质量检测负责人); 2、三个质量监督检测人员的身份证和毕业证复印件、工作简历;(食品药监局老师过来场地核查约谈的时候需要提供相关检测人员的身份证和毕业证原件，并本人到场); 3、所销售医疗器械对方生产厂家的公司营业执照、医疗器械生产企业许可证; 4、所销售医疗器械对方生产厂家的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表; 5、所销售医疗器械对方生产厂家的委托销售授权书; 医疗器械经营许可证办理时间: 核名通过后，3-4个月左右 另附详细流程如下： 第一步工商查名 所需材料： 1.名称预先核准申请书 2.投资人身份证明 3.注册资金、出资比例
办理时间：材料齐全，名称不重复的情况下，3-5个工作日 第二步医疗器械经营企业许可证申请 (一)《受理通知书》 所需材料： (1)《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》; (2)《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》; (3)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件; (4)拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历; (5)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件; (6)拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能; (7)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明)复印件; (8)拟办企业产品质量管理制度文件(11个文件)及储存设施、设备目录; (9)拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定; (10)拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证(复印件)、授权书; (10)电子申报材料;(浦东药检需要); (11)其它需提供的证明文件。 附：申请材料具体要求： (1)表格内容不能缺项，字迹清楚 (2)同时上报申请表电子文本(放在软盘中)和A4规格的书面资料(传真纸不能作为资料上报)各一份 (3)申办人提交的申办材料应齐全、规范、有效
附件2-1 受理编号： 《药品经营许可证》（批发）申请审批表 拟办企业名称： 申请人： 填报日期：年月日 受理部门： 受理日期：年月日
附件2-2 填表说明 一、申请前应当阅读《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局贯彻〈药品经营许可证管理办法〉有关规定的实施细则》等规定，并确知申请人享有的权利和应履行的义务。 二、申请企业（或个人）应按照要求填表，内容应准确、完整，并使用钢笔（碳素笔）填写，也可打印，不得涂改。 三、申请人提交的文件、证件应当是原件和复印件。 四、“申请人”应填写企业名称（已取得营业执照的企业）或者企业法定代表人（未取得营业执照的企业法人）或者企业经营者（未取得营业执照的个体工商户）。 五、封面上“受理编号”、“受理单位”和“收到申请日期”由受理单位填写。 六、“隶属单位”是指：企业上级控股集团、企业集团或上级管辖单位。 七、企业申请日期应填写向食品药品监督管理部门报送的日期。 八、本表所列各项内容填写不下时可另附页。 九、按照要求无需填写相关内容的栏目，在该栏目中标注“/”或者“无”字样，申请表不得空项。 十、本表及所附申报材料、证明文件均应加盖企业公章或者由拟办企业申请人签字并附手印，复印件还应标注“与原件相符”。 十一、申报资料，应统一使用A4纸，制做卦皮、资料目录、编页码，并按顺序装订成册。 十二、委托检查验收时，被委托的地、州、市食品药品监督管理局应在“检查组意见”栏中签署意见，主管领导签字，并加盖本局公章。 十三、本表可直接到新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局政务网站下载，网址：https://www.doczj.com/doc/f013704373.html,。
《药品经营许可证》换证办理指南
《药品经营许可证》办理指南 1 范围（必备） 本标准规定了《药品经营许可证》办理的事项类别、审批编号、审批单位、审批对象、审批依据、办理条件、办理方式、审批数量、审批申办材料、流程图、审批程序、审批内容、办理时限、收费款项、重要提示、行政救济的途径和方式、联系信息。 本标准适用于《药品经营许可证》的办理。 2 规范性引用文件（可选） 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 3 事项类别（必备） 行政许可 4 审批编号（必备） （由政务办统一编号。） 5 审批单位（必备） 沈阳市食品药品监督管理局 6 审批对象（必备） （符合办理事项业务条件的对象。） 7 审批依据（必备） 《药品经营许可证管理办法》第十九条《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查，符合条件的，收回原证，换发新证。不符合条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，注销原《药品经营许可证》。 8 办理条件（必备） 符合换证的条件
9 办理方式（必备） 网上申请、前台受理、后台进行现场勘验、领导审批、发证公示 10 审批申办材料（必备） 1.换发药品经营许可证申请审查表； 2.药品经营许可证正、副本； 3.营业执照； 4.涉及许可事项变更的提供相应材料。 注： 1.委托他人办理应提供授权材料（包括企业法人授权书、企业公章、法人章、非法人企业由企业负责人签字、经办人、授权人身份证原件、复印件、授权经办范围、期限等）； 2.涉及上级主管单位的应提供上级单位意见； 3.申报材料真实性自我保证声明。 11 流程图（必备）
药品零售企业 换发《药品经营许可证》申请表 申请单位：（公章）填报日期：年月日 受理部门： 受理日期：年月日
填报说明 一、内容填写应准确。 1、封面的申请单位和填报日期由申请单位填写，并加盖企业公章。 2、第三页的企业基本情况由申请单位填写，内容必须真实、完整。凡是《药品经营许可证》上有的项目，均以《药品经营许可证》上的内容为准；经营场所和仓库的面积以建筑面积为准。 “核准经营范围”栏如实填写《药品经营许可证》上所核准的经营范围，而“拟申请经营类别”和“拟申请经营范围”栏填写企业在换证后希望经营的药品类别和范围。如不希望变更原有的经营范围，则在“拟申请经营类别”中选择“不变更”。 企业换证自查报告填写不下可另附页（附页上加盖企业公章）。 3、“现场审查情况”由现场检查验收组根据企业实际的验收情况填写。 三、报送材料应附以下材料： 1、《药品经营许可证》、《营业执照》、GSP认证证书复印件；如属分支机构的药店或药品零售连锁企业门店的，还应附分支机构上级企业或药品零售连锁企业总部的《药品经营许可证》、《营业执照》。 2、企业全体人员情况表及其相应的证明文件（企业负责人、质量负责人、驻店药师等药学专业技术人员应附身份证明、履历表、健康证、执业资格证书或职称证书复印件；其他药品经营人员附学历证明及岗位证、健康证复印件；其中全体人员情况表填写应真实、完整，并与所报材料相符）。 四、申报单位的《药品经营许可证》上的内容应与工商部门所发的营业执照内容相符。 五、所有申报材料均需加盖申报单位的公章(每页)。 六、申报材料应统一使用A4型纸张，标明目录及页码并装订成册。
受理编号：药品经营许可证申请表 拟办企业名称： 隶属部门（盖章）： 法定代表人（签名）： 企业负责人（签名并按指纹）： 联系人：联系电话: 填报日期：年月日受理日期：年月日 吕梁市食品药品监督管理局制
申请人须知 1、填表说明：同《开办药品零售企业筹建申请》要求。 2、申请人填报本表时应附如下材料： （1）拟办企业法定代表人或企业负责人、质量管理人员、处方审核人员的聘任文件；执业药师注册证原件及复印件。 （2）其他药品从业人员的身份证、学历、专业技术资格证书原件及复印件，初中学历的应出具5年以上从事药品经营工作的有效证明；药品从业人员的岗位合格证、本年度健康体检合格证原件及复印件。 （3）当地工商行政管理部门出具的拟办企业名称核准证明文件原件及复印件。 （4）房屋租赁合同或房屋产权、使用权证明原件及复印件。 （5）营业场所及仓库的地理位置图（标注所处街道名称或标志性建筑物）、平面布置图（注明尺寸、使用面积和区域划分），并注明与最邻近药品零售企业之间的最短可行进距离。 （6）市食品药品监督管理局要求提供的其他资料。 3、提交资料标准：同《开办药品零售企业筹建申请》要求。 注：《中华人民共和国行政许可法》（节选） 第七十八条行政许可申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请行政许可的，行政机关不予受理或者不予行政许可，并给予警告；行政许可申请属于直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全事项的，申请人在一年内不得再次申请该行政许可。 第七十九条被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可的，行政机关应当依法给予行政处罚；取得的行政许可属于直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全事项的，申请人在三年内不得再次申请该行政许可；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
许可证名称：药品经营许可 一、办证机构 广东省药品监督管理局，实施主体：广州市市场监督管理局 二、办理条件和所需资料 A、办理基本要求 1、保证所经营药品质量的规章制度。 2、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第75条、第82条规 定的情形。（见附件1） 3、质量负责人：应有1年以上（含1年）药品经营质量管理工作经验，大学以上学历，且必须是执业药师； 4、一定数量的执业药师； 5、有储存药品量的常温库、阴凉库、冷库；有药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备。 6、有独立的计算机管理信息系统：覆盖药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息； 7、具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件； 8、有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境；在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域； （国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的）。 B.需提供的材料： 1.客户工商营业执照副本原件、公章 2.法人：执业（中）药师证、身份证原件 3.质量负责人：a.执业资格证书、职称证明文件；b.与单位签订的劳动合同或聘书复印件。 4.处方审核员：a.执业资格证书、职称证明文件；b.与单位签订的劳动合同或聘书复印件。 5.需提供地理位置图、平面布置图、房屋产权原件或使用权证明文件原件、租赁合同原件； 6.质量管理文件目录、仓库设施设备目录、以及验收、保管、养护人员姓名、学历、专业、 职位、上岗证书汇总表。
《药品经营许可证》（零售）核发办理规程 1 范围 本标准规定了对《药品经营许可证》（零售）核发办理的职责、项目类别、法律依据、工作流程、需提供的材料、承诺时限、收费标准及存档资料。 本标准适用于焦作市办理《药品经营许可证》（零售）核发事宜。 2 职责 行政事项服务科负责以下事项： ——咨询：对该事项的相关政策进行解释。 ——受理：对申请人提供的材料进行审查，符合要求的受理；不符合要求的，退回。 ——决定：对材料审核合格的，下达准予许可决定书，并颁发证书；不合格的，下达不予许可决定书，退回申请资料。 ——送达：将决定直接送达。 3 项目类别 行政许可。 4 法律依据 4.1 《中华人民共和国药品管理法》； 4.2 《药品管理法实施条例》； 4.3 《药品经营许可证管理办法》。 5 申请条件 无前置条件。 6 数量限制 无数量限制。 7 申请材料目录
1)授权委托书（非法定代表人办理行政许可事项需提供委托书）、法定代表人身份证复印件、 营业执照复印件； 2)药品监管部门同意筹建药品经营许可证（零售）申请书、准予行政许可决定书； 3)药品经营许可证申请表（省食品药品监督管理局网上申报系统提交申请并打印）； 4)工商营业执照正本或者副本复印件； 5)企业自查报告； 6)企业负责人员及质量管理人员情况表； 7)拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人（连锁总部）个人 简历、身份证、毕业证、执业药师资格证、执业药师注册证复印件； 8)组织机构职能框图； 9)营业场所、仓库平面布局图及主要设施、设备目录； 10)房屋产权或使用权证明； 11)企业质量管理制度目录。 8 工作流程 《药品经营许可证》（零售）核发办理工作流程见图1 图1
《药品经营许可证》申办程序指引-------------------------------------------------------------------------------- 一、许可内容《药品经营许可证》（零售） 二、设定许可的法律法规依据 （一）《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》 （二）（《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》 （三）《药品经营许可证管理办法》 三、许可条件 （一）企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；（二）具有依法经过认定的药学技术人员；其中，在城区设置零售药店，必须配有2名药师职称以上的药学技术人员，其中1人担任质量负责人；在镇、村设置零售药店必须配有1的药学技术人员。 （三）具有与经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；其中，城区的零售药店营业场所面积不得少于40平方米。镇的零售药店营业场所面积不得少于30平方米，村的零售药店营业场所面积不得少于20平方米。 （四）具有保证所经营药品质量的规章制度； （五）具有保证所经营药品质量的规章制度； （六）符合GSP的要求。 四、许可程序 （一）申请筹建申请人到受理窗口提交筹建申请材料----受理----市食品药品监督管理局审查并出具意见----窗口领取审批结果 （二）申请验收申请人筹建完毕，到受理窗口提交验收申请材料----受理----市食品药品监督管理局组织检查-----市食品药品监督管理局审查----窗口领取审批结果 五、申请材料 （一）筹建申请申办人向市食品药品监督管理局提出筹建申请，并提交如下材料：（一式一份） 1、开办企业申请报告。说明申办人的基本情况，开办原因，企业性质，经营地址、范围，配备人员、设备、设施等情况。 2、工商行政管理部门出具的新企业名称预先登记核准通知书。 3、法定代表人（企业负责人）：Ａ、身份证、暂住证或户口Ｂ、任命通知（国有、集体、股份企业）。 4、药学技术人员：Ａ、身份证、暂住证或户口簿；B、执业资格、职称证书；Ｃ、劳动合同、聘书；Ｄ、在职在岗不兼职证明材料。 5、经营、仓库场地产权证及租赁协议，或自有产权证明。 6、质量管理制度目录。 注：上述材料中的证件交复印件，原件核验后退回申办人。 （二）验收申请 （三）申办人完成筹建后，向市食品药品监督管理局提出验收申请，并提交下列资料（一式二份）： 1、验收发证的申请； 2、《药品经营企业许可证》（零售）申请表； 3、企业自查报告； 4、法定代表人（企业负责人）身份证、户口簿或暂住证、药品有关法律法规培训合格证书、个人简历 5、与经营相适应的在册药学专业技术人员职称证书、待业证、身份证等复印件，药学专业技术人员的聘请书、劳动合同； 6、营业场所、仓库的使用证明材料； 7、各种管理规章制度（特别是药品质量管理制度）； 8、经营场所药品分类陈列平面示意图。 9、与经营药品相适应的设施、设备目录。
附件1 药品经营许可证管理办法 （征求意见稿） 第一章总则 第一条为规范《药品经营许可证》的申领，加强药品经营许可工作的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《行政许可法》、《药品管理法实施条例》）的有关规定，制定本办法。 第二条《药品经营许可证》发证、换证、变更（包括增加、核减经营范围）、注销、撤销、吊销及监督管理适用本办法。 第三条国家食品药品监督管理局主管全国药品经营许可的监督管理工作。 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更（包括增加、核减经营范围）注销、撤销、吊销和日常监督管理工作，并指导和监督下级（食品）药品监督管理机构开展《药品经营许可证》的监督管理工作。 设区的市级（食品）药品监督管理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构负责本辖区内药品零售企业发证、换证、变更（包括增加、核减经营范围）、注销、撤销、吊销和日常监督管理等工作。 第四条药品经营企业是药品经营质量的第一责任人。药品经营企业
应按照《药品经营许可证》核准的内容及国家有关规定，从事药品经营活动。 第二章申领《药品经营许可证》的条件 第五条按照《药品管理法》第十五条规定，新开办药品批发企业，应符合以下条件： （一）具有保证所经营药品质量的规章制度； （二）企业、企业所有从业人员无《药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的情形； （三）应设置质量管理机构，负责药品质量管理工作； （四）应设立专门的物流管理部门，负责物流中心的运营管理； （五）应配备与其经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理机构负责人应具有大学以上学历，且必须是执业药师，并有一年以上药品经营质量管理工作经历； （六）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的仓库。仓库应符合《药品经营质量管理规范》对药品现代物流的装置和设备，仓储作业面积不少于15000平方米，仓储区域应能满足物流作业流程的需要，物流中心应包括自动仓库（AS/RS）或高架仓库存储系统、零货及整箱拣选设备、自动输送设备、条码扫描复核等设备； （七）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；符合《药品经营质量管理规范》对药品现代物流企业信息化各项要求。物流中心业务系统与物流系统均应配备企业级服务器，采用双机热备。物流中心软件应与物流规模相适应，
附件3-1 受理编号：号 《药品经营许可证》(批发)许可或登记 事项变更申请审批表 企业名称(盖章) 申请人联系电话 受理日期年月日 受理单位 (收到申请日期年月日) 新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局制
附件3-2 填表说明 一、申请前应当阅读《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局贯彻〈药品经营许可证管理办法〉有关规定的实施细则》等规定，并确知申请人享有的权利和应履行的义务。 二、申请企业（或个人）应按照要求填表，内容应准确、完整，并使用钢笔（碳素笔）填写，也可打印，不得涂改。 三、申请人提交的文件、证件应当是原件和复印件。 四、“申请人”应填写企业名称（已取得营业执照的企业）或者企业法定代表人（未取得营业执照的企业法人）或者企业经营者（未取得营业执照的个体工商户）。 五、封面上“受理编号”、“受理单位”和“收到申请日期”由受理单位填写。 六、“隶属单位”是指：企业上级控股集团、企业集团或上级管辖单位。 七、企业申请日期应填写向食品药品监督管理部门报送的日期。 八、本表所列各项内容填写不下时可另附页。 九、按照要求无需填写相关内容的栏目，在该栏目中标注“/”或者“无”字样，申请表不得空项。 十、本表及所附申报材料、证明文件均应加盖企业公章或者由拟办企业申请人签字并附手印，复印件还应标注“与原件相符”。 十一、申报资料，应统一使用A4纸，制做卦皮、资料目录、编页码，并按顺序装订成册。 十二、委托检查验收时，被委托的地、州、市食品药品监督管理局应在“检查组意见”栏中签署意见，主管领导签字，并加盖本局公章。 十三、本表可直接到新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局政务网站下载，网址：。
办理方法分两种情况：【批发企业】【零售企业】 【开办药品批发企业】的申办人首先向拟办企业所在地的药品监督管理部门提出筹建申请，并提交材料： 1．拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历； 2．执业药师执业证书原件、复印件； 3．拟经营药品的范围； 4．拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。 申请材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，药品监督管理部门发给申办人《受理通知书》。 申办人经药品监督管理部门同意完成筹建后，向受理申请的药品监督管理部门提出验收申请，并提交以下材料： 1．药品经营许可证申请表； 2．工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件； 3．拟办企业组织机构情况； 4．营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明； 5．依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书； 6、拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。 【开办药品零售企业】的申办人首先向拟办企业所在地药品监督管理机构提出筹建申请，并提交材料： 1．拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书； 2．拟经营药品的范围； 3．拟设营业场所、仓储设施、设备情况。申请材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，药品监督管理部门发给申办人《受理通知书》。 申办人经药品监督管理部门同意完成筹建后，向受理申请的药品监督管理机构提出验收申请，并提交材料：
1．药品经营许可证申请表； 2．工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件； 3．营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；4．依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；5．拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。
换发药品经营许可证申报资料及要求 (按以下顺序装订) 1. 受理通知书（附件1）； 2. 同意换发药品经营许可证批件（附件2）； 3. 现场验收报告； 注：（1）此项仅限扩权县（市）（即恩施市、利川市），其他县的相对人在申报时不用提供。 （2）其他县在州局委托后进行验收，验收报告的统一格式附后。（附 件3） 4、《药品经营许可证》换证申请 5、填报说明（附件4） 6、换发药品经营许可证申请表（附件5） 7、对照《湖北省药品零售企业(含乙类非处方药零售企业)验收实施标准》或 者《湖北省药品零售连锁企业(含连锁门店)验收实施标准》的自查报告 8、企业负责人员和质量管理人员情况表（附件6）； 注:（1）填写本表时,请将企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业药师证明或专业技术职称证书及个人简历、身份证的复印 件附后。 （2）复印件应经过所在县（市）局的相关人员审核原件并签字。 9、企业验收养护人员情况表（附件7）； 注:（1）填写本表时,要求同上，若人员与上述人员相同，可以不重复提 供复印件。 （2）根据相关要求，每个药店必须有两个以上符合要求的人员才能经营，所以企业负责人、质量负责人、验收员、养护员可以设置为同一 个人，但如果是此种情况，就必须同时出具另外一个符合要求的营业员 的资质，并将其资质复印件附后，在复印件上注明“***药店营业员”，
加盖企业公章，并且经过县（市）局办事人员审核原件和签字。 10、企业经营设施、设备情况表（附件8）； 11、营业场所、仓库平面图和位置图（平面图标明长、宽多少米）; 12、房屋产权或使用权证明； 13、企业质量管理文件目录； 14、企业所在地药品监督管理部门提供的没有因违法经营被药品监督管理部 门立案调查尚未结案，或已作出行政处罚决定尚未履行处罚的有关证明； 15、《药品经营许可证》正、副本复印件，GSP证书复印件，《营业执照》复印件。 16、申请药品经营许可证承诺书。（附件9） 17、《药品经营许可证》正本、副本原件。
核发《药品经营许可证》 申报资料 （单位名称） （日期）
申请材料目录
《药品经营许可证》申请表 企业名称： 申请人： 填报日期 受理部门： 受理人： 受理日期： 孝昌县食品药品监督管理局制
填报须知 1、申请前应当阅读《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》等法律法规，并确知申请人享有的权利和应履行的义务。 2、所有资料必须用A4纸打印，内容应准确、完整，不得涂改，标明目录及页码并装订成册。所有复印件必须注明“此件与原件上一致”，并加盖公章。 2、申请人填企业法定代表人或企业负责人（零售连锁企业填法定代表人）。 3、所有地址要具体到门牌号。 4、经营级别：一级、二级、三级。 5、经营方式：单体零售、零售连锁。 6、所属区域：城区、乡镇 7、处方审核方式：驻店审方、远程审方。 8、经营范围：一级零售企业经营范围为非处方药；二级零售企业经营范围为中药饮片、非处方药、处方药（注射剂、肿瘤治疗药、限制类抗菌药、二类精神药品、医疗用毒性药品、罂粟壳除外）；三级零售企业经营范围：中药饮片、非处方药、处方药；三级零售企业申请销售二类精神药品、医疗用毒性药品、罂粟壳的需单独列明。 9、关于人员资质、面积（详见办换发药品经营许可证事指南） 10、申请人需要提交如下资料：（详见换发药品经营许可证办事指南） 11、新开办药品零售企业（含现有企业迁址），只能申办三级药店。现有药店（含改扩建）可根据自身条件申报一、二、三级药店。
企业基本情况表
企业经营设施、设备情况表 填报单位：（盖章）填报日期: 年月日 1、根据企业设施、设备的实际填写（包括办公、营业和管理用全部设施设备）。 2、表中所有面积均为实际使用面积，单位为平方米。 3、“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房。
附件七： 受理编号： 药品经营许可证申请审查表 拟办企业名称： 申请人： 填报日期：年月日 受理部门： 受理日期：年月日
填报说明 1、申办人完成企业筹建工作后，填写封面和表1，报受理审查的药品监督管理机构。 2、内容填写应准确、完整，不得涂改。 3、报送申请审查表及其他申报材料时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历情况，应附执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。 4、申请审查表以及其他申报资料，应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。
表1： 企业基本情况 企业名称隶属单位注册地址经济性质仓库地址经营方式经营范围 法定代表人□ 企业负责人□职务 技术职称、 学历 企业质量 负责人职务 技术职称、 学历 质管部门负责人□ 质量管理员□职务 执业药师 或技术职称 联系人电话邮政编码人 员情况职工总数 从事质量管 理、验收、养 护人员总数 药学技术人员数 执业 药师 主任 药师 副主任 药师 主管 药师 药师药士其它 设施仓储设施设备验收养护仪器设备计算机（台） 配备总量
设备购进记录用入库验收用销售记录用出库复核用 注：有□的请选择后打“√”，其他栏目若没有内容，请填写“无”。表2： 现场验收情况 检查组成员成员所在单位姓名（签字）检查项目 组长： 组员： 组员：
检 查 情 况 及 结 论 检查组长签字： 年月日
表3： 审批意见 公示情 公示时间公示形式公示结果自: 年月日 发证部门审批意见审查意审核意审批意 许可的内容、事 企业名称 注册地址 仓库地址 企业法定代表人 (或企业负责人) 质量负责人经营方式隶属单位 经营范围 许可证编号许可证流水号
药品经营许可证申请流程及报价 一、药品经营许可证的申请的法律依据： 1、《中华人民共和国药品管理法》； 2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》； 3、《药品经营许可证管理办法》。 二、申请的数量及方式：无；按照《药品管理法》第14条规定，开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求。 三、申请企业应具备的条件： 1、具有保证所经营药品质量的规章制度； 2、企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形； 3、具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师； 4、具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备； 5、具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地（食品）药品监管部门（机构）监管的条件； 6、具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。 国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。 四、申请材料目录：略 五、申请材料要求： （一）申报资料的一般要求： 申报材料应真实、完整，统一用A4纸打印或复印，按顺序装订成册； （二）申报资料的具体要求： 1、企业法人提出申请的，申请人一栏填写企业法人单位名称，所有申报材料加盖公章； 2、自然人提出申请的，申请人一栏填写被委托授权人名字，所有申报材料需被委托授权人签字； 3、药品、医疗器械经营许可证管理系统企业端“企业验收申请”填报完整、正确，符合导入系统条件。 4、营业场所、仓库地理位置图应清楚标示周围街道及标志性建筑物情况，以便查找。（如非整层，还需提供所在楼层中所处位置的平面图） 5、仓库平面布局图需注明详细地址（楼层）和各库区、验收养护室、仓库办公室面积； 六、申请表格及文件下载：（1-5项表格的填写及"企业验收申请"的填报详见"药品医疗器械经营企业许可证管理系统企业端操作手册（申请新开办药品批发企业）" 1、药品经营企业验收申请基本情况表： 2、企业负责人员和质量管理人员情况表； 3、企业药品验收养护人员情况表； 4、企业经营设施情况表； 5、企业经营设施设备情况表；
《药品经营许可证》审批程序 一、审批依据 《中华人民共和国药品治理法》 《中华人民共和国药品治理法条例》 《药品经营许可证治理方法》 《江西省开办药品经营企业暂行方法》 二、审批机关 市食品药品监督治理局药品流通监管科承办。申办人按程序要求向市食品药品监督治理局提出申请，由市局对申报材料进行形式审查，符合要求的开具《受理通知书》，予以受理，申请材料存在能够当场更正错误的，承诺当场更正，申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。 三、《药品经营许可证》（零售）申办程序 （一）申办条件 1、人员条件 （1）申办人应具有中专（含高中）以上文化程度，并具有与经营规模相适应的一定数量依法通过资格认定的药学技术人员，负责企业药品质量治理、验收、养护、处方药销售审核和用药指导等药学服务工作，上述人员应熟悉并遵守国家的有关法律，无生产、销售假劣药品的行为。 （2）经营处方药、甲类非处方药的县以上城区药品零售企业，必须配备至少两名有一年以上药品经营质量治理或药品调剂工作体会，并具有药师以上技术职称的人员，其中必须至少有一名执业药师。上述人员中应有能熟练使用运算机软件治理所经营药品质量的人员； （3）经营处方药、甲类非处方药的农村乡镇药品零售企业，必须配备有一年以上药品经营质量治理或药品调剂工作体会，能熟练使用运算机软件治理所经营药品质量，并具有药师以上技术职称的人员；
（4）经营乙类非处方药的药品零售企业和农村村级药品零售企业，应当配备具有药士以上技术职称，或具有高中以上学历并经设区市级以上食品药品监督治理部门考核合格的业务人员； （5）经营中药饮片的药品零售企业，在县以上城区的，必须配备中药师以上技术职称的人员；在农村乡镇（含）以下地区的，必须配备中药士以上技术职称的人员或具有中药专业中专以上学历的人员。 以上药学技术人员，应躯体健康，年龄一样不超过65周岁，在企业营业时刻均必须在职在岗，不得在其他单位兼职； 2、营业场所及设施设备条件 （1）具有一定规模的经营场所。设区市城区药品零售企业营业场所面积许多于80平方米，其中设区市城区商业主街道药品零售企业营业场所面积许多于100平方米，县城药品零售企业营业场所面积许多于60平方米，农村乡镇药品零售企业营业场所面积许多于40平方米，农村村级药品零售企业营业场所面积许多于20平方米。企业可按照需要设置与经营规模相适应的药品仓库，仓库地址应与营业场所地址一致。 （2）具有能够保证药品储存质量要求的设施设备及卫生环境。营业场所和仓库应卫生、整洁、干燥、无污染，与生活区有效隔离，并有监测、调控温度和防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠、通风、照明、避光等设施设备。营业场所应有玻璃门、窗等与外界有效间隔的设施，有符合药品分类治理和拆零销售要求的货架和柜台。经营生物制品的企业，应配备专用冷藏设备。在超市等其他商业企业内设置药品零售企业的，还应具有独立的营业区域和收费系统； （3）具有独立的运算机治理信息系统，能覆盖企业内药品购进、储存、销售等各环节的经营质量操纵全过程；能全面记录企业经营治理及实施GS P方面的信息；能同意食品药品监督治理部门对药品经营进行网上实时监控。企业营业场所应安装与本企业运算机系统相连接的可视监控设备（经营乙类非处方药的药品专柜和农村村级药品零售企业可不作要求）； （4）具有保证所经营药品质量的规章制度；
********公司《药品经营许可证》验收 申 请 材 料 二〇一七年二月四日
目录 1、市局行政许可决定书 2、验收申请 3、药品经营许可证验收申请表 4、企业名称预先核准通知书复印件 5、自查报告 6、企业负责人及质量负责人一览表 7、依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书原 件、复印件 8、质量负责人劳动合同 9、房屋产权或使用权证明 10、企业质量管理制度目录 11、经营场所、仓库平面布局图及主要设施、设备目录 12、企业组织机构设置及职能框图 13、行政许可申请材料保证声明 14、企业下属门店情况一览表
********公司 关于《药品经营许可证》验收的申请 许昌市食品药品监督管理局： 2017年1月13日经贵局同意筹建批准后，我公司严格按照《药品经营许可证》验收标准和《药品经营质量管理规范》的要求，认真积 极进行了各项设施设备的布设、安装和调试，并制定了符合公司实际 要求的质量管理文件和相关的记录凭证，建立了相关的质量档案等。 现已筹建完毕。经自查，基本符合验收标准要求，请贵局进行现场验 收。 特此申请 ********公司 2017年2月4日
********公司 《药品经营许可证》验收自查报告 许昌市食品药品监督管理局： ********于2016年12月26日提出筹建申请，2017年1月13日经贵局批准同意筹建。 我公司注册资本：，注册地址：，经营场所和仓库均与注册地址相同。经营范围：。经营方式：连锁公司。 公司经营面积：仓库面积。现有员工人，其中：各类大中专毕业人员人，药学及其相关专业人；其中执业药师人。 公司自筹建以来，坚持将《药品经营质量管理规范》要求作为公司经营的 行为准则，以“质量第一、服务至上”为经营理念，“以质量求生存，以信誉求发展”作为质量方针，认真贯彻落实《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，制定严格的企业质量管理制度和程序，提升企业人员质量意识、 管理技能，坚持规范企业的经营行为，确保公司质量管理体系的正常和有效运 行。从整体上提升药品经营质量管理的水平，保证本公司的药品经营质量和人 民群众用药安全、有效，取得了良好的社会效益和经济效益。 《药品经营许可证》验收工作，公司领导高度重视，组织人员举办的有关 知识的岗前培训，以提高全体员工对《药品经营质量管理规范》的认识和了解， 提高全员参与质量控制的意识。同时按照《药品经营质量管理规范》的要求， 组织人员制订了公司各科室职责、各岗位职责、质量管理制度和各项操作规程， 完善了的质量管理体系，能够对质量体系等各个环节采取有效的质量控制，可 以保证药品质量。依据要求，安装了计算机管理系统。开展了对公司组织机构 与管理、职能与职责、人员与培训等系统全过程的内部自查。经过自查、完善， 使公司质量管理工作得到了落实完善，使整体经营管理水平和质量保证控制能 力得到的提高。现将工作自查情况报告如下： 一、质量管理体系： 公司自2017年1月13日批准筹建以来，公司认真贯彻执行《药品管理法》《药品管理法实施条例》和《药品经营质量管理规范》等法律法规的要求，建
WORD格式 受理编号：《药品经营许可证》（零售） 申请表 (范本) 企业名称：xxxxx药店 申办者（签章）：徐xx 地址：xx市（县）xx路xx号 企业法定代表人（签字）： 企业负责人（签字）：徐xx 申请日期：2013年11月15日 福建省食品药品监督管理局制
填表说明 1、本表由申请核发《药品经营许可证》的申请人用原件填写，报药 店所在地县（市）食品药品监督管理局和设区市食品药品监督管理局各一 份（设区的市食品药品监督管理局同意筹建的只须一份）。 2、隶属单位，指企业直接隶属的部门或单位，无隶属单位的应注明“（无）”。 3、企业法人单位填写法定代表人，删除“企业负责人”字样；非企 业法人单位填写企业负责人，删除“法定代表人”字样。 4、向设区的市级食品药品监督管理局报送本表时，必须同时提交下 列材料： （1）核发《许可证》书面申请及对照有关规定的自查报告； （2）所在地食品药品监督管理局同意筹建通知的原件或复印件； （3）企业全体人员情况表，并附相关人员的健康证明原件（查验后退回）、复印件；药学从业人员应同时附上相应的资质证明原件（查验后退回）、复印件。 （4）药品经营质量管理制度； （5）食品药品监督管理部门要求提供的其它材料或证明。 5、本表所列各项内容填写不下时可另附页。
表一 拟开办企业基本情况 企业名称xxx药店经济 性质 个体 地址Xx市（县）xx路xx号邮编352100 隶属单位电话 申办者徐xx联系人李xx电话xxxxxxx 法定代表人企业负责人徐xx 职称 (资格) 执业 药师 从药年限X年电话xxxxxxx 质量负责人李xx 职称 (资格） 药师从药年限X年电话xxxxxxx 中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、药品 经 生物制品营 范 围 非药品 从总 数药 学 技 术 人 员 总 数 执 业 药 师 从 业 药 师 副 主 任 药 师 以 上 主 管 药 师 药 师 药 士 药 学 中 专 以 上 学 历 业 人 员51135 投 资情注册 资金8万元 固定 资产 5万元 流动 资金3万元 况 营业场所仓库面积（m 2）其它验收、养护设备 设施 面积 2 （m ） 温湿度调控设备总面积常温度阴凉库冷库 温湿度计 设 备 42空调无
《食品经营许可证》申请步骤说明 一、纸质申请材料模板下载过程：1、百度搜索“鹿邑县食品药品监督管理局”；2、点开“鹿邑县食品药品监督管理局”主页；3、找到“办事指南”点开；4、根据申请的主体业态和经营类别自行下载申请材料模板；5、根据自身实际情况填写并制作纸质申请材料。 二、网络申请步骤： 打开“河南省食品药品行政审批及电子监察平台”网站，网址，进入以下界面。 1、进入河南省食品药品行政审批及电子监察平台。 2、点击“行政审批平台--正式版”。 3、点击“企业在线/离线申报平台” 4、点击企业在线注册 5、填写相关信息（*为必填项）所在地区选择为→河南省→省直辖县→鹿邑县 6、填写完毕后确定注册 7、确定注册后输入用户名和密码进入平台 8、点击左侧食品经营管理→食品经营新办许可→添加申请→填写相关信息→点击“保存”→点击附件管理→上传附件（营业执照、布局图）→完成后点击上报 完成网上申请后带齐纸质申请材料到鹿邑县食品药品监督管理部门进行申请受理！
申请须知：1、申请人必须本人到场签字受理，如本人不到场必须提供有本人签字的委托书； 2、报送申请材料时需带齐原件，经受理人员与复印件进行核对无误后原件退回；
申办《食品经营许可证》（食品销售类） 申 请 材 料 ××× ××年××月××日 联系电话：
申请材料目录 1.食品经营许可申请书…………页 2.营业执照或其他主体资格证明复印件………………页 3.法定代表人（负责人或者业主）身份证复印件…页 4.被委托代理人的身份证复印件及委托书………页 5.专职或兼职食品安全管理人员登记表……………页 6.食品安全从业人员登记表…………页 7.食品安全设施设备登记表…………页 8.食品安全承诺书…………页 9.营业执照复印件…………页 10.食品安全管理人员培训证明资料 11.直接接触食品人员健康证复印件…………页 12.经营场所平面图和位置图………页 13.食品安全管理制度……………页 14.食品安全管理人员证明材料…………页 15.不属于被限定人员的说明资料………………页
药品经营许可证办理指南 筹建 一、审批程序：1、填写筹建申请表；2、提交资料及证件；3、受理；4、审批 5、领取审批结果； 6、筹建 二、申请资料： 1、筹建申请表（一式二份）； 2、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件和复印件、身份证复印件及个人简历（质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验）； 3、拟办企业的药学技术人员资格证书、执业证书原件和复印件、执业药师注册证、药学技术人员登记备案受理凭证及批准备案的证明（网上查询打印）； 4、当地工商部门预先核准企业名称通知书原件、复印件或已办企业的营业执照复印件； 5、企业、企业法定代表人，企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条，83条规定的情形及提交材料真实性确认保证书； 6、拟办企业的地址及座落地点示意图； 7、拟办企业经营地址的房屋产权证明及租赁证明（同商事登记要求）； 8、股东或发起人的法人资格证明或自然人的身份证明； 9、授权委托书（需股东或发起人的法人签字或盖章）。 （学历、资格证、执业证书及证明文件原件核验后退回申办人） 申请材料要求：（1）申报材料应真实、完整，统一用A4纸打印或复印，按顺序装订成册；（2）企业法人提出申请的，申请人一栏填写企业法人单位名称，所有申报材料加盖企业法人单位公章，并提供企业法人单位的《药品经营许可证》正、副本复印件和营业执照副本复印件；（3）自然人提出申请的，所有申报材料需申请人签字； 验收 一、审批条件： 1、通过筹建审批，并完成筹建工作。 2、企业、企业法定代表人，企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条，第83条规定的情形； (企业负责人、质量负责人应熟悉国家有关药品管理的法律法规及药品质量管理知识)。 3、具有依法经过资格认定的药学技术人员；具有通过医药职业技能鉴定并取得资格证书的从业人员； 4、具有与经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境； 5、具有保证所经营药品质量的规章制度； 6、符合《广东省开办药品零售企业验收实施标准》（2013修订）和GSP的要求； 7、符合《佛山市乙类非处方药零售企业或药品柜验收实施标准》（试行）的要求（经营乙类非处方药）。备注：在乡镇以下地区设立的农村药店可依照《佛山市乙类非处方药零售企业或药品柜验收实施标准》（试行）验收（但仅许可销售非处方药）。 国家对经营特殊管理的药品及预防性生物制品另有规定的，从其规定。 二、审批程序：1、筹建完毕 2、提交申请验收资料 3、受理 4、组织验收 5、审批 6、领取审批结果